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2025.05.25 (일)

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휴미라, 궤양성 대장염 3상서 1차 평가지표 도달

애보트의 휴미라(성분명 아달리무맙)가 중등도 이상의 궤양성 대장염 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구에서 1차평가지표인 임상적 관해에 도달한 것으로 나타났다. 이는 시카고에서 열린 소화기내과학회(DDW)에서 발표됐다. 책임연구원인 윌리엄 샌드본 박사는 "궤양성 대장염을 앓는 환자들은 충족되지 않은 의료적 니즈가 있다“며 ”질환을 치료하지 않고 방치할 경우 환자에게 부정적인 영향을 주는 고통스러운 증상이 발생하지만 새로운 치료제가 갖고 있는 잠재성은 이러한 질환 관리에 중요한 의미를 갖는다"고 말했다. 이번 연구는 코르티코스테로이드나 면역억제제 등 기존 요법에 효과가 없는 494명의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 실시됐다. 연구는 환자들을 1:1로 무작위 배정해 위약 또는 휴미라(0주째 160 mg, 2주째 80 mg, 4주째부터 격주로40 mg)를 투여하는 방법으로 진행됐다.그 결과, 휴미라 치료를 받은 환자 248명 중 16.5%가 치료 8주째 임상적 관해를 보였지만 위약군은 9.3%에 불과했다.치료 52주째에 임상적 관해를 보인 휴미라 치료군은 17.3%인데 반해 위약군은 8.5% 이었다. 이와 같은 결과는 위약 대비 통계적으로 유의했다. 제제의 안
- 이현경 기자
- 2011-05-17 14:53
식약청, 허가범위 초과사용 의약품 평가 착수

허가범위 초과사용 의약품(off-label)에 대한 체계적인 연구 평가가 이뤄질 전망이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 안전성과 유효성이 허가된 효능효과는 아니지만 필요에 의해 의료현장에서 사용되는 허가범위 초과사용 의약품에 대한 평가 연구 사업을 본격 추진한다고 17일 밝혔다.이번 연구사업은 과학적인 평가를 통해 이른바 오프라벨 의약품이 사용될 수 있는 기반을 마련하기 위해 진행된다. 식약청은 1335건의 오프라벨에 대해 올해부터 2013년까지 2년간 21억원의 비용을 투입한다. 연구와 관련해 식약청은 “임상실시의 제한적 요인과 환자의 특수성에 따른 위험성과 치료적 유의성을 고려해 오프라벨 사용의 필요성이 인정된 상태지만, 보다 활성화시키기 위해 이번 평가연구 사업을 진행하게 됐다”고 설명했다.이번에 추진되는 오프라벨 연구는 해당의약품을 크게 적응증별 5개(신경계 감각기관용, 기관계용, 대사성, 항병원 생물성, 임부사용 의약품) 카테고리로 구분해 안전성·유효성 및 연구개발 가능성에 대한 검토를 진행한다. 또한 소아 관련 오프라벨 연구는 총 7개 카테고리로 나워 2년간 직접적인 임상연구가 실시되며, 이번 연구에는 서울대학교병원, 삼성서울병원 등 총6개 기관
- 이현경 기자
- 2011-05-17 11:09
“캐나다 보건국, 가다실 45세 여성까지 사용 승인”

캐나다 보건국은 9세부터 26세까지 여성이 대상이었던 인유두종 바이러스 4가 백신의 적응증을 45세 여성까지로 확장했다.이로써 캐나다에서 머크 HPV 백신의 적응증은, 9~45세 여성에서 인유두종 바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 전암성 병변과 생식기 사마귀의 예방으로 변경됐다.대학 보건 네트워크와 노스요크 종합 병원의 마운트 시나이 병원가정의 비비안 브라운 박사는 “HPV-관련 질환 예방을 위한 성인 백신접종은 의사와 상담해 개인이 결정해야 한다”며 “HPV 4가 백신은 HPV에 노출되지 않은 젊은 남녀 뿐 아니라 나이 든 여성에도 효과적이다”라고 전했다.맥길 대학의 산부인과 및 병리학 교수인 알렉스 페렌치 박사는 “원인이 무엇이든, 여성은 나이가 들어도 새로운 HPV에 감염될 위험이 남아있다”며 “사회적 상태의 변화 여부와 상관 없이 여성들은 4 가 백신이 제공하는 HPV 예방에 관해 의사와 상의해야 한다”고 강조설명했다.이어 “현재의 근거중심의학은 의사들이 HPV 4가 백신을 45세까지의 여성 환자에게 개인에 따라 권장할 수 있음을 제시하고 있다”고 덧붙였다.앞서 가다실은 지난 2010년 2월 캐나다에서
- 이현경 기자
- 2011-05-17 10:43
조아제약, 공격적 마케팅으로 1분기 실적 ‘성장세 견인’

