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• 잔탁만 일반의약품, 히아레인 외 2품목 부분전환

  의약계간 치열한 공방전 끝에 히아레인(히알루론산 0.1%점안액), 듀파락시럽(락툴로오즈시럽), 가스터디정10mg(파모티딘정10mg) 등 3개 품목의 부분 전환이 결정됐다.이에 따라 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 공식 품목은 위장약 잔탁(라니티딘정 75mg) 등 1개 품목인 것으로 확인됐다. 8일 서울청에서 열린 제5차 중앙약심회의에서는 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 검토를 통해 수차례 치러졌던 의약계간 첨예한 대립에서 합의점을 찾아 결과를 도출해냈다.우선, 식약청이 제시한 일반의약품 전환 가능한 4개 제품에 대해서는 1개 품목을 제외하고 3개 제품을 부분전환 시켜 일반이나 전문 의약품 등 이중 분류가 가능하게 했다. 이로 인해 해당 업체는 자신들의 기호에 따라 시장성이 높은 쪽의 허가분류를 택할 수 있게 된다. 만약 업체가 전문과 일반 의약품 등 이중 분류의 의사가 있다면 일반의약품에 대한 허가분류를 새로 신청하면 된다.이와 관련해 식약청은 “해당업체에게 직권 혹은 협조요청을 통해 품목 소유권자의 품목을 분류 변경할 계획”이라고 설명했다.이 같은 결론은 미국, 영국, 프랑스 등 7개의 선진 국가에서 시행되고 있는 이중 분류의 사례를 바탕으로 도

  • 이현경 기자
  • 2011.08.09 06:12

• “정부 의약품재분류 놓고 쇼 하나?”

  의료계가 중앙약심 5차 회의의 결과를 두고 강력하게 반발하고 있어 정부와 의료계간의 갈등이 깊어질 것으로 보인다. 중앙약심 5차 회의는 라니티딘정 75mg만 전문의약품에서 일반의약품으로 전환시키고, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽 등 3개 품목에 대해서는 부분전환하기로 합의했다.부분전환은 전문의약품, 일반의약품 양쪽 모두 사용 가능한 것으로 제약업체의 재량에 맡기는 것으로 해석되고 있다. 이에 앞서 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 8일 중앙약심 5차 회의가 진행되기 전 브리핑을 통해 소비자단체가 신청한 의약품재분류 17개 품목에 대한 입장을 밝히면서 전문의약품 중 4품목을 일반의약품으로, 일반의약품 2품목을 전문의약품으로 전환할 필요가 있다고 설명했다.전문의약품 중 일반의약품으로 전환되는 것은 분명 잔탁계인 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg 락툴로오즈시럽 등 총 4품목이다.응급피임약인 노보레정은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정할 방침이라고 식약청은 유보입장을 보였다.이에 의료계에서는 크게 반발하고 있다.그동안 히알루론산 점안액에 대한 일반의약품

  • 신형주 기자
  • 2011.08.09 05:02

• 응급실 의료진에 폭언·폭행 사태 심각

  최근 응급실 의료진에 대한 취객환자의 폭행과 119구급대원의 폭언·폭행사건이 잇따르고 있는 가운데 경찰의 대처도 미온적으로 나타나 응급실 폭력에 대한 대응책이 속수무책인 것으로 드러났다.6일 열린 응급의료현장의 폭력발생방지를 위한 토론회에서 대한응급의학회 기획이사 유인술 교수(충남대병원)는 “응급실에서 폭력사태가 일어나 경찰이 출동해도 강력한 제재를 하지 않아 이제는 공권력에 도움을 청하지도 않는다”며 “일부 병원에서는 외려 훨씬 신속하고 확실하게 해결해주는 조직폭력배의 힘을 빌려 응급실에서 벌어지는 난동을 제압하는 안타가운 현실”이라고 실상을 폭로했다.유인술 교수는 이어 “폭력발생 시 의료진이 고소를 하더라도 병원에서는 이미지 악화를 우려해 적당히 마무리하도록 종용한다”며 “전문경비업체를 고용하더라도 자칫 쌍방폭행이 우려돼 응급실에서 난동부리는 사람들에 대해 적극적으로 제압할 수 없다”고 토로했다. 경찰 미온적 대처로 병원 속수무책실례로 지난해 대구 모 대학병원에서는 만취자의 응급실 난동을 경찰이 적절히 제지하지 못한 사건이 발생했다. 이에 비난 글이 이어졌으며 해당경찰청은 사과의 글을 올리고 엄중한 관련자 처벌을 약속했다. 그러나 응급실 의료진은 반복되는

