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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA 자문 위원회, 머크 HIV 신약 허가 권장 결정

FDA 자문위원회는 머크 제약회사가 새로 개발 중인 HIV 약물에 대해 만장 일치로 허가 권장하기로 결정했다. 자문위원들의 투표에서 머크 제약회사 개발 신약 이센트레스(Isentress)를 에이즈 환자치료로 허가를 권장하고 있으며 FDA는 신약 허가에 있어서 이러한 자문위원회의 권장사항을 충분히 고려하여 대부분 허가해 주고 있다. 자문위원회는 지난 8월 31일 발표한 자료에서 허가를 내주는 쪽으로 기울었기 때문에 자문 위원들이 긍정적으로 투표 결정하리라고 내다보았다. 산업 분석 전문가들은 이센트레스(raltegravir)의 매출은 2011년쯤 되면 약 7억 5천만 달러로 예측하고 있다.한편 FDA는 화이자의 에이즈 치료 신약 셀젠트리(Selzentry: maraviroc)를 8월 6일에 허가한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-07 10:27
머크, 나이아신 복합 항콜레스테롤 약물 개발

머크 제약회사는 비타민 B 나이아신(nicacin)을 지속형으로 하고 여기에 나이아신의 부작용으로 얼굴 화끈거림, 발적 및 따끔따끔한 증세를 억제하는 물질을 복합하여 Cordaptive 라는 상품명으로 콜레스테롤 강하 약물 개발을 진행하고 있다. Cordaptive 주요 연구 실적이 지난 일요일 유럽 심장학회에서 최초로 보고되었다. 약 1,600명 이상의 환자를 대상으로 24주 맹약과 비교한 연구 결과 Cordaptive 투여 집단에서 LDL 농도가 18% 강하되었고 중성 지방산(TG)는 26% 감소, HDL은 20% 증가된 사실을 확인했다. 이러한 결과는 스타틴 계역 약물의 투여와 관계없이 동일하게 나타났다. 한편 Cordaptive를 투여한 환자 중 29%가 얼굴 화끈거림 등 부작용을 보였으나, 나이아신 단독 지속형 약물을 투여한 경우는 56%, 맹약 투여 경우는 6% 부작용을 보였다.나이아신은 수십년간 콜레스테롤 강하 목적으로 사용해 왔고 장기 지속성 나이아신 등도 수년간 판매되고 있다. 그러나 앞에 언급한 바와 같이 부작용으로 얼굴 화끈거림 등으로 사용이 기피되었었다. 그러나 Cordaptive는 이러한 부작용 문제를 해소하게 처방된 것으로 시판 될
- 김윤영 기자
- 2007-09-06 10:27
화이자-BMS 대사질환 치료제 개발에 협력

지난 8월 27일 화이자와 BMS는 DGAT-1 (diaceylglycerol acyltransferase-1) 차단 약물을 골자로 한 대사질환 치료제 공동 개발 계약을 맺었다고 발표한 뒤 양사의 협력내용이 밝혀지고 있다. DGAT-1 차단약물 개발과는 별도로 금년 여름 항 응고제 연구실험 종료 단계에 있는 아픽사반(Apixaban)이 50% 진척된 것과 관련 화이자는 BMS에 선불금으로 2억 5천만 달러, 단계별 성취 시 7억 5천만 달러의 단계별 지불금을 합의했다.한편, 회사측에 의하면 DGAT-1은 중성 지방 및 지방축적 생리대사 과정에서 결정적 역할을 수행하는 효소로써 이 DGAT-1을 차단하는 약물은 체중 감소를 유발하고 나아가 비만 동물에게서 당 내성과 지방질 농도 개선 효과를 나타낸다고 밝혔다. BMS는 이 신약에 대해 화이자 측에서 R&D 초기 역할을 수행하기 때문에 계약에 의한 본 제품 개발에 아직은 활발한 움직임을 취하고 있지 않다고 설명했다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-06 10:24
FDA, 아캄비스사 천연두 백신 ACAM2000 허가