조아제약의 1분기 실적이 작년에 이어 성장세를 계속 이어가고 있는 것으로 나타났다.조아제약(대표 조성환)은 국내외 어려운 환경에도 불구하고 1분기 매출액과 영업이익, 당기순이익의 성장률을 두자리수로 유지하고 있다고 16일 밝혔다.조아제약의 1분기 매출액은 86억6421억원으로 전년도에 비해 12%로 늘었으며, 1분기 당기순이익은 8억4420만원을 기록하며 전년동기 대비 12%로 증가했다. 영업이익은 8억9512만원을 기록해 작년 8억1000만원에 비해 10% 가량 늘어났다. 1분기 성장을 이끈 품목은 집중력 향상제 바이오톤, 간장약 헤포스, 소화제 가레오로 매출액이 전년대비 각각 24%, 72%, 85%의 높은 성장세를 보였다.이처럼 지속적인 성장을 이어가고 있는 것에 대해 조아제약 관계자는 “수험생을 타겟으로 한 집중력 향상 일반의약품인 바이오톤의 공격적인 마케팅이 작년에 이어 성공을 거두었기 때문"이라며 "이와 함께 다른 주력품목들의 신장세가 뒷받침돼 1분기 매출성장과 흑자폭 확대가 가능했다”라고 밝혔다.
- 이현경 기자
- 2011-05-17 10:39
엔브렐, 10년이상 장기투여 ‘안전성’ 입증받아

엔브렐(성분명 에타너셉트)이 10년 이상 장기 투여 시에도 안전한 것으로 입증됐다.와이어스는 미국 류마티스학회 ACR로부터 엔브렐의 장기간 안전성 프로파일과 지속적인 치료효과를 확인 받아, 임상연구 결과를 학회 잡지 3월호에 발표했다고 16일 밝혔다.이번 연구는 초기와 만성 류마티스관절염 환자를 대상으로 엔브렐에 대한 장기간 안전성 프로파일과 효과의 지속성을 평가하고자 진행됐다. 평가를 위해 이중맹검 시험 종료 후 공개 연장시험을 실시해 10년 이상 엔브렐을 투여했다. 558명의 초기 질환자와 714명의 만성 질환자들을 대상으로 한 이번 연구 결과에 따르면 엔브렐을 10년 이상 장기투여 받은 환자 (초기 환자 194명, 만성 환자 217명)에서 중대한 이상반응 발생률이 10년간 대조군 (위약 또는 메토트렉세이트를 투여한 환자)과 유사한 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 즉, 발생률은 1년에 100명의 환자를 기준 시 초기 질환자의 12.1%, 만성 질환자의 18.4%를 기록했다. 악성 종양 발생률 역시 상대적으로 일정한 수준을 유지했으며, 초기 질환자에게 가장 빈번하게 발생하는 악성 종양은 약 1.5%의 발병률을 나타낸 림프종인 것으로 확인됐다. 특히 중대한
- 이현경 기자
- 2011-05-17 05:14
의약품 도매업체 10개사 KGSP심의 통과

이달 실시된 의약품도매업허가 KGSP 서류심사에서 10개사가 적격 심의를 받고 1개사가 재심의를 받았다. 한국의약품도매협회(회장 이한우)는 최근 개최된 도협 KGSP신규심사위원회를 통해 종합도매 6개사와 시약도매 4개사가 통과했다고 16일 밝혔다. 서류 심사에 통과된 업체는 ▲녹십자엠에스 ▲동방약품 ▲진원약품 ▲유명약품 ▲하누리약품 ▲한국웰팜 ▲부경메디랩 ▲조앤에스메디택 ▲M.H 메디칼 ▲대한 메디텍 등 총 10곳이며, 재심의를 받은 업체는 ▲M&DC 다. 통과된 10개 업체의 지역적 분포에 따르면 수도권 지역 6개사, 충북 1개사, 광주 1개사, 전북 1개사, 부산 1개사로 집계됐다. 한편, 차기 KGSP 서류심사는 내달 8일에 개최될 예정이다.
- 이현경 기자
- 2011-05-16 19:58
부광계열 안트로젠, 줄기세포 세포치료제 임상 승인

