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2025.06.23 (월)

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'김윤미 기자'의 전체기사

2010년 FDA 신약허가 저조…21품목의 면모는?

2010년 FDA의 신약허가 수는 약 21개로 2008-9년 보다 저조하게 나타났다. 2009년 25개, 2008년 24개와 비교하여 낮았으나 2007년 18개 보다는 높았다. FDA는 신약허가 접근방법에는 변화가 없다고 말하고 신약신청은 수시로 이루어지고 있어 연도별 비교는 곤란하다고 왈쉬(Sandy Walsh) FDA 대변인은 말하고 있다. 허가 촉진의 일차적 요인은 신청서의 질과 신청 의약품의 안전성 및 유효성에 대한 자료의 질에 달려있다 고 지적했다.주요 허가 품목△암젠(Amgen)사의 골다공증 치료제 프로리아(Prolia)는 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 연 2회 주사제로 허가받았다. △로슈의 방계회사인 제넨텍은 류마티스 관절염 치료제 악템라(Actemra) 정맥 주사제를 허가 받았다.△베링거잉겔하임의 새로운 형태의 항응고제 프라닥사(Pradaxa)가 부정맥 환자의 뇌졸중 예방 치료에 허가되어 1954년부터 사용되어 온 왈파린과 대체 투여제로 주목 받고 있다.△노바티스의 질레냐(Gilenya) 경구 투여 다발성 경화증 치료제가 2010년 10월에 허가되었고 2010년 초에는 다발성 환자 보행 개선에 아코다(Acorda)사의 암피라(Ampyra)가
- 김윤미 기자
- 2011-01-05 05:18
화이자, 동물 면역진단 사업에도 진출

화이자는 동물 면역진단 사업에 진출하기 위해 신바이오틱스(Synbiotics)를 매입했다고 최근 발표했다. 면역진단 기술은 인간이나 동물에게 바이러스 혹은 세균을 감염시킨 여부를 판정하는 기술로 항체 측정을 이용한다. 화이자는 동물약품 사업을 이미 운영하고 있으므로 동물 보건 면역진단 사업 진출에 매우 적절하다.화이자의 신바이오틱스 인수는 앞으로 동물 면역진단 사업 추진의 디딤돌 역할로 보고 있다.화이자는 그동안 인체 의약품 회사로 간주되었으나, 동물 보건 사업에서도 지난 해 9개월 간 총 매출의 5%를 차지했다. 이는 동물용 제품 총 매출이 화이자의 최대 품목인 리피토의 매출 다음으로 기록된다는 의미이다. 화이자의 동물 면역진단 사업 진출은 경쟁사 머크와 사노피-아벤티스가 머크의 쉐링프라우 인수 이후 동물용 의약품 사업에 합류한 것에 대한 반응으로 보고 있다. 두 회사가 합작 투자할 경우 새로운 합작 회사는 화이자 동물 보건 사업부보다 클 것으로 보인다. 동물용 보건 사업은 성장률이 겨우 4%에 지나지 않아 화이자의 모든 사업 문제에 해결책이 되지는 못한다. 그러나 임상 실패, 특허 만료 등의 인체 약 사업의 불안정성을 고려할 때 동물 보건 사업 등 다각화
- 김윤미 기자
- 2011-01-04 06:35
다국적사의 2011년 M&A 표적대상 회사는 어디?

2009년 화이자와 머크에서의 거대한 인수합병(M&A)이 단행된 이후 2010년에는 소소한 바이오텍 합병에 그쳤다. 다만 사노피-아벤티스가 겐자임(Genzyme)을 합병하려는 시도가 있었을 뿐 거대 M&A는 없었다.2011년에는 어떨까? 작년에 이러 역시 거대사간 합병은 없고 대부분 규모가 적은 회사의 매수에 그칠 것으로 보인다.다만 사노피에서 적절한 가격으로 겐자임을 최종 인수하려는 제의가 있지 않을까 기대하고 있다. 이외 기타 회사들의 2011년 M&A 가능성에 대해 살펴보자. 세계 제약업계의 인수 합병 주요한 표적들은 대부분은 거대 제약회사의 파트너로 전환되었다. 파트너가 된 거대 제약회사들이 해당 회사 인수에서 기대되는 가치를 사전에 잘 알고 있으므로 정확한 인수가격 계산은 용이하게 산출된다. 2010년 초에 J&J는 파트너 바이오텍 회사인 크루셀(Crucell)에게 매입 의사를 제시했다. 다음 표에서 보이는 몇몇 회사들은 M&A 가능성을 보이고 있다. 오닉스는 수년간 바이엘의 인수 표적이 되어왔다. 그러나 인수는 일어나지 않았고 바이엘은 오닉스와 함께 다른 회사 인수에 나서기도 했다. 따라서 바이엘의 오닉스 인수는 거의 부정적이다. 모멘타는 사노피
- 김윤미 기자
- 2011-01-04 05:14
FDA, 임상연구 없는 저용량 추가 허가 안돼!