  • 이민영 기자
  • 2011.08.08 05:02

• 셀트리온 내년 허셉틴 등 바이오시밀러 출시 예정

  셀트리온의 ‘허셉틴’, ‘레미케이드’ 바이오시밀러가 내년 국내 출시될 것으로 보여, 실적 증가에 탄력을 받을 것으로 보인다.셀트리온의 2분기 매출액은 전년 대비 60% 증가한 686억원, 영업이익은 47% 증가한 433억원을 기록했다. 영업이익률은 전분기와 유사한 63%로 집계돼 수익성이 지속되고 있다.순이익 역시 지난 분기 401억원에서 415억원으로 증가하면서 최대 실적을 기록하는 동시에, 올 들어 연이어 400억원대를 돌파했다.상반기 유방암치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러 CT-P06의 판매가 완료됐으며 하반기에는 관절염치료제 ‘레미케이드’ 바이오시밀러인 CT-P13의 매출이 본격적으로 발생할 것으로 보인다.CT-P13과 CT-P06의 글로벌 임상환자 모집이 완료돼 각각 4월과 6월 마지막 환자에 대한 제품 투여가 시작됐다.각 제품의 투여 및 추적관찰 기간 고려 시 주 제품의 임상시험이 4분기 완료돼 허가과정을 거치면 2012년 상반기 한국, 남미, 동남아시아 등 신흥시장에서 상업출시가 가능할 전망이다.현재 유럽의약청의 IND 승인을 통해 임상시험 중인 단일클론항체 바이오시밀러는 셀트리온의 2개 제품을 비롯해 총 4개에 불과하다.‘리툭산’의 특허만료 시기

  • 손정은 기자
  • 2011.08.06 04:13

• 약제비 차등 적용, 국내제약사 매출증가 ‘찬스’

  정부가 고혈압, 당뇨, 감기 등의 질병에 대한 약제비 본인부담률을 차등 적용키로 하면서, 국내제약업계가 가장 큰 수혜를 입을 것으로 보인다. 보건복지부는 올해 10월부터 상급종합병원과 종합병원에서 외래 진료 후 약을 처방했을 때, 환자의 약국 본인부담률이 높아지는 52개의 질병에 대한 약제비 본인부담률을 차등 적용하기로 2일 결정했다. 본인부담률 차등 적용대상에는 인슐린 비의존 당뇨병과 고혈압, 감기관련 질병(감기, 급성 축농증, 인두염, 편도염, 후두염 및, 기관염, 비염 등), 눈물계통의 장애, 소화불량, 두드러기, 골다공증 등의 질병이 포함됐다.이에 따라 52개 질병에 대해 종합병원이나 상급종합병원 처방전으로 약을 구입할 경우, 약국 본인부담률은 현행 30%에서 각각 40%, 50%로 높아진다. 정부는 의료기관에 따라 약제비 본인부담률을 인상할 경우 건강보험 재정 적자폭이 완화될 것으로 기대하고 있다. 아울러 이를 통해 확보한 재원으로 1차 의료기관의 의료수가를 인상할 수 있게 되면서, 리베이트 쌍벌제 역시 빠르게 안정화 될 것이라는 전망이다.특히 건강보험 재정 적자의 원인으로 지목되고 있는 고령화의 경우 조절할 수 있는 방법이 없기 때문에 결국은 약가

  • 손정은 기자
  • 2011.08.05 06:21

• A사, 697명 의사에 어떻게 리베이트 제공했나?

  영업사원을 통해 이뤄지던 리베이트가 규제강화 이후, 광고대행업체를 내세우는 수법으로 변형되고 있다.◇의사 697명 총 8억여원 받아…1명 불구속 입건서울지방경찰청 수사과는 전국 병·의원 의사에게 광고비를 지급하는 것처럼 위장해 리베이트를 지급한 다국적 제약회사 A사를 적발했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 A사 전 대표이사 등 3명과 광고대행업체 B사, C사 대표 2명, 의사 1명 등 6명이 약사법 위반 혐의로 불구속 입건됐다.경찰조사에 따르면 A사는 2008년 1월~2010년 12월에 결쳐 광고대행사인 B사와 C사를 통해 병·의원내 판넬광고를 설치하고, 광고비를 지급하는 것처럼 위장, 의사 697명에게 처방량에 비례한 1회 30만원~300만원씩 총 8억 1,851만원의 리베이트를 제공한 것으로 드러났다.광고대행업체인 B사와 C사는 A사와 형식상 각 광고대행 계약을 체결하고, A사의 지시에 따라 리베이트 해당 금액을 의사들에게 지급하는 등 A사의 탈법적 리베이트 지급 행위를 도와준 혐의다.리베이트를 제공 받은 의사 697명 가운데 쌍벌제 시행 이후 금품을 수수한 의사는 28명이며, 이 가운데 비교적 많은 수수액인 200만원을 지급받은 의사 1명은 불구속 입건됐다

