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2025.06.22 (일)

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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 조류독감 치료약 어린이 투여시 부작용 추가 경고

FDA는 지난 금요일 로슈의 타미플루(Tamiflu)와 GSK의 리렌자(Relenza)가 어린이에 투여할 경우 환각이나 경련 등의 신경 증세를 유발할 수 있어 이에 대한 주의 경고를 추가 지시했다. 다음 주 소아과 전문 자문위원회가 개최되어 어린이에 이 약물을 투여할 경우 안전성에 대해 심의할 예정이다. FDA는 어린이가 이 약물 투여로 환각과 경련 등의 신경학적인 부작용 보고가 발표된 이후 2005년에 타미플루의 안전성을 재검토하기 시작했다.21세 이하 25명의 환자가 대부분 일본에서 이 약을 복용 중에 사망했다. 5명은 어린이가 문이나 발코니에서 뛰어내리거나 자동차에 달려들어 사망했다고 한다. 리렌자에 관련된 사망보고는 없으나 전문가들은 이 약물 복용 역시 유사한 문제를 나타낼 것이라고 말하고 있다.FDA는 이러한 문제가 약물과 직접적인 관계가 있는지 아직 확인되고 있지 않고 있으나, 타미플루나 리렌자를 처방하는 의사들에게 이러한 발생 가능한 부작용에 대해 문구를 첨가하도록 권장하고 있다. FDA측은 약물 부작용 이외에도 이러한 이상 행동은 특종 독감 균주나 약물에 대한 희귀한 유전적 반응으로 나타날 수 있다고 말하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-27 09:43
다발성 경화증 치료약 Tysabri, 대박 기대

엘란 사는 바이오젠(Biogen Idec)사와 협력하여 최근 항균제 Maxipime과 Azactam 및 Tysabri를 시판했다. Tysabri는 앞으로 2910년이면 이 회사의 주요 성장 동인으로 기대되고 있으며 2006-2010까지 약 18억 3200만 달러의 매출 성장을 전망하고 있다. 현재 Tysabri는 재발성 다발성 경화증 치료에 사용되고 있으며 앞으로 크론 (Crohn's) 질환 치료 적응증 확대를 위해서 제3상 임상을 진행하고 있다. 신경과학 중심 BT회사인 엘란(Elan)사에서는 그 동안 신경 퇴행성 질환, 자가 면역 질환 및 중증 통증 치료제를 개발, 제조 및 시판에 초점을 두고 사업을 운영해 왔다. 2006 회계연도에 엘란은 총 매출의 51%가 EDT 부 및 49%는 바이오 제약 부에서 창출하였다. 엘란사는 제품 판매, 로얄티 및 라이센스에서 매출을 이루었다. 엘란 사는 제품 매출과 로얄티, 라이센스, 협력 및 기타 수입이 균형을 이루고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-26 09:58
FDA, 넥스메드의 새 발기부전 외용크림 심사

미국 바이오텍 회사인 넥스메드 (MexMed) 제약회사는 국소 외용 발기부전 치료크림인 알프로스타elf(Alprostadil) 크림에 대해 FDA에 신약허가를 신청했다.FDA 신약 심사는 통상 최소 8개월이 소요되는데 넥스메드의 신약허가 서류가 완벽하게 갖추어져 있어 FDA측이 접수한 것으로 판단하고 있다. FDA가 추가로 자료나 정보를 요구하지 않을 경우 8개월 후면 허가를 취득하게 된다. 넥스메드 사장인 리우(Vivian Liu)씨는 회사측이 이미 FDA와 사업협력자 워너 칠코트 (Warner Chilcott)사와 긴밀하게 협력하고 있으며 중요한 신 치료약에 대해 당국의 허가를 기대하고 있다고 밝혔다. 그는 워너 칠코트 사는 과거의 성공사례로 보아 이 제품의 하가 즉시 시판하는데 좋은 파트너가 될 것이라고 확신하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-26 09:56
노바티스 소염진통제 Prexige 판매 금지 조치

