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한미약품, 해열진통시럽제 틈새시장 공략
한미약품이 덱시부프로펜 성분의 ‘맥시부펜’을 앞세워 국내 해열진통시럽제 시장 공략에 나섰다. 국내 해열진통시럽제는 이부프로펜 성분의 시럽이 전체 시장의 50% 수준을 차지하고 있는 상황. 하지만 현장에 있는 많은 진료의들은 10년 이상이 된 이부프로펜 성분의 시럽을 대체할만한 해열진통시럽제를 원하고 있다. 게다가 이부프로펜 복합제(ibuprofen+arginine)인 케롤F 등의 제품들이 내년 1월부터 비급여로 전환 됨에 따라 해열진통시럽제 처방 약물 선택에 있어 그 폭이 좁아지게 됐다. 또 국내 제약사들이 해열진통시럽제에 대한 제품 발매에 점차적으로 소극적 입장에 있어 시장 자체가 점차 축소되는 경향을 보이고 있다. 한미약품은 이러한 상황을 역이용 새로운 성분의 개량신약을 탄생시켰다. 한미약품은 지난 5년간 23억원의 연구비를 투자해 세계 최초로 덱시부프로펜 성분의 해열진통시럽제를 개발, 그 기술을 인정 받아 향후 4년간 신약 재심사 품목으로 허가를 받았다. 이로써 향후 4년 동안은 제네릭들과의 경쟁 없이 시장입지를 공고히 할 수 있는 충분한 시간을 확보한 셈이다. &n
2006-12-22 05:00 -
S-암로디핀 ‘로디엔정’ 3상 임상시험 완료
2006-12-22 04:57
최근 암로디핀 시장에 지각변동을 일으킬 것으로 예고된 S-암로디핀 성분에 대한 국내 최초 3상 임상시험 결과가 발표됐다.
한림제약(대표이사 김재윤)은 국내 독자기술로 개발한 신개념 고혈압치료제 ‘로디엔정’(성분명 니코틴산에스-암로디핀)의 3상 임상시험을 종료하고 그 결과를 발표했다.
이번에 발표된 임상시험은 연세대세브란스병원, 서울대병원, 고려대의료원안암병원, 중앙길병원, 일산병원, 아주대병원이 참여하여 본태성 고혈압환자 124명을 대상으로 시험약(로디엔정)과 대조약(베실산암로디핀정)을 무작위로 8주간 투여한 후, 그 안전성 및 유효성을 평가했다.
시험 결과 ‘로디엔정’ 2.5~5mg 투여군은 ‘베실산암로디핀정’ 5~10mg 투여군과 대비하여, 8주간 투여 후 이완기혈압 및 수축기혈압의 변화량에 있어 동등한 수준을 나타냈으며, 이완기혈압의 개선정도에 따른 치료유효율은 ‘로디엔정’이 92.73%로 ‘베실산암로디핀정’ 88.00% -
에스디, A군 연쇄상구균 진단시약 시판허가 획득
에스디가 지난 20일 식약청으로부터 A군 연쇄상구균의 신속진단시약의 시판허가를 승인 받았다. 호흡기 관련 A군 연쇄상구균의 기존 진단방법은 수 일이 걸리는 불편함이 있었을 뿐 아니라, 대부분 성인의 경우 실제 진단 보다는 의사의 소견에 의존하는 경우가 많았다. 이 때문에 A군 연쇄상구균은 항생제의 과다한 사용 원인 중 하나로 알려져 있다. 에스디의 진단시약이 상용화될 시 약 10~15분내 검사 시간으로 A군 연쇄상구균의 감염여부를 파악할 수 있어 환자에 편리함을 제공할 수 있다. 에스디는 진단시약의 마케팅을 위해 국내 상위 제약사화 현재 협상 중인 것으로 알려져 있다. 또한 내년 정부가 항생제 과다사용 억제정책을 더욱 확대할 것으로 보여 정책 수혜를 볼 수 있을 것으로 보인다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
2006-12-22 04:57 -
