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'김윤영 기자'의 전체기사

미국 FDA, 중국에 영구 주재 사무소 설치

미국 FDA는 중국에 영구 주제 사무소를 설치하여 약물의 안전성 감시를 담당할 것으로 알려졌다. FDA 중국사무소는 8명의 FDA 요원과 이들을 돕는 5명의 중국인으로 구성될 것이라고 한다. 미국 국무성은 이 계획을 인가했으나 중국 정부는 아직 결정하지 않고 있다. 베이징 미국 대사관, 상하이 및 광조우 미국 영사관에 2009년 9월에 FDA의 파견사무실이 설립하기로 계획하고 있다. 이 지역은 적어도 FDA가 해외 주재하려는 5개 국가 중 첫 번째 지역인 셈이다. FDA 청장 앤드류 폰 에센바(Andrew von Eschenbach)씨는 인도, 유럽, 남미, 중동에도 유사 사무소 설치를 계획하고 있다고 말하고, 또한 FDA 대변인 퀴스넥(Stephanie Kwisnek)씨는 이 지역이 어떤 특별 명령 지역은 아니라고 언급하고 있다.중국의 FDA 사무소는 중국 현지 의약품 제조 시설에 대하여 검열과 중국 제조사와의 상호 관계를 개선하므로 이들 제조사들이 미국으로 공급하는 식품과 의약품이 표준 안전성 및 제조 품질에 적합하도록 돕는 것이 설립 목적이라고 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-20 10:17
BMS, 아기식품사업 매각위해 인수사 물색

미국 BMS는 미드 존슨(Mead Johnson) 아기 식품사업의 매각을 위해 인수 회사를 물색하고 있는 것으로 알려졌고 이는 약 70~90억 달러의 가치로 평가하고 있다. 파이넌시얼 타임스에 의하면 BMS는 PepsiCo. Danone, Nestle, Kraft 및 HJ Heinz를 접근하여 미드 존슨의 정식 경매에 대한 여부를 시험하고 있다고 전했다. BMS가 비공식으로 접촉을 하고 있으나 매각 수속은 아직 시작되지 않았다고 소식통들이 알리고 있다.BMS측은 이러한 매각에 대한 언급을 피하고 있으나, 미드 존슨 및 외상 치료제 회사인 콘바텍에 대한 전략적 선택을 계속 심사하고 있다. 미드 존슨 매각은 아기 식품부의 통합에 대한 최근 움직임에 따르고 있다. 작년 Nestle는 거버 아동식 사업을 노바티스로 부터 55억 달러에 인수했고 Danone 은 네덜란드 아기 식품 회사인 Numico를 123억 유로 달러(164 미 달러 해당)로 인수한 바 있었다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-19 10:04
제네릭약과 오리지날약의 효과 차이 ‘쟁점화’

복제약과 오리지널약의 약효에 차이가 있다는 사실에 대해 소비자 집단(Consumlab.com)과 민간 약사 집단(People's Pharmacy)은 FDA를 상대로 제네릭약과 오리지날약의 차이를 공개하도록 촉구하고 있다. ConsumerLab.com에서 고혈압 치료약 Toprol XL의 제네릭약을 조사한 결과 두 회사에서 판매하고 있는 제네릭 약물이 용해 과정과 보조 성분에 차이가 있다고 발표했다. 이러한 차이가 바로 소비자들이 다른 제네릭약으로 변경했을 때에 발생하는 불평을 나타나고 있다는 것이다. 2006년 후반기 제네릭 약이 나오기 전 Toprol XL의 매출은 17억 달러라고 IMS 는 보고 하고 있으며 이는 고혈압 치료약 중 선두 주자이다. Toprol XL을 제네릭 의약품으로 변경한 후 소비자들은 혈압이 갑자기 오르고 심박이 증가하는 문제를 호소했다. 다른 부작용으로 오심, 현운, 발진 및 편두통을 포함한 두통을 호소하기도 했다. 이러한 부작용 대부분은 Toprol XL에서는 나타나지 않았다는 것. 대부분 부작용들은 오리지날 약인 Toprol XL로 변경하면 사라진다는 것이다. ConsumerLab.com은 이러한 불평에 대해 http://www.
- 김윤영 기자
- 2008-03-19 10:02
FDA, 아보트 혈당 자동 연속측정기기 허가