미국 FDA는 다발성 경화증 치료제 테바(Teva)사의 코팍손(Copaxone: glatiramer acetate)의 새로운 처방에 대한 허가 신청에 거절 통보하였다. 이는 제네릭 회사가 완전한 임상 실험을 실행하지 않고는 처방 변경된 복제품 판매를 허용하지 않겠다는 의미를 부여한 것이다.FDA가 코팍손의 작용 기전이 완전하게 알려지지 않은 상태에서는 저용량에 대한 허가 신청을 내줄 수 없다는 것이다. 즉, 용량의 과다 혹은 과소 처방이 약효에 영향을 주지 않는다는 확신이 없으므로 새로운 처방에는 FDA가 허가 절차에서 그 유효성에 대한 충분하고도 비교 될 연구 자료가 필요하다는 입장이다.회사 측은 코팍손의 경우와 같이 약간의 처방 변화도 유효성, 독성 및 면역성에 획기적이고도 예측불허하게 영향을 미친다는 FDA의 주장에 동의한다는 입장이다. JP 모간 분석가 스코트(Chris Schott) 씨는 FDA의 통보는 바로 코팍손의 제네릭 제조회사에 대한 허가에 높은 장애물로 대표된다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-04 05:13
새로운 항-NGF계열 진통제 개발 물거품 되나?

지난 주 리제너론 제약(Regeneron Pharm)은 사노피-아벤티스와 공동 개발 중인 새로운 항-NGF(anti-nerve growth factor) 계열 진통제에 대한 임상시험을 중단하게 됐다고 발표했다. 이어 아스트라제네카(AZ)와 존슨 앤 존슨(J&J) 사도 항-NGF 신약 개발을 중단했다고 발표했다. AZ의 medi-578은 지난 7월 이후 자진 중단했으나 구태여 중단에 대해 공개할 필요는 없었다. J&J는 리제너론과 같이 지난 주 FDA로부터 후라누맵(Fulranumab)의 임상 연구가 중단됐음이 알려졌다.NGF는 신경세포의 증식을 자극하나 또한 통증 반응을 감작 또는 활성화 시키는 작용을 한다. 만성 통증에 NGF가 증가되는 현상을 나타내어 NGF를 통해 통증 감소 방법이 모색된 것이다. 제3상 임상에서 화이자의 항-NGF 항체, 타네주맵(tanezumab)은 무릎관절 환자 통증 완화에 맹약집단보다 통계적으로 유의한 효과를 나타냈었다. 그러나 골관절염 환자에게 투여한 결과 약간의 환자에게서 질병이 더 악화되어 FDA가 임상시험 중단을 명했다.이러한 추가적 실험 중단으로 FDA는 모든 항-NGF 계열 약물이 골관절염을 악화시키는 작용 기전을 공유
- 김윤미 기자
- 2011-01-03 05:14
AZ 오직 신약 R&D 집중 투자, 위험한 도박 인가?

아스트라제네카(AZ)는 전반적인 향후 사업 발전 전략에서 신제품 연구 개발에 집중할 뿐 타사의 인수합병이나 사업 다각화 등은 고려하고 있지 않다고 밝혔다. 지난 10월 스톡홀름 근처 AZ 연구센터에서 브레난(David Brennan) 사장은 6명의 개발 담당 요원과 연구소 과학자들이 식사 중 제기한 이슈에 대하여 논의햇다. 이 날 회의에서 새로 입사한 연구원이 브레난 사장에게 자신이 학계에 있을 당시 추구했던 비상한 아이디어를 여기에서 펴고자하지만 그럴만한 여건이 되지 않는다고 언급했다. 이에 대해 브레난 사장은 그 연유를 묻자 신입 연구원이 말하길, 경쟁사 GSK나 사노피-아벤티스는 사업 확장 정책의 하나로 분무 살충제나 에너지 드링크 개발 등 다른 대체 사업을 통해 매출 감소를 만회하려는 사업 다각화를 시도하지만, AZ는 제약 업에만 전념한다고 대답했다. 즉, AZ는 프리미엄 가격을 획득할 수 있는 혁신적 신약 개발에만 매진한다는 말이다. 그러나 신약 발명에 회사의 사활을 거는 일은 매우 위험하다. 제약업계는 지금 어떤 성장의 한계에 부딪쳐 있다. IMS 자료 보고에 의하면 현재 세계시장에서 15개 거대 품목은 모두 6년 전에 시판 허가를 받은 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-03 05:13
FDA, 세팔론사 수면조절약 누비질 2차 허가 거절

