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2025.05.25 (일)

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'이현경 기자'의 전체기사

“고질적인 무좀 완치, 이렇게 하면 된다”

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 무좀 특성을 이해하고 무좀 치료제를 안전하게 사용해 완치를 돕는 의약품 안전 사용 매뉴얼 9번째로 ‘무좀 완치를 위해서는 꾸준한 치료가 중요합니다’를 발간·배포한다. 고온다습한 여름철의 경우 땀을 흘리고 공중목욕탕 및 수영장 등 공동장소에 많은 사람이 모이기 때문에 무좀에 쉽게 감염된다. 이와 같은 무좀 치료를 위해 발생 부위에 직접 바르는 외용제와 정제, 캅셀제 등 경구로 복용하는 제제 등이 사용되고 있다. ◆무좀 치료제의 일반적 사용방법 발에 생긴 병변이나 손발톱 질환에서 무좀이 아닌 것이 많으므로 반드시 진균검사를 통해 확진한 후 치료해야 한다. 통상 외용제등의 국소치료제를 우선 사용하지만 손발톱 무좀이 동반된 경우 무좀균 완전 제거 및 재감염 방지를 위해 경구치료제를 사용하게 된다.◆사용상의 주의사항 발라서 사용하는 외용제의 경우, 증상이 호전되지 않으면 반드시 진균(곰팡이) 검사를 통해 원인균에 대한 다른 치료법을 선택하여야 한다. 특별히 먹는 무좀치료제 (이트라코나졸, 플루코나졸, 테르비나핀 성분)의 경우, 간 기능 또는 심부전의 악화가 있을 수 있으므로 간 질환 또는 심장 질환이 있는 환자와 임산부의 경우, 의사&
- 이현경 기자
- 2011-06-26 06:13
식약청, 세계 최초 줄기세포치료제 7월 1일 허가

세계 최초 줄기세포치료 ‘하티셀그램-AMI'가 오는 7월 초 품목허가 될 예정이다. 24일 식약청은 브리핑을 열고 에프씨비파미셀의 ‘하티셀그램-AMI'를 품목허가할 예정이라고 공식 발표했다.그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러 나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포 치료제 품목을 허가한 것은 이번이 최초다.이로 인해 지난 2009년 기준으로 국내에서 발병한 급성심근경색증 수진자수는 6만8021명으로, 연간 7만 명 가까이 발생하고 있는 심근경색 환자에게도 치료 선택의 폭이 넓어질 전망이다.이번에 허가될 ‘하티셀그램-AMI'는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리·배양한 후 환자에게 재투입하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다. 이 제품은 심근경색 발발 이후 24시간 이내 내원한 환자 중 72시간 내 관상동맥 시술을 한 환자를 대상으로 하며, 최종 제조 후 18시간 이내에 사용해야 한다. 이번 품목은 지난해 5월 식약청에 신청돼 안정성·유효성, 품질 보증을 위한 ‘기준 및 시험방법’ 및 ‘GMP 평가’를 거쳤으며, 3상 이후 연세대 원주 기독
- 이현경 기자
- 2011-06-24 16:49
“강직성척추염 혁신관리 TNF 억제제 효과↑”

한국와이어스(대표 이동수)는 24일 웨스턴 조선호텔에서 유르겐 브라운 박사를 초청해 TNF 억제제 효능과 강직성척추염의 조기진단을 위한 자기공명영상(MRI)의 유용성 등을 공유하는 자리를 가졌다.
- 이현경 기자
- 2011-06-24 16:45
식약청, 과장급 공무원 인사발령

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오는 27일자로 신규임용 및 전보발령을 실시한다. 신규임용 ▲감사담당관 일반계약직 4호 유국렬, 전보▲기획조정관실 소비자담당관 부이사관 이광순 ▲경인지방청 수입관리과장 기술서기관 박종식▲식품의약품안전청 (치안정책과정 교육 준비) 서기관 최성출
- 이현경 기자
- 2011-06-24 16:43
다발성경화증 신약 ‘클라드리빈’ 왜 출시 중단할까

