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'김윤미기자'의 전체기사

릴리, 피부암 치료신약 타시술람 임상연구 중단

릴리제약은 전이성 피부암(흑색종) 이차 치료제로 개발 중인 소분자 항암제 타시슬람(Tasisulam)에 대한 글로벌 제3상 임상시험을 중단했다. 독립 자료검색 위원회와 상의한 결과 릴리는 동 신약의 안전성 문제로 임상시험을 전면 금지하기로 결정한 것이다. 임상 중단 선언으로 임상에 새로운 또는 기존 환자들에게 추가 용량을 투여하지 않고 연구자들에게 현존 자료만을 총괄적으로 분석토록 조치했다.릴리는 FDA에 통보하고 모든 임상 연구가를 접촉하여 임상에 참여한 환자들에 대한 처리 사항을 제공하고 있다. 릴리의 항암제 개발 의학사업부 부사장 가이너(Richard Gaynor) 씨는 임상자료를 철저하게 검토하여 환자 안전성을 개선하는데 필요한 임상연구 계획서나 용량 등 개선점을 이해하도록 하겠다고 밝혔다.
- 김윤미기자
- 2010-12-17 05:14
노바티스-아벤티스, 치론베링 백신소송 합의

노바티스 백신 진단사업부는 치론 베링 백신(Chiron Behring Vaccines) 주식 49%를 합작회사 파트너인 인도 사노피-아벤티스 자회사로부터 2230만 달러로 매입했다.이번 거래로 노바티스와 아벤티스는 그동안 항공수병 백신 라비푸어(Rabipur)에 대한 법정 논쟁을 해결하기로 합의했다. 2009년 2월 치론 베링 백신은 인도 구야라트 안클쉬와 공장에서 라비푸어를 제조했고 노바티스는 인도에서 이를 판매했다. 그러나 노바티스는 10년간 판매제휴 재개에 반대했다.이에 따라 라비푸어 권리를 상실하게 된 아벤티스 파마의 샨타 바이오텍사는 사노피 파스퇴르 브랜드 베로랍(Verorab)을 라비푸어 대신 인도 시장에 출시했다.이에 대해 노바티스측은 봄베이 고등법원에 제소해 아벤티스가 자기들의 합작회사를 통하지 않고 자체적으로 의약품 판매를 하고 있다고 지적하며 소송을 제기한 것이다.그러나 최근 주식 매입거래 이후 아벤티스는 치론 베링 백신 안클쉬아 공장에서 상호 계약아래 3년간 시설이용 및 서비스를 노바티스에 제공하기로 합의하여 분쟁이 해결된 것이다.
- 김윤미기자
- 2010-12-17 05:13
에이자이, 임파종 항암제 트레아키심 100mg 주사 출시

에이자이는 일본에서 항암제 트레아키심(Treakisym: bendamustine Hcl) 100mg 주사제를 저급 B-세포 NHL 및 피막세포 임파종 치료제로 시판 출시했다.트레아키심은 에이자이가 일본에서 출시한 최초의 항암제로 미국에서는 이미 판매되고 있다. 트레아키심은 질소 무스타드 유도 알킬화 작용으로 항 대사 유사작용을 차단하는 새로운 항암제이다. 일본에서 실시한 임상 연구에서 효과와 고도의 감응을 보였고 질병없이 생존 기간을 연장하는 효과를 나타냈다고 밝혔다.일본에서는 심비오 제약(SymBio Pharm.)이 현재 재발, 불치의 중간 및 고도의 B-세포 NHL 및 치료하지 않은 다발성 골수종 치료에도 추가목적의 제2 임상시험을 실시하고 있다.일본에서 첫 항암제를 도입한 에이자이는 에리부린(eribulin) 유방암 치료제 등 항암제를 계속 확대할 것으로 알려졌다.
- 김윤미기자
- 2010-12-16 06:12
다국적 제약사, 외부 기술매입 올해 20% 급증