한올제약, 신개념 필러 ‘퓨라젠’ 발매
미국 Mentor사가 생산하는 필러 제품인 ‘퓨라젠’이 한올제약(대표이사 김성욱)을 통해 판매된다.회사 관계자에 따르면 퓨라젠은 DXL 공법을 사용한 세계 최초의 신개념 히알루론산 필러로서 이중교차결합 구조의 분자 배열을 가지고 있으며 이러한 이중교차결합은 기존의 단일교차결합 구조 및 동물성 히알루론산 필러제품에 비해 한단계 앞선 기술력을 사용했다고 밝혔다. 이 제품은 20년 이상 엄격한 기준으로 고 품질의 제품을 생산해온 Mentor사의 신개념 필러 제품으로 Mentor사는 Aesthetic 및 Implant 영역에서 세계적으로 명성이 높은 회사이다.퓨라젠은 에테르(Hydrophilic ether)와 에스테르(Hydrophobic ester) 결합간의 이중교차결합인DXL 공법을 통하여 단일입자 크기만으로도 다양한 시술영역 및 깊이에서 정교한 시술을 가능하게 해주며 12개월 지속되도록 설계됐다. 또한 퓨라젠은 Class Ⅲ로서 유럽인증인 CE 를 획득함으로 안전성을 입증 받았다. 이밖에도 퓨라젠의 Syringe는 360˚ 회전이 가능하고 Grip 부분이 인체공학적으로 설계돼 있으며 Plunger 부분이 넓게 제작되어 시술의 정확성과…
2006-12-22 04:55 -
물치사 카이로프랙틱, 천만원 인센티브?
최근 대체의학이 부각됨에 따라 카이로프랙틱 시술이 보편화 되고 있는 가운데, 물리치료사의 카이로프랙틱 시술이 명확한 법적 근거 없이 성행하고 있는 것으로 알려져 이에 대한 법제화가 시급한 것으로 보인다. 특히 개원가에서는 카이로프랙틱 시술이 가능한 물리치료사의 경우 통상적으로 연봉에 1000만원 이상의 인센티브를 지급하는 것이 관례화되고 있어 이에 대한 법적 가이드라인이 마련돼야 한다는 지적이다. 현재 의료법에서는 카이로프랙틱 시술을 의료행위로 볼 것인지에 대해 명확하게 명시돼 있지 않아 물리치료사의 시술을 놓고 각 단체간 의견이 분분한 상태다. 대한의사협회는 카이로프랙틱 시술은 명백한 의료행위로 물리치료사에 의해 시행되는 것은 의료법에 위반된다는 입장을 밝히고 있으며, 대한한의사협회도 ‘추사요법’에 대해 의료행위로서 의료인의 고유영역이라고 표명하고 있다. 그러나 대한물리치료사협회(이하 물치협)를 중심으로 한 산하 학회별로 물리치료사에 대한 카이로프랙틱 교육과정을 개설하고 자격증을 발급하고 있는 상황이다. 물치협에 따르면 전체 2만8000여명의 물리치료사 중 500여명이 대한정형도수치료학회,
2006-12-22 04:50 -
비타민하우스, ‘소비자만족 서비스대상’ 수상
2006-12-21 10:55
비타민하우스(사장 송원종)는 21일, 한국일보가 주최한 ‘2006 대한민국 소비자선정 서비스 경영대상’에 선정됐다고 전했다.
한국일보는 “비타민하우스가 우수한 경쟁력을 바탕으로 고객 만족의 일류 가치를 실현하고 해당산업 분야 발전에 기여한 공로를 높이 평가해 2006년 대한민국 소비자만족 서비스 경영대상의 건강기능식품 분야에 비타민하우스를 선정했다”고 밝혔다.
회사측에 따르면 이번에 상을 받는데 크게 공헌한 제품은 츄어블 형식의(물 없이 씹어서 먹는) 종합비타민 제품이다.
이 제품에는 체내 물질대사의 필수 영양소인 12종의 비타민은 물론 치아 건강에 도움을 주는 자일리톨과 장 건강에 유익한 유산균까지 함유되어 있다.