노바티스의 골 관절염 치료약 Prexige의 간 장해 보고에 따라 영국과 독일 보건 당국이 Prexige의 시판을 중지 시켰다. 이 약은 COX-2 차단 비스테로이드 소염진통제로 주로 골 관절염 통증에 사용되었다. 영국 보건당국(MHRA)은 Prexige의 허가를 중지시키고 의사들에게 환자 치료에 이 약물 처방을 삼가도록 요청했다. 유럽 인체의약품위원회(CHMP) 역시 이 약물의 위험성과 유익성을 심사하고 있다.노바티스는 이 약물이 영국과 독일에는 판매되지 않을 것이라고 확인하고 오스트리아에서도 판매 중지를 추가했다. Prexige는 유럽에서 하루 1회 투여로 100mg이 시판되었다. 지난 10월 상호 의약품 허가인정절차(MRP)에 의해 허가된 이래 이 약물은 벨지움, 사이프러스, 헝가리, 말타, 포르투갈 및 스웨덴서 시판되고 있다. 2007년 9월 Prexige에 대한 허가 불허 결정이 난 이후 노바티스는 유럽 보건당국과 미국 FDA와 토의를 계속하여 이 약물 치료에 대해 어떻게 환자를 적절하게 선택할 지를 판정하는 방도를 모색했다고 회사측은 언론에 공개했다. Prexige는 문제가 된 머크 제약의 비옥스(Vioxx)와 유사한 약물로 부작용으로 심장마비 발
- 김윤영 기자
- 2007-11-23 10:03
다께다, 당뇨병치료약 악토스 안전성 광고 행사

다께다는 새로운 광고 활동에서 제2형 당뇨병 치료약 악토스(Actos)에 대한 심혈관 안전성에 집중 선전하고 있다. 광고에는 GSK의 아반디아(rosiglitzone)에 대해서는 이름을 언급하지 않고 있다. 아반디아는 지난 7월 FDA 자문위원회가 심혈관 질환 부작용에도 불구하고 그대로 시판을 유지하도록 판정한 바 있다.다께다 미국 지사측은 이 광고 활동이 아반디아를 표적으로 한것은 결코 아니라고 주장하고 다만 당뇨 환자들에게 아반디아 부작용 문제를 계기로 전반적인 당뇨병 치료약에 대해 혼란을 야기하고 있기 때문이라고 해명하고 있다. 부작용보고 결과 어떤 환자들은 약물 투여를 중단한 결과, 합병증인 실명, 사지 절단 등의 심각한 위험을 초래하게 된다고 강조했다. 따라서 이 광고 행사로 환자들에게 분명하고 확실한 메시지를 제공하려는 의도라고 말했다. 다께다는 악토스(pioglitazone HCl) 임상 보고서를 널리 광고하면서 악토스는 차아조리디네디온 계열 중 심장 발작이나 뇌졸중 위험을 증대시키지 않고 혈당을 조절하는 유일한 약물이라고 선전하고 있다. 경구 당뇨병 치료약인 악토스 제품 설명서에는 주요 임상 실험에서 이 약물 투여로 심장발작이나 뇌졸중 위험을
- 김윤영 기자
- 2007-11-22 09:48
화이자 금연 치료약 챔픽스 부작용 감시토록 요청