FDA는 천연두 감염에 취약한 사람에게 투여할 수 있는 천연두 백신 시판을 아캄비스 (Acambis)사에 허가했다. ACAM2000으로 알려진 이 백신은 2001년 바이오 테러에 대비하기 위한 일환으로 허가된 최초의 바이오 방위 백신이다. 아캄비스는 ACAM2000을 미국 질병관리청(CDC)와 계약으로 개발한 것이다. 지금까지 아캄비스사는 미국의 전략을 위해 CDC에 ACAM2000을 1억 9250만 투여량을 공급했다. 이 전략 제고 정책은 테러가 발생하여 공중보건 응급시에 미국 공중보건용으로 계획된 것이다. 필요 물량을 공급한 아캄비스는 CDC와 ACAM2000생산과 기술제휴 유지 활동을 장기적으로 수행하기 위한 계약에 대해 전진적으로 검토하고 있다. ACAM2000은 종래 백신과 비교해 안전성과 유효성이 우수하고 발전된 생산 능력을 이용하여 제조되고 있다. 1982년 송아지 임 파에서 천연두 백신이 마지막으로 생산되다가 ACAM2000이 최근 천연두 백신으로 다시 소개된 것이다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-05 09:42
GSK 아트리안스, 백혈병 치료 희귀약으로 허가

유럽에서 2종의 치명적인 백혈병 치료 신약, 아트리안스(Atriance)가 희귀 약으로 허가 받아 시판하게 되었다. GSK에서 개발한 아트리안스(nelarabine)는 T-세포 급성 임파아세포 백혈병(T-ALL)과 T-세포 임파아세포 임파종(T-LBL) 환자치료에서 적어도 2종 이상의 화학요법으로 듣지 않거나 재발하는 경우 사용하게 된다. 유럽에서는 재발성 난치성 T-ALL/T-LBL이 매년 겨우 100여 명 발생하고 T-All/T-LBL환자들은 B-세포 성 백혈병 환자보다 예후가 좋지 않다. 독일 괴테 대학의 횔저(Dieter Hoelzer) 박사는 이 신약을 극찬하면서 이 질환 환자와 전 유럽의 담당 의사들에게 매우 중요한 새로운 치료 선택을 부여하는 신약이 시판된 것으로 환영하고 있다. 많은 치료들이 현재 세포독성 약물과 병용되고 있는 형편이다. Nelarabine은 단독 투여로 효과를 나타내고 부작용도 예측 가능한 양태를 보인다고 한다. GSK측에 의하면, Nelarabine 은 1990년대에 개발되기 시작했으며 미국 암연구소와 같은 연구소와 혁신적인 연구 협력으로 이루어졌다고 그 배경을 설명하고 있다. 가격도 21일 치료에 약 5천 달러가 소요된다고
- 김윤영 기자
- 2007-09-05 09:39
아스텔라스-카디옴, 부정맥 치료신약 FDA 허가 신청

일본 아스텔라스의 미국 자회사인 아스텔라스 파마(Astellas Pharma)는 카디옴(Cardiome)사와 공동으로 개발 중인 심장약에 대해 신약 허가를 신청했다. 신약인 vernakalant 염산염 정맥주사는 심방세동의 급성전환 치료 신약이다. FDA 자문위원회는 2일 간에 걸쳐 이 신약과 관련한 회의를 소집할 예정이고 심장 부정맥의 급성 전환 치료법에 대해 심사할 계획이다. 아스텔라스는 자문위원회의와 FDA의 질문 사항을 사전 준비하기 위해 ACT2 임상실험에 나타난 최종 안전성 및 유효성에 대한 추가 정보를 제출하기로 합의했다. ACT2 임상 실험은 최초 신약 NDA 제출 이후에도 계속 진행될 예정이다. NDA의 수정 결정에 따라 FDA 심사 결정은 3개월 지연시켜 2008년 1월 19일로 연기됐다. 허가서 심사와 표시 설명서 관련된 토의는 앞으로 계속 FDA와 협의하는 과정에서 이루어질 것이라고 회사측은 설명하고 있다. vernakalant 정맥용 신약의 NDA 신청은 5년간의 임상 개발 프로그램에서 얻어진 자료에 근거하여 2006년 12월에 제출했고 2007년 2월에 FDA로부터 심사 접수를 받았다. 이 약물이 허가되면 미국에서는 아스텔라스 파마에
- 김윤영 기자
- 2007-09-04 10:35
사노피, 급성심장병 항응고 신약 Lovenox 효과 발표