  • 손정은 기자
  • 2011.08.03 11:28

• 제약협회, 매출 50억원 미만 업체 준회원 모집

  한국제약협회(회장 이경호)는 지난 7월 6일 준회원제 신설에 따라 신약개발에 관심 있는 법인 등의 회원가입을 받는다.3일 제약협회에 따르면, 준회원 기준은 ‘연구개발 및 제조관련 사업을 하는 법인 또는 개인 및 단체’다.가입시 혜택은 허가 및 GMP등 상품화 과정 자문, 고객지원상담센터 이용, 식품의약품안전청 공문 회람 및 질의, 각종 소분과 위원회 참석 등 정회원과 동일하다.가입비는 100만원이며 월정회비는 매출액 기준으로 30억원 이상~50억원 미만 12만원, 10억원 이상~30억원 미만 9만원, 10억원 미만 6만원이다.현재 ‘앱자인’, ‘아리매드’ 등 의약품 연구개발 벤처 등이 가입 완료했고, 그 밖의 다수 업체가 신청 문의 중에 있는 것으로 알려졌다.가입문의는 바이오의약품정책팀(담당자 염아름, 02-582-7983, ary@kpma.or.kr)으로 하면 된다.

  • 손정은 기자
  • 2011.08.03 09:54

• “의료기기 부작용 신고 이렇게 신고하면 쉽다”

  의료기기 사용으로 인한 부작용 발생시 부작용 여부를 쉽게 판단하고 보고할 수 있는 신고 요령에 대한 안내 책자가 발간된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 보고 활성화를 위해 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 의료기기 취급자 및 소비자의 신고요령이 담긴 매뉴얼을 제작·배포한다고 2일 밝혔다. 이번 의료기기 부작용 신고요령 매뉴얼은 제조·수입업체용, 의료기관용, 소비자용으로 구분했으며, 그림을 통해 자세히 설명했다.주요 내용에는 ▲ 의료기기 부작용 및 안전성 정보의 보고대상 범위 ▲ 부작용 판단 흐름도 (Decision Tree) ▲ 부작용 및 안전성 정보 보고 방법 ▲ Q&A 등이 포함됐다.이밖에도 부작용 신고 요령은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보 보고(부작용보고) >부작용 보고 가이드 >의료기기에 게재하고, 관련협회 및 보건소 등 지자체에 배포할 예정이다.식약청 관계자는 “지속적인 부작용 보고 활성화와 홍보를 통해 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 한편, 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것”이라고 전했다.한편, 식약청은 의료기기 부작용 보고 활성화를 위한

  • 이현경 기자
  • 2011.08.02 16:38

• 의약외품 전환 48품목, 공급내역 보고대상 제외

  건강보험심사평가원(원장 강윤구) 의약품관리종합정보센터는 “지난달 21일부터 의약품에서 의약외품으로 전환되는 48개 품목에 대한 의약품 공급내역을 보고 대상에서 제외한다”고 1일 밝혔다.이는 ‘의약외품 범위 지정 고시 개정’에 따른 것으로, 이번 고시에 의거 48개 품목은 일반의약품에서 의약외품으로 전환됐기 때문이다.현재 의약품 공급내역은 의약품의 품목 허가를 받은 자와 수입자ㆍ의약품 도매상이 완제의약품을 공급한 경우, 매월마다 다음 달 말일까지 의약품정보센터의 장에게 보고하도록 돼있다.따라서 의약외품으로 전환 된 의약품 공급업체는 지난 7월 21일 부터 공급한 내역에 대해서 공급내역을 보고할 필요가 없다. 폐기나 반품이 된 경우도 마찬가지다.한편, 의약품정보센터에서는 48개 품목에 대해 기존에 부여한 의약품 표준코드를 지난당 21일부터 삭제하고 이를 공고했다.아울러, 의약품 공급업체의 업무 혼선 등을 방지하기 위해 의약품 공급내역 보고 및 표준코드 관리 등에 관한 내용을 모든 의약품 공급업체 및 관련단체에 안내하고 그 내용과 의약품 목록을 의약품정보센터 홈페이지에 게재했다.