FDA는 화이자에서 시판하고 있는 금연 치료약 챔픽스(Chantix) 복용자가 우울증이나 자살 충동 등 비정상적인 행위 등 부작용을 나타내는지 여부를 의사들에게 주의 환기시키고 있다. FDA는 의사들에게 챔픽스 투여 환자들을 면밀하게 감시하라고 요청하고 있다. FDA는 환자와 의사들로부터 챔픽스가 우울증, 비정상적인 꿈 상태 및 자살 충동에 문제가 있는 보고를 받았다고 언급하고 있다.챔픽스는 2006년 5월 10일에 시판 허가된 이후 행동 이상 등의 부작용 보고가 약 100건 정도 접수했다고 FDA는 밝혔다. 지난 9월에 달라스 거주 알브렉트(Carter Albrecht)씨가 이웃집 문을 차는 폭행을 시도하려고 했을 당시 챔픽스를 복용했다는 보고를 받았다는 것이다. 사정도 모르는 이웃집은 알브렉트씨의 위협에 대항하여 총으로 쏘아 사살했다. 하지만 가족에 의하면 알브렉트씨가 화이자의 약물을 복용하고 이웃집 문을 차는 노여움을 나타낸 것이라고 주장하고 있고 경찰은 그가 음주했을 것으로 판단했다. 챔픽스는 하루에 2회 12주 복용을 권유하는 약물로 문제는 처방을 중지하라는 것이 아니고 복용 환자를 예의 주시하라는 것이라고 FDA 대변인은 언급하고 있다. 그는 의사
- 김윤영 기자
- 2007-11-22 09:46
FDA, 바이엘, 간암 표적 치료약 ‘넥사바’ 허가획득

FDA는 바이엘 헬스케어와 미국 오닉스에서 개발한 간암치료 신약인 넥사바(Nexavar)를 허가했다. 넥사바는 간암 환자의 생존율을 44% 연장시킨다고 한다. 바이엘과 오닉스(Onyx Pharmaceuticals Inc.)사는 11월 19일 자로 FDA가 넥사바 (sorafenib)에 대해 수술 불가능한(HCC) 간암환자 치료에 최초 약물로 보충 NDA를 허가했다고 발표했다. 넥사바는 경구투여 약물로 말기 신장암 환자치료에 최초의 약물이었고 60개 이상 국가에서 현재 판매 허가되고 있다.넥사바는 간암 키나제(Kinase) 차단약물로 FDA에서 최우선 심사 대상 약물로 지정되고 또한 2년 내에 허가된 두 번째 허가기록을 세운 약물이 되었다고 바이엘 헬스케어 CEO 회장 히긴스(Arthur Higgins)씨는 평가했다. HCC는 가장 흔한 간암으로 성인 중 90% 간암이 HCC로 알려졌다. 간암은 전 세계적으로 6대 흔한 암이고 암 사망의 3위를 차지하고 있다. 매년 60만 명이 간암 신환으로 진단 받고 있으며(미국: 19,000명, 유럽 54,000명, 중국, 한국 및 일본: 390,000) 2002년에 약 60만 명이 전 세계적으로 사망했다. 현재 간암 환자
- 김윤영 기자
- 2007-11-21 09:58
쉐링프라우, 백신업소 오가논바이오 인수작업 본격화

쉐링 프라우는 미국 공정거래위원회(FTC)로부터 네덜란드 제약회사인 오가논 바이오사이언스(Organon Bioscience)을 악조 노벨(Akso Nobel) 그룹으로부터 인수하는것에 대해 반독점 여부 심사과정을 무난하게 통과되어 인수작업에 급물살을 탈 것으로 전망되고 있다.오가논 바이오사이언스는 인체 사용 의약품 사업회사인 오가논과 동물 보건사업인 인터베트(Intervet)사로 구성되어 있다. 또한 인체 사용 백신 회사인 노빌론(Nobilon)과 제3자 제조회사인 디오신스(Diosynth)사를 거느리고 있다. 쉐링 프라우와 인터베트는 앞으로 미국에서 3개 가금류 백신사업은 처분할 것이며 인체 보건 제품은 그대로 존속시킬 예정이다. 쉐링 프라우는 유럽 위원회로부터 10월 11일 인수 허가를 취득했으며 금년 말까지 모든 인수 절차를 마무리 할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-21 09:56
AZ ‘세로쿠엘 XR' 치매유지 적응증 추가허가

FDA는 아스트라제네카(AZ)사의 지속성 항 정신병 치료약 ‘세로쿠엘 XR’(Seroquel: quetiapine)을 치매 성인환자 유지 치료제로 적응증을 확대 허가했다. 적응증 확대 허가는 세로쿠엘 XR을 복용한 치매 환자가 맹약 투여 환자와 비교하여 재발 기간이 더 길게 나타난 임상 결과를 근거로 하여 이루어졌다. 기업 분석 전문가들은 세로쿠엘 매출이 연간 약 40억 달러로 추산하고 있으며 FDA의 추가 적응 증 확대는 이미 폭넓게 기대하고 있었다고 지적했다. 세로쿠엘 XR은 지난 5월 FDA가 급성 치매환자 치료제로 허가했었다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-20 09:54
J&J 알레르기 비처방 매약 ‘지르텍’ 허가

