메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.21 (토)

기상청 제공

'김윤영 기자'의 전체기사

획기적 암 진통제 ‘온솔리스’펫치 내년 하반기 시판

바이오델리버리 사이언스(BioDelivery Science) 바이오텍 회사는 혁신적인 암 통증 마약성(Opoid) 진통제 온솔리스(Onsolis)에 대한 허가 신청서가 FDA로부터 완벽히 접수되어 2009년 상반기에 FDA 시판 허가 취득 가능성을 기대하고 있다.온솔리스는 BioDelivery의 BEMA 약물전달 기술을 기초로 하여 개발된 점막 투과성 펜타닐(fentanyl) 펫치로 펫치 내부층에 작은 용해성 포리머 필름으로 구성되었으며 이 상품은 Meda사에서 시판할 예정으로 있다. FDA 통보에서 확인된 허가서의 약점은 이 약물의 위험 평가와 강력한 진통제의 안전한 사용을 확보할 전략이 부족한 점이 지적됐다고 BioDelivery 사장인 써고(Mark Sirgo)씨가 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-03 10:54
다께다 빈혈 치료약 ‘헤마타이드’ 적응증 전략수정

다께다 제약회사는 아피맥스(Affymax)사와 함께 공동 개발 중인 빈혈 치료제 헤마타이드 (Hematide)에 대해 그 동안 항암제 치료에 의한 빈혈 치료를 중단하고 만성 신장 질환에 관련된 빈혈 치료에 모든 노력을 경주하기로 헤마타이드 개발 전략을 수정했다. 다께다는 미국과 일본에서 화학요법 투여에 의한 빈형 치료로 헤마타이드의 제1상 임상실험을 실시했으나, 이 분야의 적혈구 생성 자극 약물들에 가해진 규제 등을 고려해 종양 치료 분야에서의 빈혈 치료 접근을 중단하기로 결정한 것이다. 그러나 양 사는 만성 신장 부전에 관련된 빈혈 치료에 헤마타이드의 연구는 계속할 것이라고 말하고 있다. 등록용 제3상 임상은 미국과 유럽에서, 제1상 및 2상은 일본에서 계속하고 있다. 4건의 제3상 임상 중 1건에 대한 환자 확보는 완료되었고 나머지 제3상 임상시험 대상자 확보가 금년 내에 완료 될 것으로 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-02 10:03
경화증 치료약 티사브리 다초점 백질뇌염 부작용 발생

FDA는 바이오젠(Biogen) 및 엘란(Elan)사의 다발성 경화증 치료약 티사브리(Tysabri: Natalizumab)에 대해 이 약물을 단독 투여받은 유럽 환자에서 2건의 진행성 다초점 백질뇌염(PML)이 발생한 사실을 의료진에 통보하도록 조처하고 의료진들에게 PML 증세가 있을 경우 환자 검사를 계속하도록 종용하고 있다. 유럽 의약청은 지난 7월 31 SEC 제출 서류에서 PML 사건을 평가한다고 밝혔다. 희귀한 뇌 감염증인 티사브리의 부작용으로 2005년에 제품 수거까지 이루어지기도 했다. 그러나 2006년 이 약물은 제한된 조치아래 재 시판되었고 TOUCH 처방 프로그램으로 불리는 “위험 최소화 계획”에 등록된 다발성 경화증 및 크론씨 질환 재발 환자에게만 사용하도록 했다. 티사브리 투여 환자는 모두 이 프로그램에 준하여 예의 검사하고 PML 기타 심각한 감염증 발생여부를 추적하도록 요청하고 있다.과거 PML 사건은 기타 면역 치료제와 병용한 다발성 경화 환자에게서 나타났었다. FDA는 티사브리 단독 치료시에도 부작용 발생의 가능성을 배제하지 않고 있으나 기타 면역 치료제와 병용인 경우 나타난 PML 위험성보다는 낮을 것으로 추정하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-02 10:01
FDA, J&J 병원성 폐렴치료 항생제 추가 자료 요청

