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'김윤영 기자'의 전체기사

세계 20대 제약회사 임상시험자료 전자시스템 전환

세게 20대 제약회사들은 임상 실험에 대한 자료를 종래 종이 보고에서 전자 자료(EDC: Electronic data capture) 시스템으로 전환을 완료했다.EDC는 성장산업으로 그 성장 속도가 앞으로 3~5년 간에는 저조할 것이라고 오라클 보건 과학 글로벌사업부 수석책임자 지아나시(Nick Giannasi)씨가 평가했다. 그는 현재 오라클 회사의 고객은 유럽에 본사를 둔 5개 제약회사 중 하나가 지면으로 임상 실험 자료를 20% 사용하고 있으며 앞으로 3년 이내에 모두 EDC로 전환할 움직임을 전망했다. 문제는 EDC 시스템의 진정한 스케일화 가능성으로 추가 사용자가 용이하게 할 수 있게 하는 것이며 이러한 문제는 해결될 수 있다고 말했다.그는 또한 EDC 시스템의 또 다른 문제로 임상시험자와 이용 사이트가 상호 적합한 시스템에 대한 필요성을 언급하고 있다. 따라서 임상 연구자들은 각기 다른 시스템을 유지하여 통합 될 수 있도록 도움을 제공하는 일이라고 지적했다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-25 11:07
“가다실 접종, 비용대비 유익하지 않다”

미국 저명 의학잡지(The New England Journal of Medicine) 8월 20일 자 온라인판에 의하면 머크 제약의 자궁경부암 예방백신 가다실을 20세 중반 대학생 및 그 이상의 연령대 여성에게 접종할 경우 소요된 경비에 대한 혜택을 기대할 수 없다고 제시해 주목을 끌고 있다. 가다실 백신 접종은 2006년에 시작하여 대략 3회 접종으로 경비는 360달러가 소요된다.FDA는 9~26세 여성에게 사용을 허가했고 미국 질병관리청(CDC)은 인간 용종 바이러스 (HPV) 백신을 11-12세 여아에게 접종을 권장하고 있으며 면역이 발생되지 않은 13-26세 여성에게도 권장하고 있다.동 학술지의 연구 보고서 중 하버드 보건대학의 제인 김(Jane Kim) 박사 연구진에 의해서 발표된바 가다실 접종 손익계산에서 청 소녀에게는 그 유익성이 타당한 것은 이들 여성들이 HPV에 대한 노출이 많지 않기 때문으로 보고 있다. 그러나 나이가 많은 여성 중에는 가다실 투여 경비에 비해 혜택이 유리하게 나타난다고 볼 수 없다고 결론짓고 있다.이에 대해 머크제약은 자체의 보건 경제 계산모델에서 가다실 백신 접종이 경비 대비 이익을 나타냈다고 주장하고 있다.하버드 보건대
- 김윤영 기자
- 2008-08-22 10:37
인도 임상시험 중 49명 영아사망 사고 ”일파만파”

인도의 한 거대 병원에서 2006년부터 지금까지 임상시험 중 발생한 49명의 영아 사망 사건을 둘러싸고 병원측이 사망 영아 모두 비교집단이라는 해명에도 불구하고 당국이 조사에 나서고 있어 전 세계적 주목을 끌고 있다. 20일 외신에 의하면 인도 주립 병원인 AIIMS(All India Institute of Medical Science) 관리 총 책임자인 굽타(Shakti Kumar Gupta)씨는 “AIIMS 임상시험은 병원 내부 윤리위원회에서 심사허가를 받아 정부에서 제정한 지침을 준수하고 있다”고 말하고 “사망한 영아들은 비교집단에 속한 것이지, 치료시험약 투여집단이 아니다”고 해명하고 있다. 굽타씨는 “사망 영아들 모두 위독한 질환에 걸려있고 시험약 투여 집단에서는 한 명도 사망 사건이 발생되지 않았다”며 “이미 병원내부 질의 통보를 실시했고 이에 대한 질의위원회를 구성했다”고 밝혔다.또 병원측은 2006년 1월 1일 이후 임상시험에 참여한 영아는 4,142명으로 절반 이상이 1세 미만 영아들이었다고 질의에 답변했다. 인도 보건부 장관 라마도스(Anbumani Ramadoss)씨는 8월 20일 자 “The Times of India" 기자 회견에서 “
- 김윤영 기자
- 2008-08-21 11:10
FDA, 최초 무도병(헌팅톤) 증세개선 치료약 허가

