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2025.06.22 (일)

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'김윤영 기자'의 전체기사

에이자이 위산역류 신약 특허 보호소송 승소

일본 에이자이 제약회사는 미국에서 위산 역류 치료약 Acidphex에 대한 특허 보호 소송을 복제약 전문 제조회사인 Teva 및 Dr. Reddy사를 상대로 제기하여 최근 승소했다고 발표했다. 에이자이는 Teva 및 Dr. Reddy사가 FDA에 Acidphex 복제 의약품 허가 신청을 제출한 사실에 대한 항의로 2003년 11월에 침해 소송을 제기했었다. 2006년 10월에 미국 뉴욕 남부 지역 지방 법정의 판사 린치(Gerard Lynch)씨는 에이자이에 부분적인 요약판정으로 Aciphex의 물질특허 유효성을 지지했다. 이어서 린치 판사는 에이자이 특허가 집행될 수 있다는 판정을 내렸다. 본 건의 모든 문제는 따라서 해결되었고 최종 판정도 에이자이에 유리하게 내려질 것으로 보고 있다.에이자이의 CEO 회장인 시미즈(Hajime Shimizu)씨는 “법정 판결을 환영하며 환자와 이들의 가족을 위한 품질 높은 제품에 대해 전 세계적으로 지적 재산권을 지속적으로 보호할 것이다”라고 피력했다. Aciphex는 프로톤 펌프 차단약물에 속한 신약으로 위산 분비의 마지막 단계에서 효소 작용을 억제하면서 위한 분비를 효과적으로 억제시키는 약물이다. 미국에서는 1999년
- 김윤영 기자
- 2007-05-17 09:44
FDA, 로슈 획기적 HIV-1 진단 시험법 허가

로슈는 FDA가 미국 내에서 새롭고 더 감수성이 높으며 정확한 HIV-1 진단 시험법을 허가했다고 발표했다. 본 진단 시험법은 Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HIV-1 Test로 불리며 real time PCR 기술을 이용한 최초의 완전 자동형 HIV-1 진단 기구라고 한다. 이 진단 검사법은 종래의 시험법 보다 광범위한 바이러스 자료를 제공하고 혈액에 바이러스 수를 정량 분석하고 바이러스의 매우 미세 농도까지도 고도로 탐색이 가능하다고 한다. 로슈 진단 사업부 사장인 쉬반(Severin Schwan)씨와 로슈 그룹 최고 집행부원의 한 사람은 “이번 FDA 허가는 미국 시장에서 바이러스 진단 자동화에 획기적인 이정표를 세우게 되었다. 앞으로 본 신 진단 시스템은 계속 HIV 진단에 더 감수성을 높이고 최첨단 분자 진단 시험을 간소화시키는 완전 자동화에 기여할 것으로 믿는다”고 평가했다. 새 진단법은 HIV-1 RNA 농도를 측정하므로 환자 진단에 이용되고 또한 HIV-1 질병 치료 기간 항 바이러스 약품 치료의 효과를 모니터링 하는데도 이용될 수 있는 장점이 있다. 5000명의 참가자를 대상으로 18개 임상실험 분석에서 혈청 바이러스 감
- 김윤영 기자
- 2007-05-16 09:58
프라빅스 거짓진술사건, BMS측 변론

BMS는 혈액 항응고제 프라빅스(Plavix)에 대해 FDA에 거짓 진술한 2건의 형사 입건에 대해 변론할 것이라고 발표했다. 변론은 BMS가 아포텍스(Apotex)사와 특허 문제 해결을 시도함에 있어 법무부에서 행한 범죄 수사를 해결하기 위한 동의의 일부로 해석된다. BMS에 따르면 최대 벌과금은 100만 달러라고 한다. 이 사건은 공정거래위원회에 공개하지 않은 프라빅스 특허계약에 대해 재 협상 기간 중, 지난 2006년 5월에 BMS 과거 최고 경영자가 진술한 사건이라고 회사측은 언급했다. BMS는 프라빅스 특허가 2011년 9월 만료이전 프라빅스의 복제 제네릭을 아포텍스 사에서 시판을 하지 못하도록 막기 위해 프라빅스 원 개발회사인 사노피-아벤티스와 짜고 금전 거래하려는 계획에 대해 미국 정부에서 수사한 것이다. 정부 당국은 BMS의 환불 거래를 기각했고 아포텍스사는 연방 법정에서 판매 중지할 때 가지 1년 간 제네릭을 판매했다. BMS 사장인 돌란(Peter Dolan)씨와 수석 부사장 윌라드(Richard Willard)씨는 이 사건의 거래실패 후 해임 당했었다. BMS는 미국 검찰청 뉴저지 지청 검사들에게 유죄 변론 동의를 권고했다. 회사측에 따르
- 김윤영 기자
- 2007-05-16 09:58
美 마이란, 멜크제네릭사업 인수로 판도변화

