부광약품은 차세대 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트’의 다국가 임상시험을 시작한다.이를 위해 부광약품은 최근 미국 유타대학의 Huntsman cancer institute에서 임상연구팀과 다국적 CRO인 Parexel의 주관으로 개시모임을 진행했다고 15일 밝혔다.Apatinib Mesylate는 경구용 제제로서 암세포에서 분비하는 혈관성장인자인 VEGF가 VEGF 수용체에 결합하는 것을 선택적으로 방해해 암세포의 성장 및 전이를 효과적으로 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 위암에 대해서는 이미 효과가 인정돼 같은 제품을 중국에서 개발 중인 HengRui(헝루이) 사에서는 중국에 제품허가 신청을 하고 곧 승인을 받을 것으로 기대하고 있는 것으로 알려져 있다. 부광약품은 미국 LSK사와 함께 미국과 한국 FDA 승인 하에 미국과 한국에서 1상과 전기 2상 임상시험을 진행하며 이번 달부터 환자가 등록될 예정이다.부광약품 관계자는 “이번 제품의 유럽, 일본, 한국에서의 개발, 판매 권한은 부광약품이 가지고 있으며 현재 사용되고 있는 신생혈관형성 억제제 시장을 감안할 때 본 제품의 개발에 성공한다면 블록버스터 항암제를 보유하게 된다”고 말했다.
한미FTA 환경에서 제약회사별 영업비밀의 중요성이 더 강조될 것으로 보인다.특히 오늘(15일) 오전 0시 한미FTA 발효와 동시에 영업비밀보호법 내 ‘비밀유지명령’ 조항이 함께 효력을 가지면서 향후 제약사간 법적분쟁에서 영업비밀이 철저하게 보호될 전망이다.14일 제약협회 추최로 열린 ‘FTA 환경에서의 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나’에서 ‘영업비밀보호 관련 정부지원정책소개’에 대해 주제발표를 진행한 한국특허정보원 박진규 팀장은 제약업계도 모바일 등 정보통신분야와 같이 특허등재를 통한 기술보호 보다는 특정 노하우를 철저하게 독점하면서 경쟁력으로 삼는 쪽에 무게가 기울어질 가능성이 크다는 분석이다.오늘부터 발효되는 영업유지명령 조항은 영업비밀이 비공지성을 전제로 한다는 점에서, 제약사들이 민사소송을 진행할 때 소송공개 원칙에 따라 공시될 가능성을 차단하는 것이다.박 팀장은 “미국의 경우 영업비밀 유출 방지를 위해 비밀유지명령제도가 있는데 우리나라도 2011년 12월 2일 재판부가 소송당사자간 내용을 비밀로 하는 조항을 도입하기로 결정함에 따라 FTA와 함께 발효된다”고 설명했다.‘부정경쟁방지 및 영업비밀보호에 관한 법률 제2조 제2항’에 따른 영업비밀이란
슈넬생명과학(대표 김재섭)은 자회사 에이프로젠이 지난 12일 상처조직 재생신약 단백질에 관한 미국 특허를 취득했다고 14일 밝혔다. 이번에 개발한 단백질의 원형물질은 임신부의 뱃속에서 자라는 태아에게서 왕성하게 만들어지는 것으로 적혈구가 이동하는 통로인 혈관과 백혈구 등 면역세포가 이동하는 통로인 림프관을 만드는 역할을 한다. 에이프로젠은 이같은 단백질 중 핵심부분을 찾아내 유전공학적인 방법을 적용해 작지만 효과가 극대화된 단백질 복합체를 만들어낸 것. 특히 에이프로젠이 보유한 항체공학기술을 접목시켜 항체신약으로서 장점을 갖춘 융합 단백질이라는 설명이다.이 단백질을 연고나 주사제로 만들어 당뇨병 실험 동물에 투여한 결과, 8주가 지나도 낫지 않아 썩어 들어가던 족부 궤양이 불과 3주만에 완치되는 효과를 나타냈다. 당뇨병을 앓지 않는 정상 실험동물에서도 이 단백질을 투여한 경우 급속도로 중증 상처가 회복됐다. 이는 조직재생에 필요한 혈관과 생체 방어에 필요한 림프관을 신속히 만들어내는 원리를 적용시킨 것이다. 슈넬생명과학∙에이프로젠 김재섭 대표는 “이번 단백질 특허로 과거에 치료제가 없어 손과 발을 절단할 수밖에 없었던 당뇨병성 족부궤양 환자를 손발
근화제약(대표 장인우)은 1일 1회 복용하는 서방형 사포그릴레이트염산염 제제의 임상3상에 착수한다고 14일 밝혔다.근화제약에 따르면 지난 12일 완료한 사포그릴레이트 서방제의 1상 임상시험 결과 보고서를 시험기관으로부터 받아 검토를 마친 상태다. 이에 따라 근화제약은 현재 3상 임상시험을 위한 프로토콜을 작성중인데 3월 중으로 완료되면 곧바로 식약청에 임상시험 승인서를 제출한 후 본격 임상에 착수할 계획이다.사포그릴레이트는 1일 2회 복용하도록 돼있는 경구용 항혈전제로 국내 시장 규모가 400억원대에 달하는 대형 품목이다. 오리지널 품목인 유한양행의 안플라그정을 비롯 다수의 제네릭 제품들이 시판되고 있다.
