임상재단, 아태지역 규제당국자 대상 APEC CoE 의약품 규제조화 워크숍 개최

다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사 분야 규제조화를 위한 아태지역 전문가 대상 교육 실시

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 9월 5일 규제당국자를 대상으로 ‘아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC) 다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사’ 온라인 전문교육을 개최한다고 밝혔다.

재단은 지난 2020년 APEC 규제조화운영위원회(RHSC)로부터 전문교육 훈련기관(Center of Excellence, CoE)*으로 공식 지정되어 APEC 국가 내 규제당국자, 업계 및 학계 관계자를 대상으로 규제조화를 위한 교육을 매년 수행하고 있다.

본 교육은 비대면으로 개최되며 미국 식품의약국(FDA) 규제담당자, 유럽의약품청(EMA) 전·현직 규제담당자, 산·학계 전문가 7명으로 구성된 강사진과 대한민국, 말레이시아, 태국, 싱가포르, 칠레 등 세계 각국 규제기관 소속 담당자가 참여한다.

올해는 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)과 코로나 팬데믹 이후 임상시험 비대면 실태조사의 증가 등 최신 동향을 주제로 다룬다. 미국 FDA와 유럽 EMA 소속 조사관 등으로 구성된 강사진이 선진 규제 사례를 공유하고, 성공적인 임상시험 계획 수립 방법을 논의한다.

APEC CoE 워크숍에 대한 자세한 내용은 임상교육원 홈페이지(https://lms.konect.or.kr)에서 확인할 수 있으며, 홈페이지에서 선착순 사전등록을 통해 무료로 수강 가능하다.

박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “우리 재단은 다지역 임상시험 및 임상시험 실태조사 분야 전문교육기관으로서 APEC 규제당국자들의 임상시험 품질 강화를 위한 전문교육을 지속적으로 해나가겠다”고 말했다.