아보트는 FDA가 당뇨환자의 연속적인 혈당치를 측정할 수 있는 기기인 후리스타일 네비게이터(FreeStyle Navigator)를 허가했다고 발표했다.후리스타일 네비게이터는 환자의 상완이나 복부에 착용하면 센서를 통해 분리하여 연속적으로 혈당을 측정하도록 고안되어 있다. 이는 각 분마다 혈당을 신속하게 농도를 검사하여 수시 혈당 농도 변화를 측정할 수 있다고 한다. 이러한 측정 정보에 따라 당뇨환자를 적절하게 치료할 수 있도록 돕는다고 한다. 연속적으로 혈당을 측정하므로 기존 1회 손가락 끝에서 혈액 채취로 혈당을 검사하던 것보다 당뇨 치료 개선을 위한 더 많고 좋은 정보를 제공하도록 설계되었다고 한다. 본 장치는 처방에 의해 판매되고 2008년 2/4분기에 시판될 것으로 보고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-18 09:26
다이이찌 산교, 미국 젠타 사에 항암제 기술 제공

일본 다이이찌 산교는 미국 젠타 (Genta)사에 항암제 ‘테세탁셀(tesetaxel)’에 대한 전 세계 판매 독점 기술을 제공하기로 계약을 체결했다. 테세탁셀은 FDA에서 임상 보류하고 있는 약물로 말기 암 환자에 투여한 결과 여러 명에게서 심한 중구 감소증을 유발 치명적인 결과를 나타낸 보고로 인해 FDA가 이 같은 임상 보류 조치를 취한 것으로 알려졌다. 젠타측은 FDA가 임상 보류 조치를 풀기 위한 필요 사항에 대해 명료한 특정 지침을 접수했다고 밝히고 회사측은 이를 받아드려 임상 재개를 위해 상응한 조치를 취할 것이라는 입장을 표명하고 있다. 계약에 의하면 다이이찌 산교는 선불금, 단계별 성과금 및 로얄티를 받기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-18 09:24
에이자이-산꼬 준야꾸, 폐렴 검사 키트 시판

일본 에이자이와 자회사 산꼬 준야꾸(Sanko Junyaku)는 간세포 폐렴의 지표인 KL-6을 검정하는 진단시험 키트로 Lumipulse KL-6 및 Lumipulse Presto KL-6 에이자이 테스트 킷트를 출시했다. Lumipulse 시스템은 후지레비오(Fujirebio)에서 판매하는 자동 화학발광 효소면역 정량 분석 시스템을 이용한 진단 기기이다. 후지레비오는 3종 시스템, Lumipluse F, S 및 PrestoII를 시판하고 있다. 2006년 계약에 의거, 3개회사는 새로운 KL-6 시험 킷트를 개발하기로 동의했다. 즉, 후지레비오에서 제조하고 산꼬 준야꾸는 에이자이의 지원으로 판매를 담당하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-17 09:46
암젠 혈소판 감소증 치료약 FDA자문위서 허가 권장

FDA 자문위원회는 암젠사의 새로운 만성면역 자반성 혈소판 감소 증 (ITP) 치료제 엔프레이트(Nplate: 성분 romiplostin)에 대해 위험성 대비 장점이 더 큰 것으로 판정, 허가를 권장하기로 만장 일치 합의했다. 엔프레이트는 암젠사의 임시 상표로 최종 결정은 논의 중에 있다.암젠사는 이 약물을 비장 수술제거 전 코티코이드나 면역 글로브린에 반응하지 않는 성인환자 만성 ITP 치료를 위해 개발했다. 적응증은 비장 제거 후 충분한 반응이 없는 환자에게 해당된다. ITP는 혈소판이 모자라 발생하는 혈액 응고 질환이다. 이번 요청한 적응증은 희귀 질환이지만, 미국 내 만성 ITP 환자수는 약 60,000명으로 추산되고 있다. FDA는 이 약물의 안전성에 대해 한정된 임상 자료에 우려를 표하고 있다. 즉, 골수에 양성 및 악성 레티큐린(reticulin) 섬유증 등의 부작용이 포함되어 있기 때문. 기타 위험 요인으로 치료 중단 후 재발하는 혈액 응고, 면역성 및 혈소판 감소증을 등을 들고 있다. 이 약물은 어떤 척추발육부전 환자의 말초 혈액에 발아세포의 비율을 증가시킬 우려가 있다는 것.자문위원회는 이 약물을 만성 ITP 환자에게만 한정하여 사용토록 하
- 김윤영 기자
- 2008-03-17 09:42
FDA자문위, 쉐링 마취약 ‘슈가마덱스’ 허가 권장