또한 휴대가 간편하고 물 없이도 씹어서 섭취할 수 있는 것이 큰 장점이다. 딸기 요구르트 맛으로 어린이들은 물론 온 가족 누구나 맛있게 섭취할 수 있으며, 1일 1정으로 부족한 영양소를 충분히 보충 -
개원미용의료정보박람회 내년 2월 11일 개최
의료계 트렌드를 한눈에 볼 수 있는 개원 정보 박람회가 개최돼 눈길을 끌고 있다 의사커뮤니티사이트 아임닥터는 “내년 2월 11일 서울무역전시관에서 개원미용의료정보박람회(IMEX)를 개최한다”고 밝혔다. 이번 박람회는 세 번째 박람회로 올해 이미 두 차례 열린 바 있다. 회사측은 “개원을 앞둔 많은 의사들은 물론, 최신 지견에 대한 궁금증과 경영노하우를 기대하는 개원가의 요구에 상당한 도움을 줄 것”으로 기대했다. 미용의료장비관에는 진찰 및 진단용기기, 의료용품 및 소모품, 임상검사 및 방사선 관련기기업체 등이 들어서며, 의료정보관에서는 전자차트, 의료관련 소프트웨어, 온라인정보업체, 쇼핑몰, 의료서적 등의 업체가 참여한다. 의료컨설팅관은 의료기관 컨설팅, 금융, 재테크, 세무컨설팅, 입지컨설팅, 의료장비컨설팅, 홍보마케팅 등의 노하우를 배울 수 있다. 또한 개원정보관에서는 유니폼, 보안, 판촉물 등을 전시하며, 제약관에서는 국내 외 제약회사가 참여할 예정이다. 한편, 박람회에 참여할 출품업체 모집 및 박람회 참여를 원하는 사람은 홈페이지 (http://imex.iamdocto
2006-12-21 10:39 -
금융소득 4000만원 초과자, 피부양자에서 제외
국민건강보험공단(이사장 이재용)은 피부양자인정기준 개정에 따라 12월 1일자로 금융수독 4000만원 초과자를 피부양자에서 제외하고 지역가입자로 전환하기로 했다.공단은 지난 20일 “11월까지는 소득 있는 피부양자 중 사업 및 부동산 임대소득자만 피부양자에서 제외했으나 금번에 금융소득 연간 4000만원 초과자 5004명을 추가로 제외하고 12월분부터 지역보험료를 부과하기로 했다”고 전했다.공단은 이번 조치로 인해 연간 약 180억원(5004명X30만원X12월) 재정 증대 효과가 있을 것으로 예상하고 있다.이와 함께 “금융소득 4000만원 초과자는 현금 10억원 이상을 금융기관에 예치했거나 배당소득이 있는 자로, 이들을 피부양자에서 제외함으로써 직역간 보험료 부담의 형평성이 크게 제고된다”고 덧붙였다.한편 이번 피부양자 제외에 대해 문의사항이 있으면 지사 또는 고객센터(1577-1000)에서 안내 받을 수 있다.이상훈 기자(south4@medifonews.com)
2006-12-21 07:00 -
의사들, 포털사이트에 ‘넋두리’ 릴레이
최근 들어 유명 포털사이트 토론광장에 의사들의 글이 많이 올라와 그 배경에 관심이 집중되고 있다. 요즘 D 포털사이트 토론광장을 들여다보면 심심치 않게 발견할 수 있는 글들이 바로 의사들의 ‘넋두리’들이다. 1212라는 닉네임을 사용하는 한 네티즌은 ‘의사 소득? 이 정도입니다. 어떠십니까?’라는 글을 통해 “의사가 된다고 해서 돈벼락을 맞는 것은 아니다”라고 전했다. 