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'김윤영 기자'의 전체기사

싱가폴, “제약-바이오 글로벌 허브”로 도약

싱가폴은 아시아에서 제약 및 바이오 메디칼 산업의 글로벌 허브로써 지위를 굳히고 있다. 복잡한 인프라, 우수한 지적재산권 보호 및 신뢰를 바탕으로 글로벌 센터로 확고한 위치를 확보한 싱가폴의 바이오 메디칼 제품 생산을 보면 2000년 44억 달러에서 2007 년 170억 달러로 무려 4배의 높은 성장을 보였다. 이는 전 세계 성장률을 훨씬 뛰어 넘은 연간 평균 21%의 성장률을 기록하고 있다. 싱가폴은 11개의 글로벌 제약 및 바이오텍 회사를 유치하여 25개의 제조 상용화 시설을 갖췄다. 이 시설들은 미국 및 유럽의 보건 당국의 인정과 전 세계 시장을 상대로 하는 개발 신약들을 생산해 내고 있다.11개 다국적 제약 회사는 Abbott, Genentech, gsk, Lonza, MSD, Novartis, Pfizer,Sanofi-aventis, Schering-Plough, Wyeth, Alcon 등 이다.머크, 화이자, 쉐링프라우 제조 시설은 성공적으로 준공되어 미국 FDA와 유럽의약청의 인가를 받았다. 이는 싱가폴의 의약품 및 바이오 제품의 제조 운영의 우수성과 우수한 인력확보를 과시하고 고부가가치의 제약 및 생물학적 제품의 제조 활동 능력을 입증하는 사례
- 김윤영 기자
- 2008-06-23 09:39
화이자/란박시, 리피토 특허분쟁 합의

화이자는 인도 복제의약품 제조회사 란박시(Ranbaxy)와 항 콜레스테롤 거대 품목인 리피토와 관련된 특허 분쟁에서 상호 타협했다. 이에따라 화이자는 앞으로 5개월 이상 옛날 가격으로 50억 달러의 매출을 미국시장에서 유지할 수 있게 되었다. 란박시는 전 세계적으로 127억 달러의 매출을 올리고 있는 리피토 시장에 복제약으로 진입하기 위해 리피토의 특허에 도전했었다. 화이자는 이 도전에 대응하여 자사 매출의 26%를 차지하는 미국시장에서의 기득권을 수호하기 위해 특허소송을 제기했다. 리피토 관련 특허 대부분은 2010년 3월에 만료되지만, 화이자는 란박시의 리피토 복제의약품은 2016년까지 유효한 두 개의 특허를 침해한다고 주장하고 나섰던 것이다. 양 사의 거래로 타협으로 2011년 12월에 미국 내에서 리피토 복제약을 최초로 판매할 수 있게 되었으며 란박시 독점하는 혜택은 6개월이다. 또한 리피토의 복제품은 리피토 특허가 만료되는 캐나다, 벨지움, 네덜란드, 독일, 스웨덴, 이태리 및 호주에서만 판매를 허가했고 말레이시아, 브루나이, 페루 및 월남에는 판매하지 못하게 했다.미국에서 리피토 상표 제품의 가격은 그 복제품이 최초로 시판될 경우 보통 20% 가격
- 김윤영 기자
- 2008-06-20 09:45
AZ/콜롬비아 대학, 당뇨-비만치료제 신약개발 협력

아스트라제네카(AZ)와 미국 뉴욕 콜롬비아대학 병원은 대사 관련 질환 연구에 대해 전략적 협력 관계를 체결하기로 합의했다. 즉, 제2형 당뇨병 및 비만증 치료제 개발과 동맥경화 치료제 개발이 포함되었다. 양측의 과학적 기술과 경험을 상호 공유하여 가능한 빠르게 이러한 질환 환자 치료에 적정한 의약품을 개발하기로 합의한 것이다.합의에 의하면 공동 연구로 전임상 및 임상으로 새로운 바이오 표적과 작용 기전을 개발하는데 집중하여 이 분야의 질병 치료가 성공을 거두어 상용이 가능할 수 있도록 노력한다는 내용이다. AZ의 수석 부사장 룬드버그(Jan Lundberg)씨는 미국 학계와 최초로 인류 건강에 심각한 문제를 유발하는 대사관련 질환치료 연구에 공동으로 협력하여 의학적 필요를 충족할 수 있는 새로운 의학적 문제 해결에 매진하게 되었다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-20 09:41
알러간, 안과염증 치료약 ‘트리바리스’ 허가 취득

