식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘셀락토오스’ 등 의약품첨가물 11품목의 기준규격을 신설해 ‘대한약전외의약품기준’ 개정안을 마련한다.대한약전외의약품기준이란 대한민국약전에 수재되지 않은 의약품으로서 동일 성분 및 제형으로 국내 다수 허가된 (원료)의약품의 기준 및 시험방법을 표준화해 식약청장이 정한 기준을 말한다주요 내용으로는 ▲국내 다빈도 의약품첨가물인 ‘셀락토오스’ 등 11품목 기준규격 신설 ▲기준규격 현대화 일환으로서 항암제인 ‘독시플루리딘’ 등 22품목에 대해 중금속 기준 강화 등 규격 개선 ▲항생제인 ‘주사용 디베카신황산염’ 등 44품목에 대한 성상항 마련 ▲‘주사용 답토마이신’ 등 국내허가품목이 없거나 외국공정서에 기준규격이 수재돼 있어 삭제예정인 38 품목 등이다.식약청 관계자는 “최근 국제적 규격관리 추세와 국내 현실을 반영해 연구사업 및 문헌조사 등을 통해 마련된 이번 개정안에 대해 제약업계의 적극적 협조와 의견 개진을 바란다”고 전했다. 한편, 의견조회안은 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)공지사항 및 블로그 (ww.blog.naver.com/kfdadrug)에서 확인가능하며 의견이 있는 경우 내달 18일까지 식약청으로 제출하면 된다.
시력손상 치료제 ‘루센티스’가 유럽연합 내에서 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄의 치료에 모두 승인받은 최초의 혈관내피세포성장인자 억제 치료제가 됐다. 29일 한국노바티스에 따르면 습성연령관련황반변성 및 당뇨병성황반부종에 의한 시력손상 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 유럽집행위원회로부터 망막중심정맥폐쇄 및 망막분지정맥폐쇄에 의한 황반부종으로 인한 시력손상 환자들을 위한 치료제로 승인 받았다. 이는 BRAVO와 CRUISE 두 건의 제 3상 임상시험 결과에 따른 것이다.임상연구에서 기존의 표준 치료법을 시행한 대조군과 비교해 매월 루센티스를 투여한 환자군의 경우 치료 6개월 째 시력이 신속하게 개선됐으며, 이후 루센티스를 재투여 할 경우 7~12개월 동안 시력 개선 효과가 지속되는 것으로 나타났다. 영국 왕립 리버풀 대학병원 안과 이안 피어스 교수는 “현재까지 가장 일반적인 치료방법이었던 레이저의 경우 망막정맥폐쇄증 환자의 시력을 회복시키는 경우가 적고 예후가 좋지 않아 치료 효과가 제한적이었다”며 “이번 루센티스의 망막정맥폐쇄 적응증 확대는 해당 환자들의 치료를 위한 큰 걸음이 될 것”이라고 설명했다. 노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인 사장은 “루센
JW중외그룹이 영업 마케팅, R&D, 관리직군을 포함한 정기 공개 채용을 진행한다. JW중외그룹(대표 이경하)은 JW홀딩스와 JW중외제약에서 근무할 대졸 신입 및 경력사원 60여명을 모집한다고 28일 밝혔다. 모집분야는 ▲영업·마케팅 (ETC·헬스케어·진단시약) ▲개발 ▲생산 ▲관리 부문이다. 업무 특성 상 개발 분야는 영어 능통자를 우대하며, 위기관리 담당자는 관련 분야 경력 5년 이상이면 지원할 수 있다. 특히 관리 부문에서는 홍보, 위기관리, 경영기획, 법제, 특허 등 다양한 직군의 인원을 선발한다.모집 기한은 오는 7월 8일까지며, 홈페이지(www.jw-pharma.co.kr)를 통해 온라인으로 접수하면 된다. 서류 전형 이후에는 실무 및 임원면접 등의 채용절차를 거치게 되며, 최종합격자는 내달 개별 통보를 통해 발표될 계획이다. 이밖에도 JW중외그룹은 28일 경희대를 시작으로 다음달 5일까지 전국 주요 대학에서 채용설명회를 개최하고 우수 인재 영입에 적극 나선다는 전략이다. JW중외그룹 관계자는 “채용설명회, 채용트위터 등 지원자와의 적극적 커뮤니케이션을 통해 회사가 원하는 인재상에 부합하는 진취적 인재를 조기 확보해 나갈 계획”이라고 말했다. 한편
