'이현경 기자'의 전체기사
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KFDA-BfR 공동 국제심포지엄(11/7~8)
식품의약품안전평가원은 독일연방위해평가원(BfR)과 공동으로 이달 7일과 8일 이틀간 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 컨벤션센터에서 ‘국제무역시대의 식품안전’이라는 주제로 국제심포지엄을 개최한다고 3일 밝혔다.이번 심포지엄은 식약청과 BfR의 식품안전 관련 전문가들을 포함해 국내 학자들과 일본 식품안전위원회(FSCJ) 전문가들까지 참여하는 대규모 국제 행사다.이날 독일 BfR의 원장인 Dr. Andreas Hensel과 부원장인 Dr. Reiner Wittkowski를 포함한 7명의 전문가들이 참석해 ▲위해도 중심의 소비자 건강 보호와 커뮤니케이션 ▲유럽 법체제내에서의 식품안전과 소비자 건강보호 ▲식품안전을 위한 연구와 위해평가 등에 대해 발표할 예정이다. 또 일본의 관련 전문가들도 참여의사를 밝혀 일본 식품안전위원회의 Mr. Eiji Shinmoto가 일본의 식품안전관리체제와 식품의 방사능 오염과 건강에 대한 영향을 주제로 발표한다. 우리나라는 정부를 대표해 식약청의 조기원 국장, 손문기 국장 등 4명이 ▲식약청의 리스크 커뮤니케이션 전략 ▲우리나라 식품안전관리 현황 ▲중금속의 통합위해평가 ▲노로바이러스 관리 동향과 검출법 등에 대해 발표할 계획이다. 이밖에도
- 이현경 기자
- 2011-11-03 11:47
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추적 60분, “약가 낮추고 진료수가 높여야”
한 공중파 방송매체가 다소 높게 책정된 국내 제네릭약값을 리베이트의 원인으로 지목하고 약가거품 제거를 위해 보다 강력한 정부정책이 불가피하다고 목소리를 높였다.특히, 제약업계의 시장형실거래가 폐지주장은 업계이익 보호를 위해 국민의 희생을 강요하는 처사라면서 약가일괄인하정책 등 약가인하와 관련된 복지부의 정책시행을 촉구하고 나섰다. 2일 방영된 KBS2TV 추적60분은 '리베이트쌍벌제1년 어느 의사의 죽음'을 주제로 리베이트 실태와 근본적인 문제 및 대안책 등에 대해 집중 조명했다.우선적으로, 리베이트 수사 이후 자살한 개원의의 사연이 소개됐다. 이 개원의는 부족한 아파트구입대금을 충당하고자 리베이트성 현금을 도매업체로부터 선지급받은 것으로 알려졌다. 이에 의사들은 억울함을 주장하며 촛불집회를 열었다.그간 리베이트를 받아왔다는 서울의 한 개원의는 "도덕적으로는 받을 필요성이 없지만 리베이트는 현실적으로 생계에 도움이 된다"며 "병원운영이 어려운 상황에서 리베이트는 엄청난 도움"이라고 생계를 위한 선택임을 호소했다.이어 "일일 평균 20여명의 환자로 병원운영비와 생활비 상충은 어렵다"며 "700~800만원선의 한달 매출에서 의료보험은 490만원밖에 안된다"고 낮
- 이현경 기자
- 2011-11-03 07:46
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휴온스, 제제개발권위자 김정훈 박사 영입
휴온스(대표이사 윤성태)는 국내 제제개발 권위자로 알려진 김정훈 박사를 중앙연구소 본부장으로 영입했다고 2일 밝혔다.김정훈박사는 중앙대학교 겸임교수직을 맡고 있으며, 약제학 분야 박사학위를 취득했다. 김박사는 동아제약에서 20년 넘게 재직하면서 제제연구를 통해 신약개발과 제제기술을 해외에 수출하기도 한바 있다. 현재 그가 출원한 국내외 특허는 약 40여개로, 한국 약제학회로부터 제제기술상을 수상하는 등 국내 DDS(약물전달기술)분야의 권위자로 인정받고 있다.DDS기술은 약물의 안전성과 유효성을 높이고 복약 편의성을 개선시기 때문에 환자 측면에서 유용한 기술이다. 휴온스 관계자는 “이번 김정훈 연구소장의 영입을 통해 신약개발에 가속도가 기대되며 우수한 DDS 연구를 통해 더 발전된 신약개발이 기대된다”며 “동아제약에서 신약 제제연구, IMD, 제네릭 , OTC 등 다양한 신제품을 기획, 연구하시고 의약품 제제기술 개발을 주도하신 경험이 휴온스 신약개발에 큰 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이어 “김정훈 박사의 연구소장 영입으로 신약뿐만 아니라 제제기술 연구개발에도 박차를 가할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 휴온스는 임상3상중인 봉독추출물을 이용한 파킨슨질환치료제
