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'김윤영 기자'의 전체기사

애보트 관절염치료약 ‘휴미라’ 4~17세 적응증 추가

애보트의 관절염약 '휴미라'가 다발성 청년성 특발성 관절염(JIA)인 4~17세 환자에게 사용할 수 있도록 적응증을 추가받았다.4~17세 JIA 환자를 대상으로 한 안전성 및 유효성 임상결과를 근거로 하여 적응증을 허가했다. 회사측 설명에 의하면 JIA는 휴미라가 2002년 FDA 허가 받은 이후 제6차 추가 질병 적응증이 되고 있다 한다. 애보트 측에 의하면 휴미라 시판 허가로 JIA 치료에 우수한 선택의 기회를 제공하게 되었으며 다발성 JIA 증세 완화 효과 뿐 아니라 휴미라는 한 주 건너 투여하는 편리성으로 환자 보호자들에게 매우 편리한 장점을 제공하고 있다고 강조했다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-28 09:44
미국 과잉 CT 혈관검사 재한 검토

미국 볼티모어 선지는 지난 토요일 보도에서 수많은 환자가 CT 혈관촬영 스캔을 과용하고 있고 이러한 과용은 건강상 위해를 끼친다는 비판 여론이 제기되고 있다고 밝혔다. 전문가에 의하면 미국에서는 매년 약 수십만 및 백만 건의 CT 심혈관 촬영 스캔을 실시하고 있다. 미국 의료보조 및 보호 센터(CMS: Center for Medicare and Medicaid Services) 측은 지난 1월 CT 혈관 촬영이 환자에게 과도한 방사선 노출과 건강에 위험을 끼칠 정도의 고농도로 조사한다는 보고를 받은 후 매 시험 당 약 1000-1200달러 경비가 소요되는 검사에 대해 CMS측에서 지불 제한을 검토하고 있어 논란이 증폭되고 있다.CMS는 오는 3월 이러한 제안에 대해 최종 결정을 내려 CT 혈관촬영 이용을 획기적으로 줄일 방침이다. 많은 의료보호 및 보조 대상자들이 이 검사 비용으로 본인 부담에 어려움을 겪고 있기 때문이다. 선(Sun)지에 따르면 이러한 결정은 전 산업에 영향을 미친다는 것. 즉, 많은 보건관련 보험 회사들이 CT 혈관 검사 비용과 관련된 정책에 따를 것으로 보고 있다.의학기술정책센터 소장이고 CMS의 전 의료 책임자인 튜니스(Sean Tun
- 김윤영 기자
- 2008-02-27 09:57
GSK, 관절염치료 항체개발 기술제휴 체결

GSK는 영국 EUSA 파마사에서 개발한 인간 항 인터류킨-6 항체인 OP-R003에 대해 기술 제휴계약을 체결했다.계약에 의하면 GSK는 류마티성 관절염 및 기타 적응증 치료약 OP-R003에 대해 개발과 상용화에 전세계 독점권을 획득하게 되었다. 이 항체는 Active MAb 기술을 이용하여 뉴욕에 소재하고 있는 Vaccinex사에서 발견한 것이다. 이번 기술제휴는 GSK가 최근 서명한 여러 협력 중 가장 최근 것으로 알려졌다. GSK는 이 달 초에 Amira제약회사와 호흡 및 심혈관 질환 치료를 위한 5-lipoxygenase 활성 단백 차단약 개발을 위한 거래에서 최종 결론을 내렸다. 최근 GSK는 Santaris Pharma, Galapagos 및 OncoMed 제약회사와 작년 12월에 제휴 관계를 맺은 것이다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-27 09:55
노바티스 B 간염치료약 ‘세비보’ 당뇨성 신경질환 경고 추가

유럽의약청(EMEA)의 인체의약품위원회는 노바티스 제약회사의 만성 B 간염 치료약 세비보(Sebivo: telbivudine)에 대해 새로운 경고 문구를 추가하도록 권고했다. 즉, 세비보로 치료한 환자에게서 당뇨성 신경질환 징후가 나타날 수 있다는 내용이다.매일 세비보600mg과 주에 1회 인터페론 알파-2a 180mcg를 병용 할 경우 말초 신경질환 발생 위험이 증가된 사실이 한 임상 연구에서 밝혀졌다고 EMEA는 지적하고 있다. 세비보는 미국에서는 타이제카(Tyzeka)라는 상품명으로 노바티스와 아이데닉스(Idenix)사에서 공동 판촉을 하고 있으며 유럽의약청에서 작년 4월 GLOBE 임상 연구 자료를 근거로 하여 시판 허가를 내 주었었다. 이 연구 보고에서 세비보가 B 간염 바이러스 억제 작용이 lamivudine보다 신속하게 나타난다는 장점이 있다고 제시했었다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-26 10:22
FDA, 제넨텍사 ‘아바스틴’에 유방암 치료 적응증 추가 허가

