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'김윤영 기자'의 전체기사

사노피아벤티스 항 응고제 클렉산 일본 시판 허가

사노피아벤티스는 항 응고제 클렉산(Clexane)이 일본 후생성으로부터 정맥 혈전증 예방에 시판 허가를 받았다고 발표했다. 둔부 대체 수술이나 무릎 교대 혹은 둔부 골절 수술을 실시하는 환자의 혈전 예방으로 사용된다. 클렉산은 정맥 및 동맥 혈관에서 혈액 응고를 억제하여 급성 및 만성 정맥 및 동맥 혈전 예방을 목적으로 사용된다. 일본에서 허가된 용량은 피하 주사로 하루에 2회 20mg씩 투여한다.사노피 측은 클렉산의 허가로 사노피아벤티스가 일본에서 환자들에게 새로운 생명 구제 약물로 기여하게 되었다고 말하고앞으로 더 임상실험을 실시하여 정맥 혈전증 위험이 있는 복부 수술 환자에게도 사용을 확대할 계획이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-01 09:55
미국 거대 제약회사 4분기 경영실적 감소로 주가 하락

미국 상위 제약회사들이 작년 4분기 경영실적 감소를 나타내고 있다. 와이어스는 자사 제산제 약 프로토닉스 (Protonix)가 제네릭 제약회사인 테바(Teva)사와의 문제해결에 실패해 이후 3년 연속 매출 감소가 이어지고 있다.와이어스의 주가는 1월 30일 2.9% 내린 주당 $39.85에서 $39.25로 거래되었다. 이는 2005년 3월이래 최저가를 기록한 것이다. 미국 증권거래소 제약산업주가지수는 4.59포인트 하락한 313.87로 나타났다.와이어스는 화요일 Teva사에서 Protonix 제네릭 제품을 시판했다고 말하고 4분기에 4억 2500만 달러의 매출을 올렸다고 발표했다. 한편 Teva사의 주가는 76센트 오른 주당 $45.15로 올랐다.한편, 머크 주식은 4분기 손실 발표로 4.7% 하락 주당 $45.74로 거래되었으며 항 콜레스테롤약 바이토린(Vytorin)에 대한 동맥내 프라그 형성 억제효과가 일반 제네릭 약품과 차이가 없다는 보고 이후 매출 신장 기대가 감소되었다. 릴리 제약의 주가 역시 99센트 하락한 $51.32로 거래되었다. 그러나 전문 분석가에 의하면 4분기 실적이 올라 주가 상승을 예측하고 있다. 즉, 작년 4분기 이익은 2006년
- 김윤영 기자
- 2008-02-01 09:53
FDA, 독일서 생산된 노바티스 백신 오염 경고

미국 FDA는 독일에서 생산하는 노바티스 백신 이 오염된 사실을 경고하고 어디에서 오염된 것인지 추적하지 못했다는 내용의 서신을 1월 29일 발송했다. FDA는 1월 29일자 FDA 홈페이지에 1얼 24일자 서신으로 전달하면서 독일 말브르크에 소재하는 백신공장에서 우수 의약품 생산 규정에 지대한 차질을 보였다고 지적했다. 이 공장에서는 광견병 백신, 디프테리아 및 파상풍 농축액을 만들고 있다. FDA 서신에서는 다수의 백신 오염 및 살균 결함을 지적했고 이러한 부정 백신에 대한 자체시험을 하지 않았고 오염 원천에 대한 추적도 실패했다고 비난했다. FDA는 이 서신에 대해 회사측에서 15일 내에 회답하도록 지시하고 있다. 한편 노바티스 대변인은 아직 언급이 없다.FDA는 매년 많은 경고 서신을 해당 제약회사에 송부하고 대부분 그 이상 조처 없이 해결되고 있다. 드물게 FDA는 허가를 취소 혹은 제품을 압류하기도 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-31 09:27
유전자 재조합 인간 성장호르몬 판매 허가