SK케미칼(대표 김창근)이 국내 동물세포를 활용한 인플루엔자 세포배양백신 개발에 박차를 가하고 있다. 28일 SK케미칼에 따르면 현재 개발 중인 세포배양백신은 신종플루와 같은 갑작스러운 백신의 수요 증가에 대비해 기존의 유정란 백신 보다 탄력적으로 대응할 수 있다는 것이 최대의 강점이다.SK케미칼은 이미 세포배양백신의 개발에 필요한 원천기술을 확보해 대량 생산시 수율 확보가 용이하도록 '부유 배양공정' 및 정제공정의 개발을 완료했고, 백신 생산성의 핵심인 '부유배양적응 자체 세포주인 MDCK-SKY' 개발에도 성공해 국제특허출원을 완료했다고 밝혔다.MDCK-SKY는 SK케미칼이 자체 개발한 세포주로 대량 배양이 용이하고 상대적으로 저렴한 비용으로 생산이 가능하다.뿐만 아니라 해외시장을 겨냥해 글로벌 비임상 수탁기관인 MPI사에서 진행 중인 독성시험도 순조롭게 진행되고 있어 국내에서 가장 빨리 비임상을 완료하고 내년 상반기에 임상 1상을 앞두고 있다. 회사 측은 생산측면에서도 '인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업'의 참여기업으로 선정돼 지난 15일 첨단 기술인 'Single Use System'을 적용한 친환경백신 생산공장을 안동에 착공함에 따라 국내최
정철호이사 부친상. 안동병원 영안실 특실, 발인 30일 8시, 경북 영주시 이산면 운문리(농민주유소 부근), 054-840-0030
국소마취제 ‘리도카인’ 등 1000품목을 불법 구입해 전국 동물병원에 판매한 일당 19명이 적발됐다.식품의약품안전청 부산지방청은 ‘동물약품도매상’을 운영하며 전문의약품 국소마취제 ‘리도카인’ 등 1000품목을 불법 구입해 전국 동물병원에 판매한 강모씨(55)등 19명을 약사법위반 혐의로 부산지검에 불구속 송치했다고 28일 밝혔다.조사결과, 적발된 강모씨 등은 인체의약품을 취급할 수 없는 ‘동물약품도매상’을 운영하며 국소마취제 ‘리도카인’ 외 1000품목을 의약품도매상과 약국에서 구입해 약국에서 동물병원으로 직접 판매하는 것처럼 거래명세서를 허위 작성했다.지난 2008년 11월부터 올 5월경까지 전국 동물병원 500개소에 금22억9천만원 상당을 판매한 것으로 나타났다.아울러 의약품도매상과 약국개설자는 무자격자인 ‘동물약품도매상’에 의약품을 판매하면서 동물병원에 직접 판매한 것처럼 거래명세서를 허위 작성한 것으로 조사됐다.뿐만 아니라 동물약품도매상(3곳)에 근무하는 관리약사는 출근을 하지 않거나 월1회~3회만 출근하고 월70~100만원 상당의 월 급여를 지급받고 면허를 대여한 혐의를 받고 있다. 부산식약청 관계자는 “불법으로 의약품을 판매한 약국, 의약품도매상,
조아제약(대표 조성환)이 아시아 최대 의약품 시장인 중국으로의 진출 가능성을 확인했다. 조아제약은 지난 21~23일까지 중국 상해 엑스포센터에서 개최된 ‘제11회 중국 의약품 전시회(CPhI China 2011)’에 참가해 주력제품인 경구용 더블넥앰플제제 및 신제품을 선보였다.이번 전시회에서 우라니틴, 우라토닐, 카디톤 등 더블넥앰플 의약품과 신제품 수면유도제 딥슬 등의 제품을 전시해 전 세계 약 140개 업체 관계자가 부스를 방문했다고 사측은 설명했다. 전시회에 참가한 조아제약 관계자는 “이번 전시회에서 세계 각국 제약 관계자들이 우리 부스를 방문해 상당한 관심과 반응을 보여주어 좋은 결과가 기대된다”고 전했다. 한편, 조아제약은 현재 베트남, 과테말라, 예멘, 몽골 등으로 뉴헴시럽(철분제), 맨포스액(자양강장제), 칼시토닉액(칼슘보충제), 콜콜코정(코감기약) 등의 의약품을 수출하고 있으며, 향후 중국을 비롯해 동남아시아 및 중동 아프리카 등 전 세계로 수출지역을 확대할 계획이다.
