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'이현경 기자'의 전체기사

의약품 등 타르색소 17개 삭제 및 10개 사용금지

식약청은 ‘의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)’을 행정예고하고 업계의 의견 수렴에 들어갔다. 식약청에 따르면 이번 행정예고는 의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목 정비와 내복용 타르색소의 배합한도 기준을 설정해 의약품 등의 타르색소 안전관리 강화를 위해 마련됐다.이제부터는 내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합한도가 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 제한되며, 이와 동시에 내복용 액제류의 경우 1일 허용 총량에 맞춰야 한다.다만 초과하게 될 경우 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다. 이번 개정을 통해 외용색소 중 적색 105호(로즈벤칼) 및 적색 215호(로다민 B 스테아레이트)가 각각 삭제된다. 또 점막 제외한 외용색소 가운데 ▲적색105호(로즈벤칼 K) ▲적색214호(로다민 B 아세테이트) ▲적색404호(브릴리안트파스트스칼렡) ▲적색501호(약용스칼렡) ▲적색503호(폰소) ▲등색402호(오렌지 I) ▲황색406호(메타닐옐로우) ▲녹색2호(라이트그린 SF 옐로위시) ▲녹색402호(규네아그린 B) ▲청색202호(파텐트블루 NA) ▲청색203호(파텐트블루 CA) ▲적색203호(레
- 이현경 기자
- 2011-07-27 06:19
신약조합 “약가산정방식 개선 방안 재검토 하라”

한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 현재 추진하고 있는 약가산정방식 개선 방안과 관련해 정부의 전면 재검토를 요구하고 나섰다.한국신약개발연구조합은 최근 제 4차 보건의료미래위원회에서 논의된 약가산정방식 개선 방안 등에 대해 ‘약가인하정책관련 한국신약개발연구조합의 공식입장 및 신약개발을 통한 건보재정절감, 국가노동생산성제고 방안에 대한 제언’이라는 제목으로 국회, 보건복지부, 기획재정부, 지식경제부등 관계요로에 전달했다.이 건의문의 골자는 건강보험재정 건전화를 위해서 기존에 선행된 다양한 연구결과 및 제안사항, 정책적 고려사항등을 종합적으로 감안해 현재 추진 중인 약가산정방식 개선 방안에 대한 전면적인 재검토를 요청하고 있다.이번에 논의된 약품비 지출 합리화 방안은 ▲특허만료 오리지널과 최초 제네릭 약가 인하폭 확대 ▲계단형 약가 산정방식 폐지 ▲기등재 의약품 약가 조정 등 약가산정방식 개선 등을 뜻한다.우선 신약조합은 이 같은 약품비 지출 합리화 방안이 실시되면 결과적으로 제약산업의 글로벌신약개발경쟁력 약화와 신약개발을 통한 국민의료비 절감, 질병치료수단확보 등 여러 문제를 야기할 수 있다고 지적했다.특히 제약산업이 의약품 생산, 판매라는 본업을 지속하고
- 이현경 기자
- 2011-07-27 06:09
48개 의약외품 해당 제약사, 외품 변경신청도 미뤄

48개 의약외품 허가 분류 변경 사안을 두고 해당 제약사들이 각기 다른 입장 차이를 보이고 있는 가운데 제약업계의 조심스런 움직임이 포착되고 있다.이중 박카스 등 대형품목을 보유한 동아제약 역시 내년 1월경 해당 제품의 허가 분류 변경 신청을 추진할 계획인 것으로 나타났다.현재 변경허가 신청을 위한 식약청의 민원 접수가 증가하고 있는 것으로 알려져 슈퍼판매에 대해 제약사들이 취하고 있는 대외적인 모습과는 사뭇 상반된 모습을 보이고 있다.메디포뉴스가 관련 제약사를 조사한 결과 의약외품 전환을 고려하고 있는 제약사는 현재까지 동아제약, 협진무약, 태극약품, 일화 등 대략 4곳이다.일화제약 관계자는 “기존 라벨 변경 없이 판매 가능한 현 정책에 따라 까스일청수의 의약외품 전환을 서두르지 않을 것”이라며 “다만 자진취하가 될 수 있기 때문에 6개월 이내에는 허가 분류 변경 신청을 할 것”이라는 의사를 내비췄다. 태극약품 관계자는 “의약외품 전환 고시에 따라 해당제품인 센텔레이즈연고의 허가분류 변경을 26~27일경, 늦어도 이번 주 내로 신청할 계획”이라고 전했다. 동아제약 관계자는 “현재로선 복지부가 제시한 6개월 내 의약품 물량에 대한 재고소진 여부가 불확실한 상
- 이현경 기자
- 2011-07-27 06:08
삼성, 까스명수액 등 6품목 의약외품 변경할래요

