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'이현경 기자'의 전체기사

표적함앙제 개발 전과정 모의 프로그램 사업 전개

식품의약품안전청 안전평가원은 국내 제약산업 중 비임상시험 관계자들을 대상으로 표적항암제를 모의개발해 보는 비임상 통합 교육프로그램을 7월부터 실시한다.서울 아산병원과 공동으로 진행하는 이번 프로그램은 표적항암제를 가상으로 개발해 비임상시험 관계자들이 신약개발 시 당면하는 문제를 해결할 수 있는 능력을 키우기 위해 마련됐다.이 프로그램은 ▲선도물질 발굴 ▲개발전략 확정 ▲독성시험 ▲임상1상 등 의약품 개발단계 시 직면하게 되는 신약 후보물질의 개발 추진/포기 결정과 관련해 다양한 가상의 문제를 토론해 해결해 나가는 교육방식으로 진행된다.아울러 각각의 이슈를 해결하기 위한 소그룹별 주기적 워크숍과 최종 과정 후 전체 평가를 위한 워크숍 등 6개월 연속과정으로 운영된다. 교육 참여를 원하는 비임상시험 관계자들은 안전평가원 홈페이지 (www.nifds.go.kr/공지사항) 에서 교육 내용을 확인 후 서울 아산병원 교육운영 담당자(02-3010-4099)에게 이달 14일까지 문의 신청하면 된다.안전평가원 관계자는 “이번에 운영되는 의약품 모의 개발 교육이 그간 없었던 국내 비임상시험과 임상 1상 시험관계자들이 교류할 수 있는 실질적 기회를 제공해 국내 신약개발에 기여
- 이현경 기자
- 2011-07-06 16:44
한국유나이티드 문지만 차장 국무총리 표창

한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 문지만 차장이 제 44회 산업안전보건의 날 기념식에서 국무총리 표창을 받았다.고용노동부가 주최하고 한국산업안전보건공단이 주관하는 산업안전보건의 날 기념식은 산업재해예방에 공이 큰 유공자를 포상함으로써 산업재해예방에 대한 사회적 관심을 높이고 노사의 산업재해예방을 촉진시키고자 마련됐다. 최근 서울 삼성동 COEX에서 열린 올해 기념식에서 문 차장은 산업재해예방을 통해 국가 산업 발전에 이바지한 공로를 인정받아 국무총리 표창을 받았다.표창을 받은 문차장은 한국유나이티드제약 전동 공장에서 공무팀장을 맡고 있으며, 지난 1995년 입사한 후 공장 내 각종 설비 개선과 재해 예방을 위해 힘써왔다. 또 방화관리자 및 명예산업안전감독관으로서 사업장 내의 안전 보건 설비 개선, 근로자 교육 및 재해 예방 활동 등 맡은 바 임무에 최선을 다해왔다.
- 이현경 기자
- 2011-07-06 11:14
천연물신약 개발 활기…올 상반기 3품목 신규 허가

녹십자의 ‘신바로캡슐’을 비롯한 천연물 신약이 올 상반기에만 3건 허가된 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 1999년 최초로 천연물신약 허가 이후 2005년까지 단 3건이 허가됐으나 이번에 3품목이 추가돼 총 6품목이 허가된 상태라고 6일 밝혔다. 천연물신약이란 천연물 성분을 이용해 연구·개발한 조성 성분·효능이 새로운 의약품이다. 기존에 허가된 품목은 ▲아피톡신주사(관절염치료제, ‘99년) ▲조인스정(관절염치료제, ‘01년) ▲스틴렌정(위염치료제, ’05년) 등 3품목이었으며, 이번에 새로 ▲신바로캡슐(골관절염치료제, 녹십자), ▲시네츄라시럽(기관지염치료제, 안국약품), ▲모티리톤정(소화불량치료제, 동아제약) 등이 3품목이 허가됐다. 이 같은 개발은 ‘연구개발촉진법(2001)’ 및 ‘한의약육성법(2004)’ 제정 이후 활발해진 연구개발 및 임상시험의 결과로 풀이된다.아울러 올 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수가 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가했다. 상반기 승인된 임상시험 분야는 고령화 사회와 관련된 만성질환인 지방간, 비만, 대장염, 천식 및 치주염 등이다. 연도별 천연물신약 임상시험 허가 건수는 2004년(2건)
- 이현경 기자
- 2011-07-06 11:10
고지혈증+고지혈증 복합제 개발, 물건너 가나?