미국 FDA는 무도병으로 알려진 헌팅톤(Huntington) 질환치료에 사용되는 테트라베나진(Tetrabenazine) 사용을 미국 내 시판 허가했다. 이 약은 이미 유럽, 캐나다 및 호주에서 사용 허가되고 있었다.이번 FDA가 허가하게 된 기준은 로체스터 의료원의 마샬(Frederick J. Marshall) 박사가 주도한 임상실험 Huntington Study Group에서 실시한 연구결과에 의해서 이다.임상실험 결과, 불수의적 운동에 대해 평균 25% 감소시키는 효과로 헌팅톤 질환환자의 증세를 획기적으로 개선했다고 보고했다. 위약과 비교해 이 약물을 6회 투여 받은 환자들은 상당한 개선을 보였다고 담당 의사들이 평가했다. 마샬 박사는 1991년 이후 헌팅톤 질환환자를 치료해 왔고 미국 동북부 200가족 이상 환자를 치료하고 있다. 이 약물의 부작용은 우울증을 유발하거나 환자의 움직임을 더 어렵게 만드는 경우도 있다. 헌팅톤 질환의 진행을 지연시키지는 못하고 또한 잠복 질환의 진행도 중단하지는 못한다. 그러나 전문가들은 이 약물의 장점이 현재까지 투여 치료제가 없는 상황에서 나타난 부작용보다는 혜택이 더 상회한다고 평가하고 있다. 이 약물은 워싱톤 DC에
- 김윤영 기자
- 2008-08-20 09:57
애보트/아스트라, ‘크레스토’ 공동 판촉 합의

애보트와 아스트라제네카(AZ)는 푸엘토리코를 제외한 전 미국 내에서 항 콜레스테롤약인 크레스토(Crestor)를 판매 촉진하기로 합의했다. 크레스토(rosuvastatin calcium)는 스타틴 계열의 항 콜레스테롤 약물로 총 콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤 농도 저하 목적에 사용되고 있다. 5, 10, 20 및 40mg 용량이 시판되고 있다.AZ의 부사장 틸톤(Mike Tilton)씨는 “본 합의로 AZ는 고지혈증 환자 치료제 크레스토의 시장 점유율을 확대하게 되었다”며 “본 계약으로 AZ는 애보트사의 기존 항 지혈증 시장분야를 효과적으로 이용할 수 있게 되었다”고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-20 09:54
FDA, STX-100 만성 신장환자 치료제 희귀약 허가

FDA는 미국 Stromedix사에서 개발한 STX-100에 대해 만성 이상조직 신장병변 치료제로 희귀약 지정을 허가했다. 만성 신장병변이란 신장이식 실패원인이 되는 섬유증의 일종이다. STX-100은 2007년 바이오젠 아이데크사에서 기술이전 받은 인간 모노크로날 항체로 2008년 초에 제1상 임상 실험을 착수했다.희귀약 지정은 FDA 허가로부터 7년간 독점 공급하는 특권을 누린다. 또한 소수 환자에 대한 생명을 구한다는 명분으로 약물 개발에 도전하는 회사에 일정 세금우대 정책을 부여받는다.Stromedix사의 길만(Michael Gilman) 사장은 신장이식 환자에 이식 기능을 지속시키는 치료에 확실한 필요성이 있다며 STX-100이 작년 바이오젠 아이데크로부터 개발 계획을 인수받은 후 신속한 개발 진전을 이루고 있다. FDA의 조처는 장기 이식 환자에 대한 이 약물의 개발을 적극 후원할 것으로 전망한다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-19 10:05
사노피 심장약 Multaq, FDA 우선심사 취득

