각종 부작용 유발의 위험성이 높아 함께 처방이나 조제되면 안되는 병용 및 연령 금기 의약품의 추가, 변경성분이 공개됐다. 공개된 성분 중 당뇨병 치료제와 관련된 성분이 과반수다.최근 식약청은 75개 병용금기 의약품과 1개의 연령금기 의약품 등 총 76개 추가, 변경 성분을 공고했다. 병용금기 의약품이란 두 가지 이상의 의약품을 함께 사용할 때 심각한 부작용 위험이나 약효를 감소시켜 환자에게 동시 처방 혹은 조제되면 안 되는 의약품 조합을 말한다.당뇨병치료제 염산메트포르민(Metformin Hydrochloride)/글리벤클라미드(Glibenclamide)와 ▲Inhexol ▲Ioxaglic acid ▲Iopamidol ▲Iopromide ▲Iotrolan ▲Ioversol ▲Iodixanol ▲Iomeprol ▲Iobitridol ▲Iodesed oil ▲Iodised oil 등 11개 성분을 병용투여하면 기능성 신부전에 의한 유산 산성증을 촉진시키게 된다.이와 같은 이유로 염산메트포르민/글리클라자이드(Gliclazide)와 염산메트포르민/말레 인산 로시글리타존(Rosiglitazone Maleate)도 ▲Inhexol ▲Ioxaglic acid ▲Iopam
한국BMS제약의 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀(성분명 다사티닙)이 국내에 1차 치료제로 본격 출시된다. 이는 일본을 제외한 아시아 국가 중에서는 첫 번째다. BMS에 따르면 2차 치료제로 도입됐던 스프라이셀은 올해 초 식약청으로부터 필라델피아 염색체 양성 반응을 보이는 만성기 만성골수성백혈병 환자의 초기 치료부터 1일 1회 100mg씩 투여할 수 있도록 적응증을 확대 받았다.이러한 조치는 지난해 6월 제46차 미국임상종양학회(ASCO)에서 최초 발표된 DASISION 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. DASISION은 만성기 만성골수성백혈병환자에서 스프라이셀과 글리벡의 치료 효과 및 안전성을 직접 비교한 제3상 임상연구이다.해당 임상 결과는 의료계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 동시 발표된 바 있다.국내에서 스프라이셀이 1차 치료제로 처방되는 50mg 1정의 가격은 이전과 동일한 4만6000원이며, 100mg 1정은 6만6,550원으로 결정됐다.BMS의 마이클 베리 사장은 “이번에 1차 치료제로 출시되는 스프라이셀은 효능·경제성 등 모든 면에서 국내 만성골수성백혈병 치료제 시장의 차세대 리더로 자리매김 할 수 있을 것”이라고 전했
조아제약(대표이사 조성환)이 간 기능 개선에 도움을 주는 베타인과 아르기닌, 이담 작용이 있는 울금과 아티초크가 함유된 ‘리버업 솔루션’ 음료를 출시했다고 6일 밝혔다. 사측에 따르면 리버업 솔루션(20mL, 혼합음료)에 함유돼 있는 울금과 아티초크는 담즙의 분비를 촉진시켜 소화장애를 개선시키고 혈중 콜레스테롤과 중성지방을 저하시켜 간 기능을 보호한다.또 베타인, 아르기닌, 구연산 성분은 신경 전달 자극 물질인 아세틸콜린의 체내 합성을 유도하고, 성장 호르몬의 분비를 촉진시켜 지방의 체내이용률을 높인다. 새로 출시된 리버업 솔루션은 간 기능 저하, 소화불량 및 만성 변비 등에 효과적이며 피로회복과 항산화 작용에도 도움을 준다고 사측은 설명했다.이 음료는 전국 약국을 통해서 구입이 가능하며, 1일 1회 1앰플(20mL)을 100mL 물(냉수 반컵)에 희석해 음용하면 된다. 조아제약 관계자는 “1000억원대로 추정되는 국내 기능성음료 시장은 소비자의 수요도 점점 더 전문화, 세분화되고 있다”며 “전체 음료 시장이 3조 7,000억원 수준임을 감안하면 기능성음료 시장의 성장 여력은 무궁무진하다”고 전했다. 한편, 리버업 솔루션은 조아제약이 1995년부터 국내에서
