1. 일괄 약가인하 단행과 충격파 올해 제약업계의 뜨거운 감자는 단연 일괄 약가인하였다. 지난해 말부터 진행된 궐기대회를 시작으로 100만 서명운동, 보건복지부를 상대로 한 소송 등의 거센 반발에도 불구, 4월 1일부터 약가인하는 예정대로 시행됐다. 특히 100여곳의 업체가 참여할 것으로 전망됐던 약가인하 소송이 제약협회 내부의 잡음으로 용두사미에 그치며 실질적인 저항은 사실상 이뤄지지 못한 채 대규모 손실은 현실화됐다. 이번 약가인하로 대부분의 업체들은 이익이 반토막 나는 상황에 직면했고, 2분기부터 적자전환하는 회사가 속출했다. 실제 약가인하의 파괴력은 상당했는데 특히 타격이 심각했던 상반기 실적을 보면 상장제약사 50곳의 매출은 2% 증가한데 그친데 반해 영업이익과 순이익은 각각 63.2%, 60.4% 감소한 것으로 나타났다. OTC, 수출 등으로 외형은 겨우 맞췄지만 제네릭 위주의 국내제약사들의 특성상 ETC실적이 크게 하락하며 실질적인 이익을 내기 힘든 환경이 됐다. 이에 따라 회사별로 허리띠 졸라매기가 시작되면서 인력과 품목에 대한 구조조정이 불가피해졌고, 내년에도 제약업계는 생존을 위한 사투를 벌일 수밖에 없는 상황이다. 2. 끊이지 않은 리베이
식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 혈액응고저지제로 사용되는 ‘다비가트란에텍실레이트’ 함유 제제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보를 권고하여, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)은 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 동 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비, 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타나, 기계식 인공심장판막 치환환자에 사용하지 않도록 의료진 및 환자에게 주의 권고한다.또한, 생체인공판막 치환환자의 경우에도 동 제제 사용에 따른 안전성이 평가되지 않았기 때문에 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.아울러, 동 제제는 심장판막문제로 인한 심방세동 환자에 허가된 의약품이 아니며, 현재 허가된 적응증(비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소) 내 환자군에 대하여 기존 허가사항을 준수하도록 권고했다.식약청은 국내에서 유통되는 동 성분 함유 제제의 적응증이 미국과 동일하게 설정되어 있다고 밝혔다.이번 정보사항과 관련하여 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 필요한 경우 허가
휴온스가 세계 최초로 개발 중인 패혈증 치료제가 국가 지원을 받으며 속도를 내게 됐다. 휴온스의 패혈증 치료제 개발과제가 보건복지부가 주관하는 보건의료연구개발사업 국가과제에 선정됐다. 이번 과제는 보건복지부가 주관하는 2012년도 하반기 보건의료연구개발사업으로, 휴온스의 ‘금은화 유래 중증 패혈증 및 패혈증성 쇼크 치료용 천연물 신약의 개발’이 최종 선정됐으며, 신청 지원금액은 약 13억원이다. 주관기관인 휴온스를 비롯해, 성균관대와 가톨릭대가 각각 참여기관과 위탁기관으로 지정돼 있다. 휴온스는 정부 지원을 통해 2년간 임상 1상을 진행하게 되며, 이로써 패혈증 치료제의 안전성을 입증할 계획이다. 특히 이번 국가과제 선정은 휴온스의 천연물신약 개발 능력이 인정받은 동시에 패혈증 치료제의 개발 가능성이 높이 평가받은 결과라는 것이 회사측의 설명이다. 패혈증 치료제는 지난 9월 국내특허를 취득을 완료하고, 현재 국제출원 중으로 지적재산권에 대한 확보도 동시에 이뤄지고 있다. 휴온스 관계자는 “세계적으로 패혈증 치료제가 전무한 상황이기 때문에 성공적인 연구개발을 통해 국외 기술이전과 공동개발에도 적극적으로 임하겠다”고 밝혔다. 한편 패혈증은 혈액에 미생물이 감염이
화이자가 마약류수출입상황보고서를 제출하지 않아 행정처분을 받았다.식약청은 화이자가 ‘자낙스정0.25밀리그람’(알프라졸람)을 지난 11월 7일 수입하면서 수입한 날부터 10일 이내에 식약청장에게 마약류수출입상황보고서를 제출하지 않았다며 이같이 처분했다고 21일 밝혔다.이에 따라 화이자는 마약류 취급업무정지 1개월 및 과태료 180만원의 행정처분을 받았다.
