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2025.06.22 (일)

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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 새로운 독감 백신 Afluria 허가

FDA는 9월 28일자로 A 및 B 형의 독감 바이러스에 대한 예방으로 새로운 독감 백신 아훌루리아(Afluria)를 18세 이상 성인에 접종 사용할 수 있도록 허가했다. 2000년에는 미국에서 독감 백신 생산자가 겨우 3곳이었고 2004년에는 한 제조회사가 영국에서 생산시설 결함으로 문제를 야기했다. 이로 인해 미국에서 심각한 백신 공급 문제를 유발했었다. 그러나 금년 FDA의 새로운 백신 허가로 미국 내에서 6개 제조사에서 생산 공급하므로 원활한 공급에 차질이 없을 것으로 전망하고 있다.아훌루리아 백신은 심각한 생명 위급성을 감안하여 FDA가 신속 심사로 제품의 유효성에 대한 조기 자료에 근거하여 허가해 주었다. 이 백신은 호주 파크빌 소재 CSL 사에서 제조한 것으로 미국에는 금년 약 200만 도스를 공급할 것으로 알려졌다. 2007-2008년 독감 계절에 미국에서는 약 1억 3200만 도스의 백신이 소요된다. 이는 작년보다 약 1000만 도스가 더 많은 것이다. 이 백신은 계란에서 불활성 독감바이러스를 배양해 제조하며 계란에 알레르기가 있거나 백신의 다른 성분에 과민한 사람은 투여할 수 없다. 흔한 부작용은 주사 부위의 통증, 발 적, 부종과 두통,
- 김윤영 기자
- 2007-10-02 10:46
FDA자문위, 어린이 기침 감기약 판매 금지 촉구

FDA 자문 위원회는 9월 28일 어린이 비처방 기침 및 감기약 판매 금지를 FDA에 권고했다. 2세 미만 아동에게 코막힘 치료 감기약 사용을, 6세 미만 아동에게는 항 히스타민약물 사용을 금지하도록 종용했다. 자문위원회의 권고는 오는 10월 18일 및 19일 회의에서 심사할 것이며 자문위원들의 의견 FDA에 제시할 것으로 알려졌다. 1969-2006년 9월까지 FDA에 접수된 기록에 대한 FDA 심사에는 pseudoephedrine, phenylephrine 및 에페드린 등의 코감기에 사용하는 약물을 어린이에 사용하여 54건의 사망이 보고되었으며 디펜히드라민, 브롬페니라민 혹은 크로로페니라민 등의 항 히스타민 사용으로 인한 어린이 사망이 69건 보고되었다. 사망자 대부분이 2세 미만이었다. FDA는 기침 및 진통제로 사용되는 마약인 하이드로코돈이 함유된 처방약을 무허가로 판매하고 있는 회사를 적발 단속했다고 발표했다. 하이드로코돈이 함유된 진통제인 Vicodin등은 FDA 허가를 취득 판매되고 있으나 대부분 기침약에 사용된 것들은 허가 없이 약 100개 정도의 제약회사에서 판매하고 있다고 FDA는 설명했다. 그러나 하이드로코돈이 함유된 진해 약물은 2세 이
- 김윤영 기자
- 2007-10-02 10:43
신 항생제 큐비신, 한국등 세계 각국서 시판 추진

큐비스트(Cubist) 제약회사는 오릭스(Oryx) 제약회사에서 기술 제공을 받은 새로운 항생제 큐비신(Cubicin)을 시판 허가 취득했다고 발표했다. 적응증은 그람양성균에 의한 피부 감염증에 4mg/kg 용량으로 허가 받았고 또한 황색 포도구균(Staphylococcus aureus)에 의한 감염성 심내막염을 포함한 혈액감염 치료에 6mg/kg 용량으로 허가 받았다. 이는 메치실린 내성 포도구균 감염증 등 생명에 치명상을 입히는 감염증 치료에 새로운 기회를 제공하게 되었다고 오릭스제약 사장인 레이놀즈 (Doug Reynolds)씨기 밝혔다. 오릭스는 11월 말 경에 정식 시판을 개시할 것으로 알려졌다. 큐비신은 2003년 미국에서 개발 소개되었으며 2006년 미국 내 시판이 허가되어 이미 37만 명의 환자 치료에 사용되고 있다. 큐비신 시판 허가에 대해 유럽 연합을 비롯하여 스위스, 대만, 한국 및 이스라엘에서 진행 중에 있으며 미국 내 시장에서는 큐비스트제약회사 자체 영업조직을 통해 시판하고 세계 시장에서는 기술 제휴를 통해 판매될 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-01 09:50
美 안전성강화 법안통과로 시판후 감시 강화

