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대웅, 위장치료제 중국서 특허취득

대웅제약(대표 윤재승)은 중국에서 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제 조성물에 관한 특허를 취득했다고 6일 밝혔다. 회사는 이번에 취득한 특허 기술이 라니티딘(Ranitidine), 비스마스 서브시트레이트(bismuth subcitrate)와 수크랄페이트(sucralfate)의 3종 활성성분에 의해 상승작용이 이뤄짐으로써 높은 위장질환 치료효과를 나타낸다고 설명했다. 회사 관계자는 “이미 파일럿(Pilot) 생산 및 임상시험을 마친 상태며 식약청으로부터 제품허가를 취득해 '알비스'라는 제품명으로 지난 2000년 10월부터 시판 중”이라고 말했다. 그는 국내 제품 출시 후 연간 30억원 이상의 매출을 달성했으며, 2006년 부터는 제3세계로 수출을 시작, 일본·유럽·미국·중국 시장으로 판매를 확대할 예정이라고 덧붙였다. 진 호 기자 (hopem@medifonews.com) 2004-12-07
- 진 호 기자
- 2004-12-07 05:20
“지금은 진료비 전자청구시대”

건강보험심사평가원(원장 申彦恒)은 모든 진료비(약제비)의 전자청구시대를 기념하여 12월 6일 오후 3시부터 "진료비 전자청구시대 기념식"을 개최한다고 밝혔다. 심평원은 이번 기념행사가 EDI, 디스켓 등 진료비 전자청구가 신설 요양기관 등을 제외한 거의 모든 기관에서 이뤄짐에 따라 전자청구 확대·발전에 기여한 유공자에 대해 그간의 노고를 격려하고, 보건의료 정보화의 지속적인 유지·발전의 계기를 마련하기 위해 개최한다고 설명했다. 기념식에서는 의·약단체와 의·약전문지 관계자에 대한 보건복지부장관 표창과 심평원장의 감사패 전달 및 청구소프트웨어 공급업체에 대한 KT의 감사패 전달도 있을 예정이다. 기념행사는 심평원 정보통신실장의 전자청구 경과보고, 심평원장의 기념사, 보건 복지부차관의 축사 및 시상 등의 순서로 진행되며, 특히 기념식 후에는 보건의료부문의 정보화 마인드 고취를 위해 ‘e-Government 시대의 디지털 마인드’라는 제목으로 KAIST 김성희 교수의 특별강연도 계획돼 있다. 한편, EDI방식 등 정보통신기술을 이용한 전자청구방식은 1996년에 상용서비스를 시작해 1998년 전국으로 확대했으며 올
- 진 호 기자
- 2004-12-04 07:40
DMF 시행 내년 9월로 연기

원료의약품신고제도 확대 시행시기가 8개월 연기됐다. 이로서 DMF제도는 내년 9월1일부터 본격 시행된다. 식품의약품안전청은 '신약' 성분에서 '글리클라짓' 등 77개 성분으로 원료의약품 신고대상 품목을 확대하고 내년 1월 1일부터 시행하기로 했으나, 신고서 접수 폭증 및 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피 함에 따라 시행일을 8개월 연기해 내년 9월1일부터 시행하는 내용의 '원료의약품 신고지침(고시) 개정안’을 입안예고 했다고 3일 밝혔다. 내년부터 시행하려던 시행시기가 전격적으로 연기된 것은 *신청된 신고서 접수 폭증(총 590여품목, 성분 당 7.6품목) *제약업체에서 제출한 신고서 서류 검토과정에서 상당수 보완지시 *서류 검토일정 장기화 불가피 때문으로 분석되고 있다. 이러한 신고폭증과 검토시기의 필요성 등을 감안하여 한국제약협회와 한국의약품수출입협회는 최근 원료의약품신고제도 시행시기를 1년 연기해 주도록 건의서를 식약청에 제출한바 있다. 식약청은 이를 받아들여 보완검토 일정 및 현지조사 일정 등을 종합적으로 고려해 8개월 연기하는 쪽으로 입장을 최종 정리하게 됐다.
- 진 호 기자
- 2004-12-03 08:00
DMF 시행 내년 9월로 연기