2012년은 60년만에 돌아온 흑룡띠해로, 공휴일 수는 올해보다 2일이나 많은 66일이다. 365일 고객의 관심을 이끄는 달력을 조기 배포함으로써 벽걸이를 선점에 나선 국내 한 기업의 야심찬 ‘벽걸이 공략화’가 눈길을 끌고 있다.JW중외제약(대표 이경하)이 마케팅 강화의 일환으로 대외 홍보용 새해 달력을 조기 배포한다. 이달 7일부터 업계에서 가장 빨리 제작된 2012년 달력을 병의원, 약국 등에 배포할 방침이다. JW중외에 따르면 이 달력은 올 10월부터 표시돼 받은 즉시 벽에 걸어 사용할 수 있다. 달력표지는 회사 로고를 밤하늘의 별로 표현하고 이를 바라보는 다양한 인종의 어린이 모습을 이미지화했다. 또 ‘대한민국을 넘어 인류 건강의 빛이 되겠습니다’라는 메인카피를 통해 올해 초 새로 런칭한 JW중외그룹 New CI 컨셉인 “글로벌, 생명존중”을 표현했다. JW중외제약 관계자는 “병원과 약국에 부착된 달력은 1년 내내 고객과 환자들에게 노출되기 때문에 회사와 제품을 홍보하는 효과가 크다”고 설명했다.한편, 3단 형태의 벽걸이용으로 제작된 JW중외제약 달력은 이달 7일부터 총 7만부가 배포될 예정이다.
바이오의약품 분야 세계 최고의 석학들로 구성된 ‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단’이 출범한다. 이는 국내서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도를 높이기 위해서다.6일 식약청에 따르면 이번에 위촉된 자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바 박사를 포함한 세계 최정상급 석학 13명으로 구성됐다. 이 가운데 해외인사는 미국 3명, 영국 2명, 일본 1명, 이스라엘 1명, 벨기에 1명 등 총8명이다.자문범주는 ▲바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 ▲비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 ▲바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.자문은 회상 또는 서면회의 등을 통해 자문이 필요할 경우 수시로 개최할 방침이다. 또 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통해 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의할 예정이다.내년 상반기에는 ‘바이오의약품 글로벌 성장(가칭)’ 주제로 국제포럼이 개최될 전망이다.식약청 관계자는 “이번 특별자문위원단 출범으로 국내 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것”이라고 전했다.한편, 국내 바이오의약품 시장은 지난
슈넬생명과학의 자회사 에이프로젠이 글로벌 바이오의약품 생산지원 대상에 선정돼 19억 3000만원의 정부 지원금을 받게 된다. 6일 슈넬생명과학에 따르면 에이프로젠은 지식경제부가 지원하는 충북테크노파크바이오센터 주관‘글로벌 바이오의약품 생산지원 및 기업지원시설 구축사업’ 대상기업에 선정됐다.이 사업은 글로벌시장에 진출할 수 있는 기술력과 경쟁력을 가진 바이오의약품 개발에 대해 정부가 생산비용과 시설을 지원하는 것이다.이번 과제 선정은 바이오시밀러 개발 기술력 및 글로벌 사업화 경쟁력이 핵심적으로 평가됐다는 것이 사측의 설명이다.에이프로젠은 연구개발비로 19억3000만 원을 지원받게 되며, 사업기간은 오는 2014년 4월 30일까지다.이로써 지식경제부의 의약바이오 육성과제로 슈넬생명과학이 확보한 40억 원과 에이프로젠 지원금을 합해 총 60억원 규모의 정부지원 연구개발비를 확보하게 된 셈.슈넬생명과학 관계자는 “에이프로젠은 이미 해외제약사로부터 400억원을 투자 받아 바이오시밀러 사업 경쟁력을 인정받은 바 있다”며 “이번 정부 지원대상에 추가로 선정돼 다시 한번 기술력과 글로벌 경쟁력을 인정받게 된 것”이라고 전했다.