의약외품의 슈퍼판매 공급문제가 초미의 관심으로 대두되고 있는 상황에서 삼성제약이 까스명수액 등 6개 품목을 의약외품으로 전환 신청을 한 것으로 드러났다.이에 따라 삼성제약은 대일화학에 이어 두 번째 의약외품 변경신고 업체로 기록될 전망이다.25일 식약청에 따르면 삼성제약의 6개 품목은 빠르면 이번주 내 의약외품 변경이 예상되고 있다. 삼성제약이 보유한 의약외품은 ▲까스명수액 ▲까스명수골드액 ▲까스허브명수액 ▲삼성구론산디 ▲박탄F ▲리점프액 등 총 6개 품목이다.이들 품목은 까스명수액을 제외하고 지난해 기준, 대부분 생산실적이 없거나 미미한 품목들로 확인됐다.특히 식약청의 허가분류 변경은 통상적으로 일정 기간이 소요됐지만, 복지부의 의약외품 전환 고시 개정안 발표 및 시행 이후 해당 제약사의 변경요청이 들어오면 1~2일 내 빠른 변경 처리가 가능하도록 진행하고 있다.이밖에도 삼성제약을 포함한 소수의 제약사들이 이미 허가분류 변경을 신청해 놓은 상태인 것으로 확인됐다. 이에 대해 식약청은 의약외품 전환과 관련한 문의가 증가하고 있으며, 각 제약사별로 해당 지방청에 변경요청이 따로 접수되고 있다고 설명했다.한편, 48개 의약외품을 보유한 해당 제약사들 역시 허가분
- 이현경 기자
- 2011-07-26 06:50
유나이티드제약, 5개 개량신약 유럽시장 진출 나서

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 프랑스 제약사와 손잡고 자사 개량신약의 유럽 시장 진출에 나섰다. 최근 한국유나이티드제약의 강덕영 대표와 프랑스 제약회사 라프란사의 아마드 이타니 CEO는 서울시 강남구 소재 한국유나이티드제약 본사에서 양해각서(MOU) 체결식을 가졌다. 한국유나이티드제약에 따르면 이번 MOU는 첫 개량신약인 클란자CR(아세클로페낙, 소염진통제) 등 5개 개량신약을 유럽 및 제3국에 수출하기 위해 체결한 것이다. 이에 따라 라프란사는 오는 2012년부터 5개 개량신약을 프랑스 현지 공장에서 생산 및 판매할 수 있게 된다.또 이번 MOU에는 개량신약의 코마케팅 외에도 앞으로의 성장 추이를 지켜본 후 한국유나이티드제약과 라프란 사의 합작회사 설립을 고려하는 내용도 포함돼 있다. 한국유나이티드제약 측은 “클란자CR의 경우 속방층과 서방층을 나눠 빠른 약효와 지속적인 효과를 입증 받은 세계 최초의 아세클로페낙 소염진통제 개량신약으로써 이미 국내에 성공적으로 안착한 바 있다”며 “오는 2012년부터 라프란 사의 생산 및 공급이 예정돼 있고 시장 규모가 커 향후 매출 극대화를 기대하고 있다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-25 11:55
SK, 통풍 치료제 페브릭 80mg 국내 출시