동아제약(대표이사 사장 김원배)은 자사 개발 당뇨병 신약인 ‘DA-1229’과 관련해 인도의 ‘Alkem’사와 라이센싱 아웃 계약을 체결했다.동아제약은 ‘DA-1229’를 금년 2월 중국 ‘Luye’ 제약집단(Luye Pharma Group)과 라이센싱 아웃 계약을 체결한 데 이어 이번 인도 제약사와의 계약을 통해 해외에서 다시 한번 R&D의 우수성을 인정받게 됐다. 이번 계약으로 Alkem사는 인도와 네팔 지역에서 ‘DA-1229’의 임상, 허가 등의 개발과 판매를 전적으로 담당하게 되며, 동아제약은 계약금과 더불어 개발 진행 단계에 따른 기술료 및 시판 후 로열티를 받게 될 예정이다. 또 Alkem사에 원료를 공급함으로써 상당한 금액의 원료수출 이익까지 기대할 수 있게 됐다. ‘Alkem’사는 1974년에 설립된 제약 회사로서 현재 인도 제약시장 매출 7위, 연성장률 20% 이상으로 성장 가능성이 큰 기업이다. 본사는 인도 뭄바이(Mumbai)에 있으며, 현재 세계 35개국에서 Alkem사 제품이 판매되고 있다. 동아제약은 2009년 임상1상 시험을 통해 ‘DA-1229’의 안전성을 확인하였고 약동력학 평가를 통해 당뇨병치료제로서의 개발 가능성을 확인했다
한미약품(대표이사 사장 이관순)은 내장지방을 감소시키는 건강기능식품 ‘슬리미’를 출시했다. 슬리미 주성분은 유럽 및 지중해 근처에 서 자생하는 멜리사(레몬밤/Lemon Balm) 잎에서 추출했으며, 이 성분은 내장지방 을 유의하게 감소시키는 것으로 인체적용 시험에서 확인됐다고 회사측은 20일 밝혔다. 중증비만 성인 남녀(80명, BMI 25~30)를 대상으로 레몬밤 추출물 혼합분말(1,380 mg)을 12주간 섭취 시켜 대조군과 비교 한 결과, 내장지방이 유의적으로 감소하 는 효과를 확인했다고 회사측은 덧붙였다. 한미약품 관계자는 "내장지방은 당뇨나 고혈압 등 현대인 건강을 위협하는 만성질환의 주요 원인”이라며 “건강기능식품인 슬리미는 천연 성분을 이용해 부작용 우려 없이 간편하게 내장지방 문제를 해결할 수 있다”고 설명했다. 한편, 슬리미는 전국 약국의 한미약품 전용 매대에서 구입할 수 있다. 1일 2회 식후 2정씩 섭취하며, 1박스에 한달분인 120정씩 포장돼 있다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 11월 월간 의료기기 허가현황을 분석한 결과 제조(수입)업허가 56건, 품목제조(수입)허가 321건을 허가했다고 발표했다.2012년 11월 의료기기 제조업허가는 지난 달(33건)보다 3건이 감소한(▲9.1%) 30건이 허가되었고, 수입업허가는 지난 달(20건)보다 6건이 증가한(30%) 26건이 허가되었다.같은 기간 의료기기 품목제조허가는 지난 달(123건)보다 7건이 증가한(5.7%) 130건이었으며, 품목수입허가는 지난달(84건)보다 107건이 증가한 (27.38%) 191건으로 나타났다.또한, 품목별로는 체외진단분석기용시약 95건, 치과용임플란트 17건, 수지형체외식초음파프로브 10건, 일회용콘택트렌즈 8건 등의 순으로 허가되었다.특히 체외진단분석기용 시약은 위해도가 높은 4등급부터 단계적으로 허가관리 되고 있으며, 내년 1월부터는 3등급이 허가관리 된다. 단계별 시행시기 : 4등급(‘12) → 3등급(’13) → 1~2등급(‘14)식약청은 앞으로도 국내 의료기기산업이 세계시장을 선도할 수 있도록 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기의 공급을 위해 노력할 것이라고 밝혔다.2012년