동아제약의 대표품목 ‘박카스D’가 결국 의약외품 전환 신청을 완료했다. 이로써 12개 품목의 자양강장드링크제의 허가분류 신청이 전부 완료됐다.6일 식약청에 따르면 슈퍼판매품목 48개 중 광동위생수액 등 5개 품목을 제외한 나머지 43개 품목이 의약외품으로 전환됐다. 지난 9월 26일 박카스D액의 전환을 마지막으로 건위소화제(18), 정장제(11), 외용제(7), 자양강장드링크제(12) 가운데 자양강장드링크제가 처음으로 100%로 전환됐다.자양강장드링크제를 살펴보면 ▲유톤액(유한양행) ▲박카스F(동아제약) ▲박카스D액(동아제약) ▲알프스2000액(동화약품) ▲활원액(동화약품) ▲삼성구론산디(삼성제약공업) ▲리점프액(삼성제약공업) ▲박탄F(삼성제약공업) ▲구론산바몬드에스(영진약품) ▲다넥스액(영진약품) ▲아미나젤액(영진약품) ▲타우스액(일양약품) 등 12개 품목이다. 이어 외용제는 목산제약의 카스칼크림을 제외한 7개 품목이 의약외품 전환을 마쳤다.이들 품목은 ▲안티푸라민(유한양행) ▲대일시프핫(대일화학) ▲대일시프쿨(대일화학) ▲마데카솔연고(동국제약) ▲센텔라제연고(유유제약) ▲카스칼크림(목산제약) ▲센텔레이즈연고(태극제약) 등 총 8개다.외용제는 지난 7월 2
바이오항체 의약품 개발을 통해 글로벌 시장 공략을 꾀하는 국내 굴지의 기업들이 앞다퉈 생산설비 준공에 총력을 기울이고 있어 눈길을 끌고 있다.바이오시밀러시장은 지난해 22억에서 2015년 143억 달러까지 성장이 예견되고 있는 만큼 바이오기업뿐 아니라 국내 상위제약사들의 독보적인 관심의 대상이 되고 있다. 관련업계에 따르면 동아제약을 포함한 삼성, LG생명과학, 한화케미칼 등이 바이오시밀러 시장 진출을 선언했다.동아제약은 오는 2017년 허셉틴 바이오시밀러(DA-3111) 발매를 목표로 하고 있다. 이를 위해 올 연말에 전임상을 시작하고 이후 임상단계를 거칠 예정이다.또 글로벌 진출을 위해 최근 일본 메이지세이카파마와 바이오시밀러개발에 관한 포괄적인 업무제휴 계약을 체결했다. 이는 투자비용에 대한 경제적 부담 완화와 글로벌 진출 등 두마리 토끼를 한 번에 잡겠다는 것.이밖에도 미국, 유럽과 일본 등 선진국 인증을 받을 수 있는 수준의 cGMP공장을 설계 중인 상태로, 내년 초 착공에 돌입해 2년내 완공한다는 계획이다.이미 시장의 판도는 바이오의약품으로 쏠린 양상이다. 이를 증명해주는 것은 단연 기업들의 선택이다. 한화케미칼과 LG생명과학은 바이오시밀러에 대한
고령화 사회 진입과 동시에 퇴행성 뇌질환 환자수의 지속적인 증가가 예상되는 가운데 천연물 유래 봉독성분의 파킨슨 질환 치료제가 내년 5월 시장 진입을 예고하고 있다.휴온스(대표이사 윤성태)가 꿀벌의 산란관에서 분비되는 독액인 천연 봉독을 이용한 파킨슨 질환 치료제의 국내 특허를 취득했다고 5일 밝혔다. 이와 동시에 PCT(국제협력조약)출원을 통한 미국, 일본, 유럽, 중국 등 해외 특허 취득도 추진할 방침이다. 천연물질은 부작용 등의 우려가 적어 신약개발에서 합성물질 등의 대안으 로 조명 받고 있다.휴온스에 따르면 천연물 유래 봉독성분 신약은 현재 임상시험계획대로 3상 진행 중인 상태로 이르면 내년 5월경 임상이 완료돼 상용화가 이뤄질 것으로 기대했다. 