독일 멜크사는 자사의 제네릭 사업부를 미국 마이란(Mylan Lab.)사에 49억 유로달러 (미화 약 66억 달러)에 매각에 합의하였다. 이는 마이란 사가 세계 유수 제네릭 제약회사인 이스라엘 타바, 스위스의 노바티스 산하 회사인 산도스와 나란히 전 세계적인 판매를 겨냥한 대열에 합류하려는 의도로 분석된다. 경쟁과 소비자의 가격 인하 압력으로 수익성에 집중적인 압력을 받고 있는 제네릭 의약품 회사들은 저가 생산국에서 제조할 수 있고 새로운 시장 성장을 얻기 위해 전 세계적인 규모를 추구하고 있다. 마이란은 멜크 사의 제네릭 사업부를 인수함으로 미국 제네릭 사업에 다각화를 기하면서 인도의 원료생산 회사인 Matrix 연구소의 주식을 최근에 7억 달러에 매입하여 앞으로 사업 확장을 기도하고 있다.마이란 사장 코리 (Robert Coury)씨는 “장기 비전의 일환으로 본 인수를 성취하여 전 세계 품질 좋은 제네릭 의약품의 선두 주자가 될 것이다”고 피력했다. 이번 인수 합병은 연구 위주 혹은 제네릭에 상관없이 계속되는 제약 계에 전 세계적으로 통합과정의 한 예가 되었다. 특히 이번 거래는 여러 경쟁 회사들 중 치열한 입찰로 진행되었고 유럽전역에 구조조정을 강력히
- 김윤영 기자
- 2007-05-15 12:05
소비자 단체, FDA 처방약 이용자 수수료 인상 환영

대다수 산업 및 소비자 단체들은 처방 약 심사를 FDA가 심사할 때 해당 제약회사가 심사료를 지불하는 규정인 “처방약 이용자 수수료 법(PDUFA)”의 개정이 신속히 통과하는 것을 환영하고 있으나 일부 집단에서는 의약품의 안전성 문제가 충분하지 못하다고 주장하고 있다. 미국 제약협회(PhRMA) 회장 타우진(Billy Tauzin)씨는 “법안은 매우 개선되었다”고 언급했다. 이용자 수수료에 대한 획기적인 증액으로 FDA가 의약품의 안전성 심사 활동을 하는데 추가 인원 보충이 가능하게 되었고 부작용보고 시스템을 개선하게 되었다고 밝혔다. 대다수 집단은 동 법안 개정으로 신약허가 심사를 신속하게 하고 환자의 안전성 유지를 위해 FDA의 능력을 개선시킨다는 측면에서 산업계와 소비자간에 훌륭한 타협이 이루어 졌다고 동의하고 있다.그러나 모두가 이러한 노력에 환영하지는 않고 있다. 미국 소비자 보건보호집단인 PIRG라는 공중 관심사연구 집단연맹의 브라운(Paul Brown)씨에 따르면 5월 9일 법안이 상원에서 통과 된 법안에 FDA의 “기능 부실(dysfunction)”이란 머리글자 “D”가 너무 장기간 지속되었다고 꼬집었다. 한편, 다른 집단은 어떤 분야에서는 의
- 김윤영 기자
- 2007-05-15 10:49
BMS-ISIS, 혈액내 콜레스테롤 조절신약 공동개발