머크 세로노가 재발 완화성 다발성 경화증(MS) 치료제인 클라드리빈 정의 출시 중단을 결정했다. 이 같은 결정은 이 제제의 허가 신청과 관련해 유럽과 미국의 규제 기관에서 연이어 나온 의견에 따른 것이다. 이 제제의 신약 신청에 대해 FDA가 논의한 결과에 따르면 현재 진행 중인 임상시험 데이터가 FDA 요건과 맞지 않아 충분한 승인 근거가 되지 못할 것으로 판단했다. 이는 기존 유럽의약청(EMA)의 의견과도 일치했다. FDA와 EMA의 요건 충족을 위해서는 새로운 임상 프로그램을 마련해야 하며, 프로그램 완료까지는 수년이 추가로 소요될 수 있다. 이에 따라 머크 세로노는 FDA와 EMA의 의견을 존중해 글로벌 승인을 중단하고 다발성 경화증 환자 니즈 충족을 위한 프로젝트에 집중할 계획이라고 설명했다.우선 머크 세로노는 96주간의 임상시험인 CLARITY1 EXTENSION, ORACLE MS2, ONWARD3 연구와 기존 연구에 참여했던 환자들을 추적 연구하기 위한 PREMIERE4 연구의 환자 등록을 계속 진행할 방침이다.현재 이 같은 내용을 규제 기관에 통보하는 절차를 밟고 있으며, 향후 환자 관리에도 차질이 없도록 허가 당국과 긴밀히 협력하고 있다는
- 이현경 기자
- 2011-06-24 10:33
GIST 수술후 글리벡 3년 복용시 생존율 높아

양성위장관기질종양 (이하 기스트) 제거 수술을 받은 환자가 글리벡을 3년 복용한 경우, 무재발 생존율과 전반적인 생존률이 글리벡을 1년을 복용한 환자에 비해 향상된 것으로 나타났다. 한국노바티스(대표 피터 야거)에 따르면 이번 임상결과는 최근 미국에서 열린 제 47회 미국임상종양학회(ASCO) 총회에서 발표됐다. 임상 결과에 따르면 글리벡을 1년 복용한 환자의 무재발 생존율은 48%인데 비해 글리벡을 3년 동안 복용한 환자 중 5년째 암이 재발하지 않은 비율은 66%로 나타났다.또한 글리벡을 1년 동안 복용한 환자의 생존율은 82%인데 비해 글리벡을 3년 동안 복용한 환자의 생존율은 92%였다. 평균 추적 기간은 54개월이다. 400명의 환자를 대상으로 진행한 임상시험은 기스트 환자에게 1년간 글리벡 보조요법을 시행했을 때와 3년 연장 시행했을 경우 생존 가능성을 알아보기 위한 실시됐다. 이번 임상시험의 수석 연구원인 하이키 요엔수 박사는 “이번 임상연구 결과는 종양 수술 후 환자에게 글리벡 복용기간을 연장하면 무재발 생존율을 향상시킨다는 가설을 검증해 준 것”이라며 “전반적인 생존율 향상 효과가 처음으로 확인됐다”고 말했다. 이어 그는 “이번 임상시험의 결
- 이현경 기자
- 2011-06-24 06:12
대표적 항우울제·항간질약에 부작용 추가 임박

항우울증 치료제인 에스시탈로프람 및 플루옥세틴염산염 제제와 간질치료제인 토피라메이트 제제 등 3가지 성분에 대해 일부 허가사항이 변경된다.현재 국내서 시판 중인 품목에는 ‘에스시탈로프람’ 성분 의약품 42품목, ‘플루옥세틴염산염’은 74품목, ‘토피라메이트’는 71품목 등이 있고 허가사항 변경시 이들 품목에 일괄 적용될 방침이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전성 및 유효성 심사결과를 토대로 3가지 성분 의약품에 대한 허가사항을 통일조정할 예정이라고 23일 공지했다. 항우울제 중 가장 많이 사용되는 ‘에스시타로프람’ 제제는 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 한 역학조사에서 SSRIs및 TCAs를 복용 중인 환자의 경우 골절 위험이 증가하는 것으로 나타났다.역학조사 결과에 따르면 임신 후기 임산부에게 SSRIs의 투여는 신생아폐동맥고혈압존속증(PPHN)의 위험성을 증가시키는 것으로 확인됐다. 관찰된 위험성은 임부 1000명 당 약 5건이었으며, 일반적으로 신생아폐동맥고혈압존속증은 임부 1000명당 1~2건의 비율로 발생한다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용 투여 시 출혈 경향을 증가시킬 수 있으며, 만약 이 약을 출산까지 또는 출산 바로 전
- 이현경 기자
- 2011-06-24 06:04
JW중외 피톤치드, 이색 문화체험 마케팅 ‘눈길’