FDA는 캐나다 바이오텍 회사인 칸젠 (Cangene)사의 아크레트로핀(Accretropin)이란 유전자 재조합형 인간 성장호르몬(rhGH)의 시판을 허가했다. 이 약물은 정상적인 내분비 성장호르몬 분비결핍으로 인간 성장 장애 아동 치료 및 터너 (Turner) 증후군에 의한 신장이 왜소한 환자 치료에 허가했다.아크레트로핀은 칸젠사의 대 주주인 아포텍스(Apotex)그룹과 연구 개발 계약으로 개발되었다. 아포텍스는 이 약물에 대한 시판 권리를 보유하고 있다. 아포텍스와 칸젠은 현 시장 상황을 분석하고 관련 특허 문제를 검토하여 앞으로 가장 효과적인 판매 전략을 결정할 예정으로 있다.칸젠 CEO 사장인 랭스텝(John Langstaff)씨는 FDA 허가는 회사의 대단한 업무 성취 결과이며 아크레트로핀(somatropin: rDNA 오리진)이 최초로 유전자 재조합 제품으로 허가 받게 되었다고 언급하고 있다. 칸젠은 앞으로도 신제품 개발에서 허가 취득까지 연구 개발 및 등록 활동을 계속할 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-31 09:24
美 제약회사, 의사용 판촉행위 자제운동 확산

미국 연방 및 주 차원에서 제약회사들에 대한 판촉행동에 비판적인 대상이 되고 있는 미국제약회사들이 의사용 판촉행위 자제운동을 펼치고 있다.미국 연구개발제약협회(PhRMA)는 회원사들과의 토의에서 이러한 현안을 알리고 의사들에게 펜, 커피잔등 소품이라도 선물공세를 자제해 줄 것을 촉구하고 있다.PhRMA의 부사장인 존슨(Ken Johnson)씨는 이러한 사회적 비판에 대해 적절한 조치를 취해야 된다고 지적하고 의사들과 환자들의 우려를 고려해야 한다고 강조했다. 그는 협회가 정치적인 압력에 반응하고 있지 않지만 PhRMA는 제약 및 의료기구 회사들이 의사들에게 제공하는 판촉용 선물을 공개해야 한다는 제안에 대해 협력을 하고 있다고 밝혔다.위스컨신의 상원의원인 콜(Herbert Kohl)씨는 제약 및 의료기구 회사의 판촉용 선물에 대해 앞으로 수개월 안에 추가 청문회를 열 계획이라고 말했다. 그는 제약회사들이 판촉용 선물 공세를 자제해 줄 것을 요청하고 있으나, 과연 이러한 요청이 받아드릴 수 있을지는 확신하지 못한다고 지적했다.그러나 존슨 씨는 2002년 제약회사 판매사원의 윤리강령을 협회 측에서 개정을 고려하기로 했다고 말했다. 이 윤리강령에는 운동 이벤트 및
- 김윤영 기자
- 2008-01-30 10:07
GSK 흑색종치료 항암제 elesclomol 희귀약 지정

GSK가 공동 개발한 항암제가 미국 FDA로부터 희귀약으로 지정 받았다. elesclomol이란 항암제는 시판되면 앞으로 7년간 독점 판매 권한을 누릴 수 있게 되었다. 희귀약 지정은 미국 내 20만 명 미만의 환자 질병 치료에 사용되는 의약품에 특전을 부여하는 제도이다.GSK는 마사츄세츠 소재 Synta 제약회사와 공동으로 Elesclomol을 개발 중이며 현재 전이 흑색종 치료를 위한 제3상 임상 중에 있다.GSK와 Synta는 다른 적응 증 확대를 위한 임상 실험도 계획 중이라고 밝혔다. Synta의 주가는 1월 28일 18% 오른 주당 $7.69로 거래되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-30 09:48
일본 에이자이, MGI파마 주식 매입신청 완료

