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• 해외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집 발간

  식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 GMP 규정에 대한 국제조화 기반을 마련하고 의약품 해외수출 업체에게 국외 GMP 동향에 대한 정보제공을 위해 ’국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집’을 발간한다.이번 가이드라인은 지난 2010년 7월부터 1년 동안 미국 FDA, EU, EMA, WHO 등의 GMP 가이드라인의 개정•발간 사항을 조사•분석한 것으로 ▲국외 의약품 GMP 가이드라인 비교 및 구성 ▲WHO Annex 4 '무균 의약품 GMP’ 초안 발간 ▲EMA ICH Q11 가이드라인 발간 ▲FDA 공정밸리데이션 가이던스 발간 등이 주요 내용이다

  • 이현경 기자
  • 2011.11.06 07:09

• 위탁-수탁업체 역할 잘못한 3개 제약사 철퇴

  의약품을 위탁할 때는 수탁업체에 대한 철저한 관리가 필요하고 수탁받은 업체는 신뢰할 수 있는 과정에서 제품을 생산해야 한다. 그러나 이를 잘 수행하지 못해 보건당국의 철퇴를 맞는 사례가 종종 눈에 띈다.최근 식약청은 의약품 제조를 의뢰하는 위탁업체와 수탁업체의 사이에서 역할 이행을 못한 엘지생활건강, 씨제이제일제당, 메디파마플랜 등 3개사를 적발해 행정조치를 내렸다.엘지생활건강이 3일자로 풀스로틀에너지샷액에 대해 제조업무정지 3개월 및 과태료 100만원을 부과받았다.위반사유는 풀스로틀에너지샷액(제조번호:1001,1002)를 영진약품공업에 위탁제조·판매함에 있어 수탁자에 대한 관리감독 미흡이다. 이로 인해 영진약품공업이 해당 제조번호 완제품에 대한 출하승인일(2011.1.24)보다 3일전인 1월 21일에 해당 품목 판매자인 '코카콜라 음료'에 각각 320박스씩 직접 출고가 됐다. 때문에 이를 방치한 엘지생활건강은 행정처분에 처해졌다.또 지난 6월경 해당제품(제조번호 1001)에 대한 제품 내 부유이물 발생 등 소비자 불만이 판매자인 '코카콜라음료'에 제기된 이후 위해성 평가 및 회수계획서를 식약청장에게 제출하지 않고 판매자측이 자체적으로 판매중지 및 회수를 실

  • 이현경 기자
  • 2011.11.05 06:15

• 전럽선비대증 등 치료제 허위‧과대광고 업자 적발

  건강기능식품을 전립선비대증‧요실금‧탈모 치료 등의 치료제인 것처럼 허위‧과대광고 한 업자가 적발됐다.대전지방청은 허위‧과대광고로 적발된 드림플러스원 대표 장모씨(남)을 건강기능식품에관한법률 위반 혐의로 불구속 송치했다고 4일 밝혔다. 조사 결과, 충남 천안시 소재 드림플러스원은 ‘옥타사발플러스’ 제품을 인터넷, 전단지 등에 ‘전립선 비대증․요실금․탈모 예방 및 치료’ 등 질병치료에 효능․효과가 있는 것처럼 광고함에 따라 지난 2009년 9월부터 올 10월까지 전국 6개 지사대리점 등에 10억 2000만원 상당(120캅셀×3병×6,100SET)을 판매한 것으로 드러났다. 식약청 관계자는 “이번에 적발된 업체를 관할 관청에 행정처분의뢰하고 건강기능식품의 허위․과대광고로 인한 소비자 피해사례가 발생되지 않도록 허위․과대 광고 행위에 대한 수사를 지속 강화해 나아갈 것”이라고 전했다

  • 이현경 기자
  • 2011.11.04 10:39

• 일괄약가인하…ETC 보유율 높은 상위사 ‘직격탄’