거대 제약회사들이 2010년 신제품 파이프라인 구축과 기타 제네릭 의약품 사업 확대를 목적으로 한 외부 회사와의 기술 혹은 자산매입 거래가 작년보다 20% 증가했다고 생명과학 분석회사의 바이오 의약 데이터베이스, MedTRACK에서 보고하고 있다. 생명과학 분석회사의 사장인 테리(Sarah Terry) 씨에 의하면 금년 외부 기술매입 대량 거래는 신제품 파이프라인 충진을 지속하기 위한 것이 목적이며 또한 이머징 시장의 확대, 기타 제네릭 및 바이오 의약품 사업 다각화가 주요 원인이라고 밝혔다.회사별로 보면, 화이자가 2010년 10월말 현재 51건으로 가장 많고 다음으로 사노피-아벤티스(50), 노바티스(49), 로슈(46) 그리고 GSK(44)로 거래가 많았다. 6위로 바이엘(31), Teva 제약(30), 아스트라제네카(25), 애보트(20), 릴리와 J&J 및 머크가 모두 각기 18건으로 공동 10위를 차지하고 있다.테리(Sarah Terry) 씨에 의하면 가장 눈에 띄는 거래 회사로 사노피를 들고 있으며 사노피는 작년 14위에서 금년 2위로 올라섰다. 외부 기술 거래를 치료제로 분류할 경우, 종양 치료제 분야가 24%로 가장 많고, 감염 치료제는 8%
- 김윤미기자
- 2010-12-16 05:14
BMS 백혈병 치료약 ‘스프라이셀’ 유럽 허가

BMS는 EC로부터 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 만성상태의 만성골수성백혈병(CML-CP) 치료에 하루 1회 투여하는 스프라이셀(Sprycel: dasatinib)의 유럽 시판 허가를 취득했다.Dasatinib은 경구용 BCR-ABl 차단제로 2006년 11월에 EC로부터 이전 치료제로 내성이 있거나 내용성이 안 좋은 성인 CML 환자의 모든 치료에 일차 허가 받은 바 있다. 허가는 DASISION(Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Nave CP-CML Patients)로 칭하는 제3상 임상 자료에 근거한 것으로 이 연구에서 Dasatinib과 Imatinib을 CP-CML 환자에 투여 비교한 것이다. 임상 결과 Dasatinib이 Imatinib보다 효과가 우수하였음이 확인되었다. 519명의 환자를 대상으로 실시한 이 임상연구는 무작위로 Dasatinib 100mg을 1일 1회 투여하고 Imatinnib은 400mg을 1일 1회 투여했다.시갈(Elliott Sigal) BMS R&D 책임자는 EC의 시판 허가 취득으로 유럽 내의 CML 환자와 의사들에게 Imatinib보다 우수한 반응의 약물 선택이 주어진 데
- 김윤미기자
- 2010-12-15 06:16
화이자·노바티스·AZ 유방암 치료제 심장병 유발

화이자의 유방암 치료제 아로마신(Aromasin)과 아스트라제네카의 아리미덱스(Arimidex) 그리고 노바티스의 피마라(Femara)가 기존 치료제 타목시펜(Tamoxifen)보다 심장병 발생위험이 더 높다는 연구 보고가 텍사스에서 개최하고 있는 싼 안토니도 유방암 심포지엄에서 발표되었다. 이들 3종의 아로마타제 차단약은 암 성장을 촉진시키는 호르몬인 에스트로젠의 생산을 억제하여 항암작용을 나타낸다. 작년 연간 매출 35억 달러 이상을 기록했다. 미국 보건원(NIH)에 의하면 모든 유방암의 2/3가 에스트로젠으로 발생된다고 한다. 캐나다 토론토 소재 프린시스 마가렛병원 종양혈액과의 아미르(Eitaan Amir) 박사에 의하면 아로마타제 차단 약물이 심장 발작, 협심증 및 심장 정지 등 심장 독성 부작용을 획기적으로 증가시킨다고 말하고 다른 약으로 교체할 경우 위험이 감소될 수 있다는 것이다. 여성의 심장 질환은 사망 주원인이며 매년 약 433,000명이 이로 인해 사망하고 있다고 미국심장협회(AHA)는 보고하고 있다. 금년에 약 209,000명의 여성이 유방암으로 진단 받았고 매년 40,000명 이상이 사망하고 있다고 미국 암학회는 보도하고 있다. 아로마타
- 김윤미기자
- 2010-12-15 05:16
로슈, 2년내 신약 10건 허가 추진 등 R&D 계속 강화

