인벤티브 임상개발 전문회사, 서울에 지사 설치

미국 임상개발, 상용 및 자문회사인 인벤티브 헬스(inVentive Health)는 최근 파마넷 개발그룹(PharmaNet Development Group)을 인수하여 상위 글로벌 계약 연구회사로 진입했고, 이어 한국 서울에 사업소를 설치하여 보건산업 고객에게 임상개발 및 상용 서비스 업무를 제공하기 시작했다. 한국 인벤티브 헬스는 이미 파마넷/i3를 통해 제약회사 고객들에게 임상개발 서비스를 제공하고 있다고 미국 본사는 전했다. 서울에 새롭게 설치한 사업은 인벤티브사의 판매 솔루션 분야의 영업 서비스를 아웃 소싱 하는 사업이다. 즉, 인벤티브사가 20곳의 정상급 다국적 제약회사들과 계약을 체결하여 한국의 영업사원이 제약회사와 품목개발을 전문적으로 판촉한다고 밝혔다. 마이스터(Paul Meister) 인벤티브 사장은 회사의 고객들이 아시아에서 사업을 확대하고 있고 인벤티브 역시 이들의 아웃소싱 욕구를 충족하기 위해 지역 확대가 이루어지고 있다고 말하며, 한국은 150억 달러 규모의 시장으로 앞으로 수년간 획기적으로 성장할 것으로 기대하고 있다고 전했다.마이스터 사장은 또한 한국은 제약회사 고객들의 임상연구가 증가할 뿐 아니라 미국 유명 의약품 브랜드가 앞으로

• 김윤미 기자
• 2011.11.16 06:12

혈액응고제 애드베이트 결국 상한금액 538원

혈액응고제 애드베이트의 상한금액은 여전히 536원이다. 의약품 제조업체 '박스터'가 보건복지부를 상대로 낸 '보험약가인하처분취소' 소송에서 패소했다. 서울행정법원 행정2부(재판장 하종대)는 "유전자재조합 제8혈액응고인자 제제인 애드베이트가 리콤비네이트 및 코지네이트 에프에스와 동일한 약리작용에 의한 효능효과를 발현하는 제품이라는 판단에 따라 원고의 청구를 기각한다"고 판결했다.이번 소송은 박스터가 복지부의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 일부 개정' 중 에드베이트주 1 I.U의 상한금액을 538원으로 인하한 부분에 대해 취소를 요구하면서 시작됐다.일찍이 복지부는 '애드베이트'의 상한금액을 '약제 상한 금액의 산정 및 조정기준' 중 자사제품특칙에 의해 기존에 등재된 리콤비네이트와 동일가인 1 I.U당 673원으로 고시한 바 있다.그러나 문제는 바이엘의 '코지네이트 에프에스 1 I.U'의 상한금액이 511원으로 책정된 이후다. 복지부는 리콤베네이트와 애드베이트에도 자사제품특칙을 적용해 상한금액을 673원에서 538원으로 인하키로 결정했다. 원고인 박스터측은 애드베이트가 리콤비네이트및 코지네이트 에프에스와 달리 혈청알부민을 사용하지 않아 질병 감염의 우려까지도

• 이현경 기자
• 2011.10.21 06:59

안전평가원, 안전성약리시험 길라잡이 발간

식품의약품안전평가원은 국내 안전성약리시험 기반의 선진화를 위해 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인 S7A 및S7B를 기초로 한 안전성약리시험 해설서인 안전성약리시험 길라잡이(I)를 발간했다고 19일 밝혔다.안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 부작용을 미리 감지해내는 시험이다.이번 해설서는 ▲의약품에 대한 안전성약리 시험 ▲의약품의 심실 재분극 지연에 대한 비임상 평가 등으로 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점 및 시험수행 시의 의문점을 해소할 수 있도록 구성됐다.안전평가원 관계자는 "이번 해설서를 시작으로 각 기관계별 안전성약리 시험법을 자세히 다룬 안전성약리시험 길라잡이 시리즈를 다양한 형식의 교육자료 콘텐츠로 구성해 배포할 계획"이라고 설명했다.한편, ICH 가이드라인 S7A 및S7B은 안전성약리시험에 대한 정의, 목적, 범위, 일반적 원리 및 권고사항 등을 규정하는 국제 지침이다. 현재 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다.

