메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.21 (토)

기상청 제공

'김윤영 기자'의 전체기사

일본 에이자이, ‘아리셉트’ 용량 처방 변경

일본 제약회사 에이자이는 일본에서 중증 알쯔하이머 질환치료제 아리셉트 (Aricept)용량 처방을 새로 변경 허가 받아 시판하게 되었다.회사는 후생성으로부터 아리셉트(donepezil Hcl) 10mg 및 아리셉트 D 10mg 정제를 지난 8월 시판 허가를 취득해 변경했다.에이자이측은 새로운 처방 변경된 아리셉트에 대해 국가 의료보험 약가도 허가 받았다고 발표했다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-02 09:51
영국정부, 후세인 정권에 뇌물제공한 3개 제약사 수사

영국 중과청(Britain's Serious Fraud Office)은 사담 후세인이 집권했던 시대에 이락에서 유리한 계약을 획득하기 위해 영국의 제약회사들이 뇌물을 제공한 것과 관련하여 3개 제약회사로부터 관련 서류를 요구하는 등 수사에 나섰다. 3개회사는 GSK, 아스트라제네카(AZ) 및 미국 릴리사의 영국 자회사로 이락이 1990년 쿠웨이트 침공 후 사담 후세인 정권에 제재에 대한 충격을 완화시키기 위해 1990년 대 중반에 설립한 유엔의 식품용 석유프로그램을 집행하는 과정에서 이들이 위반했다는 것으로 모두 고발 조치되었다.유엔 프로그램은 이락의 석유 판매 대금을 식품과 의약품에 사용되도록 한 것이었다. 3개 제약회사들은 모두 이러한 위반사실을 부인했으며 수사에 협조할 것이라고 말하고 있다.영국 중과청은 식품용 석유 프로그램에 관련된 부패의 범위에 대해 미국 연방준비국 회장인 폴 볼커 (Paul Volcker)씨가 설명한 이후 질의를 냈었다. 2005년 10월에 발표된 볼커씨의 보고서에는 40개국의 2,200개 회사를 고발했다. 이들은 사담 후세인 정권과 공모하여 18억 달러의 인도주의적 프로그램에 관여한 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-01-02 09:48
쉐링프라우, 신약 R&D 비용 증가 경고로 고민

쉐링프라우는 12월 27일 4/4분기 순 매출 증가보다 연구개발비가 더 증가하고 있다고 고민하고 있다. 이는 HIV 치료약 vicriviroc과 같은 신약에 대한 최종 단계 임상실험 때문이라 고 설명하고 있다.쉐링프라우는 2008년에도 연구개발비가 계속 증가할 것으로 전망하고 있다. 이에 반해, 2007년 4/4분기 및 2008년에 Vytorin 및 Zetia 항 콜레스테롤 의약품의 매출이 계속 증가할 것으로 기대하고 있지만 대부분 경쟁대상이 부상하고 있어 전망이 불투명하다.3/4분기에는 순 매출액이 2006년 동기보다 12% 증가했으며 이는 2007년 전 세계적인 합작회사에서의 콜레스테롤 매출이 50% 포함된 것이다. 이 약물의 매출액은 2006년 3/4분기 31억 달러와 비교하여 총 35억 달러를 기록하고 있다. 회사측은 머크와의 합동 판매는 반영하지 않았다.CEO 핫산(Fred Hassan)씨는 지난 11월에 완료한 화란의 제약회사 오가논 바이오사이언스 사 인수에 대해 다음 목요일 회의를 갖기로 했다고 말했다. 회의에서 최초 1년 주당 수익이 약 10센트 추가될 것임을 확인할 것으로 알려졌다. 또한 쉐링프라우는 오가논 인수로 앞으로 3년간 5억 달러의
- 김윤영 기자
- 2007-12-31 09:46
와이어스 골다공증 치료제, FDA 2차 허가통지서 받아

