'이현경 기자'의 전체기사
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뼈·혈관 등 인체 조직은행 132개소로 급증
국내 뼈•혈관 등 인체 조직은행이 132개소로 크게 늘어났다. 이들이 취급하는 조직종류도 뼈, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 연골, 근막, 양막, 피부 등 매우 다양한 것으로 밝혀졌다.식약청은 올 해 6월말현재 인체 조직은행은 132개소로 늘어나고 있다고 자료를 통해 밝혔다. 이는 장기등 이식에 관한 법률이 개정되는 등 장기이식이 제도적으로 정착됨에 따른 자연적 추세로 보인다.조직은행의 종류별 내역을 보면 조직 수입업자가 71개소로 가장 많았고 그 다음으로 의료기관 57개소, 가공처리업자 5개소, 비영리법인 3개소 등으로 나타났다.조직은행의 허가현황은 식약청 홈피를 통해 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-03 06:09
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재심사 조사대상자수-조정신청시기 개선된다
국내 유병율이 낮은 질환의 조사대상자 확보에 어려움을 겪던 제약사의 의견을 수렴해 재심사 조사대상자의 수 조정 신청시기 및 절차 등이 구체적으로 개정됐다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 재심사 신청에 필요한 조사대상자 수를 조정해야 하는 경우 제약회사의 조정신청 시기 및 처리절차 등 가이드라인을 마련했다고 1일 밝혔다.재심사란 신약 등으로 시판 허가된 제품에 대해서 시판 후 4~6년 등 일정기간 동안 안전성과 유효성에 관한 자료를 수집해 보고하게 하고 이를 근거로 재검토하는 제도다. 이는 신약개발시 제한된 임상을 실시할 수밖에 없는 한계를 보완하기 위한 것이다.이번 가이드라인의 주요 내용은 ▲품목허가를 받은 후 재심사기간 만료일까지 최소 1/2 이 경과된 시점부터 만료일 1년 전까지 조사대상자 수 조정 신청 가능 ▲조정사유 및 근거자료를 시판 후 조사 변경계획서에 첨부해 신청시 30일 이내에 검토 후 회신 ▲매년 제출하는 정기보고서에 조사표 수집 및 진행현황 포함 등이다.식약청 관계자는 “이번 개정이 조정 신청에 대한 처리절차 등을 명확하게 해 달라는 제약업계의 의견을 수렴해 개선한 것”이라며 “재심사 업무의 예측성을 높임으로써 업계 부담이 줄어들 것”이라고
- 이현경 기자
- 2011-07-02 05:20
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표적 류마티스관절염약 ‘오렌시아’ 이달 국내 출시
류마티스관절염 표적 치료제인 오렌시아(성분명 아바타셉트)가 이달 내 출시된다.1일 한국 BMS는 간담회를 열고 오렌시아의 치료 효과 및 임상결과 등 오렌시아 제품을 소개하는 자리를 마련했다.오렌시아는 생물학적 제제로 최초의 선택적 T- 세포 표적 치료제다. 이 제품은 류마티스관절염을 유발하는 주요 면역세포인 T-세포를 활성화 시키는 신호 중 하나인 동시 자극신호를 선택적으로 조절함으로써 과다 면역반응을 억제하는 새로운 작용기전을 갖는다. 뿐만 아니라 중증도 이상의 질환자의 징후와 증상을 감소시키며, 관절의 구조적 손상 진행을 지연시킨다.가격은 35만4000원이며, 환자는 보험급여를 적용받아 10%인 3만5000원을 부담하게 된다.대전 을지대학병원 류마티스내과의 심승철 교수는 “한국인을 대상으로 하나 임상결과, 한국인에게서도 오렌시아가 효과가 있는 것으로 밝혀졌다”고 발표했다. 특히 메토트렉세이트에 불충분한 반응을 보인 한국인 류마티스관절염 환자 112명을 대상으로 한 시험 결과, AIM 글로벌 임상과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다. 이는 월1회 점적주입하며, 단독요법 또는 종양괴사인자(TNF) 길항제를 제외한 항 류마티스계 약물(DMARD)과 병용해 사용할
- 이현경 기자
- 2011-07-02 05:19
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소의폐추출물·칼팍탄트 성분 허가사항 변경