• 이현경 기자
• 2011.09.19 17:16

병협, 한국병원경영연구원 제42차 연수세미나 개최

한국병원경영연구원(원장 이철희)은 오는 29일 오후 2시 마포 대한병원협회 대회의실에서 전국 병원을 대상으로‘병원의 리노베이션: 대안과 사례’를 주제로 제42차 연수세미나를 개최한다.이번 세미나는 최근 급속히 변화하는 병원환경 속에서 다양한 환자요구의 수용을 위한‘병원의 리노베이션’의 중요성이 증대되고 있는 점에 착안해 마련됐다. 특히 이번 세미나에서는 ‘정직한 진료’, ‘환자를 배려하는 진료’를 모토로 1986년 개원한 양병원과 최근 첨단의료시설을 보강하고 전문요양시설까지 갖춰 약 300병상 규모로 새롭게 단장한 정병원의 리노베이션 사례 등이 소개될 예정으로 병원 신증축 및 원내 환경개선을 준비중인 병원들에게는 좋은 배움의 기회가 될 것이다. 이날 세미나에는 ▲ 병원의 리노베이션과 건축계획(한양대 건축학과 양내원 교수) ▲ 병원의 신증축 사례분석(양병원 건축본부장 박병상 이사)▲ 중소병원의 리노베이션 사례(정병원 육성수 행정부장) ▲ 종합병원의 리모델링 사례(코리아 A.I. 노미경 대표)가 준비되어 참석자들에게 유익한 정보를 제공할 것이다.연수세미나 접수는 한국병원경영연구원 홈페이지(www.kihm.re.kr)를 통해 26일까지 선착순 접수하며, 등록 및

• 신형주 기자
• 2011.09.15 14:13

새로운 에이즈 항체 발견, 백신 개발 가능성 열어

미국 국제 에이즈 백신 계획(IAVI)이 후원한 연구팀은 에이즈 바이러스(HIV)에 대항하는 17개 새로운 항체의 분리에 성공해 에이즈에 대한 효과적인 백신 개발에 새로운 가능성을 제시했다. 새로운 항체는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 광범위한 변종들을 중화시킬 수 있어 기존 광범위 중화 항체(bNAbs: broadly neutralizing antibodies)보다 HIV 감염 차단이 10-100배 더 강력하다고 최신 학술지(Nature)에 발표했다. 본 연구에 참여했던 미국 라홀라 소재 스크립스 연구소 IAVI 중화 항체 센터 소장인 버튼(Dennis Burton) 교수는 버튼 교수는 태국의 HIV 백신 결과는 과장되었다고 지적했다. HIV의 엄청난 변이 때문에 효과적인 HIV 백신은 광범위한 중화력을 나타내는 항체라야 한다고 설명했다. . 또한 그는 이러한 이유로 새로 확인된 항체들은 에이즈 백신 연구 분야에 매우 가치있는 발견이라고 전했다. bNAbs 분리HIV에 대항하는 bNAbs 분리에 이용된 기술은 Theraclone Science I-STAR 기술로 인간 혈액세포에 희귀 항체를 확인하는 면역 시스템을 이용한 것이다. 모노그램 사이언시스에서

• 김윤미 기자
• 2011.08.20 05:14

“장수 비결은 건강습관 보다 유전적인 요소다”

