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'이현경 기자'의 전체기사

머크세로노, 대장암 교육 프로그램 후원

제1회 ESMO 아태지역 대장암 교육 프로그램 “ESMO Asia CME Partner Centre: Colorectal Cancer Program”의 협약식이 개최됐다.머크 세로노 전문의약사업부와 파나젠이 후원하고 유럽종양내과학회가 주관하는 이번 행사는 대장암 치료에 대한 최신 정보공유 및 교육 프로그램의 세부사항을 논의하기 위해 마련됐다.이 교육 프로그램은 ESMO와 한국을 포함한 아시아 11개국에서 35개 대표병원이 참여, 개발했다.한국에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대학교병원, 세브란스병원, 고려대학교안암병원, 서울성모병원, 칠곡경북대학교병원, 화순 전남대학교병원 등 총 8개 병원이 참여했다. 오는 10월 22일 실시되는 아태지역 대장암 교육 프로그램은 모든 의사를 대상으로 해외 강연자를 포함한 대장암 전문의 8명이 7개의 강의 모듈을 구성해 연 2회 실시할 예정이다. 향후 다른 종류의 암 질환까지 확대한다는 계획이다.이번 행사의 한국 대표연구자인 서울아산병원 종양내과 김태원 교수는 “이번 행사를 통해 대장암 치료에 대한 유럽 및 아시아 전역의 의료전문가 간 지식교류의 활성화가 기대된다”고 전했다. 이어 그는 “최신 대장암 치료법 교육을 통해
- 이현경 기자
- 2011-08-29 11:28
노레보원 등 3품목, 바코드 위반 15일 판매 정지

현대약품의 사후피임약 ‘노레보원’등 의약품 바코드 표시를 위반한 3개 품목들에 대해 보건당국의 행정처분이 내려졌다.최근 식약청은 외부 포장에 구 바코드를 사용해 적발된 의약품 3개 품목에 대해 행정처분을 내렸다. 최근 논란이 됐던 현대약품의 사후피임약 ‘노레보원정’은 구 바코드를 사용함으로써 외부포장 기준을 위반해 15일간 판매업무가 정지되고 위반제품에 대한 시정교체 명령을 받았다.한국약품의 ‘탈리정’ 역시 외부포장이 없는 직접 용기에 인쇄상태 불량으로 인식되지 않는 바코드를 사용해 15일간 판매업무정지 처분이 내려졌다. 시정교체명령도 내려진 상태다.또 외부포장에 포장단위별 표준코드가 아닌 대표코드로 표시한 동국제약의 알로스틴주사도 앞서 말한 두 품목과 동일한 행정처분을 받게 됐다. 따라서 이들 품목들은 내달 5일부터 19일까지 15일간 판매업무가 정지된다. 한편, 올해 식약청의 올 상반기 의약품바코드 표시 실태조사 결과 바코드 부착 오류율이 지난해 하반기에 8.8% 감소한 24.1%인 것으로 확인됐다.
- 이현경 기자
- 2011-08-29 05:19
공단-국제약품, 원료특례 변론 연기

국민건강보험관리공단이 국제약품과 이연제약을 상대로 제기한 원료합성특례위반 손해배상 소송의 3차 변론이 별다른 논의 없이 끝나고 제4차 변론이 내달 30일로 예고됐다.26일 서울중앙지법에서는 건강보험공단과 국제약품 및 이연제약의 손해배상 관련 3차 변론이 진행됐다. 염원섭, 정성인, 김보라 법관이 재판을 맡았다.이날은 팽팽한 긴장감만 조성됐을 뿐 치열한 공방전은 없었다. 양측이 대립각을 세웠던 과거에 비해 다소 조용한 분위기가 형성됐다. 종전의 변론에서는 국제약품 등이 특례시 원료 자체 생산 입증여부에 대한 논란이 불거졌으며 이에 건보공단측은 제약사측에 약제 결정 신청서 제출을 요청한 바 있다.건보공단측 변호사는 “약제결정이 어떤 법적 근거에 의해 금액이 산정됐는지에 대한 추가 자료를 제출할 예정”이라며 쟁점의 근본부터 짚겠다는 의지를 내비췄다.또 금액산출내역자료에 대해 묻는 재판부에게 “현재 정리하고 있는 중”이라고 답했다. 국제약품측은 8월3일자 증거자료에 대한 손익계산서를 이달 23일까지 추가 제출할 계획이다. 특히, 이날 재판부는 국제약품이 제기한 일부 주장과 관련해 건보공단의 검토를 요청했다.서울지법에 따르면 국제약품측은 손익과 관련해 통계규정의 약가
- 이현경 기자
- 2011-08-27 07:02
산도스-일동, 2개 품목 판매제휴

