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'김윤영 기자'의 전체기사

NICE, TNF알파차단제 3개 류마티스성관절염 치료에 권장

3개의 종양괴사인자(TNF) 알파차단제를 류마티스성 관절염 치료에 영국 보건당국이 적극 권장하고 있어 주목을 끌고있다.국립 보건임상연구소(NICE)는 10월 24일자 안내 공문에서 두 가지 항 류마티스성 약물 치료로 실패한 류마티스성 관절염 성인 환자에게 아보트의 휴비라(adalimumab), 암젠사의 엔브렐(estanercept), 센토코사의 레미카드(infliximab) 등 3종의 종양괴사인자 알파차단제를 사용 권장하고 있다. TNF 알파차단제 치료는 반드시 모니터링 해야 하고 치료 후 6개월 내에 충분한 반응이 없을 경우 사용을 중단해야 한다. 부작용으로 이 약물을 6개월 내에 중단하는 환자들은 다른 약으로 치료해야 한다. NICE는 6개월 내에 TNF 알파차단 약물 하나에 반응하지 않은 환자를 다른 두 번째 유사 약으로 치료해야 할 지를 고려해야 하는지에 대해서는 내년에 그 지침을 낼 것이라 고 언급하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-06 09:49
머크-다이나박스, B간염백신 공동연구 추진

머크 제약회사는 B 간염 백신 공동개발 및 판매를 위해 버클리 소재 바이오텍 회사인 다이나박스 테크놀로지와 1억 3650만 달러 지불 계약을 체결했다고 11월 1일 발표했다.계약서에 의하면 머크는 다이나박스에 계약금으로 3150만 달러를 지불하고 다이나박스가 헤프리사브(Heplisav)로 불리는 B 간염 백신 개발의 목표를 달성하면 후에 1억 500만 달러를 지불하기로 했다. 머크는 또한 추가 연구비용을 다이나박스에 약 8000만 달러 상당 지불하기로 했다. Heplisav는 성인과 투석 환자에게 임상실험 중에 있다. FDA가 허가하면 종래 B 간염 백신에 효과가 없는 환자에 투여할 예정이라고 다이나박스 사장은 언급하고 있다. 이 새로운 백신이 성공되면 매출은 2012년에 약 7500만 달러로 추산하고 있다. 다이나박스는 면역체계를 통해 질병을 치료하게 하는 능력을 향상시키는 약물 및 만성 염증 치료 약물 개발에 집중하고 있다. 즉, 알레르기, 임파 종, 장암 및 천식 등 치료제 개발에 연구를 집중하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-05 10:06
내년 미국의약품, 세계시장 점유율 크게 감소

미국 의약품의 세계시장 매출은 2년 전 50% 점유율이 2008년에는 1/3로 추락할 것이라고 IMS Health 보고서가 전망하고 있다. 처방약 매출은 중국, 브라질, 터키, 멕시코 등 신흥 경제 상승국에서 붐을 이룰 것이지만 연간 200억 달러 매출을 기록한 의약품들의 특허 만료로 인해 2008년 매출 성장을 잠식할 것으로 보고 있다.2008년 전 세계 매출 5-6% 증가 할 것으로 전망되어 약 7억 3500만 달러에서 7억 4500만 달러에 이를 것으로 추산되고 있다. 이는 2007년 6-7%인 6억 9500만 달러에서 7억 500만 달러보다 낮은 것이다. 2008년 미국내 처방약 매출 증가는 4~5%로 2950억 달러에서 2050 억 달러로 IMS는 전망하고 있다. 이는 2007년 5-6% 증가한 2850억 달러에서 2950억 달러와 비교하여 낮은 수준이다. J&J의 정신병 치료약 Risperdal, 머크 사의 골다공증 치료약 Fosamax 등이 특허종료로 인해 전 세계적으로 제네릭 의약품이 15%를 점유한 700억 달러에 이를 것으로 전망하고 있다. 한편 내년에는 약 29개 신약이 시판될 것으로 전망하고 있으나, 대부분 마이너분야의 질병 치료약이기
- 김윤영 기자
- 2007-11-05 10:04
GSK, 미국 특허청 새 규정 실행중지 가처분서 승소

