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'강희종 기자'의 전체기사

“제약, 소품종 다량 생산체제”로 급회전

최근들어 제약업계는 의약품 신규 허가가 급격히 감소하고 있는 가운데 이미 취득한 제조품목허가를 자진취하 까지 하는 등 주력품목 중심으로 제품력을 정비, ‘소품종 다량 생산체제’에 의한 대형화 작전으로 급회전하고 있다. 식약청이 집계한 ‘의약품 신규허가 품목 및 의약품 자진취하 현황’에 의하면 의약품 신규허가는 크게 감소하는 반면 제조품목 자진취하가 증가하는 상반된 형상이 가시화 되고 있는 것으로 나타났다. 지난 4월 한달 의약품 신규허가는 28품목(수입 5품목)에 불과한 것으로 나타났다. 이는 지난해 월평균 114품목(상반기 684품목)에 비해 현저히 낮은 수치로 대폭 감소 함으로써 과거와 같은 백화점식 의약품 생산시대가 종료되고 있는 것으로 분석된다. 이 같은 경향은 금년도 신규허가 현황에서 잘 나타나고 있는데, 금년 1월에 156품목, 2월에 109품목이었다가 3월에 31품목으로 뚝 떨어지고 다시 4월에 28품목으로 더 낮아져 불필요한 품목허가를 자제하는 방향이 뚜렷히 보이고 있다. 이에 반해 품목허가 자진취하는 금년들어 대폭 증가하는 가운데 1월
- 강희종 기자
- 2005-05-12 06:51
우수한약개발 연구사업 수행기관 6곳 선정

복지부는 12일 우리나라를 대표할수 있는 ‘명품’ 한약을 개발, 국민 보건증진에 기여하고 전통의약 분야에서 세계경쟁력을 확보하기 위해 추진중인 금년도 우수한약개발연구사업 수행기관 6곳을 확정·발표했다. 복지부가 추진하는 금년도 연구사업은 그동안 관행적으로 해오던 내용에서 탈피, 국민이 체감할수 있는 구체적 목표를 달성하기 위해 사업형식과 내용을 대폭 개선하여 추진하고 있다. 현재 복지부 연구과제 공모결과, 산·학·연 다학제(한약학, 한의학, 의학, 약학, 농학 등)로 구성된 우수한 연구팀이 지원한 것으로 알려져 과제별 최고경쟁률이 3대1(평균 경쟁률 1.67대1)이 이르러 관련분야 연구자들의 참여와 관심이 높은 것으로 나타났다. 복지부는 엄정한 심사와 객관적 평가를 위해 다양한 분야의 전문가를 추천 받아 평가위원회를 구성했으며, 서면·구두평가 및 종합심사를 통해 한국한의학연구원 등 수행기관 6곳을 최종적으로 선정했다. 복지부측은 이번에 선정된 연구과제에 대해 총 9억1300만원(과제별 최대 3억5300만원)을 지원할 계획이며, 금년말 까지 6품목에 대한 우수 한약 품질기준을 개발하고, 이중 3품목은 재배
- 강희종 기자
- 2005-05-12 06:46
“안전성·유효성 허가규정 대폭 정비”

식약청 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 의약품 허가 안전성·유효성심사 규정 등의 정비를 위한 연구협의회를 출범시켰다. 식품의약품안전청은 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 연구 토의와 협의를 통한 정비 개선 일환으로 가칭“의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)”를 구성했다고 밝혔다. 이 연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성 유효성 평가업무 를 중심으로 국내의 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리적인 개선이 필요하다고 보고 이를 위해 폭넓은 협의와 의견교환이 필요 하다는 인식아래 자생적으로 구성되었다. 식약청은 현재 의약품의 안전관리를 위한 규제기준·규정으로 *제조·수입품목허가관련 규정, *안전성 유효성 심사규정, *기준 및 시험방법 심사규정, *동등성시험 규정, *독성시험(GLP)관련 규정, *임상시험(GCP)관련 규정, *안전성시험 기준, *안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정, 운영되고 있는 실정이다. 따라서 연구협의회는 앞으로 이들 규정을 검토 대상으로 하고 과학적 평가체계의 확립과 산업화 제품화
- 강희종 기자
- 2005-05-12 06:45
“제약판도 급변”…ETC업체 상위 ‘점령’