한국산도스(대표 윤소라)가 일동제약(대표 이정치)과 판매제휴 협약을 체결했다.26일 한국산도스에 따르면 수면진정제 산도스 졸피뎀 정, 항전간제 라멥틸 정 등 2개 품목에 대해 일동제약과 판매제휴 협약식을 가졌다. 이번 협력으로 국내 환자들에게 정신신경용제 제네릭 의약품을 확대 공급한다는 방침이다. 해당 품목은 비 벤조디아제핀계 수면제인‘산도스 졸피뎀 정’과 항전간제 ‘라멥틸 정’이다.두 의약품 모두 미 FDA와 EMEA(유럽연합식약청)의 승인을 받아 효과와 안전성을 입증 받았으며, 내달 1일부터 일동제약의 단독 판매가 시작될 예정이다. 한국산도스 윤소라 대표는 “이제는 고품질 의약품을 폭넓게 제공하는 것을 목표로 국내 시장의 제네릭 보급 및 점유율 확대에 박차를 가할 예정”이라며“한국산도스의 우수한 제네릭 의약품을 더 많은 환자들이 사용할 수 있도록 공동의 목적을 가진 국내 제약사와의 제휴를 미루지 않을 생각이다”이라고 전했다. 일동제약 정연진 대표는 “이번 협약이 일동제약 정신신경용제의 국내 판매 영역 확대를 위한 교두보 역할을 할 ”이라며“앞으로 더 많은 환자 치료를 위해 국내외를 막론하고 제약사 간 공동의 노력이 필요하다”고 강조했다.한편, 한국산도스는
- 이현경 기자
- 2011-08-27 06:13
의약품 등 시험검사기관 행정처분 내역 낱낱이 공개

앞으로는 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 등 시험검사기관이 지난해부터 받은 행정처분 이력을 식약청 홈페이지에서 확인할 수 있게 된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 식품, 의약품 등 시험검사기관과 관련해 정확한 정보를 알기 쉽게 제공하고자 홈페이지의‘시험검사기관’란을 전체적으로 개선한다고 26일 밝혔다.그간 식약청은 지난 2008년부터 시험검사기관 관련 정보를 홈페이지에 게재하고 올 5월부터는 식품위생검사기관별 검사수수료 정보를 자율공개 원칙으로 제공해왔다. 그러나 이번 개선을 통해 식품, 의약품 등 분야별 찾기 정보제공 형태에서 지정현황, 검사수수료 등 콘텐츠 위주로 운영하겠다는 방침이다.특히 검사기관 관련 행정처분 정보도 추가된다. 관련 검사기관의 상세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식품위생검사기관 검사원 교육 관련 교육기관 정보 또한 추후 공개될 예정이다.이와 관련해 식약청 관계자는 “이번 업데이트를 통해 정확한 정보제공과 검사기관의 서비스 개선 및 검사품질 향상에 기여할 것”이라며 “앞으로도 소비자 중심에서 관련 정보를 적극 제공해 나갈 방침”이라고 전했다. 그는 이어 “민간 검사기관에 실무 교육기회 제공 등 검사능력 제고와 일관성 유지를
- 이현경 기자
- 2011-08-27 05:21
JW중외, 카자흐스탄 수액공장 1호 탄생?