미국 FDA는 세팔론(Cephalon)사에서 개발 FDA 허가 신청 중인 누비질(Nuvigil: armodafinil)에 대해 2차 허가 거절 통보했다. 누비질은 세팔론사에서 흔히 동쪽으로 항공 여행하는 경우 종종 발생하는 수면 부족(jet lag)으로 인한 과다한 수면을 조절하는 약물로 세팔론사에서 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 접수한 바 FDA 심사에서 2차 거절 통보 조치한 것이다.누비질은 수면 과다 즉, 수면 무호흡(OSA), 교대근무질환(SWD) 또는 기면증 등 수면 관련 질환에서 나타나는 과다한 수면을 조절 개선하는 약물로 개발되었다.FDA 거절 통보에서 FDA는 누비질 sNDA에 관련하여 이전에 제기한 우려를 되풀이하여 언급했다. 한편, 러셀(Lesley Russell) 세팔론 사장은 sNDA 임상 연구는 “특별 임상계획 평가(Special Protocol Assessment)” 기준에 따라 실시하여 안전성 및 유효성 목표에 합당한 것으로 믿고 있다고 밝혔다. 그는 이어 FDA와 수차례 대화가 있었지만 결국 2차 거절 통보를 받아 회사는 더 이상 신청서 허가를 위한 FDA와의 의사소통은 소용이 없을 것이라고 말했다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-02 06:32
FDA, 흡입형 인슐린 아프레자 심사 지연 조치

미국 FDA는 12월 29일자로 맨카인드(MannKind)사의 흡입형 인슐린 분말제 아프레자(Afrezza) 신약 허가 신청(NDA)에 대해 심사를 지연시켰다.맨카인드사는 아프레자가 제1형 및 2형 당뇨환자의 혈당조절 치료에 새롭고 초신속성 작용을 갖는 식후 인슐린 치료법이라고 주장하고 있다. FDA는 아프레자 NDA 심사를 완료하는데 약 4주의 기간이 더 필요하다고 밝혔다.맨카인드사는 당뇨나 암 등의 질환 환자를 위한 치료제를 개발 및 상용화하고 있는 회사이다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-01 06:43
AZ, 호흡기 바이러스 예방약 모타비주맵 개발 중단

아스트라제네카(AZ)는 위독한 호홉기 바이러스(RSV: respiratory syncytial virus) 예방 치료제 모노크로날 항체 모타비주맵(Motavizumab)에 대한 개발을 중단했다.모타비주맵은 RSV 질환 예방에 도움이 되는 모노 크로날 항체로 AZ는 미국 FDA에 바이오 의약품 허가(BLA) 신청 중인 것을 취하 신청한 것이다.메드임뮨(MedImmune)사에서 2008년 1월 30일에 최초 BLA를 접수했으나 2008년 11월에 거절 통보(CRL)를 받았다. 메드임뮨은 일부 모타비주맵 개발을 중단하기로 결정하고 FDA에 예방 BLA를 자진 취하했었으나 기타 RSV 치료에 대한 개발은 계속해 왔다.이러한 결정으로 AZ는 2010년 4/4분기 계정에서 4억 4500만 달러의 재정 결함이 발생될 것으로 보고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-01-01 05:14
머크 항콜레스테롤 신약, 리피토 대항마될까?

