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2025.06.21 (토)

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'김윤영 기자'의 전체기사

와이어스, 산도즈 경구피임약 복제품 차단 특허소송 제기

와이어스는 산도즈를 상대로 자사의 경구 피임약 라이브렐(Lybrel)의 복제약에 대한 FDA시판 허가를 차단할 목적으로 법정에 특허침해 소송을 제기했다. 미국 델라웨어 지방법정에 제출한 소송에서 와이어스는 산도즈가 자사의 라이브렐 (levonorgetrel/ethinyl estradiol)의 복제품을 제조하기 위해 ANDA 4항의 ‘814 특허를 침해했다고 주장하고 있다. 산도즈는 4월 16일자 와이어스에 송부 한 서신에서 자사의 복제 약이 와이어스의 특허를 침해하지 않았고 그 특허는 효력이 없거나 실행할 수 없는 것이라고 주장했다.와이어스는 법원에 자사의 특허 814가 2018년 9월까지 유효하기 때문에 산도르에 대한 FDA의 시판 허가가 불가능케 하도록 요청했다. 와이어스는 라이브렐 특허 방어를 위해 동일한 법정에 다시 소송을 제기함으로 이 소송은 금년 들어 두 번째가 된 셈이다. 첫 번째 소송 제기는 왓슨 제약회사를 상대로 한 것이다. 한편 왓슨 제약회사는 1월 28일자 와이어스에 송부 한 편지에서 특허 4항에 의거하여 ANDA를 제출하여 자사의 복제 약이 시판되도록 FDA 허가를 요청했다고 알렸다. 이에 대항하여 와이어스는 지난 3월 12일자로 왓슨
- 김윤영 기자
- 2008-06-11 09:28
다께다 DPP-4 당뇨약 ‘알로그립틴’ 임상 전망 밝아

일본 다께다는 제2형 당뇨병 치료 신약 알로그립틴(alogliptin)의 제3상 임상 실험 5개의 결과를 발표했다. DPP-4 차단계열의 당뇨병 치료 신약은 그 선택적 약리 작용효과가 매우 높은 것으로 알려졌다. 하루에 1회복용 단독 혹은 멧포르민, 치아조리디네디온, 인슐린 및 설폰우레아계열의 약물과 병용투여한 결과, 맹약 투여 경우와 비교하여 당화 혈색소 (HbA1c) 감소가 통계적으로 유의하게 나타났다는 것이다. 알로그립틴(alogliptin) 단독요법 연구에서 대부분의 환자들이 HbA1c 농도가 7% 미만으로 감소시킨 결과를 얻었다. 유사한 효과를 멧포르민, 치아조리디네디온 및 설폰 우레아 계열의 약물과 병용투여에서도 달성했다. 모든 임상 연구에서 HbA1c에 대한 획기적인 감소 결과가 알로그립틴(alogliptin) 투여 용량과 병용 투여 여하에 따라서 80% 이상 나타냈다. 안전성 역시 매우 우수했고 중립적이었으며 저 혈당 증세는 맹약과 유사했다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-11 09:27
노바티스, 항생제 파이프라인 크게 보강

노바티스는 새로운 병원성 항생제 PZ-601에 대한 북미와 유럽 시장에서의 임상 개발권을 위해 프로테즈(Protez) 제약회사를 인수하기로 결정하고 계약에 서명했다. PZ-601의 지적재산권은 다이닛본 수미도모 파마가 보유하고 있고 북미와 유럽 이외의 시장 개발권은 이들에게 유지되고 있다.계약에 의하면 노바티스는 프로테즈 인수에 1억 달러를 지불하기로 동의했다. 프로테즈 소유자들은 PZ-601의 임상실험 성공, 보건 당국의 시판 허가 등등의 단계별 성과가 발생할 경우 총 3억 달러까지 추가로 성과금을 받기로 했다. 프로테즈와의 거래는 통상적인 조건에 준 한다. 프로테즈는 펜실바니아 맬번에서 노바티스의 독립 부속 회사로 이전과 마찬가지로 운영을 계속하게 된다. 노바티스는 PZ-601을 추가하게 되어 노바티스는 병원성 감염 및 간염 치료에 사용되는 개발 의약품 및 위독한 감염증 치료 의약품 라인이 확대되었다. 노바티스는 PZ-601을 2012년 시판 허가 받을 수 있도록 추가 임상실험을 착수할 계획으로 있다.PZ-601은 카바페넴 계열의 새로운 항생제로 그람음성 및 양성균에 의한 치명적인 감염증에 매우 유용한 의약품이다. 노바티스 파마 CEO인 지메네즈(Joe
- 김윤영 기자
- 2008-06-10 10:06
GSK-파마코페이아, 4개 선도물질 개발

