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'김윤영 기자'의 전체기사

머크 싱귤레어 등 천식약에 신경정신 부작용 발생

미국 FDA는 류코티리엔(Leukotriene) 차단 천식 치료약에 대해 신경정신과 부작용 발생 가능성을 표시하도록 강력한 주의를 공급사에 지시하고 있다. 이는 작년부터 머크의 싱귤레어(Singulair: montelukast), 아스트라제네카의 아콜레이트(Accolate: zafirlukast) 및 코너스톤사의 지플로(zileuton) 등 천식 약을을 투여 받은 환자에게서 부작용으로 행동 및 기분의 이상 변화가 발생된다는 보고가 증가되면서 취해진 조치이다.머트의 거대 품목 싱귤레어나 AZ의 수억 달러 매출 품목 아콜레이트는 염증 반응으로 우리 몸에서 분비하는 류코트리엔을 차단하여 작용하는 소위 류코트리엔 수용체 길항제로 알려졌다. 또한 지플로는 부종, 기관지의 수축 및 객담 생산에 관여하는 물질 형성을 정지시키는 류코트리엔 합성 억제제이다. 이러한 약물들은 천식 치료에 효과가 있으면서도 투여 환자에게서 신경 정신과 부작용 즉, 진전, 공격, 불안, 수면 이상, 환각, 우울, 불면, 과민, 안절부절, 자살 충동 및 떨림 등이 보고되고 있다.금년 초 FDA는 약물 안전성 심사를 위한 임상자료에서 3개 약물이 자살 혹은 자살 행위 발생 위험이 높다고 제시했으나
- 김윤영 기자
- 2009-06-18 05:12
ADHD 치료제, 아동의 드문 돌연사 위험 경고 ‘주목’

미국 정신과학회지(the American Journal of Psychiatry) 6월 15일자에 소아 주의력 결핍과 행동 장애(ADHD)치료 약물사용이 아동의 드문 돌연사와 관련이 있다는 보고가 나오자 FDA는 우려를 표명하고 있다. ADHD 약물로 노바티스의 리탈린, 셔(Shire)사의 아데랄 및 바이반스 등이 시판되고 있으며 이 약물은 심박 항진, 혈압을 상승시키므로 수년간 심장 발작, 뇌졸중 기타 심 혈관질환 발생 위험에 대해 문제를 제기해 왔다. 따라서 약품 설명서에 심장 위험 환자에는 사용을 금한다고 표시되었고 계속 안전성 문제를 연구해 왔다. 콜롬비아대학 연구진은 564명의 돌연사 아동 중 10명이 ADHD 치료약을 투여 받고 있었다고 확인했고 564명 중 자동차 사고로 사망한 경우에도 2건이 이 약물 사용이 보고 되었다.FDA측은 이 연구 보고가 몇 가지 한계가 있다고 보고 있다. 즉, 두 집단에게서 약물 사용의 낮은 비율 및 사망 발생과 정보 수집 사이의 상당한 시간 간격을 지적하고 있다. 그렇다고 본 사례가 실제 위험이 아니라는 의미는 아니라고 말했다. 콜롬비아대학의 굴드(Madelyn Gould) 박사는 FDA 지적에 수긍하면서도 각성제
- 김윤영 기자
- 2009-06-18 05:07
FDA. 이브푸로펜 주사제 ‘칼도로’ 시판 허가

미국 FDA는 컴벌랜드(Cumberland) 제약회사에서 세계 최초로 개발해 허가신청한 진통소염제 이브프로펜의 주사제 칼도로(Caldolor)를 시판 허가했다. 이에 따라 통증 발열 치료에 경구적으로 약물 투여가 어려운 환자에게 병원에서 일차적으로 칼도로가 사용될 것으로 전망하고 있다. 주사용 진통제는 현재 마약인 몰핀, 메페르딘과 비 스테로이드 소염진통제인 케토도락이 사용되고 있다. 이러한 약물들은 각기 부작용이 있으나 미국에서 주사용 진통제 시장은 2008년 6억 7900만 달러로 밝혀졌다. 현재 칼도로 이외에는 해열 치료로 정맥주사 약물은 없는 형편이다. 칼도로 임상보고에 의하면 1,400명의 입원 환자를 대상으로 통증과 발열 해소에 안전하고 효과적임을 제시하였다. 제3상 임상에서 칼도로 투여 환자는 수술 24시간 이내에 통증 강도에서 획기적인 진통 효과를 몰핀과 유사하게 나타났다고 한다. 해열 작용 효과도 맹약 투여 집단과 비교하여 획기적인 작용을 나타냈다. 안전성시험에서 칼도로 투여로 인한 직접적인 위독한 부작용은 없었다.컴벌랜드제약 사장인 카지미(A. J. Kazimi)씨는 FDA로부터 미국 시장에서 통증 및 발열 치료에 최초의 정맥 주사제로 허가
- 김윤영 기자
- 2009-06-17 05:10
GSK, 필리핀 등 이머징 시장에서 약가인하 착수