JW중외제약(대표 이경하)이 제품 홍보를 위해 문화와 교육 공간을 활용한 이색적 체험 마케팅을 전개하고 있어 눈길을 끌고 있다. JW중외측에 따르면 피톤치드휘산기, 하이림에듀 등 공기청정형 피톤치드 제품 30여대를 연극 ‘산불’에 협찬해 공연계와 관객 모두에게 호평을 받았다는 설명이다. 극단 측 관계자는 “피톤치드 제품을 통해 관객들에게 자연스럽고 상쾌한 숲 속 공기를 전달할 수 있었다”며 “관객들 역시 피톤치드 효과를 체험할 수 있는 이색적 기회라는 평가가 이어졌다”고 전했다.아울러 롯데마트 50여개 점 내 문화센터에 ‘그린에어존’ 인증 서비스를 실시하고 있다. 그린에어존은 교육/문화 시설, 학교, 외식 사업장 등 공용 시설에 피톤치드 시스템을 설치해 공기를 통해 전염되는 신종플루 등의 질환을 억제하고, 포름알데히드 등 환경 유해물질을 차단하는 환경관리 서비스다. 이 지역에는 피톤치드 휘산기, 하이림에듀 등 공기청정형 제품이 설치되며, 살균 정화 지역임을 나타내는 피톤치드 인증 마크가 부착된다. JW중외제약 관계자는 “피톤치드 제품의 경우 대중적 인지도가 높지 않기 때문에 실제 체험의 만족도가 소비자 선택에 중요한 영향을 미친다”며 “문화 공간을 넘어 유치
- 이현경 기자
- 2011-06-24 05:19
의약품 첨가제 종합 정보, 올해 말 공개

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 허가된 완제의약품 첨가제의 최신 허가정보를 반영한 ‘의약품 첨가제 정보방’을 올해 말 공개한다.의약품 첨가제 정보방은 국내 허가된 경구고형제제, 주사제 및 좌제 등 2만여 품목에 포함된 첨가제의 ▲종류 ▲사용범위 ▲투여경로 ▲제형별 배합목적 ▲성분별 사용량 ▲규격 등에 대한 정보를 제공한다.식약청은 올해 첨가제 관련 연구사업을 추진·수행해 연말에 최신 허가현황 등 연구사업 결과로 얻은 의약품 첨가제 정보를 추가 공개할 예정이라고 설명했다. 식약청 관계자는 “이번 정보방 개편으로 민원만족도가 크게 향상될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의약품 첨가제 정보방의 관련 정보를 지속적으로 업데이트해 보다 빠르고 정확한 정보 제공을 위해 노력할 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-23 17:17
‘약물계량학 이용한 신약 개발’ 책자 발간

식품의약품안전평가원은 약물계량학을 이용한 신약개발 동향 및 방법에 관한 정보를 제공하기 위한 ‘약물계량학을 이용한 의약품 개발’책자를 배포한다고 23일 밝혔다.약물계량학이란 수치적 계산 등을 이용한 모델링과 시뮬레이션 기법을 활용해 약물의 체내에서의 작용에 대한 예측력을 높게 하는 학문 분야다.최근 미국과 유럽 등에서 신약 개발 및 부작용 취약군에 대한 의약품 안전사용 정보 발굴에 활발히 활용되고 있다.이번 책자에는 ▲약물계량학의 정의와 활용 범위 ▲집단 약동학 등의 약물계량학적 모델 ▲ 약물계량학을 이용한 약물반응 예측방법 및 적용사례▲비선형 복합 효과 모델 프로그램을 이용한 임상시험 시뮬레이션 수행 방법 등이 제시됐다.안전평가원 관계자는 “약물계량학 기법을 적용한 약물반응 예측 방법을 제시함으로써 국내 제약회사 및 임상연구자의 신약개발 역량 강화 및 인프라 활성화에 기여할 것”이라며 “약물계량학적 기법을 적용한 신질환자에 대한 안전정보 개발 연구를 추진하는 등 국내 역량 강화를 위한 노력을 지속해 나갈 계획”이라고 전했다.한편, 이와 관련된 자세한 자료는 제약협회, 국가임상시험사업단 및 의․약학 대학 등에 배포될 예정이며, 식품의약품안전평가원(
- 이현경 기자
- 2011-06-23 17:15
의약품 생산, 전문약 8% 성장에 일반약 제자리 걸음