부광약품 계열사인 바이오벤처 안트로젠(대표 이성구)은 동종유래 지방줄기세포 치료제가 식품의약품안전청으로부터 지난 11일 임상시험계획 승인을 받았다고 16일 밝혔다.안트로젠은 크론성 누공치료제로 자가유래 지방줄기세포치료제에 대한 제2상 임상시험을 수행 중이며, 이번에 동일 적응증에 대한 동종유래 세포치료제를 개발했다. 현재 자가유래 세포치료제는 환자 자신의 조직을 직접 채취해 사용하지만 크론병의 경우, 저체중 환자가 많아 조직 채취가 어렵다. 반면 동종유래 세포치료제는 자신의 조직을 채취하는 불편함을 해소시켰을 뿐 아니라 생산단가를 낮출 수 있고 필요할 때 바로 사용 가능하다.따라서 안트로젠측은 해당 세포치료제가 제품화될 경우, 자가유래 세포치료제에 비해 시장 규모가 더욱 커질 것으로 전망했다. 안트로젠 관계자는 “지난 12월 일본의 중견 제약사에 자가유래 세포치료제의 기술을 수출 한 바 있다”며 “이런 기술력을 토대로 개발된 동종유래 세포치료제 전망 역시 밝다”고 전했다. 한편, 크론성 누공은 희귀난치질환인 크론병 환자에서 나타나는 합병증으로, 직장에서 항문주변 피부까지 염증이 관통돼 생긴 구멍을 말한다.
- 이현경 기자
- 2011-05-16 13:56
JW중외, 건강기능식품 ‘녹차다이어트’ 출시

녹차추출물이 함유된 다이어트제품이 출시됐다. JW중외제약(대표 이경하)은 체지방 감소에 도움을 주는 개별인정형 건강기능식품 ‘녹차다이어트’를 발매했다고 16일 밝혔다. 개별인정형 건강기능식품이란 새로운 원료로 안전성과 기능성을 입증하는 임상시험을 통해 식품의약품안전청으로부터 인정받은 식품을 말한다.‘녹차다이어트’는 위나 췌장의 지방소화 효소인 리파아제 수치를 낮춰 지방 흡수를 억제하고 지방산 생성을 방해해 체지방 감소에 도움을 준다. 또한 녹차의 주성분인 카테킨과 다이어트에 효과적인 가르시니아캄보지아추출물(지방합성 억제), L-카르니틴(지방 분해) 등이 함유돼 있다. JW중외제약 관계자는 "녹차다이어트는 하루 한번 섭취로 간편하게 몸매를 관리할 수 있는 제품"이라며 “온라인쇼핑몰 등 마케팅 활동을 강화해 브랜드 인지도를 높여 나갈 것"이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-16 13:42
도협, 선관위·쌍벌제 관련 특별위원회 구성

한국의약품도매협회(회장 이한우)는 2011년도 회기 초도이사회를 열고 내년 회장 선거를 위한 선관위와 쌍벌제 관련 특위를 구성했다.최근 열린 초도이사회에서 이한우 회장은 “그간 언론에서 대형·소형으로 비춰진 화두는 도매유통업계의 내홍으로 평가돼 상생과 화합의 무드를 만들려는 협회장으로서 매우 당혹스러웠다”며 “앞으로 화합회무를 이끄는데 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 먼저, 이사회는 내년도 정기총회에서 선출할 회장 선거를 위해 ‘10인 선거관리 위원회’를 구성했다.선거관리위원회에는 ▲고문과 자문 중 4인(임완호 고문, 김건승·임경환·이춘우 자문위원) ▲부회장과 이사 중 4인(김행권·김원직 부회장, 한흥수·김문겸 지회장) ▲감사 1인(성용우 감사) ▲총무이사 1인(김성규 총무이사) 등 총 10인이 발탁됐다. 선거관리위원장은 위원들의 호선으로 선출한 예정이며, 위원의 임기는 이사회 승인으로부터 선출된 회장이 이취임식을 하는 날까지다. 향후 위원회는 선거일정표 확정 공포, 선거인명부 작성, 후보자 등록, 투표 및 개표 등을 수행한다. 또한 가장 현안이 되고 있는 쌍벌제와 관련해 ‘의약품등 공정거래협약 준수 특별위원회’도 구성했다. 이는 지난 4월 5일부터 리베이트 쌍
- 이현경 기자
- 2011-05-16 11:53
GSK, 리베이트관련 행정소송서 일부 승소 판결