- 이현경 기자
- 2011-11-02 10:48
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길리어드, 대외협력부 정연심·의학부 반준우 전무 임명
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)는 대외협력 총괄 책임자로 정연심 전무, 의학부 총괄 책임자로 반준우 전무를 각각 임명했다고 1일 밝혔다. 정연심 전무는 서울대학교 약대를 졸업하고 지난 1987년부터 1993년까지 삼일제약에서 의약품의 등록 업무를 담당했다. 이어 1993년부터 최근까지 아스트라제네카에서 대외협력 총괄책임자로 근무하면서 의약품의 허가 등록, 약가 등재, 의약품 관련 정책 등의 업무를 총괄했다. 내과전문의인 반준우 전무는 서울대학교 의대 졸업 후 동 대학원에서 내과 석사, 임상약리학 박사학위를 취득했다. 지난 2003년부터 2006년까지 한림대학교 성심병원에서 교수로 재직하다가 2006년부터 아스트라제네카에서 의학부 총괄 책임자를 역임한 바 있다. 신임 정연심 전무는 의약품 허가 등록 및 market access를 관장하게 되며, 반준우 전무는 의약품 관련 학술업무를 주도하게 된다.
- 이현경 기자
- 2011-11-02 10:32
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식약청, 생약잔류농약 동시분석법 해설서 마련
식품의약품안전평가원은 한약재 관련 업계의 생약 품질관리에 도움을 주고자 ‘생약의 잔류농약 동시분석법 사례 및 해설서’를 마련했다고 2일 밝혔다.주요 내용은 갈근 등 43품목 생약에 대한 ▲잔류농약 동시분석법 개요 ▲생약별 건조시료 특성을 고려한 잔류농약 동시분석 시험법 상세 설명 ▲나프로파마이드 등 41개 잔류농약 동시분석에 대한 크로마토그램 시험 사례 등이다. 특히 41개 농약을 동시분석이 가능하도록 4개 그룹으로 분류하고 그룹별 크로마토그램 사례와 분석방법을 상세히 설명했다.식약청 관계자는 “그간 한약재 검사기관 및 관련업계에서 그룹핑 방법을 이용한 생약 잔류농약 동시분석 시험 방법 및 사례에 대한 해설서 마련 요청이 있었다”며 “해설서 마련을 통해 한약재 검사기관 및 관련 업계의 생약의 품질관리를 위한 분석 업무의 효율성을 높이고 민원 만족도 제고에 도움을 줄 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-11-02 10:17
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식약청, 동일품목 생동성시험 심사기간 30일 단축
앞으로는 동일 품목에 대한 생동성시험계획서 심사기간이 종전 45일에서 15일로 대폭 단축돼 생동성시험을 보다 빨리 시작할 수 있게 된다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 이달 1일부터 이미 승인된 생물학적동등성시험 계획서와 동일한 품목으로 같은 생동성시험기관에서 시험을 실시하면 생동성시험계획서 심사기간이 45일에서 15일로 단축된다고 2일 밝혔다.심사기간 단축 대상이 되기 위해서는 ▲생동성시험 계획서 심사 면제사유서 ▲생동성시험계획서를 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됨을 증명하는 서류 ▲이미 승인된 생동성시험계획서와의 변경대비표 ▲생동성시험 계획서 등을 제출해야 한다.또 민원신청 시 비고란에 ‘심사 면제 대상’이라고 기재하는 경우에만 심사 면제 대상으로 분류돼 처리기일이 단축되기 때문에 각별한 주의가 요구된다.식약청 관계자는 “동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화 하고 심사기일을 단축함으로써 제네릭 의약품 개발 및 심사업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것”이라고 설명했다.