FDA는 와이어스의 에스트로젠 수용체 조절 의약품으로 폐경 후 여성의 골다공증 치료제 Bazedoxifene에 대한 제2차 허가 통지서를 송부했다. 통지서에서 FDA는 심사 과정에서 이전에 제기한 문제에 대한 여러 가지 의문점을 확인했다고 밝혔다. FDA는 이들 문제를 최초 허가 통지서에 대한 와이어스측이 완전히 해소되지 못한 것으로 취급했다. FDA는 이 의약품에 의한 정맥 혈전이나 뇌졸중 사고에 대한 분석과 고찰을 요구한 바 있다. FDA는 이러한 문제에 관련해 또 다른 연구를 요청하지는 않았으며, 미결 문제에 대해서는 와이어스와 FDA 간에 최종 검토회의를 제시했다. 와이어스 스타일스 수석 부사장겸 의학 총 담당자는 이와 같은 미결 문제에 대해 “FDA와 문제를 해결하도록 진행할 것”이라고 말하고 “와이어스는 골다공증 위험에 노출된 수 백만 명의 폐경 후 여성에 대한 치료제 개발에 헌신해 왔다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-28 09:54
AZ, 영국서 병의원-약국 직판영업 실시

영국 아스트라제네카(AZ)가 내년 2월 2일부터 병원, 의원 및 소매 약국에 직접 판매 영업을 실시한다고 발표했다. 지금까지 AZ는 영국 내에서 도매상 AAH 및 UniChem에서 의약품을 판매해 왔다. AZ는 앞으로 새로운 직판 제도를 통해 약국에 할인 및 리베이트 등도 구사해 판매를 시작할 예정이다. 이 같은 결정은 의약품 직판이 영국 국립 보건청에 의약품 비용을 상승시킬 수 있다는 최근 공정거래위원회(OFT)의 발표를 정면으로 해명하는 것으로, 직판 제도가 오히려 경비 절감을 이룰 수 있음을 제시하고 있다.OFT는 화이자의 제품을 UniChem사가 독점 공급하므로 이로 인해 약사, 도매업자 및 개인 의원 의사들로부터 불평을 접수한 후 즉시 이를 조사하기 위해 연구를 의뢰한 바 있다. 이번 연구에서는 제조회사의 직판과 제조회사들이 이용하고 있는 판매회사 수를 줄일 경우 경쟁 방지에 어떤 영향을 미치는지를 조사했다. 연구 결과 화이자나 AZ와 같은 직판 계약이 판매에 효율성을 발휘할 수 있을 것이라는 결과를 제시했다.AZ는 환자들이 약물 복용에 도움을 주는 약국 환자 후원 프로그램 실행에 획기적인 투자를 하게 된다. 우선 실험 케이스로 250명의 약사들에게
- 김윤영 기자
- 2007-12-28 09:51
2008년 해외 전망 “제약산업 뜨고 바이오텍 정체-고전”

2008년 다국적 제약회사들의 파이프라인이 보강되어 거대 제약회사들의 신약개발이 활기를 띨 것으로 전망되는데 반해 기대를 모았던 바이오텍 회사들의 신약개발은 부진하여 정체 내지 고전을 면치 못할 것으로 전망되고 있다. 미국 산업전문가들의 분석에 의하면 제약회사 중 머크사와 BMS는 전망이 매우 밝을 것으로 보고 있는데, 이는 두 제약회사들이 그 동안 각종 블록버스터 신약에 투자했고 수 십억 달러의 회사 구조 조정이 2008년 수익과 주가를 상승시키는 요인이 되고 있다는 것. 머크사의 주식은 올해 매우 좋아 연간 36% 증가했다. 앞으로 12개월 머크 주식은 10% 상승할 것으로 보고 있는데, 당뇨병 치료약 자누비아와 자궁 경부암 백신 가르다실이 호조를 보이기 때문이다. 화이자는 앞으로 주식이 25% 상승할 것이고 와이어스 주가도 30% 상승할 것으로 점치고 있다. 두 회사의 주가는 금년 약 10% 감소했으나, FDA가 와이어스의 항우울제 Pristiq를 2008년 허가 할 것으로 보아 고무적이라는 것이다. 제약회사들의 실험 중인 신약 즉, 파이프라인이 장래 매출 예측에 매우 중요한 지표가 되고 있다. 특허가 만료되는 경우 이러한 신약의 출현은 회사의 수익 유
- 김윤영 기자
- 2007-12-27 10:26
GSK 경구용 혈소판 감소 증 치료 신약 허가 신청

영국 거대 제약회사인 GSK는 FDA에 만성 특발성 혈소판 감소 증 치료 신약인 프로막타-리볼레이드(Promacta-Revolade)에 대한 신약 허가서(NDA)를 미국 FDA에 제출했다.NDA 신약 허가서는 제3상 임상 및 제2상 임상 자료를 근거로 작성되었다. 프로막타-리볼레이드(Promacta-Revolade: eltrombopag)는 과거에 치료했던 환자에 대해 사용할 수 있는 단기 치료제로 최초의 경구 혈소판 증식인자 요법이 될 것이라고 GSK측은 설명하고 있다.GSK는 본 신약이 등록 허가되면 2008년에 유럽에도 신약 시판 허가 신청을 제출할 계획이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-26 09:59
FDA, 수종 cGMP규정 마련 내년 하반기부터 실시