SK케미칼(대표이사 김창근)이 통풍·고요산혈증 치료제 ‘페브릭80mg’(성분명:febuxostat 80mg /페북소스타트 80mg)의 국내 발매를 시작한다고 25일 밝혔다.‘페브릭’은 일본 테이진사가 연구 및 개발한 고활성 잔틴 산화효소 억제제로, 잔틴을 요산으로 전환시키는 효소인 잔틴산화효소를 억제해 통풍의 발생과 관계가 있는 요산 농도의 증가를 억제하는 효과를 가진 신약이다.SK측에 따르면 이 제품은 기존의 알로푸리놀 제제에 비해 ‘잔틴 산화효소에 대한 친화력 및 선택성이 우수해 다른 퓨린 화합물의 대사에 영향을 주지 않으면서 요산치를 치료목표까지 확실히 저하, 유지시키는 것이 가능하다.또 요산 과다생성자와 배설저하자 모두에게 우수한 요산 저하 효과를 기대할 수 있고 경중등도의 신장애 환자에 대해서도 용량조절 없이 안전하게 투여할 수 있다. 뿐만 아니라 안전성 평가 부분에서 페북소스타트 80mg의 이상반응 발현율(19.44%)이 알로푸리놀300mg(35.14%)와 비교해 절반에 가까운 비율을 보이고, 위약(16.22%)과는 유사한 수준으로 나타났다.‘페브릭’의 국내가교임상을 담당한 서울대학교병원 송영욱 교수는 “10개의 대학병원에서 무작위-대조 임상으로
- 이현경 기자
- 2011-07-25 11:52
피타듀스정 등 이달 4품목 생동성계획 승인

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이번 주(7/11~15) 피타듀스정 등 4개품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 30일 밝혔다.승인내역을 살펴보면 ▲한림제약(피타듀스정) ▲환인제약(환인이반드론산나트륨정150mg) ▲제일약품(엔카비어정1.0mg) ▲삼일제약(몬테루스속붕해정10mg) 등 총4개사 4개 품목이다. 한림제약은 바이오인프라에 의뢰해 고지혈증 치료제 JW중외 ‘리바로정’의 제네릭 개발에 합류했다. 환인제약은 골다공증치료제인 GSK ‘본비바’의 제네릭을, B형 간암제인 바라크루드‘이밖에도 제일약폼의 ‘엔테카비어일수화물‘과 삼일제약의 ’몬테루카스트나트륨‘등이 새로 추가됐다. 참고로 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-23 06:30
식약청, 종합민원센터 개소

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 서울 양천구 소재 서울지방청에 종합 민원센터를 설치하고 22일 준공식을 개최했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-22 17:47
서울식약청에 '종합민원센터' 오픈

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 서울 양천구 소재 서울지방청에 종합 민원센터를 설치하고 22일 준공식을 개최했다. 서울민원센터는 수도권 민원인의 식약청 본청 방문에 대한 불편을 해소하기 위해 마련됐다.이날 준공식에서는 식의약 관련협회, 지역유관기관, 관련업계, 학계 및 인근 주민 등 외빈 80여명이 참석했다.이번에 준공된 종합민원센터는 기존의 본관 건물 옆에 증축된 지하 1층(3,643㎡) 지상 3층(1,411㎡) 건물이다. 지난해 2월에 설계에 착수한 종합민원센터는 올 7월말 준공 예정이며 약 80억 원의 예산이 소요됐다.지하층은 주차장, 지상 1층은 민원실, 2층은 식품안전관리과, 의료제품안전과, 3층은 위해사범중앙조사단이 입주했다. 또 민원실에는 오송 본청과 직접 연결되는 화상민원상담실 3실 등 각종 편의시설이 있으며 민원을 접수해 직접 처리하거나 본청 해당부서로 신속히 이동해 처리하도록 하고 있다. 노연홍 청장은 이날 기념사에서 “본청 이전 후 민원처리에 불편을 겪는 수도권 민원인을 위해 민원을 직접 접수하고 상담할 수 있는 민원센터가 민원인들의 불편을 해소하는데 큰 도움이 될 것”이라고 전했다. 한편, 서울 식약청은 지하 주차장 등을 지역주민과 학교
- 이현경 기자
- 2011-07-22 16:33
타다라필 등 함유된 건기식 판매한 업자 2명 구속

발기부전치료제가 함유된 불법제품을 속여 유통한 업자 2명이 구속됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 중국에서 반입한 ‘타다나필’ 등 발기부전치료제가 함유된 불법제품을 정상적으로 수입한 건강기능식품인 것처럼 포장 및 내용물을 바꿔 판매한 박모씨(41세)와 김모씨(49세)를 건강기능식품에관한법률 위반혐의로 구속했다.식약청 조사결과에 따르면 서울 종로구 소재 수입업체 월드상사의 부사장인 박모씨는 현재 도주한 이 업소 대표 장모씨(44세)와 함께 중국서 밀반입한 불법제품을 일본산 건강기능식품(이렉스아연보충제품 등 4종)인 것처럼 포장 및 내용물을 바꿔 시중 약국을 통해 지난 2009년 5월부터 올 7월까지 9억 5000만원 상당인 30만캅셀을 판매했다.또 부산 해운대구 소재 웨스턴물산 대표 김모씨(49세)는 정상 수입된 미국산 건강기능식품을 중국에서 불법으로 반입한 타다라필이 함유된 캅셀로 내용물을 바꿔치기 한 후 다단계판매업체인 하눌발효생명과학을 통해 지난해 5월부터 올 6월까지 5억 7천만원 상당인 3만5천여 캅셀을 판매한 것으로 드러났다. 식약청 관계자는 “현장에서 불법 제품들을 압수하고 도주한 월드상사 대표 등에 대해 계속 수사를 진행하고 있다”며 “앞으로도
- 이현경 기자
- 2011-07-22 13:24
의약외품 슈퍼판매에 유통가 불만 목소리 거세