머크 제약은 지난 달 새로 개발 중인 항콜레스테롤제(anacetrapib)가 앞으로 심장 질환 치료제 분야에서 경쟁 회사인 화이자를 능가하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 이 신약은 나쁜 콜레스테롤인 LDL은 저하시키고 좋은 콜레스테롤인 HDL은 증가시키는 이상적인 효과뿐 아니라 안전성도 겸했다고 보고 있다. 세계 최대 품목인 화이자의 리피토(Lipitor)를 겨냥한 것이다. 화이자 측도 머크의 신약과 유사한 항콜레스테롤제를 개발 실험했으나 심각한 부작용으로 4년 전에 파기햇던 적이 있다. 현재 두 회사는 특허 만료로 복제품 경쟁에 직면하여 절대적으로 대체 신약이 필요한 실정이다. 머크 제약 주가는 금년 들어 약 1% 하락했고, 화이자는 3% 하락했다. 머크의 류마티스관절염 치료제 레미케이드(Remicade)에 대한 존슨 앤 존슨사와의 공동 판매 논쟁도 머크의 주가에 계속 반영되고 있다. 10년 전 머크와 화이자는 서로 선두 다툼을 겨루었으나 지금 머크는 화이자에 비교하여 주가가 낮게 평가되고 있다.의약품 허가와 매출 성공 여부는 약의 안전성, 유효성 및 지금까지 없었던 독창적인 경우에 좌우된다. 리피토는 콜레스테롤 시장을 목표로 하여 성공한 제품으로 2
- 김윤미 기자
- 2010-12-31 05:16
2010년 세계 부실경영 제약회사 7대 랭킹 발표

2010년 세계 제약회사 중에, 회사 검열, 제품 리콜, 경영 동요, 제품 알약의 크기 오류, 불량 약품 생산 등의 경영 부실을 보인 7개 제약회사를 다음과 같은 역순으로 비평한 분석이 보도되어 주모된다. 7. Mannkind FDA는 12월 29일 Mannkind사의 흡입형 인슐린 제품 아프레자(Afrezza)를 투표로 허가 판정했으나 이전 허가 당국의 책임자가 본 허가 과정에서 불법적 임상자료를 사용했다는 주장으로 소송에 휘말리게 되었다. 이전에 어떤 회사에서 발생한 이와 유사한 사건으로 이전 학술/허가 사업관련 부사장이 이와 유사한 사례 폭로로 회사가 기소되었고 일 년간 조사했으나 이 약물이 거대 제약사 마케팅 파트너라는 관련성을 밝히지는 못했다. FDA가 12월 29일 허가했다면 허위 사실에 대한 책임은 결국 Mannkind 사가 져야 할 일이다. 6. Elan 금년 초 엘란사와 존슨 앤 존슨과의 알쯔하이머 치료약에 대한 14억 달러 거래가 완료되었다. 이 거래에는 독약이 숨어 있었다. 즉, 회사 측에서 적대적 인수자들을 따돌려야 하는 독약을 삼켜야 했다.회사 경영진은 이해 상충이라는 수수께기에 노출되었고 항전간제 존그란(Zonegran)의 불법 판매
- 김윤미 기자
- 2010-12-31 05:13
FDA, 항 NGF 골관절 진통제 임상연구 모두 중단 지시

FDA는 골 관절 통증 해소에 개발 중인 미국 리제너론(Regeneron)사의 항-NGF 계열의 바이오 의약품 REGN475/SAR164877에 대한 임상연구를 즉각 중단하도록 지시했다. 이유는 항-NGF 계열의 물질이 심각한 골 질환을 유발했기 때문이다. 사노피-아벤티스와 협력 개발 중인 이 신약은 다른 회사에서 이 계통의 신약임상에서 관절에 무 혈관 괴사가 나타났기 때문에 전 항-NGF 계열 물질에 대해 진통 목적의 임상시험을 중단 시킨 것이다. 즉, 이 약물을 투여할 경우 환자의 뼈 조직에 혈액 공급이 결핍되어 결국 뼈가 파괴되는 결과를 유발한다는 것이다. 항-NGF 차단 진통제는 통증이 신경 성장인자(NGF)라는 단백질에 의해 발생하므로 이를 차단하여 진통 효과를 기대한 것이다. 화이자도 금년 초 어떤 환자에게 이 물질을 투여하여 관절 교체 수술이 필요하게 된 사실을 보고한 후 개발을 중단했다. FDA는 따라서 모든 항-NGF 계열 신약 개발에 안전성 우려를 적용한 것이다. 제약산업 시장분석회사 디시지언 리솔시스(Decision Resources)에 따르면 항-NGF 계열 약물 중 화이자의 타네주맵(tanezumab)의 상용화 시 전 세계 매출을 당초
- 김윤미 기자
- 2010-12-30 05:16
당뇨치료의 오랜 숙원, 경구용 인슐린 개발될까?