원료의약품신고제도 확대 시행시기가 8개월 연기됐다. 이로서 DMF제도는 내년 9월1일부터 본격 시행된다. 식품의약품안전청은 '신약' 성분에서 '글리클라짓' 등 77개 성분으로 원료의약품 신고대상 품목을 확대하고 내년 1월 1일부터 시행하기로 했으나, 신고서 접수 폭증 및 신고서 자료요건 미비로 인한 보완검토 등 신고서 평가의 장기화가 불가피 함에 따라 시행일을 8개월 연기해 내년 9월1일부터 시행하는 내용의 '원료의약품 신고지침(고시) 개정안’을 입안예고 했다고 3일 밝혔다. 내년부터 시행하려던 시행시기가 전격적으로 연기된 것은 *신청된 신고서 접수 폭증(총 590여품목, 성분 당 7.6품목) *제약업체에서 제출한 신고서 서류 검토과정에서 상당수 보완지시 *서류 검토일정 장기화 불가피 때문으로 분석되고 있다. 이러한 신고폭증과 검토시기의 필요성 등을 감안하여 한국제약협회와 한국의약품수출입협회는 최근 원료의약품신고제도 시행시기를 1년 연기해 주도록 건의서를 식약청에 제출한바 있다. 식약청은 이를 받아들여 보완검토 일정 및 현지조사 일정 등을 종합적으로 고려해 8개월 연기하는 쪽으로 입장을 최종 정리하게 됐다.
- 진 호 기자
- 2004-12-03 07:53
질병감염 방지 주사키트 출시

아스트라제네카(AZ)가 주사기를 통한 질병감염을 방지할 수 있는 신개념의 주사키트를 출시했다. AZ는 주사기의 약제가 완전히 주입되면 자동으로 주사바늘이 주사기 몸체 내로 들어가도록 설계된 주사형 항암제 졸라덱스의 투여 키트 ‘세이프시스템(SafeSystem)’을 출시한다고 29일 밝혔다. 회사측은 “병원에서 발생하는 의료인 질병감염의 가장 큰 요인이 혈액이나 체액이 묻은 주사바늘에 실수로 찔리는 사고였다”며 “세이프시스템은 질병감염 위험으로부터 의료인을 보다 안전하게 지켜줄 것으로 기대된다”고 밝혔다. 회사 관계자는 졸라덱스 ‘세이프시스템’은 바늘 끝을 날카롭고 매끄럽게 개선해 피하조직 내 투여가 용이하고, 환자의 피부 부담을 최소화 한 것이 특징이라고 말하며, 전세계적으로 의료인의 안전까지 고려해 주사바늘 사고방지기능을 장착한 투여 키트는 졸라덱스 세이프시스템(SafeSystem)이 처음이라고 설명했다. 한국아스트라제네카 의학부 손지웅 이사는 “졸라덱스 세이프시스템은 의료인의 안전을 고려한 투여 키트로 아스트라제네카는 환자뿐만 아니라, 의료진에게도 더 안전하고 편한 의료환경을 지원하기 위해 노력하고
- 진 호 기자
- 2004-11-29 00:00
질병감염방지 주사키트 출시

아스트라제네카(AZ)가 주사기를 통한 질병감염을 방지할 수 있는 신개념의 주사키트를 출시했다. AZ는 주사기의 약제가 완전히 주입되면 자동으로 주사바늘이 주사기 몸체 내로 들어가도록 설계된 주사형 항암제 졸라덱스의 투여 키트 ‘세이프시스템(SafeSystem)’을 출시한다고 29일 밝혔다. 회사측은 “병원에서 발생하는 의료인 질병감염의 가장 큰 요인이 혈액이나 체액이 묻은 주사바늘에 실수로 찔리는 사고였다”며 “세이프시스템은 질병감염 위험으로부터 의료인을 보다 안전하게 지켜줄 것으로 기대된다”고 밝혔다. 회사 관계자는 졸라덱스 ‘세이프시스템’은 바늘 끝을 날카롭고 매끄럽게 개선해 피하조직 내 투여가 용이하고, 환자의 피부 부담을 최소화 한 것이 특징이라고 말하며, 전세계적으로 의료인의 안전까지 고려해 주사바늘 사고방지기능을 장착한 투여 키트는 졸라덱스 세이프시스템(SafeSystem)이 처음이라고 설명했다. 한국아스트라제네카 의학부 손지웅 이사는 “졸라덱스 세이프시스템은 의료인의 안전을 고려한 투여 키트로 아스트라제네카는 환자뿐만 아니라, 의료진에게도 더 안전하고 편한 의료환경을 지원하기 위해 노력하고
- 진 호 기자
- 2004-11-29 00:00
수은제제 '치메로살' 퇴출 대상