쉐링프라우는 FDA 자문위원회가 새로운 마취약인 슈가마덱스(Sumgammadex)에 대한 시판 허가를 FDA에 권장했다고 발표했다.FDA자문위원회는 이 신약에 대한 안전성 및 유효성 자료를 심사한 결과 만장일치로 시판 허가를 FDA에 권장했다. FDA는 반드시 자문위원회의 권장을 따르지 않으나 허가 판정에 기준이 되고 있다. 그러나 FDA는 최종 결정 허가를 내 주기 전 신중하게 고려하는 것이 상례이다. 쉐링 프라우 부사장인 스페겔(Robert Spiegel)씨는 슈가마덱스는 수 백만 건의 외과 수술에서 근이완 조절이 개선되어 마취시술에 변화를 가져다 줄 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-14 09:49
미국 처방약시장, 제네릭도전 - 적응증 감소로 고전

IMS 자료에 의하면 미국에서 2007년 처방약 매출은 2865억 달러로 밝혀졌다. 이는 8% 성장했던 2006년 대비 3.8% 성장으로 기울어 1961년 이후 가장 낮은 성장율을 기록했다. 이러한 침체 국면은 신약 허가 건수의 감소, 의약품의 안전성 우려와 미국 정부 의료보조프로그램의 조정 때문으로 풀이하고 있다. 저 성장 추세는 2001년에 시작되어 정부가 의료보조 정책을 실시한 2006년에 반짝 성장한 이후 작년에 또 다시 침체로 들어선 것이다. 화이자의 리피토와 같은 항 콜레스테롤약의 매출은 2007년 184억 달러로 모든 처방약 중 또다시 선두를 기록했으나, 리피토가 15.4% 감소된 것은 값싼 제네릭의 시판 때문이었다. 아스트라제네카의 넥시움을 포함한 식도역류 치료약은 전 처방약 매출 2위를 차지하여 141억 달러를 기록했으나 성장률은 2.8%에 그쳤다. 릴리의 자이프렉사와 같은 항 정신병약 매출이 131억 달러로 3위를 기록했고 성장률은 12.1%이었다. 2007년 특허 만료로 인한 거대 브랜드 의약품의 매출이 170억 달러 감소된 반면 제네릭 의약품의 처방량은 10% 증가했다. 제네릭 의약품 사용은 2007년 총 처방약 가운데 약 67.3%를
- 김윤영 기자
- 2008-03-14 09:43
오츠카, 미국 PDL의 항암제 IV Busulfex인수

일본 오츠카는 미국 바이오팜 PDL의 IV Busulfex에 대한 특허, 지적재산권을 포함한 권리를 인수하고 관련 자산 약 2억 달러와 상당한 재고 가치를 인수하기로 결정 발표했다.IV Busulfex는 항암제품으로 미국과 캐나다에서 판매되고 있으며 다른 여러 나라에서도 시판이 추진되고 있다.오츠카는 이 제품 제조를 아웃소싱할 것이며 미국 주재 오츠카제약 개발 및 상용 회사가 IV Busulfex에 대한 새로운 적응증 발굴을 위한 임상 시험을 실시하고 다른 자회사인 오츠카제약에서 미국 내 판매를 담당할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-13 09:33
노바티스 ‘훼마라’ 유방암 재발 예방에 크게 효과

5년간 타목시펜 치료를 끝낸 후 노바티스의 훼마라 (Femara)를 투여한 결과 이 약을 투여하지 않은 집단보다 약 63%의 유방암 재발 방지를 나타냈다고 노바티스측이 밝혔다.국제 이중맹검, 무작위, 다임상센터 임상 실험인 MA-17은 캐나다 임상 실험 집단의 국내 암 연구소에서 실시됐고 맹약 투여로 평가했다. 중간 분석 후 2003년 실시한 맹검이 아닌 실험에서 훼마라(Letrozole)가 유방암 재발 위험을 감소시키는데 도움이 되었다.타목시펜 투여를 3개월 마친 후 훼마라 치료를 시작할 경우 유방암 재발 예방 효과가 나타난 실험분석이 임상 종양학회 학술지에 발표되었다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-13 09:31
릴리, 알컴스사의 흡입형 인슐린 개발 포기