GSK는 필리핀에서 약가 인하 실험에 성공한 후 앞으로 이머징 시장에서 많은 약품 가격을 인하하기로 했다. GSK CEO인 위티(Andrew Witty)씨는 이러한 약가 인하로 회사의 전통적인 시장 밖에서 단위 매출량을 증가시킬 수 있고 가격과 단위 매출량의 함수가 주요 전략이 될 것이라며 필라델피아에서와 같이 필리핀에서도 회사의 사업을 유연성 있게 운영하는 모습을 보여줄 것이라고 밝혔다. GSK 아시아 경영 1주 기념여행 중에 필리핀에서 회견한 위티 사장은 지난 3개월 필리핀에서 28종의 약품 가격을 30-50% 인하한 결과 단위 매출이 15-40% 증가되었다고 말했다. 자궁경부암 예방 백신인 서바릭스 가격을 60% 인하한 결과 단위 매출이 8배 증가했다고 제시했다. 약에 대한 전 세계 단일 가격 실시 노력은 그 동안 가난한 나라에서 효과적인 치료에 접근하기가 어려웠었다. 그러나 세계 부강한 나라가 유사한 가격 인하를 요구한다면 이는 도전이요 파괴적이라고 위티 사장은 경고했다. 위티 사장은 모든 보건의료가 개인 지불 형태인 필리핀에서 약 값의 인하로 환자가 적절한 의약품 선택에 차질을 빚을 것이라는 견해를 무시했다. 그는 다른 회사에서 어떤 약물에 대한 가
- 김윤영 기자
- 2009-06-17 05:07
신장 거부반응 예방약 ‘라파뮨’ 사망사례 ‘주목’

FDA는 13세 이상 간이식 환자에게 신장거부 반응 예방약으로 허가한 라파(Rapamune)이 최근 임상시험에서 사망사례 증가가 보고되므로 라벨 변경 등의 조치를 취할 것을 고려 중에 있다.지난 3월 회사측은 FDA에 제출한 임상시험 보고에서 칼시뉴린 억제 면역억제제 치료 후 라파뮨을 투여한 경우 간 이식 환자의 사망이 증가했다고 제시했다. 회사 대변인 펫커스(Doug Petkus)씨는 작년 의학학회에서 환자의 안전을 위해 이러한 결과를 발표했고 7월말까지 최종 결과를 FDA에 제출할 것이라고 말했다. 이 건에 대해 회사는 FDA와 계속 접촉하면서 라벨에 표시하여 회사의 최신 연구 결과를 의사들에게 알릴 것이라고 밝혔다.라파뮨 라벨에는 이미 강력한 경고인 블랙박스를 설정하여 간이식 직후 약물사용을 금하라고 했다. 위에 언급한 임상 연구에서는 기타 단계에 있는 간 환자를 관찰하고 있다. 앞으로 박스 경고는 임상시험 결과에 근거하여 안전성을 검토하고 있다는 것이다. 라파뮨은 회사의 거대 품목에 속하지는 않고 있으며 2008년 전 세계 시장에서 약 3억 7600만 달러의 매출을 기록했다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-16 05:15
류마티스 관절약 ‘악템라’, 질병완화 효과 입증

로슈는 악템라(Actemra: tocilizumab)를 루마티스 관절염 환자에 2년 이상 투여한 결과 56%가 질병완화 효과를 나타냈다고 보고했다. 악템라는 일본 주가이에서 공동 연구로 개발된 최초의 인간 인터류킨-6(IL-6)수용체 억제 모노크로날 항체이다. 5개의 광범위한 제3상 임상시험 프로그램에서 악템라의 임상적 소견을 평가하도록 했으며 결과는 모두 회사가 바라는 일차 목표를 충족시켰다고 한다. 악템라는 일본에서 최초로 허가되었고 주가이제약회사가 2005년 캐슬맨(Castleman) 질환 치료제로 시판했다. 비엔나 대학의 스몰렌(Josef Smolen) 교수는 “높은 수준의 질환 완화 결과는 먼저 의사 및 환자 모두에게 매우 유의한 것이다. 즉, 루마티스 관절염 질병상태가 호전되고 증세완화 효과를 많은 환자 및 모든 형태의 환자에게서 나타난 사실이 매우 인상적”이라며 “두 번째는 악템라가 환자의 삶을 극적으로 개선해주는 장기 효과적 치료를 제공해준다는 사실”이라고 밝혔다
- 김윤영 기자
- 2009-06-16 05:06
GSK, 중국 넵투너스와 독감백신 합작투자에 서명