최근 고혈압 및 고혈압-고지혈증 개발에 이어 고지혈증-고지혈증 복합제에 대한 관심이 급물살을 타고 있는 반면 이 복합제에 따른 부작용이 문제시돼 개발이 쉽지 않을 것으로 보인다.앞서 식약청은 순환계 의약품 복합제 심사지침을 마련하고자 제약업계 관계자들과 전문가들의 의견을 토대로 지난 4일 고혈압 및 고혈압-고지혈증에 관한 심사지침 개정안을 마련한 바 있다.이처럼 순환계 의약품 복합제에 대한 업계의 관심이 고조됨에 따라 보건당국이 내놓은 심사지침 외에도 고지혈증-고지혈증 복합제와 관련해 문의하는 사례가 증가한 것으로 알려졌다.그러나 예상외로 고지혈증-고지혈증 복합제의 경우 개발될 가능성이 낮을 것이라는 의견이다.이유로는 약물 상호작용 시 유발될 수 있는 이상반응과 관련된 안전성 문제가 지적됐다. 두 개의 고지혈증 제제를 사용할 경우 근육 신경 장애로 인해 근육이 쇠약해지고 마비되는 증상을 초래하는 근무력증이 유발된다는 것.특히 콜레스테롤합성을 억제하는 스타틴계 약물과 간에서 중성지방의 합성을 억제하는 피브레이트계 약물은 상호작용 시 근무력증을 유발할 가능성이 더욱 높은 것으로 나타났다. 실제로 외국에서는 근무력증 등 부작용이 야기됨에 따라 진행하던 임상을 중단
- 이현경 기자
- 2011-07-06 05:19
혈액응고억제제 ‘자렐토’ 美 FDA 시판 허가

바이엘 헬스케어는 경구용 혈액응고억제제인 자렐토(성분명 리바록사반)가 미 FDA의 시판 허가를 받았다고 5일 밝혔다.이번 승인은 1만2500명 이상의 환자를 대상으로 주사제인 에녹사파린과 자렐토의 효과 및 안전성을 비교한 RECORD 1,2,3,4 임상 연구 결과를 토대로 한 것이다.3상 연구 결과, 자렐토는 에녹사파린과 직접 비교했을 때는 물론 자렐토 연장 요법(5주)과 에녹사파린 단기 요법(2주)에 이은 위약 요법을 비교했을 때 모두 효과가 뛰어난 것으로 확인됐다. 바이엘 헬스케어에 따르면 자렐토는 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 환자에게서 폐색전증(PE)을 유발할 수 있는 심부정맥혈전증(DVT) 예방 제제로는 유일하게 미국에서 승인을 받은 경구용 혈액응고억제제다. 고관절 전치환술 환자의 경우 10 mg을 35일간 1일 1회, 슬관절 전치환술 환자는 같은 용량과 용법을 12일간 복용한다.RECORD 임상 프로그램에 참여했던 하버-UCLA 메디컬 센터 정형학과 루이스 교수는 “1일 1회 복용 요법의 자렐토 승인은 미국에서 환자들이 슬관절 또는 고관절 전치환술을 받은 후 정맥혈전색전증 예방을 위한 새로운 대안이 될 것”이라며 “자렐토가 1일 1회 복용하는
- 이현경 기자
- 2011-07-05 15:46
다발성 경화증 치료제 ‘레비프’ 적응증 확대 신청