전문의약품은 매년 생산량이 증가하고 있는데 반해, 일반의약품은 2005년과 비교해 무려 10%가량 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 23일 발표한 ‘2010년도 의약품 생산실적 현황’에 따르면, 지난해 전문의약품의 생산실적이 전년대비 8.1% 증가한 11조5098억 원을 기록했다. 반면 일반의약품은 전년대비 0.31% 증가한 2조5310억 원으로 조사됐다.이 같은 전문의약품의 생산실적 상승은 동맥경화용제, 혈압강하제 등 만성·성인질환 치료제의 성장에 힘입어 꾸준한 상승세를 이어갈 것으로 보인다. 뿐만 아니라 전년대비 1.2% 증가한 백신류의 성장 또한 눈여겨 볼만하다. 이에 대해 식약청은 “최근 국내개발신약 및 개량신약에 대한 생산 증가가 두드러져 향후 전문의약품 비중은 더욱 늘어날 것”이라고 분석했다. 반면 일반의약품은 전체 의약품 시장에서 차지하는 비중이 지난 2005년 대비 10%가량 하락한 18%선에서 그치고 있다. 일반의약품은 전년도 대비 0.31% 증가한 2조5310억원을 생산했지만 2조6649억원을 기록했던 지난 2005년 이래 지속적으로 부진한 성적을 이어가고 있는 것으로 확인됐다. 실제로 일반의약품은 2005년에 27.
- 이현경 기자
- 2011-06-23 16:01
화이자 ‘크리조티닙’ 타 치료제 비해 환자 생존율 ↑

화이자의 폐암치료제 ‘크리조티닙’으로 치료를 받은 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들이 타 항암요법으로 치료받을 때보다 월등한 생존율을 나타냈다고 보고됐다.이는 최근 미국 시카고에서 열린 2011년 미국임상종양학회(이하ASCO) 제47차 연례회의에서 발표된 크리조티닙의 핵심 임상시험 결과에 따른 것이다. 발표 내용에 따르면 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들의 전체 생존률을 평가한 1상 임상 연구에서 크리조티닙으로 치료받은 82명의 환자 중 74%가 1년 이후, 54%가 2년 이후까지 생존한 것으로 확인됐다.대조군을 조사한 이번 연구는 동일 병원에서 크리조티닙 이외의 항암요법으로 치료받은 과거대조군 ALK양성 폐암환자들의 전체 생존률이 1년 44%, 2년이 12%인 것에 비해 월등한 수치를 기록했다.또 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시된 크리조티닙 1상 임상 연구의 두 번째 확장 코호트에서 나온 최신 업데이트에 따르면 119명 환자의 중앙 무진행 생존기간(PFS)이 10개월로 나타났다.11개월의 추적조사 기간에서 전체 반응률은 2건의 완전 반응과 69건의 부분 반응을 포함해 61%로 조사됐다.반면 진행성 비소세포폐암 환자들을 위한
- 이현경 기자
- 2011-06-23 14:37
가다실, 24~45세 여성에서 유효성 89% 입증

