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2025.06.22 (일)

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'김윤영 기자'의 전체기사

릴리 Zyprexa 및 Symbyax 새로운 경고문 표시 추가

릴리 제약회사는 10월 5일자로 항 정신병 치료약 자이크렉사(Zyprexa : olanzapine)와 조울증 치료약 심비악스(Symbyax)에 대한 사용 설명서 표시를 수정하도록 FDA와 계속 논의하고 있다고 발표했다. 추가로 이 의약품의 부작용으로 체중 증가 및 과지혈증 등에 대한 자료와 분석을 FDA에 제출할 준비가 되어있다는 것이다.이달초에 에질만(David Egilman) 박사가 릴리의 자이프렉스에 대한 유해 부작용을 숨기고 불법적으로 판매하고 있다는 내용의 편지를 봉인하여 뉴욕 타임즈사에 흘렸던 사건과 연관하여 회사측이 에질만 박사로부터 해결 동의를 받았다고 발표했다. 이 봉인 서류에서 릴리가 자이프렉사 투여 1년 후에 체중이 22파운드 증가한 환자가 무려 30%나 이른다는 사실을 잘 알고 있었고 어떤 환자는 100파운드 이상 증가한 사실도 알고 있었다고 지적했다. 이 서류에서 릴리는 영업사원들에게 자이프렉사의 부작용으로 판매 감소를 염려하여 판촉을 권장했던 증거도 제시했다. 자이프렉사의 체중 증가 및 고지혈증 발생에 대한 대처 집행위원회도 회사측이 설치했다는 사실도 폭로했다.자이프렉사는 1996년 성인 치매 및 조울증 치료에 FDA 허가를 취득했으
- 김윤영 기자
- 2007-10-09 14:28
비처방 BTC약 약국판매 확대 공청회 11월 개최

[속보]의사의 처방전 없이 약국에서 약사의 지도아래 처방약을 환자가 구입할 수 있는 소위 BTC 약물 약국 판매 허가 확대 문제에 대해 FDA가 공청회를 워싱튼 DC에서 11월 14일 개최한다. 이 자리에서는 BTC 범위가 약물의 안전성과 유효성이 환자에 미치는 영향, 의약품 가격 및 약물 치료에 대한 환자의 순응에 미치는 영향 등의 의견을 청취할 계획이다.어떤 집단에서는 약사들이 BTC 약물에 대하여 처방전이 필요한 약을 안전하고 효과적으로 사용하도록 환자에게 이야기 할 수 있겠느냐고 의문을 제기하고 있다. 또한 BTC로 약물을 분류하는 것은 환자가 특히 의료보험이 없는 환자들에게 미흡한 약물투여 접근을 증대시킬 우려가 있다고 지적하고 있다. BTC 적용 국가는 현재 호주, 캐나다, 프랑스, 뉴질랜드, 영국, 덴마크, 독일, 이태리, 네덜란드, 스웨덴 및 스위스를 들고 있다.처방 약을 BTC약으로 변경하기 전에 대부분 실행 국가들은 의약품의 어떤 적응증이 약사의 도움으로 자가 진단 및 약물 치료에 적합한지, 또한 약물의 부작용 및 과용량 투여 그리고 과연 약사들이 이러한 위험성 극소화에 도움을 줄 수 있을지를 심사하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-08 09:38
FDA, 노바티스 소염진통제 프렉시지 신약허가 거절

노바티스의 새로운 1일 1회 투여 COX-2 차단 소염진통제 프렉시지(Prexige: lumiracoxib)의 신약 허가를 FDA에서 거절했다. FDA는 이 약물 투여로 인해 혜택과 위험의 균형을 감안하여 특수 환자에게 사용하는 방향으로 개발하려는 것은 그대로 인정했다. 즉, 특수 환자란 궤양환자 혹은 항응고제 투여 환자 등 소화기 합병증 발생이 높은 집단을 의미한다. 노비티스에 의하면 이 약물은 이미 50개 국가에서 허가 받았고 여러 국가의 보건 당국에서 이 약물의 심각한 간 장애 부작용 보고로 안전성에 대한 의문을 제기하고 있다고 한다. 호주 보건 당국은 이 약물을 수거했고 뉴질랜드는 200-400mg 정제를 수거조치 했으며 캐나다는 이 약물의 안전성에 대해 심사할 계획이라고 발표했다. FDA의 요구로 노바티스는 이 약물 100mg 용량을 12개월 치료한 경우의 간 상태 임상 자료를 제출했다. 이 자료에 의하면 0.85%의 환자에게서 간 아미노산 전달 효소(aspartate 및 alanine aminotransferase) 농도가 최고 허가 농도보다 3배 높았으며 이는 현재 사용되고 있는 소염진통제에서 나타나는 농도와 유사하다는 것이다. 100mg Pre
- 김윤영 기자
- 2007-10-08 09:34
[10/14]2007 비뇨기과 개원의협의회 추계학술대회