FDA는 사노피-아벤티스사의 심방세동 치료약 Multaq에 대해 우선 심사 혜택을 주었다.FDA는 2년 전 Multaq(dronedarone)에 대해 허가 불가 서신을 통보한 바 있었다. 그러나 사노피는 이 약물의 유효성 및 내용성을 입증하는 많은 추가 임상실험을 실시했다. 5월에는 ATHENA로 불리는 임상실험에서 통계적으로 유의한 긍정적인 결과를 얻게 되었다. Dronedarone은 칼슘, 칼륨 및 나트륨 채널의 복수 차단약물로 이 약이 상용될 경우 IMS 자료에 의하면 시장 매출규모는 약 9억 1600만 달러로 추산하고 있다. 사노피 대변인 바퀘트 (Philippe Barquet)씨는 이 약물은 전부 제네릭 시장으로 형성되었으며 Multaq은 어떤 특정 부정맥 치료약을 교체하는데 목표를 두지 않고 다음과 같은 분야가 모두 포함된다고 말했다. *Disopyramide, Lidocaine 및 Propafenone과 같은 나트륨 채널 차단약.*Propranolol 및 Atenolol과 같은 베타 차단약*Amiodarone, Bretylium 및 Defetilide와 같은 칼륨채널 차단약*Verapamil 및 Diltiazem과 판은 칼슘채널 차단약
- 김윤영 기자
- 2008-08-19 10:04
쉐링프라우, 중국 샹하이 2개 제약회사 인수

세계적인 제약회사인 미국 쉐링프라우는 최근 세계에서 가장 신속하게 경제 발전을 보이고 있는 중국에서 과거 사업 동반자 회사 2개소를 인수하여 중국 진출의 발판을 굳히게 되었다.인수에 관한 자세한 조건은 공개되지 않았으나 샹하이 제약 공업사 및 샹하이 제약그룹 주식회사를 인수하여 쉐링프라우의 완전 소유 회사인 샹하이 쉐링프라우 제약회사로 설립했다. 쉐링프라우는 1994년에 이들 회사들과 협력하기 시작하여 주요 알레르기 및 피부 질환 치료제를 생산 판매했다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-19 05:18
제넨텍, 로슈의 인수 제안 거절…로슈 계속 진행

미국 굴지의 바이오텍 회사인 제넨텍은 로슈에서 제시한 제넨텍 주식 44%의 인수조건을 대주주들이 거절했으나 로슈는 계속 진행할 예정으로 알려졌다.로슈는 제넨텍 주식을 주당 $89로 제시했으나 제넨텍 주주들은 이를 받아드리지 않았다. 형편없이 평가 절하한 것으로 반발했다. 투자자들은 제넨텍이 지난 달 437억 달러 로슈의 일차 제안을 거절할 것으로 기대했다. 제넨텍은 제안 심사를 위해 특별 독립위원회를 구성했었다. 이러한 거절 이후 전문가 분석에 의하면 본 인수에 주당 실 가격으로 $104로 평가하면서 로슈가 값을 올려 제안할 것으로 전망했다. 다음 단계는 특별 위원회가 수개월이 지나야 로슈와 타협이 될 것으로 예측하고 주당 $110 이상이 정당할 것으로 평가하고 있다.제넨텍의 로슈 인수 미정 상태는 엘비툭스(Erbitux) 항암제를 제조하는 ImClone 시스템 사와 ImClone 사의 주식 83%를 인수 제안한 BMS와의 관계에 영향을 미치고 있다. 두 회사의 움직임 모두 결국 제약회사들이 신제품의 필요성을 느꼈기 때문. 한편 로슈는 제넨텍 전 주식을 소유하여 경비를 줄이고 매출을 증가시킬 수 있기를 희망하고 있다.제넨텍은 캘리포니아 남부 샌프란시스코에 소
- 김윤영 기자
- 2008-08-18 10:03
HIV치료제 Viread에 만성 B간염 치료 적응증 추가