일본 에이자이는 100% 자회사인 재규어(Jaguar) 인수회사를 통해 MGI Pharma Inc. 의 보통주 매입을 위한 신청을 완료했다고 발표했다. 주당 U$41.00로 우선주를 포함, 이자 및 원천세 없이 주당 가격으로 제안했다. 1월 25일 뉴욕시 자정을 기하여 과거에 제안한 내용은 무효로 했다. 당시 MGI 주식 76,494,076주가 매입 대상이었고 이는 MGI 총 주식의 93.8%에 해당된다.마지막 매입 단계로 에이자이는 재규어와 MGI 파마가 합병하여 나머지 MGI 주주들이 주당 U$41.00을 받을 수 있도록 했고 과거 이전 미네소타 주법에 의한 거부권 행사를 실시한 주주는 제외되었다.단기 합병 되면 즉시 MGI 파마는 북미 에이자이 회사의 100% 자회사가 될 것이며 MGI 파마의 보통 주는 말소되고 NASDAQ 시장에서 거래도 중지된다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-29 09:50
노바티스 당뇨병 치료제 ‘가브스’, 미국 시판 재검토

노바티스는 새로운 형태의 DPP-4 차단 제2형 당뇨병 치료약 가브스(Galvus)를 유럽시장에 수개월 내 출시할 예정이나 미국 시장에는 불확실하게 전망하고 있다. 가브스는 머크 제약이 이미 시판하고 있는 자누비아(Januvia)와 경쟁 제품으로 알려졌다.노바티스는 작년 미국 FDA에서 가브스(vildagliptin)에 대한 허가 가능성 통지를 받은 후 계속 협의 중에 있다. 한편 FDA는 신장기능 부전환자에 대해 이 약물 투여로 인한 안전성 자료를 추가로 노바티스에 요청했다.2007년 노바티스 회사 재무 보고에서 회사는 2010년 이전 FDA에 가브스에 대한 허가 신청을 제출하지 않을 것이라고 말하므로 노바티스는 가브스의 미국시장 진출계획을 잠정적으로 고려하지 않을 것으로 판단된다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-29 09:03
쉐링 항히스타민제 ‘크라리틴’, 일반광고 부분허용

쉐링프라우는 FDA가 크라리틴(Claritin)에 대한 추가 표시 변경을 허가했다고 발표하였다. 즉, 실내 매년 발생하는 알레르기 혹은 실외 계절적으로 발생하는 알레르기 증세에 대해 크라리틴은 비 처방약으로 졸림 없이 완화해 준다는 내용을 소비자에게 전할 수 있게 FDA가 허가를 인정했다는 것이다. 쉐링프라우 R&D 부사장인 오뮬레인(John O'Mullane)씨는 FDA가 클라리틴에 대한 표시 변경 허가로 앞으로 회사가 소비자에게 클라리틴이 실내 및 실외 알레르기를 완화시키는데 작용할 수 있다는 사실을 광고할 수 있게 되었다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-28 10:00
“항 콜레스테롤약 바이토린 임상결과 숨겼나?”

뉴욕 검찰관 쿠오모(Andrew Cuomo)씨는 머크와 쉐링프라우 제약회사에 대해 두 회사에서 판매하고 있는 항 콜레스테롤 약 바이토린(Vytorin)의 임상연구 결과를 숨겼는지 여부를 규명하기 위해 서류와 정보의 조사목적으로 소환했다.검찰측은 미국 FDA가 바이토린이 동맥 프라그 형성 예방에 일반 제네릭 보다 더 효과가 있다는 회사측의 연구 보고를 심사한 직후 소환 조사를 실시했다고 발표했다.쿠오모 씨는 바이토린 시판에 대해 검토하고 회사의 연구가 부정적인 결과를 공개하기 전에 회사의 주식을 투자자들에게 판매했는지 여부를 조사할 예정이라고 말했다. 즉, 회사가 무책임하고 사기성 행위를 자행했는지, 또 이 약물의 부정 판매여부를 조사할 것이라는 것이다. 제약회사가 생명을 구하는 처방 약에 대해 결정적인 정보를 숨기고 환자의 건강을 담보로 이익을 취하며 납세자의 돈을 남용하는 것은 결코 용납할 수 없다는 것이다. 바이토린은 조코(Zocor)로 불리는 항 콜레스테롤 인기 처방약과 새로운 항 콜레스테롤 약인 제티아(Zetia)와의 복합 약물로 “Enhance" 임상 실험에서 바이토린을 유전적으로 치명적인 콜레스테롤 농도가 높아지는 환자 치료에서 조코 단독 투여와
- 김윤영 기자
- 2008-01-28 09:40
와이어스 루즈포인트 소재 HRT공장 매각