알러간 제약회사는 최근 FDA로부터 안과 염증 질환 치료제인 당질 코티코이드 제제인 트리바리스(Trivaris 80mg/mL)를 허가 취득했다. 트리바리스는 수정체 내에 주입하여 국소 코티코이드로 듣지 않는 안과 염증 질환에 사용된다. 교감신경성 안염, 측두 동맥염, 홍체막염 기타 염증에도 사용된다. 이러한 염증 질환은 치료하지 않을 경우 시력 상실로 번질 수 있다.알러간 R&D 부사장 휫컵(Scott Whitcup)씨는 트리바리스는 알러간사에서 최초로 안구 뒷면 질환치료 개발에 전략적 초점을 둔 결과이고 망막질환 환자 치료를 위해 앞으로 새로운 기술혁신에 매진할 것이라고 소감을 전했다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-19 09:53
클리닉의사-영업사원 유대 NO.1 비결 무엇?

미국 클리닉 의사중에서 제약회사의 영업사원과 의사와의 긴밀한 협조 및 관계에 대한 점수가 가장 높은 회사는 노바티스이고 다음이 화이자, 머크, GSK 및 사노피-아벤티스로 세계 영업사원 최적화 상담회사인 TNS-헬스 연구에서 밝혀졌다. 노바티스의 영업사원 협조는 유럽에서도 최상위를 점하고 있다. 화이자는 유럽에서 지역에 따라 차이가 있고 머크의 유럽내 협조 관계는 미국보다는 뒤떨어졌다. 이 보고서에 의하면 11개 제약회사을 대상으로 조사한 결과 회사 협력 점수 비중을 영업사원의 개인적 전문적 정보전달 및 협력과 지식, 판매 및 방문등 질 및 가치에 두고 평가했다. 노바티스는 영업사원의 판매 및 업무 활동 즉, 환자와 의사의 교육, 의사 사업과 간부사원의 후원, 브랜드 경험 및 회사 명성 등에서 의사들로부터 높은 점수를 받았다. 화이자도 노바티스 다음으로 평가받았으며 두 회사 모두 인터넷 서비스는 상대적으로 약한 점수를 받았다. 반면 머크 사는 인터넷 서비스가 가장 높았다.TNS 브라나(Andrew Brana)씨는 의사와의 관계에서 성공하려면 무엇을 표적을 삼고, 고객을 포섭하기 위해서 어떻게 집중하며 부가 서비스 제공만이 아닌 그 이상의 서비스로 의사와의 강
- 김윤영 기자
- 2008-06-19 09:51
정신분열증 20개 약물 “치매에 치명적” 경고 조치

FDA는 6월 16일 의사들에게 치매에 사용되는 정신분열증 약물이 나이 든 노인들에게는 사망 위험을 증대시킬 수 있다고 경고했다. 항 정신병약은 흔히 정신분열증과 조울증 등에 사용하지만, 의사들이 노인 치매에도 처방해 왔다. FDA는 2007년 FDA 개정 법률 (FDAAA)에 따라서 과거 허가된 11개 항 정신병 약물과 최근 허가된 9개 항 정신병 약물에 대해 처방 정보 혹은 라벨 표시에 치매 노인 환자의 이상 행동 문제를 치료하기 위해 FDA가 허가하지 않은 설명서에 없는 증세 치료로 사용 중 사망 위험이 증가한다는 경고문을 표시하도록 조치를 취했다. FDA는 과거부터 투약해 온 화이자의 나반 (Navane), 엔도사의 모반(Moban)을 포함한 11개의 기존 항 정신병 치료약과 최근 개발된 9개 정신분열증 약물에 대해 새로운 경고 조치를 취했다. FDA는 65,000명의 노인을 대상으로 조사한 2개 연구 결과를 근거로 하여 새로운 경고 조치를 단행한 것으로 알려졌다. 이 약물이 왜 사망 위험을 증대시키는지는 알지 못하고 있다. 그러나 자료가 매우 신뢰성을 보이고 있어 이 약물의 추가 경고를 취한 것이라고 FDA 항 정신약물부 부장인 라프렌(Thomas
- 김윤영 기자
- 2008-06-18 12:03
BMS/AZ, 획기적 당뇨치료 신약 허가 취득 기대