존슨 앤 존슨사의 알레르기 치료약 지르텍(Zyrtec: cetirizine)이 처방 전 없이 약국에서 구입할 수 있게 되었다. FDA가 최근 허가함으로써 미국에서는 오는 1월 하순경에 시판될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 매약 지르텍은 처방 약보다 값이 1/3 저렴하다고 멕네일 소비자건강사 사장인 맥이보이 (Ashley McEvoy)씨가 밝혔다. 이러한 뉴스는 또 다른 지르텍-D가 비 처방약으로 FDA 허가 취득 1주일만에 나온 것으로 주목을 끌고 있다. 지르텍-D는 의사 처방 없이 약국에서 구입할 수 있는 소위 BTC로 전환 될 것이라는 지적이다. 지르텍-D는 필로폰을 만들 수 있는 슈도에페드린이 함유되어있기 때문에 매약 (OTC)이 아니고 BTC로 판매 될 것이라고 기대하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-20 09:52
약사 환자에 직접 투약 가능 비처방 BTC 문제 공청회

FDA는 지난 14일 하루 종일 약사의 환자에 대한 직접 투약 제도인 BTC (Behind-To-Counter)에 대해 공청회를 갖고 각 분야 의학 및 공중 이해 집단의 대표들로부터 찬반 의견을 청취했다. 그러나 공청회 끝에 FDA 당사자들은 아직은 BTC 의약품에 대한 새로운 분류를 실시해야 할 지에 대하여 결정하지 못하고 밝혔다. 현재 FDA는 각기 각층으로부터 BTC 의약품 판매가 소비자에 유익할 수 있는 지 여부에 대해 공론을 수집하고 있다고 말하고 아직 다음 단계에 대한 결정을 내리지 못하고 있다고 말하였다.제안이 채택되면 약사가 직접 환자에게 판매할 BTC 의약품을 새로 분류 지정해야 할 것이다. 피임약, 콜레스테롤 강하약, 편두통 약 등이 포함 될 것이라고 전문가들은 말하고 있다. 이러한 약물은 환자가 먼저 약사와 상이하여 구입이 가능할 것이다. 이러한 BTC에 대한 아이디어 지지에는 미국 개국약사협회(NCPA)도 적극 참여하고 있다. 이러한 제도를 통해 개국 약사들이 환자 접촉을 증대시키고 의료비 절감을 기여하며 환자와 약사와의 상호 관계를 증진시키고 전반적인 보건에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 NCPA 회장 지록스 (Steve Giroux)
- 김윤영 기자
- 2007-11-19 09:30
FDA, BMS 항생제 Maxipime 사망 위험 경고

BMS의 항생제 Maxipime (Cefepime Hcl) 주사가 사망 위험을 증대시킨다는 보고로 FDA가 의료진에 이 의약품 사용에 대한 경고를 지시했다. 이 경고조치는 의학학술지 Lancet 2007년 5월 호에 수록된 기사에서 cefepime이 특히 발열성 중구 감소증 환자에게 기타 베타 락탐 계 항생제보다 모든 원인에 의한 사망 위험이 증가된다는 자료에 근거한 것이다. 이 보고로 FDA는 즉각 자료를 검토하고 이러한 위험성에 대한 추가 자료를 요청했다. 4개월 걸린 심사 결과 FDA는 심사 결론과 권장 사항을 전달할 것으로 알려졌다. 그때까지 의료진은 cefepime 치료에 대해 위험과 유익성을 충분히 고려하여 사용하도록 권고하고 있다. Cefepime은 그람양성 및 음성균인 내장균, 대장균, 폐렴 클렙시엘라, 프로테우스, 녹농균, 내성 포도구균, 폐렴 연쇄구균, 기타 연쇄구균 감염증 치료에 사용된다. 즉, 발열성 중구 감소 증, 중간 및 중증 폐렴, 요로 감염, 피부구조 감염 및 복부내 감염증 환자 치료에 사용이 허가되었다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-19 09:26
GSK, 애보트 상대 HIV치료약 가격인상 소송

