그동안 의약품 허가업무와 관련, 식약청 본청과 지방청간 해석이 달라 야기 되었던 혼선과 애로사항을 해결하기 위해 의약품 허가지침을 일원화 하려는 움직임이 본격화 되고 있다. 식품의약품안전청은 의약품 허가지침과 관련, 민원인이 본청과 지방청간 업무과정에서 발생되는 의약품 허가제도의 유권해석 차이 등으로 인해 허가지연은 물론 각종 애로가 있었던 점을 해소하기 위해 의약품허가 업무담당자 워크숍을 갖기로 했다고 밝혔다. 식약청은 7월 7~8일 양일간 의약품 허가담당자 첫 워크숍을 개최키로 했으며, 워크숍에는 본청 의약품안전국과 의약품평가부 의약품허가업무 담당자를 포함한 지방청 소속 담당자 100여명이 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 의약품 허가업무의 효율성을 제고하고 본청과 지방청간의 일관성 있는 업무처리를 통해 선진화된 의약품 허가업무 약무행정을 구현하는데 목적을 두고 추진된다. 식약청 관계자는 “의약품 허가관련 담당자들이 한자리에 모이는 것은 처음이며, 의약품허가업무와 관련 민원에 대한 이해와 해석을 달리해 처리에 혼선이 우려될 수 있는 사례별 처리지침을 마련하고, 의약품허가 업무처리의 적
보건복지부는 식품의약품안전청의 허가 과정을 거친 본알파 하이연고 등 신약 4개 품목을 포함하여 총 228품목에 대해 새로운 보험의약품으로 신규등재한다고 밝혔다. 복지부는 새로 식약청으로부터 허가받은 228개(신약 4, 복제약 224) 품목에 대해 고시하고 7월 1일자로 보험에 신규등재한다고 밝혔는데 주요 의약품은 다음과 같다. *다른 치료용 연고를 사용했음에도 불구하고 충분한 효과를 보지 못하는 난치성·심상성 건선 등에 허가받은 본알파 하이연고. 건선은 환부가 건조하여 은백색의 돌비늘같이 보이는 각질층이 두껍게 쌓이는 일종의 만성 염증성 각화증이다. *만성변연성치주염에 1주일에 한번 주입으로 치료효과가 지속되는 미노클린·페리오클린 치과용(항생제) 연고. 만성변연성치주염은 치아표면의 세균막이나 병원균에 의한 감염성 질환으로 치아를 둘러싸고 있는 치주인대(잇몸) 등에의 염증에 의해 골 조직 등 파괴와 치아의 흔들림 및 탈락까지 야기되는 질환이다. *18세 이상 환자의 만성 C형 간염에 허가받은 인퍼젠주사액을 유전자 1형의 경우 등에 최장 12개월동안 건강보험 인정했다. *희귀의약품으로 폰빌레브란트병 치료에
이르면 금년부터 병의원 등 의료기관에서 환자에게 발행해오던 소득공제용 연말정산영수증 발급 부담이 해소될 것으로 보인다. 국세청은 최근 금융기관과 의료기관 등을 대상으로 연말정산영수증 증빙서류를 납세자가 직접 내지 않고 발급기관을 통해 제출 받는 방안을 추진한다는 계획을 발표한데 이어 의협 등 각 단체를 상대로 의견조회에 나섰다. 이 같은 조치는 병의원이 연말정산 영수증을 환자에게 직접 발급하지 않고 발급기관이나 국세청 전산망을 통해 지출내역을 확인하고 연말정산 신고서에 금액만 기재하도록 하여 근로자의 납세 편의를 도모하기 위한 것으로 풀이된다. 이에 따라 국세청은 의료기관이 직접 연말정산 증빙서류를 제출 하도록 하는 방안에 대패 의사협회 등에 의견을 조회했다. 앞으로 국세청은 의협 등 관련단체의 의견을 수렴, 보완대책을 마련한 이후 7월부터 본격적인 전산시스템 개발 작업에 착수하여 이르면 금년 연말부터 적용할 수 있도록 한다는 계획이다. 국세청측은 전산시스템 구축이 잘 되어있는 금융기관이나 의료기관부터 우선 추진할 계획이며, 아직 의료기관 전체를 대상으로 할지 아니면 일부만 시행할지