BMS와 아스트라제네카(AZ)사는 새로운 개념의 DPP-4 차단 당뇨병 치료 신약 옹라이자 (Onglyza: 성분 saxagliptin)에 대한 신약허가(NDA)를 제출할 계획을 하고있다. 이는 제3상 임상실험에서 맹약과 비교해 혈당 개선 효과가 입증되었기 때문이다.제3상 임상실험에서 옹라이자는 당화 혈색소(HbA1c) 농도가 7이상 10% 미만인 환자를 대상으로 조사했다. 2.5mg, 5mg 및 10mg 투여한 환자가 실험 종료 시점에서 HbA1c가 7% 이하로 달성한 치료 율이 각기 35%, 38% 및 41%로 나타나 맹약의 24%보다 유의한 개선 효과를 나타내고 있다. HbA1c의 감소는 치료 시작 4주에서부터 나타났다. 이 약물은 특히 공복 8시간 후 혈당을 획기적으로 강하시켰고 또한 식후 혈당도 맹약과 비교해 유의한 혈당 강하를 보였다고 한다. 옹라이자는 1일 1회 투여 치료에 대한 안전성 및 유효성을 실험 중에 있으며 제3상 실험 자료에서 멧포르민과 병용 실험한 자료를 제출하고 있고 또한 설호닐 우레아, 치아조리디네디온 등과 병용 실험도 진행 중에 있다. 결과는 금년 말경에 발표될 것으로 기대하고 있다.BMS와 AZ는 작년부터 옹라이자 및 dapa
- 김윤영 기자
- 2008-06-18 09:40
BMS, 신약 연구개발 성과금 AMRI에 지불

AMRI는 개발한 신약의 임상실험 허가신청 결과로 BMS로부터 400만 달러의 연구 협력 성과 금을 받게 된다고 발표했다. AMRI는 캐나다 BMS 헬스 캐나다에 독점 허가한 물질에 대해 제1상 임상을 착수할 수 있도록 허가를 신청했다. 헬스 캐나다가 제출한 임상실험이 허가되면 BMS는 캐나다에서 제1상 실험을 시작하게 된다. 기술협력 대상이 되고 있는 AMRI의 신물질은 멀티표적에 작용하는 바이오 아민 재흡수 차단작용 물질로 우울증 및 기타 중추 신경계 질환 치료를 개선시킬 수 있는 새로운 형태의 약물로 알려졌다.AMRI 와 BMS는 우울증 및 중추신경계 치료 약물 개발 연구에 상호 협력하기로 했으며 양 사는 이 협력 합의에 따라서 추가 신물질도 계속 검토하기로 했다.AMRI 사장인 앰브라(Thomas Ambra)씨는 “기술제휴 물질에 대한 제1상 임상 실험 발전은 AMRI로서는 상용화 가능 자산을 창출할 수 있는 내부 R&D 노력과 능력을 과시하고 있다는 점에서 매우 의의가 있다”라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-17 10:09
인도-중국, 세계 의약품 R&D 센터로 급부상

머크, 릴리 및 존슨 앤 존슨과 같은 세계 거대 제약회사들이 선진 연구개발을 촉진시키기 위해 갈수록 중국과 인도에 진출 의존하는 경향을 보이고 있다고 유잉 메리온 카우프만 재단이 후원한 연구에서 지적됐다.“의약품 기술혁신의 세계화, 인도와 중국이 세계 의약품 시장을 치료할 수 있나” 라는 제목의 의약품 연구 조사에 의하면, 인도와 중국 과학자들이 다국적 제약회사들의 R&D 기술 운영 이전으로 급속하게 자체 지적재산권을 혁신하고 창출하는 능력을 갖추고 있다고 발표했다. 다국적 제약회사들의 공생적 관계로 인해 연구개발의 경비 절감과 능력 확대가 가능해진 반면 중국, 인도 제약회사들은 수입을 늘리고 전문가를 양성하게 되었다는 것. 2005년 전 세계 의약품 특허 출원의 5.5%가 인도에 거주하는 1명 이상의 출원자에 의해 제출된 반면 중국 거주 특허 출원자로 제출된 건은 8.4%이다. 이는 1995년 이후 4배가 증가된 현상이다.이 연구에서 저자들은 사업 형태, 가치-연계 활동, 협력관계 및 기술 능력에 대해 100개 이상의 중국 및 인도 제약회사를 분석했다. 이들 중국 및 인도 제약회사들은 가장 이익이 많은 전 세계 가치 연계의 일부로 시장을 석권하고 있다. 즉
- 김윤영 기자
- 2008-06-17 10:07
애보트, 최첨단 ‘제제개발센터’ R&D 연구소내 설립