부시 미국대통령은 9월 27일자로 FDA가 처방약을 시판 된 후에도 위험한 부작용에 대해 감시하는 권한과 재정적인 뒷받침을 강화하는 법안에 서명했다. 입법은 그 동안 머크 제약회사의 비옥스와 관련, 부작용으로 심장마비 사망 및 뇌졸중 위험 증대 등으로 2004년 시판 수거 조치한 이후 전반적인 처방약의 안전성에 대한 사회적인 비판을 수용했기 때문으로 분석된다. 이 법안의 통과로 FDA는 신약 허가 이후 발생하는 새로운 문제에 대해 더 강력한 조치를 취할 수 있는 권한을 부여받게 되었다. 즉, 시판 처방약에 대한 새로운 경고문을 추가 삽입하게 할 수 있고 시판 후 약물의 안전성에 대한 연구를 수행하도록 명령하며 이러한 약물의 판매를 제한할 수 있게 되었다. 이에 불응하는 회사에는 1000만 달러의 벌금을 부과할 수 있다.부시는 27일자로 발효되는 법안에 서명했다고 백악관 페리노(Dana Perino) 대변인이 성명서에서 밝히고 있다.본 법안의 서명으로 FDA는 대량 해고 가능성을 피할 수 있게 되었으며 의약품 및 의료기구 심사요원들의 월급 지불 등 재정적 지원을 수혜자인 산업계가 부담하고 있게 되면서 이에 대한 액수를 증액 확대했다. 이 프로그램이 설정되었던
- 김윤영 기자
- 2007-10-01 09:46
화이자 리리카, 2분기 매출 4억500만 달러 ‘고공비행’

화이자의 섬유 근육통 치료제 ‘리리카(Lyrica)’가 올 2분기에 4억 500만 달러의 매출을 기록, 작년 동기 49% 성장을 기록했다.화이자의 리드(Ian Read) 사장은 “올해 FDA로부터 섬유 근육통 치료제로 허가 받은 리리카의 판매가 높은 성장세를 보이고 있어 회사의 기대가 커지고 있다”고 37차 연차 아메리카 은행 투자회의에서 밝혔다. 이어 “새로운 적응증에 대한 허가로 이 제품에 대한 환자 수가 3배로 증가됐으며, FDA 허가는 지금까지 치료할 수 없었던 적응 증에 새로운 치료 방법을 제시했다”고 평가했다.리리카(pregabalin)는 올 초에 섬유 근육통 치료 최초 약물로 FDA 허가를 취득한 바 있다.. 현재 약 600만 명의 환자들이 섬유 근육통으로 고생하고 있으며, 40%는 진단조차 받지 못하고 있는 상황이다. 특히 진단을 받지 못한 환자 중에 90%가 섬유 근육통 증세로 의사를 방문하고 있다는 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-28 10:15
FDA, 세팔론사 진통 설하제 ‘펜토라’ 위험성 경고