GSK 제약회사는 11월 31일 미국 특허청을 상대로 제기한 가처분 신청을 법원에서 수락했다. 즉, 미국 특허청이 특허 출원 절차에 대한 새로운 규정 실행에 대해 중지 요청을 한 것이다. 이 규정은 11월 1일부터 발효되게 되었다. 새 규정은 “특허 청구범위” 또는 “출원자의 발병에 대한 정의”에 제한하거나, 출원자가 혁신을 연속 특허 출원하는 일에 제한을 가하고 있다. 신 규정에서는 청구 범위를 25개로 한정하고 있는 반면 발명과 관련된 혁신 연속 출원은 일회 행정 항고 후 2회로 제한하고 있다. 현재는 특허 청구 범위 수나 혁신 연속 출원에는 제한이 없다. 버지니아 동부 지청 판사 카체리스(James Cacheris)씨는 가처분을 판정했고 미 특허청은 필요하면 규정 변경을 방어하였다. 특허청은 “신 규정 변경은 특허 절차의 질과 효율성을 개선하기 위해 설계되었고 미국의 기술 혁신과 경제에 기여하기 위한 것이다”고 언급했다. 본 발명의 연속적 출원을 제거함으로써 업무를 30% 감축하는 효율성이 재고될 것이라고 언급하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-02 10:01
다국적 제약회사 개도국 의사 선물 공세 ‘물의’

소비자보호 단체인Consumers International(CI)의 보고서에 의하면 다국적 제약회사들이 개발도상 국가에서 의사를 상대로 자사 제품 판매촉진을 목적으로 향응과 값비싼 선물을 인센티브로 제공하고 있다고 비난하고 있다. 런던 소비자 인터네셔날의 텐다이 마포나(Tendai Maphosa) 보고서는 개발 도상국가에서 의약품 광고가 부작용 검색이나 사용 제한 등의 언급 없이 판촉되고 있다는 사실을 지적하고 있다. CI보고서는 의사들에게 판촉용으로 주고 있는 선물로 작게는 펜이나 노트북을 위시해서 비싸게는 해외 여행, TV, 에어콘, 학교 수업료 및 보석 등이 포함되고 있다는 것이다. 의사들은 값비싼 약을 대량 처방하여 보답하고 있다. CI의 업처치(Luke Upchurch)씨는 “이 보고서는 9개 개발 도상국가에서 실행한 조사에 근거한 것으로 다국적 회사의 판촉 방법이 수년 동안 서구 국가에서 의사들의 처방 영향력에 효과를 나타낸 방법들을 이용하고 있다”고 지적했다. 그는 “개발도상 국가에서 의약품 50%가 잘못 처방되거나 소비자에게 잘못 팔리고 있다”고 지적했다. 개발도상 국가의 소비자들은 정보 접근이 부족하고 때로는 의사들에게 질의하거나 대안을 추구
- 김윤영 기자
- 2007-11-02 09:55
글리벡 내성환자 백혈병 치료약 Tasigna 허가

FDA는 글리벡 치료에 내성인 만성 골수 성 백혈병 환자 치료에 노바티스의 신약 Tasigna를 허가했다. 투여 환자에게는 필라델피아 염색체 시험을 실시해야 한다. 노바티스 종양사업부 사장인 엡스타인(David Epstein)씨는 Tasigna는 이전 치료에 내성이거나 감내하지 못하는 소수의 환자에게 매우 중요한 치료제라고 평가하고 있다. 그는 또한 FDA 허가로 Ph+ 만성 골수성 백혈병 환자를 치료하는데 매우 효과적인 약물로 의사들에게 종합적인 치료 접근이 가능하게 되었다고 부언했다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-01 10:07
바이엘, 지혈제 트라시롤 사망원인 증가 사실 경고

