'이현경 기자'의 전체기사
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대전식약청장에 홍순욱 전 의약품안전정책과장 외
대전지방식품의약품안전청장에 홍순욱 전 의약품안전국 의약품안전정책과장이 임명됐다.이에 따라 장동덕 전 대전지방식약청장은 식품의약품안전청 보건연구관으로 발령됐다.식약청은 26일자로 홍순욱 과장을 대전식약청장으로 임명하는 등 일반직고위공무원을 포함한 총 9명의 인사를 단행했다.식약청에 따르면 홍순욱 의약품안전정책과장을 대전식약청장으로 임명하고 전 대전식약청장을 식약청 보건연구관으로 발령했다.동시에 위해예방정책국 김영균 위해예방정책과장, 서울지방식품의약품안전청 손정환 운영지원과장 등 2명이 부이사관으로 승진됐다.이밖에도 5명의 인사가 서기관으로 승진됐다. 식품안전국 수입식품과 홍헌후 사무관이 서기관으로 승진됐으며, 식품안전국 식품안전정책과 김권수 기술사무관, 식품안전국 해외실사과 최재순 기술사무관, 의약품안전국 의약품품질과 김상봉 기술무기관, 바이오생약국 바이오의약품정책과 신준수 기술서무관이 서기관으로 승진발령됐다.
- 이현경 기자
- 2011-09-26 12:37
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가습기 살균제사건 알고 있지만 재구매 하겠다
최근 원인미상 폐질환의 원인으로 지목된 가습기 살균제에 대해 10명 중 1명의 소비자는 가습기 살균제를 재구매할 의사가 있다고 답해 보건당국의 적극적인 조치가 필요한 것으로 나타났다. 전현의 의원실에서 최근 데일리 리서치에 의뢰해 전국 성인남녀 1000명을 대상으로 실시한 여론조사결과에 따르면 가습기 살균제 뉴스에 대해 알고 있는 소비자는 89.9%에 이르는 것으로 나타났다.가습기 살균제를 사용해본 적 있는 소비자는 23.7%에 달했고 이중 재구매 의사가 있다는 응답률은 10.3%로 조사됐다.이에 따라 재발 위험을 방지하기 위해 문제가 된 제품을 전량 회수하는 등 정부의 강력한 대처가 필요하다는 의견이 제기되고 있다.아직 최종결과가 나오지 않았지만 가습기 살균제를 강제 회수해야한다는 응답률이 46%로 나타난 것. 이는 사용 및 생산 자제 자율 권고라는 정부의 입장을 찬성한다는 35.1%의 지지율보다 높은 수치다.이처럼 절반에 해당하는 국민이 가습기 살균제를 강제 회수에 찬성을 입장을 보인 것은 보건당국의 미온적인 조치에 문제가 있다는 것을 나타낸 결과라고 전문가들은 지적했다. 특히, 가습기 살균제 재구매 의사와 관련해 제품을 구매한 적이 있다는 응답자가 16
- 이현경 기자
- 2011-09-26 12:36
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GSK 신플로릭스, 유럽서 접종연령 확대 승인
글락소 스미스클라인(이하 GSK)의 소아용 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’의 사용승인 연령대가 생후 6주부터 생후 5세까지 적응증이 확대됐다.26일 GSK에 따르면 소아용 폐렴구균 백신 ‘신플로릭스’가 유럽위원회의 승인을 받아 새로운 적응증이 추가됐다. 이번 개정으로 생후 6주부터 생후 5세까지의 소아들이 폐렴구균에 의한 침습성 질환 및 급성중이염의 동시 예방을 위해 신플로릭스를 접종할 수 있게 된다. 기존에 신플로릭스는 생후 6주부터 2세까지의 소아에서 사용이 허가된 바 있다.유럽위원회의 승인을 받은 신규 적응증에는 ‘생후 6주부터 5세까지의 영아 및 소아에서 폐렴구균으로 인한 침습성 질환 및 급성중이염에 대한 능동면역’을 제공한다는 내용이 명시돼 있다. 한편, 신플로릭스는 지난해 3월, 생후 6주~2년 미만 영아에서 주요 폐렴구균 혈청형(1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 의한 침습성 질환 및 급성 중이염을 동시 예방하는 백신으로 국내 허가 됐다.
