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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 임신-수유기 처방약 설명서 전면교체 작업

미국 FDA는 임신이나 수유기 투여하는 처방약의 설명서를 변경하여 태아나 신생아를 보호하는 계획을 수립하고 있다. 제시된 계획안은 현재 임신 수유시에 복용하는 약물의 위험성에 대한 서신 통보로 된 것을 변경하는 것으로 되어 있지만 이러한 시스템은 혼란스럽고 부족한 점이 많다는 지적이다. 매년 미국인 약 600만 명의 임신 사례가 보고되고 있고 임신 기간 임신부는 대략 평균 3-5회 처방약을 투여하게 된다. 또한 천식이나 고혈압 등의 질환이 있는 경우 임신 기간에 계속 처방약을 사용해야 한다. 새로 제시한 계획에는 의약품 표시에 엄마, 태아 혹은 신생아에 투여 약물이 미치는 영향과 이러한 약물 위험성이 임신 중 어떤 변화를 유발하는지를 나타내야 한다. 새로운 표시에는 임신 및 수유에 3부분의 항목으로 나누어 자세한 정보를 기재한다. 첫째 항목은 “치명적인 위험 요약”으로 태아에 약물이 미치는 영향 및 이러한 치명적 작용이 동물 혹은 인체 연구의 결과인지를 표시해야 한다. 두 번째 항목은 “임상적 고려 사항”으로 임신이 되었다고 알기 전 복용했다면 약물이 미치는 영향에 대한 정보를 표시해야한다. 엄마와 아기에게 질병의 위험성 개요를 설명하고 용량 정보와 어떤 복
- 김윤영 기자
- 2008-05-30 09:47
쉐링프라우, C 간염 치료약 3상 임상 대규모 실시

쉐링프라우는 C 간염 바이러스의 만성 간염 환자 경구용 치료제로 개발한 C 간염 바이러스 푸로테아제 차단제 보세프레비르(boceprevir)의 유효성을 검사하기 위해 2개의 대대적인 제3상 임상 실험을 착수하였다. 한 연구는 이전에 전혀 치료하지 않은 환자를 대상으로 한 것이고 다른 연구는 이전 치료 약물로 실패한 환자를 대상으로 한 것이다. 두 연구는 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교 시험으로 페긴트론 (peginterferon alfa-2b)와 레베톨 (ribavirin USP) 각기 단독 및 이들 약물과의 병용으로 보세프레비르의 유효성을 평가한다.쉐링프라우사는 두 임상 연구는 동시에 실시할 것이며 미국과 해외에 1,400명 이상의 환자를 대상으로 설계되었다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-29 10:03
메이저급 제약회사, R&D전념-의약품 생산 아웃소싱 확대

세계 거대 제약회사들이 의약품 생산공장을 전례 없이 철수했다. 2007년에는 10대 회사 중 4개회사가 새로운 아웃소싱을 발표했다고 IMS가 밝혔다.대다수 거대 제약회사들은 더이상 R&D와 제조를 연결할 필요가 없다는 판단이다. 지적 재산은 제조 행위로 보호받을 필요없이 독단적 권리 행사를 할 수 있다고 인식하고 있으며 이제 의약품 생산 기술은 떠오르는 이머징 시장에서 이미 통상적인 업무로 인식되고 있다는 것이다. 이와 같은 아웃소싱 경향은 단순히 제조만이 아니고 일부 R&D 요소도 포함되어 가고 있다고 IMS 수석 부사장 아잇켄 (Murray Aitken)씨는 이 달 초 열린 언론매체 회의에서 밝혔다. 이러한 의약품 생산의 아웃소싱은 현재 제약산업이 직면하고 있는 상위 10대 전략 과제 중 주요 ‘변화의 조짐’의 하나로 떠오르고 있다는 것이다.아웃소싱 확대 경향은 신제품 시판에 시간을 절약하며 다국적 회사를 통해 이머징 시장에 쉽게 진입할 수 있으며 제품 수요의 변화 관리가 용이하다는 것. 또한 다국적 거대 제약회사는 혁신과 브랜드 구축 등 경영의 차별화 능력에만 집중할 수 있는 장점을 제공한다는 것이다.그러나 인도와 같은 이머징 시장에서 기술적 위용에도
- 김윤영 기자
- 2008-05-29 10:00
와이어스, GVK바이오와 기술협력 합의