애보트 제약회사는 본사 일리노이즈 아보트 파크에 위치한 지역내 새로운 R&D 시설인 ‘제재 개발센터’를 설립 운영하게 된다. 이 새로운 시설은 암 기타 중증질환 치료 가능한 실험 약물에 대한 제형 개발을 담당한다. 이로써 새로운 실험 의약품이 환자에게 신속하게 이용될 수 있는 계기를 마련했다.이 센터는 약효가 강력한 성분과 강하지 않은 경구 의약 물질에 대한 프로그램을 지원하고 항암제와 같은 강력한 의약물질을 저용량으로 안전한 제형화가 가능하게 하는 등의 연구 목표를 두고 있다. 본 센터에서는 신물질을 전 임상과 유효성 및 안전성을 입증하는 임상 연구에 사용될 수 있는 정제 및 캅셀제로 설계하는 일에 집중될 것이다. 이러한 제형 연구는 치료 후보 물질을 실험실 단계와 상용 단계에 결정적으로 연결 관계를 제공하는 중요한 R&D 활동이다. 신약 개발 과정에서 최초 제형은 더 많은 정보가 입력되면서 한층 개선될 수 있는 단계인 셈이다.애보트 R&D 책임 수석 부사장 레오너드(John Leonard)씨는 “새로운 제형 연구 센터 위치에 대해 여러 지역을 고려했으나, 우리 회사 기존 R&D 시설 내에 전략적으로 설립하기로 결정했다. 이는 회사 과학자들, 약사 및 엔지
- 김윤영 기자
- 2008-06-16 09:41
다이이찌 산교, 인도 거대 복제회사 란박시 인수

일본 다이이찌산교 제약회사는 인도의 거대 복제의약품 제약회사 란박시(Ranbaxy Lab.)사의 주식 50.1% 이상을 4950억 엔에 인수할 것이라고 발표했다. 즉, 란박시 설립자 가족이 소유한 주식(주당 737루피) 1억 3천만 주를 매입한다는 것이다. 또한 다이이찌는 란박시에서 발행한 4600만 신주 등 총 9250만 주를 입찰을 통해 매입할 예정이며 인수는 2009년 3월에 완료될 것으로 알려졌다.다이이찌 산교는 란박시 인수로 현재 21개 국가 지역에서 56개 국가에 해외 영업을 확대할 계획으로 보인다.회사의 신약 사업이 성장이 주요 제품의 특허만료 등으로 개발 도상 국가에서 점차 둔화되고 있어 다이이찌 산쿄는 복제의약품 사업을 확대하려는 의도로 분석된다. 란박시는 미국에서 거대 복제의약품 제조회사로 알려져 있고 매출의 1/4이 북미에서 창출되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-16 09:39
FDA, 원료의약품 공급규제 강화 방안 검토

최근 헤파린 약화사고를 계기로 미국 FDA는 의약품 원료 공급라인에 대한 감사의 필요성을 신중하게 검토하고 있다고 의약품 평가심사센타(CDER) 관리가 밝혔다.CDER의 제조품질부의 소비자 안전연구관 월프강(Steve Wolfgang)씨는 국제제약엔지니어링 2008년 규정준수회의에서 위와 같이 언급했다.그는 의약품 공급자의 자격 요건을 강화하고 거래내용의 감사 회수를 증가시키는 것이 중요하다고 말하고 공급자와의 거래계약에는 원료의약품의 가격에 집중되었을 뿐, 대부분 원료 의약품의 공급과정상 추적 능력에 대해서는 덜 집중되었다고 지적했다.그는 의약품 제조자가 원료의약품 공급자에 대한 관리의식의 제고가 매우 중요하다는 사실을 강조하면서 이들이 미지의 GMP 결함사항이 없는지를 확인해야 한다고 강조하면서 공급자의 GMP 및 GSP에 대해 관심을 갖도록 종용했다. “FDA가 원료의약품 제조사로 하여금 공급자를 감사하도록 요청할 계획이 있는가?” 라는 질문에 대해 그는 구체적 내용에 대해서 언급을 회피하는 대신 현 GMP규정은 매우 강력하고 FDA가 의약품 공급체인을 집중 감시하는 권리를 부여하고 있다는 설명으로 답변했다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-13 09:45
2013년 전세계 의약품시장 1조 달러…7% 성장세