덴마크 제약회사 노보 놀디스크는 미국 에미스피어 테크놀로지(Emisphere Technologies) 사와 기술 제휴하여 당뇨 치료제로 경구용 인슐린을 개발 상용화하는 계약에 합의하였다. 노보 놀디스크의 인슐린과 에미스피어 엘리젠 기술 즉, 인슐린의 화학적 생물 특성에 아무런 변화를 주지 않고 치료 성분을 체내에 전달하는 합성화학물질 이용 기술을 접목하여 주사로만 효과를 나타내는 인슐린을 경구용으로 개발해 보자는 목적을 가지고 있다.지금까지 주사하지 않고 인슐린 약효를 전달할 수 있는 욕구는 당뇨 연구에서 해결해야할 연구과제로 여겨왔다. 그러나 경구 복용 인슐린 제형화에 성공하지 못하고 있는 실정이다. 경구용 인슐린에 대한 시장성은 물론 거대한 수익성을 보일 것이 예견된다. 전 세계적으로 현재 2억 4천만 명 이상이 당뇨병으로 고생하고 있고 발생율도 매우 빠르게 증가하여 이 질병 치료에 대한 새로운 방법과 접근의 필요성이 시급하게 대두되고 있는 실정이다.두 회사의 구체적인 계약 내용은 공개되지 않았으나 에미스피어는 선불금으로 5백만 달러 제품 개발 및 판매 단계별 성과금 등 5,250만 달러 그리고 시판되면 매출에 연계되는 로얄티 등을 받을 것이다. 노보측
- 김윤미 기자
- 2010-12-27 05:16
[창간특집]향후 5년 선진국 5%-이머징 15% 성장

[편집자주] 세계시장을 움직이는 블록버스터의 특허만료로 올해 세계 제약시장은 가장 분주하게 각종 이슈을 쏟아냈다. 다국적 제약기업들의 M&A사태와 새로운 파이프라인의 구축을 위한 품목제휴도 어느 해 보다 활발했다. 이런 가운데 중국을 비롯한 이머징시장에 대한 투자계획은 쉴 사이 없이 터졌다. 과연 올해와 내년 세계 제약시장의 동향과 전망은 어떠할까 2회에 걸쳐 살펴 본다.거대 제약회사의 기술제휴 전략 추구거대 제약회사들이 자체 연구 개발보다 외부 기술을 매입하는 방법(in-licensing)으로 신제품 파이프라인을 구축하고 있으며 기타 많은 소규모 바이오텍 회사들을 상대로 개발 최후단계에 있는 신약 후보 물질에 대해 공동 연구를 추진하고 있다. 소규모 개발 회사들에게 자금이 필요하게 되며 이러한 기술제휴 접근으로 소규모 회사의 재정적 문제를 해소하는데 상호 협력이 접점을 찾게 된 것이다.대부분 치료 분야는 종양 치료제, 중추신경계 약물, 당뇨 치료제 및 면역/항염 치료 분야에 집중되고 있다.거대 제약회사들이 2010년 신제품 파이프라인 구축과 기타 제네릭 의약품 사업 확대를 목적으로 외부 회사와 기술 혹은 자산매입 거래가 작년보다 20% 증가했다고 생명과학
- 김윤미 기자
- 2010-12-24 05:32
[창간특집]세계 제약계 동향과 2011년 전망<상>

[편집자주] 세계시장을 움직이는 블록버스터의 특허만료로 올해 세계 제약시장은 가장 분주하게 각종 이슈을 쏟아냈다. 다국적 제약기업들의 M&A사태와 새로운 파이프라인의 구축을 위한 품목제휴도 어느 해 보다 활발했다. 이런 가운데 중국을 비롯한 이머징시장에 대한 투자계획은 쉴 사이 없이 터졌다. 과연 올해와 내년 세계 제약시장의 동향과 전망은 어떠할까 2회에 걸쳐 살펴 본다. 글로벌 의약품 시장은 2010년 8,420억 달러로 앞으로 5년간 평균 6.9% 성장을 예상하고 있다. IMS헬스 자료에 의하면 2011년 글로벌 의약품 산업 성장은 5-7%로 예상하여 약 8,800억 달러로 추산하고 있다.EU에 가입한 10개 국가에서의 강력한 성장세는 앞으로 5년간 유럽에서의 의약품 매출을 증대시키는데 크게 도움을 줄 것으로 보고 있다. 이머징 시장은 중국, 한국, 브라질, 러시아 및 터키로 제약산업에 두자리 숫자의 성장을 나타내 중요한 이동 현상을 보이고 있다. 선진국 성숙 시장의 성장세가 일정 한계를 보이는 반면 거대 제약산업들은 사업 역점을 ‘작으나 성장하는 시장’ 쪽으로 이동하고 있다. 2010년 선진국 제약산업 비관적핏치 평가(Fitch Rating)에 따르면
- 김윤미 기자
- 2010-12-23 05:43

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