JW중외제약(대표 이경하)이 카자흐스탄 제약사와 수액 플랜트 수출계약을 체결해 국내 최초로 중앙아시아에 수액 공장을 짓게 된다.이를 기반으로 플랜트 수출과 수액 원료 판매 등을 통해 향후 5년간 3400만불의 매출을 올리겠다는 전략이다.26일 JW중외에 따르면 진수희 보건복지부장관, 카자흐스탄 Salidat Kairbekova 보건부 장관 등 양국 장관이 참석한 가운데 카자흐스탄 보건부에서 현지 제약사 JSC 킴팜과 ‘의약 보건산업 및 수액 공장 건설 MOU’를 체결했다. 이번 협약은 한-카자흐스탄 간 보건의료협력 MOU의 세부 과제로 추진된 것으로, 국내 제약사가 정부 지원 하에 해외에 수액 플랜트 수출 계약을 체결한 것은 이번이 처음이다.사측에 따르면 오는 10월 중 JSC 킴팜과의 계약을 체결하고 본격적인 수액 생산 설비 제작에 착수한다는 계획이다. 제조 설비는 국내 완성 후 카자흐스탄으로 운반돼 착공될 것으로 보이며, 오는 2012년 내 가동을 추진한다는 방침이다.JSC 킴팜 루스탄 바이가린 대표는 "이번 협력을 통해 선진 수액 공장이 준공되면 카자흐스탄 국민들이 보다 안정적으로 필수의약품을 공급받을 수 있을 것“이라고 전망했다. MOU 체결식에 참석
- 이현경 기자
- 2011-08-26 11:30
가다실, 유럽서 26세 남성까지 접종 가능

이제 유럽에서도 26세까지의 남아 및 젊은 남성에게 인유두종 바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형 백신 가다실의 사용이 가능해졌다.26일 한국MSD에 따르면 유럽위원회는 남아와 16~26세의 젊은 남성 대상 생식기 사마귀 예방에 대한 가다실의 유효성이 입증된 임상시험 결과를 제품정보에 포함해 업데이트했다. 이 같은 조치는 유럽의약국(EMA)의 인체용 의약품위원회(CHMP)의 권고를 따른 것이다.이에 따라 가다실은 유럽에서 여아 및 성인 여성뿐 아니라 남아 및 성인 남성에게도 사용할 수 있는 유일한 4가 HPV 백신이 됐다.현재 국내에서 가다실은 9~26세 여성과 9~15세 남아를 대상으로 한 HPV 4가 백신으로 승인받았다.한국MSD 여성 건강 사업부 총괄 장금철 상무는 “가다실은 남성들의 생식기 사마귀와 같은 HPV 관련 질병 예방에 도움을 줄 수 있다”며 “남성의 가다실 접종은 향후 HPV 전파를 감소시키고 여성에서의 예방 접종을 향상시킬 수 있을 것”이라고 전했다.한편, 이번 유럽 제품 정보 업데이트에는 동성애 남성을 대상으로 한 세부집단 시험에서 입증된 HPV 16 또는 18 형으로 인한 항문 전암성 병변 예방에 대한 임상적 유효성이 포함됐다.
- 이현경 기자
- 2011-08-26 11:29
모기 등 기피제 무허가 제품 33개 품목 적발