생물학적 동등성 시험전문 기관인 바이오코아(주)가 국제적 임상 CRO인 Quintiles의 Central Lab.과 PK 시험 (Pharmacokinetic Study, BA/BE )에 관한 Partnership을 체결했다.바이오코아 주식회사(대표; 최 형식)는 2001년에 설립되어, 11년간 국내 생동시험을 주도해온, 국내 최대 시설 및 Know-How 보유회사로서, 이번의 계약체결은, 그간의 업적과 능력을 국제적으로 인정받은 결과이다.이로써, 바이오코아(주)는 국내 Generics 개발 위주의 생동시험에서, 국제적인 신약개발의 Phase 1 단계인 PK-Study를 수행하게 되어, 우리나라의 신약 개발 능력을 한 단계 Up-Grade하게 되었다.
종근당이 주력 제네릭 품목의 높은 성장을 이끌며 영업 강자임을 입증하고 있다.특히 지난해 4월 발매한 아타칸제네릭 ‘칸데모어’를 블록버스터 품목으로 육성하며 복합제가 강세인 고혈압치료제 시장에서 성장폭을 꾸준히 유지하고 있어 주목된다. 이와 함께 리피토제네릭인 ‘리피로우’의 상승세도 눈길을 끈다. 20일 관련업계 및 증권가에 따르면, 칸데모어의 11월 누적 원외처방액은 지난해 66억원에서 170억원으로 100억원이상 성장한 것으로 나타났다. 또 고지혈증체료제 시장의 리딩품목인 리피토제네릭 ‘리피로우’도 400억원에 육박하는 선전을 기록했다.먼저, 칸데모어의 성장이 가장 눈에 띈다. 칸데모어는 지난 1분기부터 월 처방액이 14억원, 2분기 16억원, 이어 3분기에는 17~18억원대를 형성하며 꾸준하게 시장을 점유하고 있다.최근 고혈압치료제 시장이 복합제 ‘대세’론의 영향이 미치는 가운데 거둔 성적이라는 점에서 평가가 높은 분위기다. 오리지널인 ‘아타칸’의 경우 35억원대의 수준을 유지하는 점과 비교해도 꾸준하게 월 처방량이 증가하며 20억원대를 눈앞에 두고 있다는 것은 고무적이라는 평가다.이어 고지혈증치료제 시장에서 리피토의 제네릭인 리피로우의 성적은 괄목하
급성중이염 환자에게 처방되는 항생제 계열에서 복합제 처방률이 가장 높은 것으로 나타났다.건강보험심사평가원(원장 강윤구)이 2012년 상반기 청구자료를 이용해 항생제와 부신피질호르몬제 약제사용에 대해 평가한 결과 이같이 밝혔다. 먼저 급성중이염 환자에게 처방된 항생제를 평가한 결과, 아목시실린+클라불라네이트 복합제 처방률이 51.81%로 가장 높았다. 이어 세팔로스포린계열 34.72%, 아목시실린 19.6% 순으로 처방됐다. 가이드라인에는 아목시실린을 우선적으로 투여토록 권고하고 있다.특히 병의원급과 종합병원의 처방이 차이를 보였는데, 아목시실린+클라불라네이트 복합제는 병원과 의원에서 많이 처방하고 종합병원급 이상은 세팔로스포린계열 약제 처방비율이 높은 현상을 나타냈다.또 심평원은 전국의 요양기관을 대상으로 유소아 급성중이염 항생제 적정성평가를 실시하고 평가 결과도 공개했다.유소아 급성중이염 평가 대상 요양기관은 7,649개 기관으로 이 중 의원이 6,932개로 90.63%에 해당됐다. 평가 결과, 유소아 급성중이염 항생제 처방률은 88.67%로 급성비화농성중이염과 급성화농성중이염 구분 없이 전반적으로 높게 나타났다. 심평원 관계자는 “급성중이염에 권고되지 않
