'이현경 기자'의 전체기사
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한국화이자, 올란자핀 제네릭 시장 진출하나
한국 화이자제약이 자이프렉사(올란자핀)의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 이처럼 지난 4월 릴리의 정신분열증치료제 '자이프렉사'의 물질특허가 만료되자 360억원대 시장을 노린 제약사들의 제네릭 개발이 탄력을 받고 있다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 4~7일까지 3일간 올란자핀 등 4개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 14일 밝혔다.승인현황을 살펴보면 지난 5일 독사조신메실산염에 대해 하나제약의 '카두엘오로스정'이 생동성 계획서 승인됐고, 이어 6일자로 한국화이자제약의 '화이자올란자핀정5mg'이 승인을 받았다. 이밖에도 7일에는 바이넥스의 '아모린 멕스 서방정2/500mg'와 태준제약의 '태준아마릴멕스서방정2/500mg' 등 2개 품목이 글리메피리드/메트포르민염산염에 대한 생동성 계획서 승인을 획득했다. 이들 품목의 시험은 바이오쎈텍에서 진행된다.
- 이현경 기자
- 2011-10-14 11:58
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의료기기 임상 실시기관, 100호·101호 동시탄생
100번째와 101번째 병원급 의료기기 임상시험 실시기관이 동시 탄생했다. 해당 기관은 가톨릭대학교 성바이오로병원과 대구한의대학교 부속 대구한방병원이다. 이로써 99개의 병원급 기관에서 의료기기 임상시험이 가능하다.13일 식약청은 의료기기 임상시험 실시기관 지정현황을 발표했다.지정현황에 따르면 이달 13일자로 서울특별시 동대문구 소재 가톨릭대학교 성바오로병원이 자체심사위원회를 통해 100호 기관으로 선정됐다. 이와 동시에 101호 기관에는 대구광역시 수성구 소재 대구한의대학교 부속 대구한방병원이 지정됐다.따라서 자체심사위원회에 따라 지정된 의료기기 임상시험 실시기관은 총 99개 중 84개로 집계된다.한편, 지정된 병원급 의료기기 임상시험 실시기관 가운데 중앙대학교 용산병원(24호)과 순천향대학교 의과대학 부속병원(81호) 등 2개기관은 지정서 반납에 의해 취소처리됐다.
- 이현경 기자
- 2011-10-14 10:58
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파나진, 유전자 돌연변이 제품 대만에 OEM 공급
유전자 분자진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)이 대만의 아브노바사와 유전자 돌연변이 검출 제품에 대한 OEM 공급계약을 체결했다.이번 계약을 통해 파나진은 원천기술을 기반으로 자체 개발한 PNA 클램핑 제품 중 EGFR(폐암), KRAS(폐암, 대장암) 및 BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암) 등 3종의 유전자 돌연변이 검출 제품을 아브노바에 공급하게 됐다. 또 향후 개발하는 제품에 대한 추가 공급이 이뤄질 전망이다.파나진 김성기 대표는 “우리는 PNA합성과 PNA기반의 진단기술에 대한 원천기술의 확보로 국내뿐 아니라 세계 시장에서도 경쟁력 있는 제품을 개발해 사업화 하고 있다”며 “이번 계약 체결로 전세계 분자진단 연구자들이 파나진의 제품을 더욱 쉽게 접할 수 있는 계기를 마련하게 된 것”이라고 전했다. 한편, 아브노바는 생명공학 제품의 토탈 솔루션을 제공하는 글로벌 기업으로, 미국, 독일 등 8개국에 지사와 사무소를 보유하고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-10-14 06:14
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생사기로에 놓인 제약, 임 장관 손에…