파마코페이아는 외부 의약발견센터(CEEDD)와 협력을 통해 GSK와 합동으로 새로운 선도 의약품을 확인했다. 새로운 의약품은 호흡기 질환 치료제로 평가받는 프로그램에서 두 번째가 되고 있다. 이 새로운 의약품 개발 확인으로 파마코페이아 측은 GSK로부터 단계별 성과금 50만 달러를 받게되었다.파마코페이아는 매 개발 프로그램 당 총 8300만 달러까지 단계별 성공 사례비를 받기로 했고 상용화 될 경우 매출 연계 두 자리 수의 로얄티도 받기로 되어 있다. GSK가 합동 프로그램의 주요 실험을 완료하는 선택권을 포기할 경우 파마코페이아는 GSK의 협력 의무에 따라서 독자적으로 다른 라인과 협력을 추진할 수 있다. 파마코페이아는 이러한 협력과 관련해 GSK로부터 1700만 달러를 받는다.GSK의 수석 부사장이며 CEEDD의 총 책임자인 카울리(Hugh Cowley)씨는 새로운 의약품물질 발견으로 양측의 협력은 총 4개 선도물질을 확인하게 되었다고 말하고 이러한 성공적인 협력을 추진하는 데 신속하고 인상적인 팀의 성취를 매우 기쁘게 생각한다고 피력했다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-10 10:04
TNF 차단제 발암성 의심, FDA 안전성 검토 착수

자가 면역 질환인 류마티스성 관절염, 청년성 류마티스성 관절염 및 크론질환 치료에 널리 처방하고 있는 소위 종양괴사인자(TNF) 차단제에 대해 FDA가 안전성에 대한 검토를 본격화했다. FDA가 가장 우려하는 것 중 하나는 이 약물을 특히 어린이와 젊은층 류마티스성 혹은 크론질환 환자 치료시 암이 발생한다는 점이다. TNF 차단제가 최초로 시판 허가한 1998년에서 금년 4월까지 사이에 젊은 연령층에서 30건의 암 발생 보고를 받고 이에 대해 FDA가 예의 검토하고 있다. TNF 차단약물이 감염 위험을 증가시킨다는 사실은 이미 보고 된 바 있다. TNF 차단약물로는 미국에서 현재 시판되고 있는 것으로 엔브렐(etanercept), 휴미라 (adalimumab), 레미케이드(infliximab) 및 심지아(certolizumab)가 있다. 레미케이드는 어린이 크론 질환 치료에 허가되고 있고 휴미라는 어린이 청년성 류마티스 관절염 치료에 허가되었다. FDA는 우선 앞의 3종 약물에 대해 심의를 집중할 것이라고 밝혔다.TNF 차단약물은 류마티스 관절염 환자에게서 나타나는 과도한 자가면역시스템을 억제시키므로 치료 효과를 나타내 전문가들은 자가면역 질환치료에 새로운
- 김윤영 기자
- 2008-06-09 04:54
일본 다이이찌 산교, 항균제 ‘그레이스비트’ 시판

일본 다이이찌 산교는 광범위 항균제 그레이스비트(Gracevit) 정제 50mg 및 미립 10% 제형을 개시했다. 그레이스비트는 일본 후생성에서 지난 1월 25일 시판 허가를 받고 2008년 4월 18일에 의료보험 가격등록 허가를 받은 바 있다.다이이찌 산교는 이미 항균제 크라비트 정제 및 미세 과립 제를 시판하고 있으며 그의 유효성 및 안전성에 대해 높이 평가하고 있다. 그러나 그레이스비트는 더 광범위 강력한 항균력을 나타내 새로운 경구 항균 퀴놀론제로 평가된다는 것. 중증 세균 감염증, 재발 감염증, 내성균에 의한 감염증에 우수한 효과를 나타낸다고 주장하고 있다. 현재 크라비트와 함께 다이이찌 산교는 감염증 치료에 그레이스비트로 더 한층 기여할 수 있게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-09 04:00
산텐-마큐사이트사, 안약 ‘시롤리무스’ 기술제휴