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난해 의약품 재평가 대상 중 기타 호흡기관용약인 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품에 대한 재평가 결과를 1일 공시했다.의약품 재평가란 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의·약학적 수준에서 재평가해 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도다.이번 재평가 결과에 따르면 소의폐추출물 성분 의약품은 ▲호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원만 사용 가능 ▲소생술의 경험이 있는 의사 지시 하에서 사용 등 사용상 주의사항을 추가 변경했다. 아울러 칼팍탄트 성분 의약품은 미숙아에 투여됨에 따라 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 변경했다.이번 공고를 통해 해당업체는 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개월 이내에 해당 품목의 허가사항을 변경해야한다.또 유통 중인 제품에 대해 당패 품목의 공급업소 (도매상, 병･의원 및 약국 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 홈페이지에 게재해야 한다.식약청 관계자는 “이번 재평가 결과를 토대로 해당 업체에 행정지시 등의 후속조치를 취할 예정”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-02 05:17
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시부트라만 퇴출이후 향정비만약 ‘풍선효과’ 없다
지난해 10월 비만치료제 시장에서 시부트라민이 퇴출된 이후 펜터민 등 다른 비만 치료제에 대한 풍선효과가 예상된 것과는 달리 실제로는 별다른 영향이 없다는 조사결과가 발표됐다. 30일 서울식약청에서 열린 ‘비만치료제 안전관리방안 마련을 위한 토론회’에서 발표를 맡은 마약류관리과 김효정 사무관은 비만치료제의 사용동향에 대해 소개했다.토론회에 앞서 의약품안전국장은 “시부트라민 성분 비만치료제는 위험성이 크다는 이유로 시판을 중지한 바 있다”며 “비만 치료제 오남용 방지와 올바른 사용을 위해 토론회를 마련했다”고 인사했다. 현재 업계는 시부트라민의 시판중지 이후 향정 비만치료제의 풍선효과 여부에 대해 예의주시하고 있는 상태. 결론부터 말하자면 향정 및 비향정신성의약품 공급량 변화를 살펴본 결과 실질적으로 시판 전후에 비해 큰 차이 없이 평상수준의 공급량을 유지한 것으로 보고됐다.이는 지난해 10월 ‘시부트라민’ 성분의 비만치료제가 판매중지된 이후부터 올 3월까지의 공급량 변화를 분석한 심평원 자료에 따른 것이다. 향정비만치료제 공급액 현황을 살펴보면 지난해 10월 49억원, 11월 50억원, 12월 47억원, 올해 1월 55억원, 2월 43억원, 3월 51억원의
- 이현경 기자
- 2011-07-01 13:04
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7월 시행 당뇨병용제 급여기준 개정 요양기관 주의
1일부터 당뇨병용제 일반원칙 급여기준이 시행됨에 따라 앞으로 요양기관의 각별한 주의가 요구된다. 보건복지부가 발표한 개정안에 따르면 ▲당뇨 약제를 투여 받는 기존 환자의 적용방법 ▲약물 요법 시작 또는 변경시 검사 결과 수치 기재 여부 ▲Metformin 투여 금기 환자 해당 여부 ▲부작용 ▲청구방법 등 다양한 기준이 변경됐다.‘당뇨병용제 일반원칙 급여기준’이 변경됨에 따라 일선 의료기관에서는 당분간 혼란이 따를 것으로 보인다. 이에 복지부는 개정된 급여기준과 관련한 질의응답을 발표했다.다음은 변경된 급여기준에 대한 일부 질의응답이다.Q. 이미 당뇨 약제를 투여 받고 있던 기존 환자의 적용방법A. 당뇨병용제 일반원칙의 단독요법은 2011.7.1일 이후 처음 당뇨병으로 진단받아 치료를 시작하는 환자에게 적용됨기존환자(2011.7.1일 이전 당뇨치료제를 투여하던 환자)는 해당 요법을 지속시 급여 인정하고, 약제 조합의 인정 여부나 비용부담은 일반원칙에 따라 2011.7.1일 부터 적용해야 함.예시1) 2011.7.1일 이전 단독요법으로 급여로 인정되던 약제(Metformin, Sulfonylurea, Meglitinide, α-glucocidase inhibit
- 이현경 기자
- 2011-07-01 10:26
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줄기세포치료제 개발 붐 한창…후속 임상 22건 진행