- 이현경 기자
- 2011-11-02 09:57
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복지부, 항암제 사전승인제도 도입여부 검토
항암제 사전승인제도 도입 요청이 빗발치는 가운데 복지부가 내년에 항암제 사전승인제도의 도입 검토의사를 밝혀 주목된다. 사전승인제도 도입은 비등재된 항암제를 보유한 제약사에게 그야말로 희소식이 아닐 수 없다. 이는 급여등재가 안 된 항암제도 급여혜택이 가능해지기 때문이다.1일 열린 항암제 접근성 보장을 위한 국회 토론회에서 방혜자 보건복지부 보험약제과 서기관은 "사전승인제도의 검토를 준비하고 있는 상황"이라며 "입원환자에 대한 DRG 지불제도 도입도 진행중인 시법사업의 결과를 보아 확대 또는 축소를 검토하게 될 것"이라고 전했다. 복지부는 지난해, 항암제에 대한 환자부담금을 10%에서 5%로 낮춘 이후 건강보험재정부담 가중화로 재정난에 직면해있다. 환자부담금과 건강보험재정은 반비례하기 때문에 암 환자의 증가가 곧 국가재정 부담으로 이어진다. 이에 따라 항암제의 1차 약재등재율도 점차 감소되고 있다. 이는 건강보험재정 부담완화를 위한 일환이다.상황이 이렇자 소비자들이 선택할 수 있는 치료의 폭이 굉장히 제한적이게 돼 항암제에 대한 접근성이 떨어지게 됐다. 등재된 품목에만 급여가 적용돼 다른 항암제 치료를 원할 경우 소비자들의 경제적 부담이 커질 수 밖에 없다.항
- 이현경 기자
- 2011-11-02 07:48
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의료기기 리베이트제공행위 자율규제나선다
공정거래위원회(위원장 김동수)는 지난 10월 28일 한국의료기기산업협회가 심사요청한 '의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약' 제정안을 승인했다고 1일 밝혔다. 이는 의료기기업계의 음성적 리베이트 제공행위를 자율규제하기 위해서다.제정된 규약은 한국의료기기산업협회(이하 협회)의 규약 세부운용기준 제정을 거쳐 올 12월 1일부터 시행될 예정이다.그간 협회 등 사업자단체는 의약품과 달리 반복적으로 사용되고 사용방법에 관한 훈련이 필요한 MRI장비, CT촬영 장비 등 의료기기의 특성을 반영한 별도의 공정경쟁규약의 필요성을 제기해 왔다.이에 따라 공정위는 부당리베이트를 근절하고 쌍벌제 취지를 반영하기 위해 보건의료인 단체와 보건복지부의 규약제정을 긴밀히 협의보완해 최종안을 마련해 승인하게 됐다.주요내용은 ▲보건의료인에 대한 금품류 제공행위 원칙적 금지 및 정상적인 상거래 관행상 허용되는 제공행위에 대해 행위별 준수원칙 구체화 ▲기존 의약품공정경쟁규역과의 차별화된 규정 추가 ▲협회 내 규약심의위원회에 내외부 인사 수를 동일한 수로 구성해 자율감시 기능의 객관성과 투명성 확보 등이다.제정안에 따르면 의료기관 및 의료인에 대한 금품류제공행위는 원칙적으로 금지되나 협회를 통한 금
- 이현경 기자
- 2011-11-01 14:44
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과징금대체 금지조치이후 9개사 10건 간신히 구제
