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'김윤영 기자'의 전체기사

와이어스, 심한 신부전 환자용 항 우울제 Pristiq 미국 시장 출시

미국 와이어스는 새로운 세로토닌-놀에피네프린 재흡수 차단(SNRI) 항 우울제인 프리스틱 (Pristiq)을 우울증 치료 성인환자 치료용으로 출시했다고 발표했다. 프리스틱(desvenlafaxine) 용량은 하루에 50mg으로 회사측은 일선 의사를 상대로 전 방위 판매 촉진 및 교육 활동을 개시하였다. 심한 신장 부전환자나 말기 신장질환 환자에 대해서는 용량(1일 50mg)을 적절하게 조절해야 한다. 와이어스 의학부 신경과학 담당 부사장 니난(Philip Ninan)씨는 프리스틱 권장 투여 용량이 하루에 50mg이고 적정은 권장치료 용량 도달에 필수 요건은 아니라고 언급했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-20 09:49
FDA 청장, 심사센터 운영자금 조기 조달 요청

FDA 청장 에센바아(Andrew von Eschenbach)씨는 FDA가 당장 2억 7500만 달러의 자금이 필요하다고 밝혔다. 즉, 공화당 상원에 보낸 5월 5일자 서신에서 FDA가 의약품, 생물학적 제제 및 의료 기구에 대한 1억 달러를 포함하여 시급한 자금이 필요하다고 언급했다. 이는 상원 노임비용분과위원회 주요 회원인 스펙터(Arlen Specter: 공화당 상원의원) 의원의 요청에 의해 자금 평가를 제출한 것이다. 위원회는 지난 목요일(16일) 2008 회계년도 비상 보충 입법에서 FDA가 2009 회계 년말까지 사용하게 되는 자금에서 2억 6500만 달러가 포함되어 있기 때문이다. 법안은 지금까지 소개되지 않은 것으로 의약품심사센터(CDER) 운영 자금 및 의약규제 실 (ORA) 관련 현지 활동비 4850만 달러가 포함되었고 2350만 달러는 CDER 및 관련 ORA의 활동비가 포함되고 있다. FDA측은 만일 예산이 인가되면 자금은 FDA 청장의 확인된 액수 모두 금년 회계 년도 기간에 소비되지 않을 것이며 FDA가 HHS에서 제정한 “수입의약품 안전성 활동 계획안”의 집행과 실행이 가능해 질 수 있다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-19 09:57
당뇨치료약, 항 콜레스테롤약 제치고 미국내 ‘수위’

미국 내에서 당뇨병 치료약 소비가 항 콜레스테롤 약물 소비를 제치고 선두로 등장했다.이는 지난 10여 년동안 최고의 약물 사용 위치를 유지했던 유명 항 콜레스테롤 약물들이 특허 종료 후 쏟아지는 값싼 복제약의 등장으로 나타난 현상이라고 Medco Health Solution 사의 보고서에서 분석했다. 동 보고서에 의하면 항 콜레스테롤 약물 사용은 아직도 계속 증가하고 있음에도 불구하고 총 매출액은 2007년 8.5% 감소한 것으로 나타났다. 이는 유명 제품인 Pravachol 및 Zocor 의 값싼 복제품이 사용 대체되고 있어 전체적으로 의약품 소비금액으로 감소 추세를 나타냈기 때문.한편 당뇨병 치료약 소비는 환자의 증가 수는 완만하지만, 아직도 고가의 유명상표 치료약 소비로 12% 증가를 나타내 모든 약물 소비 중 상위를 차지하게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-19 09:56
아스텔라스, 면역억제제 어드바그라프 FDA등록 낙관

일본 제약회사인 아스텔라스는 FDA로부터 면역억제 약물 어드바그라프(Advagraf)에 대해 4회 허가 가능 서신 통보를 받았다고 발표했다.2005년 12월에 아스텔라스 미국 자회사는 신장, 간 및 심장 이식시에 거부반응 예방으로 어드바그라프(FK506 수정 지속형 제제)에 대한 신약허가 신청(NDA)을 제출한 바 있다. 이 약은 전 세계 70여개 국가에서 이미 판매되고 있는 프로그라프(Prograf: tacrolimus)의 개선된 제형으로 1일 1회 투여한다.FDA는 2007년 1월 간이식에 대한 사용허가 가능 서신에 대해 회답한 바 있고 회사측도 작년 7월 동 통보에 대한 적절한 회답을 보냈다. 회사측이 4월 30일 접수한 간이식 사용 허가 2차 서신에 추가하여 FDA는 신장 이식에 사용 가능한 서신을 2007년 1월과 3월에 2회에 걸쳐 보내왔고 2007년 1월에는 심장 이식에 사용에 대해 허가 불능 서신을 받았다. 유럽위원회는 어드바그라프를 2007년 4월에 허가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-16 09:32
GSK 경구항암제 ‘하이캄틴’ 유럽 시판 허가 취득