  일괄 약가인하로 주요 상위업체들의 매출이 최대 700억원 가량 줄어드는 등 막대한 피해가 우려된다.관련업계 및 증권가에 따르면 내년도 매출 1조원 돌파가 전망되던 동아제약의 경우 약 700억원의 매출 감소가 예상된다. 2011년 1~3분기 매출을 기준으로 추정했을 때 내년도 예상 매출 감소율은 7.6%며, 영업이익 감소율은 19%다. 뒤를 이어 가장 많은 피해규모가 예상되는 곳은 대웅제약이다. 이번 약가인하로 인해 대웅제약의 주요품목별 평균 약가인하율은 39%에 이를 것으로 추정되며, 이는 상위업체 가운데서도 가장 높은 수준이다.매출 감소액은 600억원대가 될 것으로 보이며, 내년도 매출 감소율은 8.3%, 영업이익 감소율은21%로 예상된다.영업이익에서 가장 큰 타격을 받는 업체는 한미약품이다. 한미약품은 전문의약품 매출 비중이 81%에 이르며, 주요품목별 약가인하율은 35%정도로 추산된다.이를 액수로 따져보면 약 480억원의 손해가 예상되며, 내년도 매출 감소율은 9.1%, 영업이익 감소율은 무려 86%에 이를 것으로 보인다.매출감소 폭이 가장 클 것으로 예상되는 곳은 종근당이다. 종근당의 내년도 매출 감소율은 9.9%로 전망되고 있다. 주요품목별 평균 약

  • 손정은 기자
  • 2011.11.04 06:16

• 의원협회, 유비케어 및 포인트닉스 공정위 제소

  대한의원협회(회장 윤용선)와 전국의사총연합(대표 노환규)이 유비케어와 포인트닉스를 시장지배적지위의 남용금지에 위배된다는 이유로 공정거래위원회에 3일 제소했다. 이는 유비케어와 포인트닉스가 유지비 가격인상안을 확정하기 전에 저지하기 위해서다.의원협회와 전의총은 이와함께 만일 인상안을 철회하지 않으면 유비케어의 최대주주인 SK케미칼 그룹 제품에 대한 불매운동도 전개할 수 있음을 시사했다.이날 제소에 앞서 윤용선 의원협회장은 "가격인상은 업체의 자유이나 이들은 전자챠트 업계에 대한 시장 지배력이 높은 업체들이기 때문에 담합 의혹을 떨치기 힘들다"며 "공정위의 법은 시장지배력이 있는 지배권자의 독단성 제지를 위해 존재하기 때문에 제소하게 됐다"고 배경을 설명했다.실제로 유비케어는 전자챠트 업계 시장점유율 50%를 차지하는 1위 업체이며, 포인트닉스도 3위에 해당되는 등 시장지배력이 있는 상위 업체에 속해있다.이들 업체는 지난 수년간 사용료 인상이 없었던 점과 정부시책에 따른 프로그램 개발비용 증가를 이유로 인상안을 고지한 바 있다. 그러나 두 업체의 인상안이 지난 10월 17일의 전후로 고지된 점에 대해 담합 의혹이 제기된 상황이다.의원협회가 개원의들을 상대로 실시

  • 이현경 기자
  • 2011.11.03 17:17

• 추적 60분, “약가 낮추고 진료수가 높여야”