머크 세로노가 유럽의약청(EMA)에 다발성경화증(MS) 치료제인 ‘레비프’의 적응증 확대를 신청했다. 머크 세로노는 최근 EMA에 MS 초기 증상인 독립적인 탈수초화를 경험한 환자나 MS 발병 고위험 환자까지도 처방할 수 있도록 레비프의 적응증 확대를 신청했다고 5일 밝혔다.이는 지난 4월 미국신경학회(ANN)에 발표된 REFLEX 연구결과를 토대로 한 것이다. REFLEX 연구는 임상적으로 첫 탈수초 증상을 보이며, 자기공명영상(MRI) 검사 결과 초기 MS 증상을 보인 환자를 대상으로 실시됐다. 이 연구는 환자군에 레비프의 두가지 승인 용법/용량인 44 mcg를 1주 3회, 44mcg를 1주 1회 투여했을 때 MS 진단척도인 ‘McDonald MS(2005) 2단계로 질환이 진행되는 시간’을 기준으로 지연효과 여부를 위약과 대조 평가했다.연구 결과에 따르면 레비프 치료군은 McDonald MS (2005) 단계로의 진행을 유의하게 지연시켜 두 용량 모두 1차 평가 변수를 충족한 것으로 나타났다.머크 세로노의 연구개발 부문 대표인 베른하트 커쉬바움 박사는 “이번 적응증 확대 신청은 다발성경화증 초기 환자를 대상으로 연구한 REFLEX1 임상 결과에 따른 것
- 이현경 기자
- 2011-07-05 11:37
식약청, 순환계의약품 복합제 심사지침 마련

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 순환계의약품 복합제 개발을 지원하기 위해 ‘순환계의약품 복합제 심사지침’ 개정안을 마련한다고 4일 밝혔다. 이번 지침은 고혈압 복합제 및 고혈압고지혈증 복합제 안전성-유효성 심사지침을 구체적으로 밝힌 것으로 주요 내용은 ▲심사시 고려사항 ▲제출자료 요건 및 세부심사기준 ▲기타 유의사항 등 순환계 복합제 개발에 필요한 모든 내용을 구체적으로 제시하고 있다.적용범위를 살펴보면 이미 시판중인 개개 주성분이 동일 적응증에 대해 안전성·유효성이 충분히 입증된 경우나 국내외 고혈압 치료지침 등을 통해 두 약물의 병용투여가 권장되는 경우에 심사지침 적용이 가능하다. 반면 신물질 함유 복합제는 적용에서 제외된다. 특히 주성분에 대해 약리기전이 상이하나 고혈압에 대해 유의적인 치료효과가 입증돼야 한다. 또 복합제의 개개 주성분들의 작용기전, 약동학, 임상적으로 권장되는 치료법 등을 고려해 이에 대한 타당성과 투여목적에 해당하는 치료효과에 기여함이 입증돼야 한다.일차요법으로 사용시 복합제 주성분에 대해 투여경험이 없는 환자에게 초기 요법 등으로 투여되며, 이차요법 시 단독요법으로 치료효과가 불충분한 환자에게 복합제를 투여한다.다만 단일제 허가사
- 이현경 기자
- 2011-07-05 05:19
환인제약 ‘유란탁주’-'바렌탁주' 사용중지 해제

최근 환인제약의 ‘유란탁주’ 제품이 잘못 표기돼 유통된 사건의 원인은 라벨 관리 미흡 및 작업자 작업 혼돈에서 빚어진 실수라는 조사결과가 발표됐다. 4일 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 해당 제품을 실제 생산하고 있는 신풍제약의 제조공장 및 문제 제품에 대한 조사 결과를 토대로 사고 원인에 대해 이 같이 밝혔다. 식약청은 문제가 된 바렌탁주 라벨이 부착된 유란탁주 제품(제조번호 411B02AA)을 수거 검사한 결과, 라벨표시 이외에 제품품질에는 문제가 없었으며 다른 제품에서도 라벨표시 문제가 발견되지 않았다고 설명했다.이번 사고는 신풍제약이 지난 2월25일 바렌탁주(제조번호 406B03AA) 라벨 작업 후, 작업자가 잔여 라벨을 제거하지 않고 바로 이어서 유란탁주(제조번호 411B02AA) 라벨작업을 실시해 발생한 단순 라벨 혼입 사례로 드러났다.식약청 관계자는 “이번 조사결과에 따라 유란탁주 및 바렌탁주에 대한 사용 중지를 해제하는 한편, 문제 제품은 회수·폐기할 예정”이라며 “약국 및 병의원에서는 환인제약의 유란탁주(제조번호411B02AA) 회수에 적극 협조해 줄 것”을 당부했다.한편, 이번 사건은 지난달 환인제약의 소화성궤양치료제 ‘유란탁주’ 제품이 소
- 이현경 기자
- 2011-07-04 18:21
발프로에이트제 임산부 복용시 소아 인지발달 위험