인큐베이터 속 아기를 제약산업이라 한다면 코드를 쥐고 있는 손은 과연 누구일까? 예상대로 임채민 보건복지부장관의 손일 것이다.13일 열린 KFDC 법제학회에서 발표를 맡은 강덕영 한국유나이티드 사장이 국내 제약계를 빗대어 풍자한 그림을 소개하며 "코드를 꽂으면 인큐베이터 속 아기는 살고 그렇지 않으면 죽습니다. 어떻게 하시겠습니까?"라고 물었다.이 사진 속 우는 아이의 모습은 영락없이 제약업계의 모습이다. 아주 아슬아슬하다. 생사의 기로에 놓인채 그저 결정만을 기다리고 있다. 답안이 나와봐야 알겠지만 아기의 생존을 고대한다. 국내 시장은 세계시장의 1%에 불과하다. 이처럼 작은 시장에서 400여개의 제약사가 치열한 경쟁을 펼치고 있는 것. 과열된 시장을 뒤로 한채 국내 제약들이 해외진출에 주목하고 있다. 이들 제네릭 의약품의 시장성은 해외시장이 더 유리하다고 전문가들은 분석한다.시장돌파 방안으로 강덕영 한국유나이티드 사장은 ▲QA 보강해 무결점의 철저한 품질 보증제 실시 ▲인제 양상 및 기술투자 ▲자동화 기계 등 적극적인 시설투자 ▲생산성 향상위한 세밀한 제품 관리 ▲정확한 배달과 서비스가 동반된 마케팅 및 영업활동 등을 제시했다발전에는 투자가 뒤따른다. 해
- 이현경 기자
- 2011-10-14 06:14
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한국BMS 스프라이셀, 폐동맥고혈압 위험 높아
최근 외국에서 백혈병치료제 스프라이셀(다사티닙)이 폐동맥고혈압 사례의 원인으로 지목돼 라벨개정 등 조치됨에 따라 사용시 각별한 주의가 요구된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미 FDA에서 백혈병치료제 '다사티닙'제제의 부작용에 따른 라벨 개정을 완료함에 따라 국내에도 안전성서한을 배포했다고 13일 밝혔다. 이번 조치는 제조업체인 BMS사의 국제약물감시 데이터베이스를 검토한 결과, 우심도자술로 확증된 12건의 폐동맥고혈압 사례의 원인이 해당 제제로 의심됨에 따른 것이다. FDA에 따르면 다사티닙 제제의 폐동맥고혈압 위험에 대한 경고 및 주의 항에 추가하는 등 라벨 개정을 지난달 7일자로 완료했다.이에 따라 해당 제제로 치료하기 전이나 치료 중간에 환자의 기저 심폐질환 증상 및 징후 여부를 평가할 것을 의료전문가에게 권고했다. 또 확진시 해당제제 사용을 영구 중지할 것을 요청했다. 현재 국내에는 한국BMS제약의 '스프라이셀정20밀리그램' 등 1개 업체, 4품목이 허가돼 있다. 허가사항에는 '임상연구에서 보고된 이상반응' 등의 내용이 반영돼 있다.
- 이현경 기자
- 2011-10-14 06:13
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KFDC 법제학회 개최
13일 KFDC 법제 학회에서 LG생명과학 류은정 팀장이 의약품 수출 전략에 대해 발표하고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-10-13 10:47
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궤양성대장염 이해하기 리플릿 제공
식품의약품안전평가원은 최근 국내 발병률이 급격히 증가하고 있는 궤양성대장염에 대한 올바른 정보제공을 위해 리플릿을 마련해 홈페이지에 게재한다고 13일 밝혔다. 이번 리플릿의 주요내용은 ▲궤양성 대장염의 증상과 원인 및 관련 질병에 대해 정보 제공 ▲대표적인 궤양성대장염 치료제에 대한 특징 및 부작용 등이다.특히 시각장애인들을 대상으로 바코드 정보를 음성으로 변환해 들려줄 수 있는 ‘음성변환용코드’를 동시 도입했다. 식약청 관계자는 “앞으로도 홈페이지를 통해 국민의 관심이 높아지는 질환 및 의약품에 대한 정보를 지속적으로 제공할 예정”이라고 전했다.한편, 궤양성대장염은 유전적, 환경적 요인이 합쳐져 발생하는 만성 염증성 장 질환으로서, 최근 20년 사이에 발병률이 약 9배 증가하고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-10-13 10:45
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도시탁셀 특허소송…국내 제약사 손 들어줘!