박카스, 까스명수 등 의약외품 전환 시행을 두고 제약업계뿐 만 아니라 유통가 역시 불만의 목소리를 높이고 있다.22일, 유통가는 “밀려드는 손님에 대응할 길이 없다“며 ”준비도 안 된 상태에서 정책만 발표되는 이런 무책임한 경우가 어딨냐”고 거세게 비판했다. 실제로 메디포 뉴스가 유통가 10곳을 조사한 결과, 의약외품 설치대 및 공지 등 시설을 구비해놓은 곳은 단 한 곳도 없었다. 또 정식적인 루트로 판매되고 있는 유통업계 역시 없었다. 앞서 지난 21일 복지부는 일반의약품 48품목의 의약외품 전환을 시행해 본격적인 슈퍼판매 정책을 실시했다. 그러나 복지부는 까스명수, 위청수, 안티푸라민, 마데카솔연고 등 일부 제품을 판매를 먼저 실시하겠다고 했지만 이마저 제대로 실행되지 않고 있다. 이에 대해 G 편의점 업체 주인은 “아직 루트가 마련되지 않은 상태에서 이렇게 정책 시행이 먼저 되버리니 찾는 손님들은 몰리는 데 우리가 할 수 있는 거라고는 방송을 믿지 말라는 변명 뿐”이라며 “현실을 고려하지 않고 무작정 정책만 시행하니 어떻게 하라는 것인지 모르겠다”고 불만을 토로했다. F 편의점 업체 주인은 “찾는 사람이 많아진 만큼 유통이 빨리 됐으면 좋겠지만 현 상황
- 이현경 기자
- 2011-07-22 13:17
의약품 임상시험기관 급증…현재 147곳 지정

국내 임상시험 실시기관이 계속 증가해 현재 총 147곳으로 집계됐다.이달 순천성가롤로병원이 신규로 추가 지정됐다. 올 들어 부산대학교 한방병원, 예수병원유지재단 예수병원, 칠곡경북대학교병원, 동신대학교 부속 순천한방병원, 동남권원자력의학원 등에 이은 6번째 지정된 신규 임상기관이다.이에 따라 현재까지 식약청이 올해 신규로 지정한 임상시험 실기기관 6곳으로 나타났으며, 중앙대 용산병원이 지난 4월 임상시험기관 지정이 취소돼 국내 임상시험 실시기관은 총 147곳으로 집계됐다.21일 식약청은 "의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조제1항 규정"에 의거해 의약품 등 임상시험 실시기관 지정현황 내역을 공고했다.의약품 등 임상시험 실시기관은 지난 1997년 가톨릭대학교 서울성모병원((구)가톨릭대학교 강남성모병원)이 최초 임상시험 실시기관으로 지정된 것을 시작으로 지난해 6월 인제대학교 해운대백병원이 추가로 지정된 바 있다.이어 올해 3월 동남권원자력의학원, 동신대학교 부속 순천한방병원이 신규 지정됐으며, 4월에는 칠곡경북대학교병원, 예수병원유지재단 예수병원이 추가, 5월에는 부산대학교 한방병원이 추가, 7월에는 순천성가롤로 병원이 임상시험 실시기관으로 신규
- 이현경 기자
- 2011-07-22 07:42
KRPIA “약가 인하 재검토 되어야한다”