호르몬 대체요법 (HRT) 약물 판매량이 갈수록 감소되어가고 있어 와이어스는 뉴욕 루즈포인트 소재 HRT제조공장을 아크리막스(Akrimax pharmaceuticals) 제약회사에 매각하기로 계약을 체결했다. 아크리막스에 의하면 이 공장에서는 주로 호르몬대체요법(HRT) 약물인 프레마린(에스트로젠 제제) 및 프렘프로(에스트로젠/메드록시프로제스테론 아세테이트) 제품을 생산하는 곳으로 시설 규모는 면적이 약 100만 평방 피트에 이른다고 한다. 이 공장은 또한 장기 이식 거부 반응 치료약 파파뮨(Papamune: sirolimus)과 항 우울 약 이펙사(Effexor: venlafaxine HCl)도 생산하고 있다. 공장 고용 인원은 약 900명이다.거래에 의하면 아직 와이어스 측에서 구체적인 조건이 공개되지 않고 있으나 앞으로 와이어스는 2009년 말까지 아크리막스 시설을 대여 사용하기로 했으며 와이어스가 이 공장에서 빠져나가면 아크리막스는 제3자 제조 대행업으로 유지할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-25 09:40
FDA, 액성 현탁 천식약 Flo-Pred 허가

미국 타로(Taro) 제약회사는 자사의 NonSpil 액체의약품 전달시스템 기술을 이용한 새로운 액체 천식치료약 Flo-Pred를 금년 말쯤 시판할 것으로 알려졌다.타로제약회사는 회사가 제출한 Flo-Pred(prednisolone acetate의 경구 현탁제)를 자사의 NonSpil액체 약물전달시스템 기술을 이용하여 개발한 것을 FDA에 신약허가 신청해 최종허가를 취득한 것이다. Flo-Pred 은 천식 및 알레르기 및 피부 질환 치료에 처방 약으로 판매될 것이다. 타로측은 Flo-Pred가 냉장 보관이 필요 없고 또한 사용전 흔들 필요도 없다고 설명하고 있다. 이 약은 버찌향을 내며 어린이에게도 투여하기 좋게 제조되었다. 산업 분석에 의하면 경구 액성 프레드니소론제제 시장은 2007년 5500만 달러로 추산하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-25 09:36
로슈, 미국 진단사업체 Ventana사 인수

스위스 거대 제약회사 로슈는 미국 아리조나 주에 소재하고 있는 Ventana Medical System 사와 인수합병 계약을 체결했다. 계약에 의하면 로슈는 벤타나사의 보통 주를 현금으로 주당 $89.50로 매입하기로 합의하였다고 벤타나사 측이 발표했다.벤타나 인수로 로슈는 회사의 진단사업 영역을 확대할 수 있게 되었고 in vitro 진단시스템과 종양 치료분야를 보완 할 수 있게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-24 09:42
릴리 갈라파고스, 핵호르몬수용체 연구제휴 연장

벨지움 제약회사인 갈라파고스(Galapagos)사는 릴리 제약회사와 금년 말까지 핵 호르몬 수용체 표적연구에 대한 의약품 개발 계약을 연장했다.본 계약은 피부, 골 및 뇌의 행동센터 발육을 조절하는 핵 호르몬 수용체을 표적으로 하는 새로운 물질 발견에 집중한 기술협력을 2005년 3월에 체결했었다.갈라파고스의 지사인 BioFocus DPI사는 릴리가 제공한 활성물질을 확인하여 릴리사의 핵 호르몬 수용체 연구 프로그램에 대한 정보를 제공하기로 되어있다. 계약연장으로 갈라파고스는 120만 달러를 벌 수 있게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-24 09:39
GSK-란박시사, 천식 치료약 sumatriptan 특허소송 해결

거대 제네릭 제약회사인 란박시(Ranbaxy Lab.)사는 GSK의 이미트렉스(sumatriptan succinate)의 복제약에 관련된 특허 소송사건 모두를 GSK와 원만하게 해결했다고 발표했다.해결 조건으로 란박시사는 미국에서 2008년 12월에 sumatriptan succinate 정제(25mg, 50mg 및 100mg)을 판매하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-23 09:51

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