- 이현경 기자
- 2011-09-26 11:58
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병원급 의료기기임상 실시기관 급증…99번째 탄생
지난 8일자로 원광대학교 치과대학 대전치과병원이 99번째 의료기기 임상시험 실시기관으로 지정됐다. 이에 따라 지정서반납처리된 중앙대학교 용산병원(24호), 순천향대학교 의과대학 부속병원(81호) 등 2개 기관을 제외하고 총 97개 기관에서 의료기기 임상이 진행된다.최근 식약청은 '의료기기 임상시험 실시기관 지정현황'을 공개했다.올 들어 ▲을지병원 ▲인제대학교 해운대백병원 ▲명지의료재단 명지병원 ▲건국대학교병원 ▲가톨릭학원 가톨릭대학교 대전성모병원 ▲제주대학교병원 ▲울산공업학원 울산대학교병원 ▲조선대학교 병원 ▲가톨릭대학교 의정부성모병원 ▲인천사랑법원 ▲한전의료재단 한일병원 ▲건양의료재단 김안과병원 ▲순천성가롤로병원 ▲국립중앙의료원 ▲단국대학교 죽전치과병원 ▲원광대학교치과대학 대전치과병원 등 16개 기관이 새로 지정받았다.1개 기관을 제외한 15개 기관은 모두 자체심사위원회로부터 지정된 것으로 나타났다. 인제대학교 해운대백병원(85호)은 외부의 지정심사위원회 활용에 의해 선정됐다.지정된 총 97개 기관은 ▲자체심사위원회 82개 ▲지정심사위원회 13개 ▲외부 심사위원회 활용 2개 등에 의해 이뤄졌다. 과거에는 의료기기 임상시험을 별도의 절차없이 대학병원이나 기준
- 이현경 기자
- 2011-09-26 06:25
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베타메타손+겐타마이신 복합제 알레르기 유발 조심
식약청은 아미노글리코사이드계 항생물질간 교차 알레르기 유발성이 입증됨에 따라 베타메타손발레레이트와 겐타마이신황산염 복합제의 안전성유효성 심사결과 등을 근거로 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정 했다.통일조정된 허가사항에서 새로 바뀐 △일반적 피부증상은 “모낭염, 부스럼, 피부자극, 자통, 발열, 작열감, 가려움, 발진․발적, 홍조, 피부건조, 농포성피부염, 땀띠, 상처 악화, 욕창, 농포증, 과민증, 피부변색, 다모증, 여드름상발진, 색소침착저하증, 입주위피부염, 알레르기성접촉피부염, 피부짓무름, 2차감염, 피부위축, 줄무늬 등의 증상이 나타나는 경우에는 사용을 중지하고 의사 또는 약사와 상담한다. 겐타마이신으로 치료하면 일시적인 피부자극(홍반, 가려움증)이 나타나지만 일반적으로 치료를 중지할 필요는 없다”△균교대현상은 “국소적용 항생물질제제를 장기간 사용한 경우에 때때로 진균을 포함하는 비감수성균의 균교대감염(superinfection)을 일으킬 수 있으므로 이러한 경우에는 사용을 중지하고 적절한 처치를 한다”로 조정되었다.기타 [이 약의 사용시 주의할 사항] 항목에서 새로 개정된 내용은 다음과 같다( 기허가와 동일 )5) 치료기간은 질환의
- 이현경 기자
- 2011-09-25 09:15
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“개발성과 5년 걸려…약가 단계적 인하가 대안”
내년부터 시행되는 복지부의 약가인하 정책이 제약계의 현재 상황과는 적합하지 않다는 우려의 목소리가 커지고 있다. 23일 국정감사 과정 중 유한양행 오창 공장를 순방한 보건복지 의원들은 약가인하와 관련된 다양한 질의를 통해 제약회사 실태파악에 나섰다.이같은 질의에 대해 최상후 유한양행 사장은 “최소한 국내 제약기업들이 신약을 개발할 수 있는 여건이나 환경, 능력을 갖췄을 때 이번 조치와 같은 약가인하 정책이 단계별로 추진된다고 하면 제약계도 어느 정도 감당할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그는 “그러나 대부분 제약사들은 아직 그런 능력이 없다”며 “독자적인 신약개발을 한다는 것은 향후 5년 정도 돼야 비로써 성과가 보일 것”이라고 우려했다. 회사측에 따르면 신약 개발을 위해 지난 1985년부터 2005년까지 약 20년간 400~500억 정도의 막대한 비용을 투자했다. 그러나 투자에 비해 2007년 신약 첫 출시에 120억의 매출을 달성했지만, 이번 약가인하로 인해 70억 정도의 매출 감소가 예고되고 있는 상황이라고 호소했다..최 사장은“ 독자적인 신약개발을 한다는 것은 5년 정도 지나야 성과를 예상할 수 있다”며 “이 같은 약가인하 정책은 제약사들 입장에서 생존
- 이현경 기자
- 2011-09-23 14:17
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박카스 광고중단, 식약청 압력(?)