종근당(대표 김정우)이 최근 차(茶)처럼 물에 타서 마시는 종합감기약 ‘모드콜플루 2종’을 출시했다. 종근당 ‘모드콜플루 감기약 2종’은 주, 야간을 구분해 특화한 감기약으로 각각 3가지 성분을 이상적으로 함유하고 있다. 졸음을 유발하는 성분 유무와 중추성 진해제 성분 유무를 구분하여 소비자가 증상별로 선택할 수 있도록 만든 제품이다. 해열진통 성분인 아세트아미노펜과 비충혈제거제인 페닐레프린염산염이 공통으로 처방돼 있으며 주·야간 복용이 가능한 제품에는 중추성 진해제인 덱스트로메토르판브롬화수소산염을 고함량으로 처방해 기침을 억제하는 효과를 강화했다. 야간용으로 특화한 제품에는 주로 감기약 성분으로 쓰이고 있으며 타 항히스타민제에 비해 강한 진정작용과 항콜린작용을 하는 디펜히드라민염산염을 처방하여 비강 내 점액분비를 줄이고 진정 작용으로 감기 증상 완화 효과를 강화했다. 이 제품은 따뜻한 물에 타서 복용하므로 효과가 빠르며 액상으로 흡수되기 때문에 위장관계 부작용이 적다. 또한 감기 회복에 필요한 수분을 동시에 보충할 수 있어 감기에 보다 효과적이다. 또한 기존의 모드S류 감기약 3종과 같이 시각장애인을 위한 점자와 시각적으로 쉽게 이해할 수 있는 픽토그램을
박근혜 후보의 제18대 대통령 당선을 진심으로 축하드립니다. 무역규모 8위의 대한민국을 경제대국으로 더 크게 발전시켜 달라는 국민의 요구가 정책에 반영되기 바랍니다. 세계 각국은 1천조원 이상의 의약품시장을 놓고 경쟁하며 신약을 개발하고 있습니다. 우리나라도 19개의 국산신약을 개발하고 해외임상을 확대하는 등 그동안의 신약개발 경험을 갖춰 세계 시장에서 겨루어 볼만한 가능성이 충분합니다. 고부가가치이고, 친환경적이며, 양질의 일자리를 창출하는 제약산업을 육성하는 것이 국가 경쟁력을 높이는 정책이 아닌가 생각됩니다. 세계적으로도 제약산업은 미래성장동력으로 촉망 받는 산업입니다. 우리 제약업계는 글로벌 산업으로 발전하여 국가성장을 견인하기를 희망하며, 건의사항을 말씀드리고자 합니다. 첫째 제약산업의 발전도 균형 있게 배려하는 약가정책을 희망합니다. 이미 유통질서의 왜곡 등 문제점이 드러난 ‘시장형 실거래가상환제도’는 폐지하여 주기 바랍니다. 지나친 건강보험재정 안정 정책으로의 편중보다는 산업적 차원에서 제약산업의 육성도 함께 배려하는 균형 있는 정책이 필요합니다. 둘째 글로벌 제약강국을 위한 신약개발 R&D지원을 획기적으로 확대해 주십시오. 글로벌 신약개발을 위