이 네티즌은 “의사가 아닌 사람들이 보기엔 의사들의 벌이가 많아 보이겠지만 의사가 돼 어느 정도의 연봉을 받기까지 들어가는 경제적 비용을 감안하면 결코 높은 수준이 아니다”고 강변했다. Dpfkdl라는 네티즌은 “의사만큼 심하게 욕을 먹는 직업군도 없을 것”이라며 “의사가 사회에 해악을 끼치는 직업도 아닌데도 의사 얘기만 나오면 거품물고 달려드는 네티즌들이 너무도 많다”고 비난했다. Floral sweet라는 네티즌은 “이렇게 의사들을 욕을 해도 나중에 자기 자식이 의사 되겠다고 하면 뜯어말릴지 정말 궁금하다”고 냉소적인 질문을 던졌다. 기타사랑이라는 네티즌은 “자기가 약자일 때는 사회를 욕하더니 남이 약자가 되면 마음
2006-12-21 05:50 -
“부당청구 약제비 반환, 民訴 제기해야”
대외법률사무소 전현희 대표변호사는 21일 대한병원협회 상임이사회 및 시도병원회장 합동회의에서 ‘약제비반환 청구소송 가능성’이라는 특강을 통해 이같이 밝혔다. 전 변호사는 의사가 원외처방전을 발행한 경우 약제비 환수액을 처방한 의사에게 부담시키는 경우가 자주 발생하고 있다고 전했다. 이런 사태는 2001년도 건강보험심사평가원 질의에 대한 ‘약사는 약사법에 따라 의사의 처방전에 따라 조제하여야 하므로 의사의 과잉처방으로 인한 조제·투약에 대하여는…약사에게 책임을 물을 수 없다’는 보건복지부 회신에 근거하고 있다. 그러나 복지부의 이같은 회신은 잘못된 것이라고 전 변호사는 지적했다. 전 변호사는 그 근거로 ‘의료기관이 비록 부적절한 원외처방을 하여 건강보험공단에 손해를 입혔다고 해도 보험공단으로부터 보험급여비용을 받은 요양기관은 약국 등 제3자이지 의료기관이 아닌 만큼 직접 부당이득금을 징수할 수 없다’는 최근 의 대법원 판례를 들었다. 그러나 이런 판례에도 불구하고 보험공단은 약제비에 대한 환수를 계속할 것이라고 전 변호사는 전망했다. 따라서 예상되는 부당 환수 약
2006-12-21 05:45 -
Big5 병원, 응급실 관리 놓고 ‘딜레마’
소위 '빅5'로 불리는 유명 대학병원인 A병원의 행정을 총괄하고 있는 B씨는 이른 아침 병원 응급실을 들르는 것으로 하루 업무를 시작한다. 매일 아침 응급실 출입으로 하루를 여는 그는 응급실을 통해 지난 하루 병원 상황을 한눈에 파악할 수 있다고 한다. 비단 B씨 뿐만 아니라 국내 종합병원에서 응급실 관리는 단순하게 응급환자를 받는 임시 창구에 머물지 않는다. 응급상황에 달려온 환자들이 가장 먼저 병원을 접하는 곳이기에 병원 이미지와 직접적으로 연결돼 있기 때문. 특히 초반 이미지가 어떻게 형성되느냐에 따라 응급실을 찾은 환자 및 보호자가 병원의 단골 고객이 되느냐 마느냐가 판가름 나기도 한다. 하지만 대부분의 종합병원 응급실은 환자가 폭주하고 있는 탓에 응급의료 역량과 환자 수요간에 불균형을 초래하는 경우가 많아 기회의 창구로 활용하겠다고 선뜻 나서기엔 부담스러운 곳이기도 하다. A병원의 경우, 응급환자 수요와 공급이 적절하게 유지되고 있는지 등을 파악하고 이를 적절히 조정하는데 노력을 기울이고 있다. &
2006-12-21 05:40 -
의협 “非의사 보건소장 임명, 적극 대처”