  한 공중파 방송매체가 다소 높게 책정된 국내 제네릭약값을 리베이트의 원인으로 지목하고 약가거품 제거를 위해 보다 강력한 정부정책이 불가피하다고 목소리를 높였다.특히, 제약업계의 시장형실거래가 폐지주장은 업계이익 보호를 위해 국민의 희생을 강요하는 처사라면서 약가일괄인하정책 등 약가인하와 관련된 복지부의 정책시행을 촉구하고 나섰다. 2일 방영된 KBS2TV 추적60분은 '리베이트쌍벌제1년 어느 의사의 죽음'을 주제로 리베이트 실태와 근본적인 문제 및 대안책 등에 대해 집중 조명했다.우선적으로, 리베이트 수사 이후 자살한 개원의의 사연이 소개됐다. 이 개원의는 부족한 아파트구입대금을 충당하고자 리베이트성 현금을 도매업체로부터 선지급받은 것으로 알려졌다. 이에 의사들은 억울함을 주장하며 촛불집회를 열었다.그간 리베이트를 받아왔다는 서울의 한 개원의는 "도덕적으로는 받을 필요성이 없지만 리베이트는 현실적으로 생계에 도움이 된다"며 "병원운영이 어려운 상황에서 리베이트는 엄청난 도움"이라고 생계를 위한 선택임을 호소했다.이어 "일일 평균 20여명의 환자로 병원운영비와 생활비 상충은 어렵다"며 "700~800만원선의 한달 매출에서 의료보험은 490만원밖에 안된다"고 낮

  • 이현경 기자
  • 2011.11.03 07:46

• 개원가, 전자차트 유지보수비 인상에 불만 폭발

  전자차트 업체인 의사랑과 포인트닉스가 유지비 가격담합 의혹이 불거진 가운데 개원가에서 원성이 높아지고 있다.이에 대한의원협회 윤용선 회장과 전국의사총연합 노환규 대표는 전자차트회사 의사랑의 시장지배적 지위남용과 포인트닉스와의 담합 의혹과 관련해 3일 오후 1시 30분, 공정거래위원회에 제소할 예정인 것으로 알려졌다.이번 제소는 내년 4월부터 월 유지비를 30%에서 최대 100%까지 인상하기로 한 전자차트업체의 일방적 결정에 대한 대응 차원에서 이뤄진 것으로 의원협회와 전의총측은 전했다.유비케어는 전자차트 시장에서 약 50% 가까운 시장 점유율를 차지하고 있는 독보적인 업계 1위 회사이다.유비케어는 내년 4월 1일부터 자사 전자차트 프로그램인 의사랑의 유지보수비를 7만 7,000원(VAT 포함)으로 인상키로 했다고 지난달 17일 홈페이지에 안내문을 공지했다.사용자인 개원의사들은 유비케어의 이 같은 방침에 인상 이유와 인상률을 납득할 수 없다며, 반발하고 있는 상황이다.이번 제소에 대해 대한의원협회 윤용선 회장은 "내년 4월부터 월 유지비를 30%에서 최대 100%까지 인상하기로 한 전자차트업체의 일방적 결정에 대한 대응 차원에서 이뤄지게 됐다"며 “앞으로 프로

  • 신형주 기자
  • 2011.11.03 06:19

• ‘처방패턴조사’ 위장해 리베이트 준 제약사 적발

  ‘처방패턴조사’를 의뢰하는 것처럼 위장해 리베이트를 지급한 제약사가 적발됐다.서울지방경찰청 수사과 수사 2계는 처방 관련 조사를 의뢰하는 것처럼 꾸며 의사들에게 리베이트를 지급한 혐의로 국내 C제약사 영업이사 김모(47)씨와 관련 PM 서모(27)씨, M업무대행사 상무이사 한모(45)씨, 마케팅 부장 전모(36)씨 등 총 4명을 약사법 위반으로 불구속 입건했다고 2일 밝혔다. 수사 2계 수사관에 따르면 C제약사는 2009년 5~11월에 걸쳐 위장약과 항히스타민제 2종류의 자사 의약품 처방량에 따라 전국 병·의원 의사 217명에게 9만∼837만원씩 모두 2억 9700여만원을 지급한 것으로 드러났다. C제약사는 환자들에게 처방한 약품 내역에 대해 의사가 작성한 설문지를 토대로 시장조사를 하는 처방패턴조사를 맡기는 것처럼 대행업체를 통해 계약서를 꾸미고, 의사들에게는 이에 대한 자문료 명목으로 돈을 전달한 것으로 조사됐다.이 대행업체는 의사들에게 지급되는 금액의 10%를 수수료로 받아온 것으로 밝혀졌다.이렇게 작성된 처방패턴조사 결과 C제약사가 작성한 보고서와 의사가 작성한 설문지를 비교했을 때 일치하지 않는 항목이 발견되면서 경찰에 덜미가 잡혔다. 심지어 의사