지난 5월 이후 LG생명과학, CJ제일제당, 건일제약, 씨트리, 일동제약, 한미약품 등 9개사가 식약청의 업무정지 행정처분을 과징금으로 갈음한 것으로 나타났다. 시점은 지난 5월 19일 이후에서부터다.앞서 식약청은 해당 세부기준에 포함되는 경우를 제외하고 제약사들이 행정처분을 과징금으로 갈음하지 못하도록 지난 5월 19일 과징금부과처분 기준을 개정한 바 있다.최근 식약청에 따르면 과징금부과처분 기준 개정 이후 과징금대체 처분 건수는 총 9개사 10건으로 집계됐다. 업체별 품목을 살펴보면 ▲LG생명과학 ‘유히브주’ ▲CJ제일제당 ‘씨제이세포배양건조두창백신주’ ▲건일제약 19품목 ▲씨트리‘틴자정’ ▲일동제약‘사미온정10mg' ▲한미약품 14품목 ▲신풍제약 ’주사제 ▲영풍제약 10품목 ▲한미약품 ‘졸피드정’ ▲한국와이어스 ‘타이가실주’ 등 9개사 10건이다.LG생명과학의 유희브주는 국가검정결과 다당류함량시험에 부적합 판정을 받아 제조업무정지 1개월의 처분이 내려졌으나 이를 과징금 90만원으로 대체했다. 또 CJ제일제당의 씨제이세포배양건조두창백신주(제조번호:DVI1A1) 역시 국가검정결과 이상독성부정시험에 부적합해 제조업무정지 3개월이 처분됐지만 과징금 270만원으
- 이현경 기자
- 2011-11-01 06:50
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신약 혁신가치 인정되는 새 가격시스템 마련해달라
한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 약가인하 시기의 연차별 점진적 시행과 신약에 대한 새로운 가격시스템 마련을 촉구하고 나섰다. 이는 행정고시 이후 제약산업이 발전이 아닌 퇴보할 수 있다는 우려에서다. 이에 KRPIA는 복지부의 약가인하 입법예고에 대한 성명서 발표를 통해 공식적인 입장을 전달했다. ◆“단계별 시행시기 거듭 강조”KRPIA는 이번 약가인하 조치가 제약산업에 미치는 영향을 고려해 시행시기를 단계별로 적용해줄 것을 거듭 요청했다.제약업계 내부 분석결과에 따르면 이번 약가인하 조치로 수조원대의 매출 감소가 예상되면서 제약사들의 R&D 투자비가 대폭 축소될 전망이다. 이는 회사의 경영과 신약개발 동기 근절과도 직결되는 문제다. 이에 따라 KPIRA는 기등재목록정비로 인한 약가 인하가 완료되는 2014년 이후부터 3~5년에 걸친 점진적 시행의 필요성을 강하게 주장하고 있다. 즉, 제약업계가 추가 약가 인하에 따른 영향을 감내할 수 있는 시간을 달라는 것이다.◆혁신형 제약기업에 글로벌 연구 중심 기업 많아져야 KRPIA는 글로벌 연구 중심 기업들이 다수 포함될 수 있도록 혁신형 제약기업 선정 기준을 조정해야 한다는 의견을 제시했다. 다국적 임상ͨ
- 이현경 기자
- 2011-11-01 06:28
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KRPIA와 제약협회, 뭉쳐야 산다
우려하던 일이 현실로 발생했다. 복지부가 약가인하 행정예고를 오늘(31일) 발표한 것. 더욱이 8.12정책과 별반 다르지 않아 큰 실망감을 안겨줬다.이로써 제약협회와 KRPIA 등 제약업계의 그간 노력이 복지부의 강행 앞에 수포로 돌아갔다. 이제는 위기극복을 위한 제약업계의 대동단결이 필요한 때다.복지부의 입법예고 발표 이후, 제약협회는 법적대응을 주장하며 즉시 공식입장을 표명했다. 이어 KRPIA측도 긴급 대책회의를 소집해 현재 회원사들과의 의견을 공유하는 등 업계가 최후의 일전을 준비하고 있다. 약가인하정책은 국내사와 다국적사를 막론하고 한국에서 제약업계가 죽느냐, 사느냐하는 문제다. 제약업계 역사상 최대 고비인만큼 서로의 득실을 계산하기 앞서 함께 살길을 모색해야하는 시점인 것이다.이미 제약업계는 두번의 기회를 놓쳤다. 하나는 유례없이 마련된 복지부와의 1바 2일 워크숍 자리였고, 두번째는 임채민 장관과의 면담이었다. 야구에서도 세번 아웃되면 쓰리아웃 체인지가 된다. 이제 더이상의 기회는 존재하지 않는다.사실 그간 KRPIA는 수차례 공식입장만을 발표할 뿐 '행동'을 보이지 않았다는 점을 스스로도 부정하기 힘들 것이다. 현장에서 만난 다국적 제약업계 관