항전간제 ‘발프로에이트제제’(발프로산, 발프로산나트륨, 디발프로엑스나트륨)를 임산부가 복용할 경우 출산한 소아의 인지발달 장애 위험이 보고돼 소비자의 주의가 요구된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 미FDA 결정에 따라 ‘발프로에이트’제제를 임부 및 가임기 연령의 여성에게 처방할 경우 유익성과 위험성에 대한 신중한 검토가 필요하다고 판단해 국내에도 안전성 서한을 배포했다고 4일 밝혔다. 아울러 FDA는 해당 제제의 사용이 필수적이지 않은 경우 대체 약물을 고려할 필요가 있다고 권고했다. 이는 임신 중 해당 제제를 복용한 산모가 출산한 소아가 다른 항전간제를 복용하거나 복용하지 않은 경우에 비해 인지능력 테스트 점수가 낮게 나타났다는 역학연구 결과에 따른 것이다. 국내 허가된 제품은 부광약품 ‘오르필주사액’ 등 12개사 42개 품목이 있으며, 국내 허가사항에는 발프로에이트제제에 대한 경고 문구가 일부 품목에 반영돼 있다. 이에 식약청은 조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성과 유효성 전반에 대해 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.의약전문가를 위한 추가 정보*가임기 연령 여성에게 동 제제 사용 시, 태아의 인지능력 발달 부작용
- 이현경 기자
- 2011-07-04 16:28
美FDA 의료기기 GMP 실사사례 설명회

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 의료기기 제조업체의 미국 수출지원을 위해 오는 7월 8일 오후 1시 30분부터 서울식약청 강당에서 ‘미국 FDA 의료기기 GMP 실사사례 설명회’를 개최한다.이번 설명회는 미국 FDA 실사를 받았던 국내 의료기기 제조업체의 GMP 실사에 대한 준비과정, 응대요령 및 주의사항 등에 대해 삼성메디슨, 바텍의 사례발표로 진행된다. 식약청 관계자는 “이번 설명회가 국내 의료기기 제조업체의 품질관리 역량 향상과 외국 규제기관의 GMP 심사에 효과적으로 대비할 수 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-04 16:25
갈더마코리아, 스웨덴 큐메드사 인수합병 완료

갈더마코리아(대표 박흥범)는 지난해 12월 스위스 본사에서 발표한 스웨덴 큐메드사 인수합병 절차가 완료돼 1일부터 큐메드사의 레스틸렌에 대한 국내 영업 및 마케팅을 시작했다.이번 글로벌 인수합병은 최근 갈더마코리아가 콘택코리아(대표 한홍길)로부터 레스틸렌의 국내 영업 및 마케팅 권한을 인수함으로써 한국에서도 본격적으로 이뤄졌다.갈더마코리아는 이번 합병을 통해 기존 피부 질환 전문 치료제 제품 및 화장품 제품군 외에 필러 시장 매출 1위 제품인 레스틸렌을 보유하게 됨에 따라 피부 및 미용 의료 시장에서 보다 다양한 제품 포트폴리오를 갖추게 됐다고 설명했다.다양해진 제품군에 대한 마케팅 역량을 확대하기 위해 에스테틱 사업부를 신설하고, 사업부 총괄 책임자로 박형호 상무, 영업총괄 책임자로 서보석 이사, 마케팅 총괄 책임자에 한상진 부장을 임명했다.갈더마코리아의 박흥범 대표이사는 “이번 인수합병을 통해 레스틸렌을 포트폴리오에 추가해 새로운 사업 영역을 개척하고, 내·외적으로 새로운 도약을 위한 준비를 마쳤다”며 “다양한 제품을 제공함으로써 피부과 치료 및 성형, 에스테틱 분야 전반에 걸쳐 갈더마코리아의 견고한 입지를 다져 나갈 것”이라고 전했다.한편, 갈더마 코리
- 이현경 기자
- 2011-07-04 11:20
노바티스, 고혈압제 디오반 320mg 고용량 출시