  • 손정은 기자
  • 2011.11.02 13:46

• 유유제약, 충북 중소기업인 대상 수상

  유유제약은 충청북도 기업인들의 한자리에 모여 화합과 축제인 ‘제5회 기업인의 날’ 행사에서 중소기업인 대상을 최근 수상했다.이번 수상은 충청북도에 본사를 둔 중소기업으로 국제 품질규격인정을 획득하고 시장, 군수의 추천을 받은 업체 중에서 선정했다. 경영, 수출, 기술, 특허, 고용창출, 노사화합 등 6개 부문별로 채점했으며, 유유제약은 경영부문에서 건실하고 지역 고용창출, 사회봉사, 기업적 사회적 책임 평가에서 전문가의 우수한 평가를 받았다. 25년간 노사분규가 없어 노사 화합 부문에서 높은 평가를 받아 대상을 수상하게 된 것.유유제약은 2006년에 1959년부터 가동했던 안양공장에서 ‘State of Art’라는 첨단 Computerized한 시설과 시스템을 갖춘 제천 공장을 건설해 이전했으며, 그 동안 지역경제 발전과 경영 합리화를 위해 노력해 온 공로가 인정됐다.수상기업에게는 중소기업 정책자금 및 신용보증 특례지원, 해외 전시·박람회 참가지원, 세무공무원 질문·검사권 유예, 회사 홍보지원 등 다양한 인센티브가 주어진다.유유제약 관계자는 “올해로 창립 70주년을 맞은 유유제약은 충북 제천에 첨단과학과 예술적 감각이 조화된 생산공장을 건설하고 제약산업 발전

  • 손정은 기자
  • 2011.11.01 13:13

• 과징금대체 금지조치이후 9개사 10건 간신히 구제

  지난 5월 이후 LG생명과학, CJ제일제당, 건일제약, 씨트리, 일동제약, 한미약품 등 9개사가 식약청의 업무정지 행정처분을 과징금으로 갈음한 것으로 나타났다. 시점은 지난 5월 19일 이후에서부터다.앞서 식약청은 해당 세부기준에 포함되는 경우를 제외하고 제약사들이 행정처분을 과징금으로 갈음하지 못하도록 지난 5월 19일 과징금부과처분 기준을 개정한 바 있다.최근 식약청에 따르면 과징금부과처분 기준 개정 이후 과징금대체 처분 건수는 총 9개사 10건으로 집계됐다. 업체별 품목을 살펴보면 ▲LG생명과학 ‘유히브주’ ▲CJ제일제당 ‘씨제이세포배양건조두창백신주’ ▲건일제약 19품목 ▲씨트리‘틴자정’ ▲일동제약‘사미온정10mg' ▲한미약품 14품목 ▲신풍제약 ’주사제 ▲영풍제약 10품목 ▲한미약품 ‘졸피드정’ ▲한국와이어스 ‘타이가실주’ 등 9개사 10건이다.LG생명과학의 유희브주는 국가검정결과 다당류함량시험에 부적합 판정을 받아 제조업무정지 1개월의 처분이 내려졌으나 이를 과징금 90만원으로 대체했다. 또 CJ제일제당의 씨제이세포배양건조두창백신주(제조번호:DVI1A1) 역시 국가검정결과 이상독성부정시험에 부적합해 제조업무정지 3개월이 처분됐지만 과징금 270만원으