“진짜 피로회복제는 약국에 있습니다”누구나 알고 있는 박카스D의 대표적인 광고 슬로건이다. 동아제약은 박카스가 48개 의약외품 전환 품목에 포함되자 한 때 이 광고방영 여부를 두고 고심하는 시간을 보내야만 했다.이 가운데 해당 제약사에게 보건당국이 협박에 가까운 광고 중단 협조요청을 했다는 주장이 제기돼 권력 남용이 아니냐는 비난이 쏟아졌다.양승조 민주당 의원은 22일 식약청 국정감사에서 제약사에게 보낸 식약청의 광고 시정 협조 요청 공문 자료를 공개하면서 “이는 정상적인 협조 요청이 아닌 협박”이라고 힐난했다.논란의 시작은 식약청이 지난 7월 22일 제약사측에게 의약외품 전환된 박카스의 광고에 대한 공문을 보내 시정 협조 요청을 한 사실이 알려지면서부터다.양승조 의원에 따르면 식약청이 보낸 공문 하단에‘광고가 지속되는 경우 약사법 제68조 및 시행규칙 제84조제3항 별표7 제3호 마목 위반에 해당한다고 판단돼 행정처분 등 조치할 계획’이라는 문구가 명시돼 있다는 것. 양 의원은 “이는 정상적인 협조요청이 아닌 제약사 입장에서는 협박에 가까운 수준”이라며 “의약외품 역시 약국 판매가 가능한데 이처럼 광고 중단치 않을 경우 행정처분을 내린다는 등 압박을 가하는
- 이현경 기자
- 2011-09-23 07:02
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R&D 과제 수주 특혜? …서울대학교 압도적 1위
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)의 지나친 R&D 과제 몰아주기가 눈총을 사고 있다. 이 가운데 서울대학교가 진흥원으로부터 가장 큰 특혜를 받은 것으로 나타났다.이는 박순자 한나라당 의원이 진흥원으로부터 제출받은 ‘최근 5년간 R&D 수주 상위 기관 현황’을 분석한 결과에 따른 것이다.자료분석 결과, 서울대학교는 지난 2007년 이후 올 8월말까지 총 2929건의 과제 가운데 16.8%에 해당하는 492건의 과제를 수주한 것으로 드러났다.이어 연세대학교 302건(16.8%), 성균관대학교 209건(7.1%), 울산대학교 142건(4.8%), 고려대학교 122건(4.2%) 등의 순으로 나타났다.상위 수주 기관들의 연구 인력 및 인프라의 우수성은 이미 알려진 사실. 그러나 상위 기관을 제외한 다양한 기관들이 기회를 공유하도록 진흥원의 노력이 필요하다는 국회의 지적이 이어졌다.이와 관련해 박순자 의원은 “진흥원은 국내 보건산업의 역량강화, 저변확대를 책임지는 기관으로서 지방소재 대학 및 연구기관들이 보다 많은 R&D 과제를 수주할 수 있도록 다양한 정책을 시도할 필요가 있다”고 강조했다.
- 이현경 기자
- 2011-09-23 05:21
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의약품 약국외 판매 최대 피해자는 10대?