GSK는 중국 센첸 넵투너스(Shenzhen Neptunus)사와 중국 시장에서 독감 백신 제조 합작투자에 서명했다. GSK는 40% 투자로 2100만 유러 달러 상당의 현금과 기계 기구를 투자하고 중국측은 60% 주식을 소유하지만, 2년내에 GSK가 합작회사에 추가 주식 매입으로 대주주가 되는 가능성을 기대하고 있다. 합작투자 거래는 중국 내 규제 당국의 허가에 따라 2009년 4/4분기에 완료될 예정이다. 합작회사 설립 준비단계로 양측이 “독점 협력계약”의 서명 후 7개월만에 완료될 예정이다. GSK 생물학부 사장인 스테펜(Jean Stephenne)씨는 합작 제휴로 중국과 같은 거대 시장에 새로운 백신 사업이 구축될 것으로 기대하고 합작회사는 특정 지역 독감 항원에 접촉이 가능해 중국 공중 보건에 새로운 백신으로 기여할 것이라고 믿고 있다.중국 본토 뿐만아니라 홍콩, 마카오의 계절성 독감, 대 유행 전 독감백신을 개발하고 제조한다는 것이다. 센첸 넵투너스는 추가로 백신 제조와 R&D 능력을 확대하게 되었고 양사는 앞으로 백신 개발에 추가 투자도 고려하고 있다고 한다. GSK는 거대한 이머징 시장에 사업확대라는 의미에서 기대하고 있고 돼지 독감 대 유행의
- 김윤영 기자
- 2009-06-15 05:10
FDA, 뇌졸중 치료약 DP-b99 3상시험 허가

D-Pharm사는 급성 허혈 성 뇌졸중 환자에 DP-b99 신약에 대한 핵심적 제3상 임상시험 신청에 대해 FDA가 이를 허가했다고 발표했다. 제3상 임상시험은 무작위, 이중맹검, 맹약 비교 연구로 DP-b99 용량 1mg/kg/day로 4일간 연속 투여한 환자와 맹약 집단과의 허혈성 뇌졸중 치료 효과를 비교하도록 설계되었다. D-Pharm사는 이스라엘, 남아공화국을 포함한 전 세계적으로 중간 및 중증 허혈 성 뇌졸중 환자 770명을 대상으로 실험을 실시할 예정이다. D-Pharm사 임상 개발 담당 부사장 로젠버그(Gilad Rosenberg)씨는 FDA의 신약허가(IND) 절차에서 DP-b99의 전 자료를 심사하게 되었다고 밝혔다. 그는FDA가 IIND 신청 후 30일간 심사 후 DP-b99의 CMC 전임상 및 임상 자료 페키지에 관련된 질의가 없었다고 밝히고 FDA가 우리의 자료에 만족하므로 이 중요한 임상연구를 지체 없이 진행 할 수 있게 되어 기쁘다고 말했다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-13 05:04
3대 인기 항정신약, 소아용 투여 승인될까?

FDA 자문위원회는 인기 항 정신치료약을 소아나 청소년에게 정신 분열 및 양극성 질환 치료에 시판 허가를 2일간 회의에서 토의 후 투표로 결정한다. 해당 항 정신병약으로는 화이자의 지오돈(ziprasidone) 릴리의 자이프렉사 (olanzapine) 존슨 앤 존슨의 리스퍼달(risperidone) 및 BMS/오스카의 에빌리파이(aripiprazole)가 포함되어있다.자문 위원회는 릴리의 자이프렉사가 타 약물 치료 보다 체중 증가가 유의하게 높은 근거에도 불구하고 양극성 질환 치료에 안전하다고 11대 4로 가결하고 4명은 기권했다. 자문위원회는9명이 기권한 가운데 8대 1로 화이자의 지오돈이 소아 및 청소년 양극성 질환 치료에 안전하다고 표결했다. 정신과 약물 자문위원회 책임자 라프렌(Thomas Laughren)씨는 3개 제약회사에서 소아 및 청소년에 이 약물 사용으로 효과가 있다는 충분한 지지 근거를 제공하고 있어 모두 일반적으로 동의하고 있다고 밝혔다. 안전성 문제는 성인 환자에게서 관찰된 것과 질적으로 유사한 것으로 인식하고 있다. 미국 지능건강, 미국 정신과협회, 미국 소아청소년 정신과아카데미 등 관련 전문 집단은 합동 성명에서 FDA를 상대로 소아
- 김윤영 기자
- 2009-06-12 09:43
로슈, 개량 당뇨약 ‘알리그리타자르’ 3상 착수