와이어스는 의약품 연구개발 및 지적재산권 창출을 위하여 GVK바이오사와 연구협력 계약을 체결했다. GVK바이오사는 협력 프로그램을 진전시키기 위해 신약 발견, 정보학, 생물 및 독성학에 내부 능력을 최대 활용할 것으로 알려졌으며 발견된 후보 물질은 와이어스에 전달해 임상 연구를 실시하게 된다. 계약에 의하면 GVK바이오는 와이어스로부터 선불금을 포함하여 연구진척에 따라 성과를 이룰 경우 단계별 성과금도 받게 되었다. 지적 재산권은 와이어스에 귀속된다.. GVK 바이오 사장인 칸티푸디(Manni Kantipu야)씨는 연구소에 150명의 화학자가 와이어스를 위해 총력을 기울이고 있다고 밝혔다. 전략적 사업단(SBU)을 구성하여 연구 진척을 위해 선진 생명과학 회사들과 협력시스템도 구축하고 있다. 현재 3개 시설에 1,300명의 고용인이 배치되어 있다. 최근 미국 농화학 회사인 다우 애그로(Dow Agro)와 아웃소싱 제휴를 하고 있다고 밝혔다.GVK 바이오 사이언스 사장 레디(G.V. Sanjay Reddy)씨는 신문 인터뷰에서 “GVK 바이오 사가 와이어스와 2006년 이후 각종 연구활동을 기초로 성공적인 동반자 관계를 유지하고 있다”고 말하고 기술 연구 협력
- 김윤영 기자
- 2008-05-28 09:55
노바티스, 다발성경화증 신약 ‘엑스타비아’ 시판 허가

스위스 제약회사 노바티스는 다발성 경화증 치료 신약인 엑스타비아(Extavia)를 유럽과 미국에서 시판 허가를 받아 내년 상반기에 시판할 것으로 알려졌다. 그러나 산업 분석가들은 이미 포화된 시장에서 어려운 경쟁으로 노바티스 주가는 쉽게 움직이지 못할 것으로 전망하고 있다. 뉴욕 증시에서 노바티스 주가는 26일 아침 0.4% 또는 2센트 상승한 $53.03으로 거래되었다.노바티스의 주요 경쟁회사 중 하나가 독일 바이엘로 다발성경화증 치료약 베타세론 (Betaseron)은 이미 그 효과가 입증되고 있기 때문이다. 노바티스와 바이엘은 베타세론( Betaseron) 에 대한 분쟁을 해결하여 바이엘은 이 제품에 대한 통제권을 인정한 대신 노바티스는 2009년 이 제품과 유사품 시판을 인정하기로 합의했다. 바이엘의 매출은 미국과 유럽에서 복제품 시판으로 영향을 받고 있다. 엑스타비아는 새로운 형태의 다발성 경화증 환자 치료제이다. 다발성 경화증은 신경 세포의 마이엘린(myelin)의 파괴로 인한 진행성 불치의 중추신경계 질환이며 대부분 젊은 성인들에게서 나타난다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-28 09:53
사노피-탈레스나노, 제약원료 합성기술 협력에 합의

탈레스나너(ThalesNano)와 사노피-아벤티스는 전 공정의 연속적 기술개발을 위한 R&D 협력계약에 서명했다.양측의 기술 협력은 연구단계에서 연구제품의 완전한 상용 생산에 이르는 연속적인 공정 기술의 개발과 실행에 초점을 두고 있다. 이 사업의 목적은 의약품의 발견에서 활성성분 의약품의 생산에 이르는 탈레스나노 사의 종합 연속공정 화학기술을 사노피-아벤티스의 의약품 R&D 공정에 이용하고 적용시키는데 있다. 탈레스나노사의 CEO인 다바스(Ferenc Darvas)씨는 벳지 화학에서 연속공정 화학의 적용 장점은 유기 화학물질을 신속하게 합성하는 기술을 포함시키는데 있다. 특히 지금까지 실현되지 못한 위험한 화학반응 조건에서도 가능한 공정기술이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-27 11:01
美 오리지널사-복제약사간 ‘뒷거래 합의’ 심각성 노출