제대혈에서 채취한 성체줄기 세포를 이용, 척수마비 환자를 치료하는 임상시험이 본격화 됐다. 가톨릭의대 신경외과 전신수 교수팀은 지난 4월초 팔·다리가 마비된 40대 중증 척추손상 환자를 대상으로 제대혈에서 채취한 ‘중간엽줄기세포’를 주입한 후 2개월여가 지난 현재 허리에 힘이 들어가는 등의 개선 현상이 일부 관찰되고 있다고 밝혔다. 전 교수는 이 같은 임상결과를 최근 가톨릭의대 조혈모세포이식센터 주최로 열린 ‘줄기세포 국제심포지엄’에서 발표했다. 전 교수는 현재 황우석 교수팀과 공동으로 척수질환을 일으킨 실험동물을 대상으로 배아줄기 세포의 분화능력을 보기 위한 전임상시험도 함께 하고 있다. 중간엽줄기세포는 골수와 제대혈에서 채취되는 줄기세포의 하나로 그동안 주로 허혈성 뇌질환을 치료 하는데 사용돼 왔으나 최근에는 다양한 분화기능이 있는 것으로 알려지면서 임상에 폭 넓게 적용되고 있는 실정이다. 현재 체내에는 대략 100만개의 중간엽 줄기세포가 존재하는 것으로 알려지고 있다. 서울아산병원에서도 최근 제대혈이 아닌 골수에서 채취한 중간엽 줄기세포를 이용해 척수마비
지난달 28일 임총에서 물러난 안재규 회장의 사퇴서가 18일 임총에서 결국 수리됐다. 이에 따라 한의협은 11월 28일까지 새 집행부를 구성해야 한다. 한의협은 18일 제4차 긴급임시대의원총회를 개최, 재석대의원 189명 중 115명의 찬성(반대 74)으로 안 회장의 사표를 수리키로 결정했다. 이날 임총에서는 예상대로 안 회장 사퇴서 처리를 둘러싸고 옹호파와 반대파가 열띤 공방을 벌였다. 이자리에서 안회장 반대파들은 사표를 제출했으면 접수 즉시 회장 직무가 정지되는 것인데 임총에서 수리여부를 결정할 필요가 있느냐는 강경론을 펼쳤으나 그동안 제출된 사표가 대의원총회에서 반려한 적이 있는 사례가 있어 사표수리 여부를 표결에 부쳐 받아들여 졌다. 한 대의원은 “안재규 회장이 회무를 무난히 이끌었지만 약대6년제, 한의학 단독법 제정, IMS 자보수가 등 산적한 문제에서 좀 더 적극적인 모습을 보이지 못한 것이 이런 상황을 초래했다”며 새로운 집행부는 일부 시도지부 회장 등 강경파 중에서 선출될 것이라고 전망했다. 대의원총회에서는 경은호 수석부회장이 회장 직무를 대행할 수 있는 시한
향후 1년내에 병원에서 PVC 수액백이 사라지거나 非-PVC수액백으로 교체 사용될 전망이다. 서울환경운동연합은 최근 식약청에 병원에서 PVC 수액백 사용을 법적으로 금지시키는 법안을 조속히 마련할 것을 요청하고 이를 사용하는 병원들과 PVC백을 수입·판매하고 있는 제약회사에 대해 ‘PVC-Free 선언’에 동참할 것을 촉구한 결과 식약청과 병원들로 부터 적극적인 호응을 받았다고 밝혔다. 이와 관련, 식약청은 ‘수액제 용기를 Non-PVC 용기로 교체’ 할 것을 병원 등 의료계에 권장한데 이어 PVC 수액백을 수입·판매하는 업체들도 2006년 중반까지 친환경 제품인 Non-PVC로 전량 교체한다는 방침을 밝힌 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 수도권 300병상 이상의 주요 종합병원 19개소는 정부의 권장조치에 앞서 자발적으로 PVC-Free를 선언, 앞으로 1년안에 병원에서 PVC 수액백이 사라질 것으로 보인다. 환경운동연합은 현재 국내에서는 병원에서 나오는 감염성 폐기물 중 PVC백을 포함한 폐합성수지류 등이 다이옥신을 배출하는 중요한 오염원이 되고 있다고 지적, 이 중 수액제로 널리 사용