95세 이상 장수한 사람들을 조사한 결과 이들의 식생활, 운동, 흡연과 음주 습관이 보통사람과 차이가 없다고 알버트 아인슈타인 의과대학 노화연구소 소장 바질라이 (Nir Barzilai) 박사 연구진이 학술지(Journal of the American Geriatrics Society) 8월 3일자 온라인에 발표해 주목을 끌고 있다. 즉, 장수 비결은 좋은 생활 습관 등으로 후천적 획득 요소가 아니라 장수 유전자 형태로 타고난 선천적인 요인이 더 우세하다는 결론이다. 이들 연구진은 477명의 아쉬키나지 유태인으로 독립생활하고 있는 95세 이상(95-112세로 75%가 여성) 노인을 대상으로 면접 조사했다. 이들은 아인슈타인 장수 유전자 프로젝트에 가입하여 100세 노인들이 왜 장수하는 지를 규명하는데 참여하고 있다. 아쉬키나지 유태인들이 다른 인종보다 더 유전적으로 동일성을 보이고 있어 유전자 차이를 확인하는데 더 용이하다는 것이다. 이들 노인들을 대상으로 70세에 생활습관을 조사했다. 이들의 체중, 키 등 BMI 수치를 계산하고 음주량 흡연 및 운동과 저 칼로리 저 지방음식 또는 저 염분 섭취 등을 조사했다. 장수 노인과 보통 사람들을 비교하기 위해 장수

• 김윤미 기자
• 2011.08.06 04:11

태전약품, TLC 5기 수료식 및 최종보고회 성료

태전약품(사장 오영석)은 티제이팜(사장 오경석)에서 한달여간 인턴 및 MR활동을 진행한 TLC(Taejeon Leaders Club) 5기의 수료식을 겸한 최종보고회를 최근 개최했다.이날 최종보고회는 티제이팜 물류센터 견학에 이어 ▲홍성광 약사의 ‘I knew if I stayed around long enough, something like this would happen’(아일랜드 극작가 겸 소설가 조지 버나드 쇼의 묘비명) ▲한국릴리 조은영 본부장의 ‘제약회사에서의 약사의 역할’ ▲복지부 맹호영 부이사관의 ‘약사공무원 역할’ 등의 강의와 TLC 5기생들의 활동보고가 이뤄졌다.태전약품 오영석 사장은 인사말을 통해 “오리엔테이션 때하고 한달여가 지난 지금 많은 것이 달라졌을 것”이라며 “약대를 졸업하면 대부분 약국을 개국하는데 어떤 목표를 가지고 왜 그랬을까? 하는 당연한 것에 의문을 가지게 됐기를 바란다”고 말했다.그는 이어 “아직까지 구체적인 목표를 세우지 않았다면 왜 약학 공부를 하지는 모를 수도 있다”며 “이번 MR 활동 등을 통해 목표와 의문을 갖게 됐다면 그것만으로도 보람이 있었다고 생각한다”고 덧붙였다.이밖에도 티제이팜 오경석 사장은 TLC 5

• 이현경 기자
• 2011.07.30 06:42

레비트라 ODT, 전문인 대상 심포지엄 성료

바이엘 헬스케어가 물 없이 복용하는 발기부전 치료제 ‘레비트라 ODT’의 국내 출시를 기념해 마련한 의료 전문가 대상 심포지엄이 성황리에 마쳤다. ‘굿바이 워터, ODT’라는 주제로 진행된 심포지엄은 이달 19~26일까지 8일간 서울을 시작으로 부산, 대전, 광주, 대구 5개 지역에서 진행됐으며, 약 550여명의 의료 전문가들이 참석했다. 이날 심포지엄에서는 레비트라 ODT의 임상연구에 참여한 프란스 디브루인 박사가 연자로 나서 레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구 결과를 발표했다.또 국내 연자들이 구강붕해정(ODT)의 약동학적 특성에 대해 발표하며 이 같은 형태의 발기부전치료제가 갖고 있는 이점에 대해 조명하는 시간을 가졌다. 프란스 디브루인 박사는 “레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구인 POTENT I 과II연구결과 레비트라ODT는 연령 및 기저질환에 관계없이 발기부전치료제의 효과를 측정하는 1차 유효성평가변수(IIEF-EF, SEP2, SEP3)에서 위약군에 비해 유의하게 우수한 효과를 보였다”고 설명했다. 그는 이어 “안전성 측면에서도 양호한 내약성을 보이며 기존 레비트라 필름 코팅정 10mg 비해 20%이상 증가된 생체 이용율

