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'김윤영 기자'의 전체기사

GSK, 항암제 ‘타이커브’ 뇌 전이에도 효과

GSK는 유방암 보조 치료신약 타이커브(Tykerb)가 뇌에 전이된 경우에도 치료효과도 있는 것으로 임상실험 결과에서 나타났다고 발표했다. 49명을 대상으로 한 초기 제2상 임상실험에서 타이커브와 로슈의 젤로다(Xeloda)를 병용 투여한 20%에서 뇌 전이가 적어도 50% 감소 효과를 나타냈다고 한다.본 효과 관찰은 HER2 양성전이 유방암 환자 1/3이 뇌 전이로 진전되기 때문에 매우 의미 있는 결과라고 평가하고 있다.본 임상 결과는 최근 미국 텍사스 산안토니오에서 개최하고 있는 산 안토니오 유방암 심포지움에서 발표되었다.타이커브는 지난 3월 FDA에서 하루 1회복용 치료약으로 허가 받았으며 유럽 의약청에서도 곧 허가를 취득할 것으로 알려졌다.타이커브는 특히 HER2 단백질이 과잉 발현되는 전이 혹은 말기 유방암 환자에게 젤로다와 병용 투여한다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-18 09:40
노바티스, 세계적으로 사원 2,500명 감축

스위스 거대 제약회사 노바티스는 2010년까지 전 세계적으로 고용인구 2.5%를 감축하여 연간 약 16억 달러의 경비 절감을 계획하고 있다. 전 세계 약 10만 명의 고용인 중 2,500명 정도가 구조조정으로 감축된다는 것이다. 관리 요원의 감원은 연간 8% 이루어질 것으로 알려졌다. 스위스에서는 약 500명이 감축되어 4% 이상이 감원될 예정이다.12월 13일 발표에 의하면 이러한 조치로 약 4천 5백반 달러가 4/4분기에 소요되며 이는 의약품 가격 인하 압력, 연구 개발비 증가, 까다로운 규제 및 대대적인 제네릭 의약품 시장 경쟁을 타계하기 위해서 취해진 것으로 알려졌다.이러한 조치는 지난 10월에 전 세계적인 사업 활동을 심사한 후에 이루어진 의사 결정이었다.한편 화이자, GSK를 위시한 세계적인 굴지 제약회사들이 획기적인 신약 개발 미흡, 기존 특허 독점품목의 매출 감소 및 심한 시장 경쟁 등으로 산업계 전반적인 구조 조정이 불가피하게 되었다고 산업 전문 분석가들은 전망하고 있다. 앞으로 5년간 특허 만료 수와 매출 감소를 감안할 경우 약업계는 더 많은 감축 조치가 나올 것으로 전문가들은 예견하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-17 09:53
FDA, 류마티스성 관절염 치료제 ‘판젬’ 신약허가 접수

미국 엔터메드 (EntreMed)사의 판젬 (Panzem)은 17 베타 에스트라디올 대사물질로 이 순순 물질 형태는 세포 증식 억제, 암세포 사멸 및 암 조직 혈관 생성 억제 작용이 있다. 3개월 전 임상 모델에서 판젬의 경구 투여는 관절염 치료에 효과를 나타냈다. 즉 조직학적 및 방사선 검사에서 관절 손상의 회복과 완화 현상을 확인 한 것이다. 류마티스성 관절염이 발생한 초기에 판젬을 투여할 경우 용량 비례 항 관절염 효과를 나타냈고 질병 증세 발생을 지연시키는 효과도 발표되었다.이러한 연구보고 결과에서 판젬은 질병 개선 항 관절염 치료약(DMARD)으로 연골 병부, 골 재 흡수, 세포 침투 및 형성 등 관절염 증세를 억제하는 작용을 보였다.엔터메드 사의 CEO 번즈(James Burns)씨는 판젬의 신약 허가서(NDA)d[ 대해 FDA가 접수함으로써 주요 개발 단계 고비를 넘었다고 언급하고 다른 제품 파이프라인도 추가할 것이며 거대 멀티 센터 임상 실험을 위한 동반자 개발을 모색하고 있다고 피력했다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-17 09:49
“항 콜레스테롤 매약 허가 반대”로 결정