FDA는 26일 세팔론사에서 제조 판매하고 있는 암환자 진통 설하제 펜토라(Fentora)에 대한 과도한 용량 투여에 따른 위험성을 경고했다.이는 FDA가 이 달 초에 세팔론사 펜토라의 부적절한 처방과 관련, 여러 명의 환자가 사망한 사건에 대한 경고 후 취해졌다.펜토라는 펜타닐(fentanyl)의 설하정으로, 몰핀이나 기타 진통제로 암환자의 통증 감소 효과를 보지 못하는 경우 사용이 허가됐다. FDA는 의사들에게 과용량 처방 사용으로 치명적인 사망을 유발할 수 있다는 사실을 통보하고 있으며, 편두통이나 두통의 단기 치료에는 사용하지 말 것을 권고했다. 세팔론사는 “이 달 초에 펜토라 부적절한 사용으로 3명의 사망 사건을 보고했다”며 “현재 FDA와 이 알약에 대한 새로운 안전성 표시를 위해 논의 중에 있다”고 밝혔다. 세팔론사는 10일자로 의료 담당자들에게 보낸 서신을 통해 “부적절한 환자 선택, 약물 투여 량 혹은 부적절한 약물 대체로 환자 사망이 발생했다”고 통보하고 “펜토라는 자사의 악틱 (Actiq)과 같은 진통제로서 대체 사용을 금한다”고 설명했다. FDA는 펜토라는 악틱보다 설하 투여로 약물이 혈액에 신속히 전달되므로 펜토라를 악틱 대용으로 사용
- 김윤영 기자
- 2007-09-28 09:56
머크 당뇨약 '자누비아', 혈당조절 개선 확인

MSD의 제2형 당뇨병 치료 신약 자누비아(Januvia)가 혈당조절 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다.MSD는 최근 메트포르민과 병용 혹은 메트포르민 단독 투여와 비교한 1년간의 임상연구 자료를발표했다.이번 연구에서는 메트포르민을 하루에 2회 투여했으며, 자누비아(sitagliptin)는 50mg 1일 2회 투여했다. 현재 자누비아의 허가된 투여 용량은 1일 100mg이다.이 임상 연구에서 자누비아50mg/metformin 1g 1일 2회 병용 투여한 후 54주에 평가한 결과 HbA1c 감소가 초기보다 1.8% 감소효과를 나타냈다. 24주 맹약의 대조 시험 후 초기 HbA1c 농도가 8.7%인 이들 748명에게 자누비아 50mg/metformin 1g을 하루에 2회 (157명), 자누비아 50mg/metformin 500mg 하루 2회 (148명), metformin 1g 1일 2회(137명), metformin 500mg 하루 2회 (122명) 및 자누비아 100mg 하루 1회 (106)명을 30주 지속 투여한 것이다.아마트루다(John Amatruda) 임상 연구 부사장은 “단일 의약품의 초기 치료에는 목표 혈당 조절에 종종 실패한다”며 “많은 환자들은
- 김윤영 기자
- 2007-09-27 10:23
GSK, 美 정부와 ‘항생제개발 5개년 계획’ 합의

GSK는 미국 국방성 방어 위협 예방청과 향후 5년간 그람음성균 바이오 테러 및 병원균 퇴치를 표적으로 하는 새로운 항생제 개발(4100만 달러 투입)에 합의했다. 이번 항생제 개발은 녹농균이 포함된 그람음성균과 크렙시에라(Klebsiella) 및 아시네토박터 (Acinetobacter) 등 기존 항생제에 내성을 나타내는 균들의 치료를 겨냥하고 있다. 특히 이들 균에 의한 감염은 특히 중환자실에 문제가 되고 있으며, 종종 폐혈 증과 같은 치명적인 질환을 유발한다. 발란스(Patrick Vallance) GSK 수석 부사장은 “GSK는 공중 보건에 문제를 유발하고 있는 새로운 항생제의 개발에 전념할 것”이라며 “이번 미국 정부와의 계약으로 이 분야의 감염증 치료에 실질적인 기여를 할 것이고 환자를 위한 새로운 그람음성균 항생제 전달에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-27 10:21
J&J, “개발 항생제 도리페넴 병원성 폐렴 효과 획기적”