분업이후 국내 의약품시장이 전문약 중심으로 재편되면서 상위권 제약회사들의 순위판도에도 지각변동을 가져와 경쟁력 있고 시장성 있는 치료제 중심으로 제품력을 강화한 제약회사들이 10위권으로 수직상승 하는가 하면 OTC 중심의 업체들이 밀려나는 판도변화가 계속 진행되고 있어 향후 추이가 주목되고 있다. 국내 제약업계 상위 10위권 제약회사의 순위변화를 보면 분업이후 의약품 시장의 구조조정과 맞물려 전문약 중심으로 에치칼 품목을 80%이상으로 제품력을 구축한 제약회사들이 상위로 치고 올라갔고, 반면 OTC 제품력을 유지한 업소들의 경우 하락하는 수모를 겪는 파란을 가져온 것으로 분석되고 있다. 이 같은 결과들은 의약분업이라는 시대적 변수에 제대로 적응한 업체들은 상승하고 과거의 OTC에서 벗어나지 못한 업체들은 하강하는 상반된 변화가 분업이후 지난 5년간 계속 됨으로써 간격이 크게 벌어지고 있는 실정이다. 특히 치료제 중심의 다국적 제약기업들의 상위권 진출은 필연적인 현상으로 막강한 치료제 중심으로 블록버스터 신약들을 앞세워 분업시장을 적극 파고들어 10위권 중심으로 편입 됨으로써 국내 의약품시장의 구조조정을 그대로 반영하고
- 강희종 기자
- 2005-05-12 06:35
교육부-서울대 갈등…“사립대 진퇴양난”

교육부가 의학전문대학원 전환을 유도하기 위해 기일을 연장하여 재차 강력히 촉구하자 수용 거부한 서울의대를 제외하고 연대, 고대, 가톨릭대 등 주요 사립의대들이 막바지 고민을 하고 있어 향후 추이가 주목된다. 교육부는 각 의과대학의 의학전문대학원 전환이 부진하자 이를 촉구하기 위해 지난 6일자로 서울의대를 비롯, 전환을 결정하지 않은 의대에 수용하지 않을 경우 불이익을 주겠다는 내용의 공문을 보내 고강도 압박을 가했다. 특히 교육부는 의학전문대학원 전한 반대의 핵심에 서있던 서울의대에 대해 매년 실시하는 본과 편입학을 금지 하겠다는 공문을 전달, 압력을 가하자 이에 서울의대는 9~10 양일간 학장단회의와 주임교수회의를 잇따라 열고 ‘BK21’의 불이익도 감수, 전환을 반대하기로 결정, 반발 함으로써 향후 마찰이 불가피해지고 있다. 서울의대가 반발한 가운데 가톨릭의대, 연세의대, 고려의대 등 주요 대학들은 사태진전의 추이를 주시하면서 다시 재검토 작업을 들어갈 움직임을 보이는 등 사태의 심각성을 지켜보고 있는 실정이다. 교육부측은 서울의대가 정면으로 반발하자 내심 당황해 하면서 각 의대의 동향을 예의주시 하고
- 강희종 기자
- 2005-05-12 06:20
의약품품질평가 가이드라인 오늘 설명회

식약청은 12일(목) 복지인력개발원 대강당에서 의약품 품질평가 가이드라인에 대한 원활한 운영을 위해 민원설명회를 개최한다. 이 설명회에서는 의약품평가부에서 2004년 11월과 금년 2월에 각각 제정한 *의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인과 *경구용의약품의 용출규격설정 가이드라인에 대한 구체적인 설명과 패널 토론이 있을 예정이다. 설명회는 분석법의 밸리데이션과 용출규격 설정 등 제품 개발 연구 및 품질관리관련 제약회사 실무 담당자를 위한 것으로 국내 의약품의 품질 향상과 제약회사의 의약품허가(신고)신청자료 작성에 도움이 될 것으로 기대되고 있다. 식약청은 이번 설명회에서 논의되는 내용들을 참고로 하여 Q/A집과 해설서를 마련하는 등 지속적으로 의약품 품질관리의 선진화를 위해 노력할 것이라고 밝혔다. 가이드라인 전문은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/자료실/간행물/지침)에서 찾아볼 수 있고, 설명회 세부 일정 및 신청에 관한 사항은 식약청 홈페이지 공지사항에서 확인할 수 있다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-05-12
- 강희종 기자
- 2005-05-12 05:10
한미약품, 1분기 805억 매출실적 11% 성장