미국의 오리지날 의약품 제조 제약회사들이 특허 만료된 제품에 대해 후발 제조회사들의 저렴한 복제약 시판을 지연시키기 위해 ‘뒷거래 합의’양상이 심각한 국면을 노출하고 있어 관계당국이 대책 마련에 나섰다. 미국 공정거래위원회(FTC)는 후발 제약회사들이 복제약 시판을 추진하는 움직임을 보일 때 오리지널 제조회사들이 시장 진입을 사전 봉쇄하기 위해 복제약 시판을 상당 기간 지연시키는 대가로 적절한 보상을 제공하고 있다고 지적하고 있다.FTC 전 회장인 메이조라스(Deborah Majoras)씨는 복제약 제조사들이 제기한 특허 만료 의약품에 대한 소송에서 복제약 제조사들이 거의 75% 승소하고 있기 때문에 상표 의약품 제조회사들의 복제품 제조사를 대상으로 한 소위 ‘뒷거래가 성행하고 있다고 밝혔다.그는 이러한 ‘뒷거래’가 복제품 생산 지연에 대해 보상하는 일종의 보상금으로 이는 궁극적으로 소비자에게 부담을 떠넘기는 결과를 초래해 가난하고 나이든 환자들에게 더욱 고통을 주게 된다고 지적했다. FTC의 경쟁국 부서에서 FY2007년에 발표한 ‘계약 제출 요지’에 의하면, 2003년에 의약품 특허관련 합의 계약 14건이 FTC에 제출되었으나 앞서 얘기한 “뒷거래” 지불
- 김윤영 기자
- 2008-05-27 10:42
미국 FDA, 중국제 수입의약품 검색 강화

중국제 헤파린 약화 사고로 인해 해외 의약품 활성 성분(API) 생산시설 검열이 더 한층 까다로워질 것이라고 전문가들이 예측하고 있다.특히 중국에서 생산되고 미국에 수입되는 API의 허가 및 검열이 더 한층 철저하게 이루어질 것으로 전문가들은 점치고 있다. 한 국제 가짜제품 추적전문가는 미국 내에서 약 30-40 개의 가짜 모조품 거래 집단이 있고 이들 중 어떤 집단은 그 규모가 매우 크다고 지적했다.전문가에 의하면 마이클 칼로우(Michael Carlow)가 이끌고 있는 한 후로리다 소재 가짜 거래 집단이 도매회사를 설치하고 도매상들과 거래하면서 훔친 의약품을 값싸게 판매하고 있다고 한다. 외국에서 싼값으로 의약품을 구입하여 미국에 선적하여 판매하고 있다는 것. 도매상들을 통해 유통시킨 후 가짜 약들이 3개 거대 도매상인 맥케슨, 카디널 헬스 및 아메리쏘스버겐사의 창고로 귀착한다는 것이다. 전문가에 의하면 이러한 거대 도매 회사들은 가짜 약의 공급자와 거래 고객을 알 필요가 있다고 밝혔다. 가짜 집단의 데이터 베이스에 없는 고객에 대한 확인 검색은 필수적이라는 것. 어떤 거대 제약업소가 이미 알려진 사기 집단들과 사업을 계속하고 있음에 경악한다고 지적했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-26 10:02
다이이찌 산교, 독일 바이오 메디칼 회사 인수

다이이찌 산교사 5월 21일 발표에 의하면 회사는 독일 바이오 메디칼 회사 U3파마사를 1억 5천만 유러 달러에 인수하기로 합의했다고 한다. U3파마사는 암 치료를 위한 항체 연구에 집중하고 있는 회사로 알려졌다. 다이이찌 산교의 CEO인 쇼다(Takashi Shoda)씨는 “우리의 U3 파마 인수는 종양 치료제 사업에 이상적인 전략이다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-23 10:58
화이자 금연 치료제 챔픽스, “운전자 부작용 조심”