사노피-아벤티스는 Lovenox라는 신약에 대한 주요 임상 결과를 발표할 예정으로 밝혀 주목을 끌고 있다. 회사측은 이 신약이 관상 동맥을 막히게 하여 급성 심장 질환을 유발하게 하는 혈액 응고에 대한 항응고 효과가 기존 헤파린 보다 훨씬 우수한 결과를 나타냈다고 밝혔다. 사노피 측은 이 주요 임상 결과에 대해 오스트리아에서 개최되고 있는 심장학회에서 발표된다고 언급하고 있다. “이 임상실험은 대 규모 임상실험으로 이 약물 투여 환자들은 치료받은 후 1년간 임상 효과가 지속적으로 나타난 사실이 입증되었다. 이로 인해 급성 심장병 치료에 Lovenox 선택 전략의 당위성을 입증하는 계기를 마련했다”고 회사측은 주장하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-04 10:29
존슨 앤 존슨 Guidant 소송 건 일부 기각

존슨 앤 존슨 (J&J)은 가이단트 (Guidant) 사를 매입하려 했으나 의외로 보스톤 사이언티픽 (Boston Scientific) 회사에 매각한 사건에 연루해 55억 달러 소송을 제기했고 미국 지방 법원 법정은 이 소송에 대하여 일부 주장을 기각했다. 법원은 지난 목요일 공개한 판정에서 아보트(Abbott)를 상대로 한 소송 건에 대해서는 기각했으나 Guidant가 계약 위반에 대한 소송 건에 대해서는 그대로 진행하게 했다.J&J는 작년에 의료기기 제조회사인 Guidant를 인수하려는 싸움에서 패배했다. 즉, Guidant 가 Boston Scientific사로 매각된 것이다. 이에 J&J는 Guidant, Boston Scientific 및 Abbott사를 상대로 소송을 제기하고 9월에 2차 소송이 진행됐다. 맨하탄 소제 미국 지방법원 린치(Gerard Lynch)판사는 43페이지의 판결문에서 본 건은 인수 합병 제안에서 원고 J&J에 배신감을 유발하므로 발생된 것이라 고 지적했다. 린치 판사는 아보트 사가 제안한 소송 건에 대해서는 각하 처분했다. 또한 Boston Scientific 사를 상대로 제기한 계약 방해 건과 Guidant가 신의와 공정한
- 김윤영 기자
- 2007-09-03 10:55
GSK 자궁경부 백신 서바릭스, 필리핀 시판 개시

GSK의 자궁경부암 백신 서바릭스(Cervarix) 9월 1일부터 필리핀에서 시판된다. 이번 시판은 필리핀 보건 당국으로부터 허가 받은 지 1개월도 안된 상황에서 결정된 것이다. 서바릭스는 자궁경부암 발생요인의 70%를 차지하는 HPV16 및 18 균주에 대해 100% 감염 예방효과를 나타냈다. 2006년 의학잡지 Lancet의 보고에 의하면 서바릭스는 HPV 31 및 45 감염도 예방한다 고 발표돼 HPV 16 및 18과 합치면 전체 자궁경부암 80% 이상 발병요인이 예방효과를 기대할 수 있게 됐다.필리핀 보건 당국은 MSD의 가다실(Gardasil)을 작년에 허가한 바 있다. 가다실 역시 HPV 16 및 18 균주 감염 예방에 100% 효과를 나타내고 HPV 6 및 11에 대한 예방 효과는 99% 나타낸다. 특히 이들 균주에 의해 성기 곤지롬 감염의 90%가 나타나는 것으로 알려져 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-09-03 10:54
산도즈, 릴리 상대 Strattera 특허 무효소송 제기