한국노바티스(대표 에린 반 오펜스)의 ARB계 항고혈압제 디오반(성분명 발사르탄) 320mg 제형이 7월부터 국내 출시된다.한국노바티스에 따르면 디오반 320mg은 경증부터 중증도의 고혈압 치료에 혈압 강하 효과가 모두 우수한 것으로 나타났다.기존160mg에 비해 전반적으로 우수한 혈압강하 효과를 보였으며, 확장기 혈압과 수축기 혈압 모두에서 효과적이었다. 또한 이상반응에 있어서 기존의 160mg 과 유사했다. 특히 동반질환이 있는 고혈압 환자에게서도 디오반 320mg은 우수한 효과를 보였다. 연구 결과에 따르면 디오반 320mg은 제2형 당뇨병을 가진 고혈압 환자에서 혈압에 관계없이 단백뇨감소 효과를 보였다. 아울러 대사증후군을 가진 당뇨전단계 고혈압 환자의 hsCRP(고감도 C반응 단백질: 심장질환의 위험도 평가 및 예후를 추정하는 지표) 수치를 감소시킨 것으로 확인됐다. 이밖에도 당뇨병을 가진 고혈압 환자의 총 콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤 수치도 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.한국노바티스의 에릭 반 오펜스 사장은 “디오반 320mg 출시로 선택의 폭이 다양해져 고혈압 환자들과 의료진이 더욱 편리하게 혈압을 관리할 수 있을 것”이라며 “이번 출시로
- 이현경 기자
- 2011-07-04 11:16
CJ 제약부문 영업사원들 전진대회 개최

CJ제일제당 제약사업부문은 최근 전국의 영업사원(MR)과 마케팅 전 부서가 하나되는 시간을 마련해 2011년도 목표달성 및 2013년 더블업 성장을 다짐했다.이날 행사는 오전 등반대회, 오후 각 팀별 팀파워 경연대회로 진행됐다.강석희 대표는 “현재 국내 제약산업은 더 나은 미래를 맞이하기 위한 성장통을 겪고 있다”며 “씨제이 제약사업부문은 국내 1위를 넘어 글로벌 기업으로 도약해야 한다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-04 11:01
대원제약, 2년째 어린이재단에 후원금 전달

대원제약(대표 백승열)은 최근 ‘몸튼튼 마음튼튼’ 환아 지원 사업의 일환으로 어린이재단에 후원금 1200만원을 전달했다.대원제약에 따르면 지난해에 이어 2년째 사내합창단인 대원하모니의 정기공연 후 모금한 기부액 전액을 어린이 재단에 후원하고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-04 09:58
필름형 발기부전치료제 불법제조 판매자 2명 적발

국내서 아직 시판되지 않은 구강형 필름형태의 발기부전치료제품을 무허가로 제조해 판매한 업자 2명이 보건당국에 적발됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 입에 넣어 녹여 먹는 구강형 필름형태의 발기부전치료제품을 불법 제조한 업체 대표 김모씨(49세)와 판매업자 김모씨(42세)를 약사법 위반혐의로 구속했다.식약청은 정품과 유사하게 불법 제조 또는 수입했던 기존 사례와 달리 식품으로 허가받은 시설에서 필름형 위조 의약품을 대량생산하는 제조 현장이 적발된 경우는 처음이라고 설명했다.구속된 제조업자 김씨(49)는 필름형 구강청량제를 제조하는 식품제조가공업체 아모젠의 대표자다. 조사결과에 따르면 김씨는 지난 2007년 3월부터 2011년 4월까지 발기부전치료제 성분인 ‘타다라필, 실데나필, 바데나필’을 넣어 필름형 발기부전치료제 ‘제트-스트립, 파워스트립, 시알리아, 제네그라' 등 9개 품목, 총 190만장을 제조했다.제조한 제품 중 2억8000만원 상당에 이르는 120만장은 중간 판매책 김모씨 등을 통해 판매됐으며, 국내외 인터넷사이트를 통해 유통된 것으로 나타났다.뿐만 아니라 국내 판매책 김모씨 등에게 1억8500만원 상당의 60만장을 판매했으며, 미국 에이엠메디칼사
- 이현경 기자
- 2011-07-03 17:04

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