바이엘은 의사들에게 트라시롤 사용에 대한 경고문을 전달하였다. 즉, 관상동맥 우회 수술 시 환자의 수혈이나 출혈 위험성 증가로 캐나다에서 실시한 실험 중단후 경고 조치한 것이다. 이 실험은 약 3,000명의 심장병 수술(관상 동맥 우회 재수술 (CABG) 혹은 대동맥궁 판막 교체 수술 혹은 판막 및 관상동맥 우회수술 복합) 환자에게 트라시롤(aprotinin), aminocaproic acid 및 tranexamic acid 사용의 유효성 및 안전성을 비교하는 대규모 임상센터 혈액보존 실험(항 피브린 분해 : BART)이다. 그러나 BART 자료 안전성 검사소에 의하면 계획된 기간의 자료 분석에서 출혈이 감소되었으나 다른 지혈제 투여 환자보다 aprotinin투여 환자에게서 모든 원인 사망율이 증가되었다는 것이다. 그러나 바이엘은 아직 자료를 받지 못하고 있다고 한다. 바이엘은 FDA, 캐나다 보건당국 및 기타 세계 각지 보건 당국에 통지했다. 바이엘은 또한 자료가 캐나다 전 임상센터에서 수집될 것이라고 통지 받았고 이 자료 분석은 BART 연구를 실행한 측에서 실시할 것이며 4~8주 걸릴 것으로 전망하고 있다. 바이엘 지침에는 의사들에게 허가된 설명서에 일
- 김윤영 기자
- 2007-11-01 10:05
노바티스, 싱가폴 세포배양 공장에 7억 달러 투자

스위스 거대 제약회사인 노바티스 (Norvatis AG)는 10월 29일 자로 싱가폴에 세포 배양 생산 시설에 7억 달러를 투자 할 것이라고 발표했다. 새로운 시설은 제조 능력면에서 지금까지 노바티스의 가장 거대한 투자라고 회사는 성명서에서 밝혔다.공장 건설은 2008년에 시작하여 2012년에 완성 계획이라고 회사측은 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-31 10:06
독일법정, 화이자 리피톨 주성분 특허 취소

화이자는 독일 뮨헨 연방특허법정에서 자사의 항 콜레스테롤 약 리피톨 주성분에 대한 특허가 취소되었다고 발표했다. 그러나 atorvastatin calcium에 대한 기초 특허는 그대로 살아 있기 때문에 본 법정 취소가 당장 영업에 어떤 영향도 미치지는 않는다고 회사측은 설명하고 있다. 화이자는 이 법정 판결은 제네릭 의약품 제조사인 란박시(Ranbaxy Lab. Ltd.) 및 베이직 (Basics GmbH)사에서 도전한 소송으로 본 취소 판정으로 특허는 2010년 7월에 만료된다. 화이자는 본 법정 판정에 항고할 예정이며 이 소송은 앞으로 2-3년 걸릴 것으로 전망하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-31 10:00
다이이찌 산교-릴리, 항응고 신약 실험 '중단'

일본 다이이찌 산교와 릴리 제약회사는 항응고제 '프라수그렐(prasugrel)' 신약에 대한 두 종류의 소규모 역학적 실험에 대해 실험 수정이 완료돼 허가받기 전까지 실험을 중단키로 결정했다.이는 실험 대상 환자 및 건강한 자원자 등 약 역학적 분석 일차 결과에 의해 수정된 것으로 용량 조절이 일부 환자에게서 필요함을 시사하고 있다. 그러나 회사측은 이러한 실험 설계 변경이 전반적인 프라수그렐 임상 개발 프로그램 결과를 대변한 얘기는 아니라고 설명했다.2개의 소규모 제2상 임상 약 역학적 실험은 관상 동맥 질환 환자의 혈소판 응집 억제 효과에 대해 ‘프라수그렐’ 과 BMS의 ‘프라빅스(clopidogrel)’를 비교한 것으로 두 실험 모두 유효성 평가는 아니었다. 릴리의 웨어(Anthony Ware) 연구관은 “이 두 소규모 약 역학적 실험 환자 모집을 중단해 현재 실험 설계를 수정 중에 있다”고 말하고 “이는 전적으로 설계 자체를 의미하는 것이지 전체 임상 결과에 대하여 의미하지는 않고 있다”고 말했다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-30 10:12
FDA, 소비자 광고정보 ‘사전심사’ 요청