식품의약품안전청은 독감백신에 사용되는 유기수은화합물질(방부제)인 '치메로살'이 환경에 미치는 영향등을 고려해 앞으로 사용량을 줄이거나 사용 대상에서 제외하도록 유도할 방침이라고 24일 밝혔다. 식약청은 '치메로살' 테스크포스팀에서 WHO, EDMA, CDC등 선진국의 연구결과를 모니터링한 결과 이들 기관이 지난 5월 치메로살 소아 자폐증과 관계가 없는 것으로 나타났다며 “국제적으로 공인된 기구여서 신뢰할만 하며 FDA 홈페이지를 통해 확인가능하다"고 설명했다. 그러나 식약청은 환경에 방출되는 수은 양을 줄이기 위해 국내 백신에서 '치메로살' 사용을 자제하도록 권고한다고 밝히며 이와 같은 방향으로 정책을 펼쳐나갈 계획이다. 아울러 치메로살 함량을 줄이는데 따른 미생물오염, 역가변화 등을 방지하기 위해 안전성 유효성 확보대책 마련을 위한 전문가회의를 구성해 운영한다는 방침이다. 이에 대해 의료계는 '치메로살'의 유무해성에 대해 여전히 논란의 여지가 많다면서도 치매로살의 사용금지에 대해서는 반대의사를 보이지 않고 있다. 소아과개원의협의회 장훈 회장은 "치메로살의 유무해성에 대해 아무도 장
- 진 호 기자
- 2004-11-25 00:00
당뇨병치료 신약 국내 첫임상시험

보건복지부는 22일 당뇨병치료제 개발을 위해 지난 2000년부터 5년간 보건복지부가 7억4000만원의 연구개발비를 지원한 종근당의 당뇨병치료제 신약 ‘CKD-501’이 1상 임상시험을 실시하게된다고 밝혔다. 종근당은 최근 개발중인 당뇨병 치료제 신약 ‘CKD-501’이 식품의약품안전청으로부터 임상승인을 받아 서울대병원에서 임상 1상 연구를 시작하게 됨으로써 국내에서는 처음으로 획기적인 당뇨병치료제의 신약탄생이 예고된다고 밝혔다. 임상 1상은 건강한 사람을 대상으로 신약의 안정성을 시험하게 되며 2상과 3상은 당뇨병 환자에게 투여해 유효성을 평가받는 절차이다. 종근당은 CKD-501이 2000년부터 보건복지부 보건의료기술사업의 연구비 지원을 받아 연구를 수행해온 '글리타존계' 당뇨병 치료제 약물로, 그 동안 전임상 연구결과 세포 핵 내에서 당과 지질의 대사에 관여하는 유전자의 발현을 증가시키는 수용체를 활성화시키는 작용이 뛰어나 기존 제품보다 3배 이상 강력한 혈당강하작용을 나타냈다고 설명했다. 아울러 인슐린에 대한 반응성을 증가시켜 혈당을 저하시키는 약물(insulin sensitizer)로 작용하여
- 진 호 기자
- 2004-11-23 00:00
의료기기 품목허가 절차 대폭 완화

그간 효율성에 문제가 있는 것으로 지적받아온 의료기기 품목허가의 절차를 대폭 개선한 지침이 새로 마련됐다. 식약청은 그동안 약사법에 따라 안전성ㆍ유효성심사를 통하여 임상시험계획을 승인받아온 의료기기가 독립법인 의료기기법의 적용대상으로 편입되면서 별도의 임상시험계획만을 승인할 수 있도록 ‘의료기기임상시험계획승인지침’ 제정안을 마련했다고 밝혔다. 제정 고시사항의 주요골자는 *임상시험계획승인신청시 제출자료의 작성방법, *임상시험계획승인신청시 제출자료의 요건 및 면제 범위 *임상시험계획변경승인신청대상 및 제출자료 *임상시험용 의료기기의 치료적 사용 등의 대상, 절차, 준수사항, 증례보고 *임상시험계획승인 신청 자료의 보완요구 대상 및 방법 등이다. 또 의료기기의 특성 및 전문성을 최대한 고려해 임상시험이 과학적, 윤리적으로 이루어지도록 하고 임상시험성적서의 신뢰성 제고 및 적정한 관리체계 등을 확보하기 위해 '의료기기임상시험관리기준' 제정(안)도 동시 입안예고했다. 제정 고시된 의료기기임상시험관리기준은 △ 임상시험의 과학적, 윤리적 적정성 확보를 위한 일반원칙으로 헬싱키선언을 준수 △ 임상시험의 계약, 실시,
- 진 호 기자
- 2004-11-19 00:00
비만치료제 특허출원 대폭 증가