FDA는 제넨텍(Genentech)사의 유방암 치료약 아바스틴(Avastin: 모노크로날 항체Bevacizumab)에 대해 2월 22일자로 시판 허가했다. 아바스틴은 이미 대장 및 폐암 치료에 허가했으며 제넨텍사의 가장 유망한 의약품으로 알려져 2007년 미국 매출이 약 23억 달러에 달했다. 이번 유방암 치료 허가로 앞으로 매년 약 5억 달러의 추가 매출이 예상된다고 한다.FDA는 다른 화학요법제와 병용할 경우 유방암 환자의 암 진전 없이 생존율을 획기적으로 연장할 수 있다는 연구 결과를 근거로 한 것이다. 지난 12월 FDA 자문위원회는 초기 연구 자료가 환자에게 독성 위험보다는 유익성이 우세하다는 근거가 불충분한 자료를 인용하여 유방암 치료에 아바스틴의 허가를 거절했었다.전문 분석가들은 로슈에서 추가로 후원한 연구 자료를 검토하는 동안 FDA의 의사 결정이 상당히 지연될 것으로 예상했었다. 로슈는 아바스틴에 대해 미국 이외의 세계 시장에 판매권을 갖고 있다.아바스틴은 말기 유방암 환자에게 화학요법을 실시할 수 없는 환자 치료에 파클리아탁셀 등 화학요법과 병용 치료를 허가한 것이다. 아바스틴은 종양에 새로운 혈관 생성을 억제하여 항암 효과를 나타낸다. 즉
- 김윤영 기자
- 2008-02-26 10:20
화이자, 고혈압 치료제 개발전문 엔사이시브 바이오제약 매입

화이자는 바이오 제약회사인 엔사이시브 (Encysive Pharma. Inc.) 제약회사를 1억 9500만 달러에 매입하기로 결정했다. 고혈압 치료제 개발회사인 엔사이시브 주가는 110% 올라 주당 $1.20에서 $2.27로 치솟았다. 작년 이 회사의 주가는 $0.59-$5.02사이에서 거래되었다. 화이자는 이 회사 인수로 여러 유럽 국가에서 폐동맥 고혈압 치료 경구약인 텔린(Thelin)을 확보하게 되었으며 이 약물은 현재 미국 FDA에서 추가 허가를 진행하고 있다. 이 품목 이외에 다른 신 의약품도 기대하고 있다. 또한 화이자는 비아그라 성분을 이용하여 유사 폐동맥 고혈압 치료제로 출시한 리바티오 (Revatio)에 대한 입지를 굳히는 계기로 보고 있다.FDA측에 의하면 텔린의 효과는 아직 미흡하다고 말하고 지난 9월에 엔사이시브측이 FDA와 상의하여 이 약물의 대규모 임상연구에 대한 설계를 완성할 것이라고 했다.지난 12월 엔사이시브는 이 약물의 시판으로 2007년 1050만 달러에서 1150만 달러로 추정되고 있으며 2008년에는 4-5천만 달러로 예상고 있다. 2006년 텔린의 매출은 겨우 30만 달러에 그쳤다. 엔사이시브 이사회는 본 화이자의 제안
- 김윤영 기자
- 2008-02-22 10:02
FDA자문위, GSK 로타바이러스 백신 ‘긍정 평가’

FDA 자문위원회는 GSK의 어린이 설사로 인한 사망을 유발하는 바이러스인 로타바이러스에 대한 예방 치료 백신인 로타릭스(Rotarix)의 유효성에 만장 일치 투표로 지지 판정을 내렸고 안전성에 대해서는 “생후 6주 아기에 사용할 경우 안전하다”라고 11대 1로 긍정 판정했다.자문위원회는 자문회의 이전에 이미 1999년 와이어스에서 시판한 유사 로타바이러스 백신인 로타쉴드(RotaShield)가 치명적인 부작용으로 내장 뒤틀림 증세 증가 보고로 시판을 중단했다는 사실 등 미국에서 과거 허가 받았던 백신이 치명적인 내장 장해를 유발했던 사실도 고려하고 로타릭스는 안전하다고 평가한 것이다.GSK는 63,000명 이상의 영아 임상 실험에서 2회 주사로 맹약 투여 보다 내장 문제 발생 율이 높지 않았다는 사실을 확인했다고 한다. GSK의 로타릭스는 2005년 FDA가 허가한 머크사의 로타텍(RotaTeq)과 경쟁할 것으로 보인다. 미국에서는 매년 로타바이러스 감염으로 약 55,000명의 영아가 입원 치료를 받고 있다고 미국 질병관리청(CDC)은 보고하고 있다. 미국 정부는 영아에게 로타바이러스 백신을 2, 4, 6개월에 각각 백신 접종을 권장하고 있다. 로타릭스는
- 김윤영 기자
- 2008-02-22 09:59
와이어스, 치메로살함유 백신 자폐증소송서 승소