최근 유럽 의약품청(EMA)에서 유방암 보조치료제인 ‘카디옥산(성분명 덱스라족산)’에 대해 급성골수성 백혈병 등 부작용 발생 가능성이 인정돼 사용에 따른 권고조치를 내렸다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이 같은 유럽 EMA의 조치에 따라 ‘덱스라족산’의 사용제한과 관련해 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.유럽 EMA에서 내린 결정에 따르면 항암치료를 위해 안트리사이클린을 기투여 받은 진행성 또는 전이성 유방암 성인환자에게만 ‘덱스라족산’ 사용을 권하고 18세 이하 환자에게 사용을 제한했다.아울러 성인에게 덱스라족산과 독소루비신 병용시 투여랑 비율을 20:1에서 10:1로 감소시키고, 에피루비산과의 투여량은 10:1인 현행 투여량 비율을 유지하도록 권고했다.이번 조치는 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 ‘덱스라족산’ 제제를 복용한 성인 유방암 환자의 급성골수성백혈병과 어린이에서의 급성골수성백혈병 및 골수형성이상증후군 발생사례 연구 검토 결과에 따른 것이다. 현재 국내에는 한국노바티스의 ‘카디옥산주500mg' 1개 품목만 허가돼있으며, 이 제제의 허가사항에는 소아 신중투여 및 급성 골수성 백혈병/골수형성이상증후군과 관련된 내용이 이미
급성통증 치료제인 ‘니메술리드’제제가 간독성 위험 증가로 인해 ‘골관절염’ 적응증 사용금지가 권고돼 적응증이 축소될 것으로 보인다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 ‘니메술리드’제제에 대해 골관절염 적응증 사용을 제한하고 급성통증 및 원발성 월경통에 사용할 것을 권고함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포한다고 27일 밝혔다.이는 ‘니메술리드’ 제제에 대한 CHMP의 약물 부작용 및 역학 연구 등을 검토한 결과, ‘골관절염’과 같은 만성증상에 장기간 사용할 경우 다른 간 손상 위험이 높일 수 있다는 판단에 따른 것이다. 현재 국내에는 한국넬슨제약 ‘메록신정’, JW중외 ‘중외메수리드정’ 등 19개사, 20개 품목이 허가돼있으며, 해당 품목의 허가사항 중 경고항에는 간 관련 이상반응에 대한 문구가 이미 반영돼 있다.이와 관련해 식약청은 의사·약사에게 안전성 서한에 유의해 처방·투약 및 복약 지도해 줄 것을 당부하며, 조속한 시일 내 해당 품목의 안전성 및 유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 설명했다.