• 이현경 기자
• 2011.07.27 14:15

의약품 등 타르색소 17개 삭제 및 10개 사용금지

식약청은 ‘의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법 일부개정고시(안)’을 행정예고하고 업계의 의견 수렴에 들어갔다. 식약청에 따르면 이번 행정예고는 의약품과 의약외품에 사용되는 타르색소의 품목 정비와 내복용 타르색소의 배합한도 기준을 설정해 의약품 등의 타르색소 안전관리 강화를 위해 마련됐다.이제부터는 내복용 의약품 등에 사용되는 타르색소의 배합한도가 원료약품 총 분량의 0.1% 이하로 제한되며, 이와 동시에 내복용 액제류의 경우 1일 허용 총량에 맞춰야 한다.다만 초과하게 될 경우 사용근거와 사용량에 대한 타당성이 인정돼야 한다. 이번 개정을 통해 외용색소 중 적색 105호(로즈벤칼) 및 적색 215호(로다민 B 스테아레이트)가 각각 삭제된다. 또 점막 제외한 외용색소 가운데 ▲적색105호(로즈벤칼 K) ▲적색214호(로다민 B 아세테이트) ▲적색404호(브릴리안트파스트스칼렡) ▲적색501호(약용스칼렡) ▲적색503호(폰소) ▲등색402호(오렌지 I) ▲황색406호(메타닐옐로우) ▲녹색2호(라이트그린 SF 옐로위시) ▲녹색402호(규네아그린 B) ▲청색202호(파텐트블루 NA) ▲청색203호(파텐트블루 CA) ▲적색203호(레

• 이현경 기자
• 2011.07.27 06:19

물 없이 복용 발기부전제 ‘레비트라 ODT’ 국내 출시

물 없이 복용하는 발기부전제 ‘레비트라 ODT(성분명 바데나필 HCI)’가 국내 출시됐다.19일 바이엘 헬스케어는 간담회를 개최해 임상 연구 결과 및 제품을 소개하고 국내 출시를 공식적으로 발표했다. 발표에 앞서 바이엘 헬스케어의 안지영 대사성질환팀 영업 마케팅 총괄은 “환자들이 기존의 발기부전치료제를 복용하면서 경험할 수 있는 불편함을 개선하고 심리적으로도 보다 편안하게 치료제를 복용할 수 있도록 하기 위해 개발했다”며 “이 제품이 발기부전 치료의 새로운 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다. 레비트라 ODT는 물이나 액체 없이 입안에서 수초 안에 녹는 구강붕해정 형태로 시간과 장소에 구애받지 않고 간편하게 복용할 수 있다. 이에 따라 물 없이 녹여서 복용함으로써 편의성을 돕는 등 기존의 필름코팅정 발기부전치료제와의 차별화를 제공한다는 것이 사측 설명이다.이 제품은 성관계 60분전에 레비트라 ODT 1정 복용이 권고된다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이며, 고지방, 고칼로리 식사와 같이 복용해도 유의한 영향을 받지 않는다.가격은 기존 10mg에 20%의 프리미엄이 붙어 한 정제당 1만원 미만으로 책정될 예정이다.또 이 제품은 3상 임상연구인