금연 목적으로 개발한 화이자의 챔픽스(미국명 Chantix: varenicline)가 특히 운전사, 비행기 조종사 및 기타 중기계 운영자들에게 심각한 부작용 발생으로 그 사용에 심각한 우려가 제기되고 있다. 챔픽스가 우울증 및 자살 충동의 부작용에 대해서는 이미 발표된 바 있다. 웨이크 포레스트대학 의약안전연구소에 의하면 2006년 챔픽스가 시판 허가된 이후 많은 부작용, 즉, 시력 혼미, 오심, 혼란 및 의식 상실 등의 수 백 건의 부작용 사례들이 발표되었다고 밝혔다. 챔픽스는 담배 중독 성분인 니코틴에 의해서 영향 받는 뇌의 수용체를 표적으로 하여 작용한다. 즉, 니코틴 효과를 차단하는 작용을 한다는 것. 이 부작용 보고에 대해 화이자측은 이 보고서는 시판 후 부작용 사례보고 자료에 근거해 발표된 것으로 자발적인 부작용 보고의 한계성을 이해하는 것이 중요하다고 지적하고 있다. 이런 보고는 충분한 의학적 정보가 결여되었거나 사례의 무의미한 평가를 방지하는 혼란스런 요소들이 내재하고 있다는 주장이다. 미국 연방항공관리청(FAA)은 이 약물의 졸음과 기분 변화 부작용 발표 이후 비행기 조종사와 항공 수송 조정자들에게 사용을 금지했다.FAA 대변인 도르(Les
- 김윤영 기자
- 2008-05-23 10:51
머크, 비옥스 허위 광고 사건 5800만불 지불로 해결

머크 제약회사는 이미 시판 중지시킨 비옥스의 허위 광고에 대한 문제를 5800만 달러를 정부에 지불하는 것으로 해결 동의했다. 5월 20일 발표한 바에 의하면 비옥스의 건강상 위험성을 허위로 “가벼운 것이다”라고 광고했다고 주장한 반면 머크는 원만한 해결로 어떤 과오도 범하지 않았다고 주장했다. 펜실바니아 검찰 콜베트(Tom Corbett)씨는 이 해결로 29개 주와 DC에서 제기한 비옥스 관련 허위 광고에 대한 조사는 일단락 되었다고 언급했다.또 머크 측은 FDA에 모든 새로운 TV 광고 내용을 제출하여 심사를 받기로 했다. 비옥스는 심장마비 발작과 뇌졸중 발생위험 연구보고 후에 2004년 시판을 중지했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-22 09:41
화이자, 암-당뇨 치료 분야 기술 협력 강화

화이자는 화이브 프라임 테라퓨틱스(Five Prime Therapeutics Inc.)와 5월 20일자로 전 세계적인 연구 및 기술 제휴 협력에 착수했다고 발표했다. 기술협력은 암과 당뇨병 치료 분야의 새로운 단백질 물질 및 항체 표적 발견에 초점을 두고 있다.협력 계약에 의하면 FivePrime 측은 치료 단백물질 및 항체 표적연구에 세포 차원의 정량 분석 및 in vivo 검색 모두에 걸쳐 종합적인 단백질 라이브러리를 점검할 것이라고 한다. 또한 이러한 기술 협력의 대가로 선불금과 자본금 투자를 화이자로부터 보장받고 3년간 연구 재정 조달을 받게 된다. 화이자는 연구 개발이 상용화 된 제품과 표적 발견 기술에 대해 전 세계 시장의 독점권을 갖게 되고 연구 기간 중 단계별 성과에 대한 성과 금과 시판 후 로얄티도 지불하기로 했다.FivePrime 사의 설립자이고 회장인 윌리암스(Lewis T. Williams) 박사는 “양측의 협력으로 화이자는 바이오 테라퓨틱스에 대한 투자와 이에 대한 광범위한 개발 및 상용화 능력이 FivePrime 의 강력한 바이오 기술과 이상적으로 접목한 것으로 평가하고 이 협력으로 환자들에게 필요한 새로운 바이오 치료 연구개발의 가
- 김윤영 기자
- 2008-05-22 09:40
FDA, 수입의료기기 안전성 검열 사용자 수수료 징수