FDA는 질레드(Gilead)사의 항 바이러스 약 Viread에 대해 성인 만성 B 간염 치료 적응증을 추가 허가했다. 2002년 이후 미국에서 HIV 치료제로 시판되고 있는 Viread(tenofovir disoproxil fumarate)를 EU, 터키, 호주 및 뉴질랜드에서 금년 초 B 간염 치료 적응증을 추가 허가했다고 회사측은 설명하고 현재 캐나다는 추가 적응증 허가 신청 중에 있다고 한다.Viread는 HBV 포리머라제 차단 항 바이러스제로 B형 간염 바이러스가 간세포에서 복제 증식에 필요한 효소를 차단하여 항 바이러스 효과를 나타낸다. 만성 B형 간염 치료 용량은 하루에 300mg 정제로 경구 투여한다.질레드사의 헵세라(adefovir dipivoxil) 역시 미국에서 만성 B 간염 치료에 가장 많이 처방되고 있다. 2개의 제3상 임상 실험에서 Viread와 헵세라를 비교한 결과 만성 B 간염 치료에 Viread가 더 완치 효과를 나타냈다고 보고했다. 이 두 약물을 병용 투여할 수는 없다고 한다.의사들은 Viread를 신환 환자에게 처방할 것으로 알려지고 있으며 헵세라를 투여 받아 결과가 좋은 환자는 이 약물을 그대로 계속 투여하도록 회사측은 권
- 김윤영 기자
- 2008-08-18 10:01
美제약회사들, 새로운 재무보고 요건에 강력 반발

미국 거대 제약회사들은 “재무회계기준위원회(FASB)"에서 새로 제시한 기준 요건에 대해 강력 반발하고 있다. 새 기준에서는 제약회사가 진행하고 있는 소송에 대한 정보를 더 많이 공개해야하고 회사가 지불해야 하는 손실에 대해 더 구체적으로 공개해야 한다고 요구하고 있다. FASB는 SEC 및 미국 공인회계사 연구소에서 공식적으로 인정한 재무보고서 준비에 이용되는 기준을 설정하는 민간 기구이다. 이 기구의 홈페이지에 위와 같은 관련 요청 사항이 계시된 것이다. FASB에 의하면 주주들은 현재의 규정으로는 충분히 유용한 정보를 받지 못하고 있다고 지적하고 손실관련 임시비용에 관련된 재무보고 표시 액수는 이용자들에게 투명하지 못하다고 비판하고 있다. 릴리, 존슨 앤 존슨, 머크, 노바티스, 화이자 및 와이어스 제약회사들의 변호인들은 지난주 FASB에 이러한 요건 사항 제안을 전면 취하하도록 요구하는 서신을 통보했다. 이 서신에서 이들은 이러한 공개 요건은 소송 변호인과 고객의 특권을 잠식하고 제품 보호를 간과했으며 더 일반적으로 소송 균형에서 공개 회사측의 소송 상대자에 유리하게 기울어지기 때문이라고 지적했다. 제약회사들은 제품 손해배상 소송에 수 천 건의 광범위
- 김윤영 기자
- 2008-08-16 10:25
존슨 앤 존슨, 의료기기 업체 SurgRx 인수

존슨 앤 존슨의 자회사인 에치콘 엔도-서저리(Ethicon Endo-Surgery)사는 양극성 조직 문합 시스템의 선구 개발회사인 SurgRx 사를 인수하기로 합의했다. 인수에 대한 구체적인 재정 문제는 아직 밝혀지지 않고 있다.에치콘사 측은 본 인수로 공개 및 복강 직달경 및 최소 침습성 수술에 사용되는 초음파 의료기계 라인을 보충하는 효과를 기대하고 있다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-08-13 10:14
美 특허청, “최종 규정, 미래 특허신청에만 적용”