일본 산텐제약회사와 미국 마큐사이트(MacuSight)사는 안과 질환 치료약 시롤리무스 (Sirolimus)에 대한 일본 및 아시아 개발과 상용을 목적으로 약 측이 연구 개발 협력을 위한 기술 제휴에 합의했다. 계약에 의하면 산텐은 일본과 아시아에 서로리무스를 개발 및 상용 권리를 갖고 마큐사이트 측은 기타 모든 시장에서 개발 및 상용 권리를 갖도록 되었다. 금전관련 자세한 계약 내용은 아직 공개되지 않았으나, 산텐은 마큐사이트 측에 연구 개발 및 임상 연구를 지속적으로 진행하기 위해 선불금 조로 5000만 달러를 제공하기로 합의했고 일본과 아시아 지역에서 이 제품이 개발 상용될 경우 단계별 성과금과 매출에 연계하는 로얄티도 지불하기로 했다.서로리무스(Sirolimus)는 성분명이 라파마이신(rapamycin)으로 광범위한 질병을 퇴치할 수 있는 강력한 약품으로 마큐사이트에서는 현재 당뇨병성 황반성 부종에 제2상 임상을 착수하고 있고 2008년 하반기부터 노화 습성, 황반 성 퇴행 질환에 대한 제2임상 실험을 실시할 예정으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-05 09:59
사노피, 체중 조절약 아콤프리아 2년간 5명 사망

사노피-아벤티스에서 개발 시판한 거대 품목으로 아콤프리아 (Acomplia: 성분명: rimonabant) 체중 조절약이 시판 된지 2년 동안 5명의 사망자 발생과 720건의 약 부작용이 영국에서 보고됐다. 수 십억 달러의 매출을 자랑하는 아콤프리아의 장래가 순탄치는 않을 것으로 보고 있으며 미국 전문가들이 이 약물의 자살 충동 부작용 우려로 1년 전 시판 허가를 거절하는 의견이 제시된 바 있다. 아콤프리아는 영국과 기타 유럽 국가에서 안전성 문제에 대한 경고가 강화되면서 시판되고 있다. 의약 및 건강관련제품 규제기관(MHRA)의 홈페이지(http://www.mhra.햎.uk/onlineservices/medicines)의 보고에 의하면 2008년 5월 9일까지 자살 1건 및 자살 기도 2건이 나타났다고 보고하고 있다.사노피 대변인은 5건의 사망 사건 대부분이 2008년 이전에 발생되었고 부작용 누적 집계에 대한 보고서는 2006년 이후 MHRA가 접수한 것이라고 말했다.기타 4건의 사망 사건은 치명적인 심장 마비 발작이 2건, 돌연사 1건 및 감염 질환 1건과 관련되었다. 회사측은 이러한 사망 사건은 비만과 함께 이미 심 혈관 위험 요인이 관련
- 김윤영 기자
- 2008-06-05 09:58
Boca 제약 알레르기 치료제 Carbinoxamine 복제약 허가 획득

FDA는 Boca pharmacal 사의 Carbinoxamine maleate 4mg 정제 복제약에 대한 간이 신약허가 신청서(ANDA)를 접수 허가했다. Carbinoxamine maleates의 오리지날은 Pamlab사의 Palgic 정제로 계절적 알레르기 비염, 결막염, 알레르기성 피부염 치료에 사용되고 또한 알레르기에 의한 쇼크 치료에 에피네프린 및 기타 표준 치료제와 병용해 사용 허가됐다. Boca 제약 CEO인 에드워즈(Robert J. Edwards Jr)씨는 갈수록 의료비 상승이 치솟는 상황 에서 자사의 값싼 복제약을 출시하게 되어 자부심을 느낀다고 밝히고 이로써 지불 가능한 처방약 제공 노력을 계속 지속할 것이라고 강조했다. 금년 더 많은 복제약 신청과 당국의 허가를 이끌어 나갈 것이라고 밝혔다. Boca 제약회사는 1998년 후로리다 코랄 스프링스에서 설립되어 복제 의약품의 개발, 제조, 시판 및 공급하는 제약회사이다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-04 10:03
미국-유럽, 제3국 GMP검열-관리 공동실시한다