강직성척추염 치료에 새로 등장한 TNF억제제인 ‘엔브렐(성분명 에타너셉트)’가 항류마티스제제보다 유의한 효과를 보이는 것으로 나타났다.한국화이자제약(대표 이동수)는 최근 웨스틴조선호텔에서 강직성척추염 분야의 세계적 석학 유르겐 브라운 박사를 초청해 강직성척추염의 진단 및 치료에 대한 최신 동향을 소개하는 자리를 마련했다.이날 발표를 맡은 브라운 박사는 “강직성척추염 치료에 NSAID 이외에 별다른 치료제가 없었으나 TNF억제제가 등장하면서 임상적 및 기능적으로 드라마틱한 치료 효과를 나타내고 있다”며 “TNF억제제는 TNF가 TNF수용체에 결합하는 것을 막아 염증 신호를 차단하는 약물로 현재까지 개발된 항류마티스 약제 중에서 효과가 매우 우수하다”고 설명했다.이어 “강직성척수염 환자를 대상으로 진행된 SPINE연구에서 TNF억제제인 엔브렐을 투약한 환자들이 기능 손상 및 통증 정도의 변화를 평가하는 강직성척추염 기능 지수에서 위약군에 비해 유의한 증상개선 효과를 나타냈다”고 말했다. 특히 폐활량이 저하되기 쉬운 강직성척추염 환자의 폐활량 개선을 보인 것으로 나타났다.또한 ASCEND연구에서는 엔브렐로 치료한 강직성척추염 환자들이 항류마티스제제인 ‘설파살라진’
한국노바티스주식회사(대표 피터 야거)의 ‘길레니아(성분명 핀골리모드)’가 재발-이장성 다발성경화증 치료제로 식품의약품안전청의 승인을 받았다. ‘길레니아’는 일본미츠비시 타나베 제약사로부터 라이센스 받아 개발한 약물이며, 중추신경계에서 면역체계 공격을 줄이는 새로운 계열인 스핑고신 1-인산 수용체 조절자다. 이번 식약청의 승인은 길레니아에 대한 두 건의 제3상 임상연구결과를 토대로 이뤄졌다.1년간 1292명의 재발-이장성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행한 TRANSFORMS 임상연구에 따르면 길레니아는 기존 치료제인 인터페론 베타1a IM(근육주사)에 비해 연간재발률이 52% 감소했으며, 뇌 위축비율도 현저히 감소한 것으로 나타났다.아울러 2년간 1272명의 재발성 다발성경화증 환자들을 대상으로 진행된 대규모 제3상 임상연구인 FREEDOMS 연구결과, 길레니아 0.5mg 치료군에서 일차유효성 평가기준인 연간재발률이 위약대비 54% 감소했다.또 장애 진행위험율의 경우 위약대비 치료 3개월 후 30%, 치료 6개월 후 37% 감소한 것으로 확인됐다.이 두 건의 임상연구결과는 지난해 뉴잉글랜드오브메디신(NEJM)지에 게재된 바 있다. 한국노바티스 대표이사 피터
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 이달 25~26일까지 이틀간 중국의 조선족 어린이들을 대상으로 개최된 ‘제7회 홈타민컵 전국 조선족 어린이 방송 문화 축제’를 후원했다. 중국 헤이룽장성 하얼빈시에서 열린 이 행사는 한국유나이티드제약이 지난 2002년부터 단독 후원하고 ‘흑룡강조선어방송국(국장 허룡호)’과 ‘중국국제방송국 조선어부’가 공동 주최했다.이 대회는 조선족 어린이들이 노래자랑, 글짓기자랑, 이야기자랑, 피아노자랑 등 네 부문으로 나눠 실력을 겨루며, 피아노를 제외한 모든 부문이 우리말과 우리글로 진행되는 것이 특징이다.회사 측에 따르면 수상자들이 중국 내 각종 대회와 세계 대회에 나가 수상을 하고 명문 학교에 진학하는 등 실력을 인정받는 사례가 늘면서 대회에 출전시키기 위해 부모들이 평소에 쓰지 않던 한국의 말과 글을 사용하며 자녀 교육을 별도로 시키는 사례까지 나타났다.25일 하얼빈음악홀에서 열린 개막식에는 한국유나이티드제약이 지난 2006년 창단한 ‘유나이티드 소녀 방송 합창단(지휘 엄광열)’이 ‘아리랑’ 등의 노래로 축하공연을 선보였다.이날 개막식에서 강덕영 대표는 “조선족 어린이 여러분들이 우리말과 우리글을 잊지 않고 우리의 얼을 이어가길 희