사노피-아벤티스 항암제 '도세탁셀' 특허소송에 대해 특허법원은 국내 제약사의 손을 들어줬다. 무효판결은 자니팁에 이어 두번째다. 12일 특허법원(제5부 재판장 변현철)은 "지난 10월 12일 항암제 탁소텔주의 주성분인 '탁소테르 삼수화물' 특허(특허 10-320802)에 대해 특허무효 판결을 내렸다"고 밝혔다. 이번 사건은 보령제약이 지난 2009년 6월 19일 사노피-아벤티스의 특허에 대해 특허무효심판을 청구하면서 시작됐다. 심판원은 지난해 5월 11일자로 특허무효 심결을 내렸고 이에 특허권자인 사노피-아벤티스가 심결에 불복해 특허법원에 항소를 제기한 것.이 특허는 원천물질특허 출원일로부터 7년 후에 출원돼 존속기간이 2014년까지다. 원천물질인 탁소테르에 단지 물이 3개 부가된 것을 새로운 특허로 출원해 등록받았다.법원에 따르면 이미 알려진 물질에 물분자만을 붙여 새로 특허를 청구할 때 기존 물질보다 탁월한 효과를 보일 경우 등에 한해 특허성이 인정된다고 판단했다.현재 사노피측은 이번 특허와 함께 다른 2개의 관련특허에 대해 보령제약, 제일약품, 신풍제약, 종근당 등 7개 제약회사에 대해 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 소송을 제기해 놓은 상태다. 안소영
- 이현경 기자
- 2011-10-12 17:25
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식약청 종합청렴도 우수…평균치 이상 기록
식품의약품안전청이 종합청렴도가 우수한 상위기관으로 꼽혔다. 종합청렴도 수치가 지난해 대비 0.18 증가한 8.57을 기록한 것.11일 국민권익위원회(위원장 김영란)은 총 14개의 수사·조사 및 규제기관에 대한 청렴도 결과를 발표했다. 해당기관은 ▲금융경제 감독기관(4개) ▲사회분야 단속규제기관(6개) ▲수사 단속기관(3개) 등이다. 사회분야 단속규제기관에는 방송통신위원회, 농림수산식품부, 환경부, 고용노동부, 국토해양부, 식품의약품안전청 등 6개 기관이 포함돼 있다. 이중 식약청은 평균치인 8.35 보다 높은 8.56을 기록해 이들 기관에서 최고치를 기록했다. 식약청의 외부청렴도는 8.57이고 내부청렴도는 8.59를 기록해 유사한 수준의 관리가 되고 있음을 나타냈다.기관별 외부청렴도를 살펴보면 국토해양부가 8.86으로 가장 높았고 이어 환경부(8.82), 방통위(8.72), 고용노동부(8.62), 식약청(8.59) 농림수산식품부(8.12) 순으로 확인됐다.내부청렴도는 국토해양부가 8.94로 가장 높았고, 식약청(8.59), 고용노동부(8.54), 농림수산식품부(8.53), 환경부(8.37), 방통위(8.03) 순으로 조사됐다. 식약청은 외부와 내부청렴도 조사
- 이현경 기자
- 2011-10-12 15:37
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SK케미칼, LS생산본부 추계 체육대회 개최
SK케미칼(대표이사 김창근 부회2장)은 최근 청주공장에서 Biz.(이하 LS) 생산본부 추계 체육대회를 개최했다. 이날 행사에는 김창근 부회장, 이인석 LS대표, 박섭 생산본부장을 포함해 청주, 오산, 안산공장에서 온 280여명의 LS생산본부 임직원 전원이 참석했다.SK케미칼 라이프사이언스 Biz. 이인석 대표는 “구성원 모두가 함께 오늘 보여준 단합된 모습과 같이 우리가 추구하는 Total Healthcare Solution을 제공하는 Global Leading Company로의 도약을 앞당기자”라고 격려했다.한편, SK케미칼은 오는 15일 GC(Green Chemical Biz.)와 LS의 본사 및 연구소 전직원이 참가하는 체육대회를 가질 예정이다.