최근 비만 문제가 심각한 사회적 문제로 부각되고 있는 가운데 비만 치료제에 대한 국내 특허 출원이 증가하고 있어 관심을 끌고 있다. 16일 특허청에 따르면 지난 95년부터 지난해까지 국내 비만치료제 관련 특허출원은 총 236건이었으며 특히 이들 중 90%이상인 212건이 지난 2000년 이후에 출원된 것으로 나타났다. 전체 출원 특허 중 내국인 출원은 103건으로 전체의 44%로 나타났으며 미국 57건(24%), 영국 25건(11%)순이었다. 특히 내국인 출원은 2002년 들어 대폭 늘어 연간 출원의 46~64%의 수치를 보였다. 특허 출원 비만치료제는 합성 또는 추출로 얻어낸 유기·무기 화합물이 145건(61%)으로 가장 많았으며 인삼과 솔잎 등의 천연물이 59건(25%)으로 다음으로 많았다. 이 밖에도 세포의 배양으로부터 얻은 생화합물이 32건(14%)이었다.. 이들 특허는 외국인 출원인 경우 화합물 분야가 113건(85%)으로 대다수를 차지하고 있는 반면 내국인의 경우에는 인삼, 솔잎, 녹차, 가지, 더덕, 호박, 율무, 검은콩 등의 식물추출물이나 민간약 또는 생약을 이용한 천연물 분야(53%)의
- 진 호 기자
- 2004-11-16 02:00
국내 제약사 약품 불량비율 높다

국내제약사들이 외국계 제약사보다 약품의 불량비율이 높은 것으로 나타났다. 서울대병원이 조사한 결과 지난 해 1월부터 올해 8월까지 발생한 118건의 문제의약품의 71%가 국내 제약사의 제품이었다. 반면 외국 제약사 제품의 비율은 29%에 그쳤다. 제형별로 주사제가 95건(81%)으로 가장 많았고 경구 및 외용재에서 23건(19%) 사례별로는 용기불량이 27건(23%), 이물출입(22%), 약물 성상변화(11%) 등의 순이었다. 서울대병원은 분석결과 국내 제품 중 문제의약품 발생률이 높았음에도 문제 의약품개선의 의지는 국내 제약사가 더 높았다고 평가했다. 병원은 이번 연구가 서울대병원에서 사용하는 약품만을 대상으로 한정했기때문에 이러한 결과를 모든 의약품에 적용하는 것은 한계가 있다는 점을 덧붙였다.. 진 호 기자 (ho.chin@medifonews.com) 2004-11-12
- 진 호 기자
- 2004-11-12 00:00
국내 제약사 약품 불량비율 높다

국내제약사들이 외국계 제약사보다 약품의 불량비율이 높은 것으로 나타났다. 서울대병원이 조사한 결과 지난 해 1월부터 올해 8월까지 발생한 118건의 문제의약품의 71%가 국내 제약사의 제품이었다. 반면 외국 제약사 제품의 비율은 29%에 그쳤다. 제형별로 주사제가 95건(81%)으로 가장 많았고 경구 및 외용재에서 23건(19%) 사례별로는 용기불량이 27건(23%), 이물출입(22%), 약물 성상변화(11%) 등의 순이었다. 서울대병원은 분석결과 국내 제품 중 문제의약품 발생률이 높았음에도 문제 의약품개선의 의지는 국내 제약사가 더 높았다고 평가했다. 병원은 이번 연구가 서울대병원에서 사용하는 약품만을 대상으로 한정했기때문에 이러한 결과를 모든 의약품에 적용하는 것은 한계가 있다는 점을 덧붙였다.. 진 호 기자 (ho.chin@medifonews.com) 2004-11-12
- 진 호 기자
- 2004-11-12 00:00
12월, 중소의료기업체 숨통 트인다