- 이현경 기자
- 2011-10-31 17:58
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“알레르기비염 제대로 알고 대처하자”
식품의약품안전평가원은 알레르기비염과 치료방법 등에 대한 올바른 이해를 돕기 위해 ‘알레르기비염 이해하기’ 리플렛 콘텐츠를 제작․제공한다고 31일 밝혔다.국내 알레르기비염질환의 경우 꽃가루가 많이 날리는 3~5월과 9~10월에 알레르기비염 환자 발생률이 가장 높다. 이는 봄, 가을철에 알레르기 비염의 원인인 꽃가루가 많이 발생하고 겨울철에는 집먼지 진드기 등 코점막을 자극할 수 있는 물질이 집안에 많이 발생하기 때문이다. 특히 연령별로는 20세 미만이 전체 알레르기 비염 진료 인원의 약 34%로, 가장 높은 비중을 차지했다. 20세 미만의 질환발생률이 높은 이유는 알레르기비염을 일으키는 원인물질에 대한 감수성이 높고 집단생활이 많아 원인물질에 노출되기 쉽기 때문이다. 알레르기비염의 치료제는 포함된 성분에 따라 스테로이드제, 항히스타민제, 류코트리엔 조절제 등이 있으며, 증상에 따라 의사의 처방을 받아 사용해야 한다.식약청 관계자는 “알레르기비염이 바이러스에 의해 나타나는 코감기와 증상이 비슷하기 때문에 마음대로 질환을 판단하거나 치료제를 먹지 말고, 반드시 의사와 상담해야한다”고 설명했다. 이어 “알레르기비염 외에도 국내에서 환자 발생이 증가하고 있
- 이현경 기자
- 2011-10-31 14:40
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보건연구원 감염병 국제 콘퍼런스(11/1~3)
국립보건연구원은 11월 1일부터 3일까지 감염병 국제 콘퍼런스인 ‘오송 심포지엄 2011'을 개최한다. 주제는 백신개발 방향, 인플루엔자 대유행 대응, 결핵 최신 연구, 기후변화 등을 논의한다.
- 이현경 기자
- 2011-10-31 06:51
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의약품재분류, 심층분류대상 품목선별 끝냈다
의약품 분류재평가작업의 진행이 순조롭다. 현재 재분류대상인 6879품목 중 분류의 필요성이 제기된 심층조사대상 10%를 선별한 것으로 확인됐다. 10%를 제외한 나머지 품목은 기존 분류와 동일하다.앞서 식약청은 제로베이스에서 해열진통소염제, 안과용제, 동맥경화용제, 소화성궤양용제, 피임제 등 총 6879품목에 대한 의약품 분류재평가를 올 연말까지 실시한다고 공고한 바 있다.최근 식약청에 따르면 재분류대상 6879품목 가운데 심층조사대상 10%를 선별하는 검토작업을 마무리했다. 이를 위해 식약청은 제약사가 제출한 제평가 자료를 토대로 따로 자료 보완작업을 실시한 것으로 알려졌다. 선별된 10% 심층분류 조사품목 재분류를 위해 46인의 전문가자문위원회도 구성됐다. 전문가자문위원회는 의학회, 약학회, 위해약물역학회 등 학계에서 추천받은 인물로 구성돼, 심층분류품목 검토과정에 동참할 계획이다.다시말해, 전문가자문위원회의 자문을 통해 10% 선별된 품목에 대해 사례분석 등 구체적인 의약품 재평가가 실시되며, 이외 품목은 별도의 재분류작업 없이 기존과 동일하게 유지된다.재분류작업은 현재 80%정도 진행됐으며, 심층분류 조사품목의 검토는 오는 11월 안에 완료될 예정이다
- 이현경 기자
- 2011-10-31 06:50
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유한양행 비리어드, 바라크루드 독주 제지할까?