로슈는 최근의 임상연구에서 잇따른 부정적인 결과에 실망하지 않고 신약 파이프라인 보강을 위해 전력하고 있다. 로슈는 특히, 항정신병 약물과 다발성 경화증 치료제에 집중하고 또한 맞춤 의학에도 역점을 두고 있다. 로슈는 2013년까지 10개의 신약 허가 신청을 약속하고 있고 14개의 새로운 화학구조 물질에 집중 연구하고 있다는 것이다. 항정신병약으로 소위 그리신 재흡수 차단제로 불리는 RG1678에 대해 제3상 임상을 시작했고 다발성 경화증(MS) 치료에 오크레리주맵(ocrelizumab)은 2011년 1/4분기에 제3상 임상에 돌입한다고 한다.항암제 분야에서는 퍼투주맵(pertuzumab)과 허셉틴(trastuzumab) 및 항체약을 포함 T-DM1(trastuzumab-DM1) 복합제를 HER2 양성 유방암 치료제를 개발하고 있다. 모노발렌트 항체인 메트맵(MetMAb)은 비 소세포성 폐암에 효과가 있고 이전에 치료받은 BRAF 변이 양성 전이 흑색종 환자에 대해 RG7204의 효과도 기대하고 있다.로슈는 제약과 진단 분야 사업을 통하여 맞춤 의학 분야도 발전시킬 통합적 노력을 경주한다고 말하고 항암제 영역에서는 모든 제3상 계획을 위한 생물지표(bioma
- 김윤미기자
- 2010-12-15 05:14
항응고제 실험약 에독사반, 로배녹스보다 우수?

다이이찌 산쿄는 실험약 항응고제 에독사반(Edoxaban)의 제3상 임상연구(STARS J-V) 보고를 미국 올랜도에서 개최되고 있는 미국 혈액 학회에서 발표하면서 총 둔부 교체 수술후 환자에게서 나타날 수 있는 정맥혈전(VTE) 예방효과가 사노피-아벤티스의 로배녹스(Lovenox: enoxaparin)보다 우수하다는 사실을 주장했다. 본 연구보고에 의하면 610명의 환자를 대상으로 에독사반 30mg, 1일 1회 경구 투여와 Xa 인자 차단제 또는 에녹사파린 피하 주사(하루 2회 20mg 11-14일간 투여와 상응하는 용량)하여 그 결과를 비교 평가했다.결과, 무증세 심층 VTE 발생이 에독사반 투여 집단에서 2.4%인 반면 로베녹스 투여 집단에서는 6.9%로 나타났다는 것. 양 집단 모두 폐 혈전증은 없었고 출혈도 통계적으로 차이가 없었다. 혈청 아미노 전환 효소 농도의 상한보다 3배 이상 증가시키는 간 손상 가능성 비교에서 에독사반 집단은 2.6%인 반면 에녹사파린 집단은 10%로 나타났다고 주장했다.2010년 3월에 다이이찌 산쿄는 일본 후생성에 신약 허가 신청을 제출하여 정형외과 수술환자의 VTE 예방 사용을 추구하고 있다. 그러나 허가가 나올 경우
- 김윤미기자
- 2010-12-14 05:14
로슈 아바스틴, 영국에서 유방암 사용 불허

로슈의 항암제 아바스틴(Avastin: bevacizumab)이 영국 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) 보건당국으로부터 유방암 치료 사용허가를 거절 당했다. 거절 이유는 아바스틴이 화학요법제 탁세인(Taxane)과 병용할 경우 그 효과가 미미하여 고가의 비용을 정당화 할 수 없다는 것이다. NICE는 영국 국립보건성에 이 약물의 비용 대비 효과가 우수한 지 여부를 자문해 주고 있다. 로슈의 거대 품목인 아바스틴이 유럽 및 미국의 허가 당국으로부터 유방암 치료 효과에 대한 재고 압력을 받고 있다. 로슈는 이러한 조치에 실망하며 사용 불허로 인해 치료가 절실한 유방암 환자들의 생명을 연장시키는 약 사용이 차단되고 있다고 비판하고 있다. 로슈는 매 환자 당 아바스틴 비용을 36,000달러로 한정하는 것을 제안했다. 그럴 경우 보건 당국은 최초 10그램에 대해서만 지불하겠다고 NICE 대변인 깁슨(Lauraa Gibson) 씨는 말한 바 있다. 그러나 로슈의 이런 제안에 대해서도 영국 보건성은 거절하므로 아바스틴 사용을 고려하고 있지 않다고 깁슨씨는 밝혔다. NICE는 지난 달 아바스틴을 전이
- 김윤미기자
- 2010-12-14 05:13
체중조절약 콘트레이브, 모처럼 허가 가능성 보여