노바티스 계열 산도스사는 세계 최대 정신과 의약품 제조 공급회사인 엘라이 릴리사의 행동 장애 치료 약물인 Strattera에 대한 특허 침해를 하지 않았으며 아울러 Strattera의 특허가 무효라고 소송을 제기했다. 복제약물 제조 최대 회사인 산도즈는 8월 28일자로 뉴저지 뉴와크 법정에 소송을 제기하여 자사의 Strattera 복제약이 릴리의 2017년까지 유효한 릴리의 특허를 침해하지 않았다고 주장하고 한편 이 특허는 무효라고 주장했다. 릴리는 이미 아이슬란드의 제약회사 Actavis Group을 상대로 Strattera의 복제약 시판 중단 목적으로 소송을 제기해 놓고 있다. Strattera는 금년 상반기 매출이 2억 8220만 달러를 기록하고 있다. Actavis 소송에 대해 산도즈 측은 “릴리가 특허 침해에 대해 산도즈를 상대로 실제 사례 혹은 논쟁을 제기하고 있다”라고 불평했다. “우리는 산도즈의 소송 제기 사실을 알지 못했으나 Actavis소송에서와 같이 우리는 Strattera 특허의 강점에 대해 많은 자신감을 가지고 있으며 어떤 법적 도전에도 감내할 수 있다”라고 릴리 측 대변인 벨트(Phil Belt)씨는 밝혔다. 산도즈는 소장에서 릴리에
- 김윤영 기자
- 2007-08-31 10:02
영국 NICE, 다발성 경화증 치료제 Tysabri 허가 추천

영국 국립 보건임상연구소(NICE)는 공식적으로 바이오젠 Idec/Elan사의 다발성 경화증 치료약 Tysabri에 대해 급성 중증 재발성질환 치료제로 허가 추천한다고 8월 22일 발표했다. 회사측은 지난 7월에 NICE의 추천이 원래 발표되었었다고 밝혔다. 이는 영국 국립보건청에서 Tysabri(natalizumab)에 대해 보험 적용이 가능하다고 했기 때문에 몇 개월 안에 상용될 수 있을 것을 예견할 수 있었다.그러나 이 약물은 바이엘의 Betaseron, 머크 KGaA사의 Rebif 및 바이오젠의 Avonex 등 베타 인터페론 치료약물로 듣지 않는 다발성 경화증 환자 일부 사용에는 추천하지 않았다. 유럽 의약청은 Tysabri를 베타 인터페론 치료에도 불구하고 질병이 지속되는 환자 가운데 다발성 경화증 치료제로 허가했으나 영국 NICE측은 이 제품의 임상적 효과가 미흡하여 허가를 보류했었다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-31 09:59
쉐링프라우-머크, 복합 항알르레기 약품 허가신청

쉐링프라우와 머크 제약회사는 8월 28일 FDA에 Claritin과 Singulair의 복합제 허가 신청을 접수했다고 발표했다. 쉐링프라우사와 머크 제약회사가 합작 투자한 회사로 비강 알레르기 증세 치료에 Claritin (loratadine)과 Singulair(montelukast)의 복합제를 시판하려고 품목 허가 신청서를 제출한 것이다. 이 복합제는 알레르기 비염 혹은 코의 점막 염증증세 완화 적응증 치료제로 제출됐다. 이 복합제가 허가되면 쉐링프라우/머크 제약회사에서 시판할 것으로 알려졌다. 쉐링프라우는 Claritin 처방약을 매약 형태로 2002년 FDA 허가를 취득한 바 있고 머크의 Singulair는 천식과 알레르기 증세 완화에 도움을 주는 처방약으로 허가된 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-30 10:10
“FDA, 의약품 허가 절차 시작부터 오류 있다”