지난 4월부터 무허가 모기 등 기피제의 무분별한 사용을 줄이기 위한 보건당국의 노력에도 불구하고 자방자치단체와 각각 점검한 결과 33개의 품목이 적발된 것으로 확인됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 모기 등 기피제의 무허가 제조, 수입 또는 판매 행위에 대해 지난 7월1일부터 이달 16일까지 지방자치단체를 점검한 결과 25개 업체, 33개 품목의 위반제품을 적발했다고 26일 밝혔다. 위반 내용은 ▲무허가 의약외품 제조·수입(9개업체) ▲무허가 의약외품 판매(4개업체) ▲의약외품 등 오인 우려 표시·광고(10개업체) ▲의약외품 표시기재 위반(2개업체) 등이다.모기, 파리, 진드기 등 기피제는 곤충이 싫어하는 물질을 피부나 옷에 뿌리거나 피부에 발라 벌레들이 접근하는 것을 막아주는 의약외품이다.기피제의 제조(수입)·판매를 위해서는 약사법에 따라 식약청의 품목허가(신고)를 받아야한다.따라서 적발된 무허가 의약외품 제조·수입업체의 경우 모든 제조(수입)업무정지 6개월, 무허가 의약외품 판매업체의 경우 사법당국에 고발토록 조치를 취할 예정이다. 이밖에도 제조,수입, 판매업자가 의약외품으로 오인의 여지가 있는 표시·광고 또는 판매·저장·진열을 한 경우에는 5년 이하의
- 이현경 기자
- 2011-08-26 11:28
국내 신약 제피드정, 오남용우려의약품 지정 임박

국내 신약 17호로 허가 받은 JW중외의 ‘제피드정’(아바나필)이 21번째 오남용 우려의약품으로 지정될 것으로 보인다. 이는 치료 목적과는 달리 자칫 성기능 강화제, 정력 증강제 등으로 오·남용될 수 있다는 우려에서다. 25일 식약청은 오남용우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시를 행정예고하고 아바나필 함유제제의 지정과 관련해 오는 9월 14일까지 업계의견 수렴에 나섰다. 오남용 우려의약품으로 지정되면 의약분업 예외지역에서도 의사의 처방 없이 약을 구입할 수 없게 된다. 부작용 보고 규정 역시 강화된다.식약청에 따르면 현재 ▲발기부전치료제(8개) ▲조루치료제(1개) 이뇨제(1개) ▲스테로이드제(10개) 등 총 20개의 오남용 우려의약품을 관리하고 있다. 아바나필 함유제제가 새로 추가되면 21번째 오남용 우려의약품으로 지정된다. 발기부전치료제 중에서는 9번째로, 2007년에 지정된 SK케미칼의 ‘엠빅스정’(미로데나필) 이후 4년만이다. 식약청 관계자는 “국내서 선보인 세 번째 신약인 만큼 ‘제피드정’에 대한 사회적 관심 또한 높아 오남용의 우려가 있다”며 “이를 고려해 오남용 우려 의약품으로 지정해 효율적인 수단으로 관리할 필요성이 있다”고 설명했다.이와 관
- 이현경 기자
- 2011-08-26 05:19
뼈와 피부, 국내 유통 인체조직 중 92% 차지

고령화 사회 진입이 가속화되고 있는 가운데 의료기술 발전 등에 따라 지난해 국내에서 유통된 인체조직이 뼈와 피부 조직을 중심으로 10%이상 성장한 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 국내에서 유통된 인체조직 총 25만8069개로 전년대비 15.6% 증가한 것으로 조사되었다고 25일 밝혔다.이는 국내 138개 인체조직은행이 제출한 2010년도 인체조직 수입 및 생산 현황을 분석한 결과에 따른 것이다.연도별 인체조직 국내 유통량을 살펴보면 ▲2008년 20만3951개 ▲2009년 22만3158개 ▲2010년 25만8069개로 점차 증가하고 있는 추세다.이중 국내 가공 인체조직은 2008년 8만9804개, 2009년 13만8739개, 2010년 17만3109개 등으로 최근 3년간 해마다 25%이상 증가하고 있는 것으로 드러났다.반면 수입된 인체조직은 2008년 11만4147개, 2009년 8만4419개, 2010년 8만4960개 등으로 감소하고 있다. ◆국내 유통되는 인체조직 1순위 ‘뼈’(77%) 지난해 국내 유통된 인체조직 중 뼈가 20만516개로 77% 이상을 차지했으며, 피부(3만7222개)·건 (13,323개)·연골(2,721개) 등이
- 이현경 기자
- 2011-08-26 05:18
JW홀딩스, 200억대 중외학술복지재단 설립