최근 보건소장으로 의사가 아닌 사람도 임용될 수 있도록 하는 내용의 지역보건법 시행령 개정추진과 관련, 의료계가 범의료계적 대처에 나설 전망이다. 대한의사협회(회장 장동익)는 18일 시행령 개정을 반대하고 의사면허 소지자의 보건소장 임용을 의무화할 것을 촉구하는 입장을 발표한 데 이어, 21일 16개 시도의사회를 비롯해 대한의학회·대한전공의협의회·대한공보의협의회·한국의과대학장협의회·전국의대교수협의회 등 산하단체에 개별적 성명 발표 등 적극적인 대처를 당부했다. 의협은 “보건소장은 지역주민의 질병예방과 건강증진 등 전문적 업무를 수행하는 보건소를 총괄 지휘·감독하는 직책으로서 전문지식과 경험을 갖춘 의사를 임용하는 것이 마땅하다”고 주장했다. 현행 지역보건법 시행령 제11조는 보건소장의 자격을 '의사의 면허를 가진 자'(1항)로 제한하는 한편, 의사로 보건소장을 충원하기 곤란한 경우에 한해 보건의무직군의 공무원을 임용할 수 있다는 단서를 달고 있다． 하지만 9월 18일 국가인권위원회가 평등권 침해 등을 들어 보건소장 임용조건을 '의사의 면허를 가진 자 또는 보건관련 전문지식을 가진 인력 등'으로 지역보건법 시행령을 개
2006-12-21 05:35 -
“내년부터 중위군의관 대위로 전역”
그동안 중위로 전역했던 군의관들이 내년 4월 1일부터 대위로 제대하게 된다.대한전공의협의회(회장 이학승)는 지난 19일 국군 의무사령부에서 김록권 의무사령관과 간담회를 갖고, 군복무와 관련한 각종 현안을 논의했다.이날 대전협은 군복무 단축과 처우개선, 훈련기간으로 인한 전공의 시험시기 및 수련기간과의 불일치 부분을 개선해주길 바란다고 건의했다.김록권 의무사령관은 군복무 기간 단축과 관련 “현실적으로 불가능하다”고 밝혔다.군복무의 기간은 병역 인사법에도 공시적으로 나와 있고 군의관만 훈련기간 9주에 군복무 36개월을 하는 것이 아니며, 법무 및 여군장교 등 모든 장교의 직무에는 일괄적으로 기간이 똑같다는 것.또한 군복무 기간에 대한 것은 예전부터 상당한 검토가 있었지만 이것이 국방부에만 해당되는 것이 아니라 교육과정을 담당하는 교육부와 수련과정을 담당하는 보건복지부 이 세 단체가 삼위일체 되어 합의해야 해결이 가능하다고 덧붙였다.김 사령관은 “올해 불거진 장교 신체검사에서의 고혈압 등 허위 진단서 문제 해결을 위해 내년부터 신검 일정을 5박 6일로 늘리는 등의 철저하고 엄격하게 시행할 것”이라고 말했다.이와 함께 신검대상자들의 성실하게 병역 의무를 수행하려는…
2006-12-21 05:30 -
75세 식도암 노인, 본인대장으로 ‘새생명’
2006-12-21 05:30
위암 발병 경력이 있는 75세 노인이 최근 발병한 식도암을 자신의 대장을 이용한 대치수술을 받고 완쾌돼 관심을 모으고 있다.
4년 전 위암으로 위(胃)의 25%만 남아있던 이 노인은 목젖 뒤 하인두에 새로 생긴 암종이 식도까지 전이가 된 상태.
세브란스병원 김충배(사진)·최은창 교수팀은 10시간에 거쳐 환자 자신의 대장(大腸)을 이용한 대치수술을 실시, 환자에게 멋진 연말 선물을 선사했다.
행운의 주인공이 된 75세 박정해 할아버지(가명, 응암동 거주)는 지난 7일 수술을 받은 이후 현재 죽을 먹을 수 있을 정도로 회복된 상태다.
수술을 맡은 김충배·최은창 교수는 대장의 동맥들이 정상인지를 알아보는 혈관촬영을 통해 상태를 확인한 뒤 대장을 잘라내 하인두와 식도 대신 대장으로 재건하는 수술을 실시, 10시간만의 마라톤 수술 끝에 환자 생명을 보존하는데 성공했다.