날짜 : 2007년10월14일장소 : 서울 힐튼호텔 그랜드볼룸평점 : 4점
- 김윤영 기자
- 2007-10-06 17:26
[10/12~13]제 19차 대한산부인과 내시경학회 추계학술대회

날짜 : 2007년10월12일 ~ 13일장소 : 무주 티롤호텔 대연회장평점 : 5점
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 17:53
[10/11~13]제51차 대한순환기학회 추계학술대회

날짜 : 2007년10월11일~13일장소 : 그랜드힐튼호텔 평점 : 10점
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 17:53
[10/7]제10회 대한내과개원의협의회 내시경 세미나

날짜 : 2007년10월07일장소 : 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈 평점 : 4점
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 17:53
[10/6]대한신장학회 제27차 추계학술대회

날짜 : 2007년10월 06일장소 : 대구, 인터불고호텔평점 : 6점
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 17:52
[10/14]대한척추통증연구회 제12차 학술대회

날짜 : 2007년10월14일장소 : 서울대학교 임상의학연구소평점 : 6점
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 17:25
[10/13]대한수면학회 추계학술대회

날짜 : 2007년10월13일장소 : 백범기념관평점 : 6점
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 17:19
화이자, 항고 판정으로 뉴론틴 특허침해 소송 재기 가능

연방순회 항고법정은 화이자가 과거 자사의 항경련 약물 뉴론틴 특허를 테바(Teva)제약회사를 비롯한 여러 제네릭 의약품 제조회사들의 침해로 소송을 제기했으나 지방 법원에서 일차 침해하지 않았다고 판정한 사실에 대해 화이자측의 항고를 받아 드리고 본안재판이 필요하다고 결정했다.연방순회 항고 법정은 본 소송 건에 대해 뉴저지 지방법원이 2005년 제네릭 의약품 제조 사들에 약식 종합판정을 해서는 안되고 화이자 측에서 주장하는 특허 침해 사건에 본 안 소송을 취해야 한다고 결정했다.“지방 법정은 2017년까지 특허 만료가 되지 않은 452 특허에 대해 약식 종합판정으로 침해하지 않았다고 판정을 내렸었다”고 테바사는 언급하고 있다. 그러나, 화이자는 항고했고 항고법정은 약식 종합판정을 막고 본 안 재판이 필요하다는 화이자측의 주장과 논란에 일리가 있다는 사실을 확인한 것이다. 화이자측은 본 판정으로 뉴론틴 특허를 이들 제네릭 회사들이 침해했다는 소송을 계속 추구할 것이라고 말했다. 복제 의약품 제조사를 상대로 특허침해 소송이 성공하면 회사는 이들 뉴론틴 복제약의 2004년 시판으로 발생된 모든 손해에 대해 전액 배상을 받을 수 있다고 말했다. 뉴론틴의 제네릭 의약품
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 10:18
FDA, 골다공증 치료약 심장병 부작용 여부 검토작업 착수

FDA는 골다공증 치료약 bisphosphonate계열 약물 투여 환자에게서 심방 세동 부작용이 나타났다는 보고서의 안전성 자료를 검토하고 있다.미국의 유수 의학잡지(New England Journal of Medicine: NEJM)는 지난 5월 3일자에 골다공증 치료약 머크의 Fosamax (alendronate sodium), 노바티스의 Reclast(zoledronic acid) 등을 복용한 환자에게서 심각한 심방세동 부작용 발생이 증가했다는 연구조사 기사를 발표했다. 그러나 FDA는 일차 안전성 자료 검토 후 bisphosphonate 계열 약물 처방을 변경하게 하거나 이 약물을 환자가 타 약물로 변경하도록 하는 지시를 하지 않았다.FDA는 제약회사의 시판 후 보고서를 검토한 후 이 약물 사용자들이 심방세동 위험 증가가 나타났다는 사실을 확인하지 못했다고 언급했었다.심방세동은 65세 이상 노인에게는 흔한 증세이므로 FDA는 최근 1년에 1회 투여하는 Reclast 신약 허가 심사에서 심방 세동 위험성에 대해 심사했다. 대부분 심방 세동 사례는 약물 복용 후 1개월 이상에서 발생했다고 FDA측은 설명하고 있다.Reclast 복용자와 맹약 복용자를 대상
- 김윤영 기자
- 2007-10-05 10:15
FDA, 처방전 없이 약국 판매 할 BTC제도 확대 검토