국내 B형 간염시장에서 1000억원의 규모로 독주하고 있는 바라크루드를 제지할 후보로 꼽히는 유한양행의 '비리어드'가 보건당국의 안전성·유효성 심사를 마쳤다. 이에 따라 비리어드의 국내 출시가 현실화 단계에 이르렀다. 유한양행은 미국 길리어드사의 B형간염 치료제인 '비리어드'(테노포비어)에 대한 국내 독점판매계약을 체결하고 국내 판매를 위해 식약청의 안전성·유효성 심사를 신청했다.최근 식약청은 지난 9월 허가를 받은 유한양행의 B형간염치료제 '비리어드'의 안전성·유효성 심사를 완료했다고 밝혔다.그 결과, 국내에서 비리어드는 만성 B형 간염 환자의 1차, 2차 치료제로 1일 1회 1정(300mg)을 투여하도록 허가됐다. 이번 만성B형간염치료 적응증은 기본적으로 뉴클레오사이드 치료 경험이 없는 환자와 이보다 적은 수의 라미부딘이나 아데포비어 디피복실 치료경험이 있는 환자로부터 얻은 데이터를 근거로 했다.이 약은 대사성 간질환을 앓고 있는 HBeAg+ 및 HBeAg-인 만성B형간염 환자 등을 대상으로 제한적인 수의 환자에서 평가됐다.치료를 위한 성인권장용량은 1일 1회 1정(300mg)이며, 최적의 치료기간은 확인되지 않았다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복
- 이현경 기자
- 2011-10-29 17:14
- [화촉]박근태 대한개원의협의회장 장남 (7/5)
- [동정]단국대병원 전홍배 교수, ‘W송원 기초의학상’ 수상
- [동정]대구가톨릭대학교병원 이창형 교수· 문보경 약제부장, 보건복지부장관 표창 수상
- [동정]서울대병원 이은영 교수, 대한류마티스학술상 수상
- [부음]한석주 前 연세의대 교수 모친상
- [동정]고려의대 의학통계학교실 이준영 교수, 임상시험 유공 포상 수상
- [동정]충남대학교병원 김석환 교수, 고난도 간담췌암 로봇수술 시행
- [동정]서울대병원 이혁준 교수, 국제위암학회 차차기 회장 선출
- [동정]문화숙 좋은문화병원장, AAGL 심사위원 3년 연속 위촉
- [동정]이대목동병원 안정신 교수, 대한내분비외과학회 연구학술상 수상
- [동정]단국대병원 전홍배 교수, ‘W송원 기초의학상’ 수상
- [동정]대구가톨릭대학교병원 이창형 교수· 문보경 약제부장, 보건복지부장관 표창 수상
- [동정]서울대병원 이은영 교수, 대한류마티스학술상 수상
- [동정]고려의대 의학통계학교실 이준영 교수, 임상시험 유공 포상 수상
- [동정]충남대학교병원 김석환 교수, 고난도 간담췌암 로봇수술 시행
- [동정]서울대병원 이혁준 교수, 국제위암학회 차차기 회장 선출
- [동정]문화숙 좋은문화병원장, AAGL 심사위원 3년 연속 위촉
- [동정]이대목동병원 안정신 교수, 대한내분비외과학회 연구학술상 수상
- [동정]일산백병원 이성산 교수, 대한슬관절학회 국제학술대회 ‘우수구연상’ 수상
- [동정]대전을지대학교병원 송영동 교수, 세계적 의학 서적 공동저자 참여
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