한미약품은 금년 1분기에 805억5900만원의 매출실적을 올려 전년의 727억원에 비해 10.8% 성장한 것으로 나타났다. 10일 공시에 따르면 영업이익은 45억3500만원으로 전년대비 48% 감소했으며, 경상이익도 68억3200만원으로 47.4% 줄었다. 순이익도 50억5100만원으로 46.8% 감소한 것으로 나타났다. 동사의 수익구조가 다소 부진한 것은 연초에 직원들에 대한 성과급으로 53억원을 지급하는 등의 영향이 있었기 때문으로 분석된다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-05-12
- 강희종 기자
- 2005-05-12 04:50
글리벡 개발과정담은 ‘마법의 탄환’ 독후대회

한국노바티스(사장 피터 마그, www.novartis.co.kr)에서 대학생 대상 독후감 대회를 개최한다. 이번 독후감 대회는 의학 역사를 새로 쓴 백혈병 치료제인 글리벡 개발 과정을 다룬 책 <마법의 탄환>(해나무출판사 출간)을 읽고, ‘신약 개발의 미래’라는 주제로 미래 신약 개발의 주역이 될 젊은 대학생들의 참신한 의견을 모으고자 기획되었다. 글리벡을 개발한 노바티스사의 CEO이자 의학박사인 다니엘 바젤라 회장(저자)은 이 책에서 개발과정에 얽힌 극적인 이야기와 이 약이 지닌 의학적 의미, 출시까지의 긴박한 이야기, 그리고 이 극적인 이야기의 진짜 스타인 환자들이 보여주는 너무나도 인간적인 감정을 생생하게 들려주고 있다. 독후감 대회 대상 1명에게는 상패와 한 학기 등록금(최고 300만원), 금상 1명에게는 유럽왕복항공권, 은상 1명에게는 상금 50만원, 동상 3명에게는 상금 20만원이 주어진다. 또한 독후감 수상자는 상패 및 소정의 상금과 함께 <마법의 탄환>에 등장하는 글리벡 개발자인 알렉스 마터 박사 방한 행사 (6월 중순 예정)에 초대될 예정이다.
- 강희종 기자
- 2005-05-12 04:30
건일, 한마음 단합대회 1000억원 달성

건일제약은 최근 천안 파라다이스 호텔 운동장서 창립 54주년 기념 한마음 단합대회를 갖고 매출 1천억원 달성을 위한 의지를 다졌다 동사의 이번 행사에는 페니실린 전문 생산기업으로 고도의 성장을 하고 있는 가족회사인 (주)펜믹스 임직원들도 함께 실시했다. 김용옥 회장은 ‘건일 1000억, 펜믹스 500억’의 목표 달성을 통해 건일인으로 보다 나은 복된 삶을 영위하자고 촉구했다. 대표이사 김영중 사장은 “이번 단합대회로 전 직원이 함께 하나가 된 모습을 보게 돼 기쁘다” 며 직원들에게 감사의 인사를 전했다 이후 한마음 단합대회는 전사원의 부서간 화합을 위해 4개 팀으로 나누어 구름다리 건너기,구렁쇠 굴리기,사물놀이,차전놀이등의체육대회 행사를 가졌다 건일제약은 최근 항암사업부, 안과사업부를 독립적으로 출범시키고, 내부적인 경역혁신으로 경영진단을 실시, ERP(전사적 자원 관리 시스템) 를 도입하는 등 2005년을 “삶의 질 개선에 공헌하는 글로벌 제약기업”이라는 미래 지향적인 기업상을 이루기 위해 총력을 기울이고 있다 . 강희종 기자(hjkang@medifonews
- 강희종 기자
- 2005-05-12 04:00
한국-미얀마, 전통의학 협력 양해각서