의료기기산업 측은 사용자 부담 FDA 수수료 증액에 대해 우려를 표명하고 있지만 의회 주요의원들에 이에 대해 어쩔 수 없는 조치이고 필수적이라는 입장을 취하고 있다.하원 에너지소비자위원회 회장인 뉴저지 민주당 의원인 펠론(Frank Pallone)씨는 FDA의 의료기기 안전성 검열 필요성은 매우 적절하므로 어떤 경우라도 사용자 부담 수수료 징수는 필수적이라고 밝혔다. 펠론 씨와 다른 의원들과 동동 제의로 제출한 외국 제조회사 검열에 관련된 법안은 안전하지 못한 제품의 수입을 사전 예방하는데 목적이 있다는 것. 법안은 FDA가 앞으로 매 2년에 한번씩 외국 의료기기 제조공장을 검열하도록 요구하고 있다.지난 주 공청회에서 AdvaMed 사장 스테펜 유비엘(Stephen Ubl)씨는 검열은 FDA의 주 기능이며 재정 조달은 산업 측의 수수료가 아닌 절절한 방법으로 이루어져야 한다고 언급하였다. 법안은 추가 설비 등록 수수료를 부가하고 여기에 10,000 달러 수입 등록수수료를 부가하고 있다.AdvaMed측은 많은 회원사들이 특히 소규모 회사들은 외국 시설을 가지고 있지 않으며 이들의 수수료로 외국 회사가 미국으로 제품을 수출할 경우 외국회사 검열을 효과적으로 보조
- 김윤영 기자
- 2008-05-21 09:49
GSK 조류독감 백신 유럽서 허가…각국 다투어 구매

GSK는 5월 19일 유럽연합이 조류 독감 백신 프리판드릭스(Prepandrix)에 대한 시판을 허가했다고 발표했다. 이로써 치명적인 H5N1 바이러스에 대한 유럽인들의 백신 시판 허가가 최초로 이루어진 것이라고 평가하고 있다.GSK의 백신명은 대대적인 조류 독감이 발생하기 전 이를 예방한다는 의미를 담고 있다. 그러나 프리판드릭스가 미래 바이러스 균주에 효과적일 지는 보장할 수 없으나 GSK 측은 이 백신은 새로운 백신이 나오기까지는 감염증에 대해 예방에 도움을 줄 수 있다고 밝혔다. 앞으로 새로운 백신이란 특정 조류 독감 균주에 대한 맞춤 백신을 말한다. 미국을 포함한 전 세계 정부는 조류 독감 대만연 이전에 사전대비하기 위해 프리파릭스 (Preparix)를 구매하는 계약에 이미 서명했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-21 09:48
FDA, 외국 검열 증가로 실험실 업무 용량 확대

FDA 의약품 심사연구센터(CDER)가 외국 제약회사를 포함한 제조사의 검열 증가로 종래 규제실(ORA)에서는 실험실 업무 용량과 요원을 증가시킬 계획을 하고 있다.FDA 규제실 부청장 그라빈(Margaret Glavin)씨는 메모에서 ORA 요원들에게 CDER의 향후 5년간 집중 사업은 제조 기술의 발전으로 검열 수가 증가되고 있으며 FDA는 적절한 분석 훈련, 기구 및 공정에 만전을 기해야 할 것이라고 밝혔다.이러한 움직임의 동기는 의회가 의약품을 공급하는 외국 제조사들에 대하여 FDA가 검열 프로그램을 강화하여 강도 깊은 조사를 실행하도록 입법이 통과되면서 이루어 진 것이다.원로 하원 민주당의원들은 FDA가 외국 의약품 제조지역 현장을 매 2년마다 한번씩 검열을 실시하도록 하고 소요 경비는 시설 등록 수수료로 부가시키는 법안에 대해 공청회를 실시했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-20 09:52

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