미국 FDA와 유럽 의약청(EMEA)은 합동으로 상호 쌍무 합의아래 GMP 검열 프로그램을 실행하기로 했다. 유럽연합 대서양횡단 경제협의회의에서 FDA와 EMEA는 쌍무적 협력 관계를 맺었다. 이에따라 유럽위원회(EC)는 쌍무 협약으로 새로운 GMP 계획 사업을 수립하게 됐다. 합동 검열 프로그램은 미국과 유럽 연합이 관계하는 모든 시설에 적용할 것이라고 유럽위원회(EC)측은 밝혔다. 미국과 EU 밖의 국가에서 제조 공급되고 있는 의약품 성분 제조 시설에 대한 합동 검열이 이 프로그램의 일부가 되고 있다. 양 기관은 시설의 검열, 일정 및 결과와 관련한 GMP 정보를 서로 교환한다. 검열 받은 시설에 대한 정보는 서로 공유하여 양 기관이 검열 지역을 확대시키므로 미국과 EU 밖의 나라에 위치한 의약품 주성분 생산 기지를 더 효과적으로 확인할 수 있게 됐다. 검열에 대한 협력으로 FDA와 EMEA는 제3 국에서 생산되는 제품의 보다 우수한 안전성 수준과 공급원의 보다 효과적인 이용이 가능해질 것이라고 EC측은 밝히고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-04 09:58
릴리의 심발타 FDA 심사 앞으로 1년 예상

릴리 제약회사는 만성 통증 치료제로 개발된 심발타(Cymbalta), 세로토닌/놀에피네프린 재 흡수 차단약에 대한 신약 허가에 2009년 중반에 FDA 결과가 나올 것으로 기대하고 있다.회사측은 현재의 FDA 환경으로 짐작할 때 심발타의 신약 허가 검토는 통상 약 10개월 걸릴 것으로 보고 있다. 한편, 심발타(duloxetine HCl)는 이미 당뇨병성 말초신경 통증, 주요 우울증 및 일반 불안증 치료제로 허가 받았다.심발타 신약허가 신청은 만성 무릎 골 관절염 환자 230명을 대상으로 실시한 3개 무작위 이중 맹검 실험 자료와 만성 하부 허리 통증 환자 630명을 대상으로 실시한 2개의 실험 자료를 근거로 제출한 것이다. 심발타 허가 신청서에는 과거 당뇨병성 말초신경 통증, 섬유근종 환자에 대한 연구 자료도 포함되었고 섬유근종에 대한 심발타 적용은 FDA 표준 심사에서 유보되고 있는 상태이다. 회사측에서는 심발타 FDA 신약 허가신청을 지난 해 8월에 제출했고 FDA 심사는 금년 6월에 착수될 것으로 예상하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-03 09:57
‘얼비툭스’ 화학병용요법시 장암 치료에 효과

독일 머크 제약회사는 자사의 항암제 얼비툭스(Erbitux)를 화학요법제와 병용으로 사용할 경우 특히 유전자 변이가 발생하지 않은 장암 치료에 효과를 나타낸다고 발표했다.KRAS 무변이 유전자를 갖는 환자는 유전변이가 있는 환자보다 장암 치료 반응이 더 높고 또한 장암 진행 위험이 더 낮게 나타났다고 밝혔다. 제3상 임상 실험 결과 KRAS 유전자가 변이 되지 않은 환자의 59%가 얼비툭스와 화학요법제 병용 투여로 종양이 줄어진 반면 화학요법 단독 투여인 경우는 43%만이 동일한 효과를 나타낼 뿐이었다. 1년 후 종양의 증식 없이 생존할 수 있는 기회가 화학요법 단독 투여 경우보다 거의 2배 높게 나타난 것으로 밝혔다.KRAS 변이 되지 않은 유전자 보유 장암 환자는 약 65%로 알려졌다. 머크 사는 지난 5월 30일 유럽 연합 보건 당국에서 KRAS 유전자 보유 환자의 전이성 장암 치료에 얼비툭스를 화학요법과 병용 투여 허가를 취득했다고 말하고 있다. 시판이 허가되면 로슈의 아바스틴(Avastin)과 경쟁이 이루어질 것으로 전망하고 있다.로슈는 작년 장암, 폐암, 유방 및 신장암 치료로 아바스틴 매출이 41억 스위스 프랑을 기록하였다.얼비툭스는 다른 치료약
- 김윤영 기자
- 2008-06-03 09:56
FDA, 의약품 추적 ‘파수꾼 검사’ 전자시스템 개발