호조의 첫 스타트를 꿰찬 성체줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI'를 시작으로 후발주자로 대기하고 있는 바이오업체들 역시 치료제 개발에 박차를 가할 전망이다.29일 관련업계에 따르면 내달 초 품목허가가 예정된 ‘하티셀그램-AMI'은 보건당국으로부터 최초의 허가를 이뤄내 임상을 진행 중인 후발주자들이 따라갈 수 있는 가이드라인을 제시해줬다는 긍정적인 평가를 받고 있다.이에 따라 줄기세포와 관련업체들도 품목 허가를 위한 개발에 탄력이 붙을 것으로 보인다.국내 임상시험 현황을 살펴보면 7개의 업체에서 총22건의 임상이 승인 된 것으로 조사됐다. 이중 종료된 임상은 8건이며, 진행 중인 임상은 14건이다. 우선, 에프씨비파미셀은 ‘하티셀그램-AMI' 이외에도 환자의 골수에서 줄기세포를 추출해 급성뇌경색을 치료할 수 있는 MSC1에 대해 유효성과 안전성 확증을 위한 3상을 진행하고 있다. 아울러 만성 척수 손상에 치료될 Cerecellgram-spine은 2·3상을 동시 진행 중이다.이어 에프씨비파미셀의 후발주자로는 무릎연골치료에 사용되는 메디포스트의 ‘카티스템’이 주목 받고 있다. 이는 올해 초 임상시험을 완료해 현재 식약청에 허가신청서를 제출한 상태로, 이르면 올 1
- 이현경 기자
- 2011-07-01 05:32
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식약청, 범용풍선카테터 허가관련 길라잡이 마련
식품의약품안전청 안전평가원은 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 ‘범용풍선카테터의 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련했다고 30일 밝혔다.범용풍선카테터란 혈관, 위장관, 척추를 제외한 적용부위에 시술시 공간 확보를 위한 의료기기로 말단에 풍선이 달려 있으며, 현재 24개 제품(제조 8개, 수입 16개)이 허가돼 있다.이번 길라잡이의 주요 내용은 ▲허가절차흐름도 ▲허가신청관련규정 ▲민원서류의 처리절차 및 기간 ▲첨부자료요건 등이 있다. 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자의 이해를 도왔다.이와 관련해 자세한 내용은 식약청 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 법령정보> 지침/해설서에 접속해 확인하면 된다. 식약청 관계자는 “이번 길라잡이가 신속한 허가를 통해 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-30 16:20
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화이자 교육센터, 대학생 10명에 장학증서 수여
한국화이자제약(대표 이동수)은 지난 29일 연세대학교 신촌 세브란스 병원에서 ‘화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육 센터(PMECK)’가 선발한 10명의 장학생과 함께 장학증서 수여식을 가졌다. 올해 장학금 수여자는 ▲이소정, 이승환, 신광희(서울대) ▲김운집, 정진아, 진석준(울산대) ▲임아영, 손한길(연세대) ▲도기찬(가톨릭대) ▲이주미(경북대) 등 국내 5개 대학에 재학 중인 10명이다. 화이자는 지난 2009년부터 매년 10명씩 장학생을 선발해 이들에게 인턴쉽과 펠로우쉽 등의 기회를 제공하고 있으며, 오는 2012년까지 ‘화이자 PKPD 모델링 시뮬레이션 교육센터’에 총 120만 달러(연간 약 3억 원)의 장학금을 지원할 계획이다. 한국화이자제약 이원식 의학부 전무는 “화이자 PKPD 모델링/시뮬레이션 교육센터가 선진 R&D 기술 교류를 통해 한국 R&D 발전의 강건한 인프라로 발전할 수 있도록 적극 협력하겠다”고 전했다. 이어 화이자의 임상약학 및 아시아 계량약리학 총괄을 담당하고 있는 펭 구어 박사는 “앞으로도 센터를 통해 배출된 우수한 임상시험 전문인력들이 한국뿐 아니라 세계 R&D 발전에 기여하기를 기대한다”고 말했다. 화이자 PKPD 모델링
- 이현경 기자
- 2011-06-30 11:08
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비만치료제 안전관리방안 마련 토론회(6/30)