존슨 앤 존슨사는 현재 개발 실험 중에 있는 항생제 도리페넴(Doripenem)이 병원성 감염 폐렴 환자의 81%, 공기 순환기 관련 폐렴 환자 68%를 치료 성공 사실을 발표했다.공개, 무작위, 복수 임상실험 제3상 실험에서 병원성폐렴 환자 448명을 doripenem 500mg을 한 시간 정맥 주사하거나 매 8시간 간격으로 30분간 주사 또는 매 6시간 간격으로 piperacillin/tazobactam 4.5g을 정맥 주사하여 치료 결과를 비교 관찰했다. 결과 doripenem 투여 집단에서는 81.3% piperacillin/tazobactam 투여 집단에서는 79.8%의 효과가 각각 나타났다.531명의 공기 통풍장치 관련 폐렴 환자를 공개, 무작위, 복수 임상 실험에서 doripenem 500mg을 매 8시간 간격으로 4시간 정맥 주사하고, 매 8시간 간격으로 imipenem 1000mg을 4시간 정맥 주사한 결과 각기 68.3% 및 64.8%의 치료효과를 나타냈다. 임상적으로 다른 요소를 감안할 때 doripenem과 imipenem의 치료율은 각각 59.5%와 57.8%로 유사하게 나타났다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-21 11:26
미국 특허, ‘최초 발명’→‘최초 접수’로 바뀐다

백악관 및 제약 산업계의 반대에도 불구하고 미국 의회는 특허 개혁 법안 H. R. 1908을 220대 175로 통과시켰다.특허개혁법 H.R. 1908 및 상원 법안 S. 1145는 다른 업자들이 특허를 침해하여 쉽게 그리고 값싸게 모방하지 못하게 하는 보호 장치를 약화시키고 있다고 전문 분석가들은 지적해 왔다. 이 법안은 미국 의료기구 제조자들이 국제적으로 경쟁력을 강력하게 보호하려는 활동 중에 불거져 이들의 특허 보호 의도를 위협하고 있다고 전문가는 강조했다.9월 7일자 H.R. 1908 법안은 하원 공화당의원들이 민주당소속 국회 의장 펠로시(Nancy Pelosi)에게 너무 신속하게 처리하기보다 더 시간을 갖고 심사 숙고하기를 요청했음에도 불구하고 의회는 가결하고 만 것이다. 상 하원 법사위원회에서는 본 H. R. 1908 및 S. 1145 법안을 7월에 통과시켰다.새로운 특허 개정 내용은 미국 특허제도를 최초 발명 위주에서 최초 특허접수 위주의 제도로 변경하여 제도의 투명성과 확실성을 부각시킨 것이라 고 민주당 하워드 버만(Howard Berman)씨는 설명하고 있다.그러나 부쉬 정부는 본 법안 대부분을 지지하지 않고 있다. 특히 일부 조항에서 특허 침
- 김윤영 기자
- 2007-09-21 11:24
[10/4]대한산부인과학회 38차 연수강좌

날짜 : 2007년 10월 04일장소 : 그랜드힐튼호텔평점 : 4 점
- 김윤영 기자
- 2007-09-21 10:37
머크 골다공증 실험약 오다낙팁 골밀도 획기적 증가

현재 제2상-b 실험 중에 있는 골다공증 치료 신약이 용량에 비례해 골 미네랄 밀도를 증가시키는 결과가 성공적으로 나왔고 곧 제3상 임상도 실시할 예정으로 있다. 골 미네랄 밀도가 낮은 폐경후 여성 399명을 대상으로 오다낙팁(Odanactib) 10, 25 및 50mg 용량을 사용하여 임상 실험했다. 1주에 1회 50mg 투여로 요추 척추 골 밀도가 12주만에 치료 시작 시보다 3.4%라는 획기적인 증가를 나타냈다고 회사측은 설명하고 있다. 한편 맹약 투여 집단에서는 골 밀도 증가는 0.1%에 그쳤다.오다낙팁(odanactib)은 골 아세포 흡수 및 골 단백질 분해에 매우 중요한 역할을 수행하는 카텝신 K 효소(cathepsin K enzyme)을 강력하게 선택적으로 저해하는 작용을 나타내 현재 다른 골다공증 치료약보다 다른 작용 기전을 보이고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-20 09:49
로슈, 테바사 상대 ‘보니바’ 제네릭 허가 특허 소송