휴온스 관계자는 “봉독성분 파킨슨질환 치료제는 지난해 보건복지부의 과제로 선정돼 2년간 5억 6천만원의 연구비를 지원받았다”며 “현재 동아대학교 의료원 등 국내 종합병원과 함께 임상시험을 진행 중”이라고 설명했다. 이어 그는 “PCT를 통해 해외 특허가 취득되면 봉독 성분 치료제 수출이 기대된다”고 전했다. 한편, 휴온스는 이외에도 한방치료제 성분인 mBHT를 이용한 뇌졸중 치료제와 후박 추출물을 이용한 지방
항체 바이오시밀러 분야의 선두주자로서 세계시장 선점을 위한 국내 바이오기업의 본격적인 날갯짓이 시작됐다.바이오기업 셀트리온이 5일 인천 송도경제자유구역에 위치한 본사에서 제2공장 준공식을 가졌다. 이번 설비 준공을 통해 셀트리온은 항체 바이오시밀러 생산설비로는 세계 최대 규모의 생산능력을 확보하게 됐다. 3천억 원의 자본이 투자된 제2공장은 9만 리터 규모의 생산설비다. 이에 따라 기존 5만 리터 설비를 포함한 설비규모에서 총 14만 리터로 늘어나게 됐다. 회사 자체 기술로 설계 및 건설한 제2공장은 각종 바이오시밀러 제품을 비롯해 바이오 신약을 생산할 수 있는 설비다. 이로써 항암 항체치료제 기준으로 연간 1400만회 이상 투약이 가능한 의약품 공급 규모를 갖추게 됐다. 최대 생산능력 가동할 경우, 연간 3조원 이상의 생산규모다.이번 설비는 개발 중인 제품의 공정개발, 시제품 생산 및 내년 시판 예정인 바이오시밀러의 상업생산에 활용된다. 셀트리온은 현재 진행하고 있는 설비의 시험 가동 기간을 거쳐 내년부터 본격적인 상업 생산을 시작하겠다는 방침이다.셀트리온 서정진 대표이사는 “제2공장 준공은 막바지 임상 및 판매망 구축 완료와 함께 전세계 바이오시밀러 시장
국내 작은 벤처기업 대표가 우수한 기술력으로 줄기세포 분야의 세계적인 권위자들과 어깨를 나란히 해 눈길을 끌고 있다. 메디포스트(대표 양윤선)는 5일 미국 캘리포니아주 패서디나에서 열린 ‘제 7회 세계 줄기세포 정상회의’에 참가해 그동안의 연구 성과를 발표했다. 이날 회의에 주요연사로 참석한 양윤선 대표는 메디포스트의 줄기세포 치료제 개발 성과와 임상시험 결과를 소개하고, 국내 바이오 분야 지원 정책 및 연구 환경 등을 성공 요인으로 제시했다. 양윤선 대표는 연골재생 치료제인 ‘카티스템’을 비롯해 알츠하이머성 치매 치료제 ‘뉴로스템’, 폐질환 치료제 ‘뉴모스템’ 등 제대혈 유래 줄기세포 치료제의 우수성과 치료기전 및 원리, 연구 진행상황 등을 설명한 것으로 알려졌다.또‘코리안 스토리’라는 소주제 발표를 통해 바이오분야를 미래전략산업으로 선정한 정부의 강력한 지원정책에 대한 소개를 잊지 않았다.이와 함께 풍부한 연구 인력과 활성화된 벤처 투자 및 뛰어난 산학연협력을 통한 개방형 혁신 가능성 등을 추가적인 성공 요인으로 꼽았다. 양윤선 대표는 “이번 회의에서 국내 줄기세포 분야 기술력이 세계적으로 높은 경쟁력을 지니고 있다는 것을 인정받았다”며 “그간의 연구 성
바이오기업 셀트리온이 5일 인천 송도경제자유구역에 위치한 본사에서 제2공장 준공식을 가졌다.
