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'이현경 기자'의 전체기사

항암제 젤로다-타세바 제네릭 생동성시험 승인

식약청은 생물학적동등성시험계획서('11.5.30~6.3)를 신청한 환인제약의 "환인레비티라세탐정500밀리그램" 등 9개 품목을 승인했다. 이 기간에 생동성시험을 승인받은 품목 중에는 인기 항암제 젤로다와 타세바 제네릭으로 젤로다(성분명 카페시타빈)의 경우 일동제약과 유한양행 등 2개사다. 또 타세바(성분명 엘로티닙염산염) 제네릭은 한국유나이티드제약과 한국유나이티드바이오켐제약 등 2개이다.이 기간 생동성시험을 승인받은 9개 품목은 다음과 같다.△환인제약(주)*환인레비티라세탐정500밀리그램(가칭) 레비티라세탐△일동제약(주)*젤로빅정500밀리그램 카페시타빈△㈜유한양행*유한카페시타빈정500밀리그램 카페시타빈△㈜중외신약*중외신약툴로부테롤패취2밀리그램 툴로부테롤△명문제약(주)*명문클로피도그렐정75밀리그램 클로피도그렐황산염△비씨월드제약*탈리나정 탈니플루메이트△한국유나이티드제약㈜*엘로팁정150밀리그램 엘로티닙염산염△한국유나이티드바이오켐제약㈜*엘로틴정150밀리그램 엘로티닙염산염△㈜대웅제약*대웅카모스타트메실산염정100밀리그램 카모스타트메실산염
- 이현경 기자
- 2011-06-12 07:13
“경구용 케토코나졸, 심각한 간독성 유발” 경고

항진균제인 ‘케토코나졸’ 경구제가 프랑스에서 심각한 간독성 유발로 인해 판매중단 및 회수됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)의 ‘케토코나졸’ 경구제의 심각한 간독성 유발로 인해 판매중단 및 회수 결정에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 10일 밝혔다. 식약청에 따르면 AFSSAPS는 사용상 안전에 대한 누적 데이터를 분석한 결과, 간독성 위험의 빈도와 중증도가 다른 아졸계 항진균제보다 더 높게 나타남에 따라 진균감염 치료에 ‘케토코나졸’ 경구제를 더 이상 사용할 수 없다고 판단했다.다만 국소 투여제제의 경우 전신작용이 매우 경미하고 간독성 보고 사례가 없어 이번 조치에서 제외시켰다. 또 다른 유럽국가에서는 ‘케토코나졸’ 경구제가 현재 시판되고 있음을 감안해 유럽 내에서 재평가 절차를 취할 것이라고 밝혔다. 국내에는 스마졸정(유영제약) 등 26개사, 26개 품목이 허가돼있으며, 일부 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 이미 간독성 관련사항이 반영돼 있다. 이 제제는 현재 미국, 영국, 독일, 스위스 등 다수의 국가에 허가된 상태다. 이에 식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 전반에 대한 종합검토를 진행해
- 이현경 기자
- 2011-06-10 18:20
허위광고 보고 체중감랑하려다 돈 잃고 스트레스만

“3주만에 12kg 감량했어요” “다이어트 이거 하나면 끝낼 수 있습니다”다가오는 여름을 맞아 'Slim·S-line'을 꿈꾸는 이들을 겨냥한 다이어트 제품의 허위·과장광고가 난무하고 있는 것으로 나타나 소비자들의 각별한 주의가 요구된다. 10일 윤석용 의원이 식약청으로부터 제출받은 ‘다이어트 제품 허위·과대광고 행정처분 현황’에 따르면 지난 2008년부터 2010년까지 3년간 총 115곳의 판매업체가 과대광고를 통해 행정처분을 받았다. 지난해 적발된 업체는 68곳으로, 지난 2008년 14곳, 2009년 33곳이 적발된 것에 비해 무려 전년대비 50% 증가한 수치를 보였다. 적발된 업체가 받은 행정처분의 경우 ▲영업정지 60개사(69%) ▲고발 30개사(34.5%) ▲영업정지 및 고발 12개사(13.8%) ▲시정조치 10개사(11.5%) ▲품목류제조정지 3개사(3.5%) 등이다. 위반내용을 살펴보면 ▲소비자기만 오인광고 ▲기능성 표시광고와 다른 내용의 표시광고 ▲체중감량 체험기를 이용한 광고 ▲사실과 다른 과장광고 등이다. 이중 인터넷에서 흔히 접할 수 있는 ‘체중감량 체험기를 이용한 광고’로 인해 적발된 업체가 대다수인 것으로 확인됐다.이밖에도 지역별로
- 이현경 기자
- 2011-06-10 16:47
비임상시험관리기준 온라인으로 배운다