머크 제약회사는 항 콜레스테롤 약인 메바콜(lovastatin)에 대해 의사 처방 없이 구할 수 있는 매약으로 허가 해줄 수 있도록 FDA에 요청했으나 FDA 자문위원회는 12월 13일자 10대 2 투표로 허가 거절 판정했다.FDA 비처방약 자문위원회 회장인 티네티(Mary Tinetti) 박사는 일반적으로 스타틴계열 항 콜레스테롤 약은 안전하지만, 과연 소비자들이 의사 결정을 할 수 있을지 염려되며 소비자 의사 결정에 대한 더 구체적이고 실제적인 경험에 대해 사전 숙지할 필요가 있어 매약 허가를 반대한다고 밝혔다.본 건은 2000년과 2005년에 머크에서 유사한 제의를 FDA에 제출했으나, 소비자 안전과 이 계열 약물 복용자의 사후 관리에 문제가 있다고 보고 이를 거절했었다. 또한 미국 의사협회 (AMA) 및 시민 집단(Public Citizen) 등에서는 머크의 최근 요청에 대해 반대 입장이었다.Lovastatin은 지난 20년간 유효성과 안전성이 입증되어 이를 처방 없이 매약으로 판매될 경우 의사를 방문하지 못하고 있는 수많은 고지혈증 환자들에게 손쉽게 치료가 가능해서 국민 건강 증진을 기할 수 있다고 회사측은 주장하고 있다.한편 과거 미국 심장협회 회
- 김윤영 기자
- 2007-12-17 09:38
FDA, 뇌암치료에 ‘CDX-110’ 희귀의약품 지정

FDA는 다형 신경교질 모세포종(GBM) 치료에 종양 특이 성장촉진 물질 EGFRvIII에 표적 치료하는 셀덱스(Celldex Therapeutics)사의 면역요법 제인 CDX-110에 대해 희귀약으로 지정, 허가했다.제2a 임상 실험에서 CDX-110으로 GBM 환자를 치료한 결과 평균 30개월의 생존 지연 효과를 나타내어 생존율 100%를 연장시켰다. 이는 비교 집단 14.5개월과 대비되고 있다. 즉, 비교 집단의 6.4개월보다 배가 긴 13개월의 진전을 나타낸 것이다. 9월에 셀덱스사는 GBM 신환 환자에게 방사선 및 temozolomide와 함께 CDX-110의 제2/3상 무작위 실험을 실시했다. 항암작용과 생존율 및 CDX-110 백신의 안전성을 단독 및 표준 치료와 비교한 것이다. 셀덱스는 현재 미국 전역에 18개 임상 센터를 운영하고 있고 캐나다에서도 보건 당국으로부터 환자 모집 허가를 받았다. 국립 암 연구소도 임상 계약을 하여 CDX-110에 대한 임상 개발 확대에 셀덱스와 협력하기로 합의했다. 셀덱스사의 학술 이사 데이비스(Thomas Davis) 박사는 캐나다에 임상실험 확대와 국립 암 연구소와의 임상 협력으로 CDX-110의 개발에 회사
- 김윤영 기자
- 2007-12-16 06:01
와이어스 항우울제 ‘프리스틱’ 3상 결과 ‘양호’