FDA가 내년부터 제약회사가 소비자를 대상으로 직접 광고를 할 경우 이에 대한 정보를 사전에 제출 받아 심사할 방침인 것으로 알려졌다. 이에 따라 광고주가 부담하는 FDA 심사료가 높게 책정될 전망이다.10월 25일자 연방정부 공시에 따르면 소비자 TV광고 심사를 위한 수많은 정보가 수집돼 있고, 각 회사는 이 광고를 FDA에 제출하게 돼있다. 이 정보는 2008년 회계연도에 반영돼 심사료를 결정하게 된다. FDA 수정법(FDAAA)은 소비자 광고 심사에 대한 새로운 사용자 요금 프로그램을 포함하고 있다. 광고를 제출한 회사들은 각 광고마다 지불하는 요금과 회사가 예비자금 설정 프로그램에 참여한 첫 해 지불하는 요금 등 주 종류의 사용자 요금을 지불해야 한다. FDA는 2008년 회계연도에 제출된 정보에 대한 심사에 27명의 신규 요원을 고용하며, 이 요금은 그들의 임금지불 등에 사용된다. 이 요금은 00-06년에 FDA에 접수된 TV 광고가 150개였음을 감안할 때 첫 회계연도에 약 625만 달러 정도가 될 것으로 추정된다.만일 FDA가 법안 발효 후 120일 내에 사용자 요금에서 적어도 1125만 달러의 충분한 자금을 접수하지 못하면 사용자 요금 심사 프
- 김윤영 기자
- 2007-10-30 10:11
화이자 트로반 임상실험 피해자, 집단 소송 제기

1996년 나이제리아 카노 주에서 화이자가 트로반이라는 수막염 치료약을 임상 실험했다가 많은 사상자를 내자 이들 희생자들이 집단으로 지난 10월 25일 미국 연방정부 앞에서 고발을 제기했다. 이들은 화이자가 법정에 제출한 문건을 기각하도록 요청하고 있다. 화이자가 신청한 문 건에는 트로반 임상실험에 대한 연방정부의 보고서 및 고발을 폐기하도록 요청한 것이다.2001년 3월 위원회 보고에 의하면 트로반 임상실험으로 11명의 나이제리아 아동의 사망과 각종 기형현상을 유발시켰다는 것. 화이자는 뇌척수 수막염 환자 200명의 아동에 대해 트로반 임상을 실시했으며 이 과정에서 몇 명이 사망했고 기타 영구 불구자도 발생했다는 것이다. 희생자 3명과 다른 희생자를 대리한 이들은 임상 실험에 의해 직접적으로 피해를 본 개인으로 법정 판정이 이들의 권리에 영향을 미칠 것이라고 주장하고 있다. 한편 화이자 수석 변호인은 소송에 집단 참여한 신청에 대해 임시 기각 요청을 법원에 신청하면서 집단 소송 희생자들은 대리 능력으로 보아 접수할 권한이 없다고 주장하고 있다.그러나 연방정부 자문관은 화이자가 신청한 무가치한 소송에 대해 법원이 기각하도록 요청하고 화이자가 제출한 것은 연방
- 김윤영 기자
- 2007-10-29 09:52
FDA, 사노피 케텍 임상연구 허위 사실 포착