로슈는 제2형 당뇨환자의 심혈관질환 발생 위험성과 이로 인한 사망 예방목적으로 특이하게 설계된 PPAR co-아고니스트 R1439의 개량 신약인 알리그리타자르(aleglitazar)에 대한 제3상 임상을 착수할 것이라고 발표했다. 제3상 임상은 2009년 하반기에 시작할 예정이다.2형 당뇨환자를 상대로 맹약비교 용량 범위 결정 연구인 SYNCHRONY 보고서에서 알리그리타자르는 당뇨환자의 지질 및 당 조절에 균형 잡힌 상승효과를 나타내고 안전성과 내용성이 우수한 사실이 확인되었다. 로슈, 글로벌 개발책임자 가라우드(Jean-Jacques Garaud)씨는 알리그리타자르가 심혈관 질환 및 이로 인한 사망 위험이 매우 높은 제2형 당뇨환자 집단에 예방 효과를 나타내므로 신속한 개발에 박차를 가하게 되었다고 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-12 09:39
세계 4대 제약사, 고정 펩타이드 기술에 공동투자

GSK를 비롯 노바티스, 로슈 및 릴리 4대 제약회사들이 미국 바이오텍 회사인 에일러론(Aileron Therapeutics)사의 고정 펩타이드 기술 개발 프로그램에 집중 투자하고 있어 주목된다. 에일러론사는 마사추세츠에 위치하고 GSK의 독자적 벤처 펀드와 Excel 메디칼 펀드로 구성된 SR One에 의해 4천만 달러의 시리즈 D 금융을 마감했다. 이 투자에는 에일러론의 창립 투자자인 애플트리 파트너와 노바티스, 릴리, 로슈의 벤처 펀드가 포함되었다. 이 펀드는 에일러론의 고정 펩타이드 제품을 2010년 임상 실험한다는 목표를 두고 사용된다. 주요 치료 분야는 종양, 면역/염증, 대사질환 및 감염 질환 영역으로 알려졌다. 고정 펩타이드 신약은 알파-나선형 모형에 합성기술로 족쇄 연결 혹은 고정시켜 현재 기술로는 불가능한 약물작용 표적에 특이 효과를 나타내는 약물을 개발하는 기술이다. 이전 자금으로 에일러론은 2000만 달러를 조달했다. SR One의 파트터인 디엠(Michael Diem)씨는 고정 펩타이드는 치료계에서 제4의 자산으로 소분자 약물, 항생제, 백신에 버금가는 주요 기술로 떠오르고 있다고 평가하고 있다. 노바티스 벤처 펀드 책임자 머레이(Ca
- 김윤영 기자
- 2009-06-11 05:14
사노피 아벤티스, 독일에 인슐린 최대 공장 확장

사노피 아벤티스는 독일 자회사가 화이자의 프랭크푸르트-획스트 소재 디아벨 제조 공장을 매입한다고 발표했다. 이 공장은 세계에서 최대 첨단 기술로 건설된 인슐린 제조 공장의 하나다. 사노피는 2009년 3월 화이자와 만킨트간에 매입 서명 계약에 따른 권리 행사로 알려졌다. 매입 범위는 건물, 기계 기구 및 현존하는 계약들로 매입 가격은 약 3000만 유로 달러로 알려졌다. 독일 사노피 사장인 시벨트(Martin Siewert)씨는 인슐린 수요 증가와 특히 란투스의 수요 증가로 생산 용량 확대가 필요하게 되었다. 인수한 디아벨 공장과 기존 사노피 공장을 통합하면 프랭크푸르트에 세계 최대 인슐린 생산 공장이 운영된다. 디아벨 공장 인수는 회사에 매우 적절한 시기에 이루어진 것으로 당뇨병 치료에 회사가 최대한의 기여를 할 것으로 믿고 있다고 밝혔다. 란투스(Lantus)는 프랭크푸르트에서 생산 제조되고 전 세계로 판매되고 있다. 란투스의 매출은 2008년 24억 2500만 유로 달러에 달한다. 이 공장 인수로 란투스 매출 성장의 목적 달성에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편, 공장 인수와 관련된 모든 조치는 금주안에 완료될 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2009-06-11 05:04
비만치료약 등 20여종 부작용우려 약물목록 공개