BMS와 ISIS제약회사는 심혈관질환 예방 치료에 특이한 안티센스 약물에 대해 공동 개발을 합의하고 1억 9200만 달러의 거래가 이루어졌다.BMS는 ISIS에 기술제휴 선불금 1500만 달러를 주고 3년간 연구자금으로 적어도 900만 달러를 제공하며 ISIS는 단계별 성과가 발생 시 1억 6800만 달러까지 지불하는 단계별 지불금을 받기로 했다. BMS는 또한 연구개발 제품이 상용화 될 경우 매출 연계 로얄티도 지불하기로 했다. 본 개발 치료약은 혈액 순환에서 콜레스테롤 양을 조절하는데 도움을 주는 PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin 9)를 표적으로 삼고 연구한다. ISIS가 BMS에 PCSK9 연구 프로그램에 독점적으로 접근을 허가한 것이다.BMS는 공동협력 아래 모든 활동에 소요되는 비용을 부담하는 반면 양측은 전 임상 개발을 책임지기로 했다. BMS는 임상개발, 허가 및 상용화 활동을 책임지고 있다.BMS는 또한 ISIS와 PCSK9 안티센스 의약품에 대한 추가 확인연구로 약효증강 및 경구 투여로 인한 생체 이용 율을 향상시키는 발전된 안티센스 화학연구에 동참하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-14 09:48
세계 첫 비호르몬 폐경증세 신약 3상 완료

와이어스는 중간 및 심한 혈관성 폐경관련 증세치료 신약 Pristiq에 대한 최초의 제3상 임상에서 결과가 긍정적으로 나타났다고 발표했다.폐경 여성을 대상으로 실험한 결과 얼굴 화끈거림 증세의 횟수와 정도에서 Pristiq는 획기적인 완화 효과를 나타냈다. 또한 폐경 여성의 경우 얼굴 화끈거림과 기분이 이상해지는 갱년기 증세 및 야간에 잠에서 깨는 횟수 등이 감소되는 효과를 보였으며 성 기능에 아무런 부정적인 영향을 보이지 않았다.Pristiq는 SNRI(serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) 약물로 현재 FDA가 허가 심사 중이고 허가되면 갱년기 장애증세 치료 중 비 호르몬 약물로 최초 약물이 될 것으로 전망하고 있다.와이어스 글로벌 의약부 수석 부사장 카마도(Joseph Camardo)씨는 “Pristiq가 폐경 여성의 중간 및 심한 갱년기 장애 치료에 비 호르몬 약품 치료제로 환자들의 새로운 선택 확대를 제공하게 될 것이다”고 밝혔다. 3개 연구 보고에 의하면 Pristiq의 각종 용량을 대상으로 약물의 안전성 및 내용성까지 포함하여 유효성이 검정되었다. 3개 연구 보고에서 가장 흔한 부작용은 오심으로 가볍거나
- 김윤영 기자
- 2007-05-14 09:47
FDA, 의료기구 사용자에게 전자파 위험성 당부

FDA는 전자 주파 확인(RFID: radio-frequency identification) 이 광범위하게 이용되면서 FDA측은 RFID에서 방출되는 전자파가 전자 의료기구에 영향을 미칠 수 있음을 인식하는 것이 매우 중요하다고 지적했다. FDA는 CDRH 인터넷을 통해 의료기구를 사용하는 환자에게 특히 다음과 같은 RFID 시스템 설치 장소에 주의를 당부하고 있다. -상점, 보관 창고 및 선적 지역-약국-작업장-운송 시스템.FDA는 지금까지 FDA는 RFID방사로 인한 손상보고는 접수되지 않고 있으나 일차 실험에서 어떤 RFID 방출이 건강에 영향을 미칠 수 있다고 지적했다. 즉, 인공 박동장치(pacemaker), 이식 심장 세동 방지기구를 착용한 환자에게는 부적절한 충격을 받을 수 있다는 것이다. 기타 의료 기구도 RFID가 존재하는 곳에서 적절하지 못한 반응을 보일 수 있다는지적이다. (fdanews)
- 김윤영 기자
- 2007-05-11 09:57
美 정부, 태국을 의약품 특허위반 감시국 지정

미국 통상부 (USTR)는 태국에서 미국의 HIV 2종 의약품, Kaletra 및 efavirenz와 심장약 Plavix의 특허 유린으로 2007년 우선 감시대상 목록에 태국을 지정했다. 그러나 WTO의 규정에 의하면 공중보건 응급 시나 기타 상태에서 특허를 유린하는 강제 실시권 행사는 인정하고 있다. Kaletra제조회사인 아보트 제약회사는 태국 정부의 최근 특허 강제실시 지정에 반발하여 태국에 신약 판매를 거부했다.미국 통상부는 “미국은 WTO 규정에 의거하여 이러한 실시권을 인정하지만 태국에서 보인 투명성 부족과 조치 과정은 심각한 우려를 낳고 있다”고 말하고 있다. “태국 정부의 행동은 특허 허가지연과 의약품 허가에 사용된 자료를 부당하게 사용하는 것을 방지하는데 소월이 하는 과거의 우려까지 포함된다”고 지적했다. 우선 감시대상 목록 지정은 일반적으로 지적 재산권과 관계가 있고 비 의약품에 대한 우려도 관계가 있다.미국 통상부의 움직임은 태국의 분노를 유발하고 있다. 태국 수상 추라논트 (Surayud Chulanont)씨는 자국이 특허 보호를 유린할 권리가 있다고 밝혔다.태국 보건장관 몽콜(Mongkol Na Songkhla)씨와 태국 FDA 청장은
- 김윤영 기자
- 2007-05-11 09:56
J&J, 의약품 개발센터 인도에 설치