  • 이민영 기자
  • 2011.08.01 17:00

• 의약외품 전환 잇따라…10일 새 5개사 13품목으로

  최근 슈퍼판매가 허용된 48개 의약외품에 대한 허가분류 전환 신청이 잇따라 발생하고 있다. 현재까지 의약외품으로 전환된 품목은 5개사 13개 제품인 것으로 확인됐다.첫 변경신고를 마친 업체는 대일화학과 삼성제약이다. 이들 업체는 슈퍼판매가 시행된 지난 21일 허가분류 전환을 마친 것으로 드러났다. 이날 대일화학의 대일시프핫, 대일시프쿨 등 총 2개 품목은 의약외품으로 변경됐다. 같은 날 삼성제약 역시 소화제 드링크인 까스명수액, 까스명수골드액, 까스허브명수액, 삼성구론산디, 리점프액 등 총 5개 품목에 대한 허가분류가 변경된 것으로 조사됐다.변경된 품목 중 생산실적이 있는 제품을 살펴보면 삼성제약의 까스명수액은 지난해 기준 31억5천529만1천원의 생산액을 기록했으며, '까스명수골드액'은 3억9천34만1천원이다. 이처럼 변경된 품목 중 까스명수액을 제외하고는 생산실적이 없거나 미미한 품목인 것으로 나타났다.일화는 까스일청수에 대한 허가분류 변경신고를 접수해 지난 26일자로 전환됐다.이어 영진약품공업은 지난 27일 자양강장드링크제인 영진구론산바몬드에스, 다넥스액 등 2개 품목의 의약외품 변경을 허가받았다. 현재 이들 품목은 지난 2010년 생산 실적이 보고되지

  • 이현경 기자
  • 2011.08.01 06:42

• 상반기 상위제약사 매출 실적, 극심한 ‘부진’

  주요 상위제약사 가운데 올 상반기 매출증가율 5%를 넘는 업체가 한 곳도 없을 만큼 실적이 부진한 것으로 집계됐다. 금융감독원 공시자료를 바탕으로 주요 상위제약사의 올 상반기 매출액을 비교 분석한 결과, 동아제약 등 7개 업체 가운데 지난 상반기 대비 매출상승률이 5%이상 증가한 곳은 단 한 곳도 없었다.먼저, 동아제약의 올 상반기 매출액은 4,346억원으로 전년 4,223억원보다 2.91% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익은 0.84% 증가로 거의 차이가 없었으며, 순이익 면에서는 413억원으로 2010년 400억원보다 3.25% 늘어났다.대웅제약은 올 들어 1분기, 2분기 연이은 사상최대 매출을 기록하며 주요 업체들 가운데 가장 높은 증가율을 보였다. 올 상반기 매출액은 3,504억원으로 전년 동기 3,349억원 보다 4.63% 올랐다.반면, 영업이익과 순이익은 모두 전년 보다 감소하면서 각각 13.03%, 27.10% 줄어든 것으로 나타났다.대웅제약 관계자는 “원외처방 분야에서 선전한데다 우루사 등 일반의약품 매출이 전년 동기 대비 51% 급증하는 것 등에 따른 것”이라며 “영업이익이 1분기보다 두 자리 수의 증대율을 기록했지만 지난해 같은 기간보다 감

  • 손정은 기자
  • 2011.08.01 06:21

• 조리보조원 고용않고 식대 직영가산…17억 과징금

  의료기관이 조리보조원을 직접 고용하지 않고 위탁받아 운영한 후 직영가산료를 수령했다가 13억 3000만원에 이르는 과징금을 처분받게 됐다.서울행정3부(재판장 심준보)는 최근 A병원이 보건복지부장관과 국민건강보험공단을 상대로 낸 과징금부과처분등 취소 소송에서 원고패소 판결을 내렸다. 직영가산에 대한 고시에서 입원환자 식사에 필요한 인력 중 일부라도 외부에 위탁을 주는 경우는 직영가산을 산정할 수 없다는 내용이 명확하며 이미 여러차례 공지됐다는 이유에서다.앞서 복지부는 A병원에 대한 현지조사 결과, 병원이 조리보조원을 직원으로 채용하지 않고 위탁업체인 B회사로부터 파견받아 운영하면서 입원환자의 식대 직영가산료를 청구해 약 3억 3천여만원의 요양급여비용을 부당하게 수령한 사실을 적발했다고 밝혔다.이에 복지부와 공단은 해당 병원에 17억여원의 과징금 처분을 내렸다.그러나 A병원은 “피고들이 ‘직영’의 의미를 오해했다”며 “직영가산점수를 받기 위해서 요양기관이 조리업무에 관여하는 모든 근로자와 근로계약을 체결해야 하는 건 아니다. 우리는 조리보조원만을 인력공급엄체로부터 파견받아 사용했을 뿐”이라고 주장했다.이어 “영양사와 조리사를 고용하고 입원환자 식사에 필요한 시설

