식품의약품안전청(청장 노연홍)은 세계마약퇴치의 날을 맞이해 22~ 23일 양일간 한국프레스센터 등에서 ‘세계마약퇴치의 날 기념행사 및 심포지엄’을 개최한다. 한국마약퇴치운동본부와 공동 주관하는 이번 기념식은 유엔에서 정한 ‘마약없는 건강한 지역사회를 위한 세계적인 활동’이라는 슬로건 아래, 불법마약류 퇴치 유공자 포상, 심포지엄, 전시회 등 다양한 행사가 진행된다.이날 기념식에서 근정포장에 대검찰청 박성진 마약과장, 대통령표창에 한국마약퇴치운동본부 인천지부 김수경 지부장 등 5명이 수상하게 된다. 아울러 불법마약류 퇴치에 공로가 있는 각계 인사 48명에게 정부포상 및 표창이 수여된다.이밖에도 기념행사에는 ▲마약류 중독자 실태조사 결과보고 ▲교정시설 마약류사범 재활교육 프로그램 ▲치료보호제도 현황과 방향 ▲영국의 마약류중독자 치료재활 시스템 등에 등 마약류와 약물남용 예방프로그램 운영 등이 열릴 예정이다.노연홍 식약청장은 이날 기념사에서 “한국마약퇴치운동본부 임직원, 마퇴유공 포상자 및 드러나지 않게 불법마약류 퇴치에 헌신하고 있는 많은 분들에게 감사하다”며 “마약중독으로 인한 사후적인 중독자 재활치료 외에도 근본적인 사전예방을 위해 노력하고 특히 청소년 등
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 7월 4일부터 5일까지 서울 노보텔 앰배서더 강남 호텔에서 ‘의료기기 관리제도 국제조화위원회(GHTF)의 가이드라인 적용‘을 주제로 의료기기 국제 규제조화 워크숍을 개최한다.이어 7월 6일과 7일에는 아시아 의료기기 조화기구(AHWP)의 기술위원회 회의를 개최할 예정이다.식약청 APEC 규제조화센터(AHC)가 주최하고 한국보건산업진흥원 주관으로 개최되는 이번 워크숍에는 미국 FDA, 캐나다 Health Canada, 일본 PMDA, 싱가포르 HSA, 호주 TGA 등 아시아·태평양 지역의 의료기기분야 규제당국자들과 의료기기 산업계 전문가들이 참석한다.이번 워크숍 주제는 ▲한국 의료기기 허가규정에 GHTF 가이던스 도입 ▲의료기기 기술문서 심사자료 체크리스트 활용 ▲GHTF 분류법에 근거한 국제 조화된 의료기기 품목분류 기준(GMDN)활용 ▲기술문서요약서(STED)를 이용한 의료기기 심사 시 검토 사항 등이다.노연홍 식약청장은 “이번 행사가 각국 의료기기 관련 제도의 문제점 및 개선을 위한 협력 방안 등을 점검하는 계기가 돼 국내 고부가가치 의료기기산업 발전에 기여할 것”이라고 전했다.한편, 워크숍 참가등록은 APEC 규제조
대한약학회(회장 정세영)와 한국노바티스주식회사(대표 피터 야거)가 함께 ‘노바티스 국제 바이오 캠프’에 참가할 2인의 한국 대표 선발을 위해 참가신청서를 접수한다.이번 캠프 참가자는 국내 약학전공 석·박사 과정 대학원생들을 대상으로 신청 받아 심사를 거쳐 선발되며, 최종 선발자에게는 캠프 참가를 위한 항공료와 숙박료가 지원된다. 신청은 오는 7월 15일까지로, 자세한 사항은 노바티스 홈페이지(www.novartis.co.kr) 또는 대한약학회 홈페이지(www.psk.or.kr)를 확인하면 된다. 올해 실시되는 ‘노바티스 국제 바이오 캠프’는 오는 8월 29~31일까지 3일간 스위스 바젤에 위치한 노바티스 본사에서 열리게 되며, 캠프 참가자들은 노바티스 연구진을 비롯한 세계적인 바이오산업의 최신 동향과 미래에 대한 강연을 듣고 비전을 공유할 수 있는 기회를 제공 받는다.대한약학회 정세영 회장은 “참가자에게는 글로벌 경험과 네트워크를 쌓을 수 있는 좋은 기회이며 글로벌 제약-바이오 분야에 대해 더 넒은 시각과 통찰력을 키우는 데 큰 도움이 될 것”이라며 “미래의 바이오 리더를 꿈꾸는 약학 전공 석박사 과정 학생들의 적극적인 참여를 기대한다”고 말했다. 한국노바티
