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B형 간염약 바라크루드, 제네릭 개발 탄력 받았나

B형 간염 치료제 시장의 최강자로 자리 잡은 바라크루드의 특허만료가 4년 앞으로 다가왔다. 이에 따라 오는 2015년 특허만료를 앞둔 바라크루드(엔테카비어) 제네릭 개발을 위한 제약사들의 움직임이 활발하다.아직은 골다공증치료제 제네릭 개발이 선두를 달리고 있지만 후발주자로 나선 B형간염치료제 개발도 이에 못지않게 탄력 받은 양상이다.식약청으로부터 지난 8월 승인 받은 생동성시험계획서를 분석한 결과, 총 30개 품목 중 한국 로슈의 골다공증치료제 본비바(이반드론산나트륨)의 제네릭이 6개인 것으로 집계됐다.승인 받은 제약사는 ▲신풍제약(보니엠정150mg) ▲대화제약(이본드로정) ▲테라젠이텐스(이반드로정150mg) ▲알리코제약(이반드론정) ▲국제약품(이반네이트정150mg) ▲에스에스팜(이반드로정150mg) 등이다.고령화 사회에 발맞춰 가장 큰 시장 성장이 예상되는 골다공증치료제는 최근 제네릭 개발에 있어 1순위 자리를 놓치지 않고 있다.뒤를 이어 ‘엔테카비어’의 제네릭이 4개 품목으로 집계돼 약 13%의 비중을 차지한 것으로 나타났다. 국내 상위제약사들이 앞 다퉈 개발에 뛰어들었다.이들 제약사는 ▲종근당(엔테카벨정1mg) ▲대웅제약(대웅엔테카비어정1mg) ▲JW중
- 이현경 기자
- 2011-09-07 05:20
메디포스트, 세계 줄기세포 정상회의 참석

국내 바이오 분야 연구 성과가 세계 최고 권위의 줄기세포 연구 회의에서 발표된다. 메디포스트(대표 양윤선)는 오는 10월 3~5일 미국 캘리포니아주 패서디나에서 열리는 ‘제 7회 세계 줄기세포 정상회의’에 주요 연사’자격으로 초청 받았다고 6일 밝혔다. 메디포스트에 따르면 양윤선 대표는 이 행사에서 메디포스트의 줄기세포 치료제 개발 성과와 임상시험 결과를 비롯해 국내 바이오 분야 지원 정책 및 연구 환경 등을 발표할 예정이다. 지난 2005년부터 시작된 ‘세계 줄기세포 정상회의’는 미국 유전학정책연구소(GPI)가 주관하는 줄기세포 치료 등 신개념 의료 분야 세계 최고 권위의 행사로, 한국인이 주요 연사 자격으로 초청된 것은 이번이 처음이다. 이 행사는 매년 세계적으로 영향력 있는 학계, 정치계, 산업계, 시민단체 전문가들을 초청해 연구 및 정책성과를 공유하고 있다. 앞서 메디포스트는 올해 1월 연골재생 줄기세포 치료제인 카티스템의 식약청 제 3상 임상시험을 완료한 데 이어, 2월에는 국내 줄기세포 분야 최초로 미국 FDA의 임상시험 승인을 획득한 바 있다. 이는 전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로
- 이현경 기자
- 2011-09-06 11:41
한국엘러간 사장에 스티븐 나르도 선임