의약품 약국외 판매로 인해 가장 큰 약물중독의 피해가 예상되는 연령대로 10대가 꼽혔다.이에 따라 피해를 최소화시키기 위해 안전성을 두고 편의성을 보완하는 방향으로 현재 추진하고 있는 정책을 수정해야한다는 주장이 제기됐다.원희목 한나라당 국회의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 ‘연령대별 약물중독 환자수’를 살펴보면 10대 환자수가 ▲2006년(500명) ▲2007년(870명) ▲2008년(1171명) ▲2009년(1610명) ▲2010년(160명) 등 점차 증가하고 있는 것으로 나타났다.9개 연령대를 기준으로 2006년에는 8위를 했지만 지난해에는 5위로 순위가 급등하는 등 약물중독의 위험에 쉽게 노출돼 있는 것으로 드러났다.특히 10대의 경우, 진통제, 해열제 및 항류마티스제에 대한 중독 위험이 가장 높은 것으로 조사됐다.이렇듯 개인이 쉽게 약을 구입할 수 있는 유통시스템이 마련된다면 약물중독 문제가 더욱 심각해질 것이라는 우려가 속출하고 있다.실제로 LA타임즈가 미국질병통제관리센터(CDC) 자료를 분석한 바에 따르면 2009년 기준으로 약물 사망자(3만7485명)가 교통사고 사망자(3만6284명)을 넘어선 것으로 나타났다. 약국외 판매를 시행하고 있
- 이현경 기자
- 2011-09-22 18:31
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불법사용된 아스피린팩…식약청 단속 나선다
지난 2007년 이후 입소문을 통해 성행하고 있는 아스피린 등 일반의약품 마스크팩에 대한 식약청의 단속이 실시될 것으로 보인다. 실제로 아스피린, 마그밀정(변비약) 등의 일반의약품 마스크팩이 미용효과가 있다는 검증되지 않은 소문으로 인해 온라인상으로 급속히 퍼지고 있다.최경희 한나라당 의원은 22일 식약청 국정감사에서 “아스피린 등 일반의약품으로 마스크팩을 하고 알레르기 반응을 보이는 등 부작용 사례가 증가하고 있다”며 “일반의약품의 마스크팩 사용은 상식적으로도 있을 수 없는 일”이라고 질책했다.특히 의약품에 물 대신 에탄올 성분을 섞어서 사용하면 살리실산의 농도가 높게 올라가 과도한 표피 탈락 등 부작용이 발생가능성이 더욱 높아진다는 설명이다.의약품 내 다른 성분과 복합제로 사용하면 약물 상호간의 작용으로 원치 않은 부작용 또한 발생할 우려 역시 높다.최 의원은 “의약품 용법 이외의 사용이 성행하고 있지만 식약청은 별다른 단속을 하고 있지 않다”고 식약청의 태도를 비난했다.이어 그는 “현재 일반의약품이 오용되고 있는 사례에 대한 철저한 단속이 필요한 상황”이라며 “이와 관련해 안전성이 검증된 가이드라인이 마련돼야 한다”고 강조했다. 이밖에도 일반의약품 슈퍼
- 이현경 기자
- 2011-09-22 16:02
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의약품 임상시험 중 5년간 32명 사망
등록금 마련을 위해 의약품 임상시험에 참가하는 대학생들이 증가하고 있는 가운데 5년간 임상시험 중 32명이 사망한 것으로 확인돼 보건당국에 비상이 걸렸다.박순자 한나라당 의원이 식약청으로부터 제출받은 ‘의약품 임상시험 부작용 현황’ 자료를 분석한 결과, 의약품 임상시험 중 사망자 수는 지난 2007년에서 올 상반기까지 총 32명인 것으로 집계됐다. 연도별 사망자수를 살펴보면 ▲2007년(2명) ▲2008년(4명) ▲2009명(8명) ▲2010년(11명)으로 점차 증가하는 추세다. 특히 올 상반기에만 이미 7명이 사망한 것으로 확인됐다.중대한 이상약물반응수 역시 ▲2007년(97건) ▲2008년(83건) ▲2009년(108건) ▲2010년(168건)으로 대폭 증가했다. 올 상반기는 이미 92건이 보고됐다.이 같은 이상약물반응에는 주로 심장이나 신장, 간 기능을 현저히 저하시키는 증세, 면역세포를 감소시키는 증세, 폐렴 등의 부작용이 많이 보고된 것으로 분석됐다.박순자 의원은 “최근 대학생들이 등록금 마련을 위해 무분별하게 임상시험 아르바이트로 참여하는 경우가 늘어나고 있다”며 “의약품 임상시험에 참여하는 대상이나 안전성에 대한 명확한 기준을 설정해야 할 것”이
- 이현경 기자
- 2011-09-22 11:52
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“의약품 복용 후 구역질 부작용 발생 빈도 높아”