얀센-실락 및 모 회사 존슨 앤 존슨 연구개발(J&JPRD)사는 인도 봄바이에 의약품 분석 및 개발 센터를 설립 개설했다. 회사는 이외에 연구 시설도 2008년에 동일 장소에 설치하기로 한 소식통이 전했다. 새로운 센터는 2400 평방 미터로 이 지역에서 회사의 위치와 위상을 크게 확대했다. J&JPRD 회사 그룹 회장이며 사장인 스토펠스(Paul Stoffels) 씨는 “우리는 이곳에 족적을 확대하게 되어 기쁘다. 우리의 전반적인 전략의 한 부분으로 아시아 지역에서 높은 수준의 의약품 연구 개발을 추진할 것이다” 라고 밝혔다.센터는 신약 연구개발 능력을 향상시킬 목적으로 의약품 분석, 제형 개발의 중심 역할을 수행 할 것으로 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-10 10:50
퍼듀, 옥시콘틴 판촉사건에 1950만 달러 벌금

퍼듀 제약회사는 미국 26개 주와 워싱튼 DC 당국에 1950만 달러를 지불하므로 진통제 옥시콘틴 판촉에 관련된 문제를 해결했다고 5월 8일자로 발표했다. 주정부는 퍼듀가 옥시콘틴 투여가 FDA로부터 12시간 지속으로 허가받았음에도 이를 매 8시간 간격으로 처방하도록 의사들에게 판촉 하여 결국 오 남용을 유발했다고 지적하여 문제제기가 되었다.코넷티커트 주 검찰관 브루멘탈(Richard Blumenthal)씨는 “우리는 의약품 제조회사들이 허가받지 않은 판촉과 기타 처방약 오용이나 유용할 수 있는 기타 판촉 술수를 중지시키고 있다. 우리의 합동 주 법률 시행운동으로 의약품 제조회사가 강한 약효를 나타내는 약물이 부적절하게 이용되도록 판촉 하는 행위를 중단시킬 것이다”고 밝혔다.옥시콘틴은 매우 습관성이 높은 지속성 진통제로 경구용으로 통 채로 삼킬 경우 12시간 이상 지속되게 설계된 것이다. 이 알약을 부셔서 삼키거나 코로 흡입하거나 주사할 경우 아편과 같은 작용을 나타낸다. 퍼듀 측은 성명서에서 “회사는 의약품 판매 촉진은 FDA에서 허가된 처방 정보와 적용 법에 따라 실행하는 원칙을 정책으로 확립하고 있다”고 주장했다. 본 해결로 회사측이 옥시콘틴의 오 남용
- 김윤영 기자
- 2007-05-10 10:47
화이자, 기각됐던 골다공증 신약 Oporia 재 신청

화이자는 2005년에 FDA가 기각했던 골다공증 치료약 Oporia(lasofoxifene)에 대해 재차 허가 신청을 추진하고 있다. 회사측은 이 약물에 대한 안전성 자료를 재검사한 후 이러한 결정을 내렸다.화이자는 5월 4일 미국 증권거래위원회에 이 같은 사실을 제출했고 4분기 중에 정식 FDA 허가 신청을 제출할 것으로 알려졌다.화이자는 2011년 주요 특허약품의 특허 만료로 인한 복제약 출현으로 야기될 매출 손실을 220억 달러를 보충하기 위한 신약이 절대로 필요한 입장이다. Oporia 매출은 자료만 긍정적일 경우 연간 3~5억 달러로 성장할 것으로 전문가들은 분석하고 있다. 이 약물은 릴리 사의 Evista와 경쟁할 것이며 Evista는 1/4분기 매출에서 2억 6400만 달러를 기록하고 있다.Evista와 항암약 tamoxifen과 같이 Oporia역시 해로운 부위에는 작용하지 않고 꼭 필요한 부위에 에스트로젠 작용을 증강시키는 작용을 나타낸다. 에스트로젠 농도가 떨어지면 노인들의 골에서 칼슘과 인산염 흡수가 되지 못해 골 형성이 안 된다. 폐경이 되면 에스트로젠 생산이 감소된다.미국에는 약 1000만 명의 골다공증 환자가 발생해 있으며 뼈가 쉽게
- 김윤영 기자
- 2007-05-09 10:07
미 5개 연방기관, 동물사료 먹인 육류 덜 해롭다