FDA는 우수의약품 제조규정(cGMP)에 대해 수정을 완료하고 75일간 의견수렴을 거쳐 확정할 방침이다. 이번 cGMP규정에는 의약품 제조의 무균 공정, 수질 기준 및 생산 단계별 검증 등이 포함되고 있다.FDA는 이러한 수정이 제약산업에 실질적으로 부정적인 영향을 미치지 않을 것으로 보고있고 유럽 의약청과 또다른 유사한 제약규제기준과 조화를 이루기 위함이라고 밝혔다.이에따라 FDA는 1996년 5월에 제안했던 규정을 철회하게 되었다. 이때의 규정에는 특정 제조, 품질 관리, 서류요건 사항 및 공정이나 제조 방법의 최신 검증을 제시되고 있다.FDA는 이 규정의 철회를 발표한 이래 2002년부터 21세기 계획의 일환으로 제약 cGMP 조화 실무 그룹을 만들었다고 이 그룹이 제조규정에 대한 분석작업을 실행해 왔다.FDA는 이번 cGMP 개정이 산업계가 장기간 준비한 것을 반영하게 되었다고 밝혔다. 새 규정은 Federal Register 12월 4일자에 수록되었고 75일 내에 의견 제시를 요하고 있다. 본 규정은 공고 135일 후에 효력을 발생하게 된다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-26 09:57
화이자, 코브엑스사 인수로 바이오의약품 파이프라인 구축

화이자는 바이오 치료기술을 개발한 코브엑스(CovX)사를 인수하기로 체결했다. 이 바이오 치료기술은 펩타이드 항체 골격 의약품과 관련된 기술로 질병 표적에 작용하도록 한 것이다. 즉, 항체 골격이 펩타이드를 몸 안에서 장기간 머물어 치료 효과를 나타낼 수 있게 하는 기술이다. 장기간 지속적으로 펩타이드의 효력 반감기를 연장하고 적정한 용량으로 생물학적 이용율을 증강시키는 효과를 기대한다는 것이다. 이 기술로 이미 3개의 치료 의약품을 개발했다. 1개 당뇨병 치료약과 2개의 종양 치료약으로 앞으로 화이자의 바이오 의약품의 파이프라인을 강화시킬 것으로 전망하고 있다. 코브엑스사는 캘리포니아 라홀라에 소재하고 있으며 앞으로 화이자의 “신 바이오 치료 및 바이오 이노베이션 센터”의 산하 부처로 운영될 것으로 알려졌다.코브엑스사의 인수 요건을 갖춰 2008년 1/4분기에 인수가 완료될 것으로 기대하고 있다.화이자 사장 킨들러(Jeffrey Kindler)씨는 본 인수로 최근 발표한 캘리포니아에 새로운 바이오 치료 및 바이오 이노베이션 센터의 활동을 증강하는 계기가 될 것이라고 피력했다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-24 09:59
FDA, 새로운 베타 차단약물 Bystolic 허가

미국 FDA는 포레스트 제약회사의 고혈압 치료제 바이스톨릭(Bystolic: nebivolol)을 허가 했다. 바이스톨릭은 베타차단 약물로 미국에서 최초로 허가 취득했다. 바이스톨릭의 유효성 및 안전성은 3개월 무작위, 이중맹검 임상실험 3개 보고에서 평가받아 FDA 허가를 취득한 것이다. 2000명 이상의 고혈압 환자를 대상으로 한 임상에서 혈압강하 효과는 다른 베타차단 약물들과 유사했다. 바이스톨릭의 통상적인 부작용은 두통, 피로, 오심 및 설사 등으로 나타났다.바이스톨릭은 노스 캐로라이나 리서치 트라이앵글 파크 소재 마일란 버텍(Mylan Bert다) 제약회사에서 개발하고 포레스트(Forest Lab)가 영업 및 판매권을 소유하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-24 09:57
오쯔카, 백혈병치료제 IV Busulfex 판권 인수 합의