와이어스 제약회사는 12월 12일 자로 항 우울제 신약인 프리스틱(Pristiq)이 맹약과 비교하여 중증 우울증 증세 완화에 획기적인 효과를 나타낸 자료를 발표했다. 이러한 임상 결과를 미국내 주요 의학학회에서 최초로 대대적으로 발표하고 있다.프리스틱은 세로토닌-놀에프네프린 재 흡수차단제(SNRI) 계열의 항 우울약으로 2개의 제3상 임상 자료에 의하면 하루에 50mg 및 100mg을 중증 우울증 치료에서 그 효과와 안전성을 평가했다.두 연구에서 50mg 투여 환자의 반응율은 맹약 치료와 비교해 획기적인 증세 완화 효과를 나타냈다고 한다. 한 연구 보고에서는 100mg 용량에서 맹약과 비교하여 통계적으로 유의한 개선을 보였으나 다른 보고서에서는 유의한 차이가 없었다고 한다. 중증 우울증은 비애감, 절망감 및 무가치 감정 등 우울증세가 5종 이상 적어도 2주 이상 존재할 경우를 말한다.FDA는 지난 1얼에 프리스틱을 우울증 치료로 조건부 허가를 했으며 와이어스는 8월에 FDA에 2개 임상연구 결과를 제출했었다. FDA는 이 연구 자료 제출에 대해 2008년 1/4분기에 결론을 내릴 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-14 09:52
머크 아동백신 PedvaxHIB- Combax "사용조심"

머크사의 아동백신 PedvaxHIB 와 Combax 등 2종의 생산과정에서 비무균 조치의 중대한 결함이 발견되었다. 머크 제약회사는 12월 12일자로 회사에서 제조한 아동용 백신 120만 단위 용량을 자진 시판 수거 조치한다고 발표했다. 이는 생산 장비가 적절하게 무균으로 조작되지 못한 결함에 기인한 것이라고 해명했다.FDA는 머크측이 PedvaxHIB 및 Combax 백신 12 롯트를 생산 무균 조작 미비로 인한 결함으로 수거하도록 긴급 조치했다. 회사측은 정기적인 품질 관리 검색에서 장비가 무균 조작이 되지 않았음을 발견하여 이러한 조치를 취했다고 밝혔다.이 두 백신은 폐렴, 수막염 및 상기도 염증 예방에 사용되고 Comvax는 B 간염 예방에 사용된다.*머크사가 자발적으로 리콜한 페드힙과 콤박스는 국내에서 판매중인 제품과는 무관함을 알려드립니다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-14 09:49
FDA, 의약품 대중광고 심사료 책정

2008년부터 제약회사가 소비자에게 직접 광고하는 광고에 대해 FDA의 심사에 소요되는 경비인 광고 심사료를 건당 $41,390로 책정했다. 이 요금은 PL 110-85 FDA 개정 법에서 인가된 DTC 처방약 TV 광고 심사의 일부로 알려졌다. 사용자 요금은 2008년 약 625만 달러로 추산하고 있다.연방 등록 계시(FR)에서는 FDA가 심사 프로그램에 회사측에서 참여할 계획이 있는지 요구하고 있고, 있다면 2008년에 얼마나 DTC TV 광고를 제출할 지 제시하도록 요청하고 있다. FDA 요금은 제시하여 접수된 정보에 준하여 책정한다. 회사측에서 FDA에 제시한 광고 수량 이상을 제출한다면 각 제출한 개별 요금이외에 추가로 50% 지불해야만 한다. 기간 안에 지불하지 않은 회사는 건당 총 $62,085를 지불해야 한다.회사측은 프로그램 운영 계획을 설정하기 위해 참여하는 첫 해에 1회 요금을 지불해야 한다. 참여 의사를 11월 26일 까지 FDA에 통지하지 않은 회사는 50% 더 높은 운영 요금을 지불해야 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-13 09:59
항콜레스테롤 약, 뇌출혈 위험 있지만 2차 위험성 유발 감소