5개 연방 정부 기관에서 과학자들이 연구 조사한 결과 melamine 및 melamine 관련 성분이 함유된 애완동물 식품 찌꺼기를 동물 사료로 먹인 육류, 즉 소고기, 돼지고기 및 닭고기를 먹어도 인체의 건강에 미치는 위험성은 매우 낮다고 발표했다. 가장 위험한 경우는 오염된 식품을 먹인 육류를 온 종일 고형 식품으로 섭취한 경우 이는 안전하다고 보는 농도의 2,500배 높은 오염도에 노출되는 셈이지만, 실제 공중보건상 우려 수준보다 훨씬 하회하는 경우라고 풀이하였다. 이들 위험 평가는 매우 중요한 새로운 과학적 근거를 지닌 것으로 중국에서 수입된 melamine 및 melamine 관련 성분 오염 밀 그루텐, 쌀 단백질 농축물을 검사 한 결과다.5개 연방 기관을 보건성(HHS) 산하의 FDA 와 CDC, 농무성(USDA) 산하의 환경청 (EPA), 내무부 산하 미국 세관 및 국경 관리청(CBP) 및 식품안전 검사청(FSIS)이다.이들 기관의 과학자들에게 melamine 및 이와 유사 물질이 함유된 동물 사료를 먹인 동물 건강에 미치는 위험성에 대해 과학적인 평가를 수집했다. 조사 과정에서 애완동물 식품에 melamine 및 이 유사 물질을 함유한 밀 단백
- 김윤영 기자
- 2007-05-09 10:05
FDA, 의약품에 부정 첨가제 색출 경고 나섰다

미국 FDA는 제약회사, 도매상 및 보건 담당자들에게 부동액으로 사용하는 독성 물질을 감미 제로 대체하여 판매하고 있는 가짜 의약품의 첨가제에 대해 주의를 촉구하고 있다.FDA는 미국에서는 아직 이러한 부정 첨가제 가짜 약품의 사례가 없으나 최근 몇 년간 파나마, 하이티 기타 다른 나라에서 이러한 불상사가 벌어지고 있다고 인터넷에 주의를 환기시켰다.어떤 중국 의약품 유통업자들은 기침약, 해열제 및 주사약에 값비싼 감미 시럽이나 글리세린 대체첨가제로 독성 물질인 디에칠린 그리콜(DEDG)을 사용하고 있다고 뉴욕 타임즈가 5월 6일자로 보도하고 있다. 이 보도에서는 수 천명이 의약품에 DEG 공업용 용매 및 부동액 성분 첨가로 오염되어 사망이 예상된다 고 보도하고 있다.FDA는 5얼 4일자 성명서에서 전 세계 의약품 유통망과 결합하여 치명적인 문제를 야기하고 계속 발생 가능성을 고려하여 DEG 검사의 중요성을 더욱 강조하고 있다 고 언급했다. 2006년 파나마에서 DEG가 함유된 부정 기침약 시럽 사건으로 약 40명 이상이 사망했고 하이티에서는 1995년과 1996년 초에 가짜 아세트아미노펜 시럽으로 적어도 80여명의 어린이가 사망했었다 고 FDA는 설명하고 있
- 김윤영 기자
- 2007-05-08 11:29
로슈, BT전문 아피테크사와 항체연구 기술제휴

노르웨이 인체 항체 치료제 개발 전문 BT회사인 아피테크(Affitech AS)사는 로슈에 대해 자사의 인간 모노 크로날 항체 생산에 대한 연구기술을 이전하는데 합의 서명했다고 발표했다.아피테크 측은 로슈가 앞으로 치료용 항체 후보물질을 확인하는 기술을 이용하여 치료제 개발 및 상용화에 동의한 것이라고 설명했다.합의 내용에는 연구비, 단계별 성과 지불금, 제품이 상용화되어 판매 될 경우 판매 당 로얄티 등이 포함되어 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-08 11:24

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