- 이현경 기자
- 2011-10-12 15:37
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“유통계 최대 위기…생존위해 변화로 극복”
"의약분업 10년만에 최대 위기다"도매업계 역시 8.12 약가일괄인하의 여파로 위기감에 휩싸인 분위기다. 도매의 생존 방향을 제시하기 위해 각 업체별 실무를 담당하는 중견 간부가 소집됐다.11일 열린 '2011년도 중견간부 세미나'에서 설광수 사무국장은 "혁신과 도전을 중심으로 도매가 변화해야 할 때"라며 "어려울 때일 수록 도매협회와 회원사간 결속력이 중요하다"고 목소리를 높였다.약업계는 지금 그야말로 지뢰밭이다. 지난해 10월 시장형실거래가 제도 시행을 이후로 리베이트쌍벌제, 의약품 약국외 판매, 8.12 약가인하 등 현안들이 쉴새없이 터져나오고 있다.특히 8.12약가인하가 몰고 올 파장은 심각하다. 전문의약품 1만4400개 가운데 8700개 품목에 약가인하가 적용된다. 이렇게 되면 지난해 총 12조8000억원이었던 전문의약품 시장에서 2억1000억원이 증발하게 된다. 약 17%의 손실이다. 이 같은 상황 속에서 제약계의 구조조정은 불가피하다. 성과가 없는 곳은 단연 조직개편 1순위다. 업체의 생존을 위한 개편이 예고되고 있는 상황.설 사무국장은 "1000~1200억의 매출 손실이 예고된 제약계는 생존을 위해 필사적인 준비에 돌입했다"며 "제약을 운영한다
- 이현경 기자
- 2011-10-12 06:14
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서울시도협, 2011 중견간부 세미나 개최
서울시의약품도매협회는 2011년도 중견간부 세미나를 11일 개최했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-11 16:36
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프리베나 13, 2011 프렉스 갈릭 USA상 수상
한국와이어스(대표이사 사장 이동수)는 최근 영유아 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13’이 갈렌 재단으로부터 약제상 부문 2011 프릭스 갈렌 USA상을 수상했다고 11일 밝혔다.앞서 기존 프리베나도 효과와 우수성을 인정받아 2003년 프랑스 및 스위스에서, 2004년 영국에서 각각 프릭스 갈렌상을 수상한 바 있다.한국화이자제약 의학부 이원식 전무는 “폐렴구균성 침습질환은 백신을 통해 예방이 가능함에도 불구하고, 5세 미만에서 전세계적으로 가장 높은 사망률을 보이는 질환”이라며 “프리베나 13은 매우 복잡하고 정교한 기술이 필요한 바이오 의약품으로서, 폐렴구균성 침습질환으로 인한 영유아의 공중 보건 문제를 해결하는데 큰 공헌을 했다”고 수상 소감을 전했다.한편, 한국와이어스의 미국 본사인 Wyeth Corporation은 2009년 10월 15일자로 한국화이자제약의 미국본사인 Pfizer Inc.와 합병했다. 이에 한국와이어스와 한국화이자제약도 지난해 2월 1일자로 운영적인 면에서 통합했다.