일본 오쯔카 제약회사는 미국 PDL바이오파마사의 백혈병 치료제 IV Busulfex의 상표, 특허, 지적재산권 및 관련 자산에 대해 현찰로 2억 달러를 지불하고 인수하기로 합의했다. PDL측은 본 제품의 매도를 2008년 1/4분기에 완결 지을 것으로 전망하고 있다.인수받을 경우 오쯔카는 이 제품에 대하여 아웃소싱을 모색할 것이며 미국에 있는 오쯔카 제약 개발 및 영업회사는 IV Busulfex에 대한 추가 적응증을 위한 임상 실험을 착수할 것으로 보고 있다. 이 제품의 미국 내 판매는 오쯔카 아메리카 제약회사에서 담당한다.IV Busulfex는 미국 FDA가 1999년 만성 골수성 백혈병 치료에서 혈액 골수이식 전 치료제로 사이크로포스파마이드와 병용 사용 허가를 취득했었다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-21 09:52
GSK, 심장약 전문회사 릴라이언트 인수로 신제품 활기

영국 거대 제약회사 GSK는 미국 연방통상위원회에서 반독점 심사기간이 만료되어 심장 약 전문 제약회사인 릴라이언트(Reliant) 제약회사를 12월 19일자로 16억 5천만 달러로 인수 완료했다.뉴저지 리버티에 소재하고 있는 릴라이언트사는 성인의 심장병 발생위험을 유발하는 중성 지방산 트리그리세라이드 농도를 감축시키는 로바자(Lovaza)를 생산 판매하고 있으며 9월 30일 까지 9개월 매출이 2억 600만 달러로 보고 되었다. 릴라이언트 제약회사는 또한 고혈압 치료약 DynaCirc CR 및 InnoPran XL 및 비정상 부정맥치료제 Rythmol SR을 제조 판매하고 있다. GSK는 릴라이언트를 인수하므로 합병 비용을 포함하여 2008년 수익을 기대하고 있다. 미국 바이오텍 회사 알컴스(Alkermes)사는 릴라이언트 사의 주식을 GSK에 1억 6630만 달러에 매각했다고 언급하고 15개월 유효 하는 조건부 계약에서 추가로 770만 달러를 받을 것으로 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-21 09:50
다이이찌산교 철결핍 신약허가 FDA 자문위 심사 임박

일본 다이이찌 산교사의 미국 자회사인 루잇폴드 (Luitpold) 제약회사는 철분 대체 의약품인 인젝타퍼(Injectafeer: ferric carboxymaltose)에 대한 신약심사허가(NDA)에 대해 FDA 의약품 안전성심사 자문위원회에서 2008년 2월 1일 심사하기로 정했다고 발표했다.회사측에 따르면 본 신약 허가 신청은 지난 5월에 제출했으며 자문위원회에 산후 출혈이나 중증 자궁출혈 환자에게 철 결핍 빈혈 치료제 효과를 제시했다. 이 약물은 주사제로 중증 자궁출혈, 산후 출혈로 하루에 3회 경구로 철분을 투여한 환자에게 임상 실험한 것이다. 또한 염증성 장 질환 환자에 대한 실험도 역시 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-20 09:50
로슈, 새로운 유방암 병용치료법 중간 임상 ‘우수’

로슈는 제2상 XeNA 임상 실험 중간 결과를 발표하면서 침습성 유방암 환자 치료에 새로운 병용 및 보조 치료로 경구용 젤로다(Xeloda)와 탁소테레(Taxotere)에 HER2 양성 환자에게 Herceptin을 추가 보조 투여하므로 매우 우수하고 내용성이 좋은 치료법을 소개하게 되었다고 보고했다. 본 연구는 여러 임상센터에서 공개적으로 유방암 HER2 음성 및 양성 환자에게 조기 안트라사이클린 위주의 수술 전 치료에 대해 연구한 표준 8사이클 대신 수술전 치료로 4 사이클에서도 괄목할 만한 결과를 얻었다. 156명의 환자들은 HER2에 관계없이 젤로다 치료에 반응했고 두 환자 집단 모두 임상적으로 종양 크기 감축에 유의한 효과를 나타냈다. 공개 XeNA 실험에는 침습성 유방암 신 환자 156명이 것이데, 실험에 참가해 초기 유방암 수술 전 치료로 비 안트라사이클린 단기 치료 효과를 검색한 것이다. 122명은 HER2 음성이고 34명은 HER2 양성으로 구성되었다.3주 치료 사이클로 4회 치료를 설계했다. HER2 음성 환자는 젤로다 825mg/m2를 하루에 2회 14일간 투여하고 7일간 휴약하며 첫날 Taxotere 75mg/m2IV를 투여했다. HER2
- 김윤영 기자
- 2007-12-20 09:48
UCB제약, 파킨슨 치료약 보충 신약 허가서 제출