일라이 릴리 제약회사는 알컴스(Alkermes)사와 공동 추진해 왔던 에어 흡입형 인슐린 사업계획을 포기하기로 결정했다. 에어 인슐린(AIR Insulin)은 제1 및 2형 당뇨 환자를 위해 개발했고 금년 말쯤 완성하기로 한 제3상 임상을 실시한 바 있다. 알컴스는 흡입형 인슐린이 당뇨환자가 주사 대신으로 사용할 수 있을 것으로 예측했었다. 지난 2001년 릴리와 알컴스는 공동으로 흡입형 인슐린 개발에 합의 서명했다. 이들은 2007년 1월에 계약을 연장하여 알컴스가 독점적으로 에어 시스템에 대한 인슐린 분말을 제조하도록 했다. 릴리는 또한 흡입 의약품에 대한 알컴스의 생산 시설에 2차 제조 라인을 건설하는 데 투자하기로 합의했다.한편 알컴스는 제3상 임상프로그램을 완수하기를 계속 원하고 있으며 릴리와 본 프로그램의문제점을 토의하여 앞으로 더 많은 정보를 제공할 것이라고 밝히고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-12 10:22
애보트, 유전자 시험법 개발위해 제넨텍등 3사와 계약체결

애보트의 분자진단사업 측은 폐암 치료약 탈세바 (Tarceva)에 대한 임상적 효과를 평가할 수 있는 유전자 시험법을 개발하기 위해 제넨텍, 로슈 및 OSI 제약회사와 계약을 체결했다.계약에 의하면 애보트는 비소세포성 폐암에서 독점적인 형광기술을 이용하여 표피 성장인자 수용체를 검정할 수 있는 시험법을 개발할 것이라고 한다. 애보트의 분자진단사업부 부사장인 오켈리(Stafford O'Kelly)씨는 각 개인의 DNA에서 발견된 정보를 획득하는데 도움을 주어 개개 환자에 맞춤 의학을 제공할 수 있게 될 것이라고 말하고 이러한 기술을 통해 표적 치료를 유도하여 심각한 질환의 검사 및 예방을 개선하는데 도움을 줄 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-12 10:20
산업분석 전문가, “화이자, 암젠 또는 와이어스 인수해야”

스위스 크레디트(Credit Suisse)의 제약산업분석 전문가인 아놀드(Catherine Arnold)씨가 제출한 77페이지 분량의 연구보고서에서 화이자는 와이어스나 암젠(Amgen) 사를 반드시 인수해야 한다는 견해가 나와 세계 약업계에 지대한 관심을 불러일으키고 있다. 오래 전 독일은행 분석가 라이언(Barbara Ryan)씨는 화이자가 필히 암젠을 인수해야 한다고 제시한 바 있어 두 번째 비슷한 시나리오가 제시됐다.아놀드씨는 화이자가 다음 4가지 선택을 해야 한다고 주장하고 있다. 즉,1. 단독으로 인수한다.2. 커다란 거래를 한다.3. 여러 많은 소소한 거래를 한다.4. 투자를 포기하거나 인수 목표가 된다.아놀드씨는 빅 딜에서 높은 주당 가격을 제시하는 방향을 분명하게 제시하고 있다. 와이어스와 거래에서는 화이자의 주가가 $29가 되고 암젠과는 $26로 계산하고 있다. 와이어스 거래는 초년부터 수익이 나오고 암젠 거래는 2-3년 차에서 수익이 증가된다고 보고 있다. 아놀드씨는 인수할 상대로 다른 6개 바이오텍 회사와 8개의 제약회사를 거론하여 화이자의 주가 목표에 대한 결과를 제시했다. Biogen Idec(BIIB), Celgene(CELG), C
- 김윤영 기자
- 2008-03-11 09:53
FDA, 안전성 시험 프로토콜지침 결정 발표

주사제의 용기나 봉합시스템에 대한 무균성 보다는 제품의 안정성에 관한 시험은 각기 개별 제품에 대해 포장 형태가 동일한 경우 시험에 대한 유효 확인(validation)을 할 필요 없다는 FDA의 새로운 지침이 제시되었다. FDA 지침에서는 용기와 봉합 시스템이 동일한 것을 사용하여 여러 제품을 제조할 때 통합 메트릭스를 이용한 종합시험법을 통해 유효 확인해야 하지만 개별 제품에 대해서는 이러한 유효 확인이 필요하지 않다고 밝혔다.FDA는 연방등록(FR)에서는 지난달에 “무균 제품에 대한 안전성 프로토콜의 일부로서 무균 시험으로 용기 및 봉합시스템 통합시험”이란 제목의 지침서를 발표했다.최종 지침안은 1998년 발표한 원안에서 대부분 변경되지 않았다. 다만 통합 시험에 대한 유효 확인 권고만이 제시된 것이다. 더 자세한 사항은 다음 인터넷에 연결 정보 획득이 가능하다.
- 김윤영 기자
- 2008-03-11 09:52

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