한국엘러간은 지난8월 16일부로 신임 사장에 전 엘러간 아시아-태평양 지역의 제약 마케팅 총괄 책임자인 스티븐 나르도를 선임했다고 6일 밝혔다.이에 따라 스티븐 나르도 신임 사장은 전략, 영업, 마케팅 등 비즈니스 전체를 총 지휘하며, 안과 제품의 영업∙마케팅을 위해 삼일 제약과 합작으로 설립한 삼일엘러간 또한 총괄하게 된다.앞서 나르도 신임 사장은 엘러간 아시아-태평양 지역의 제약 마케팅 총괄 책임자로 근무당시 아시아-태평양 지역에서 마케팅 역량 강화 및 영업 효율성 증대에 기여하는 등 뛰어난 리더쉽을 인정받은 바 있다.필리핀 국적의 나르도 사장은 20년 이상 제약 마케팅, 영업 등의 분야에 재직한 헬스케어 전문가다.엘러간 재직 이전에는 글락소 스미스클라인에서 아시아-태평양 지역 내의 호흡기 제품과 관련한 다양한 영업∙마케팅 업무를 수행한 바 있다.나르도 신임사장은 "가장 역동적인 시장 중 하나인 한국에서 엘러간의 비즈니스를 이끄는 기회를 가지게 돼 영광이다. 앞으로도 한국에서 엘러간이 안전성과 효능이 입증된 미용의료, 신경과 및 안과 제품을 지속적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 취임 소감을 전했다.한편, 패트릭 홀트 전 한
- 이현경 기자
- 2011-09-06 11:38
아클라스타주사액, 신부전 위험 보고돼

골다공증 치료제인 아클라스타주사액 등을 사용할 경우 급성 신부전의 위험이 보고돼 보건당국이 해당 제제에 대한 조치에 나섰다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미 FDA에서 아클라스타주사액(졸레드론산)에 대해 크레아티닌 청소율이 35mL/min 미만이거나, 급성신장 손상의 증거가 있는 환자의 사용을 금지토록 라벨을 개정함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포했다.이번 조치는 미국 FDA의 유해사례 보고시스템(AERS)을 검토한 결과에 따른 것이다.미 FDA에 따르면 의료진에게 신장 손상 위험군에 속하는 환자 확인을 위해 해당 제제를 처방하기 전 환자의 신기능을 스크리닝하고, 처방 중인 환자의 경우에는 신기능 모니터링을 실시토록 권고했다.국내에는 한국노바티스의 “아클라스타주사액5밀리그람/100밀리리터” 및 “조메타주사액4밀리그람/5밀리리터”가 허가돼 있다.조메타주사액의 경우 허가사항에 ‘심각한 신기능 부전을 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다’ 등 ‘신독성’ 관련 내용이 기반영돼 있다.또 아클라스타주사액 역시 허가사항에 ‘크레아티닌 클리어런스가 35mL/min 미만인 중증의 신손상 환자에 대한 임상경험이 없으므로 이러한 환자에게는 투여하지 않는다’ 등에 대한
- 이현경 기자
- 2011-09-06 10:36
구하기 힘든 대조약, 대체 변경 등 동등성시험 개선

앞으로는 생산(수입)할 수 없거나 최근 3년간 실적이 없는 대조약은 삭제하고 새로운 대조약 변경이 가능해지게 된다.식약청은 최근 의약품동등성시험기준 일부개정고시안을 행정예고하고 이달 21일까지 제약업계의 의견 수렴에 나섰다.이는 의약품 품질에 전혀 영향 없는 첨가제를 변경할 때 제출 자료를 합리적으로 조정하고 기존 대조약 구매에 어려움을 겪었던 제약사들의 불편을 해소하기 위해서다.개정안을 살펴보면 최근 3년간 생산실적이 없는 대조약 또한 선정기준에서 삭제된다. 대신 새로운 대조약 사용이 가능하다.또 일반제제의 필름층, 당의층 중 용출에 영향을 미치지 않는 첨가제 변경은 비교용출 시험을 통해 동등성을 입증할 수 있게 됐다.첨가제의 특성, 품질 고려 없이 함유량의 변경수준에 따라 획일적으로 비교용출시험, 생물학적 동등성 시험을 실시해 변경 전후 의약품 동등성을 입증하도록 하고 있다.품질에 영향을 미치지 않는 첨가제를 변경할 경우, 비교용출시험을 통해 의약품동등성이 입증되면 생물학적 동등성 시험을 실시하지 않아도 된다.식약청 관계자는 “과학적인 의약품 동등성 시험제도 운영을 통해 생물학적 동등성 시험에 소요되는 비용과 시간을 절감함으로서 합리적이고 효율적인 허가관
- 이현경 기자
- 2011-09-06 05:19
희귀질환 파브리병 치료제, 국내 임상1상 승인