의약품 복용 후 구역질, 발진, 두드러기 등의 부작용 발생 빈도가 가장 높은 것으로 나타났다.이중 중중 및 중증도의 급만성 통증과 진단 및 수술 후 통증에 투여되는 유한양행의 ‘트리돌주50mg'가 지난해에 이어 올 상반기까지 부작용 건수가 가장 많이 보고된 것으로 확인됐다.박순자 한나라당 의원이 식약청으로부터 제출받은 의약품 부작용보고 다빈도 사례 및 품목현황 자료에 따르면 2008년부터 올해 5월까지 일상 진료 상황에서 오심(구역질)이 1만4562건으로 가장 많이 보고됐다.이어 발진(1만2231건), 두드러기(1만1576건), 가려움증(1만995건), 구토(9029건) 순으로 조사됐다.의약품 부작용보고 다빈도 품목 현황을 살펴보면 유한양행의 트리돌주50mg이 지난해 2515건으로 부작용 보고가 가장 많았다. 이 품목은 지난해에 이어 올해도 부작용 발생률 최다 품목으로 선정됐다.한국얀센의 듀로제식디트랜스패취(1713건), 한국쉐링의 울트라비스트370주(1511건) 순으로 나타났다.박순자 의원은 “국내 부작용 건수는 급격히 증가하지만 그 활용도는 의약선진국에 비해 걸음마 수준”이라며 “의약품 부작용 등 안전성 정보와 사용정보 등을 체계적으로 수집, 개발, 평가
- 이현경 기자
- 2011-09-22 11:29
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타이레놀 부작용, 2년간 1050건 ‘최다’
해열진통제인 타이레놀(J&J)이 지난 2년간 1050건의 부작용이 발생해 가장 많은 부작용이 보고된 것으로 나타났다. 손숙미 한나라당 의원이 보건복지부로부터 제출받은 ‘해열진통제, 감기약, 소화제, 파스에 대한 부작용 보고건수’를 분석한 결과, 지난 2009년부터 지난해까지 최근 2년간 3712건의 부작용 보고가 발생한 것으로 확인됐다. 이 중 2년간 1050건으로 최다 부작용이 보고된 의약품은 해열진통제 타이레놀이다.이어 부루펜이 391건, 아스피린이 337건으로 보고돼, 해열진통제 부작용 보고건수가 1778건으로 집계됐다.총 판매량 대비 부작용 보고 건수를 분석한 결과에 따르면 타이레놀은 0.00126%의 비율로 부작용이 보고됐고 이어 부루펜(0.000062%), 베아제(0.000061%)순으로 조사됐다.손숙미 의원은 “0.0001%의 가능성이라 해도 해당 의약품을 이용하는 국민에게 위험요소가 있다면 이것은 상당히 큰 문제”라고 지적하며 “타이레놀 등과 병용하면 안 되는 의약품의 종류를 국민들에게 철저히 홍보할 필요가 있다”고 주장했다.
- 이현경 기자
- 2011-09-22 10:42
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식약청, 과연 국감 잘 받을 수 있을까?
노연홍 식품의약품안전청 청장이 국정감사 시작을 알리는 선서를 읽고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-09-22 10:40
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세라티오펩티다제, 37년간 사용해도 효과 없다?
약 37년간 사용한 소염효소제인 세라티오펩티다제가 일본서 효과를 입증하지 못해 퇴출이 권유된 사실이 밝혀져 물의를 빚고 있다.최경희 한나라당 의원에 따르면 염증완화에 사용되는 세라티오펩티다제는 일본 다케다사로부터 국내 도입 이후 75개의 제약사에서 제조해 판매하고 있다. 한해 평균 1억3000개 이상이 사용되고 있으며, 보험청구액수는 56억에 이른다. 그러나 일본PMDA가 15년간 임상시험 자료를 분석한 결과, 함유제제의 효능이 입증되지 않은 것으로 드러났다.이에 따라 일본은 지난 2월 세라티오펩티다제의 자진 퇴출을 권유한 것으로 알려졌다이에 국내 식약청도 즉각 해당업소에 자료를 요청했지만 업체들도 일본 개발사 자료에 의존한 실정이었기 때문에 일본측 임상시험 자료와 SCI논문 3개가 전부였던 것으로 확인됐다.보건당국은 약효를 증명하는 과정의 결과라고 하지만 그 피해는 고스란히 국민들 몫인 셈.결국 국민들은 약 37년간 효과가 없는 약을 사용해 온 것과 다를바 없다는 지적이다.최경희 의원은 “오래된 의약품일수록 세라티오펩티다제와 같은 재방지를 위해 기존 효과를 재입증할 필요가 있다”며 “기허가 품목에 대해 샘플링조사를 실시하고 임상자료를 재정비해야 할 것”이라
- 이현경 기자
- 2011-09-22 10:02
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