  • 이현경 기자
  • 2011.11.01 06:50

• 전문성과 경쟁력 갖춘 외국인환자 유치업체 찾는다

  보건복지부(장관 임채민)와 한국보건산업진흥원(원장 고경화)은 31일부터 11월 18일까지 '2011년도 외국인환자 유치 선도업체'를 공개모집한다. 이는 외국인환자 유치업체의 전문성 및 경쟁력을 제고하고 성공모델을 발굴·확산시키기 위한 정부 지원의 일환이다.시행 첫 해인 지난 2010년에는 외부선정위원회의 평가를 거쳐서 3개 언어권(영, 중, 러) 총 5개 업체를 선도업체로 지정했으며, 해외홍보비용 등에 필요한 경비 일부를 지원(업체당 1,500만원) 한 바 있다.2차년도인 2011년에도 외국인환자 유치 선도업체로 선정된 업체를 대상으로 보건복지부장관 명의의 선도업체 인증마크를 부여할 뿐만 아니라 정부예산 지원 등을 통해 유치업체의 대내외 신뢰도 제고 및 사업역량 강화를 지원할 예정이다.이를 위해 공모기간 동안 신청한 유치업체의 기초인프라, 전문성 및 경영 능력, 유치 실적 등을 종합적으로 심사해 언어권별(영어, 일본어, 중국어, 러시아어, 아랍어, 기타언어) 1~2개 업체 등 총 10여개 업체를 선정할 계획이다.시행 첫 해, 일부 언어권(일본어, 아랍어, 기타언어)은 적격 업체가 없어 선정하지 못했으나 시행 2차년도인 올해에는 우수한 다수의 업체가 지원할 것

  • 신형주 기자
  • 2011.10.31 14:57

• 삼성서울병원, 12년 연속 종합병원부문 대상 수상

  삼성서울병원(원장 최한용)이 지난 28일 개최된 ‘제14회 여성소비자가 뽑은 좋은 기업 대상’ 시상식에서 12년 연속 종합병원부문 대상을 수상했다. 이번 ‘좋은 기업 대상’에는 ▲종합병원부문 삼성서울병원 ▲가전 부문 삼성전자 ▲교육환경우수대학 이화여대 등 총 24개 업체가 선정됐다.삼성서울병원은 종합병원부문이 조사대상에 포함된 99년 이래 12회 연속 선정됐다.(1999년 병원부문 첫 조사시 1위, 2000년 의약분업사태 로 조사항목 제외, 2001년부터 2011년까지 11년 연속 1위 선정) 한편, 여성신문사에서 주관하는 ‘여성소비자가 뽑은 좋은 기업 대상’은 여성인력을 적극적으로 활용하며 건전한 소비자 기업문화를 조성하는 등 사회경제적 공헌도가 높은 기업을 여성 소비자들의 설문 조사를 통해 선정하는 만족도 조사로 1998년부터 14년째 시행해 오고 있는 여성지 대표 브랜드 조사이다. 이번 조사는 두차례에 걸쳐 만 20세 이상 59세 이하 성인여성 4,000명을 대상으로 인터넷 설문조사를 실시한 후 김춘진 국회의원 등 주요 인사로 구성된 선정위원회에서 선정했다.