존슨 앤 존슨은 공기 환기 관련 질환을 포함한 병원성 폐렴 치료제로 추가한 항생제 도리박스(Doribax)를 FDA에 허가 신청했으나 FDA가 허가 이전에 추가 정보를 요청하고 있다. 도리박스(doripenem)는 carbapenem 계열의 항생제로 미국에서 복강내 감염 및 복합 요로 감염 치료에 허가받은 바 있다. J&J는 FDA 통보 서신을 검토하여 요청 사항을 제출하기로 하였다. 회사측은 앞으로 FDA 추가 허가를 받기 위해 임상실험을 추가 실시해야 할지는 말할 수 없으나 금년 초 FDA 자문위원회에서는 새로운 임상 자료가 필요하다고 요구한 바 있었다.7월에 FDA의 항염증 약물 자문위원회는 이 약물이 안전하다고 8대 5로, 유효하다고 7대 6으로 투표 가결했으나 J&J에서 제출한 임상시험의 설계에 대해 충분한 과학적인 합리성이 결여되었다고 9대 4로 판정한 바 있다. 자문위원 중 워싱톤 대학의 후레밍(Thomas Fleming) 교수는 J&J측이 제출된 것 이외의 다른 연구 평가 결과를 사용해야 하거나 더 우위의 실험을 실시해야 한다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-01 10:43
GSK-발리언트 새기전 간질치료약 독점 개발 협력

GSK와 미국 발리언트(Valeant Pharmaceuticals International)사는 8월 28일자로 두 회사가 성인 간질 치료에 최초로 개발된 새로운 신경세포 포타시움 채널 오프너(Neuronal potassium channel opener)로 알려진 실험약 레티가빈(Retigabine)에 대한 전 세계 독점개발 상용협력 계약을 체결했다고 발표했다. “포타시움 채널 오프너”란 특이 신경세포의 포타시움 채널 개방을 용이하게 하는 약물로 레티가빈은 포타시움 전기적 흐름에 과도한 극성 변화를 유발하여 신경세포의 흥분을 감소시키므로 경련을 억제한다는 기전을 보이는 약물이다. 신경 흥분을 억제하는 것은 경련을 감소시키는 중요한 작용이다.레티가빈은 3종의 기존 간질 치료약으로 치료받은 바 있으나 효과가 없는 난치성 간질환자에 실시한 제3상 임상 실험 2개 거대 연구보고에서 매우 우수한 유효성 및 안전성을 보이고 있다. 발리언트와 GSK는 2009년 초에 미국 FDA와 유럽에 신약허가 신청(NDA)를 제출할 예정으로 있다. 이 약물의 연구는 계속하여 대상 포진 통증으로 나타나는 헤르페스 신경통(PHN) 환자를 위한 진통효과가 연구되고 있다. 계약에 의하면 발
- 김윤영 기자
- 2008-09-01 10:41
미쯔비시 다나베, 개발초기 독성확인 기술협력

미국 Cellumen 바이오텍 회사는 일본 미쯔비시 다나메 제약과 의약품 개발과정에서 초기에 독성을 확인하는 생물학적 지표(Biomarker) 개발을 위한 기술 협력에 합의했다. Cellumen은 독성에 의한 의약품 개발 손실을 감소시키는 연구에 집중하고 이다. 이 회사의 CellCiphr CSB 독성연구 사업은 임상 실험 전 초기 전임상 과정에서 독성물질을 확인하는 작업에 전염해 왔다. CellCiphr 프로그램은 적정 세포, 기능적 Biomarkers 및 소프트웨어의 분류를 통합하여 물질에 대한 안전성 위험지표를 만들 수 있고 의약품 개발 연구자들에게 조기에 동물 및 인체 독성 가능성을 사전 예측하는데 도움을 주고 있다. Cellumen 사장인 테일러(Lansing Taylor)씨는 “생물학적 지표 개발에 공동 참여함으로 의약품 개발과정 초기에 독성 가능성을 확인할 수 있기를 바랐다”고 말하고 “미쯔비시 다나베 제야과 협력의 목표는 어떤 의약품을 우선적으로 개발할 수 있는 지 예측에 두고 있다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-01 05:54
심장이식 거부반응 손쉬운 ‘혈액 검사법’ 허가