• 이현경 기자
• 2011.07.19 14:59

‘리리카’, 통증성 당뇨병성 신경병증 치료 유일 ‘최고등급’ 선정

◀편집자주▶최근 미국신경학회는 기하급수적으로 늘어나고 있는 당뇨환자에게 가장 고통을 주고 있는 통증성 당뇨병성 신경병증(PDN; Painful Diabetic Neuropathy) 치료의 새로운 가이드라인을 발표해 세계 임상계의 주목을 받고 있다. 본지는 미국신경학회가 의학학회지 ‘신경학(Neurology)’의 온라인 판에 최근 게재한 새 가이드라인 내용과 이 지침에 대한 토론토대학 브릴 박사의 평가 및 국내 저명 임상의들의 반응을 정리하고 PDN 환자에서의 프레가발린 치료 효용성과 안정성 평가를 위한 장기연구 논문(일본 이와테의대 Jo Satoh 교수 등)을 게재함으로써 새 ‘가이드라인’ 이해를 증진시키려 기획했다.“통증치료에 대한 수준 높은 연구결과 나와!”브릴 박사, 미국신경학회 통증성 당뇨병성 신경병증 새 지침 평가제63차 미국신경학회 연례 회의에서 발표된 이 새로운 지침은 미국신경학회지 Neurology 온라인 4월 11자에 실렸다. 미국신경근육전자진단의학협회(American Association of Neuro- muscular and Electrodiagnostic Medicine), 물리재활의학학회(American Academy of Physi

• 관리자
• 2011.07.11 11:40

7/15~7/18 국제 EMDR 협회 Part I Training

• 관리자
• 2011.06.30 15:53

메디룬, ‘생리통 완화 위한 휴대용 조합자극기’ 특허등록

원주의료기기산업단지 내 의료기기 벤처기업 메디룬(대표 강신원)이 “‘생리통 완화를 위한 휴대용 조합자극기’(등록번호: 제10-0915320)를 특허등록 했다”고 밝혔다.이번 등록된 ‘생리통 완화를 위한 휴대용 조합자극기’는 인체공학적으로 설계된 여성전용 자극패치를 사용하여 효과적으로 생리통을 완화시킬 수 있는 기술이다.앞서 메디룬은 하복부의 혈자리를 온열 자극과 전기적 자극을 통해 생리통을 완화해 주는 기술을 개발해 ‘혈자리 자극에 의한 생리통 완화기’(등록번호: 제10-0899818)를 특허등록한 바 있다. 현재 메디룬은 이러한 기술을 여성전용패치에 적용했으며, 제품 아이룬(I-Rune)을 통해 선보이고 있다. 아이룬에 접목된 여성전용패치는 기존 저주파 자극기와 달리 텐스의 강도만을 조절해 자극을 주는 것이 아니라 텐스와 온열을 동시에 가해 더욱 큰 효과를 얻을 수 있는 것이 특징이다.여성전용패치를 복부 등에 부착해 사용하게 되며 혈자리를 자극하는 온열(뜸효과)과 다양한 프로토콜을 이용한 텐스를 동시에 가해 자극을 주게 된다.기존 제품과 달리 통증에 최적화된 다양한 프로토콜과 텐스의 파형을 가지고 있는 아이룬은 누르기, 주무르기, 두드리기 기능이 있으며,

• 이철영 기자
• 2011.06.29 10:26

부광약품, 표적항암제 신약 2상 임상 승인

부광약품(대표 이성구)은 신약으로 개발 중인 표적항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 2상 임상 시험이 식약청으로부터 승인받아, 진행성 또는 전이성위암 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 것이라고 24일 밝혔다. 회사 측에 따르면 이미 아파티닙 메실레이트는 중국에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 1상임상 시험이 실시됐고, 이와 관련된 논문은 2010년 BMC cancer에 게재됐다.논문에 의하면 총 83.8%의 환자가 disease control이 되는 우수한 효과를 보인 것으로 나타났다. 중국에서는 위암에 대해 3상 임상 시험이 완료 단계에 있으며 간암, 유방암, 비소세포성폐암에도 2상 임상 시험이 실시 중이다. 특히 아파티닙 메실레이트의 경우 비소세포성 폐암에 대한 효과가 우수한 것으로 알려지고 있다.부광약품 관계자는 “I/II상 임상 시험에서는 위암과 대장암에 따른 disease control 비율이 80% 이상으로 나타났다”며 “3상 임상 시험에서도 이와 유사한 효과를 나타낼 것으로 예상된다”고 전했다. 아울러 "부광약품의 표적 항암제는 3상 임상 시험이 완료될 2013년 말에는 발매가 가능할 것으로 예상된다"며 "올 7월에