가다실을 4년 추적 조사한 최종 연구 결과에서 기존에 HPV에 감염됐거나 노출된 24~45세 여성에게도 가다실의 효능효과가 입증됐다.이 같은 최종 연구 결과는 지난 5월 31일 British Journal of Cancer 학술지에 게재됐다.한국MSD에 따르면 이 연구에서 가다실은 평균 4년의 추적 조사 기간 동안 PP(per protocol) 집단에서 HPV 6, 11, 16 및 18형과 관련된 지속 감염, 자궁경부 상피내종양(CIN), 외부 생식기 병변의 복합 발생률에 대해 88.7%의 유효성을 보였다.아울러 연구 등록 시 백신에 포함된 HPV 형에 대해 혈청학적으로는 양성 결과를 보였으나 DNA에서 음성 결과를 보인 여성의 경우 66.9%의 유효성이 관찰됐다.반면 백신과 관련된 심각한 이상 반응은 보고되지 않았다.이 연구는 호주, 캐나다, 멕시코 등 38개 국가의 27~45세 여성에 대한 가다실의 사용 승인을 뒷받침하고 있다.대한부인종양·콜포스코피학회 부인암예방위원회 김승철 위원장은 “여성은 평생 동안 HPV 감염 위험에 놓여 있다”며 “이번 연구 결과는 기존에 HPV에 감염됐거나 노출된 24~45세 여성에 대해서 가다실 접종 시 유효성을 나타냈음을 보
- 이현경 기자
- 2011-06-23 05:17
대통령표창에 김우만·주철재 회장

광주 유진약품 김우만 회장과 부산 SH팜 주철재 회장이 22일 개최된 ‘세계 마약퇴치의 날’기념식에서 대통령 표창을 받았다.김우만 회장(도협 광주전남지회 고문)은 1978년 창립된 유진약품을 통해 건전한 의약품유통을 추구하면서 지역 내 안전한 의약품 관리를 실시해 마약 오남용을 예방한 공을 인정받았다. 특히 김회장은 한국의약품도매협회 광주∙전남지회 회장과 법무부 범죄예방자원봉사위원 광주지역협의회 자문위원, 한국마약퇴치운동 광주전남지부 고문을 역임한 바 있다. 주철재 SH팜 회장(세화약품 상임고문, 도협 부회장)은 한국마약퇴치본부 부산지부의 부지부장을 역임하며 지역 마약퇴치사업에 기여한 공을 인정받아 표창자로 선정됐다.주 회장은 SH팜을 경영하며 거래 요양기관에 마약류의 올바른 사용을 지도하고 철저한 마약류 관리를 통해 마약근절에 기여했다. 뿐만 아니라 10여년간 마퇴본부 부산지부에서 지속적인 활동을 이어오고 있다.한국마약퇴치본부 문희 이사장은 “1992년 창립된 한국마약퇴치운동본부는 18년간 마약류 및 약물남용 예방사업을 펼쳐 왔다”며 “오늘 수상자들은 이 같은 마퇴본부의 행보에 큰 밑거름이 되어주신 분들”이라고 축하 인사를 전했다.식품의약품안전청
- 이현경 기자
- 2011-06-23 05:03
도협서울시지회, 마진차별 제약사 대응 TF팀 구성

서울시도매협회(회장 한상회)는 21일 개최된 제1차 이사회에서 일부제약사의 구매금액별 마진 차별화 정책에 적극 대응하기 위해 TF팀을 구성키로 결정했다고 밝혔다. 이어 서울시지회는 제약사 도매마진을 인하하려는 움직임을 지적하며, 거래규모별로 마진을 차등하면 도매업체의 양극화가 더욱 심화될 수밖에 없다는 사실을 강조했다.이에 따라 ‘부익부 빈익빈’ 경쟁에서 도태되는 도매업체가 없도록 제약사의 구매규모별 차별화 정책에 적응 대응하기 위해 회장단과 회원 등 4~5명으로 이뤄진 TF팀을 구성하겠다는 방침이다. 즉 도매협회에서 제약사 마진문제를 다루고 있지만 회원사가 많은 서울시지회에서도 도매업체들의 의견을 적극 수렴할 수 있는 기구를 만들겠다는 취지다. 한상회 회장은 “최근 중앙회의 집중 노력으로 하나제약 등 여러 제약사의 큰 폭 마진인하를 막을 수 있었다”며 “서울시지회도 중앙회의 정책을 뒷받침 할 수 있도록 TF팀을 구성해 돕겠다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-06-22 14:11

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