  • 이민영 기자
  • 2011.07.30 05:54

• 의약품공정서 검색, 이제는 클릭 한방이면 OK

  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품공정서 제․개정 업무 활용 및 사용자의 편리한 검색을 위해 대한약전 등 4종의 의약품공정서 DB를 구축하고 오는 29일 오픈한다.이번 DB의 주요 내용은 ▲약 2만여건에 해당하는 대한약전 7개정부터 9개정 추보6까지의 품목별 기준규격, 통칙, 제제총칙,일반시험법 ▲의약품 타르색소 기준및시험방법의 품목별 기준규격 등이다.특히 의약품 공정서 제․개정 작업을 DB에서 모두 수행 가능하다. 또 고시가 완료되는 경우 외부에서 자동으로 실시간 검색할 수 있도록 시스템을 구성했다.이밖에도 기준규격을 검색하면 시험에 사용되는 시약․시액의 제조방법이 링크돼 있는 등 사용자의 편의성을 도모하기 위한 환경을 구축했다. 식약청 관계자는 “의약품공정서 DB를 구축해 공개함으로써 일선 제약업체 담당자에게 편리한 검색 서비스를 제공하게 됐다”며 “향후 주기적인 유지보수작업을 통해 선진국 수준의 의약품 공정서 DB 관리에 최선을 다하겠다”고 설명했다. 한편, 의약품 공정서 DB는 www.kfda.go.kr/kp으로 접속 가능하며, 별도 의견게시판을 통해 기준규격 제․개정 의견도 접수할 예정이다.

  • 이현경 기자
  • 2011.07.30 05:32

• 리베이트 둘러싼 의사-제약사 간 윤리지침 마련

  의사와 제약사 간, 리베이트를 둘러싼 논란이 끊이지 않는 상황에서 이에 대처하는 의료윤리지침의 초안이 완성됐다.한국의료윤리학회는 최근 '의사-제약산업체 관계윤리 지침' 초안을 발표하고 의사와 제약 산업체와의 관계에서 발생할 수 있는 이해상충 문제를 관리할 지침을 제시했다.지침은 3개항의 상위 기본원칙과 8개 분야에 대한 세부원칙으로 구성됐다.지침에 따르면 3개 상위원칙은 ▲환자이익 우선 원칙과 ▲이해상충 관리의 원칙, ▲의사-제약산업체 관계설정의 원칙이다.이중 이해상충 관리의 원칙은 환자의 이익에 앞서 이차적인 이익인 금전적 또는 비금전적 이익이 앞서는 비윤리적 이해상충의 가능성이 상존한 경우다.지침에서는 이같은 경우, 의료기관이 기관 내부에서 이해상충이 발생할 가능성을 인식하고 기관수준과 의사 개인 수준에서 이해상충의 가능성을 관리할 기제를 마련해 시행할 것을 권하고 있다. 의사 개인은 해당기관의 정책을 따르고 필요한 경우 자문을 받는다.관심이 집중되는 의사-의료기관과 제약산업체와의 관계 지침은 8개 분야 세부원칙으로 구성됐다. 세부원칙은 ▲처방과 제품선정, ▲임상진료지침,▲ 마케팅, ▲제품설명회, ▲학회참석, ▲자문, ▲평생교육, ▲연구다.의료윤리학회는