FDA는 8월 27일자로 심장 이식 수술 거부 여부를 시험하는 복잡하고 반복적인 조직검사 대신 유전자 과학으로 개발되어 혈액 검사로 판정하는 AlloMap이라는 시험방법을 승인했다.이 검사법은 백혈구에 함유된 유전 정보를 분석하여 시험하는 것으로 환자의 혈액을 검사하여 심장이식에서 거부반응을 나타내는지를 쉽게 알려준다는 것이다. 개발회사인 XDx사는 캘리포니아에 소재하고 있으며 의학 총 책임자 제임스 이(James Yee)박사는 “본 시험법은 신체를 침습 하지 않는 방법으로 환자의 혈액 시액만 필요하다”라고 밝혔다. 이 시험법은 특히 증세가 없는 거부 반응 경우에 유용하게 추적이 가능하다고 설명했다. 심장이식 환자의 경우 장기의 거부반응 증후를 면밀하게 추적하기 위해 자주 의사를 방문해야 한다. 이 시험법 이전에는 의사들은 주로 조직 검사로 거부 반응 여부를 판정했다. 본 혈액검사 시험법 비용은 약 2900달러인 반면 조직검사 비용은 3~4천 달러가 소요된다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-29 10:46
릴리, 당뇨치료약 바이에타 췌장염 사망사건 해명

아밀린/릴리 제약회사의 딩뇨병 치료약 바이에타(Byetter:exenatide) 복용후 췌장염으로 사망했다는 6개보고 중 하나는 부검 결과 광범위한 담낭 질환으로 판명된 매우 비만한 환자이고 다른 한 건은 사망 전 수 개월 간 바이에타 복용을 중단한 경우로 판명되었다고 아밀린(Amylin)사 측은 설명하고 있다.기타 4건의 사망 사건 역시 이 약물과 관련된 것이 분명히 아니고 한 건의 사망은 담낭 수술 복합으로 사망한 것이라고 아밀린사의 연구 개발부 수석 부사장 콜터만(Orville Kolterman)씨는 주장했다.FDA는 지난 주 바이에타 약물 복용후 보고된 췌장염 6건 발생에 따라 강력한 경고조치를 고려하고 있다.아밀린 사장 브레드버리(Daniel Bradbury)씨는 아밀린과 릴리제약사 모두 FDA의 발표 이전에 이미 6건의 사고를 인지하고 있었다고 말했다.그는 이어 췌장염은 인구 1000명 당 0.33-0.44 건이 발생하고 이들 중 15-20%가 심한 괴사 혹은 출혈성 형태의 췌장염을 보이고 있다. 당뇨환자는 일반 환자보다 췌장염 발생율이 3배 높다고 말했다. 콜터만 부사장은 두 회사 모두 췌장염 사건에 대해 광범위한 대내 및 대외적인 검토를 실시하
- 김윤영 기자
- 2008-08-29 10:43
FDA, 산도즈에 생산관리 부실 경고

노바티스 제약회사의 제네릭 의약품 생산판매 회사인 산도즈(Sandoz)는 미국 FDA로부터 검열 결과 제조규정을 크게 위반하여 적발되었다고 경고 통보를 받았다.경고 서신은 FDA의 8월 25일자 웹사이트에 실린 것으로 제조규정 위반이 아스트라 제네카 사의 토프롤(Toprol XL)의 복제약 Metoprolol succinate ER 정제에 관련 된 것이라고 제시했다. 경고 서신 일자는 8월 12일이었다. FDA는 3울 17일에서 31일 산도즈 제조 공장을 검열한 결과, 산도즈가 의약품의 확인, 함량, 질 및 순도를 확보하도록 설계된 생산 및 공정에 대한 절차를 설정하지 않았고 준수하지도 않았다는 사실을 발견했다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-28 13:42
수영 8관왕 펠프스 엄마, J&J사 ADHD 대변인 제의