항 콜레스테롤 의약품 즉, 리피톨(atorvastatin)과 조코(simvastatin)등과 같은 소위 스타틴 계열의 항 콜레스테롤 의약품이 최근 뇌졸중이 있었거나 일과성 허혈성 발작(TIA)이 있었던 환자에게는 뇌출혈 위험을 증대시킨다고 노스캐로라이나 더햄 소재 듀크대학병원의 골드스틴(Larry B. Goldstein) 박사 연구진이 주장하고 있다. 그러나 이러한 위험성보다는 2차 뇌졸중 발생이나 기타 심장마비 발작 유발 위험성을 감소시키는 유익 성이 더 우세하다는 것으로 보고하고 있다.본 연구는 콜레스테롤 농도의 강력 저하에 의한 뇌졸중 예방(SPARCL) 연구계획의 일부로서 수집한 자료의 이차적 분석으로 나온 것이다. SPARCL의 주요 관찰은 최근 뇌졸중이 있었거나 뇌 부위에 일시적으로 혈액의 흐름이 감소된 일과성 허혈성 질환(TIA) 환자에 대해 atorvastatin을 투여한 결과 16% 뇌졸중 위험을 감소시켰으나, 다른 사전 계획되지 않은 분석에서는 atorvastatin은 뇌출혈 위험성을 약간 증가시킨다는 사실을 관찰한 것이다. 이들 연구진은 SPARCL 참여자 4,731명의 자료를 분석한 것으로 참가자 중 67%가 이전에 허혈성 뇌졸중이 있었
- 김윤영 기자
- 2007-12-13 09:56
“제산제 프리로젝-넥시움 심장부작용 없다”

위산과다로 고생하는 환자가 프리로젝(Prilosec) 혹은 넥시움을 복용할 경우 심장에 문제가 발생할 위험이 증대되지 않는다고 FDA가 12월 11일 발표했다.FDA와 캐나다 FDA는 지난 5월에 수 백만 명이 사용하고 있는 제산제를 심사하기 시작했다. 조사는 아스트라제네카(AZ)에서 이 약물 복용으로 위험 가능성을 인정하는 소규모 연구 보고서 2건을 FDA에 제출하는 것이 계긱가 되었다. FDA는 이를 심의하고 다른 14건의 보고서를 검토한 결과 환자에 위험이 없다고 확인하였다. 이에따라 FDA는 의사들에게 이 약물을 계속 처방하고 환자는 처방된 이 약을 계속 복용하도록 촉구하고 있다. 넥시움(Nexium)은 전 세계에서 제2대 약물로 2006년 매출이 IMS 자료에 의하면 약 67억 달러로 기록하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-12 09:51
임크론 개발한 항암약 에비툭스 특허분쟁 해결

바이오텍 회사인 임크론시스템사와 사노피-아벤티스는 Yeda 연구개발 회사의 특허에 대한 분쟁을 해결하게 되었다. 임크론사는 Yeda사와 사노피-아벤티스사에 앞으로 6천 만 달러를 지불하므로 분쟁을 해결하게 되었다고 발표했다.임크론사와 사노피-아벤티스측은 이스라엘 소재 Weizman 과학연구소의 기술 제휴회사인 Yeda가 미국에서 임크론사에서 개발한 항암약 에비툭스(Erbitux)에 사용한 특허 소유권자로 인정 동의했다 . 한편 Yeda와 사노피-아벤티스는 특허의 외국 제휴 공동 소유권자로 행세할 것으로 알려졌다.임크론사는 앞으로 모든 매출에 한 자리 수의 로얄티를 예다사에 지불하고 미국 이외의 매출에 대해서는 사노피-아벤티스사에 한 자리 수의 로얄티를 지불하게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-11 09:55
FDA, 암젠 빈혈 치료약 ‘아라네스프’에 강력한 경고 추가 검토