서울대병원이 의약품을 제때에 납품 못하는 업소들에게 경고장을 발송하는 등 원활한 의약품 납품을 독촉하고 있어 추이가 주목되고 있다. 도매업소들에 의하면 서울대병원 약제과가 의약품 발주 후 5일 이내에 납품 못하면 독촉경고장을 낸다'라는 원칙아래 미납업소 들에게 독촉공문을 보내고 있다는 것이다. 서울대병원의 이같은 조치는 추후 의약품 지연납품 업소들에 대한 제재 근거를 마련하기 위한 조치로 해석되고 있어 추이가 주목된다. 서울대병원은 지난해 삼진 아웃제를 도입했으나 여전히 의약품 공급이 원활하게 납품되지 못할 뿐 아니라 금년에도 일부 업소들이 공급을 제때 못하고 있어 원활한 의약품 공급을 위한 조치로 풀이된다. 최근들어 7개 업소가 독촉경고장을 받았으며 이중 모 업체는 최고 14번의 경고장을 받는 등 일부 업체들이 10여차례 경고장을 받아 의약품 공급이 원활치 못한 것으로 보인다. 서울대병원 관계자는 “납품 초기에는 공급을 수월하게 못하다가 최근들어 조금 나아지고는 있으나 여전히 일부 업체들이 납품을 제대로 못하고 있다”면서 “앞으로 이들 업체에 대한 제재조치를 감사원, 이지메디컴과 함께 강구하고
서울대병원이 의약품을 제때에 납품 못하는 업소들에게 경고장을 발송하는 등 원활한 의약품 납품을 독촉하고 있어 추이가 주목되고 있다. 도매업소들에 의하면 서울대병원 약제과가 의약품 발주 후 5일 이내에 납품 못하면 독촉경고장을 낸다'라는 원칙아래 미납업소 들에게 독촉공문을 보내고 있다는 것이다. 서울대병원의 이같은 조치는 추후 의약품 지연납품 업소들에 대한 제재 근거를 마련하기 위한 조치로 해석되고 있어 추이가 주목된다. 서울대병원은 지난해 삼진 아웃제를 도입했으나 여전히 의약품 공급이 원활하게 납품되지 못할 뿐 아니라 금년에도 일부 업소들이 공급을 제때 못하고 있어 원활한 의약품 공급을 위한 조치로 풀이된다. 최근들어 7개 업소가 독촉경고장을 받았으며 이중 모 업체는 최고 14번의 경고장을 받는 등 일부 업체들이 10여차례 경고장을 받아 의약품 공급이 원활치 못한 것으로 보인다. 서울대병원 관계자는 “납품 초기에는 공급을 수월하게 못하다가 최근들어 조금 나아지고는 있으나 여전히 일부 업체들이 납품을 제대로 못하고 있다”면서 “앞으로 이들 업체에 대한 제재조치를 감사원, 이지메디컴과 함께 강구하고
국립암센터(원장 박재갑)는 20일 오전 11시30분 ‘국립암센터 연구동 개관식 및 국가암검진지원센터 기공식’ 행사를 개최한다. 이날 행사에는 김근태 보건복지부장관, 이석현 국회 보건복지위원장 등 관련 주요 인사 350여명이 참석할 예정이다. 오늘 개관식을 갖는 연구동(1만77평, 지하1층·지상 7층)은 지난 2003년 6월 착공해 최첨단 연구시설을 갖췄다. 또한 오늘 착공하는 국가암검진지원센터는 내년까지 약 5700평, 지상 12층 규모의 건물을 신축해 국가 암 조기검진사업의 성공적 추진을 위한 전문인력을 양성하는 등 국가 암관리 사업을 적극 추진하게 된다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-06-20