로슈는 한달에 1회 투여하는 골다공증 치료약 보니바 (Boniva)를 복제약품으로 축소 허가 신청서 (ANDA)를 제출하려는 테바(Teva) 제약회사를 상대로 지난 주 특허침해 소송을 제기하였다. 즉, 로슈의 2개 특허를 테바에서 도전하고 있다는 내용이었다. 소송은 9월 7일 미국 뉴저지 지역 지방법정에 접수했으며 내용은 로슈의 특허 196 및 938에 대해 테바사의 150mg 규격의 보니바(ibandronate sodium)가 침해했다고 주장했다. 이 특허는 각기 2019년 및 2013년에 만료된다. 특허 938은 보니바를 월 1회 골다공증 치료약으로 사용하는 방법이 포함되었고 특허 196은 이 약물의 조성을 나타냈다고 회사측은 설명하고 있다.이에 대해 테바사 측은 로슈의 196 특허가 무효이고 실행 불가능한 것이라고 주장하고 있으나, 로슈는 아직은 이에 대해 분석 할 수 없는 입장이다. 즉, 테바사 측이 로슈의 외부 자문위원이나 전문 요원에게 본 자료 노출을 제한하도록 요청하고 있기 때문이다. 로슈측은 법정에 본 특허는 유효하고 실행 가능한 것이라고 주장하며 테바사가 ANDA를 제출하므로 이 특허를 침해했다고 주장하고 테바 사는 본 특허가 만료될 때까지
- 김윤영 기자
- 2007-09-20 09:48
J&J 레바퀸 항생제 복합요로감염 등 적응증 추가 허가

존슨 앤 존슨 (J&J)은 9월 17일 자로 FDA가 복합 요로 감염증 및 급성 신우신염 치료로 레바퀸(Levaquin)의 시판을 추가 허가했다고 발표했다.FDA는 특히 이 약물을 경구 및 정맥 주사로 750mg 하루 1회 5일간 투여하도록 허가했다. 이 약물은 1996년 급성 세균성 상악동염을 비롯한 기타 세균 감염증 성인 환자치료제로 허가 받았었다. 요로 감염증은 신장, 수뇨관, 방광 및 요도에 감염되며 가끔 재발하여 여러 항생제 치료를 요구하고 있다. 신우신염은 세균에 의해 신장에 감염된 질환이다. 레바퀸은 존슨 앤 존슨의 자회사인 올소-멕네일 사에서 시판한다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-19 10:25
노보 노디스크, 하루 1회 투여 당뇨병 신약 3상 결과 발표

덴마크 제약회사인 노보 노디스크 사는 당뇨병 치료에 하루 1회 투여하는 신약에 대한 제3상 임상 5번째 중 4번째의 결과를 발표했다. Liraglutide라는 이 약물은 인간 그루카곤 유사 펩타이드-1 (Glucagon-like peptide-1)에 유사 물질이다.제2형 당뇨환자 533명을 대상으로 Liraglutide의 각기 다른 용량에 대한 메트포르민, 로시그리타존과 병용하여 26주간 효과를 실험한 것이다. 이들 병용약물 투여 자원자들의 당화 혈색소(HbA1c) 농도는 실험 시작시 평균 약 8.5%이었고 평균 체중은 약 95kg이었다. Liraglutide 치료 집단에게서 실험 종료시 HbA1c 농도는 기저보다 약 1.5% 포인트 감소를 나타냈고 맹약 집단과 비교해 약물 투여 집단에게서는 체중이 약 2.5kg 감소했다.두 약물 병용 투여에서 환자들의 내용성이 우수했고 가장 자주 보고된 부작용은 오심이었으나 시간이 지나면서 부작용 빈도는 약 30-40% 감소 경향을 보였다. 회사측은 2008년 1/4분기에 LEAD3 연구 결과도 발표할 예정으로 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-19 10:21

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