FDA는 항암 치료 시 혹은 신장 투석 환자에게서 나타나는 빈혈 치료에 사용되는 암젠(Amgen)사의 아라네스프(Aranesp)에 대해 한층 강력한 안전성 문제의 경고문을 추가 표시하도록 상의하고 있다.지난 12월 6일 회사측은 경고문 추가는 항 암 치료약에 관련된 자료를 근거로 한 것으로 두 연구보고에서 이 약물 투여 환자에게서 부정적인 효과를 제시하고 있었다는 것이다. FDA는 내년 1/4분기에 종양의약품 자문위원회를 개최하여 적혈구 생성 자극 물질(ESA)의 안전성 여부에 대해 토의할 것으로 알려졌다. ESA 약물로는 암젠사의 Aranesp 및 Epogen과 존슨 앤 존슨사의 Procrit가 시판되고 있다.FDA는 이 약물들을 고 단위 투여할 경우 사망 위험 및 종양 증식의 위험을 증대시킨다는 연구보고 이후 금년 초에 이 약물에 대한 가장 강력한 경고 조치인 블랙박스 경고를 지시했다. 미국 의료보호 및 의료 보장 서비스에서는 Aranesp 및 유사 의약품에 대한 보험금 지불을 중지했으며 현재 의사들이 이 약물을 저 용량 사용하는 경우 보험을 지불하고 있다.Aranesp는 암젠사의 최대 품목으로 2006년 매출이 41억 2천만 달러에 이르렀었다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-11 09:53
얀센/Centocor바이오, 건선 치료약 허가서 제출

바이오텍 회사 Centocor와 존슨 앤 존슨 자회사인 얀센-시락 인터네셔널사는 만성적인 중간 및 중증 건선 치료에 ustekinumab을 미국과 유럽 허가 당국에 제출했다. Centocor사는 FDA에 바이오 기술 허가 신청을 제출했고 얀센-실락은 유럽 의약청에 시판 허가 신청을 제출한 것이다. 이 허가서는 중간 및 중증 건선 치료에 ustekinumab의 안전성 및 유효성을 평가한 거의 2,000명의 환자를 대상으로 실시한 제3상 멀티센터, 무작위 이중 맹검시험 결과를 근거로 제출했다. 이 실험의 결정적인 판정은 건선 부위와 질병 심도지수(PASI 75)로 측정한 건선이 적어도 75% 감소를 달성한 환자의 비율을 기준으로 삼은 것이다. Ustekinumab은 면역 조정에 중요한 천연 단백질인 cytokines interleukin-12(IL-12) 및 interleukin-23(IL-23)을 표적으로 작용하는 새로운 기전을 갖는 인체 모노크로날 항체 의약물질로 이러한 천연 단백질은 건선을 포함한 면역 매개 염증 질환 유발 물질로 알려졌다.Centocor 수석 부사장 보시아(Jerome Boscia)씨는 건선과 같은 염증질환 환자를 위한 새로운 안전하고 유
- 김윤영 기자
- 2007-12-10 09:45
애보트 공장요원, 1200명 무더기 감원 추진

애보트 제약회사는 캘리포니아 및 아일랜드 공장에 약 1,200명의 공장 요원들을 해고한다 고 언급하고 있다. 해고 대상자는 12월 4일 통보하기로 했다.애보트 대변인 에벤호크(Kurt Ebenhoch)씨는 회사에서 심혈관 질환 의약품을 시판하기 위해서 효율을 높이고 시장 환경이 변화했기 때문에 감원은 필수적이라고 밝혔다. 아일랜드 골웨이에 있는 공장을 폐쇄할 경우 500명이 감원되고 캘리포니아 테메큘라 공장에서 700명의 감원이 이루어질 것이라고 설명했다. 이러한 감원은 아보트 전 세계 65,000명의 사원 중 약 2% 미만이다.4/4분기 실적이 발표될 때 이러한 감원이 얼마나 반영 될 것인지 알 수 있을 것이다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-08 06:39
FDA, 노바티스 디오반, 어린이 고혈압 적응증 허가

노바티스는 안지오텐신 수용체 차단 고혈압 치료약 디오반(Diovan)에 대해 6-16세 청소년의 고혈압 치료제로 FDA허가를 취득했다고 발표했다.아동과 청소년층의 고혈압이 증가 일로에 있는것은 비만 아동들이 계속 늘어나는 추세이기 때문으로 전문가들은 분석하고 있다.노바티스 수석 부사장인 올로프(John Orloff)씨는 아동과 청소년의 취약 연령층 고혈압 치료에 디오반이 효과적이며 어린이 치료에 의사들에게 새로운 선택의 기회를 제공한다는 것이 매우 중요하다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-07 09:25

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