GSK는 유럽연합으로부터 항암제 하이캄틴(Hycamtin: topotecan hydrochloride)에 대해 종래 일차 치료약으로 듣지 않는 소세포성 폐암 치료제로 허가 받았다고 발표했다. 이 허가는 topotecan 경질캅셀에 대한 제3상 임상실험을 근거로 한 것으로 임상실험에서 제2 및 제3상 지원 연구에 추가하여 소세포성 폐암 재발 환자를 상대로 topotecan과 최대 지원치료(BSC)를 복합한 집단과 BSC 단독 집단과를 비교한 결과를 제시한 것이다. GSK 유럽제약부 사장인 그레이(Eddie Gray)씨가 “Topotecan 경질 캅셀은 경구적으로 편리하게 투여할 수 있는 효과적이고 대체치료가 되는 약물로 의사와 환자들에게 도움이 될 것이다”고 피력했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-16 09:30
노바티스 수막염 예방백신 ‘멘비오’ III상 임상 성공

노바티스는 자사의 수막염 백신인 Menveo가 제3상 임상실험 결과에서 사노피사의 Menactra보다 예방효과가 더 우수하다고 주장하고 있다.임상 보고에 의하면 Menveo가 Menactra와 비교하여 11-18세 청소년에 투여했을 경우 수막 염 구균 혈청 4개 형(A, C, Y 및 W-135)에 대한 면역 반응이 더 크게 나타났다는 것. 즉, 이들 청소년들은 노바티스 백신 투여로 수막염 항체가 더 높은 농도를 나타냈다는 것이다. 다른 임상 연구는 현재 영아, 아동, 청소년 및 성인을 대상으로 실시 중에 있다. 금년 말 FDA에 허가 신청을 제출할 것이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-15 09:46
워너칠코트/레오파마, 중증 건선 치료제 허가

FDA는 워너칠코트(Sarner Chilcott)사와 레오 파마(Leo Pharma)사에서 신청한 건선 (psoriasis vulgaris)질환 치료 외용 현탁제 Taclonex Scalp를 중간 및 중증 건선 적응증 치료제로 확대 허가했다. Taclonex Scalp(calcipotriene 0.005% and betamethasone dipropionate 0.064%)은 미국 이외의 시장에서는 Xamiol 상표로 판매된다.원너칠코트는 Leo Pharma사의 Taclonex 및 Donovex제품에 대해 미국 내 독점 판매권을 갖고 Taclonex Scalp을 2008년 하반기에 출시할 것으로 알려졌다. FDA 허가를 계기로 워너칠코트 사는 2008년 6월에 Leo Pharma에 단계별 성과지불금 4천 만 달러를 지불하기로 했다.워너칠코트사의 사장인 보아소네알트(Roger Roissonneault)씨는 Taclonex Scalp 출시로 미국 내 건선 환자 치료에 Taclonex 및 Dovonex와 함께 새로운 치료 선택이 확대되어 기쁘다고 피력했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-15 09:44
사노피, 엘록사친 특허침해 소송 제기

사노피 아벤티스와 데비오팜(Debiopharm)사는 독일 제네릭 의약품 회사인 헤라에우스(W. C. Heraeus)사를 상대로 항암제 엘로사친(Eloxatin: oxaliplatin) 성분의 특허를 침해했다고 주장하고 소송을 제기했다.엘록사친은 장암 치료 약물로 아직까지 FDA가 제네릭 의약품 허가하지 않고 있다. 회사측 보고에 의하면 2007년 전 세계 매출은 23억 5천만 달러 규모이다.미국 뉴저지 지방 법원에 제기한 소송에서 원고측은 헤라에우스측이 엘록사친 원료를 제조하여 마인 파마, 산도즈 및 에비위 파마사에 공급한다고 지적하고 3개회사들이 2013년 이전까지 874호-특허가 유효함에도 이 약의 복제품을 판매하고자 ANDA를 FDA에 제출했다 고 주장했다.사노피와 데비오팜사는 법정에 소송을 제기하면서 헤라에우스사가 미국 특허가 보장하고 있는 oxaliplatin 성분 함유 복제품에 대한 제조, 판매 및 수입을 할 수 없도록 영구 금지 명령을 요청했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-14 09:54
英법원, 경증알쯔하이머에 약물사용금지 “잘못”