  • 박애자 기자
  • 2011.10.31 14:04

• 경희대병원 리베이트혐의 수사 본격화

  복지부가 경희대의료원 리베이트 관련 폭행 사건 조사를 마무리하고 서울중앙지검 리베이트 전담반에 수사를 의뢰한 것으로 알려졌다.보건복지부(장관 임채민) 경희의료원 순환기내과 교수들이 의국비 명목으로 조성된 리베이트를 분배하는 과정에서 폭행사건이 발생한 것과 관련해 지난 13일부터 19일까지 건강보험심사평가원 의약품관리정보센터와 공동으로 진상조사를 진행했다.그 결과 경희의료원 순환기내과 차원에서 ‘순환기내과 발전 기금’ 용도로 적립한 5억원이 확인됐으며, 경희의료원 순환기내과는 매년 개최하는 연수강좌인 ‘경희심초음파학회’ 운영 수익금 등으로 조성한 것으로 파악했다.하지만 적립한 5억원 중 1억5천만원에 대해서는 경희의료원측에서 정확한 자금 출처 소명을 하지 못하고 있는 것으로 전해졌다.복지부측은 그 외에도 진료재료 공급업체와 경희의료원 간 공급계약서가 2종으로 작성․보관된 것을 확인했으며, 1종의 계약서에는 종전 거래업체의 할인율 및 구매금액에 따른 이익금이 추가로 명시돼 있는 것으로 확인했다. 복지부측에 따르면 "구매팀 직원은 잘 못 작성돼 폐기해야 할 기존 계약서를 실수로 보관하고 있었다고 진술하고 있다"면서도 "구매팀장의 결재 도장을 동일하게 사

  • 신형주 기자
  • 2011.10.28 17:17

• M&A 열풍불까? 제약계 특성상 ‘비관적’ 분위기

  일괄 약가인하의 여파로 제약업계 M&A설이 고개를 들고 있지만 실상 한국제약업계 특성상 기업간 합병 가능성은 낮다는 분위기다. 먼저, 제네릭에 의존하고 있는 업계 상황으로 미뤄볼 때 상위사부터 영세업체까지 보유한 품목에 별반 차이가 없어 굳이 합병을 할 이유가 없다는 것이다.2009년 기준으로 국내에서 의약품을 생산하는 업체는 총 580여개다. 그러나 업체 당 평균 생산 금액이 255억원에 불과할 만큼 낮은 수준이다. 완제의약품을 생산하는 업체만을 두고 봤을 때도 연간 생산실적이 500억원 미만에 머무는 업체가 전체의 70%가 넘는 196개로 영세업체 수가 높은 편이다.이에 따라 보건복지부는 일괄 약가인하 정책으로 난립한 영세업체를 정리해 신약개발 능력이 있는 50여개 업체까지 대폭 줄이는, 이른바 대대적인 제약업계 구조조정을 실시하겠다는 것이다.문제는 상위업체부터 영세업체에 이르기까지 보유품목이 차이가 거의 없다는 점이다. 그간 개발 리스크는 상대적으로 적은 대신 빠른 매출상승을 기대할 수 있는 제네릭에 거의 모든 업체가 의존해왔기 때문이다. 따라서 한국제약업계 특성상 M&A가 이뤄진다 해도 상위제약사에만 해당될 뿐 영세업체는 물론 중소제약사까지 그대로 업

  • 손정은 기자
  • 2011.10.28 06:14

• 독일 머크, 한국 CQV에 펄안료 특허침해 소송

  독일 머크(Merck KGaA)가 자체 지적재산권 관리 지주회사인 Merck Patent GmbH를 통해 한국 업체인 CQV와 이 업체 협력사인 성민케미칼에 대해 특허 침해 소송을 제기했다고 27일 밝혔다.이번 소송은 천연 금과 같이 독특한 광택 효과를 내는 안료에 대해 특허 침해권을 놓고 Merck Patent GmbH와 해당 업체가 협의를 시도하다 결렬된 결과로서 서울 지방법원에 소장이 접수됐다. 독일본사의 피터 할라스 안료 및 화장품 사업부 대표는 “ 머크 지적재산권이 부당하게 침해돼 선택의 여지가 없었다” “펄 안료와 같은 기술 중심 사업은 지적재산권을 보호하는 것이 매우 중요하기 때문에 독일 본사에서 이 같은 결단을 내리게 됐다” 경을 설명했다. 한편, 머크는 약 2만4000건의 특허와 특허 출원을 보유하고 있으며, 이 중 7500건은 Performance Materials(PM, 기능성 원료) 사업부에 속해있다.