희귀병 치료제 바이오시밀러 개발업체인 이수앱지스는 식약청으로부터 파브리병 치료제 ‘ISU303’의 임상 1상 승인을 받고 연세대 세브란스병원에서 임상 단계에 진입했다고 5일 공시했다.이수앱지스에 따르면 제1상 임상은 용량에 따라 실험군을 무작위로 배정하고 위약 대조, 단회 투여, 단계적 증량 등의 방식으로 약제의 안전성과 내약성을 테스트한다. 이후 2상에서는 환자들을 대상으로 투약을 하는 테스트를 진행하고 3상 없이 바로 허가가 가능해 오는 2013년 출시를 목표로 하고 있다. 희귀병 치료제 특성상 임상 3상은 제외된다. 파브리병이란 인체에 필요한 ‘알파 갈락토시다아제 에이’라는 효소 결핍에 의해 발병하는 희귀질환으로, 전 세계 환자가 약 1만 명 정도 된다.이 질환의 경우, 유전질환이다 보니 국내 시장은 20~30억대로 규모가 다소 미비하다. 반면 세계적인 시장으로 봤을 때는 얘기가 달라진다. 이처럼 희귀질환 치료제 시장의 경우 치료제간 경쟁이 낮다보니 소수의 치료제가 시장을 장악하고 있다. ISU303이 성공적으로 시판될 경우 국내뿐 아니라 세계시장에 진출할 수 있게 되며 또 하나의 독보적인 존재로써 자리매김할 수 있게 된다. 이른바 틈새공략인 셈.이수앱
- 이현경 기자
- 2011-09-06 05:18
물엿으로 만든 가짜 꿀 제조업자 적발

다가오는 추석을 맞아 값싼 고과당, 물엿 등에 ‘사양 벌꿀’을 미량 혼합해 제조한 다류 제품을 아카시아꿀, 잡화꿀 제품인 것처럼 표시해 판매한 가짜 꿀 제조업자들이 적발됐다.식품의약품안정청 서울지방청은 가짜 꿀을 제조해 판매한 식품제조․가공업체 대표 정모씨( 61세)를 식품위생법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 5일 밝혔다.이번 적발된 경기 광주시 소재 청림농원은 지난 2009년 8월부터 올 8월까지 약 2년간 아카시아꿀, 잡화꿀 각각 20%씩을 원료로 사용했다고 표시하면서 다류 제품을 제조해왔지만 실제 제품에는 사양벌꿀 0.9%만을 혼합한 것으로 조사됐다.또 제조한 가짜 꿀을 아카시아꿀, 잡화꿀인 것처럼 소비자를 속이기 위해 제조 과정에서 짙은 색깔을 띠는 식품첨가물인 카라멜 색소를 사용한 것으로 드러났다.뿐만 아니라 한글로 표시해야하는 제품명을 아카시아꿀茶, 잡화꿀茶 등의 방법으로 기재해 총 11만 병(1병 당 2.4Kg), 소비자 가격 11억 원 상당을 제조해 전국 63개 업체 등에 판매한 것으로 확인됐다.식약청 관계자는 “위반 업체에 대해 관할 행정기관에 행정처분을 요청하는 한편, 명절 성수식품 제조․판매를 통한 소비자 기만행위 등
- 이현경 기자
- 2011-09-05 17:22
윤성태 휴온스 부회장 빙부상

윤성태 휴온스 부회장 빙부상, 4일 분당서울대병원 발인6일 8시 031-787-1500
- 이현경 기자
- 2011-09-05 09:52
정원태 글로벌신약개발본부 전무 모친상

정원태 한국유나이티드 글로벌신약개발본부 전무 모친상, 3일 서울성모병원 , 발인5일 , 02-2258-5940
- 이현경 기자
- 2011-09-05 09:52
황현우 한국유나이티드 홍보팀 주임 외조모상

황현우 한국유나이티드 홍보팀 주임 외조모상, 2일 신촌 세브란스병원, 4일 11시30분, 02-2227-7500 / 010-3267-7555(황현우)
- 이현경 기자
- 2011-09-05 09:51
사택에 카페트까지? 리베이트 수법 가지각색