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 30일 오후 3시 서울 양천구 소재 서울지방식약청에서 한국인의 비만현황과 비만치료제 안전관리방안에 대한 토론회를 개최한다.이날 토론회에는 학계, 임상전문가, 소비자단체 관계자가 참여해 비만에 대한 올바른 정보제공과 비만치료제의 적정 사용 방안 등을 논의할 예정이다.동국대학교 일산병원 오상우 교수는 20~29세 청년층에서 고도비만환자가 10년 사이 2배 이상으로 늘어나고 특히 여성보다 유병율이 높은 남성의 비만현황과 관련 질병 등에 대해 설명하며, 연세대학교 용인세브란스병원 김경욱 교수가 각 시대별로 비만치료에 사용된 약물들을 소개한다.또 식약청 김효정 사무관은 시부트라민 시판 중지 이후에도 향정신성 비만치료제에 대한 풍선효과가 없는 결과를 발표한다.비만학회, 소비자단체, 언론인, 제약협회 및 대한약사회 대표가 패널로 참석해 비만치료제 적정 사용 및 관리방안에 대해 의견을 제시하고 토론하게 된다.이밖에도 녹색소비자연대 조윤미 본부장은 의료기관에서 약물사용을 통한 비만관리에 대한 가이드라인 이행에 대한 평가가 필요하고 체중조절용 의약품에 대한 복약지도 강화가 필요하다고 제언할 예정이다.식약청 관계자는 “이번 토론회에서 얻은 안전관
- 이현경 기자
- 2011-06-30 10:02
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고령화사회 진입으로 의료기기 신규 참입업소 급증
노인인구 증가로 고령화사회로 진입하면서 의료기기 수요가 늘어나자 새로 제조 및 수입에 참여하는 업소가 급증하고 있다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 5월 월간 의료기기 허가현황 분석결과, 업허가 54건, 품목허가 207건을 허가했다고 29일 밝혔다.지난달 의료기기 제조업허가는 지난 4월의 19건보다 10건(52.63%)이 증가한 29건이 허가됐으며, 수입업허가는 4월 24건보다 1건(4.17%)이 증가한 25건이었다.반면 의료기기 제조품목허가의 경우 4월의 141건보다 32건(22.70%)이 감소한 109건, 수입품목허가는 86건보다 12건(13.95%) 증가한 98건인 것으로 확인돼 국내 제조 보다 수입품목이 늘어난 추세를 보였다.품목별 허가를 살펴보면 *기도형보청기(12건), *저주파자극기(6건), *의료용 자외선 소독기(5건), *레이저 수술기 및 *매일착용소프트 콘택트렌즈(각 4건)등의 순으로 나타났다.특히 ‘기도형보청기’는 올해 현재 품목별 누적 허가건수에서도 가장 많이 허가된 것으로 조사됐다. 이는 국내 역시 고령화 사회로 진입하고 경제적 여유가 증가하면서 노인층의 제품 수요가 꾸준히 증가하기 때문인 것으로 풀이된다, 이밖에도 *의료용자외선소
- 이현경 기자
- 2011-06-30 06:39
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환인제약 ‘유란탁주’가 ‘바렌탁주’로 잘못 유통?
소화성궤양용제 ‘유란탁주’가 진통소염제 ‘바렌탁주’로 잘못 표시돼 유통됐다는 보고가 접수돼 보건당국이 해당 제품에 대한 사용중지를 요청했다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 환인제약의 ‘유란탁주’ 및 ‘바렌탁주‘ 제품에 대한 최종 조사결과가 확인될 때까지는 두 제품 모두 사용을 중지하도록 안전성 속보를 배포했다고 29일 밝혔다. 이는 환인제약이 생산유통하고 있는 소화성궤양치료제 ‘유란탁주’가 소염진통제로 사용하는 ‘바렌탁주’로 잘못 표시돼 유통됐다는 정보를 경남소재 모병원으로부터 확인함에 따른 조치다.현재 국내에 허가(신고)된 제품에는 라니티딘주사제로서 구주제약 ‘라나시드주’ 등 26품목, 디클로페낙주사제로서 건일제약의 ‘타레낙주사” 등 44품목이 있다.이와 관련해 식약청 관계자는 “사실 확인시 까지 해당제품 사용을 중지할 것”을 당부하며 “조속한 시일 내에 해당 품목의 사고 원인과 문제 제품내역에 대한 조사를 통해 필요한 조치를 취할 계획”이라고 설명했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-29 19:14
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노바티스 ‘INC424’ 골수섬유증환자에 효과 입증