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 인터넷을 통해 원서 접수에서부터 합격여부까지 채용 절차를 원스톱(One-Stop)으로 진행하는 우수인재 채용시스템을 구축해 오는 22일부터 본격적으로 운영한다.우수인재채용시스템은 응시자가 채용관련 서류 및 접수료를 인터넷으로 납부할 수 있을 뿐만 아니라 채용진행절차와 합격여부 등을 확인할 수 있도록 구성돼 있다.아울러 정규직 특별채용과 함께 수시 채용이 많은 심사관, 연구위원 등 비정규직 채용에도 활용할 수 있으며, 인재상, 인사제도, 채용분야, 채용방법 및 식약청의 직무 등에 대한 정보를 제공하고 있다.식약청은 “이번 시스템이 그동안 지원자가 식약청을 직접 방문해 모든 자료를 종이로 제출하던 것을 웹기반으로 전격 전환한 것”이라며 “지난해 선발된 신규 채용자들이 제시한 아이디어를 토대로 추진한 것이라 그 의미가 더 크다”고 설명했다.이어 “우수인재채용시스템 운영으로 원거리 지원에 따른 응시자의 불편을 감소하고 입사지원자 선택을 위한 다양한 정보를 제공함으로써 식약청 이미지 제고에 기여할 것”이라고 전했다.한편, 식약청은 지난 5월 말 진행된 2011년도 정규직 특별채용 시 이번 시스템을 시범운영해, 1,411명이 접수·완료했
KGSP 업무가 식약청에서 시군구 보건소로 이양된 가운데 서울지역 신규허가를 위한 심의는 이전과 마찬가지로 도협에서 진행하게 됐다. 도협 서울시지회(회장 한상회)가 서울시에 확인한 결과, 올해 서울지역의 KGSP 업무를 담당하는 각 구 보건소의 업무 효율을 위해 한국의약품도매협회에서 신규허가를 진행할 방침이다.아울러 담당기관이 이관업무에 조속히 적응할 수 있도록 도울 예정이다.한편, 서울지역은 앞으로 자율점검서류를 각 구 보건소에 제출해야 하며, 1분기에 서울식약청에 자율점검양식을 제출한 업체는 사후관리가 인정된다. 현재 2,3분기 보고 대상 회원사는 2분기 20개사, 3분기 14개사로 집계됐다.서울시지회 집계에 따르면 서울지역 전체 도매업체 수는 총 694개사로 이중 222개사가 회원사인 것으로 나타났다. 구별 분류를 보면 동대문구, 영등포구, 강남구 순으로 회원사가 많이 분포된 것으로 조사됐다. 현재 서울시지회는 보고에 대한 문의사항을 지회 사무국(02-3482-6791)로 연락하면 안내와 상담을 실시하고 있다.
바이엘 헬스케어의 발기부전치료제인 ‘레비트라 ODT (성분명 바데나필 HCI)’가 지난 6월 10일 식품의약품안전청(이하 식약청)으로부터 수입품목 허가를 받았다. 따라서 이번 식약청의 허가로 국내 발기부전 환자들도 물 없이 복용할 수 있는 새로운 형태의 발기부전 치료제를 접할 수 있게 됐다. 레비트라 ODT는 입안에서 수 초 이내에 빠르게 녹는 최초의 구강붕해정 형태를 지닌 발기부전 치료제다.이 치료제는 유럽에서 지난해 11월 출시됐으며, 아시아 국가 중 한국에서 내달 18일 처음으로 소개될 예정이다. 바이엘 헬스케어 얀 크로이츠베르그 전문의약품사업부 총괄책임자는 “레비트라 ODT는 물 없이 입안에서 빠르게 녹는 제형으로 발기부전 환자들에게 복용의 편의성을 제공하기 위해 개발된 제품”이라며 “기존 발기부전치료제와 차별화되는 제형 특성을 통해 발기부전 치료의 새로운 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.