다국적 제약사를 포함한 총 6개 제약사가 530억 원대의 리베이트 혐의로 적발된 가운데 2년간 행해진 각종 제공 수법이 낱낱이 공개됐다.일부 적발된 사례에서는 접대 대상에 의사 이외에도 의학정보 전달 대상이 아닌 간호사, 병원 행정직원이 포함된 것으로 나타났다.이번 수사에서도 식사접대 및 회식비 등의 지원은 제약사들의 리베이트 단골수법임이 입증됐다.이번 적발된 사례를 보면 A사는 부부동반 이벤트를 명목으로 지난 2007년 6월 1000만원의 현금을 지급하고 그 대가로 약 2억 원 가량의 자사 의약품을 처방 받았다. B사는 지난 2007년 5월 서울가든에서 병원 행정직원 등이 포함된 13명에게 식사접대를 한 것으로 드러났다. 이어 C사는 같은 해 7월 덕산 스파캐슬에서 6일간 심포지엄을 개최하면서 동영상 시청 1시간을 제외한 나머지 시간에 스파, 버블쇼 등 각종 향응으로 의료전문가 가족을 접대한 사실이 적발됐다.이 모든 것이 합법이라는 울타리 안에서 의약품 처방을 늘리기 위해 우회적으로 사용된 교묘한 수법들이다.공정위에 따르면 D사는 지난 2007년 06월 모 병원 소속의사 4명을 모아 일식당에서 강연회를 개최하고 자신이 작성한 자료를 주면서 형식적으로 강연하
- 이현경 기자
- 2011-09-05 05:21
다국적사 포함 530억대 리베이트 적발

공정거래위원회(위원장 김동수)는 530억 원대 리베이트를 제공한 혐의로 5개 다국적 제약사와 국내 제약사 1곳 등 총 6개 제약회사에게 시정명령과 110억 원의 과징금을 부과하기로 했다고 4일 발표했다.해당제약사는 ▲한국얀센 ▲한국노바티스 ▲사노피-아벤티스 코리아 ▲바이엘코리아 ▲한국아스트라제네카 ▲씨제이제일제당 등이다.이들 제약사는 지난 2006년 8월 1일부터 지난 2009년 3월 31일까지 자사 의약품 처방을 늘리기 위해 각종 우회적인 수단을 이용해 경제적 이익을 반복적으로 제공한 것으로 드러났다. 구체적인 법 위반 유형을 살펴보면 식사접대 및 회식 지원을 통한 리베이트 지급이 가장 많은 것으로 나타났다. 제공된 금액은 349억4000만원으로 가장 높게 조사됐다.이처럼 제약사들은 제품설명회·세미나·심포지엄 등이란 명목 하에 판촉을 위한 식사접대 및 회식비, 교통비, 숙박비 등을 지원한 혐의다.공정위에 따르면 이들은 의사들의 영향력을 분석해 6개 그룹으로 분류·관리하면서 관련 주제에 전문성이 있는 의사가 아닌 의약품 판촉에 영향력이 있는 의사를 강사로 위촉해 강연료를 지급한 혐의다.또 처방을 늘리기 위해 판촉목적의 형식적인 자문을 제공받고 자문료를 지급하
- 이현경 기자
- 2011-09-04 14:04
스마트폰을 이용한 ‘카드형 혈압계’ 허가