백신사업에 투자해 왔던 국내 제약기업들이 현재의 기술력과 연구인력 만으로는 자체 개발이 사실상 불가능 하다고 판단, 사업철수를 검토하고 있어 예방백신에 대한 수습체계가 흔들릴 것으로 우려되고 있다. 특히 백신 등 생물학적 제제는 제품특성상 일부 제조업체 중심으로 생산과 개발이 이루어져 왔으나 최근들어 이들 기업들이 채산성이 악화 되면서 극히 일부 백신을 제외하고는 생산·개발 인력과 제조라인을 축소하고 있는 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 그동안 생물학적제제 분야에서 연구개발비와 설비를 투자해온 LG생명과학과 CJ는 백신의 자체 개발에 한계점을 느끼고 백신사업을 전면 재검토 하고 있는 것으로 알려져 정부 차원의 대책마련이 요구되고 있다.LG생명과학은 유전자재조합 B형 간염백신만 자체 기술력으로 개발, 생산하고 있으며 나머지 기초 백신은 원액수급에 따라 생산하고 있는 실정이고 일부 백신에 대해 개발 중에 있다. CJ는 현재 수두백신만 자체 생산하고 다른 백신은 상황에 따라 대처해 나가겠다는 입장을 보여 백신사업의 경제성과 효율성을 검토하고 있는 입장으로 전환하는 움직임을 보이고 있다. 그동안 국내 기업들은
전국 어디서나 암에 대한 정보를 제공하는 상담 전화와 인터넷 사이트가 개설, 상세한 암 정보가 제공 된다. 국립암센터는 20일 국가암정보센터 개소식을 갖고 전문 상담원을 통한 상담과 자동응답서비스(1577-8899) 가동은 물론 인터넷 사이트(www.cancer.go.kr)를 통한 암 정보 제공에 나선다. 특히 전화 상담원은 임상경험이 3년 이상인 간호사들이 배치돼 암에 대한 상세한 정보를 주게 된다. 이와함께 전화는 전국 어느 곳에서나 가능하고 별도 상담료는 없으며 추가 정보가 필요할 경우 e-메일이나 우편, 팩스를 통해 전달하게 되며, 인터넷의 경우 인터넷 주소를 기입하지 않고 ‘암정보’를 써넣어도 된다. 암정보센터는 국제적 암 정보망 구축과 암 정보 표준화, 다빈도 암종류에 대한 데이터 베이스 구축 등을 통한 암 정보의 효율적 관리에도 나선다. 국립암센터는 이날 연구동 개관식과 국가암검진지원센터 기공식 행사를 개최했다. 연구동은 1만여평의 부지에 지상 7층, 지하 1층의 규모에 각종 최첨단 연구시설을 갖춰놓고 있으며, 암검진지원센터는 내년까지 5700평 부지에
건강보험심사평가원장을 대통령이 임명토록 하는 '국민건강보험법 개정안'이 국회에 제출됐다. 국회 보건복지위 김선미 의원(열린우리당)은 심평원이 건강보험 요양급여비용의 심사와 적정성에 대한 평가업무 등을 수행하고 있는 중요한 기관인 만큼 현재 복지부장관이 심평원장을 임면하고 있으나 앞으로는 대통령이 임명토록 하는 내용의 '건강보험법 개정안'을 최근 발의했다고 18일 밝혔다. 김 의원은 개정안 제안이유을 통해 "최근 건강보험의 요양급여 대상이 확대됨에 따라 요양급여 비용의 심사건수가 2000년에 비해 지난해 57% 급증했고, 의·약학 기술의 발전으로 진료분야가 전문화·세분화 됨에 따라 심평원 진료심사 평가업무를 담당하는 심사위원의 증원을 통해 전문성을 확보할 필요가 있다"고 밝혔다.김 의원은 "사전·예방적인 내부 감시·통제도 충실히 이뤄져야 함에도 불구, 내부통제를 담당하고 있는 감사가 비상임으로 되어 있어 내부 감시·통제의 역할을 수행하는데 한계가 있다"고 지적했다. 이 개정안에 따르면 복지부장관이 임면하던 심평원장을 복지부장관의 제청으로 대통령이 임면토록 했으며, 비상임인 감사를 상임으로 전환토록 규정했다. 또
대원제약(대표 백승호)이 최근 전립선비대증(BPH) 치료제 ‘핀카정’(피나스테리드 5mg/정)을 출시했다.