영국 항고법정은 영국 국립보건임상연구소(NICE)에서 제정한 알쯔하이머 지침에 제동을 걸었다. 즉, 이 지침에서 경증 알쯔하이머 질환 환자에 대하여 항 치매약 사용을 금지시킨 것이 잘못이다. 항고 법정은 NICE가 화이자와 에이자이로 하여금 항 치매약 아리셉트(Aricept)에 대한 비용 대비 경제효과 평가를 위해 NICE에서 사용하고 있는 컴퓨터 모델 접근을 불허하도록 한 것은 부당하다고 지적했다. 법정은 NICE가 약물 평가에 사용되고 있는 경제심사 대상에 에이자이 약물로 제공하여 회사측이 적절하게 평가 작업할 수 있게 하고 이를 후에 NICE에 제출 할 수 있도록 지적했다. NICE는 지난 2005년 3월에 정부 지불 의약품 사용에 대한 비용 대비 효과 근거에 입각하여 화이자의 아리셉트(donepezil)와 노바티스의 엑셀론(rivastigmine), 올소 맥네일의 라자다인 (galantamine) 및 룬드벡의 에빅사(memantine)를 보건부의 지불 지원을 할 수 없게 조치했다. 그러나 2006년 1월에 지침을 개정해 중등 및 중증질환 환자에 사용을 허가했으나 경증 환자에는 계속 사용할 수 없게 했다. 따라서 에이자이 및 화이자를 비롯한 기타 제약회
- 김윤영 기자
- 2008-05-14 09:52
아스텔라 항 진균약 ‘마이카민’, 유럽 시판 허가

유럽의약청은 유럽 주재 일본아스텔라파마사의 항 진균 약 마이카민(Mycamine: 성분 micafungin)에 대해 시판 허가했다. 적응증으로 간 줄기세포 이식 환자에게 걸리기 쉬운 칸디다 증 예방 및 침습성 칸디다증과 식도 칸디다 치료를 포함하고 있다. 마이카민은 우선 영국에서 시판될 것이며 그 후 전 유럽에 확대할 것으로 알려졌다. 만체스터 대학의 데닝(David Denning)교수는 “micafungin 허가로 유럽에서 생명을 위협하는 진균 감염증 환자 치료에 매우 좋은 소식이다. 해당 제약회사는 칸디다 감염증에 대해 대대적이고 질 높은 임상 연구를 실시했다. 특히 어린이와 유아에 대한 진균 감염 치료로 환영할 일이다. 흔히 신약 허가에서 이들 유아 집단은 제외되는 일이 많다”고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-13 09:52
FDA, 임상실험지침 대신 새 심사규정 제정 중

FDA와 보건인적사업부(HHS: Health & Human Service) 인간연구보호실은 공공 심사원 (IRBs) 등록을 위한 최종 규정 강화 작업에 착수했다. 이는 FDA가 최초로 임상실험지침 대신 강력한 규정을 제정하려는 작업이다. FDA의 수석 자문관인 르페이(David Lepay)씨는 임상연구전문협회의 연차 회의에서 “현재 FDA 규정은 임상 실험 실시에 있어 각종 규제사항 즉, 실시기관, 임상 의뢰기관, 공동 연구자, 지정 장소 관리기구 및 계약 연구기관에 대해 전혀 고려되지 않고 있다”고 언급했다. 그는 또한 FDA 규정은 전자 자료 문제, 전자 자료 표준화, 전자 건강 기록, 전자 환자보고 및 전자 사례보고 양식 등에 대한 고려가 전혀 없어 FDA 내부와 외부 작업진들이 이에 대해 작업을 착수하고 있다고 밝혔다.르페이씨는 “임상 실험자들의 자격 취소에 왜 시간이 오래 걸리는 지”에 대해 FDA 내부 업무 공정 개선도 진행하고 있다고 언급했다. 최근 미국 하원 의원들이 대 정부 질문에서 FDA가 임상실험 가징계와 훈련이 왜 지지부진한지 심사하도록 요청했다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-13 09:51
美 특허청 화이자 리피토 특허 유효 인정

미국 특허상표청(USPTO)은 화이자의 항 콜레스테롤 약 리피토에 대한 화이자측의 893 기본 특허에 대한 유효성을 확인한다고 화이자에 통보했다.특허청은 Ranbaxy를 대표하는 법률회사에서 요청한 질의에 특허 재심을 실시한 결과, 위와 같이 통보했다. 이로써 2010년 만료되는 이 특허는 복제약 제조회사들과 얽혀진 소송의 주요 분쟁에 적용될 것으로 보인다. 특허청의 결정으로 화이자는 리피토(atorvastatin calcium)의 복제약을 시판하려는 Ranbaxy 사에 대한 화이자의 전 세계적인 투쟁에 중요한 지침을 내린 것으로 인식하고 있다. 지난 3월에는 캐나다 항고 법정이 하급 법정의 결정을 번복하여 리피토에 대한 화이자의 546 특허가 유효하다고 확인했었다. 이로써 Ranbaxy는 2010년까지 리피토의 복제 약을 캐나다에서 시판할 수 없게 되었다. 이는 캐나다 하급 법정에서 화이자의 리피토 기본 특허가 2007년 5월까지 유효하다고 판정했었다. 화이자는 Ranbaxy사가 리피토 성분과 노바스크(amlodipine besylate) 성분 복합 제네릭 의약품을 시판하려는 시도에 대항하여 두 성분의 제법특허가 만료될 때까지 판매 금지를 요청하는 별도 소
- 김윤영 기자
- 2008-05-09 09:41
영국 제약산업, 연구개발 활동 쇠퇴 뚜렷