FDA 자문위원회는 캘리포니아 라홀라 소재 오렉시젠 테라퓨틱스사의 체중조절약 콘트레이브(Contrave: bupropion + naltrexone)를 심사한 결과 위험성 대비 유익성이 우세하여 13대 7로 허가 권장을 판정했다. 단 심장 위험성에 대한 추가 연구를 실시해야 한다는 조건이다. 한편, FDA는 지난 10월에 아레나 제약사의 로카세린(lorcaserin)과 비부스사의 크넥사(Qnexa)에 대해 안전성 우려로 허가 거절 판정했었다. FDA는 자문위원회의 권장으로 콘트레이브에 대한 허가를 1월 31일까지 결정해야 한다. 콘트레이브는 항우울제 부프로피온(Bupropion)과 마약중독 치료제 날트렉손(Naltrexon)의 복합 처방약으로 FDA는 이들 성분 약물은 고혈압, 어지러움 및 불면 등의 부작용이 빈발한다는 사실을 보고한 바 있다.또한 회사 측이 제시한 임상연구 자료에 의하면 FDA가 비만 치료제에 설정한 모든 평가 기준에 적합하지 않다는 것이다. 즉, 콘트레이브 복용 집단은 맹약 투여 집단보다 체중이 평균 4.2% 감소했다고 한다. 이는 FDA의 기준인 5%에 못 미친 것이다. 그러나 5% 이상 감소한 환자 수까지 포함한 2차 효과 측정에서는 F
- 김윤미기자
- 2010-12-13 05:14
러시아 정부, 제약시장 성장정책 촉진에 나서

러시아 의약품시장이 크게 변화면서 급속한 성장이 이뤄질 것으로 보인다.러시아 의약품 시장은 2009년 총 153억 달러이며 2010-2016년까지 러시아 정부의 성장 정책으로 괄목할 만한 성장이 예상되며 여기에 입법 실행으로 더 한층 성장이 촉진될 것으로 전문 시장분석 회사인 프로스트와 설리반(F&S: Frost & Sullivan)이 예상하고 있다.F&S 시장 분석 자료인 “러시아 제약시장의 전략적 분석“에 의하면 2016년에 의약품 시장은 371억 5천만 달러에 이를 것으로 보고 있다. “러시아 정부 2020 제약개발 프로그램 계획”(Pharma 2020)은 의약품의 국내 제조를 강화하는데 목표를 두고 있으며 2020년 러시아내 이용 의약품의 50%이상을 내국 제조 의약품으로 공급할 계획이다. “의약품 이용”에 대한 연방법이 2010년 9월에 도입되어 의약품 유통을 단순화하고 허가 절차를 신속하고 투명하게 하도록 규정하고 있다. 또한 2020 보건개발 프로그램의 일환으로 의약품 보험제도 실행이 계획되고 있다. 프로스트와 설리반사의 분석가 그르지윈스카(Dominika Grzywinska) 씨는 러시아 대민 개선 정책과 주민들에 충분한 보건서비스 제공이 러시
- 김윤미기자
- 2010-12-13 05:13
중국, 10년후 세계 신약개발의 글로벌 선두

아스트라제네카(AZ)에서 영국, 미국, 스웨덴, 일본, 인도 및 중국을 대상으로 각 국가에 1000명을 접견 조사한 보고서에 의하면 앞으로 10년 후면 중국이 미국과 일본을 제치고 신약개발의 혁신 주역이 될 것이라고 밝혔다. 중국이 2020년까지 가장 많은 신약 개발 국가로 떠오르고 다음으로 인도가 지목되고 있는 반면 미국과 일본은 1, 2위에서 3, 4위로 각각 내려올 것이라고 한다. 보고에 의하면 동서양은 가장 중요한 과학적 성취와 지난 세기의 발명에 대한 견해가 서로 달랐다. 즉, 인도, 중국, 일본 등 동양인은 지난 세기 중 가장 중요한 것이 세계적인 의사소통이었다고 인식한 반면 영국과 스웨덴 등 서양인들은 중증 질병치료 성공이 가장 중요한 성취었다고 말하고 있다. 지난 세기에서 중요한 혁신이 무엇인가에 대해 동양인은 인터넷, 컴퓨터 및 전자분야가 가장 중요하게 떠오른 반면 미국, 영국, 스웨덴에서는 백신과 항생제 발견에 동등한 중요성을 강조하고 있다. IT와 텔레콤 분야도 제약 및 자동차 산업에 이어서 가장 중요한 혁신으로 보고있다.브레난(David Brennan) AZ 사장은 본 조사 보고서는 세계 지역에 따라서 사람들이 혁신에 대해 어떻게 인식하
- 김윤미기자
- 2010-12-11 05:14
올해 세계 10대 제약회사중 해고 많이 시킨 곳은?