한의사협회는 11일 오후 7시 롯데호텔에서 미얀마 정부와 ‘전통의학교류협력에 관한 양해각서’를 체결했다 이날 행사에는 안재규 한의협 회장을 비롯한 한의계 관계자와 미얀마 보건부 전통의학국 뗀스웨 국장과 아웅미야꾜 과장이 참석했다 양측이 교환하는 양해각서는 *학술교류와 공동연구 시행 *전통의학관련 정보 교환 *한의사 파견 및 한방병원 설립 등의 협력사항을 포함하고 있다. 이번 양해각서 체결은 지난 2003년 1월 대한한방해외의료봉사단(KOMSTA)이 미얀마의 랭군에서 의료봉사를 한 것이 계기가 되어 이루어진 것이다. 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-05-12
- 강희종 기자
- 2005-05-12 04:00
PVC수액백 “어떻게 하라는 것인지?”

[속보]최근 한 시민단체가 PVC수액백의 유해성 문제를 제기하면서 또다시 불거진 유해성 문제가 PVC백 자체에 있는 것인지 아니면 처리과정에서 생기는 환경호르몬 때문인지를 올바로 가름하지 못한채 문제성만 제기되고 있어 해당 생산업체와 의료계만 당황케 하고있다. 이 문제가 다시 불거진 것은 서울환경연합이 9일 주요 병원의 PVC수액백 사용 실태를 발표하는 기자회견을 통해 "DEHP가 링거백을 통해 혈관으로 직접 흘러 들어갈 우려가 대단히 높다"고 주장하면서 파문이 확산되기 시작했다． 식약청은 이 문제가 또다시 불거지자 매우 신중한 입장을 고수하면서 우선 의료 기관들에게 非PVC 수액백 사용을 권고하는 등 신중하게 대처하면서 문제의 핵심 을 놓고 유해성 여부를 검토하고 있는 것으로 보인다. 그러나 식약청은 해명자료를 통해 "2003년 PVC수액백에 대한 인체 위해성 평가 결과 DEHP노출로 인한 유해영향은 발생하지 않을 것으로 판단한다"고 밝히고 관련업소와 관련 단체에 대해 DEHP를 사용하지 않는 NON-PVC 재질의 수액백으로 전환토록 요청하겠다는 불명확한 입장을 나타내고 있다． 이러한 식약청의 자세는 PV
- 강희종 기자
- 2005-05-11 06:50
동아제약, 발기부전치료제 허가 신청

동아제약이 개발한 발기부전치료제 'DA-8159'가 3상 임상시험에서 안전성·유효성에서 결과가 양호한 것으로 알려져 금년 하반기 출시를 앞두고 기대가 커지고 있다. 동아제약 'DA-8159'는 최근 가진 임상연구자 모임에서 토의된 최종 임상평가 결과, 작용시간이 12시간이나 효과가 지속되어 비아그라 보다 길고, 안전성에서도 두통·안면홍조와 심장발작 등 전형적인 발기부전 치료제의 부작용이 기존 제제보다 우수했던 것으로 알려져 추이가 주목되고 있다. 동아제약 관계자는 "작용시간 면에서 차별화되고 부작용이 완화됐기 때문에, 실제 발기부전 환자들이 선택할수 있는 매우 우수한 치료제가 될것으로 기대하고 있으며, 임상에서도 매우 좋은 평가가 나왔다"고 밝혔다. 특히 ‘DA-8159’의 3상 임상결과가 알려지자 경쟁사인 외자기업들은 앞으로 전개될 시장구조를 전망 하면서 대책마련에 착수한 것으로 알려졌다. 한국릴리측은 "동아제약 발기부전치료제가 이미 시판전인데도 불구하고 많은 관심을 보이고 있어 앞으로 결코 만만치 않은 상대가 될것”으로 예견했다. 동아제약은 3상 임상연구 결과가 나옴에 따라 이를 토대로 식품
- 강희종 기자
- 2005-05-11 06:46
3월 결산제약, 27일 일제히 ‘주총’ 연다