11일 중소기업진흥공단은 내달 초 엔화 및 달러화 프라이머리 채권담보부증권(P-CBO)을 발행해 의료기기업체 등 중소·벤처기업 120여 개 업체에 3000억원을 추가로 지원한다고 밝혔다. 중진공은 또 4분기에 만기 도래하는 정책자금의 원금상환을 6개월 유예하여 연말 중소·벤처기업의 자금난을 해소하고 경영 안정화를 도모할 계획이어서 그동안 자금난을 겪어온 중소 의료기업체들의 숨통이 트일 전망이다. . 이 같은 결정에 따라 그동안 중진공으로부터 △경영안정 △개발 및 특허기술사업화 △중소·벤처창업자금 △협동화 △입지 △구조개선 등을 지원받은 6269업체(1974억원)가 원금상환유예 혜택을 받게 됐다. 아울러 중진공은 중소·벤처창업자금, 수출금융자금, 제품 개발 및 특허기술사업화 자금 등 1300억원을 직접 대출해줄 방침이다. 진 호 기자 (ho.chin@medifonews.com) 2004-11-11
- 진 호 기자
- 2004-11-11 00:00
GH 마크 인증제 적극 홍보

한국보건산업진흥원(원장 이경호)이 GH마크(good of health mark)인증제의 정착을 위해 적극 홍보하기로 했다. 이에 따라 한국보건산업진흥원은 지난 4일부터 7일까지 4일간 aT 센터(제1·2전시관)에서 개최된 ‘FOOD KOREA 2004’에 참가하여 ‘GH마크 홍보관’을 운영, 200여건의 상담을 이루는 성과를 이루었다. 이번 행사장 내 홍보관을 방문한 관람객들 중 많은 사람들이 GH마크 인증제품에 대해 관심을 보였다. 또 보건의료업체 관계자들은 GH마크의 인증절차 그리고 소요비용 및 기대효과 등에 대한 상담을 하는 등 높은 관심을 나타냈다. 진흥원은 이번 홍보활동을 계기로 소비자에 직접 다가가는 홍보전략을 펼치기로 하고, 오는 25일부터 28일까지 서울무역전시장에서 개최되는 ‘2004 국제기능성·건강산업박람회’에도 참여할 계획이다. 한편 GH마크는 지난 1999년도에 보건산업 제품의 우수한 품질에 대한 과학적이고 합리적인 평가 및 이의 인증을 통하여 소비자에게 정확한 정보를 제공하고, 또한 보건산업체에게는 우수한 제품개발 의욕을 고취할 목적으로 도입된 제도다. 진 호 기
- 진 호 기자
- 2004-11-10 00:00
항혈전제 ‘티클로피딘’ 새로운 효능 발견

항혈전제인 티클로피딘이 제2형 당뇨환자의 과잉응고능(hypercoagulabillity)에도 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. Clinical Applied Thrombosis/Hemostasis 최신호에 발표된 연구에 따르면, 제2형 당뇨환자를 대상으로 항혈소판제인 티클로피딘을 1일 200mg씩 투여한 결과 MDMPs 및 CD 62P, CD 63, PDMPs의 수치가 4주 후에 낮아진 것으로 나타났다. 이러한 결과는 항혈전제인 티클로피딘이 혈액응고인자의 생산을 억제함으로써 제2형 당뇨환자의 과잉응고능에 효과적이라는 것을 의미한다고 연구팀은 설명했다. 이번 연구는 제2형 당뇨환자 73명과 정상인 50명이 대상으로 핼액 내 단핵구 유발 미세입자(Monocyte-derived Microparticles, MDMPs)와 활성화된 혈소판 표지자인 CD 62P 및 CD 63, 혈소판 유래 미세입자(Platelet-derived Microparticles, PDMP)의 수치를 비교·검토했다. 연구 결과 당뇨환자들은 MDMPs 및 CD 62P, CD 63 및 PDMPs의 수치가 정상인에 비해 유의성 있게 높다는 결론이 나
- 진 호 기자
- 2004-11-09 02:00

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