노바티스의 개발 약물인 INC424(성분명 룩솔리티닙)가 현재 적절한 치료제가 없는 골수섬유증 환자치료에 유의한 효과가 있다는 것이 2건의 임상3상 결과에서 입증됐다.키나제(JAK)억제제인 INC424는 JAK 돌연변이에 의한 적혈구증가로 발병하는 희귀 혈액암치료제로 개발 중인 임상약물이며, 미국 바이오테크 ‘인사이트’사로부터 라이센스를 획득했다.현재 사용되는 치료제(이하 BAT)와 효과와 INC424의 비교한 COMFORT-II 연구는 219명의 골수섬유증환자들을 대상으로 유럽내 56개 임상기관에서 실시됐다.연구결과, 치료 48주 후에 INC424로 치료한 골수섬유증 환자의 28.5%에서 비장용적 크기가 35% 이상 감소를 보인 반면 BAT 치료군에서는 같은 정도의 비장크기 감소를 보인 환자가 없는 것으로 나타났다.아울러 치료 24주 만에 INC424 투여 환자의 31.9%에서 비장용적 크기가 35% 이상 감소한 것과 달리 대조군에서는 나타나지 않았다. COMFORT-II 임상연구자이자 이탈리아 플로렌스 대학 카레기병원 혈액학과 교수인 알레산드로바누치 박사는 “INC424는 골수섬유증 환자에서 가장 흔한 JAK 돌연변이가 없을 때에도 자율적으로 활성화되는
- 이현경 기자
- 2011-06-29 13:57
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유영제약, 중국과 100만 불 수출계약 체결
유영제약(대표 유우평)은 최근 중국 상해 신 국제 엑스포센터에서 개최되는 의약품 전시회 ‘CPHI China 2011’에 참가해 본격적인 중국시장 진출에 나섰다.이번 전시회에서는 히알루론산, 에녹사파린 등의 제품을 전시해 전 세계 약 140개 업체 관계자가 부스를 방문했다.뿐만 아니라 중국 업체와 100만 불 규모의 물량으로 수출 계약을 체결함에 따라 중국 시장 진출을 위한 계기를 마련했다.유영제약 관계자는 “ 지난해 수출 유망 중소기업 지정을 통해 정부 기관으로부터 공인 기업의 성장가능성을 인정받았다”며 “현재 진행 중인 일본, 유럽, 남미를 비롯한 중국시장까지 공격적인 마케팅으로 경쟁력을 더욱 배가시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-29 13:55
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식약청, 실험동물자원 국제워크숍(6/29)
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 서울 종로구 소재 AW 컨벤션센터에서 실험동물 관련 산․학․연 실무자를 대상으로 실험동물자원의 활용을 위한 국제워크숍을 이달 29일 개최한다.이번 워크숍에서는 ▲생명연구자원에 대한 국가정책 및 방향 ▲국가실험동물자원 관련 최근 국내․외 연구동향 ▲질환모델마우스 관리와 활용 방안 등을 다룰 예정이다.이를 위해 일본 이화학연구소 생물자원센터 실험동물실장인 아츠시 요시키 박사, 한국생명공학연구원 생명자원관리본부장 유장렬 박사, 한국실험동물학회장 겸 서울대학교 교수 박재학 박사를 초청할 계획이다.식약청은 이번 워크숍을 통해 질환모델마우스를 포함한 생명연구자원에 대한 중요성을 확인하고 질환모델마우스 활용 방안을 모색함으로써 국내 제약 및 생명공학 분야에 기여할 것으로 기대한다고 설명했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-29 13:52
- [부음]김종민 대한병원장협의회 총무이사 모친상
- [화촉]박근태 대한개원의협의회장 장남 (7/5)
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- [동정]서울대병원 이은영 교수, 대한류마티스학술상 수상
- [부음]한석주 前 연세의대 교수 모친상
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- [동정]대구가톨릭대학교병원 이창형 교수· 문보경 약제부장, 보건복지부장관 표창 수상
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- [동정]고려의대 의학통계학교실 이준영 교수, 임상시험 유공 포상 수상
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- [동정]문화숙 좋은문화병원장, AAGL 심사위원 3년 연속 위촉
- [동정]이대목동병원 안정신 교수, 대한내분비외과학회 연구학술상 수상
- [동정]일산백병원 이성산 교수, 대한슬관절학회 국제학술대회 ‘우수구연상’ 수상
- [동정]대전을지대학교병원 송영동 교수, 세계적 의학 서적 공동저자 참여
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