미국 특허청(PTO)은 최종 규정에 대한 정지 처분이 제거되면 특허 신청 절차에 영향을 미치는 최종 규정은 소급 적용하지는 않는다고 밝혔다.이 규정은 Triantafyllos Tafas와 gsk에서 소송을 제기한 후 버지니아 동부지역 미국 지방 법원에서 4월에 영구 정지된 것이다. 여러 특허 발명자로 등록된 Tafas는 2007년 8월에 PTO를 상대로 소송을 제기했고 gsk도 10월에 소송을 제기했으며 두 소송 건은 후에 통합되었다. 이 규정은 특허 신청에서 PTO에 복수 신청을 접수할 경우 즉, 동일 날자 혹은 이전 신청 2개월 내에 공동 발명자 혹은 중복 공개가 포함된 발명 건이 신청될 경우 이 발명은 특허상으로 불명확한 것으로 추정하는 문제를 야기했다. Tafas는 정부 기관이 규정을 제정하여 법에 의하지 않고 원고의 헌법적 권리에 반하는 등 미국 특허청이 사법권을 과잉 행사하여 “자기 마음대로 기상 천외하게” 분별력을 남용하는 규정을 제정했다고 주장했다. 이에 대해 지방법정은 미국 특허청의 최종 결정이 실질적인 것이면서 또한 미국 특허청의 결정권 범위를 넘은 것임을 발견했다고 밝혔다. 지방 법정의 판정에 대해 PTO는 연방 순회 항고 법정에 본 건을
- 김윤영 기자
- 2008-08-13 10:14
FDA, 임상검사 연간 안전성보고서 제출 요구

임상실험 후원자들은 FDA에서 제시한 지침에 따라 국제조화(ICH)회의에서 제기한 요건 사항에 준한 연간 의약품 안전성 최신 보고서(DSURs)를 제출해야 한다.이 보고서는 IND 연간 보고서와 같이 임상실험에서의 의약품 안전성을 확보하는데 이용될보고서로 대체할 것으로 알려졌다.본 지침의 초안에 보면, DSUR에서는 임상 후원자들이 임상 상황을 최신화 시키고, 확인되었거나 가능성 있는 위험성의 이해와 관리를 종합하여 임상 대상자의 보호에 영향을 미칠 수 있는 새로운 안전성 문제를 기술하고 이전 해에 수집된 정보가 이 약물의 안전성에 대한 알려진 지식과 합치하는지 여부를 심사 보고해야 한다.DSUR은 임상실행 자료에 초점을 주어야 하는 반면 임상후원자들은 실험 대상자들의 안전성에 영향을 미치는 관찰 사항이 포함되어야 한다. 이러한 관찰사항은 비 임상 연구에서 얻을 수 있고 후원자의 개발 파트너나 자선용 연구와 같은 경우로 실행한 관련 임상실험에서도 얻을 수 있다. 안전성 관찰이나 심각한 부작용 및 이미 기사화된 관련 자료에 근거하여 작성된 DSUR에서 기대하는 정보란, 현재 진행중인 임상실험에 관련된 시판 제품에 대해 후원자의 정기 안전성 최신 자료 등이 제공
- 김윤영 기자
- 2008-08-12 10:37
바이엘-J&J, 항응고제 ‘자렐토’ FDA 신청

바이엘은 새로운 항 응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)의 미국 FDA 허가 신청을 사업 동반자인 존슨 앤 존슨(J&J)을 통해 FDA에 제출했다. 바이엘과 J&J는 7천여 명의 환자를 대상으로 실시한 임상 연구에서 장기간 약물 노출에 의한 문제가 전혀 없었다고 주장하고 있다.바이엘은 자렐토는 지난 주 유럽 의약청에서 긍정적인 허가 통보를 받고 있으며 상용화 될 경우 전 세계 매출이 약 20억 유로 달러(31억 5천만 달러)로 추산하고 있다.자렐토를 둔부와 무릎 교환 수술 후 혈액 응고 목적으로 일차 사용하게 되지만, 가장 흔한 부정맥인 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용하는 경우도 전망하고 있다. 뇌졸중 예방을 위해서는 약물을 장기 투여해야 하고 부작용이 없어야 한다. 그 이유는 지금까지 자렐토의 약물 안전성은 좋은 것으로 평가되고 있다. 7천 여명의 환자를 대상으로 자렐토를 적어도 3개월 투여에서 안전성에 아무런 문제가 없었다. 이들 중 4,500명은 6~12개월 혹은 그 이상 투여하기도 했으나 아무런 문제가 관찰되지 않았다는 것. 이 약물은 하루에 1회 한 알을 투여하는 용법이다.이 약물이 상용되면 사노피-아벤티스의 로베녹스(Loveno
- 김윤영 기자
- 2008-08-12 10:35

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