GSK는 애보트사를 상대로 에이즈(HIV) 치료약 Norvir(ritonavir) 가격을 2003년 인상한 사실에 대해 HIV 환자 및 소매상과 공동으로 소송을 제기하였다. 애보트는 ritonavir와 lopinavir(Kaletra: 프로테아제 차단 약물)의 복합제에 대한 FDA 허가를 취득한 직후 Norvir의 가격을 400% 인상했다고 GSK가 미국 북부 캘리포니아 지방 법원에 11월 8일 소송을 제기했다.Norvir은 단독 투여로는 효과가 별로 없어 GSK에서 판매하고 있는 기타 프로테아제 차단 약물과 병용으로 효과를 증강시킬 뿐이라고 한다. 아보트는 타 회사들에게 Norvir 사용을 촉진하기 위해 이 의약품의 판촉을 용인하고 있다. GSK가 새로운 프로테아제 차단 약물인 렉시바(Lexiva: fosamprenavir calcium) 시판으로 결국 애보트의 Norvir가 더 이용될 결과가 뻔하게 되자, 시판 2주만에 아보트는 Norvir 가격을 인상한 것이다. 이는 결국 GSK의 렉시바 이용 비용을 인상시킨 것이다. 프로테아제 차단 약물을 사용하고 있는 HIV 환자들은 가격 변경이 없는 Kaletra 로 바꾸게 된 것이라 고 GSK는 설명하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-17 05:00
BMS-오레우스, 정량적 바이오 DB 기술계약 연장 합의

오레우스 파마(Aureus Pharma)의 표적 치료 기술인 AurSCOPE 지식 데이터 베이스는 과학 문헌에서 발굴된 정량적 바이오 작용 자료를 수록하고 있다. 현존하는 작용 관계를 이해하고 표적/리간드(ligand) 결합과 관련한 전반적인 약리학적 분야를 이해하므로 신약 개발 연구자들에게 신약 설계를 개선시키고 실험의 우선 순위 제공에 기여하는 기술이다. 오레우스 사장 데오도시우(Jason Theodosiou)씨는 BMS가 의약품 개발 지식을 위한 동반자로 오레우스를 선택한 것을 기쁘게 생각한다고 말하고 BMS는 2002년 이후 중요한 고객이라고 평가했다. 본 계약 연장으로 오레우스의 지식 데이터 베이스 솔루션들이 세계적인 굴지 제약회사들의 욕구에 부합됨을 확인하게 되었다고 주장했다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-16 09:29
멜크 세로노, 오라라 키나제 기술 일본 판권도 획득

독일 멜크 세로노(Merck Serono) 사는 옵션 권리를 행사하여 리겔(Rigel) 제약회사와 오라라 키나제(aurora kinase) 협력내용에 일본 지역까지 추가하기로 하고 300만 달러를 지불했다.2005년 10월, 두 회사는 일본을 제외하고 R763/AS703569 및 기타 키나제 차단제 개발을 전 세계적으로 실시하기로 합의했었다. 이 신 물질은 광범위한 암 세포에 대해 항암 작용을 나타낸다고 한다. 현재 제1상 실험물질 3개가 개발 중에 있으며 고형 종양 및 백혈병 환자를 위한 실험이 진행 중에 있다.리겔 제약의 담당자 로드리게즈(Raul Rodriguez)씨는 멜크 세로노와 협력하여 전혀 새롭고 효과적이며 경구적으로 투여 가능한 암 치료제 개발이 우리의 오로라 키나제 기술의 목표가 되고 있으며 멜크 세로노는 이러한 프로그램 참여를 재확인했다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2007-11-16 09:27

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