식품의약품안전 안전평가원은 독감백신 제조(수입)업체를 대상으로 ‘2011년도 독감백신 국가검정 수행관련 민원설명회’를 식약청 중회의실에서 21일 개최한다. 이번 설명회는 독감백신의 신속한 국가검정을 위해 업체들의 이해를 돕고 협조를 요청하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲‘국가검정 대상 의약품 지정 등에 관한 규정’ 개정사항 설명 ▲독감백신 국가검정 변경사항 안내 ▲국가검정신청자료 및 자사시험성적서 제출 요청 등이다. 국가검정이란 백신의 안전한 공급을 위해 허가된 백신을 제조업체가 생산하면 제조단위별로 안전성과 품질을 다시 한 번 정부가 확인하는 제품출하승인제도다.식약청 관계자는 “올해 국가검정 신청 계획을 통해 파악된 독감백신의 국내 공급량은 지난해 1,685만 명분보다 약 1.2배 증가한 2,000만 명분 정도로 예상된다”며 “홈페이지를 통해 매주 국가검정 완료 현황(제품명, 공급량 등) 정보를 공개하고 있다”고 전했다.
이한우 한국의약품도매협회장이 의약품 약국외판매 저지를 위해 5일째 단식투쟁 중인 김구 대한약사회장을 방문해 위로와 격려의 인사를 전했다. 이회장의 방문은 의약계 단체장 인사들 중 첫 방문이다.이한우 회장은 “저가구매 인센티브제도, 쌍벌제 등 제약계와 도매업계가 혼란스러운데 약사회까지 큰 현안에 부딪히게 돼 약업계 전체가 혼란스럽다”며 “같은 약업계 식구로서 약사회가 회장을 중심으로 똘똘 뭉쳐 숙원하는 바를 이루길 바란다”고 전했다.이날 이한우 회장은 김구 회장에게 격려금도 전달했으며, 김구 회장은 지친 모습으로 “감사하다”는 짧은 인사만을 전했다.자리를 함께한 김영식 약국·홍보이사는 “일부의약품의 약국외 판매는 도매에도 큰 영향을 끼칠 수 있다”고 언급했다. 또 “지난 1월 말 이한우 회장이 직접 의약품 슈퍼판매를 반대하는 입장을 밝혀 준 것에 감사하다”고 밝혔다.한편 이한우 회장 방문 현장에는 김구 회장 외에 김영식 약국·재무이사, 김경자 홍보이사가 자리를 함께했다.
이번에 의약외품으로 전환된 해당 품목의 제약회사들은 극히 일부 대형 제약사를 제외하면 대다수가 중소제약사들이기 때문에 겉으로 내놓고 슈퍼판매계획에 대해 밝히기를 꺼려하고 있다. 이에 따라 공식 입장은 유보적으로 표현하지만, 많은 업소들이 새로운 유통망 확보를 위한 물밑 작업을 면밀히 진행하고 있는 것으로 전해지고 있다.메디포뉴스가 20일 10곳의 중소업체를 조사한 결과, 대다수가 자금력을 이유로 슈퍼판매에 대해 “협의가 진행 중이다” 혹은 “생산하지 않겠다”며 다소 소극적인 모습을 보이고 있었다.이는 보건복지부가 발표한 일반의약품 44 품목 중 22개 품목이 2009년 이후 생산실적이 없는 제품일 정도로 거의 기대를 하지 못했으나, 이번 조치로 새로운 활력소가 되지 않을까 기대하는 상황으로 반전되고 있다는 느낌을 갖게 한다. A 제약사 관계자는 “회사 제품 중 다수의 제품이 이름을 올렸지만 회사 사정이 좋지 않아 생산 계획 자체가 없다”며 “자금력이 뒤따라야 생산을 할 텐데 우리 회사는 그를 충당할 자금력이 마땅치 않다”고 토로했다.B 제약사 관계자 역시 “마케팅, 광고 등 생각보다 만만치 않은 자본이 소요된다”며 “검토하고 있지만 회사의 상황을 고려했을 때
한국산도스(대표 윤소라)가 최근 그랜드 하얏트 서울 호텔에서 개최한 ‘산도스 SOLAR 심포지엄’을 성료했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 국내 최초 출시된 ‘산도스 올란자핀 정’이 소개됐으며, 고려대학교 안산병원 한창수 교수와 가톨릭의대 부천성모병원 배치운 교수가 각각 ▲의약 개발과 임상 연구 ▲글로벌 제네릭 의약품 시장에 대한 논의를 펼쳤다. 한국 산도스가 주최한 이번 심포지엄은 항정신병 치료제 처방의 동향과 전망에 대한 최신 지견을 교류하기 위해 마련됐다.