JW홀딩스가 200억원 규모의 ‘중외학술복지재단’을 설립하고 본격적인 나눔·경영 실천에 나섰다.25일 JW홀딩스에 따르면 중외학술복지재단은 공인법인 단체로, 이종호 JW중외그룹 회장의 사재 등을 포함해 200억원 규모의 재원을 기반으로 운영될 예정이다.이를 위해 1차적으로 이회장이 JW홀딩스 주식 15만주를 출연했으며 향후 추가 출연을 통해 규모를 확대해 나간다는 계획이다.이 재단은 ▲제약 및 의료 관련 학술 연구비 지원 ▲장애인∙노인 등 복지 지원 ▲장학사업 등 보건의료계 발전과 사회 복지 증진을 위한 다각적 사업을 추진한다는 방침이다.JW홀딩스 관계자는 “재단 설립을 통해 지금까지 자회사별로 추진됐던 사회공헌 활동이 보다 체계적으로 진행될 수 있을 것“이라며 “보다 많은 사람들이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 불우계층에 대한 지원 사업을 펼칠 계획”이라고 전했다.한편, 중외학술복지재단은 이 회장을 비롯해 이관우 前우리은행 행장, 이성낙 가천대학교 명예총장 등 7명의 이사진으로 구성된다.
- 이현경 기자
- 2011-08-26 05:17
의료기기 제조업체 GMP 학습모임(8/26)

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 요령’을 주제로 국내 의료기기 제조업체 GMP 실무 학습모임인 ‘톡!톡!톡!(Talk Day)'을 개최한다.오는 26일 서울여성플라자에서 열리는 이번 모임은 ▲의료기기 청정도 관리기준 ▲시험방법 및 관리방법 등에 관해 실무중심의 강의와 토론 위주로 진행될 예정이다. 모임의 교재는 지난 6월에 발간한 ‘의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인’이 사용되며, 관심 있는 사람은 누구나 참석할 수 있다. '톡!톡!톡!'은 지난 2009년 7월부터 의료기기 업체의 GMP 실무적용을 돕기 위해 업계, 심사기관, 식약청 등의 GMP 전문가와 실무자들이 자발적으로 구성한 의료기기 GMP 학습모임이다.그간 국내 GMP규정, ISO 13485, 유럽 의료기기법, FDA CFR 등 국내·외 의료기기 GMP관련 법규·제도에서부터 위험관리, 멸균 및 공정밸리데이션 등 업체에서 필요한 영역에 대해 21번의 학습·토의를 수행한 바 있다. 이밖에도 900여명의 회원을 보유한 온라인 카페(cafe.naver.com/helprisk)를 운영하고 있다. 식약청 관계자는 “ 앞으로도 국내 의료기기 업계의 GMP 운영 내실화를 위해
- 이현경 기자
- 2011-08-25 20:03
‘피륵산정200mg’ 등 31개 품목 판매 중지 처분

환인제약 ‘피륵산정200밀리그램’ 등 31개 품목이 신경계 및 심혈관계 부작용 위험을 이유로 판매가 중지된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 말초 순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’ 성분이 함유된 31개 해당 품목에 대한 판매를 중지하고 자발적 회수를 25일 권고했다.이번 조치는 지난 2월 국내에 허가된 ‘부플로메딜’ 제제에 대해 처방 및 사용중지 조치를 내린 뒤 안전성 검토 결과에 따른 것이다.식약청에 따르면 부플로메딜 제제에 대해 국내 제조업체가 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 안전성을 검토했다.검토 결과, 해당 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단해 이와 같은 처분을 내린 것으로 알려졌다. 다만 이 성분이 함유된 주사제의 경우 용량조절이 가능하고 대체 의약품 또한 비교적 다양하지 않은 점 등을 고려해 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받을 예정이다. 또 현재 검토가 진행 중인 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등의 조치를 단계적으로 취할 방침이다.식약청 관계자는 “해당 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내
- 이현경 기자
- 2011-08-25 17:05
QR코드 도입 등 앞선 행정 광주식약청