FDA는 10월 3일 의사 처방 없이 약국에서 환자가 약사와 상의하여 구입할 수 있는 새로운 범위의 의약품 판매 제도를 도입 검토 중이라고 발표했다. 이를 위해서 FDA는 11월 14일 공청회를 열어 현재 처방 약으로 속한 일부 의약품에 대한 비 처방 약국 판매 가능성을 검토한다는 것. 처방약의 약국 구입 가능 약품을 BTC(Behind-the-Counter)로 칭하며 선정 기준은 부작용이 적고 용량 초과 위험이 낮으며 자가 진단에 적정한 의약품으로 규정하고 있다. FDA 측은 Federal Register 공문에서 “약사들이 일정 의료 행위를 수행할 지식과 훈련이 되어있기 때문에 환자들이 이러한 약물 사용 조건과 부합되고 적정 사용에 환자를 교육할 수 있을 것이다”라고 밝혔다.이러한 조치로 보험에 가입하지 못한 환자들에게 처방전 없이도 사용이 가능할 경우 매우 도움이 될 것으로 보고 있다.FDA는 이러한 BTC 확대 방안에 대해 앞으로 의약품 산업, 의료 개업인 그리고 후원 시민 단체 등의 각종 의견을 듣기를 바라고 있다. 또한 BTC의 환자 사용에 약사들이 어떻게 카운셀링, 모니터링 역할을 수행하고 환자의 안전성 확보에 어떤 조치가 필수 적인지에 대한 의
- 김윤영 기자
- 2007-10-04 10:16
FDA, MRI 카도리니움 조영제 신부전 환자 사용 제한

FDA는 9월 28일 자로 MRI 조영제인 가도리니움(gadolinium) 계열의 조영제(GBCA)가 일부 환자에게 신장계 섬유증(NSF) 발생 위험을 초래하므로 급 만성 신부전환자는 조영제 사용을 제한한다는 처방 정보를 추가하도록 지시했다.현재 GBCA 조영제로는 GE Healthcare사의 Omniscan (gadodiamide), 쉐링의 Magnevist (gadopentetate dimeglumine), 마린크로트사의 OptiMark(gadoversetamide) 브로코 진단회사의 MultiHance(gadobenate dimeglumine) 및 ProHance(gadoteridol) 등이 시판되고 있다.이는 급성 만성신부전 환자에 GBCA가 단독 혹은 반복 노출될 경우 신장성 섬유피부 질환 (NFD)으로 알려진 NSF 발생위험이 있다는 보고가 FDA 의약품 안전성 및 부작용보고 프로그램인 MedWatch를 통해 알려진 것이다. NSF는 피부 및 내장 기관의 결체 조직의 과잉 형성을 유발하며 진행성이고 치명적일 수 있는 질병이다. FDA는 gadolinium 계열의 조영제 사용 후 250건 이상의 NSF 사례가 보고 접수되었다. 급. 만성 신부전환자와
- 김윤영 기자
- 2007-10-04 09:50
EU, 빈혈치료약 강력한 경고문 지시 검토중

유럽 의약청 인체의약품 위원회(CHMP)는 미국 암젠(Amgen)사에서 시판하고 있는 Aranesp를 포함한 빈혈치료 목적의 적혈구 자극 의약품(ESA) 처방에 대한 강력한 경고문 추가 지시를 고려 중에 있다.CHMP측은 모든 ESA 제품의 제품 특성 사항을 수정하여 모든 10g/dL-12g/dL의 에포에틴 (epoetins)의 목표 헤모그로빈 치를 통일시키되 12g/dL 이상의 헤모그로빈 농도 유지는 피하도록 제안했으며 또한 용량 조절로 헤모그로빈 농도를 10-12g/dL로 조절하도록 제안하려고 계획하고 있다. 특수 경고문에 목표 헤모그로빈 농도가 12g/dL 이상인 경우 알 수 없는 과잉 사망위험이 나타났다는 임상실험 보고를 설명해주고 또한 에포에틴이 항암 화학요법 투여로 나타나는 빈혈 환자에게서 전반적인 생존 및 종양 진전위험 개선 효과가 없다는 내용도 설명해 주도록 요구하고 있다. 제안 수정안은 아직 확정된 것은 아니지만 암젠 회사측은 EMEA와 문구 및 최신 제품의 표시기재에 대해 EMEA 와 계속 토의할 것이라고 한다. 암젠사는 의사들에게 일정 양식의 서신으로 제품 설명서 표기 변경에 대해 알릴 것이며 최종 사용 설명서 내용은 2008년 초에 이루
- 김윤영 기자
- 2007-10-04 09:48

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