- 이현경 기자
- 2011-10-11 16:35
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천식치료제 몬테프리ODF, 식약청 품목허가 승인
SK케미칼의 알레르기비염 및 천식치료제인 ‘몬테프리ODF’가 식약청 품목허가 승인을 받았다. 이에 따라 오는 12월 국내 출시가 가능할 전망이다. ‘몬테프리ODF’는 LTRA(항류코트리엔제)계통 약물의 대표적인 성분인 몬테루카스트의 제형을 혁신적으로 개선해 만든 제품이다.특히, 연하곤란의 노인이나 유/소아에게도 간편하고 안전하게 복용 가능토록 필름형 구강용해 제형으로 제작됐다.11일 SK케미칼에 따르면 몬테프리ODF는 국내 제약사 중 최초로 필름형 구강붕해 제형을 적용한 제품이며, 기존 제품 대비 30% 이상 저렴한 약가가 강점이다. SK케미칼 라이프사이언스 Biz. 최낙종 마케팅본부장은 “기후 환경변화에 따라 관련 질환인 알레르기비염, 천식 환자의 증가 추세다”며“차별화된 제품력과 가격경쟁력을 바탕으로 발매 첫 해 100억 원 이상 매출을 달성할 것”이라고 자신했다. 한편, SK케미칼은 관절염패취제 트라스트, 위십이지장궤양 치료제 오메드 등을 통해 확보한 고도의 제제 기술을 적용시킨 다양한 신약들을 준비하고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-10-11 11:35
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가브스, 신기능 장애 동반 당뇨병 환자에 효과 입증
DPP-4 억제제 당뇨병 치료제 ‘가브스’(성분명 빌다글립틴)가 중증의 신기능 장애 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 유의한 개선효과를 나타냈다. 한국노바티스는 중등도에서 중증의 신기능 장애를 동반하고 있는 제2형 당뇨병 환자가 사용하는 기존 당뇨병 치료제에 가브스를 추가할 경우, 위약과 유사한 수준의 우수한 안전성 프로파일을 보였다고 11일 밝혔다. 제 47회 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 회의에서 발표된 이번 가브스 임상연구는 중증의 신기능 장애를 동반하고 있는 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행한 DPP-4 억제제의 사용에 대한 연구 중 최대 규모로, 총 515명이 참여했다.연구 결과에 따르면 중등도에서 중증의 신기능 장애를 앓고 있는 환자들 사이에서 가브스 50mg의 전반적인 안전성과 내약성은 위약과 유사한 것으로 나타났다. 이는 24주간 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군 위약-대조 연구로 진행됐으며, 치료가 어려운 환자를 대상으로 가브스(50mg qd)의 안전성과 내약성을 평가했다. 노바티스 본사 심혈관 대사성 질환 개발부문 책임자 아미트 나쓰와니 박사는 “이번 연구를 통해 가브스의 우수한 효능과 함께 강력한 안전성을 입증했다”며 “신기능 저하 환자
- 이현경 기자
- 2011-10-11 11:34
- [화촉]박근태 대한개원의협의회장 장남 (7/5)
- [동정]단국대병원 전홍배 교수, ‘W송원 기초의학상’ 수상
- [동정]대구가톨릭대학교병원 이창형 교수· 문보경 약제부장, 보건복지부장관 표창 수상
- [동정]서울대병원 이은영 교수, 대한류마티스학술상 수상
- [부음]한석주 前 연세의대 교수 모친상
- [동정]고려의대 의학통계학교실 이준영 교수, 임상시험 유공 포상 수상
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- [동정]서울대병원 이혁준 교수, 국제위암학회 차차기 회장 선출
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- [동정]이대목동병원 안정신 교수, 대한내분비외과학회 연구학술상 수상
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- [동정]이대목동병원 안정신 교수, 대한내분비외과학회 연구학술상 수상
- [동정]일산백병원 이성산 교수, 대한슬관절학회 국제학술대회 ‘우수구연상’ 수상
- [동정]대전을지대학교병원 송영동 교수, 세계적 의학 서적 공동저자 참여
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