• 이현경 기자
• 2011.05.24 10:49

화이자, 항암제 크리조티닙 미국-일본 허가 신청

화이자는 항암제 크리조티닙 (crizotinib)에 대한 신약 허가신청(NDA)을 미국과 일본 보건 당국에 각각 제출했다. 크리조티닙은 최초의 경구용 ALK (anaplastic lymphoma kinase) 차단제로 작년 9월에 FDA로부터 희귀약으로 지정받았고 12월에는 신속 심사권을 허가 받았다. 다시 FDA에서NDA 접수 받은 후 우선 심사 특혜를 부여 받게 된 것이다. 일본 후생성에도 ALK 양성이며 진전된 비 소세포성 폐암 (NSCLC) 환자 치료에 허가 신청했다. 2010년 3월에 해당 환자를 대상으로 임상이 실시되었고 1월에 일본에서도 희귀약으로 지정받았다. 작년 미국 임상 종양학회에서 발표된 제 I/II 임상 결과에 주목을 받은 것은 8주 치료에 크리조티닙 투여환자 87%가 반응이 나타났고 이 중 57%가 종양이 줄어졌다는 점이다. NSCLC 환자의 3-5%가 ALK 융합 유전자 양성을 보인다고 한다. 화이자 종양사업부 책임자 니콜슨(Garry Nicholson)씨는 ALK 양성 폐암 환자를 대상으로 전 세계 임상시험을 시작한 후 3년 만에 미국과 일본 당국에 허가서를 제출한 것은 크리조티닙 연구 팀의 노력과 보건 당국과의 생산적인 논의의 결

• 김윤미 기자
• 2011.05.21 05:16

대웅제약, 가족 건강관리 토탈 케어 서비스 제공

대웅제약(대표 이종욱)이 25일 서머셋팰리스 호텔에서 매일유업, 한솔교육, 삼성생명과 ‘i&I family제휴 협약식’을 가졌다.i&I family서비스는 ‘사랑하는 아이(i)와 나(I), 우리 가족을 위한 교육, 육아, 건강, 재정 등을 관리하는 토탈 케어 서비스다. 대웅제약 등 전략적 제휴 기업들이 0~4세까지의 영유아를 비롯한 고객과 고객 가정을 위한 특화된 서비스를 제공한다.‘아이 건강 보살피기’를 주제로 한 강연회와 젊은 예비 엄마에 대한 온라인 홍보활동을 통해 아이 및 부모에 대한 토탈 건강 정보 서비스를 제공할 계획이다. 매일유업, 한솔교육, 삼성생명은 각각 아이 육아, 교육, 재정 부문 서비스를 담당한다.앞으로 이들 협력 기업들은 공동으로 전국 13개 도시에서 부모 코칭 행사 개최하고, 임산부를 대상으로 한 1박2일 참여 프로그램과 자녀·부모를 위한 보험서비스 등도 제공한다. 대웅제약 정종근 전무는 “각 기업의 특화된 서비스를 융합해 고객과 가족구성원들에게 통합서비스를 제공, 고객만족도를 높일 수 있을 것”이라며 “앞으로 협력사들과의 꾸준한 협력과 교류를 통해 건강을 비롯한 토탈 케어 서비스의 질 향상을 위해 노력하겠다”고 말했다.

• 손정은 기자
• 2011.04.26 16:53