미국 정부 사찰에서 사노피-아벤티스가 신 항생제 실험을 수행한 의사들의 잘못을 무시한 결과 이 약물로 인한 여러 사망 사건이 발생되었다고 발표했다. 이로써 FDA는 10월 23일자로 2002년 실시한 케텍(Ketek) 항생제를 투여한 1,800 명의 환자 임상실험 내용을 자세히 설명하도록 사노피에 지시했다. 의회는 케텍 투여로 심각한 간 장애와 이로 인한 사망 사건이 발생한 작년 이후 FDA가 이 약을 허가한 경위를 수사하도록 했다. FDA는 금년 초에 케텍 사용을 제한했다. 케텍은 2004년 기관지염, 상악동염 폐렴 치료로 허가 받았다. FDA 서신에서는 사노피가 여러 의사들과 문제를 확인한 후에도 1,800 환자 임상실험에서 지속적인 위반을 자행했다고 지적했다.정부 조사에 의하면 임상실험에 참여한 한 의사는 환자의 존재까지도 조작한 것을 비롯하여 자료가 허위였다는 것이다. 임상실험 연구자와 사노피에 대한 불신의 우려가 높아진 후에도 회사측은 그 의사에 제한을 가하지 않았다는 것이다. FDA서신에 의하면 그 임상 의사는 환자의 정체를 조작한 혐의 후 57개월의 징역이 언도되었다고 한다. 사노피는 본 임상 연구에 참여한 의사의 신용도 조사하지 않았다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-29 09:51
아반디아 블랙박스에 ‘심장마비 발작’ 경고 추가 검토

FDA는 이미 GSK의 당뇨 치료약 아반디아(Avandia)에 대해 심부전 부작용 경고 박스 표시를 지시했었으며 다시 “심장마비 발작”을 추가 표시토록 추진 중에 있다고 전하고 있다. 만일 이 경고 표시가 추가 될 경우 아반디아 매출에 지대한 타격을 받을 것으로 보고 있다. 실제 지난 5월 아반디아가 심장마비 발작 위험이 43% 높게 나타난다는 분석이 나온 이후 FDA가 계속 압력을 받아왔다. 아반디아 매출 감소로 경쟁사 다께다의 악토스(Actos)가 재미를 보고 있다. GSK 사장인 가니어(J. P. Garnier)씨는 추가 경고 표시에 대해 아직 FDA로부터 아무런 지시를 받지 않고 있으며 추가 변경에 대해 회사는 기다려 볼 것이라고 언급하고 있다. 한편, FDA 대변인도 이에 대해 언급하지 않고 있다.GSK 매출은 지난 3/4분기 매출이 평균 예상 이하로 보고된 이후 약 2% 하락했으며 다른 제품인 Advair의 매출 증가에 대해서도 우려를 표하고 있다.산업 분석가들은 아반디아에 대한 강력한 경고는 지난 7월에 FDA 자문위원회 분위기를 볼 때 그리 놀랄 일은 아니라고 평가하면서 지난 FDA 자문위원회에서 자세히 논의 된 것을 근거로 이를 지켜보고 있다
- 김윤영 기자
- 2007-10-29 05:05
GSK 매출-이익 감소로 대대적 감원 착수

최근 당뇨병 치료약 아반디아 매출의 급감과 제네릭 의약품의 경쟁으로 지난 분기 이익이 5.8% 감소되면서 회사의 주요 경비 절약정책의 일환으로 대대적인 인원 감축을 계획하고 있다. 화이자 다음 세계 제2위 제약회사인 GSK는 10월 24일자로 경비절감 R&D 증액 및 주류 사업 합리화를 위해 2010년까지 연간 U$14억 세전 경비절약을 이룰 것이라고 발표했다. GSK는 9월 30일 까지 3개월 간 U$26억 8천의 순 이익을 발생시켜 작년 동기 U$13억 9천 보다 감소되었다. 매출은 2% 하락한 U$110억 2천만으로 주로 미국 시장에서 7% 감소를 보였다. 이는 아반디아 매출이 38% 감소되고 제네릭 의약품의 경쟁 때문으로 분석하고 있다.그러나 OTC 약의 매출은 24% 상승한 U$8억 5360만으로 주로 체중 조절약 알리(Alli) 매출이 U$6960만으로 크게 기여한 것이다. GSK는 TV로 미국 내에서 6월 중순부터 알리를 광고하여 체중 조절 OTC 약으로 슈퍼 마케트와 약국에 시판이 이루어지고 있다.이러한 난관에도 불구하고 CEO 가니어(Garnier)씨는 회사가 파이프라인 제품을 강화하고 총력을 기울려 연간 주 당 수익률 증가를 8-10%로 유
- 김윤영 기자
- 2007-10-26 09:53

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