“특허받은 신물질이 있다면 국내제약사도 허가-특허연계제도를 통해 보호받을 수 있다. 제약이 한미FTA 피해산업으로 분류됐지만 또 하나의 기회가 될 수 있다”한미FTA로 인한 허가-특허연계제도가 제약업계에 미칠 영향은 제한적일 것이라는 전망이다.내일 오전0시를 기해 발효되는 한미FTA와 관련 14일 제약협회 주최로 열린 ‘FTA환경에서의 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나’에서 보건복지부 홍정기 통상협력담당관은 ‘FTA가 미치는 영향’의 주제발표를 통해 이같이 밝혔다.홍 담당관은 허가-특허연계제도로 국내제약사들이 제네릭을 생산하는데 있어 상당한 규제가 될 것이라는 업계 우려에 대해 실제 적용대상은 많지 않을 것이라고 설명했다.홍 담당관은 “특허만료 후 생산되는 제네릭은 현재와 동일하게 진행된다. 단, CJ사례와 같이 특허 챌린지의 경우는 해당된다”며 “식약청과 자료를 분석한 결과 2015~2017년 특허만료가 많은데 이 부분은 현재 다 허가가 나와있다. 그 이후 또 얼마나 특허가 나올지 모르겠지만 대상품목은 제한적”이라고 전망했다.따라서 지난해 보건산업진흥원이 분석한 경제적영향보다 실제 피해는 적을 것이라는 분석이다. 진흥원에 따르면 한미FTA로 인해 제약분
애보트는 혈액 투석중인 만성콩팥병 환자의 이차성 부갑상선기능항진증(SHPT) 치료에 있어 젬플라(성분명: 파리칼시톨)의 효능을 ‘시나칼셋+저용량 비타민D’와 비교한 임상 4상 연구 결과가 게재됐다고 14일 밝혔다. 이 연구에서 시나칼셋+저용량 비타민D치료군에 비해 젬플라를 정맥 투여한 환자군에서 보다 많은 환자들이 치료 목표에 도달한 것으로 나타났다. SHPT는 만성콩팥병 환자들에서 빈번하게 발생하며 체내 칼슘-인 농도의 불균형을 야기할 수 있다. IMPACT-SHPT로 명명된 이번 연구 결과는 최근 Nephrology Dialysis Transplantation 온라인판에 게재됐다. IMPACT-SHPT 연구는 다국가, 다기관, 공개 임상 4상 연구로 28주 동안 272명의 환자를 대상으로 진행됐다. 독일 코부르크 병원 신장내과 과장이자 이번 연구의 제1저자인 마르쿠스 케틀러 박사는 “IMPACT-SHPT 연구는 혈액투석 환자의 부갑상선 호르몬(iPTH) 증가를 억제하는 주요 치료제의 효능을 직접 비교한 임상 데이터라는 점에서 매우 중요하다. 이번 연구 결과 시나칼셋 병용 투여군에 비해 파리칼시톨 단독 투여군에서 목표 iPTH 수치에 도달한 환자가 더 많았
유유제약은 자체 개발 복합신약인 골다공증 치료제 ‘맥스마빌’을 태국에 첫 수출할 계획이라고 14일 밝혔다.이번 수출은 지난 2009년 4월에 공급계약을 맺고 태국 현지에 의약품 등록 및 허가를 마친 후 이번에 첫 선적을 하게 된 것이다.맥스마빌은 태국 현지 의료진을 통해 골다공증 환자의 치료에 사용될 예정이며, 태국 의료진들은 맥스마빌에 대한 탁월한 효과, 복용 편의성, 부작용 감소효과에 대한 임상적 장점을 높이 평가하고 있어 수출액이 점차 증가할 전망이다.맥스마빌은 유유제약에서 2004년 자체 개발한 복합신약으로, 국내에서 개발한 골다공증치료제가 해외 수출을 하게 된 것은 이번이 처음이다.수출액은 향후 3년내 태국에만 100만불 수출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 유유제약 관계자는 “현재 계약 후 등록 단계에 있는 인도네시아, 미얀마, 말레이시아를 비롯 중국, 일본, 베트남, 중앙 아시아 지역으로 수출을 점차 넓혀 나감으로서 국산 신약의 우수성을 세계에 널리 알릴 계획”이라고 밝혔다.