  • 이현경 기자
  • 2011.10.27 10:27

• 프로포폴, 향정 지정 이후 오남용 방지 효과

  보건당국이 병의원 등 총 95개소를 합동 조사한 결과, 마약류관리에 관한 법률을 위반한 17개 업소가 적발돼 프로포폴 공급량이 작년동월대비 46.3% 감소한 것으로 드러났다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 프로포폴을 다량 취급하는 도매상과 병‧의원 95개소를 대상으로 합동점검을 실시해 ‘마약류관리에 관한 법률’을 위반한 17개소를 적발했다고 26일 밝혔다. 위반내용은 ▲저장시설 점검부의 미작성 또는 미비치(14개소) ▲마약류 관리대장 일부 미기재(2개소) ▲저장시설 잠금장치 미설치(1개소) ▲처방전 또는 진료기록부 미기재(1개소) 등이다이들 업체에 대해서는 관할 지방자치단체가 행정처분 등 조치할 전망이다.올 2월 프로포폴이 향정신성의약품으로 지정된 이후 처음 실시된 이번 점검은 지난 9월 27일부터 28일까지 이틀간 지방청 및 시·도 등 지자체와 합동 진행됐다. 주로 프로포폴 적정사용 및 취급기준 준수여부 등을 중심으로 점검이 이뤄졌다.점검 결과, 프로포폴 공급량은 작년 2월부터 5월까지 월평균 9만3,369개로 집계됐으나 전년동월대비 월평균 5만138개로 감소된 것으로 나타났다. 이는 46.3% 감소된 수치로써, 오남용 방지 효과를 거뒀다는 분석

  • 이현경 기자
  • 2011.10.26 11:59

• 공정위, 유한-일성 리베이트 과징금 대폭 축소

  공정거래위원회가 리베이트 1차 조사에서 적발된 유한양행과 일성신약의 과징금을 대폭 축소해 재부과했다.공정위는 당초 유한양행에는 21억 1100만원을 부과했었으나 18억 1000만원으로 조정했으며, 일성신약에 대해서는 17억 1350만원에서 11억 8200만원으로 지난 7일 재산정, 해당업체에 재부과했다. 이 같은 조정은 지난해 11월과 12월 대법원이 일부 불법 리베이트가 적발된 제품의 과징금을 전체 매출액을 근거로 산정한 것은 위법하다고 선고한데 따른 것이다.유한양행의 경우 리베이트 행위에 포함되지 않은 2개 제품을 관련 상품으로 인정한 점과 또 다른 2개 품목의 판매와 관련한 법위반행위의 시기를 잘못 판단한 점은 위법하다고 판시했다.또 일성신약의 3개 품목은 해당 의약품 전체의 매출액을 관련 매출액으로 산정한 것은 타당하나, 이를 제외한 나머지 11개 품목의 경우에는 지원행위가 행해진 의료기관 등에 대한 매출액만을 관련매출액으로 산정해야 한다는 이유로 과징금 부과처분은 위법하다고 판결했다.

  • 손정은 기자
  • 2011.10.26 09:28

• 한불제약, 식약청 전 품목 행정처분에 소송 맞서

  식약청이 또다시 행정소송에 휩싸였다. 한불제약이 식약청의 행정처분에 불복해 소송을 제기하고 나선 것. 소송사유는 재량권이탈 남용 등이다.그러나 이와 관련해 전품목제조업무정지라는 처분이 내려지도록 원인 제공한 제약사의 소명의식에 문제가 있는 것 아니냐는 업계 내 비판의 목소리가 나오고 있다.25일 관련업계에 따르면 한불제약은 지난 8월 18일자 의약품 전품목제조업무정지 행정처분과 관련해 식약청을 상대로 지방법원에 행정소송을 제기했다. 지난 9월 접수된 소송은 현재 1심이 진행 중이다.더욱이 소송법원으로부터‘행정집행 효력정지’처분을 받아내 전 품목 의약품 생산을 재개한 것으로 확인됐다. 한불제약의 처분내역을 살펴보면 카르신정(메토카르바몰)은 벨리데이션 실시 규정 및 공정 벨리데이션 규정, 연간품질평가 등 기준서 미준수와 거짓 시험성적서를 작성해 3개월 15일간 제조업무 정지에 처해졌다.또 한불라벨린정20mg(라베프라조라트륨)은 연간품질평가 기준서 미준수와 완제품 시험 미실시 등의 위반내역에 따라 3개월 15일간 제조업무 중단이 요청됐다.이는 이례적인 경우다. 3개월간 전 품목에 걸쳐 생산이 중단되면 운영자체가 마비돼 업체는 사실상 존폐위기에 놓이게 된다. 이처럼