3월결산 상장제약사들은 오는 27일 일제히 정기 주주총회를 개최, 지난회기를 마무리 하고 새로운 회기에 대한 각오를 다진다. 10일 금융감독원에 공시된 자료에 따르면 3월결산 8개 제약기업 가운데 화의채무 조기상환으로 특별손실이 발생하여 배당을 하지않는 한일약품을 제외한 7개사의 총배당금액이 모두 207억원원에 달하는 것으로 집계됐다. 배당률을 보면 보통주 기준으로 부광약품이 42%(액면가 500원, 배당 210원), 대웅제약이 27%(액면가 2,500원, 배당 675원), 유유가 21%(액면가 5000원, 배당 1050원), 일동제약이 14%(액면가 5000원, 배당 700원)을 배당할 예정이다. 또한 동화약품과 국제약품이 각각 10%(액면가 5000원, 배당 500원), 일양약품이 4%(액면가 5000원, 배당 200원)를 배당할 예정이다. 이들 3월법인 제약회사들의 시가대비 배당률은 국제약품이 7.5%로 가장 높고, 다음이 유유가 5.06%, 동화약품 4.19%, 일양약품 3.6%, 일동제약 3.46%, 대웅제약 2.69%, 부광약품 1.7% 순으로 집계됐다. 한편 배당액 규모는 대웅제약
- 강희종 기자
- 2005-05-11 06:45
신상진의원, ‘보건복지위’ 신청 의사출신 2명

의사협회 회장 출신인 신상진 의원이 국회 상임위를 예상대로 보건복지위원회로 신청했다. 11일 국회에 따르면 한나라당 신상진 의원(성남 중원)은 희망 상임위원회를 보건복지위원회로 1순위에 지원하여 원내대표실에 요청한 것으로 확인됐다. 이에 따라 신상진 의원은 10 대 8대 2명으로 구성된 보건복지위원회의 정수를 늘리거나 한나라당 소속의원이 다른 상임위로 자리를 이동하게 되면 보건복지위원회로 배정받을 가능성이 크다. 한나라당은 재보선 선거결과, 여야 의원 분포가 변함에 따라 6월 임시국회 이전에 상임위 정수 조정을 위한 협의를 요청했다. 한나라당 한 관계자는 “여야간 정수조정이 끝나야 상임위 배정문제가 결정된다”면서 “협상과정에서 16개 상임위중 보건복지위가 될 것인지 아니면 법사위가 될것인지 등은 변수가 있다”고 밝혔다. 신상진 의원실의 한 관계자는 “여야간 보건복지위 정수 조정을 통해 보건복지위로 갈수 있지만 당내에서 상임위 조정을 통해서도 가능하다”면서 “보건복지위원회는 큰 무리가 없을것 같다”는 밝혔다. 신상진 의원이 국회 보건복지위원회로 들어올 경우 한나라당은 의사출신이 2명으로
- 강희종 기자
- 2005-05-11 06:42
세로비브, 뇌졸중이후 장애발생 감소시켜

아스트라제네카가 개발하고 있는 뇌졸중치료제 '세로비브'가 뇌졸중 환자에 효과적이라는 연구결과가 발표됐다. 10일 아스트라제네카는 세로비브 (CEROVIVE, NXY-059)와 위약의 효능을 비교한 '세인트Ⅰ (SAINT I, Stroke-Acute Ishemia-NXY Treatment)' 임상시험에 대한 최초의 분석결과를 발표했다. 이번 임상시험 결과에 따르면 총 1700명 이상의 환자를 대상으로 진행된 임상시험 에서 세로비브가 위약에 비해 급성 허혈성 뇌졸중 이후의 장애 발생에서 통계적으로 유의한 감소(p= 0.038)를 보였으며, 이상반응의 종류와 발생빈도는 위약과 비슷한 것으로 나타났다. 아스트라제네카는 이 결과에 따라 내년 하반기에 세로비브의 허가를 신청할 계획이며, 이는 세인트 Ⅱ와 챈트 연구 결과를 포함한 최종 데이터에 근거할 것으로 보인다. 아스트라제네카의 세로비브 글로벌 프로덕트 디렉터인 토마스 오더그렌 박사는 “이번 임상시험 결과는 급성허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 환자들에게 효과적이고 내약성이 뛰어난 치료제가 절실했다는 점에서 매우 고무적”이라고 “세로비브의 잠재적 효능은 임상 프로그램이
- 강희종 기자
- 2005-05-11 06:34

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