앞으로 온라인 교육프로그램을 통해 비임상시험 초보자들이 GLP 내용을 쉽게 이해를 할 수 있을 것으로 보인다.식품의약품안전청 안전평가원은 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 온라인 교육프로그램을 제작․공개한다고 10일 밝혔다.이번 온라인 교육프로그램은 ▲GLP에 대한 개념 ▲규정전반에 대한 해설 등으로 구성됐다. 또 주제에 맞는 상황 애니메이션, 학습 도우미 캐릭터, 풀어보기 등을 통해 학습자가 스스로 교육에 몰입할 수 있도록 마련됐다. 식약청 관계자는 “이번에 개발된 GLP 온라인교육프로그램을 통해 비임상시험기관 등의 신규인력 뿐 아니라 기존 관계자의 재교육에도 활용할 수 있을 것”이라고 설명했다. 한편, 이번 교육프로그램은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr/정보마당/교육자료)에서 활용할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-06-10 16:38
식약청, 의약품 수출지원 간담회(6/10)

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 서울 삼성동 한국의약품수출입협회에서 의약품 수출기업, KOTRA 등 관계기관이 참여하는 ‘의약품 수출지원 정책 간담회’를 10일 개최한다.이번 간담회에서는 ▲HT산업 글로벌 진출전략 ▲콜럼버스 프로젝트 ▲의약품 수출지원 추진전략 등 그동안의 의약품 수출지원 정책 추진현황을 설명한다.아울러 의약품 분야 국제 규제네트워크 등을 활용한 수출지원 강화방안과 수출일선에서 당면한 애로사항, 민․관 협력체계 구축 등 현장의 목소리를 수렴할 계획이다.이밖에도 기업의 의약품 수출역량의 강화를 위한 민간기업의 수출지원 거점으로 ‘의약품수출지원사무국’을 현판식도 함께 거행된다. 식약청 관계자는 “의약품 수출 현장과의 지속적인 소통을 통해 수요자가 공감할 수 있는 수출지원 정책을 계속 추진할 예정”이라며 “의약품수출지원사무국 활동도 적극 지원해 정부지원과 민간분야의 노력이 시너지 효과를 거둘 수 있도록 적극 노력할 계획”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-10 16:38
식약청, 대웅제약에 1·2심 패소…대법원 가자

식약청이 대웅제약과의 치열한 법전 공방을 예고하고 있다. 식약청이 대웅제약에 1·2심 패소함에 따라 자존심 회복을 위해 대법원에 상고 의사를 밝힌 것.이번 법정공방은 대웅제약의 고지혈증약 대웅심바스타틴의 생동성 입증과 관련해 품목허가 취소 행정처분의 타당성 여부를 논하며 시작됐다.이와 관련해 식약청 관계자는 10일 “당시 생동성시험은 1회만 허용됐기 때문에 절차에 맞게 진행된 1차시험을 근거로 허가취소 처분을 내린 것은 적법하다”며 “의약품관리과, 약효동등성과 등 유관부서와 협의해 항소심에서의 패소 원인을 집중적으로 파악하고 대법원에 상고할 것”이라고 말했다.대웅제약은 지난 2007년 식약청이 대웅심바스타틴을 비롯한 14개 품목에 허가취소 행정처분을 내린 것에 대해 “생동성시험 횟수를 제한하는 규정이 없고 시험결과를 종합하면 생동성이 입증된다”며 불복하고 식약청을 상대로 소송을 제기했다.이후 서울고등법원은 “식약청이 대웅제약의 고지혈증치료제인 대웅심바스타틴에 대한 효능입증에 실패했다”며 “식약청의 허가취소 처분의 근거가 부족하다”고 식약청의 패소 판결을 내렸다. 대웅제약은 소송에서 “약물의 특성상 개체내 변동이 큰 심바스타틴제제의 경우 정확한 생동성시험을 위
- 이현경 기자
- 2011-06-10 10:12
고혈압·고지혈증 복합제 최종 심사지침 6월 확정