하버드 의과대학 교수인 에이본(Jerry Avorn) 교수는 하버드대학에서 개최되고 있는 제3회 연차 FDA 규제 및 준수 심포지움에서 FDA는 의약품 허가 과정에서 안전성 및 유효성 자료 추적을 더 확실하게 하여 허가를 취해야 한다고 지적했다. 그는 FDA가 현재 의약품 허가과정에 오류와 약간의 무감각 상태에 빠져있다고 비판하면서 FDA는 의약품 허가신청서 심사를 신중하게 하고 있으나 때로는 상관관계가 없는 행동이 나오고 있다고 지적했다. 즉 FDA는 마치 일상 건강한 생활과 관계없는 행위를 반복하는 강박질환 환자에 비교했다.FDA는 회사들이 시판할 수 있는 시기에 잠정 허가해 주고 3년 이내에 FDA에 이 약품의 안전성 및 유효성에 대한 최신 정보를 보고하게 해야 한다. 그 후에 FDA는 이 약물에 대해 계속 시판을 허가할지 아니면 시판 중지할 지를 그때 결정해야 한다고 그는 제언했다.현 FDA 심사과정의 문제점은 임상실험 자료에서 비롯되고 있다는 지적이다. 제약 회사들 시판을 서두르기 위해 단기 임상 실험을 해야 하는 한편 이 약물의 안전성 확보를 위해서는 철저한 임상실험을 해야하는 양면성 도전에 직면하고 있다는 것. 따라서 부작용에 더 민감한 복잡한
- 김윤영 기자
- 2007-08-30 10:02
화이자-BMS, 대사질환 약물개발 공동 협력 합의

뉴욕의 화이자와 프린스톤 소재 BMS사는 8월 27일자로 양 사가 비만 및 당뇨병과 같은 대사질환 치료약물의 연구, 개발 및 상용화에 전 세계적인 협력을 상호 합의한다고 발표했다. DGAT-1 차단약물로 불리는 전 임상약물은 2006년 6월 바이엘 제약회사로부터 화이자에 기술 제휴한 것으로 계약에 의하면 화이자는 대사질환 프로그램에 대한 모든 연구와 조기 개발 활동을 책임지고 양 사는 공동으로 제3상 임상 개발 및 상용 활동하기로 했다. 화이자의 주가는 8월 27일 $24.74로 불변이었고 BMS는 지난 금요일(8월 24일) $29.55보다 오른 $29.68에 마감했다.
- 김윤영 기자
- 2007-08-29 09:49
FDA 활성화 법안, "FDA-제약산업에 득보다 실많다"

소위 FDA 활성화법안인 S. 1082 및 H.R. 2900으로 표시하는 PDUFA 법안이 효과가 없을 뿐 아니라 FDA를 무력화시키고 제약계에는 불필요한 부담을 줄 것이라고 공중 욕구에 의한 의료 센터(Center for Medicine in the Public Interest)의 사장 피츠(Peter Pitts)씨가 지적하고 나섰다. 하버드 대학에서 열린 제3회 연간 FDA 규제 및 준수 심포지움에서 “정치적 투쟁이 공중보건을 해친다”라는 제목으로 발표했다. 법안의 가장 중요한 부분은 레이간 우달연구소와 FDA의 주요 방침 운용계획(Critical Path Initiative)에 자금을 조달하는 사항이라고 피츠씨는 언급했다. “이는 FDA 입법에서 가장 진전되고 변화를 주는 사안이다”이라고 지적했다. 그는 또한 “본 법안은 FDA가 공중 보건 보호와 발전 모두의 견지에서 21세기 미래를 여는 과정이다”이라고 평가했다. FDA의 최근 쿠마딘(warfarin)에 대한 표시 설명을 변경하도록 하여 유전자 실험에 대한 사항을 첨가시킨 것은 이러한 공중보건 발전을 의미하는 예이며 FDA는 계속해서 ‘주요 방침 운용 계획’ 을 실행해야 한다고 부언했다. 그러나 피츠
- 김윤영 기자
- 2007-08-29 09:47

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