비염치료에는 비강 내 스테로이드 제제가 가장 효과적이라는 의견이다. 글락소 스미스클라인(GSK, 대표 김진호)가 지난 13일 개최한 ‘아바미스 Be:鼻 Happy 심포지엄’에서 경희의료원 이비인후과 김성완 교수는 ‘알레르기 비염 관리에서의 최적 치료’라는 주제 발표를 통해 이같이 밝혔다.김 교수는 알레르기 비염의 사회적·경제적 부담, 환자와 의료진이 느끼는 질환 인식 차이, 아바미스(플루티카손 푸로에이트) 임상 결과 등을 발표했다. 김 교수는 “알레르기 비염은 생명에 치명적인 질환은 아니지만 환자들의 증상은 그들의 삶의 질에 심각하게 영향을 미친다. 따라서 환자들의 삶의 질 향상과 합병증 예방을 위해 알레르기 비염 증상을 제대로 치료하는 것이 필수적이며, 특히 비강 내 스테로이드제제가 가장 효과적이다”고 밝혔다. 이어진 ‘천식과 알레르기 비염’ 주제에서 서울대병원 알레르기내과 박흥우 교수는 “80% 이상의 천식 환자들이 비염을 동반하며, 10~40%의 비염 환자들이 천식을 동반한다. 따라서 천식과 비염 모두 개선하기 위해서는 흡입용 코르티코스테로이드와 국소 비강용 스테로이드제제를 환자 별로 맞춤 처방하는 것이 중요하다”고 발표했다.좌장을 맡은 대한이비인후과
“먼저 나서기 부담스러워 눈치보는 상황이기 때문에 제약협회가 나서 소장을 일괄적으로 접수하겠다”제약협회가 극심한 ‘눈치보기’로 약가인하 소송 소장접수에 나서지 못하는 업계 분위기에 따라 오늘 협회로 소송참여 의사를 밝힌 회사들의 소장을 일괄적으로 대리 접수할 예정이다. 당초 제약협회는 소송참여 의사를 밝혔던 회원사 80여곳의 소송담당자들에게 오늘(14일) 오전 협회로 출석해 소장접수를 진행할지 여부에 대한 의사를 물었다. 사무국을 통해 소장접수 의사가 있음을 밝힌 회사들을 대신해 제약협회가 접수에 나서겠다는 것이다. 제약협회 김연판 부회장은 “로펌과 계약해 소장을 가지고 있는 회사도 있고, 일부는 계약을 안한 곳도 있다. 대부분의 회원사가 소송참여의 마음은 있지만 눈치를 보니까 먼저는 못하고 같이 가면 접수를 하겠다는 회사가 많다”고 상황을 설명했다.이어 김 부회장은 “협회가 나서 몇 군데라도 소장을 접수하면 힘을 받을 것으로 보인다. 16일까지 기존의 계획대로 참여를 촉구하기 위한 것이 오늘 목적이다. 특정 회사가 눈에 띄지 않게 협회가 나서겠다”고 말했다. 그러나 구체적으로 언제, 몇 회사가 소장접수에 들어갈지에 대해서는 현재까지 결정된 바가 없는 상황이
제약협회가 약가인하로 인한 반품문제와 관련해 재고수량, 금액 등의 부분에서 객관적인 정보제공이 선행돼야 한다고 주장했다.제약협회는 14일 제약사, 도매업소, 약국간 발생하는 반품 보상과 관련한 혼란의 원인이 정부가 서류반품을 인정해주겠다는 것외에 합리적인 대안을 제시하지 못하고 있기 때문이라고 밝혔다.따라서 정부가 관련 법규에 대한 검토와 함께 대안을 제시해 줘야 한다는 것.제약협회는 “이번 사안은 제3자격인 정부의 일괄약가인하조치로 인해 시장에서 개별 당사자들간에 이미 이뤄진 거래에 대한 상품가격이 변동하는 상황에서 비롯됐다”며 “당사자들간의 첨예한 의견을 존중해 반품처리를 원활하게 할수 있도록 하되 객관적, 합리적인 반품이 될 수 있는 기준 필요한 것”이라고 강조했다.특히 정부가 인정한 서류 반품을 실시하되 재고수량, 금액 등 첨예한 부분에 대해 실질적인 현장 확인이 반드시 이뤄져야 한다는 설명이다.이에 따라 제약협회는 “정부, 제약회사, 도매업소, 요양기관간의 정확한 재고수량을 확인하기 위한 객관적인 정보제공(공급내역, 청구내역 등)이 선행돼야 하며 서류반품에 대한 기간도 일정기간 이상 유지가 돼야 한다”고 언급했다.이어 그는 “정부 당국도 이번 사항과