베이징 올림픽 8관 왕 영웅인 마이클 펠프스(Michael Phelps)의 명성은 자신만에 그치지 않고 펠프스가 ADHD로 고생한 어린 시절 이를 극복하게 한 훌륭한 엄마 데비 펠프스 (Debbie Phelps)여사의 인기도 절정에 올라 “올림픽 게임의 엄마”로 칭송하고 뉴욕시 스튜디오에서 상업광고를 촬영해 일요일 올림픽 폐막식 날 데뷔했다. 또한 존슨 앤 존슨과 같은 거대 제약회사로 부터 여사에세 어린이 주의력 결핍과 행동장애 (ADHD)에 대한 대변인 제의를 받고 있을 정도. 존슨 앤 존슨은 데비 펠프스와 관계 확대를 고려하고 있다고 J&J의 아동용품 사업부의 관계자는 말했다.각종 언론에 하루 10건이상 요청이 쇄도하고 있는 펠프스 엄마는 여러 출판사와 영화관련 제의도 밀려오고 있다고 그녀와 아들의 대리회사 옥타곤(Octagon)사의 카리슬(Peter Carlisle)씨가 밝혔다. 더구나 펠프스 엄마는 J&J와 치코(Chico)회사의 여성 의상 관련 파트너십 이외에 다른 회사들 즉, 패션에서 보석제품 사업 그리고 일반 소비재 회사들에 이르는 광범위한 기업층에서 접촉을 제의해 오고 있을 정도로 저명 인기인사로 떠오르고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-28 12:35
중국 주요 도시에 FDA 안전성 검시원 배치

중국 제품의 의약품과 식품 및 어린이 장난감에 대한 안전성 우려로 미국은 3개 중국 도시에 검사관을 상주시켜 세계 최대 경제국에 수출하는 제품에 대한 안전성을 감시하도록 조치했다.약 15명의 검사관들이 베이징, 샹하이 및 광조우에 오는 10월부터 배치될 것이라고 미국 보건성 레비트(Michael Leavitt) 장관이 밝혔다. 중국은 2007년 12월에 중국에 FDA 사무실 설치를 허가했으며 이 허가는 미국과의 전략적 경제회의에서 상호 합의한 내용에 근거한 것이다. 작년 중국 제품에 대한 안전성 우려에 대해 2회 연차 중미 전략적 대화의 초점을 과거 위안 화의 가치 상승 문제에서 전환시켰다. 지난 6월 부쉬 대통령은 수입식품과 의약품 생산 해외 공장의 검열을 위한 재정을 지원하기 위해 10월 1일부터 시작하는 회계 연도에 FDA 예산을 2억 7500만 달러로 증가시켰다.식품 안전성 문제로 중국 제품이 일본과 미국으로 수출이 금년 급감하게 됐다. 일본에 농약 오염 냉동 만두와 금년 미국에서 혈액응고 방지약 헤파린 등이 오염된 소비재 수출로 중국제품의 안전성에 대한 국제적인 분노를 일으킨 바 있다. 세계 최대 장난감 제조회사 Mattel 사는 2007년 중국제
- 김윤영 기자
- 2008-08-27 11:00
발기부전치료약에 ‘일과성 기억력 상실’ 부작용 추가