이달 안으로 고혈압 복합제와 고혈압·고지혈증 복합제 심사지침이 최종 확정될 것으로 보인다.식품의약품안전청은 지난 8일 제약업계 관계자와 ‘순환계의약품 복합제 심사지침’을 주제로 맞춤형 대화방을 개최, 이번 심사지침의 최종안을 6월 안으로 확정하겠다고 밝혔다.이번 심사지침은 지난 2009년 1월 개량신약 인정기준이 마련됨에 따라 국내 시판되고 있는 단일제를 복합제로 개발하는 것에 대해 고조되는 제약업계의 관심을 반영해 마련됐다.식약청 순환계약품과 진선경 주무관이 발표한 이번 지침은 고혈압 복합제와 고혈압·고지혈증 복합제로 분류해 개발경위, 안전성, 독성, 임상 등 주요 심사항목과 이에 대한 제출자료 목록 등으로 구성됐다.주요 심사항목인 임상의 경우, 고혈압·고지혈증 복합제 임상 1상시 단독 투여 및 병용투여에 대한 약물상호작용, 병용 투여군과 복합제의 생체이용률 시험에 대한 자료를 제출해야하고 3상시 개개 주성분의 치료효과에 대한 상호 영향 평가자료를 제출하면 된다. 특히 안전성 시험자료는 의약품의품목허가신고심사규정 제7조 1항 3호에 따라 복합제 개발시 반드시 제출해야한다. 이밖에도 기타 유의사항에 기재된 고혈압·고지혈증 복합제에 대해 순응도 개선 목적으로
- 이현경 기자
- 2011-06-09 18:38
국내의료기기 선진화 국제심포지움 (6/9~10)

식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 국내 의료기기 GMP 전문가 100여명을 대상으로 이달 9~10일 양일간 서울 그랜드힐튼 호텔에서 ‘의료기기 품질시스템 선진화를 위한 국제 심포지움’을 개최한다.이번 심포지움에는 의료기기 소프트웨어 전문가인 미국의 에드워드 우, 대런 맥도널드와 품질시스템 전문가인 이안 퍼디 박사가 연자로 참석해 ▲의료기기 소프트웨어 규정과 국제 동향 ▲의료기기의 효과적인 시정 및 예방조치 시스템 관리에 대해 전문가 발표 및 토론이 이뤄질 예정이다.식약청 관계자는 “이번 심포지움이 국내 의료기기 산업의 국제 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “의료기기의 품질향상을 통한 국민보건 증진을 위해 의료기기 품질시스템의 선진화를 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.
- 이현경 기자
- 2011-06-09 16:42
장수마을주민, 도시인보다 유산균 3~5배 높아

채식과 발효식품을 상대적으로 많이 먹는 장수마을 거주자들이 도시 거주자들에 비해 비만억제, 대장질환 등에 도움이 되는 장내 미생물이 3~5배 정도 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 노연홍)이 농촌건강장수마을 거주자와 도시지역 40대 이상 거주자들의 장내 미생물 분포를 분석한 결과, 건강에 도움이 되는 유산균 비율이 도시거주자들에 비해 장수마을 거주자들이 3~5배 이상 높은 것으로 조사됐다고 9일 밝혔다.이에 반해 장수마을 거주자에서는 거의 검출되지 않은 유해균은 도시거주자에서 비교적 높은 분포를 보인 것으로 확인됐다.이번 연구는 농촌건강장수마을 사업을 추진 중인 충북 영동군 토항마을과 강원도 춘천시 박사마을 거주자 40대 이상 25명과 서울과 서울근교지역 40대 이상 44명을 대상으로 실시됐다.조사대상의 장내 균총을 종 수준에서 비교한 결과, 도시 거주자와 장수촌 거주자간 전체 장내 세균대비 락토바실러스 비율은 0.56%:1.355%, 락토코커스가 0.02%:0.1%로 최대 5배 차이를 보였다.유해균으로 알려진 클로스트리디움 퍼프리젠스 및 살모넬라 엔테리카의 경우, 도시 거주자와 장수촌 거주자 간 차이는 클로스트리디움 퍼프리젠스가 전체 장내 세균대비
- 이현경 기자
- 2011-06-09 13:59
GSK, 최빈국 보건의료 인프라 위해 1만파운드 투자