전립선비대증은 비대한 전립선에 의해 배뇨곤란이 주증상으로 나타나는 질환으로, 60세 이상 남성의 50% 가량이 앓고 있는 대표적인 남성질환이다.
‘핀카정’의 주성분인 ‘피나스테리드’는 FDA승인의 5 -reductase저해제로 비후된 전립선의 용적을 지속적으로 감소시키며, 요속도 증가, 하부요로 증상을 개선시켜 환자의 삶의 질을 향상시키는 약물이다.
동사가 발매한 핀카정은 전립선의 크기 자체를 감소시켜 증상완화가 아닌 근본적인 원인치료를 가능하도록 한다.
특히 타약물과의 상호작용이 적어 병용투여가 가능하며, 단독으로 사용했을 경우 보다 테라조신과 병용투여시 상호 보완적인 약리작용으로 치료효과가 더욱 높게 나타난다는 것이다.
‘핀카정’은 식사와 상관없이 복용할 수 있고 1일 1회 복용으로 간편하며, 기준약가는 1정당 1242원이다
전국약학대학협의회는 16일 ‘약대6년제 학제개편’ 공청회 무산과 관련, 성명서를 통해 "공청회를 무산시킨 의협의 사죄를 강력히 요구한다"면서 "국민적 합의가 형성되었다고 보기 때문에 공청회가 불필요 하다"고 밝혔다. 약대협은 이 성명서에서 "약학교육제도의 개선은 이미 공청회를 거쳤다고 생각하며 필요성이 더 이상 존재하지 않으므로 연구결과와 각계의 서면 토론의 내용을 근거로 신속한 의사결정을 할 것을 촉구한다"고 밝혔다. 약대협은 "6년제는 이미 사회각계와 의료계 대표자가 참여한 가운데 만장일치로 의결된 사항이므로 국민적 합의는 이미 형성 되었으며, 더이상 공청회는 불필요하다고 보기 때문"이라면서 불참 의사를 시사했다. 또한 17일 공청회가 무산된대 대해 일부 직능단체의 불법적 공청회장 점거를 방치한 정부도 이번 공청회 무산의 책임을 져야하며, 방해한 집단에 대해 응징하도록 정부에 촉구했다. 한편 대한약사회도 성명서를 발표하고 "교육부는 폭력적 힘의 논리에 굴복하지 말라"면서 "연구보고서 내용을 토대로 신속히 정책실행을 해야 할 것"이라고 촉구했다. &
앞으로는 환자치료 뿐만 아니라 산업발전을 위해서 필요하다고 판단되는 의약품도 신속심사 및 허가대상에 포함될 것으로 보인다. 식약청은 BT품목 지원강화를 위해 신속심사 및 허가대상의 범위를 확대하고 그 범위를 구체화하는 것을 주 내용으로 하는 '생물학적제제등허가및심사에관한규정' 개정안을 공포했다. 이 개정안에 따르면 *AIDS, 암 등에 대해 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 *내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로 치료가 불가능한 분야의 의약품 *기타 세포치료제, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위해 필요하다고 판단되는 의약품 등으로 대상 범위를 규정했다.현행 규정에는 '생명공학기술을 이용 개발된 의약품 중 중대한 임상적 효과를 기대할 수 있는 의약품에 대해 시판후 일부 자료를 제출할 수 있다'로 명시되어 있다. 식약청은 "신속심사 대상의 범위에 환자치료 또는 산업발전을 위해 필요한 경우도 신속한 허가가 이루어질 수 있도록 포함하기 위한 것"이라고 개정 사유를 밝혔다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-06-20