  • 이현경 기자
  • 2011.10.26 06:50

• 오늘, 허가-특허연계 약사법 개정안 통과하나

  허가-특허연계를 명문화하기 위한 한미FTA 이행 약사법 개정안이 오늘(26일) 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정될 예정이다.허가-특허 연계제도는 복제의약품 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 즉시 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허분쟁소송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다.다시 말해, 제약사가 제네릭에 대한 품목허가를 식약청에 신청하면 이를 곧 바로 특허권자에게 통보하게 되는 것이다. 따라서 특허가 남아있는 물질의 경우 제네릭 허가가 차단된다.허가-특허연계제도가 시행될 경우, 제네릭과 개량신약 개발 등에 의존하고 있는 국내제약업계는 상당한 타격을 입을 것으로 전망된다. 지식재산권을 더 보호하는 이 같은 제도는 번번히 품목 출시의 발목을 잡을 수밖에 없기 때문이다.그간 민주당은 허가-특허 연계제도 조항은 삭제하고 약사법 개정안은 철회돼야 한다고 주장해 왔다.이에 외교통상부는 제약업계의 피해를 최소화하는 방안으로 추가협상을 통해 3년의 유예기간을 확보한 만큼 이 기간 동안 해외사례를 참고해 신약의 특허권을 보호하면서도 국내업체의 권익이 보호되도록 하기 위한 방안을 추진하면서 업계의 피해를 최소화하겠다는 입장을 밝힌바

  • 손정은 기자
  • 2011.10.26 06:15

• 복지부-지경부, 북미 의료산업시장 개척단 파견

  보건복지부(장관 임채민)가 지식경제부(장관 최중경)와 공동으로 국내 보건의료산업의 북미시장 진출과 수출 확대를 위해 시장개척단을 파견한다. 복지부는 “공모를 통해 선정된 국내 제약 및 의료기기 28개 기업으로 구성된 공동 시장 개척단을 파견한다”며 “이들은 Korea-US HT Partnership 행사에 참여해 미국 측 바이어와 협력 네트워크를 구축할 것”이라고 밝혔다.이번 행사에서는 100여개의 북미 제약과 의료기기업체, VC 등 투자기업들이 참가할 예정이다. 이에 개척단은 미국 측 바이어 기업들과 1:1 비즈니스 미팅을 통해 기술이전, 공동 연구, 미국 내 유통 등에 관한 협력 네트워크를 구축할 계획이다.또 행사 기간 내 진행될 포럼을 통해 국내 제약과 의료기기 산업 현황 소개, 미국 시장 진출 전략 등을 논의하게 된다. 복지부 관계자는 “이번 공동 시장 개척단 파견을 통해 콜럼버스 프로젝트 등 참여 기업들이 기술이전, 투자 유치, 공동 연구 추진 등의 분야에서 가시적인 성과를 낼 것”이라며 “국내 보건의료산업의 해외 진출을 지원하기 위해 지속적으로 부처 간 협력 사업을 발굴해 나갈 것”이라고 피력했다.한편, 이번 시장 개척단 파견과 Korea-US H

  • 이민영 기자
  • 2011.10.25 13:19