글락소 스미스클라인(이하 GSK)은 최저개발국에 기업 수익의 20%를 재투자하기로 한 공약의 일환으로 이들 국가의 보건의료 인프라 확충을 위한 프로젝트를 지원한다고 9일 밝혔다.이를 위해 GSK는 동남 아프리카 지역의 AMREF(아프리카 의료·연구 재단), 아시아태평양 지역의 케어인터내셔널UK, 서아프리카 지역의 세이브더칠드런 등 주요 국제 비영리단체(NGO) 3곳과 협력관계를 체결했다.이번 투자의 공통된 목표는 최저개발국에서 활동하는 일차 의료종사자들을 지원함으로써 의료성과를 높이는 데 있다. GSK에 따르면 현재 총 48개국의 최저개발국 중 37곳에 의약품을 공급하고 있으며, 올해 재투자 되는 2010년도 수익 금액은 약 350만 파운드(한화 약 62억 원 상당)에 이른다. 또 각국에 대한 투자금은 해당 국가에서 발생된 수익에 비례해 정해지며, 국가마다 수익규모에 차이가 있기 때문에 최소 투자액을 1만 파운드(한화 약 1780만원 상당)로 설정했다고 설명했다.‘밀레니엄 개발 목표’를 달성하는데 가장 근본적인 장애요인 중 하나는 최저개발국에서 숙련된 일차 의료종사자의 만성적인 부족문제를 꼽는다. 적절한 교육과 지원을 받는 일차 의료종사자의 경우, 지역사회의
- 이현경 기자
- 2011-06-09 12:03
식약청, 바이오의약품 국가표준품 영문판 발간

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 국내 바이오의약품 국가표준품에 대한 외국 기관의 관심이 증가함에 따라 2010년 한글 연차보고서를 영문화해 홈페이지에 공개한다고 9일 밝혔다.이번 영문 연차보고서의 주요 내용은 바이오의약품 국가표준품 사업 개요, 2010년도 분양 실적 및 성과, 품질 관리 그리고 분양 중인 표준품 목록 등이다.바이오의약품 표준품이란 바이오의약품의 품질관리를 위해 역가 또는 함량 등을 결정하는 시험에 기준으로 사용하는 대조물질이다.참고로 WHO는 각 국가기관에서 국가표준품을 확립해 사용하도록 권고하고 있어, 식약청도 지난 1998년부터 현재까지 B형 간염 바이러스 표면항원 등 36종의 바이오의약품 국가표준품 8만여 바이알을 제조해 지난해만 3,500여 바이알 이상 분양한 바 있다.영문 연차보고서는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > KFDA 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품 또는 식약청 영문 홈페이지 http://eng.kfda.go.kr > KFDA News > Relevant Rule에서 확인할 수 있다.식약청 관계자는 “바이오의약품 국가표준품 분양실적이 매년 증가추세에 있다며 앞으
- 이현경 기자
- 2011-06-09 11:59
JW중외, ‘영아트 어워드’ 수상작품 무료전시

JW중외그룹(대표 이경하)은 ‘제1회 JW중외 영아트 어워드’ 수상작을 13일까지 서울 인사동 공평아트센터에서 무료로 전시한다. ‘JW중외 영아트 어워드’는 대학교, 대학원에 재학 중인 학생들과 35세 미만 신진 작가들을 대상 실시됐으며, JW중외그룹의 새로운 CI 이미지와 생명존중, 친환경을 상징할 수 있는 예술작품을 모집하는 형태로 진행됐다. 이번 공모전에는 지난 달 1차 마감 결과 공예부문 146명, 포스터디자인 55명 등 총 350여명이 지원했으며, 2차에 걸친 심사를 통해 김정미씨 등 9명이 본상 수상자로 선정돼 총1700만원의 상금을 받았다. ‘하나, 둘, 셋, 스마일’이라는 작품(서양화)으로 대상을 수상한 김정미씨는 “제약회사의 사명은 우수한 의약품을 통해 세상 모든 사람이 건강하고 행복하게 살아 갈 수 있도록 돕는 것”이라며 “JW중외그룹의 비전인 Jump to the World를 다양한 표정과 인종의 밝은 웃음을 통해 표현했다”고 말했다. 이밖에도 이은희(한국화), 양은지(포스터), 이현진(뉴미디어), 박진형(뉴미디어) 등 4명이 최우수상을, 김미희(공예) 등 4명이 우수상을 각각 수상했으며, 공예, 회화, 뉴미디어, 일러스트 등 각 부문에서
- 이현경 기자
- 2011-06-09 11:39
한국J&J, 몸&맘을 케어하는 우먼스데이 성료