최근 FDA는 3개의 발기부전 치료약, 비아그라(화이자), 시알리스(릴리) 및 레비트라(바이엘)에 대해 사용자에게 급작스런, 일과성 기억 상실이 나타날 수 있다는 부작용을 각각 8월 초와 지난 5월에 추가하도록 조치했다. 그러나 해당 제약사들은 이러한 기억 상실 부작용은 이미 제한되어 있지만, 처방 설명서의 시판 후 부작용 목록에 일과성 기억 상실을 추가한다고 했다. 화이자는 노화와 성 활동은 일과성 기억상실의 위험 요소라고 말하고 메이요 클리닉의 설명에 의하면 차거나 더운물에 갑자기 진입하거나 강한 육체운동, 내시경 진단, 급성 정서 질환과 같은 경우도 이러한 기억 상실이 발생된다고 설명했다. 일과성 기억상실은 두부 손상이나 간질과 같은 신경 질환이 아닌 일시적 기억 상실을 의미하며 보통 6시간 정도 지속되기도 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-27 09:38
혈소판 생성촉진 최초 신약 ‘엔플레이트’ 시판된다

미국 FDA는 출혈로 이어질 희귀 혈액질환 환자의 혈소판 부족에 혈소판 생성을 촉진시키도록 골수를 직접 자극하여 치료하는 최초의 혈소판 생성촉진 약물 엔플레이트(Nplate: romiplostim)를 시판 허가했다.만성 면역 혈소판감소증(ITP)은 흔히 성인에게서 나타나며 혈액 응고를 돕는 혈소판 수가 감소하는 질환으로 면역 시스템에 문제가 있어 혈소판이 파괴되어 나타나고 환자의 골수에서 감소된 혈소판의 보충이 잘 이루어지지 않아 발생된다. 만성 ITP 환자는 미국에서 약 14만 명으로 추산하며 타박상과 생명에 위급한 출혈 위험성을 나타낸다. 현재 치료법은 코티코이드 및 면역 글로부린요법에 그치고 있다. 또 비장 제거 수술도 시도되고 있다. 엔플레이트는 현 치료법에 충분히 반응하지 못하는 만성 ITP환자에게만 사용하도록 허가했다. 이 허가는 적어도 1회 이상 이전 ITP 치료를 받았던 125명의 환자를 대상으로 무작위 임상시험 2건을 근거로 승인됐다. 한 연구는 비장을 아직 보유한 경우이고 다른 연구는 비장을 보유하지 않는 환자를 대상으로 한 것이다. 6개월 치료에서 엔플리에트를 투여한 환자는 그렇지 않은 환자와 비교해 혈소판 수가 월등하게 높았고 높은 수치
- 김윤영 기자
- 2008-08-26 11:01
중국 지방식약청, 약물 부작용 감시 대폭 강화

중국 성 지방식약청(SFDA)은 앞으로 의약품 부작용에 대한 전국적인 시스템을 설치하여 감시체계를 강화하겠다고 발표했다. 작년 한해에 31개 성 200개 센터를 통해 97,000명 이상의 안전관리원들이 인구 100만 명당 400건의 약물 부작용 사건을 적발했다. 금년 6월로 성 의약관리청은 44개 형태의 약물에 관련된 사건을 설명한 13개 회보를 발행했다. SFDA는 앞으로 의약품 안전성 문제에 강력한 감시 조치를 취할 것이며 SFDA가 실시하고 있는 행정의 투명성을 제고시킬 것이라고 다짐했다.SFDA 보고에 의하면 주 정부는 의약품 안전성 감시에 대한 재정적 투자를 계속 증대시킬 것이며 특히 의약품 안전성시험 및 능력 개선과 의약품 안전성 감시 작업에 대한 기술적 지원을 제공할 것이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-26 10:58
항콜레스테롤약 ‘바이토린’ 발암 유발성 여부 심사