수술은 환자의 대장을 4분의 3 정도 잘라내… -
醫, 임의비급여TF팀 운영시기 놓고 ‘분분’
병협과 의협이 가톨릭대 성모병원 사태와 관련해 의료계 공동 TF팀을 구성해 대응하기로 했으나, 본격적인 팀 운영시기는 의견이 나뉘고 있다. 19일 대한병원협회와 대한의사협회는 백혈병 진료비 환수사태와 관련회의를 갖고, 병∙의협 법제 및 보험 임원과 사립대∙국립대병원, 의대교수협의회 대표 등 총 9명으로 구성된 ‘의료계 공동TF팀’을 만들기로 했다. 공동TF팀은 *의료현실을 반영한 진료비 심사기준의 합리적인 개편방안 *임의비급여 실태 및 문제점의 인식개선을 위한 언론 홍보를 강화 *잘못된 심사기준 등에 대한 법적대응 검토 등을 추진한다. 이번 공동TF팀을 두고, 의료계는 진료비 심사기준에 대해 공동으로 대응하기로 한만큼 조직구성 및 운영이 조속히 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 한 의료인은 “병협과 의협이 의료계 위기를 공동으로 인식하고 대처하는 만큼 진행이 지지부진하지 않을 것”이라고 기대감을 나타냈다. 그러나 공동TF팀의 목적은 좋으나 시기나 지금까지의 의료계 움직임을 볼 때, 팀의 실제적인 운영은 시일이 걸릴 것으로 보는 시각도 있다. “…
2006-12-21 05:30 -
한미약품, 유소아 해열시럽제 ‘맥시부펜’ 시판
2006-12-21 05:28
세계 최초로 덱시부프로펜 성분의 유소아 해열시럽제가 국내에서 발매된다.
한미약품(대표이사 민경윤)은 최근 세계 최초의 유소아용 해열시럽제 ‘맥시부펜’(성분명 덱시부프로펜)을 독자기술로 개발해 내년 1월부터 국내 시판에 들어 간다고 21일 밝혔다.
이 제품은 덱시부프로펜 성분의 세계 최초 시럽제로 기존 이부프로펜 성분 시럽제의 절반 함량만 사용해도 동등이상의 효과를 나타내고 신독성, 간독성 등 부작용을 현격히 줄인 것이 특징이다.
현재 덱시부프로펜 성분의 경우 정제와 캡슐제만이 제품화된 상태다.
맥시부펜은 한미약품이 지난 5년간 23억원의 연구비를 투입한 개량신약으로 식약청으로부터 기술적 우수성을 인정 받아 지난 11월 4일 신약 재심사 품목으로 지정됐다.
또 맥시부펜은 기존 시럽제와 달리 국내 최초로 50ml 소용량 안전용기를 도입해 차별화했다.
기존 시럽제의 경우 조제를 위해 덕용포장에서 투약병에 따를 -
2008년 생물의약품 개발 '중간평가제' 시행
2006-12-21 05:18
생물의약품 개발과 관련, 허가 기간 단축의 일환으로 품목허가 신청 시 준비된 자료부터 제출토록 하는 ‘중간평가제(Rolling BLA)’가 2008년부터 도입·시행될 예정이다.
식품의약품안전청 안영진 사무관(생물의약품본부 생물의약품안전팀)은 21일 열린 ‘중간평가제 및 연구시험용 GMP 간담회’에서 중간평가제의 도입배경 및 향후 계획 등을 발표했다.
안 사무관은 “ ‘중간평가제(Rolling BLA)’는 BT 의약품 실용화 지원 시스템의 일환으로 첨단 BT 의약품 최종 검토과정의 자료보완 등에 들어가는 기간을 단축해 허가 지연을 방지하기 의한 제도”라고 설명했다.
그는 “현행상 허가가 나기까지 필요한 기간을 약 14개월”이라며 “중간평가제가 도입될 경우 품목허가 신청자료를 준비된 자료부터 나눠 제출토록 할 것”이라고 밝혔다.