한국산도스 윤소라 대표는 "산도스는 정확한 데이터를 바탕으로 오리지널과 동등한 품질의 제네릭 의약품을 개발해 환자의 부담을 줄이고 국내 의료환경 개선하고자 한다"며 "이번 심포지엄은 국내 신경정신과 전문 의료진에게 글로벌 의료 경향에 대한 양질의 최신정보를 제공하는 동시에 산도스 제품만의 차별성을 강조하기 위한 논의의 장으로 준비했다"고 전했다. 한편, ‘산도스 올란자핀 정’은 미국 일라이 릴리사가 개발한 항정신병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올라자핀)’의 제네릭 의약품으로, 지난해 말 출시돼 올 2월부터 본격적으로 국내 시장에서 판매되고 있다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달 23일 서울교육문화회관에서 ‘세포·유전자치료제 최신동향 및 선진화 워크숍’을 개최한다. 이번 행사는 식약청의 ‘바이오의약품 산업 발전전략 기획단’과 ‘생물의약품발전협의체’가 공동으로 주관했으며, 지난 4월 개최한 바이오시밀러 분야에 이은 두 번째 바이오의약품 릴레이 워크숍이다. 워크숍 주요 내용은 ▲세포·유전자치료제 현황 및 정책방향 ▲유럽, 일본 등 외국 규제 동향 ▲해외시장 진출전략 ▲세포·유전자치료제 평가시험법 등 연구 현황 ▲품질·비임상·임상심사 및 GMP 최신동향 등이다.식약청 관계자는 “이번 워크숍이 최근 제품개발이 가속화되고 있는 세포치료제 및 유전자치료제 분야의 최신 정보와 기술을 공유하는 기회가 되기를 기대한다”며 “올해 안으로 바이오의약품 허가 후 관리(9월) 및 백신(11월) 분야 워크샵을 추가로 실시할 예정”이라고 전했다. 한편, 참가등록은 생물의약품발전협의체(02-740-7387)를 통해 이달 22일까지 신청 가능하며, 당일 현장등록도 가능하다.
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 의료기기 시험검사 관련 전문가 60여명과 함께 이달 23~24일 양일간 ‘제12차 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍’을 개최한다.이번 행사는 전자의료기기, 치과재료, 의료용품의 기준규격, 가이드라인 등 의료기기 분야별 다양한 주제발표 후 질의와 토론으로 진행되며, 의료기기 최신 국제규격 동향 및 적용 등에 대한 의견을 함께 공유할 예정이다.워크숍 발표주제는 ▲전자의료기기 적용되는 기준규격 개정 방향 ▲IEC 60601-1(3판) 국내 적용시기에 대한 논의 ▲홈헬스케어 의료기기 안전성 평가 규격 소개(IEC 60601-1-11) ▲의료용장갑의 시험평가 방법 ▲치과용 레진계시멘트 기준규격 ▲OECD 가이드라인과 MLA (Mouse Lymphoma) ▲저주파자극기 성능시험 기준 등이다.식약청 관계자는 “올해로 개최 12회째인 이번 워크숍을 통해 의료기기 허가·심사를 위한 기준규격의 국제화 및 의료기기 담당 실무자의 전문성 강화를 위한 계기가 마련 될 것”이라며 “의료기기 업체의 품질 경쟁력을 확보해 안전한 의료기기가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
조아제약(대표 조성환)이 이달 21~23일까지 3일간 중국 상해 엑스포센터에서 열리는 ‘제11회 중국 의약품 전시회’에 참가한다. 조아제약에 따르면 이번 전시회에 우라니틴과 우라토닐(간장약), 엘레멘시럽(신진 대사), 칼시토닉액(칼슘보충제) 등 기존 수출 의약품과, 바이오톤(집중력 향상), 헤포스(간장약), 훼마틴에이시럽(생체철 철분제), 가레오액(이담 소화제) 등 경구용 앰플제품과 수면유도제 딥슬을 집중 홍보할 계획이다. 조아제약 관계자는 “지난해 참가한 중국의약품 박람회에서 긍정적인 결과와 함께 관람객들의 적극적인 관심 속에 수출가능성을 확인했다”며 “세계 각국의 의약인들이 모이는 중국 박람회를 통해 작년에 이어 해외시장 진출을 위한 정보수집과 더불어 중국내 의약품 유통업체와 연계한 진출방안을 모색할 계획”이라고 전했다. 한편, 조아제약은 지난해 중국의약품 박람회와 인도네시아 의약품 박람회에 참가하여 더블넥앰플제를 적극 홍보한바 있다.