식약청은 최근 국민의 편의성을 고려한 정보전달을 위해 QR(Quick Response)코드 도입 준비에 한창이다.일찍이 스마트폰 열풍과 동시에 복지부, 건강보험공단 등 몇몇 정부기관에서는 QR코드를 발 빠르게 준비해 서비스를 제공하고 있다.그러나 아직 공직사회에서는 익숙하지 않은 서비스인 만큼 시행하고 있는 기관도 제한적이다. 이런 와중에 광주식품의약품안전청에서 QR코드에 관한 아이디어를 제공함과 동시에 지역주민에게 서비스를 제공하고 있다는 사실이 알려져 눈길을 끌고 있다.이를 토대로 오송 본청 역시 QR코드 도입 작업에 돌입한 상태. 이처럼 보이지 않는 곳에서 고군분투하고 있는 지방청의 현황을 짚어보기 위해 QR코드를 최초 시행하고 있는 광주청을 방문했다. ◆ QR코드 서비스 최초 시행…향후 홍보동영상 연계도?광주청은 현재 QR코드를 통한 정보 전달 등 정책홍보 강화에 힘쓰고 있다.스마트폰으로 광주청 QR코드를 스캔하면 홍보브로슈어로 바로 연결돼 최근 정책정보, 광주청 정보 등에 대한 신속한 확인이 가능하다. 향후에는 QR코드를 인식하면 광주청 홍보 동영상이 나오도록 연계시킨다는 계획이다. 홍보브로슈어 역시 지방청 최초로 도입했다. 이를 제작·배포하면서 유
- 이현경 기자
- 2011-08-25 07:01
한국 얀센 ‘프레지스타정400mg’ 용법용량 추가

한국 얀센의 에이즈치료제 ‘프레지스타정400mg’의 다루나비어에 내성이 없고 치료 경험이 있는 성인에 대한 다루나비어/리토나비어 800mg/100mg 용법이 추가됐다.이에 따라 치료경험이 없는 HIV감염환자를 대상으로 하는 기존 적응증에서 대상의 범위가 확대됐다.식약청은 최근 한국얀센의 ‘프레지스타정400mg’에 대한 안전성·유효성 심사결과를 공개했다. 이 약은 저용량 리토나비어 및 다른 항레트로바이러스제(antiretroviral)와 병용투여가 권장되기 때문에 리토나비어의 금기 환자에게는 투약될 수 없다. 따라서 치료 시작 전, 처방에 대해 충분한 상의를 거쳐야 한다. 이후 투여를 시작한 환자는 전문의 지시 없이 임의대로 용량을 변경하거나 치료 중단을 하면 안 된다. 투여한 경험이 있는 환자에게 권장되던 기존 용법용량은 치료제 투여 경험이 있으나 다루나비어에 내성이 없는 성인환자에도 동일하게 적용된다. 또는 투여 경험이 있으나 다루나비어에 내성이 없는 성인 환자는 이 약 800mg과 리토나비어 100mg을 음식과 함께 1일 1회 투여해야 한다.다만 항레트로바이러스 치료제를 투여한 적이 있는 성인 환자는 유전자형 검사가 권장된다. 유전자형 검사가 불가능 한
- 이현경 기자
- 2011-08-24 05:21

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주요 제약사 수출액 비중 10%…휴젤 비중 최고

최신연구진전

서울대병원 개발 심혈관용 인공패치, 우수한 장기 내구성 입증

노년층 대장내시경 부작용 위험도 측정 도구 개발

저항성 고혈압 환자에서 아밀로라이드 치료 효과 확인

보존형 무릎 로봇인공관절수술 성공 좌우하는 '경골 후방경사각' 최초 규명