벨지움 제약회사 UCB는 말기 파킨슨 질환 환자치료에 레보도파(Levodopa)와 병용 치료제로 뉴프로(Neupro: 성분 rotigotine)에 대한 신약허가 보충 자료를 미국 FDA에서 접수했다고 발표하였다.신약 보충허가서(sNDA)는 rotigotine으로 치료받은 말기 파킨슨질환 환자 670명 이상을 대상으로 한 유효성 안전성 자료를 근거로 한 것으로 3개 이중맹검 및 맹약과 비교 임상 실험으로 이루어진 것이다. 본 실험 보고서는 레보도파에 보조 치료한 rotigotine이 약효가 없어지고 파킨슨 증세가 재발되는 시간이 감소되는 임상적 효과를 나타냈으며 문제의 수의운동장애 없는 시간 증가가 양호하게 나타났다고 기술하고 있다. FDA는 이미 초기 특발성 파킨슨질환 징후와 증세 치료에 뉴프로를 이미 허가했으며 2007년 7월 이래로 미국에서 판매되고 있다.UCB 측은 광범위한 단계의 파킨슨 질환 환자에게 뉴프로가 24시간 연속 약물전달로 효과를 제공할 수 있게되어 매우 고무적이라고 평가하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-12-18 09:43

61 62 63 64 65 66 67 68 69 70

전체
인사
동정
화촉
부음

'김윤영 기자'의 전체기사

일본 에이자이, ‘아리셉트’ 용량 처방 변경

영국정부, 후세인 정권에 뇌물제공한 3개 제약사 수사

쉐링프라우, 신약 R&D 비용 증가 경고로 고민

와이어스 골다공증 치료제, FDA 2차 허가통지서 받아

AZ, 영국서 병의원-약국 직판영업 실시

2008년 해외 전망 “제약산업 뜨고 바이오텍 정체-고전”

GSK 경구용 혈소판 감소 증 치료 신약 허가 신청

FDA, 수종 cGMP규정 마련 내년 하반기부터 실시

화이자, 코브엑스사 인수로 바이오의약품 파이프라인 구축

FDA, 새로운 베타 차단약물 Bystolic 허가

오쯔카, 백혈병치료제 IV Busulfex 판권 인수 합의

GSK, 심장약 전문회사 릴라이언트 인수로 신제품 활기

다이이찌산교 철결핍 신약허가 FDA 자문위 심사 임박

로슈, 새로운 유방암 병용치료법 중간 임상 ‘우수’

UCB제약, 파킨슨 치료약 보충 신약 허가서 제출

핫클릭 TOP 5

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

'김윤영 기자'의 전체기사

일본 에이자이, ‘아리셉트’ 용량 처방 변경

영국정부, 후세인 정권에 뇌물제공한 3개 제약사 수사

쉐링프라우, 신약 R&D 비용 증가 경고로 고민

와이어스 골다공증 치료제, FDA 2차 허가통지서 받아

AZ, 영국서 병의원-약국 직판영업 실시

2008년 해외 전망 “제약산업 뜨고 바이오텍 정체-고전”

GSK 경구용 혈소판 감소 증 치료 신약 허가 신청

FDA, 수종 cGMP규정 마련 내년 하반기부터 실시

화이자, 코브엑스사 인수로 바이오의약품 파이프라인 구축

FDA, 새로운 베타 차단약물 Bystolic 허가

오쯔카, 백혈병치료제 IV Busulfex 판권 인수 합의

GSK, 심장약 전문회사 릴라이언트 인수로 신제품 활기

다이이찌산교 철결핍 신약허가 FDA 자문위 심사 임박

로슈, 새로운 유방암 병용치료법 중간 임상 ‘우수’

UCB제약, 파킨슨 치료약 보충 신약 허가서 제출

핫클릭 TOP 5

건강보험심사평가원, 청렴윤리경영 교육 공동개최

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

“간호사 1인당 환자 수 법제화, 더는 미룰 수 없다”

고대 안암병원, 임상시험센터 리모델링 개소

최신연구진전

2형당뇨병 환자, 정신질환 동반 시 자살위험 3배 높아

“기억력 되살리는 새 물질 발견”

진행암 환자, 같은 병기라도 대처 전략에 따라 생존율 달라져

입체시 기능 저하된 노인, 인지기능 저하 위험 최대 1.7배 높다