한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 보건복지미래위원회의 검토 안에 대한 심각한 우려를 표하며 재검토를 요구하고 나섰다. KRPIA는 보건복지미래위원회에서 토의된 ‘약품비 지출 합리화 및 제약산업 발전방안’에 대한 공식적인 입장을 21일 발표했다. 의약품 가격인하 정책 검토 안에 따르면 향후 3년 내 특허 만료 오리지널 의약품의 약가가 30%까지 인하될 예정인 것으로 알려졌다. KRPIA는 “건강보험재정 적자에 대한 문제에 대한 대책 마련에 부심하고 있는 정부의 정책 방향에 공감한다. 그러나 제약 산업은 이미 시장형 실거래가제, 기등재 의약품 목록정비 등 중복적인 약가 인하 정책으로 인해 많은 재정 부담을 떠안고 있는 상황”이라고 지적했다. 약가 인하에 대한 제반 정책의 평가와 분석 없이 계속 추가되는 약가 인하 방안을 제약업계가 수용하기에는 그 기준치를 넘어선 한계에 이르렀다는 것. 이에 따라 KRPIA는 이번 보건복지미래위원회의 검토안에 대해 기존 정책을 충분히 평가 분석한 후 이를 재검토 할 것으로 했다. ◆약가 인하 조정 인하폭…3조원 매출 손실?현재 특허 만료 오리지널과 제네릭 의약품을 현행 80%에서 50% 수준으로 낮출 경우 3조원의 매출 손
- 이현경 기자
- 2011-07-21 18:50
일본뇌염백신, 추가접종해야 장기적 효과 기대

최근 일본뇌염 환자 발생이 늘어나고 있는 가운데 일본뇌염에 대한 면역력이 장기적으로 지속되려면 영·유아시기의 기초접종 이후 추가 예방접종이 필수적인 것으로 조사됐다.식품의약품안전청 안전평가원은 지난 2년간(2009~2010) 기초접종을 마친 만 6세의 건강한 어린이 136명을 대상으로 일본 뇌염백신 추가접종에 대한 유용성을 연구한 결과, 이같이 나타났다고 밝혔다.조사방법은 사백신 또는 생백신 기초접종을 완료한 5~7세 사이의 건강한 어린이 136명을 대상으로 추가접종 전·후의 항체생성률 및 이상반응 발생률을 측정했다.식약청은 이번 연구를 통하여 일본뇌염백신의 만 6세 추가접종에 대한 시기의 적절성을 확인하고, 사백신과 생백신의 예방효과와 안전성을 입증할 수 있게 되었다고 설명했다. 예방효과의 중요 지표인 항체생성률의 경우 모든 대상 어린이에서 추가접종을 받기 이전과 이후 모두 100%로 기록되어 뇌염 예방에 충분한 면역력을 가진 것으로 나타났다.접종 후 항체가 접종 전에 비해 사백신은 6.8배, 생백신은 4.4배 급격히 상승되어 추후 오랜 기간 동안 면역력 유지가 가능할 것으로 예측됐다. 다만 추가접종을 받은 소아의 39%에서 백신접종에 따른 발적, 종창 발
- 이현경 기자
- 2011-07-21 10:50
바이오의약품협회-신약개발조합, 손 잡았다

식약청 산하단체로 귀속된 한국바이오의약품협회가 신약개발조합과 상호협력을 위한 MOU를 체결한다.21일 한국바이오의약품협회에 따르면 오늘 오후 2시부터 LG생명과학 대강당에서 개최되는 협회 발족기념 심포지엄에서 신약개발조합과 신약·바이오의약품 분야 개발에 있어 상호협력하는 MOU를 체결할 계획이라고 밝혔다.양 기관의 MOU 핵심내용은 신약개발 및 정책공조, 인력양성 등 상호 업무 협력 등이다.한국바이오의약품협회 관계자는 “신약개발조합과 긴밀한 상호협력을 통해 대한민국 제약약산업과 바이오산업 발전 및 글로벌 바이오의약품 연구개발 경쟁력 강화를 도모하기 위해 MOU를 체결했다”고 전했다. 또한 협회발족 기념 심포지엄에서는 한국바이오의약품협회 정식 발족에 기여한 이들에게 공로패 시상식이 진행된다.한편, 이날 행사에서는 한국바이오의약품협회 김명현 초대회장의 인사말을 시작으로 식약청 이정석 바이오생약국장 및 신약개발조합 이강추 회장의 축사가 이어지며, 바이오의약품산업과 식약청의 역할, 한국바이오의약품협회 사업 소개, 바이오의약품 임상시험 사례 등이 발표될 예정이다.
- 이현경 기자
- 2011-07-21 05:19

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