지난달 30일 기준으로 식약청으로부터 허가 받은 인체조직은행이 총 135개 기관인 것으로 확인됐다. 최근 식약청은 식약청의 수입 인체조직 안전성 심사를 통과해 설립허가된 총 135개 조직은행에 대한 내역을 공개했다. 현재까지 설립허가된 인체조직은행은 수입업체가 73곳으로 가장 많고, 뒤를 이어 의료기관 58곳, 가공처리업자 5곳, 비영리법인 3곳 순이다.의료기관 가운데 취급조직이 4개 이상인 기관을 살펴보면 ▲가톨릭대학교 성빈센트병원(뼈, 연골, 인대, 건, 양막) ▲삼성서울병원(뼈, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 연골, 근막, 양막, 피부) ▲서울대학교병원(뼈, 연골, 근막, 인대, 건, 심장판막, 혈관) ▲연세대학교의과대학 세브란스병원(뼈, 심장판막, 혈관, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건) ▲경북대학교병원(뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 피부) ▲재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원(뼈, 연골, 근막, 양막, 심장판막, 혈관) ▲학교법인 을지대학교병원(뼈, 근막, 인대, 건) 등 7개 기관이다. 이외 인하대학교의과대학 부속병원, 고려대학교 의과대학부속 구로병원, 국립의료원 등을 포함한 51개 기관은 뼈 조직만을 취급하거나 2개 조직
중소기업청(청장 김동선)과 한국의료기기공업협동조합(이사장 문창호)은 의료기기 비교임상‧성능평가 지원 대상업체 10곳을 선정하고 업체당 최대 1억원을 지원한다고 4일 밝혔다.중소기업청에 따르면 이번 사업은 국산 의료기기의 품질과 신뢰도 제고를 위해 해외 경쟁제품과의 비교임상 및 성능평가 시험을 지원한다.이를 통해 국내의료기기의 객관적인 품질입증자료를 확보하며, 글로벌제품과의 품질격차를 검증하게 된다. 또 이를 보완할 수 있도록 중소기업 R&D 사업까지 연계해 지원할 계획이다.이번 사업에서 선정된 업체는 ▲대성마리프(비교임상) ▲바이오넷(성능평가) ▲세라젬바이오시스(비교임상) ▲시지바이오(비교임상) ▲오스코텍(비교임상) ▲제네웰(비교임상) ▲참메드(성능평가) ▲미가교역(비교임상) ▲에스엘메드(비교임상) ▲에이스메디칼(비교임상) 등 10곳이다. 선정된 업체 가운데 세라젬바이오시스의 ‘CAD/CAM용 치과용 합금인 이노비움의 성능평가 및 임상연구 과제’는 금 함량을 최소화 한 신소재 보철 합금으로 기계 가공이 가능한 합금 신소재를 사용해 금을 대체할 수 있다.이에 따라 새로운 소재를 선택할 수 있는 폭이 넓어져 소비자의 경제적 부담도 줄어들 것으로 예측되
안국약품(사장 어 진)과 한국아스텔라스제약(사장 정해도)은 최근 한국아스텔라스제약의 전립선비대증에 따른 배뇨장애 증상개선제 ‘하루날디’와 과민성방광증상 치료제 ‘베시케어’에 대한 코프로모션 계약을 체결했다. 하루날디(성분명 Tamsulosin HCI)는 뛰어난 안전성과 유효성을 기반으로 전립선 비대증에 따른 배뇨장애 증상 개선을 위해 처방되는 연매출 400억 원 이상의 초대형 품목이다. 전립선비대증 치료제 시장은 약 2,100억원 규모로 연평균 15%이상 꾸준히 성장하고 있다.베시케어(성분명 Solifenacin Succinate)는 절박성 요실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성 방광증상의 치료에 사용하는 최신 신약으로써 한국아스텔라스제약의 대표품목이다.과민성 방광 치료제는 약 500억원의 시장을 가지고 있으며, 국내 40세 이상 남녀 중 14%에 달하는 높은 유병율로 향후 시장잠재력은 매우 큰 시장이라고 사측은 설명했다.이번 계약을 통해 안국약품은 10월 1일부터 개원의 내과, 의원, 가정의학과 등을 대상으로 ‘하루날디’와 ‘베시케어’ 판매를 시작했다.이에 따라 한국아스텔라스제약은 두 제품에 대한 자사의 영업경쟁력을 종합병원 및 개원의 비뇨기과에 집중할 수