2010년도 저물어가는 요즘 세계 10대 회사의 연간 해고는 총 50,000명에 달한다. 아스트라제네카(AZ)가 금년 최고로 제약회사의 4년 동안 3회 해고를 단행했고, 2년간 화이자가 최고였었던 것이 와이어스와 병합을 지속함에 따라 2위로 나타났다. 거대 제약회사들이 특허 만료란 벼랑 끝에 다다르자 해고가 가속화되는 경향을 보인 반면 이머징 시장은 고용 증가를 보이고 있다.특히 판매 영업 사원 감소가 금년에 두드러지게 보였다. 금년 해고 목록의 절반 회사들은 작년에는 없었다. 로슈, 바이엘, 애보트, 다께다 및 노바티스가 여기에 속한다.세계 10대 제약회사의 해고 현황은 별표와 같다.
- 김윤미기자
- 2010-12-11 05:13
GSK, 중국 난징 메이루이제약 인수 합의

GSK는 중국 난징 메이루이 제약회사를 현금 7천만 달러에 매입하기로 합의했다. 메이루이 주식 90%를 파고다제약에서 매입하고 나머지 10% 주식은 알러간이 보유하고 있는 주식을 매입하여 세계 최고 속도로 성장하는 이머징 시장의 하나를 확보한다는 전략이다. 메이루이 제약은 비뇨기 및 알레르기 치료제분야 사업 회사로 전립선 비대증에 프로스타트(Prostat), 방광 과민증후군 치료에 쉐니팅(Sheniting) 등으로 주요 사업을 이루고 있다. GSK는 이러한 제품 분야에 접근하고 메이루이가 달성한 매출 및 마케팅 기술, 중국 난징시에 있는 제조 시설을 인수할 것으로 알려졌다.특히 GSK는 전립선 비대증 치료제로 아보다트(Avodart)를 판매하고 있어 중국 내 비뇨기 질환 치료 분야에 유리한 거점 형성을 기할 수 있게 되었다.
- 김윤미기자
- 2010-12-10 06:11
중국 당뇨환자 세계 최다…3년후 당뇨시장도 최대

중국이 제2형 당뇨환자 인구로 세계 1위를 차지하게 되었고 2014년까지 제2형 당뇨 치료제 시장은 2009년 14억 달러에서 25억 달러로 증가할 것이라고 시장조사 분석회사인 디시젼 리소시스(Decision Resources)가 보고서를 내놨다. 이 보고서에 의하면 현재 중국은 제2형 당뇨환자 수가 세계 최고일 뿐 아니라 치료약 시장 역시 미국, 일본 다음으로 세 번째 거대 시장을 보이고 있다는 것. 이 시장은 2009-2014년 기간에 매년 13%씩 성장할 것이므로 미국이나 일본에서의 기대 성장률을 훨씬 상회한다고 보고서는 지적했다.특히 중국 의약품 시장은 최근 서구로부터 고가의 브랜드 의약품 출시도 활발하게 이루어지고 있다. DPP-IV 차단제인 머크의 자누비아(sitagliptin), 노바티스의 갈부스(vildagliiptin), BMS/AZ의 옹라이자(saxagliptin) 3종이 도입되고 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 계열로는 릴리/아밀린/알컴사의 바이두레온(exenatide 서방정), 노보 놀디스크의 빅토자( liraglutide) 2종이 출시되고 있어 2009-2014년 이 두 종의 매출은 2억 7000만 달러로 예상하
- 김윤미기자
- 2010-12-10 05:14

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