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내에서 개발한 융복합 의료기기인 ‘카드형 혈압계’를 최근 허가했다고 밝혔다.카드형 혈압계는 커프를 이용해서 혈압을 측정하는 기존 가정용 혈압계와는 달리 IT기술(스마트 폰)과 BT(혈관탄성도와 맥파전달속도) 기술이 결합된 휴대형 혈압계이다.주요 구성품은 ▲자동전자혈압계 ▲카드형 혈압계 ▲스마트 폰이며 심전도와 맥파를 측정하여 개인별 동맥특성인 혈관탄성도와 맥파전달속도를 이용해서 혈압을 측정하게 된다.식약청은 카드형 혈압계를 이용한 정확한 혈압 측정을 위해서는 자동전자혈압계로 측정된 혈압을 기준값으로 하여 혈압을 추정하는 제품의 특성상 반드시 보정 절차를 거칠 것을 당부하고 보정한 시간과 측정시간이 가까울수록 정확도가 높아진다고 설명했다.아울러 서울아산병원과 삼성서울병원에서 피험자 97명을 대상으로 실시한 임상시험 결과와 맥파전달 속도 등 개인의 동맥 특성을 통해 혈압을 산출하는 카드형 혈압계의 특성을 고려하여 유효성 평가기준인 정확도 오차범위를 ±7mmHg이하로 설정했다. 식약청은 앞으로 ▲허가․심사도우미 운영 ▲첨단 융복합 의료기기제품화 지원 ▲사전심사제도 도입 등을 통해 BT, IT, NT 기술을 기반으로 한
- 이현경 기자
- 2011-09-04 07:51
‘건강기능식품’ 인증마크 확인하세요

식품의약품안전청은 한가위를 맞아 선물용으로 건강기능식품의 구매가 급증할 것으로 예상됨에 따라 건강기능식품의 정확한 개념과 올바른 구매요령을 안내한다고 밝혔다. ‘건강기능식품’은 식약청이 인정한 기능성을 가진 원료(성분 등)를 사용하여 기능성과 안전성이 확보된 제품으로 ‘건강’과 관련된 내용을 표방하기만 하면 ‘건강기능식품’인 줄 알고 소위 ‘건강식품’과 구분하지 못하는 경우가 많다. ‘건강식품’은 일반적으로 건강에 좋다고 여겨져 섭취되어온 식품으로 식약청의 인정을 받지 않아 포장지에 ‘건강기능식품’ 문구와 도안이 없다. < 건강기능식품의 올바른 구매 요령 >1. 제품앞면의 ‘건강기능식품’ 문구 또는 도안표시를 확인해야=식약청에서 인정한 제품에만 ‘건강기능식품’이라는 문구와 도안(인증마크)을 표시하여야 하므로 구입 전에 반드시 확인하여야 한다. 2. 내가 원하는 기능성 제품인지 확인해야 =건강기능식품은 제품별로 기능성이 각각 다르기 때문에, 포장「영양.기능정보」란에서 구매 목적에 맞는 기능성이 표시되어 있는지 확인해야 한다. 3. 섭취시 주의사항 표시 및 유통기한 표시 확인해야 =섭취방법, 알레르기 반응 등 섭취시 주의사항과 유통기한이 충분한 지 등을 구매전에
- 이현경 기자
- 2011-09-04 06:15
노바티스와 산도스가 비아그라 제네릭을 개발?

한국노바티스가 비아그라의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 다국적 제약사 가운데 발기부전제 시장의 제네릭 진출을 꾀한건 이번이 처음이다.식약청에 따르면 한국노바티스는 타이거필정100mg(실데나필시트르산염)에 대한 생동성시험 계획서를 지난달 23일 승인 받았다. 한국산도스 역시 산도스실데나필정100mg(실데나필시트르산염)에 대한 식약청의 승인을 받은 것으로 확인됐다. 노바티스의 자회사인 한국산도스는 한국노바티스와 함께 바이오코아에서 비아그라제네릭(실데나필시트르산염)에 대한 공동 생동성 실험을 진행하게 된다.한국산도스 관계자는 “막 구체적인 맥락이 그려진 단계다. 생동성시험을 한다고 출시가 확실시되는 것은 아니기 때문에 품목 시기, 구체적인 논의는 이뤄지지 않은 상태다. 현재 이 두 회사는 공동으로 생동성 시험을 진행하며, 개별판매가 될지 공동판매가 될지에 대한 방향은 정해지지 않은 상태”라고 전했다.이밖에도 지난달 22일에는 ▲광동제약 광동라모세트론구강붕해필름0.1mg(라모세트론염산염) ▲테라젠이텍스 이반드로정150mg(이반드론산나트륨일수화물) ▲알리코제약 이반드론정(이반드론산나트륨일수화물) 등이 승인된 것으로 나타났다.이어 23일에는 ▲대웅제약 대웅옥스카르바제핀정3
- 이현경 기자
- 2011-09-03 05:32

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