한국환자단체연합회(이하 환자연합회)와 한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 ‘2011 처방전대로 약 복용하기 – 락(樂)&약(藥)’의 홍보 포스터 캠페인을 진행한다. 올 2월부터 보건복지부 후원으로 진행되고 있는 이번 캠페인은 일반인과 환자들에게 처방약의 올바른 복용의 중요성을 효과적으로 알리고 캠페인 홍보 효과를 극대화하기 위해 대한병원협회와 대한의사협회까지 후원기관을 확대했다. 아울러 ‘처방전대로 약 복용하기 인식개선을 위한 홍보 포스터’를 전국 1650여개 병원과 250여개 보건소에 배포했다. 이번 포스터는 올바른 약 복용을 통해 최상의 치료효과를 얻기 위해서는 자신의 의지가 가장 중요하다는 의미를 담아 ‘자신과의 약속’ 이라는 표어를 정했으며, 해당 기관의 검토를 거쳐 곧 병원 내에 게시 될 예정이다. 한국환자단체연합회 안기종 상임대표는 “이번 캠페인을 통해 환자들의 인식과 행동이 변화되어 잘못된 약 복용 습관으로 치료효과를 보지 못하거나 오히려 증상이 악화되는 일들이 미연에 방지될 수 있기를 기대한다”고 전했다. KRPIA 이동수 회장은 “포스터 캠페인을 통해 환자 및 일반인들이 올바른 약 복용에 대한 실천의지를 가질 수 있는 계기가
보건당국이 미FDA의 ‘실리콘겔 인공유방’ 위험성 발표와 관련해 국내 소비자에게 예방을 위한 정기검진을 권고하고 나섰다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 미FDA가 부작용 보고 등 시판후 안전성 자료를 토대로 ‘실리콘겔 인공유방’의 위험성에 대해 발표한 내용을 검토한 결과에 따라 해당사항에 대해 면밀히 조사·검토 중이라고 밝혔다. 안정성 정보가 발표된 실리콜겔 인공유방 제품은 미국 엘러간(Allagan)과 멘토(Mentor) 등 2개사 제품이다. 현재 국내에는 한국존슨앤존슨메디칼이 멘토사의 2개 품목을, 사이넥스가 엘러간사 1개 품목을 수입·판매중이며, 지난 2008년 허가 이후 국내에는 멘토사 제품 6만6578개, 엘러간사 제품 3만9181개가 수입 판매됐다.이와 관련해 식약청은 실리콘겔 인공유방을 사용 목적대로 사용할 경우 안전성과 유효성에는 문제가 없으나, 의료기관 관계자 및 소비자 등에게 구형구축, 파열 등과 같은 부작용 예방을 위한 정기검진 등이 필요하다고 설명했다.미FDA 발표에 따르면 가슴확대를 위해 인공유방을 이식한 5명 중 1명은 이식 후 10년 이내에 이식한 제품을 제거할 필요가 있는 것으로 나타났다. 또 가슴재건을 위해 인공유방을 이식
한국의약품도매협회 회장단 일행은 지난 24일 대웅제약을 방문해 제약과 도매업의 상생협력을 위한 간담회를 갖고 제도변화에 따른 상호 화합을 다짐했다. 도협 회장단은 간담회에서 도매업계의 열악한 수익구조를 설명하고 상생 차원에서 상호 윈윈하는 도매업 유통정책을 펼쳐 줄 것을 요청했다.이한우 회장은 “현재 금융비용 양성화로 금융비용 뿐 만 아니라 카드수수료까지 도매업계에 큰 부담으로 작용하고 있다”며 “카드수수료, 금융비용, 물류비 등을 포함하면 도매마진이 0.5%도 채 남지 않는 위기의 상황”이라고 도매업계의 입장을 밝혔다. 이어 “급변하는 제도로 인한 제약계의 힘든 상황을 알고 있지만, 벼랑 끝에 서있는 도매업계의 위기를 간과하지 않았으면 한다”고 덧붙였다. 이에 정난영 대웅제약 사장은 “쌍벌제, 저가구매인센티브 제도 등의 환경변화로 국내제약사들의 경영환경이 척박해지고 있기 때문에 긴축경영을 하고 있는 것이 사실이지만, 도매업계와 윈윈하겠다는 정책은 변함없다”며 “현재 수준에서 큰 변화는 없을 것”이라고 전했다. 이밖에도 양측은 저가구매인센티브제도 등 현안에 대해 의견을 나누며 발전방향을 논의했다.이날 간담회에는 도협 ▲이한우 회장, ▲김원직∙김진문