FDA는 의약품 안전성을 검사하는 국가적 종합 전자시스템을 개발 실시하는 전략으로 “파수꾼 검사계획(Sentinel Initiative)”에 대한 계획을 발표했다. 이 시스템은 의약 및 의료기기 제품 등이 시판 후 어떻게 운영되고 있는지에 대해 FDA의 추적 능력을 강화할 것이라고 기대하고 있다. 의약 및 의료기기 제품들이 시판 후 소모될 때까지 어떻게 흘러가는지를 추적 검색하므로 공중보건 보호 및 증진을 보다 확실하게 할 수 있다는 것이다. 이 시스템은 FDA가 각종 전자자료 정보 원천에 접근하여 의약품이나 의료기기 들이 시판된 후 발생 가능한 부작용 등을 확인할 수 있고 한편 환자의 개인 프라이버시도 보호하면서 동시에 개인 정보지지 연구 및 역학조사 등의 연구에 이용이 가능하다. 또 현재 FDA가 실행하고 있는 위험 확인 분석과정에도 응용된다는 것이다. 이 시스템은 공중 및 개인 연계 협력으로 개발되며 이러한 협력으로 FDA가 환자의 개인 프라이버시를 침해하지 않고 현존하는 전자 데이터베이스에 접근할 수 있게 된다. 또한 앞으로 국가 보건정보망(NHIN)과 연결 가능성을 추구할 수 있게 된다. NHIN은 보건의료계의 임상가들과 연결하여 공중보건 기관에서
- 김윤영 기자
- 2008-06-02 10:11
‘의사접대공개법’ 개정…접대한도 500달러로

아스트라제네카 및 머크 제약회사는 의사들에게 주는 선물 등 접대에 관한 규제법인 “의사 접대공개법(Physician Payments Sunshin Act)"의 개정안을 지지한다고 서약했다. 이 법에 따르면 의약 및 의료기기 제조회사들이 의사들에게 선물, 일당 혹은 여행 경비 등을 지불할 경우 매 분기별로 미국 보건성(HHS)에 공개하도록 요구하고 있다. 단 매출이 연간 1억 달러 이상인 회사에 적용된다. 일라이 릴리 제약회사는 이 안에 대해 최초로 지지한 제약회사이다. 개정된 이 법안에 따르면 보건성에 공개할 접대액수 한도를 $25에서 $500로 조정했고 매 위반 시 부과하는 벌금을 1만-10만 달러에서 1천-5만 달러로 내렸다. 개정 법안은 미국 연구제약협회 (PhRMA)에서도 지지하고 있다. 아스트라제네카 미국 지사 사장인 주크 (Tony Zook)씨는 “본 법안 입법으로 의료진과의 관계를 사회 일반인들이 이해를 하는데 도움이 되는 반면 우리의 의사들과 관계에 대하여 투명성을 보이는 계기가 된다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-02 10:10
제약회사, 의사 위한 포탈 서비스등 판촉방법 전환

제약회사 영업사원들은 과거와 같이 원활한 영업 업무 수행이 원만하게 진행되지 못하고 있다. 의사들이 점점 영업사원 만나는 것을 꺼리고 회피하고 있기 때문이다. 제약회사는 수십 년간 시행해 오던 판촉 접근 방법에 새로운 변화 필요성에 직면하게되었다. 종래 영업사원의 의사 방문 방식은 면접시간을 배당 받기에 불편이 없었다. 그러나 최근에는 회사와 영업사원들은 2분도 안 걸리는 면접 기간에 충분한 의약정보를 전달하기가 어렵게 되었다. 따라서 의사를 접견하면서 부족한 정보 전달을 위해 인터넷을 통하여 보충하도록 종용하고 있다. 이를 목적으로 회사들은 고객관계관리(CRM) 전략을 사용하기 시작했다. 즉, 인터넷 콘텐츠와 고객 서비스를 인터넷포탈 등 매체를 이용하여 온라인 콘텐츠와 서비스를 통합 제공하는 쪽으로 바꾸고 있다. 이러한 경향으로 많은 제약회사들이 의사를 위한 종합 서비스 포탈을 구축하고 있다. 의사들에게 예컨대 학술지 인쇄, 견본 주문, 환자 교육정보 다운로딩 심지어 영업사원과 온라인 상으로 비디오 면접까지 가능하도록 컨텐츠를 구성하고 있다. 이러한 대표적인 사례로 MerckServices.com과 PfizerPro.com등을 들 수 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-30 09:48

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