미국 FDA가 아직 안전성 심사가 확정되지 않은 부작용이 야기된 의약품의 목록을 공개하면서 향후 이러한 안전성 정보를 분기별로 발표하기로 결정해 전세계 제약업계가 크게 긴장하고 있다.미국 FDA는 6월 4일자로 비만 치료약, 수면제 등을 포함한 20여종의 약물 안전성 문제가 심사단계에 있는 목록을 발표했다. 대부분 이전에 공개되었으나 아직도 FDA가 심사 중에 있는 것이 포함되어 주목된다.(하단 공개자료 참고) 화이자의 찬틱스(한국명 챔픽스) 금연제는 외상사고, 시각장애 기타 부작용을 심사 중이며 세팔론(Cephalon)사의 수면제 누비질(Nuvigil)과 푸로비질(Provigil)은 심각한 피부반응 가능성을 지적하고 있다. 기타 로슈의 제네칼이 간 독성 가능성을 언급하고 있다. 화이자의 요실금 치료제 데트롤(Detrol)은 심각한 피부 반응인 스티븐스 존슨 증후군이 보고 되었다. FDA는 보고된 의약품의 부작용 초기 검색을 일반에 알리는 노력의 일환으로 분기마다 안전성 입증 목록을 공개하기로 했다. 6월 4일 목록은 2008년 10-12월의 심사 결과이다. 목록에 발표된 의약품 안전성 문제는 FDA가 그 의약품으로 인한 원인을 확인했다는 의미가 아니라고 설
- 김윤영 기자
- 2009-06-10 09:20
복합 지질치료제 ‘서트리아드’, FDA에 허가 신청

아스트라제네카와 아보트사는 공동으로 AZ의 크레스토(rosuvastatin)와 아보트사의 트리리픽스(fenofibric acid)의 복합제로 서트리아드(Certriad)를 개발해 FDA 허가 신청을 제출했다. 적응증은 LDL 고농도, TG(트리그리세라이드: 중성 지방)의 고농도 및 HDL의 저농도 등 비정상적인 지질 농도에 대해 복합적으로 치료하려는 접근으로 서트리아드(Certriad)라는 상표로 허가 신청한 것이다. 복합 지질농도 이상 환자는 충분히 치료받지 못한 분야로 서트리아드가 치료의 중요한 선택제가 될 것으로 기대한다고 아보트 임상담당 부사장인 선(Eugene Sun)씨가 밝혔다. 미국에는 1억 명 이상의 성인들이 지질농도 이상 질환이 있으며 이중 3400만 명이 복합 지질이상 질환으로 판정되고 있다. AZ는 미국에서 아보트의 트리리픽스와 공동 판촉에 대해 합의 서명했으며 구체적인 거래 내용은 공개하지 않고 있다. 이 공동사업 거래 확대 계약은 아보트가 미국 내에서 크레스토의 공동 판촉에 합의 서명한 작년 8월에 합의했다고 한다. AZ의 이러한 타사와의 사업 협력은 금주 초 2개 신약 후보물질의 새로운 복합 항암제 개발을 위해 머크와 합의 발표한 바
- 김윤영 기자
- 2009-06-10 05:06
새로운 당뇨 복합제 2012년 허가겨냥 ‘임상 시험 중’

일본 다께다는 새로운 당뇨병치료약 알로그립틴(alogliptin)의 유럽 허가 신청을2012년까지 연기했다. 회사측의 설명에 의하면 제2형 당뇨환자 2500명을 대상으로 실험한 과정에서 멧포르민 투여로 혈당 조절이 안 되는 경우 멧포르민과 병용시 장기 알로그립틴의 글리피자이드와 비교 평가 연구를 착수하게 되었다는 것. 결과가 알려지면 허가에 필요한 더 강력한 자료로 이용될 것으로 기대하고 있다. 다께다는 이 자료로 알로그립틴을 2012년 새로 허가를 신청하고 거대 품목인 악토스(Pioglitazone)와 SY-322로 알려진 복합제도 2012년에 허가 신청할 예정으로 보인다. 당초 다께다는 수주 내에 알로그립틴의 시판 허가를 신청하려 했는데 FDA가 더 많은 추가 자료가 필요하다고 밝힌 3개월 후에야 이러한 지연 결정된 소식을 발표했다. FDA는 알로그립틴의 신약 허가(NDA)를 12월 FDA의 새로운 지침이 나오기 이전 접수했었다. 그러나 FDA는 현 알로그립틴 임상 자료가 새로운 지침이 요하는 요건에 충분치 않다고는 믿지 않았다. 알로그립틴은 DPP-4(dipeptidyl peptidase-4) 차단제로 악토스 특허가 미국에서 2011년 만료될 경우 후속
- 김윤영 기자
- 2009-06-09 05:10

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