GSK가 리베이트와 관련해 제기한 행정소송에서 재판매가격유지행위에 대해 최종 승소했다.이에 따라 공정거래위원회(이하 공정위)가 부과한 18억 2800만원은 전액 취소될 방침이다.이번 행정소송은 공정위가 지난 2006년 12월, GSK를 포함한 국내외 17개 제약사를 대상으로 불공정거래행위에 대해 조사를 실시했으며, 2009년 1월에 2차 그룹에 대한 조사결과를 발표했다.공정위는 GSK가 부당고객유인행위와 재판매가격유지행위를 했다고 판단해 각각 과징금 18억 2800만원을 처분한 바 있다. 지난 2010년 11월 고등법원은 재판매가유지행위에 대해 원고(GSK) 승소 판결을 내려 공정위가 원고 측에 부과한 과징금에 대한 전액 취소 명령을 내렸었다. 이에 반해 부당고객유인행위에 대해서는 GSK가 패소했다. 이번 고등법원의 결정에 대해 공정위와 GSK 양측이 모두 대법원에 상소함에 따라 대법원에서 최종 판결이 내려지게 된 것. 대법원은 고등법원의 판결에 따라 양측의 상소를 기각했고, 따라서 고등법원의 판결이 최종 확정이 됐다.GSK 관계자는 “부당고객유지행위에 대해 패소한 것은 아쉽지만, 업계 최초로 재판매가격유지행위에 대해 승소한 것은 의미 있는 일이다”며 “이번
- 이현경 기자
- 2011-05-16 10:13
프레가발린 등 3개 성분 4품목 생동성시험 승인

식약청은 5월 첫째 주(5/2~6일) 들어 일화의 프레가발린 등 3개 성분 4품목 생동성시험 신청을 승인했다고 밝혔다.이중 프레가발린은 (주)일화와 삼익제약이 각각 신청했고 명문제약은 글리메피리드와 메트포르민염산염 복합제를, 삼일제약은 레비티라세탐의 복제품을 신청해 각각 승인 받았다.*주)일화=프랄린캡슐150mg(프레가발린) 프레가발린*삼익제약(주)=프리가캡슐150mg(프레가발린) 프레가발린*명문제약(주)=메피릴엠정2/500mg 글리메피리드/메트포르민염산염*삼일제약=에필드정500mg(레비티라세탐) 레비티라세탐
- 이현경 기자
- 2011-05-15 06:12
식약청, 바이오의약품 전문심사관 공채

식품의약품안전청은 첨단제제과에 근무할 심사관 3명을 뽑는다. 자격은 약학, 생물학, 바이러스학 등 생명과학 관련 전공자로 석사학위취득자, 학사학위 취득자, 해당분야의 경력․연구 실적이 있는 자 및 이에 상당하는 자격 또는 능력이 있다고 인정되는 자이다. 근무조건은 공무원이 아닌 자로서 비정규직 ‘기간제 근로자’이며, 근무(계약)기간은 계약일~ 2011년 12월 31일까지다. 이는 연 단위 계약으로 근무기간 종료 후 근무실적 평가결과를 반영해 재계약이 가능하다.서류전형 및 면접시험을 통해 최종합격자를 결정하며, 결과는 식약청 홈페이지에 게시된다.*지원서 접수 2011.05.13 ~ 2011.05.25 (12일간) *접수방법 : 이메일 접수 자세한 사항은 식품의약품안전청 첨단제제과(☎ 043-719-3506)로 문의하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-05-13 18:12
디지털 한방의료기기 국내 최초 허가