약가인하 소송 참여를 독려하기 위해 결국 제약협회가 나선다.이번 소송이 용두사미로 끝날지, 예정대로 상당수 제약사들이 참여하며 분위기가 반전될지가 바로 오늘(14일) 결정된다.13일 관련업계에 따르면 제약협회는 소송참여 의사를 밝혔던 제약사 80여곳의 소송담당자들에게 오늘 오전 10시까지 협회로 출석해줄 것을 요구했다. 현재까지 윤석근 이사장이 대표로 있는 일성신약을 비롯 중소제약사 4곳만 소장을 접수한 상황에서 더 이상의 추가접수가 이뤄지지 않자, 제약협회가 최후의 방법을 선택한 것이다. 제약협회는 자리에 참석한 회원사들을 대상으로 이날 일괄 소장접수에 들어갈 것을 제안할 가능성이 크다. 제약협회에 소송참여 의사를 밝혔던 회사가 80여곳에 이른다는 점으로 미뤄봤을 때, 이들이 움직일 경우 소송규모는 당초 예정대로 대폭 확대될 것으로 보인다.그러나 이날 참석여부가 강제성을 띄고 있지는 않다는 점에서 과연 몇 회사가 자리에 참석하느냐가 관건이다.특히 전임 이사장단에 속한 주요 상위제약사들이 참석할지 여부도 장담할 수 없는 상황이다. 지난 이사회에도 모두 불참하며 제약협회의 일에서 손을 떼겠다는 강경한 입장이기 때문에 쉽게 참석하지는 않을 전망이다.또 많은 회사
일괄 약가인하의 영향으로 그간 침체됐던 일반약 시장이 활성화되는 분위기다.12일 관련업계에 따르면, 해외 대형일반약을 국내 발매하거나 각 회사별 기존 대표 품목의 리뉴얼하는 사례가 늘고 있다. 이는 일괄 약가인하로 인한 매출감소를 일반약 분야에서 만회하겠다는 움직임으로 풀이된다.보령제약은 최근 일본 기미치료제 ‘트란시노’를 도입하면서 겔포스, 용각산에 이은 대형 일반약 라인업을 갖추게 됐다. 트란시노는 2007년 일본 다이이찌산쿄헬스케어가 기존 비타민 복합제(엘시스테인+비타민C 등 비타민류)에 지혈제로 사용되던 성분인 ‘트라넥삼산’을 배합해 세계 최초로 기미 전문 치료 경구용 의약품으로 개발한 제품이다.출시 직후 일본 히트 상품에 선정되면서 기존 52억엔(650억원)이었던 기미 치료제 시장을 88억엔(1100억원)으로 키우며 무려 36억엔(450억원)의 매출을 올린 성공을 국내에서도 실현시키겠다는 것이 보령제약의 목표다.보령제약 관계자는 “기존 치료법보다 비용과 치료시간을 크게 줄일 수 있다는 점을 강조하고, 효능 효과를 온라인과 오프라인에서 집중홍보, 타겟 마케팅을 통해 시장을 공략해 나가겠다”고 설명했다.현대약품 역시 일본 수입제품인 ‘루핑점안액’을