국가인권위원회(위원장 현병철)가 특별채용 시 응시자격을 학력으로만 제한한 식약청에 대해 ‘차별행위’라며 시정을 권고했다. 진정인 박모(남, 36세)씨는 “식품의약품안전청이 지난해 9월 7일 식품위생 7급 채용공고시 응시자격을 관련분야 석사학위 이상 소지자로 제한했다”며 “관련분야 자격증 소지자 등을 배제하고 학력만을 응시자격으로 요구하는 것은 차별”이라고 같은해 9월 인권위에 진정을 제기했다.이에 대해 인권위는 식품위생직 공무원 특별채용시 학력만을 응시자격으로 제한하는 것은 차별 행위라고 판단하고, 식약청장에게 이를 시정할 것을 20일 권고했다.그러자 식약청은 “국가공무원법 등 관련 법령에서 학위소지자 등 특정요건에 해당되는 경우에는 특별채용을 실시할 수 있도록 하고 있다”며 “업무의 특수성과 전문성을 확보하기 위해 식품위생직 9급은 자격증 소지자로, 식품위생 7급은 관련분야 석사학위 이상 소지자로 제한했다”고 해명했다.이처럼 국가공무원법 등 관련 법령의 경우 특별채용의 근거와 요건을 정하고 있고 학력제한 금지의 예외 근거를 두고 있다.그러나 인권위는 “식약청이 식품위생 7급을 특별채용하면서 학력제한을 둔 것이 관련 법령에 근거했다 해도 실제 채용할 경우에는
한국노바티스주식회사(이하 노바티스)의 신임 대표이사 겸 사장에 에릭 반 오펜스씨가 내달 1일부로 선임된다.한국노바티스의 신임 대표이사 겸 사장으로 부임하는 에릭 반 오펜스(44세)씨는 한국노바티스 사장으로 선임되기 전까지 필리핀 노바티스 사장을 역임했다. 그 이전에는 노바티스 동남아시아 클러스터 (필리핀, 싱가포르, 인도네시아, 파키스탄, 방글라데시)의 사장을 역임한 바 있다. 또한 모로코, 알제리, 튀니지 노바티스 사장과 동유럽, 중동, 아프리카 지역의 영업 및 마케팅 총괄 책임자를 역임하는 등 사장직과 영업 및 마케팅 분야에서 풍부한 경험을 쌓았다. 2005년 노바티스에 합류하기 전에는 BMS에서 근무했다.반 오펜스 사장은 벨기에 국적으로 벨기에 루벵 가톨릭대학교에서 산업공학을 전공했다. ICHEC 브뤼셀 경영대학원에서 상업 및 국제경영으로 석사학위와 루벵 가톨릭대학에서 정치학 및 대외협력으로 석사학위를 취득했다. 에릭 반 오펜스씨는 “한국 제약시장은 규모면에서 전세계 13위를 차지하고 아시아 태평양 지역에서 가장 주요한 시장의 하나다”라며 “한국노바티스가 보건의료계에 신뢰받는 파트너가 될 뿐만 아니라 Caring and Curing의 기업정신에 따라 환