영국 제약산업협회(ABPI)가 실시한 조사에서 아시아 시장의 도전 및 규제 불확실성으로 영국 제약산업의 R&D 분야가 하강하고 있고 투자 신뢰도 감소하고 있다고 PharmaTimes가 보도하고 있다. 조사에 의하면 조사에 참여한 회사 35%가 앞으로 12개월 기간에 R&D 투자를 삭감할 것이라고 응답했고 46%가 임상 실험이 감소될 것이라고 했다. 제약산업과 영국 대학과의 협력도 감소될 것이라고 전망했다. ABPI가 11개 영국 회원사를 대상으로 한 조사에서 영국 대학과 제약회사와의 협력이 2007년에 606건으로 2005년 667건보다 9.1% 감소되었고 2003년 702건보다 13.7% 감소되었다고 밝혔다. 박사 후 연구과정 협력 건수가 2005년 대비 333건에서 327건으로 1.8% 감소되었고 2003년 432건보다 24.7% 감소되었다. 주요 제약회사로 아스트라제네카, GSK, 릴리 및 노바티스의 경우 박사학위 학생 관련 대학 협력 건수가 2007년 596건으로 2005년 627건보다 4.6% 감소했고 2003년 676건보다 11.8% 감소했다.ABPI에 의하면 산학협동에 비용 증가와 협의의 어려움, 및 지적 재산권 문제 등이 감소 요인으로 들고 있
- 김윤영 기자
- 2008-05-09 09:40
머크 제약, 미국내 영업부 사원 대폭 감축

미국 머크 제약회사는 미국 내 영업 사원을 1,200명으로 감축했다고 발표했다. 이러한 감축은 국내 고객 서비스에 전혀 영향을 미치지 않는 수준이라고 한다. 퇴직 사원은 5월말까지 통지 받아 7월말까지 분리 완료된다고 한다. 회사측은 이러한 감원 조치가 매우 힘들지만 어쩔 수 없다고 말하고 회사는 사원들을 공정하게 그리고 존경으로 처리한다고 한다. 퇴임 사원은 상당한 보상과 그들을 돕는 기타 서비스를 제공할 예정이다.머크 글로벌 인간 보건 담당 사장인 후레이저(Kenneth Frazier)씨는 “2006년 이후 미국에서 허가된 8개의 제품이 성공적으로 출시되었고 한편으로 신제품 허가가 예기치 못하게 지연되고 있어 우리는 미국에서 새로운 경영 형태를 지향해야 한고 기대하는 효율성 달성에 박차를 가해야 할 결정을 하게 되었다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-08 09:48
스티펠, 피부성형충진제 개발한 ABR 인수

세계적으로 가장 큰 피부과 의약품 전문 회사인 스티펠사(Stiefel Laboratories, Inc)는 프랑스의 피부성형 충진제 Atlean 개발회사인 ABR사의 주식을 매입 인수한다고 발표했다. Atlean 피부충진제는 현재 프랑스, 이태리에서 상품화되고 있고 이 제품의 판매-제조 계약은 전 유럽지역을 포함하고 있다. 과거 ABR사의 판매 사원들은 그대로 스티펠사에 흡수된다.앞으로 18개월 동안 스티펠사는 Atlean 피부 충진제를 유럽, 아시아 태평양, 남미 및 카리비안 지역 국가에 시판할 계획으로 있다. FDA 허가를 목적으로 Atlean 피부 충진제에 대한 임상 실험도 계속하고 있으며 기타 ABR제품도 스티펠에서 계속 개발할 예정으로 있다.스티페사의 험프리스(Bill Humphries) 사장은 Atlean 피부충진제가 전 세계 미용시장에서 시판 허가 되는데 낙관하고 있고 신속하게 성장하리라고 기대하고 있다. Atlean 피부충진제는 히아루로닉 산 젤에 트리칼슘 인산염(Beta-TCP) 분말을 현탁 시킨 복합제. 피부 내 주입 제품으로 안면 성형에 사용 권장하고 있다. 히아루로닉 산은 천연적으로 피부 조직에서 생성되어 수분을 피부에 전달시키고 탄력을
- 김윤영 기자
- 2008-05-08 09:47

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