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 임상시험을 통해 안면형상분석으로 체질을 판정하는 ‘한방의료기기’를 최초로 허가했다고 12일 밝혔다. 안면형상분석이란 형상의학에 따라 사람의 얼굴 형태와 이목구비, 생김새 등을 측정해 체질을 분류하기 위한 단계를 말한다. 이번에 허가된 ‘한방의료기기’는 한방의술을 최초로 디지털화한 제품으로, 3차원 얼굴전용 스캐너로 얼굴을 촬영하고 얼굴 부위별 거리, 각도, 면적 등을 계측해 자체 개발한 형상진단알고리즘에 따라 체질을 판정한다. 형상의학에 따른 체질은 크게 화가 많고 음혈이 부족한 담 체질과 양기가 부족하고 습담이 많은 방광 체질로 정의된다. 일반적으로 담 체질인 경우 열을 내리고 피를 보하는 한의학적 처방을 하고 방광 체질인 경우 기를 보하거나 습담을 제거하는 처방을 한다.식약청 관계자는 “이번 개발은 한방의료기술의 과학화에 큰 기여가 될 것”이라며 “국내 한방의술을 적용한 의료기기 개발이 활발히 이뤄질 수 있도록 허가도우미제도 등을 통해 적극적인 지원을 할 방침”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-13 12:44
JW중외박애상에 소의영 아주대 의료원장

제 19회 JW중외박애상 수상자에 소의영 아주대학교 의료원장이 선정됐다. 12일 JW중외제약(대표 이경하)에 따르면 소의영 의료원장은 지난 1월 소말리아 해적에 납치돼 총상을 입은 석해균 선장의 치료를 위해 현지로 이국종 교수팀 파견을 결단하는 등 다양한 공로를 인정받아 수상자로 선정됐다.석해균 선장의 빠른 회복은 환자에 대한 헌신을 우선시하는 소 원장의 외과 분야 의료시스템 덕분이라는 평가를 받고 있다. 국내 외상 외과 분야의 경우 산업 재해로 인한 외상 환자가 증가하고 있지만 낮은 수익구조로 전담시설과 전문인력 양성 등에 대한 지원이 부족한 실정이다.소 의료원장은 지난 1979년 연세대 의대를 졸업한 후 외과교수로 재직한 이래 몽골, 캄보디아, 베트남 등 의료 환경이 낙후된 지역에 매년 의료봉사단을 파견하고 있다.또한 외국인 근로자, 소년소녀가장, 독거노인 등 소외 계층을 위한 의료봉사 활동도 꾸준히 시행하고 있으며, 일반인을 대상으로 한 건강강좌와 심포지엄을 개최하는 등 지역주민의 질병예방과 건강관리를 위해 노력하고 있다. 이번 시상식은 13일 오전 9시 40분 여의도 63빌딩 별관 3층 주니퍼룸에서 개최될 예정이다.한편, JW중외박애상은 JW중외제약과
- 이현경 기자
- 2011-05-13 06:14
CJ, 당뇨병 가족 ‘사랑나눔 콘서트’(5/14)

CJ제일제당 제약사업부문은 오는 14일 저녁 7시 30분 광주 김대중 컨벤션센타 야외무대에서 당뇨병 환우 가족들과 함께하는 ‘사랑나눔 M슈퍼콘서트’를 개최한다. 이번 행사 오프닝에서는 대한당뇨병학회가 ‘당뇨병에 대한 홍보 및 질병 관리’에 대해 설명이 진행된다.아울러 공동주최하는 M-net을 통해 김형준(SS501), 브라이언, 서인국, 간미연, 김종민, 클로버(은지원), 베이지, 한그루, 정인, 거북이, 메이커스, M2M, 블랙비 등 다양한 국내 가수들이 출연하는 공연도 예정돼 있다.회사 측은 입장료를 대신해 기부금 모금을 진행하며 이를 통해 적립된 수입금은 당뇨병 환우들을 위해 사용될 계획이라고 설명했다. 입장은 무료 초대장 소지자 또는 선착순으로 입장 가능하다.CJ제일제당 관계자는 “10명 중 1명이 앓고 있을 정도로 국내 당뇨병 환자수가 증가하고 있다”며 “이번 행사를 통해 일반인들에게는 질환에 대한 중요성을 다시금 이해시키는 계기를 마련하고 질환을 앓고 있는 환자와 그 가족들에게는 희망을 줄 수 있기를 기대한다”고 말했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-12 18:00

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