실데나필제제 발기부전치료제 시장의 70%를 비아그라(화이자)와 팔팔(한미약품)이 점유하는 것으로 나타났다.특히 팔팔은 출시직후부터 처방액이 꾸준히 증가하면서 10월 현재까지 원외처방액이 33억원에 이르는 것으로 집계됐다. 19일 관련업계 및 증권가에 따르면 오리지널인 비아그라의 처방액은 제네릭이 출시된 시점부터 급감해 월 10억원대 수준을 보이고 있다.제네릭 시장의 절반을 삼킨 팔팔은 처방액이 5억원대에서 6억원으로, 다시 7억원대로 꾸준하게 증가하면서 처방량도 늘고 있다.두 제품의 시장 점유율은 비아그라 39.9%, 팔팔 28.7%로 이들의 합계만 약 70%에 이르며 양강구도를 형성하고 있다.팔팔의 경우 누적 처방액이 33억원을 기록하면서 올해 매출이 약 120억원에 이를 것으로 업계는 전망하고 있다.여기에 팔팔은 용량(100/50/25mg), 제형(정제/츄정), 포장규격(30T/24T/8T/4T) 등 단기간 내 다양한 제품라인을 선보이면서 환자 특성별 맞춤형 처방이 가능토록 해 처방량은 점차 늘어날 것으로 예상된다. 뒤를 이어 대웅제약 ‘누리그라’와 CJ ‘헤라그라’의 10월 누적 원외처방액이 각각 7억원, 4억원대를 기록하며 추격하고 있지만 팔팔과의
CJ, 한림제약, 안국약품 등 중견기업들이 원외처방시장에서 선전을 이어가고 있다.일괄 약가인하 이후 국내사와 다국적사간 증감률 추세가 상승세와 하향세로 뚜렷하게 나뉘고 있는 양상은 그대로 이어졌다.메디포뉴스가 유비스트 자료를 통해 11월 원외처방조제액 상위 20개제약사의 누적 처방액을 분석한 결과, 국내 상위그룹인 대웅제약, 동아제약, 종근당 모두 전년에 비해 처방액이 감소한 것으로 나타났다.대웅제약의 경우 전년 11월 누적 처방액이 4000억원을 돌파한데 반해 올해는 주력 품목들이 약가인하의 영향을 받으며 3765억원에 그친 것으로 나타났다. 이는 6.4% 감소한 수치다.이어 동아제약도 리피논, 플라비톨 등의 대형품목들이 약가인하 영향으로 처방실적이 대폭 감소하면서 전년에 비해 18.7%나 줄어든 3121억원을 기록했다. 특히 이같은 수치는 처방액 상위 제약사 가운데도 두드러지게 높은 수준이다.종근당도 전년 2962억원에 비해 1.4% 낮은 2920억원으로 나타났으며, 한미약품은 상위제약사 가운데 그나마 전년과 비슷한 수준을 기록했다.다국적제약사들의 선전은 11월에도 계속됐는데 MSD, BMS, 베링거인겔하임이 가장 주목을 끈다.이들은 각각 당뇨병 치료제,
한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 사용량-약가 연동제 개선(안)에 대한 의견을 지난 13일자로 보건복지부장관 앞으로 제출했다고 18일 밝혔다. 제출한 의견서에는 사용량 약가 연동제도는 신약의 예상 약가를 더욱 더 낮춰 환자의 신약에 대한 접근성과 신약 개발의지를 악화시킬 우려가 있으며, 약가일괄인하로 인하된 품목과의 형평성 문제가 발생할 수 있다고 밝혔다. 또 약가일괄인하로 대부분의 품목들이 절대적 또는 상대적 저가 수준인 상황에서, 사용량 약가 연동협상의 근본 취지가 사용량 급증에 따른 건강보험재정의 부담을 감소시킨다는 것. 따라서 약가 일괄 인하 및 새로운 약가제도로 충분히 목적을 달성하였다고 판단되기에 사용량 약가 연동 협상은 급여 기준이 확대되면서 약가를 인하하는 사전 약가 관리 정책과 중복되기 때문에 폐지돼야 한다는 의견을 담고 있다.