‘엠빅스에스50mg’는 최근 가장 호기심을 불러일으키는 약으로 꼽힐만하다. ‘비아그라’를 중심으로 짜여졌던 발기부전치료제 시장은 이 새로운 제형의 등장과 동시에 들썩이고 있다. 기존 ‘브랜드 구도’로 형성된 시장이 ‘제형 구도’로 재편될 만큼 새로운 패러다임을 제시했다는 것이 바로 엠빅스에스 이광석PM의 자신있는 평가다.이 PM은 “엠빅스에스는 세계최초 필름형 발기부전치료제로 휴대와 보관이 편리하고 물 없이 복용이 가능하다는 점에서 환자들이 언제 어디서나 복용할 수 있다”며 “이같은 엠빅스에스가 시장에 나온 후 브랜드로 분류되던 시장이 정제와 필름으로 나뉘는 인식전환을 가져왔다”고 설명했다.실제 엠빅스에스에 대한 관심도는 매출에서 그대로 드러난다. 지난해 12월 발매된 후 보름만에 10억원, 50일만에 30억원을 돌파했고, 회사 자체적으로 추산하는 현재까지 매출은 80억원에 이를 것으로 보고 있다. 불과 3개월만의 성과다. 이처럼 가파른 매출성장 곡선을 그리는데는 필름제형만이 갖는 차별성과 ‘맛’, ‘가격’ 등의 면에서 만족도를 높였다는 분석이다.이 PM은 “엠빅스정과 비교했을 때 흡수율이 16.7% 개선됐고, 반감기(지속시간)는 최소 6시간에서 최대
약가인하 소송의 추가 소장접수는 없었다. 12일 관련업계에 따르면 이날 단 한 곳의 제약사도 소장접수에 나서지 않으면서 일성신약 등 4개 회사만 이대로 소송에 참여하는 것 아니냐는 우려는 더 설득력을 얻게 됐다.이런 분위기를 두고 5월로 예정된 혁신형 제약기업 인증에 영향을 미칠수 있다는 불안감이 작용한 것 아니냐는 분석도 나오고 있다. 특히 상위제약사들의 경우 변수가 없는 한 무난히 혁신형 제약기업으로 인증될 가능성이 크기 때문에 무리할 필요가 없다는 인식이 확산되고 있는 것으로 보인다.실제로 메디포뉴스가 2010년 기준 매출 50위권에 속한 주요 제약사의 R&D비율을 분석한 결과, 15곳이 혁신형 제약기업 기준 요건을 충족하는 것으로 나타났는데 이중 절반가량은 상위제약사다. 구체적으로는 동아제약, 녹십자, 대웅제약, 유한양행, 한미약품, JW중외제약, 종근당 등이 포함된다.한 제약사 약가담당자는 “복지부가 대외적으로는 소송과 혁신형 제약기업 선정은 별개의 문제라고 강조하고 있지만 업계 분위기는 그렇지 않다. 몇몇 회사를 상대로 소송에 참여할 경우 혁신형 기업인증에 불이익이 있을 수 있다는 압력을 행사했다는 얘기가 파다하다”고 전했다.특히 혁신형 제약기업
대웅제약(대표이사 이종욱)이 임상시험중인 알츠하이머 치료제 DWP09031가 ‘범부처 전주기 신약개발사업’ 과제로 선정됐다. 대웅제약은 이번 신약개발사업 선정에 따라 사업단으로부터 연구비를 지원받게 된다. 현재 신경계 신약개발 전문기업인 메디프론과 함께 임상1상 중인 DWP09031은 임상 2상 및 3상 시험을 거쳐 2019년쯤 국내 발매할 예정이다.알츠하이머 치료제는 현재 전문 치료제가 없는데다 성장률이 10%가 넘는 시장으로 글로벌 제약사들의 최대 관심영역 중 하나로 손꼽힌다. 현재 전세계적으로 사용되는 알츠하이머 질환 약물들은 모두 일시적인 증상 완화 또는 병의 진행 중 일부를 지연시키는 효과만 나타내는 약물들이다. 이 때문에 대웅제약이 개발에 매달리고 있는 DWP09031은 주목 받는 작용기전을 가진 치료제로 현재 세계적인 다국적 제약사들과 파트너링을 논의중이다. 최수진 대웅제약 연구소장은 “엄정한 절차를 거쳐 이번 범부처 전주기 신약개발 사업과제로 선정된 만큼 DWP09031이 객관적으로 그 경쟁력을 입증받았다는데 의미가 크다”며 “임상연구에서 좋은 약효가 확인될 경우, 많은 글로벌 제약사들로부터 러브콜을 받을 것으로 예상된다”고 말했다.한편, 알츠