BCC리0서치 보고에 의하면 전 세계 의약품 시장은 2007년 6,936억 달러를 이룩했고 2008년에는 7,376억 달러로 추산되며 2013년에는 약 1조 달러로 연간 성장률 6.9%의 고속성장을 예견하고 있다.브랜드 처방약은 전 시장에서 가장 점유율이 높아 2007년 5251억 달러이고 2008년에는 5,532억 달러 2013년까지는 매년 6.0% 성장으로 약 7,415억 달러로 추산하고 있다.두 번째 거대 시장은 제네릭 처방약시장으로 2007년에 785억 달러이고 2008년에 887억 달러로 추산되며 2013년까지 매년 평균 11.3% 성장으로 2013년 말에는 약 1,514억 달러로 추정하고 있다.OTC 분야는 2007년 900억 달러에서 2008년에는 957억 달러로 증가 예상하며 매년 7.1% 성장으로 2013년에는 1,351억 달러를 추정하고 있다.전 세계 의약품산업은 가장 이윤 높고 안정한 산업 중 하나로 인식하고 있으나, 여러 가지 변수로 심각한 구조적 변화를 점치고 있다. 즉, 정부 통제의약품 가격문제, 제네릭 의약품 대체문제, 아웃소싱 증가, 라이센싱-인 문제, 계약연구 및 제조 활동을 둘고 있다. 환자와 정부의 보건에 대한 관심 증가,
- 김윤영 기자
- 2008-06-13 09:43
gsk, 노화관련 개발회사 서트리스제약 인수

GSK는 서트리스 (Sirtris) 제약회사의 주식을 주당 $22.50 현금 7억 2천만 달러로 인수했다. 이로써 GSK는 노화에 관여하는 효소관련 연구인 서투인(sirtuins) 분야에 뛰어 들게 되어 앞으로 대사, 신경, 면역 및 염증 분야의 치료의약품 개발에 획기적인 전기를 구축하게 되었다.서트리스사는 GSK의 의약품 개발기관의 일부로 소속되며 미국 마사추세츠 캠브릿지에 실험실을 그대로 계속 독립적으로 유지 운영하게 되었다. 서트리스 CEO 웨스트팔(Christoph Westphal) 씨와 경영진은 이 독자 연구소 운영을 계속 지휘하게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-06-12 09:27
마일란, AZ 오메프라졸 특허소송에서 승소

최근 미국 연방 순회 항고 법정은 판결에서 마일란사의 지속성 Prilosec 복제약 10mg/20mg 캅셀이 AZ의 특허를 침해하지 않았다는 2007년 5월 판정한 지방 법원의 판정을 그대로 인정했다. 아스트라제네카는 오메프라졸(Prilosec)에 대한 특허 침해로 오메프라졸 복제약을 제조하려는 마일란(Mylan)사를 상대로 소송을 제기했었다.마일란사는 특허 침해 소송이 제기되었음에도 불구하고 2003년 8월 4일에 오메프라졸 복제 약을 출시했으며 이는 당시에 복제의약품 산업에서 전례가 없었던 사건이었다. 마일란 사의 부회장이며 CEO인 코리(Robert J. Coury)씨는 “우리가 이 제품에 대해 시판하려는 원래 결정은 소비자, 정부 및 보험사들에게 저가로 동일한 약을 공급하므로 거의 5년간 이들에게 획기적으로 기여한 것을 의미한다”고 밝히고 법정에서 정당하게 판결 한 사실에 매우 기쁘게 생각하며 이러한 결정으로 이 제품에 관련된 특허 소송이 완결될 것으로 믿고 있다고 강조했다. 마일란사는 전 세계 90여 개국에 사업을 운영하고 있는 다양한 복제약 선두 취급회사 중 하나로 알려졌다. 광범위한 제품 라인과 세계 2대 원료의약품 제조회사를 지배하고 있고 호흡
- 김윤영 기자
- 2008-06-12 09:25

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