와이어스는 메릴랜드 볼티모아시 순회법정에서 동사의 백신에 함유된 치메로살이 자폐증을 유발했다는 손배소송에 승소했다. 소위 ‘블랙웰 및 시그마 올드리치 사건’ 소송에서 와이어스는 종합 판정을 위한 제안을 법정에 제출하며 이러한 결심을 얻은 것이다. 블랙웰 사건은 블랙웰(Jamarr Blackwell)씨가 치메로살이 함유된 와이어스의 백신을 접종하여 자폐증이 발생했다 고 주장하면서 소송을 제기한 사건이다.이미 광범위한 설명회와 지난 8월 법정에서 10인 증거 공청회가 있은 후 법정에서 5명의 원고 전문 증인의 증언을 배제시키도록 와이어스 측에서 제시한 것을 법정이 받아드린 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-21 09:32
바이엘/오닉스, 넥사바 항암 3상실험 중단

바이엘과 오닉스 제약회사는 비 소세포성 폐암 치료에 넥사바(Nexavar)의 제3상 임상을 수행해 왔는데 최근 모니터링위원회의 권고를 받아들여 이를 중단 시켰다고 밝혔다. 본 실험은 복수 센터, 무작위, 이중 맹검, 맹약 비교 실험으로 ESCAPE란 명칭으로 실시 중이었다. 이 실험은 넥사바(sorafenib)를 carboplatin 및 paclitaxel과 병용 투여 평가할 계획이었다.그러나 모니터링 위원회는 본 실험이 일차 목표에 부합되지 못한다고 결론 지었다. 즉, carboplatin 및 pacliataxel과 단독 및 병용 투여한 비늘모양 세포 암 환자에게서 높은 사망률을 보였다는 사실을 참고한 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-21 09:30
FDA, 박스터 헤파린 부작용사건 연루 중국 의약품공장 검사

헤파린 안전성문제가 불거진 후 미국 FDA는 최근 박스터(Baxter Int.)사의 혈액 항응고제의 부작용 문제를 추적하면서 중국에서 제조한 의약품 성분의 안전성 문제로 까지 확대하여 현지 제조공장을 검사할 계획을 세우고 있다. 박스터 헤파린 사용으로 4건의 사망과 수 백 건의 알레르기 부작용이 보고됐다. 이를 규명하기 위해 FDA 조사원을 금주 중으로 중국으로 파송할 예정이다. FDA가 그 동안 중국 제조사를 검사 하지 않은 것은 FDA 자료에 유사한 이름의 회사가 있어 혼선을 빚었기 때문이라고 한다. FDA는 이번 검열에서 과거 긍정적인 평가 전력이 있는 회사에 대해서는 재 검열 하지 않을 방침이다.FDA 현장검열 소장인 로저스(Michael Rogers)씨는 이번 중국에 대한 검열은 해당 의약품의 유효 성분을 제조한 회사가 될 것이라고 밝히고 검열관에는 중국어가 유창한 화학자와 의약품 제조 기술 전문가가 포함된다고 덧붙였다. FDA는 박스터 사의 헤파린에 의한 사망 사건과 알레르기 반응 발생 문제에 대한 책임이 어디에 있는지를 아직 확실히 규명해 내지 못하고 있다. 이에 따라 뉴저지 체리힐에 소재한 박스터 공장을 검사 중이고 공급회사인 위스컨신주 와나키
- 김윤영 기자
- 2008-02-20 10:03
GSK, 항암신약 개발위해 유사 파마사와 기술제휴

GSK는 2월 18일 유사 파마(Eusa Pharma)사와 암 및 염증질환 치료 실험약에 대해 4400만 달러의 거래로 기술제휴 계약을 체결했다. 거래조건으로 유사 파마는 본 항체 개발 파트너인 뉴욕 로체스터 소재 백시넥스(Vaccinex Inc.)사에 GSK와 함께 개발을 위한 선불금, 단계별 성과금 및 미래 상용화 후 매출 대비 로얄티를 50% 부담 지불할 것이라고 한다.GSK는 이 신제품 개발, 생산 및 판매에 자금을 대고 실행하기로 되어 있다. 이 신제품은 OP-ROO3로 알려졌고 현재 전 임상 단계에 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-20 10:00
AZ, 쎄로켈 특허 신속한 ‘종합판정’요청