미국 FDA는 최근 항 콜레스테롤 복합제 바이토린(Vytorin)에 대한 맹약과 비교 임상시험자료에서 암 발생이 높게 나타날 위험이 있다는 보고내용에 대해 심사할 계획이라고 밝혔다.SEAS연구로 칭하는 이 임상연구는 지난달에 발표되었는데, 바이토린 투여 환자로부터 암 발생이 93건인 반면 맹약 집단에서는 65건 발생하므로 발암성 위험을 제기하고 있다. FDA는 SEAS 연구보고와 아울러 계속하고 있는 임상시험의 중간 자료를 놓고 당장 바이토린이나 기타 항 콜레스테롤 약물 복용을 중단시킬 계획은 없다고 밝혔다.SEAS 보고서에 대한 최종 결과를 FDA가 받으려면 3개월이 걸리고 심사하고 결론짓는데 또 6개월이 소요될 것으로 전망하고 있다. 바이토린(ezetimibe + simvastatin)은 머크와 쉐링프라우가 공동 개발, 판매하고 있는 항 콜레스테롤 약물이다. 한편 금주 미국 심장학회지(The Journal of the American College fo Cardiology) 보고에 의하면 90,000명 이상의 환자를 포함한 15개 스타틴계 약물 연구분석에서 스타틴 계 약물 사용자에게서 맹약 투여 집단과 비교해 암 발생이 더 발생하지 않았다 고 발표된 바
- 김윤영 기자
- 2008-08-25 13:30

41 42 43 44 45 46 47 48 49 50

전체
인사
동정
화촉
부음

'김윤영 기자'의 전체기사

획기적 암 진통제 ‘온솔리스’펫치 내년 하반기 시판

다께다 빈혈 치료약 ‘헤마타이드’ 적응증 전략수정

경화증 치료약 티사브리 다초점 백질뇌염 부작용 발생

FDA, J&J 병원성 폐렴치료 항생제 추가 자료 요청

GSK-발리언트 새기전 간질치료약 독점 개발 협력

미쯔비시 다나베, 개발초기 독성확인 기술협력

심장이식 거부반응 손쉬운 ‘혈액 검사법’ 허가

릴리, 당뇨치료약 바이에타 췌장염 사망사건 해명

FDA, 산도즈에 생산관리 부실 경고

수영 8관왕 펠프스 엄마, J&J사 ADHD 대변인 제의

중국 주요 도시에 FDA 안전성 검시원 배치

발기부전치료약에 ‘일과성 기억력 상실’ 부작용 추가

혈소판 생성촉진 최초 신약 ‘엔플레이트’ 시판된다

중국 지방식약청, 약물 부작용 감시 대폭 강화

항콜레스테롤약 ‘바이토린’ 발암 유발성 여부 심사

핫클릭 TOP 5

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

'김윤영 기자'의 전체기사

획기적 암 진통제 ‘온솔리스’펫치 내년 하반기 시판

다께다 빈혈 치료약 ‘헤마타이드’ 적응증 전략수정

경화증 치료약 티사브리 다초점 백질뇌염 부작용 발생

FDA, J&J 병원성 폐렴치료 항생제 추가 자료 요청

GSK-발리언트 새기전 간질치료약 독점 개발 협력

미쯔비시 다나베, 개발초기 독성확인 기술협력

심장이식 거부반응 손쉬운 ‘혈액 검사법’ 허가

릴리, 당뇨치료약 바이에타 췌장염 사망사건 해명

FDA, 산도즈에 생산관리 부실 경고

수영 8관왕 펠프스 엄마, J&J사 ADHD 대변인 제의

중국 주요 도시에 FDA 안전성 검시원 배치

발기부전치료약에 ‘일과성 기억력 상실’ 부작용 추가

혈소판 생성촉진 최초 신약 ‘엔플레이트’ 시판된다

중국 지방식약청, 약물 부작용 감시 대폭 강화

항콜레스테롤약 ‘바이토린’ 발암 유발성 여부 심사

핫클릭 TOP 5

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

2형당뇨병 환자, 정신질환 동반 시 자살위험 3배 높아

“기억력 되살리는 새 물질 발견”

진행암 환자, 같은 병기라도 대처 전략에 따라 생존율 달라져

입체시 기능 저하된 노인, 인지기능 저하 위험 최대 1.7배 높다