한국존슨앤드존슨은 최근 이화여대 캠퍼스복합단지(ECC)에 위치한 삼성 홀에서 여대생 300명을 대상으로 실시한 ‘우먼스 타이레놀과 몸 & 맘을 케어하는 우먼스데이’를 성황리에 마쳤다. 개그우먼 안영미의 사회로 진행된 이번 행사는 산부인과 전문의 심성신 교수의 생리와 피임에 관한 대담 ‘몸 섹션’과 미술치료클리닉 김선현 교수의 ‘행복한 여성을 위한 미술치료’ 강의 ‘맘 섹션’으로 진행 됐다. 산부인과 전문의 심성신 교수는 ‘몸 섹션’을 통해 ▲생리 양이 갑자기 많아지거나 줄어들면 산부인과 진료를 받을 것 ▲생리통 약 복용 시 복용법과 복용량을 반드시 확인할 것 ▲무조건 생리통을 참기만 할 것이 아니라 생리통의 종류에 따라 생리통 전문 진통제를 복용하거나 산부인과를 방문해 정확한 진찰을 받을 것 ▲생리통이 심할 경우 생리 전에 미리 진통제를 복용할 것 등을 조언했다. 김선현 교수의 ‘맘 섹션’에서는 잔잔한 음악을 배경으로 고흐의 그림을 감상하면서 심신을 릴렉스하는 시간과 다양한 미술치료 사례를 통해 심리적, 정신적 상처들이 치유되는 과정이 소개됐다. 아울러 2030 여성의 심리와 생활 속 스트레스관리의 중요성을 언급, 취업과 학업 등 각종 스트레스로 인해 심리적
- 이현경 기자
- 2011-06-09 10:30
보덕메디팜, 장애복지기관에 의약품 정기후원

보덕메디팜(회장 임맹호)은 8일 장애인복지기관인 정립회관을 방문해 후원을 위한 협약식을갖고 200만원 상당의 의약품과 의약외품을 전달했다. 현재 정립회관에 등록된 장애인 회원들은 5000명이고, 이중 하루에 회관을 이용하는 장애인은 300명에서 500명인 것으로 추산된다. 보덕메디팜은 이번 협약을 통해 향후 장애인들에게 필요한 의약품을 지속적으로 지원할 계획이라고 설명했다,임맹호 보덕메디팜 회장은 “앞으로도 장기적 후원을 통해 장애이웃들에게 조금이나마 도움이 되고자 한다”고 전했다.이에 대해 이완수 정립회관 이사장은 “정립회관을 이용하는 이들에게 보덕메디팜의 후원은 정신적·신체적으로 큰 도움이 될 것”이라고 인사했다. 이밖에도 이날 협약을 축하하기 위해 참석한 전혜숙 민주당 국회의원은 “어려운 와중에도 지역사회 환원에 앞장서 모범을 보여준 임맹호 회장에게 감사하다”며 “앞으로 보덕메디팜을 비롯한 약업계가 정도경영과 사회사업을 통해 지역사회와 함께 번창하길 바란다”고 말했다.한편, 이날 협약식에는 이들을 비롯해 ▲백승완 정립회관 관장 ▲김기란 광진구 의원 ▲전평배 보덕메디팜 사장 등의 인사가 참석했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-09 06:46
젤로다-엘록사틴 병용, 3년간 무병생존율 74%

위암 수술 후 보조항암화학요법이 암의 재발률을 유의하게 감소시킨다는 효용성을 입증한 CLASSIC 임상시험의 중간 연구결과가 지난 7일 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 발표됐다.CLASSIC 임상 시험은 수술 후 위암 환자들을 위한 보조요법에 있어서 한국 최초로 실시된 대규모 다국가 3상 임상시험으로, 한국을 비롯해 대만과 중국이 참여했다. 특히 이번 중간 연구결과는 연례학술대회에서 발표된 수많은 연구 결과 중 ‘Best of ASCO’에 선정됐다.CLASSIC 임상시험 연구결과에 따르면 위암 수술 후 로슈의 경구용 항암제 젤로다(성분명 카페시타빈)와 사노피-아벤티스의 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)을 병용 투여한 결과, 3년 무병생존율이 74%로 비투여 환자군(60%) 대비 유의한 향상을 보인 것으로 나타났다. 이번 임상시험은 위암수술을 받은 후 보조항암화학요법을 시도하지 않은 환자 1,035명 중, 젤로다와 엘록사틴 병용투여군(520명)과 비투여군(515명) 으로 나눠 약 3년(평균 34.4개월)간 비교 관찰하며 진행했다. 연구의 1차 목표는 3년간 병이 재발하지 않고 생존하는 무병생존율을 비교해 두 그룹간의 유의한 차이를
- 이현경 기자
- 2011-06-09 05:16

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