아스트라제네카(AZ)사는 테바(Teva)사와 산도즈사를 상대로 제기한 정신병 치료약 쎄로켈(Seroquel)의 제288 특허 보호를 위한 소송에서 법정에 종합 판정을 요청했다. 미국 뉴저지 지방법정에 제출한 서신에서 AZ의 소송 대리인인 렝크(Henry Renk) 변호사는 회사측의 제품인 쎄로켈(questiapine fumarate)의 특허가 유효하고 지금까지 동등하지 않은 행위가 없었다는 종합판정에 대한 제의를 즉각적으로 접수 허용토록 요청했다. 렝크 변호사가 피사노(Joel Pisano) 판사에게 제출한 서신에서 “제시한 제안은 결국 상당한 시간과 경비를 절약하려는 것이다”라고 언급하고 “그러나 테바측이 AZ에게 25mg 제품을 시판할 의사가 있다고 통보하면 AZ는 소송 일정에 박차를 가할 것이다”라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-19 09:50
미 대선 후보들, 제네릭의약품 허가완화 추진

2008년 미국 대통령 선거에서 민주당 후보자 힐러리 클린튼 및 바락 오바마, 공화당 후보인 존 맥캐인은 제네릭 의약품 및 바이오 제네릭 의약품에 대한 FDA 허가를 용이하게 하여 시장에 신속하게 출시될 수 있는 조치를 취할 수 있도록 캠페인을 벌리고 있다. 또 미국 제네릭의약품협회(GPhA)는 미국 내 시장에서 제네릭 의약품의 판매 증가를 목적으로 획기적 법률프로그램 실시 계획을 발표했다. 미국 처방약 시장에서 제네릭 의약품의 점유율은 2000-2006년 사이에 40%에서 58%로 증가되었다. 이는 머크 제약회사의 포사맥스(alendronate), 옥소-맥네일-얀센사의 리스페달 (risperidone), TAP사의 프라바시드(lansoprazone) 등의 거대 의약품들의 특허가 2008년에 만료되어 제네릭 의약품 시장 증가가 더욱 확대 될 것으로 전망되고 있다.GPhA는 FDA의 제네릭 의약품과에 추가 자금지원을 추진하고 있다. 이는 더 많은 국제자유무역협의, 제네릭 의약품 판매 증가를 위한 허가규제나 민간인 청원 등의 장애 요인 제거 등을 촉구하기 위해서다. 익스프레스 스크립트사의 전문 분석가 콕스(Emily Cox)씨에 의하면 실제 제네릭 의약품 사용으
- 김윤영 기자
- 2008-02-19 09:47
화이자의 금연약, 챔픽스 안전성 문제로 매출 감소

화이자의 금연 약 챔픽스의 매출은 4/4분기에 상당한 성장을 보였으나, 이 약물의 안전성 우려로 감소세를 나타냈다. 최근 미국 FDA는 챔픽스 사용자 중에 자살 행위와 기타 신경 정신과적인 증세를 유발할 우려로 바짝 긴장하고 있다. 이로 인해 미국 내 처방은 지난주에 FDA 우려 속에서 약간의 감소를 나타내고 있다. 챔픽스는 니코틴이 없는 한 알의 정제로 하루에 2회 약 12주 투여하면 금연에 도움이 된다는 것. 유효 성분인 바레니클린(Varenicline)은 흡연의 즐거움을 억제시키고 금단 증세를 감소시키는 효과를 나타낸다. 미국에서는 2006년 5월에 FDA 허가를 받아 시판했다. 전 세계 금연 시장은 약 17억 달러로 추산되고 약 10억 명 이상의 흡연자가 있다는 추산이다.FDA는 2월 1일 챔픽스와 관련된 자살 행위에 대한 491개 보고서에서 39건의 자살 건이 보고되었음을 지적했다. 현재 약 500만 명이 챔픽스를 이용하고 있다. FDA는 챔픽스는 금연에 도움이 되지만 챔픽스 복용 자는 불안 및 우울증과 같은 증세를 모니터링 해야 한다 고 지적했다.챔픽스의 경쟁 품으로 GSK의 니코렛 껌, 니코덤 피부펫치 및 코밋 론지가 있고 화이자의 니코트롤 비강
- 김윤영 기자
- 2008-02-18 09:43
FDA 란박시에 ‘넥시움’ 최초 제네릭 허가

FDA는 란박시(Ranbaxy Lab) 사의 넥시움 복제 의약품에 대한 간이신약허가 신청서 (ANDA)를 심사 허가하므로 넥시움의 최초 제네릭 의약품이 출시되게 되었다. 넥시움은 부식성 식도염 단기 치료제로 부식된 식도염의 증세를 해소하고 치유한다. 또한 신트림 기타 식도 역류성 질환과 관련된 기타 증세를 완화시킨다.란박시 측은 넥시움(esomeprazole magnesium) 20 및 40mg 서방정에 대한 ANDA를 최초로 FDA 제출했으며 시판되면 180일 간의 독점 판매권을 얻게된다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-18 09:43

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