이를 위해 식약청은 지난 9월 제도 도입을 위한 TFT를 구성하고 지금껏 4차례의 회의를 통해… -
醫, 국립한전원 커리큘럼 의료계 협의 요구
대한의사협회(회장 장동익)는 국립 한의학전문대학원 설립과 관련, 의료계와 긴밀한 협의를 통해 추진방향을 설정해달라는 입장을 부산대학교 총장에게 전달했다. 의협은 의견서에서 “모든 의료계가 객관성 및 실효성이 없는 국립 한의학전문대학원 설치에 반대의견을 표명해왔다"며 “향후 제2의 국립 한의학전문대학원 설립 논의가 있을 시, 반대의견 표명 등 부산대학교도 의료계의 의견에 적극 동참해 줄 것”을 당부했다. 이와 함께 국민건강과 의료제도의 선진화를 위해 의료계 및 의학계와의 협의를 통한 표준 커리큘럼을 마련하고 한의학의 과학화를 위한 로드맵 제시 등 의료일원화를 위한 초석 마련에 부산대학교가 앞장서 줄 것도 요청했다. 의협은 또 “정부에서 구상중인 의학과 한의학의 협진은 국민 의료비 증가, 효과와 부작용에 대한 검증 부족 등 많은 문제점이 내재돼 있다”며 “아무런 검증 없이 국민건강을 위협하는 협진을 활성화한다면 책임은 부산대학교가 져야 할 것”이라고 지적했다. 이에 의협은 국민건강과 의료제도의 선진화를 위해 중요한 사안인 만큼 부산대학교 단독으로 결정할 것이 아니라 의료계와의 긴밀한 협의를 통해 추진해
2006-12-21 05:17 -
식약청, 생물제제 허가-심사 개정안 공고
식약청은 21일 생물학적제제등허가및심사에관한규정에 관한 개정안을 공고했다. 식약청은 본 개정안에 대해 생물학적제제 등 허가 및 심사 시 필요한 제출서류의 작성, 심사대상, 제출자료의 범위와 안전성 및 유효성심사 제출자료의 요건 및 심사기준 등 관련규정을 명확히 신설, 보완, 정비해 민원인의 편의 및 행정 투명성을 제고하기 위함이라고 그 사유를 밝혔다. 게정안의 주요 내용으로는 GMP 입증자료 제출 시 기준서 뿐만 아니라 회사의 SOP 자료도 인정할 수 있도록 범위를 확대했다. 또 의약품 국제조화회의(ICH)의 국제공통서식(CTD)에 적합한 자료를 제출 가능하도록 했다. 기허가 인플루엔자백신은 WHO가 매년 정하는 균주로 변경하는 경우 안전성․유효성 심사대상에서 제외함을 명확히 규정했다. 2개소 이상에서 제조하거나 소재지를 이전하는 경우에는 안전성 및 유효성 심사대상임을 명확히 하고 동등성을 입증하는 자료를 제출하도록 했다. 장기보존시험과 가속시험은 그 시험목적이 서로 상이하므로 제출자료를 시험별로 구분하여 제출하도록 했다. 안전성 및 유효성 심사 제출 자료의
2006-12-21 05:15 -
당뇨환자 인슐린 투여 ‘심장질환死 위험’
제2형 당뇨병(인슐린 저항성) 환자에게 정확한 진단 없이 혈당을 낮추기 위해 인슐린을 함부로 사용할 경우 심장병으로 사망할 가능성이 높다는 연구결과가 나와 관심을 끌고 있다. 연세의대 보건대학원 지선하 교수팀은 연세의대 허갑범 명예교수와 함께 지난 2003년 1월부터 2006년 6월까지 허 내과에 내원, 진단결과 제 2형 당뇨병으로 등록된 30~74세의 남자환자 1294명과 여자환자 647명, 총 1941명을 대상으로 인슐린저항성의 정도를 측정한 후 미국의 ‘프래밍험 연구소’가 만든 심장병발생예측 위험도에 대입해 분석했다. 그 결과, 인슐린 저항성이 심장병을 일으킬 확률이 건강한 사람에 비해 최고 5배나 높다는 사실을 확인했다고 밝혔다. 이를 보다 구체적으로 살펴보면, 인슐린저항성의 정도는 가장 낮은 그룹을 Q1으로 하고 단계적으로 Q5까지 다섯 등급으로 나눠 심장병 발생의 빈도가 높아지는지를 분석했다. 분석결과 연구대상의 평균 연령은 남자 54.7세, 여자 57.5세였으며, 인슐린저항성의 평균치는 남자 1.99, 여자 2.05로 비슷한 수준이었다. 프래밍험 위험도로 봤을 때 5년 내 심·혈관질환 발생위험도는 남자가 9%, 여자가 6%로 남자가 높은 것으로…
2006-12-21 05:15
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