  • 이민영 기자
  • 2011.07.29 10:23

• PET 영상에 CardioGen-82 방사선 동위원소 사용 중단

  FDA는 27일자로 심장 PET 영상에 사용하는 방사선 동위원소 CardioGen-82 사용을 즉시 중단한다고 밝혔다. FDA는 지난 7월 15일 의사들에게 이 방사선 동위원소(CardioGen-82)가 방사선 노출을 증대시킨다고 경고한 바 있다.초과된 방사선 노출량은 정상 범위의 30배에 달했다는 것. 제조업체 측에서는 자발적으로 리콜 조치를 취하고 있다.FDA의 초기 경고는 이 원소 사용으로 인해 정상 수위보다 높은 방선선 노출 피해를 입은 두 명의 환자에 대한 보고를 받은 직후 내려졌다.그 후 FDA는 조사를 통해 "현재 CardioGen-82의 생산 과정 중 염화물 주입을 통해 Rb-82를 산출해내는 제조 과정의 안전성에 대해 충분히 신뢰를 할 수 없다"고 판단했음을 밝혔다.FDA에 따르면, Rb-82는 짧은 반감기(75초)를 가지는 방사선 동위원소로 25일의 반감기를 가지는 strontium-82로부터 유래된다."Rb-82은 방출기 안 원통을 통과하는 과정에서 염화 용액 주입을 통해 수집되는데, 정상적인 환경에서는 오직 Rb-82만이 용해되어야 하지만 strontium이 원통 안에 남아있다는 것이다.FDA가 미국 전역에 걸쳐 방사선 노출에 대해 조사

  • 김윤미 기자
  • 2011.07.29 05:16

• 상반기 고혈압시장, 복합제 품목만 살아남았다

  고혈압치료제 시장에서 복합제의 상승세가 매섭다. 복합제 품목의 시장 선두탈환도 그리 멀지 않을 전망이다.메디포뉴스가 유비스트 자료를 토대로 주요 고혈압치료제의 올 상반기 원외처방조제액을 분석한 결과, 전년 상반기와 비교했을 때 ARB계열 대형품목은 하락세가 두드러진 반면, 복합제 품목은 두 자리 수의 가파른 증가율을 보였다.주요 품목별로 살펴보면, 그간 고혈압제 시장에서 선두자리를 지켜왔던 ‘올메텍’(대웅제약)과 ‘디오반’(노바티스)이 나란히 하락세로 들어서는 모습이다. ‘디오반’의 올 상반기 조제액은 373억원으로, 전년 상반기 419억원과 비교해 10.98% 감소했다. 액수로 따지면 46억원이 줄어든 것이다.‘올메텍’의 감소율은 디오반의 두 배가량으로 더 극심하다. 전년 467억원 보다 무려 102억 감소한 365억원으로 집계됐다. 감소율은 21.84%로 주요 품목 가운데 가장 많이 떨어졌다. 이들의 뒤를 바짝 쫓으며 고혈압치료제 시장 선두탈환에 한발 더 다가선 품목은 ‘엑스포지’(노바티스)다. 엑스포지의 올 상반기 조제액은 336억원으로 ‘올메텍’과는 29억원 차이에 불과하다. 엑스포지의 성장은 꾸준하다는 점에서 의미가 크다. 올 6월 조제액만 봐도 5

  • 손정은 기자
  • 2011.07.28 05:21

• 동아, 사노피 ‘탁소텔’ 특허 침해 소송서 ‘승소’

  동아제약(대표이사 사장 김원배)은 최근 사노피의 항암제 ‘탁소텔’ 특허 침해와 관련한 소송에서 승소했다고 27일 밝혔다.지난 21일 특허법원은 판결문을 통해 “특허에 기재된 조성과 실제 동아제약 제품 조성이 다르고 간접 침해에도 해당되지 않는다”며 사노피 측이 제기한 ‘권리범위 확인심판 심결 취소 소송’에서 동아제약의 손을 들어줬다.이번 소송은 지난해 12월 동아제약 ‘모노탁셀’이 사노피 ‘탁소텔’의 특허 권리범위에 속하지 않는다는 내용으로 동아제약이 청구한 ‘권리범위 확인심판’에 대해 특허심판원의 심결이 잘못됐다는 취지로 사노피가 특허법원에 제소한데 따른 것. 당시에도 동아제약이 특허 침해를 하지 않았다는 결론이 났다. 동아제약에 따르면 ‘모노탁셀’은 사노피 ‘탁소텔’과 달리 주사 전 본액과 용매의 혼합과정(pre-mix 조제)이 필요 없는 유일한 단일 액제 제품이다. 이처럼 투약편의성이 대폭 개선돼 국내뿐만 아니라 해외진출을 위해 미국, 일본 등 16개국에 특허 출원 중에 있다. 또 특허 등록된 삼수화물(세분자의 물(H2O)이 결합된 화합물) 대신 제제개발이 어려워 기술력을 요하는 무수물(물(H2O)분자가 빠진 형태의 화합물)로 개발됐다. 이러한 개발 전

  • 손정은 기자
  • 2011.07.27 12:05

• “식약청 성과지표에 GMP감시 결과 왜 제외했나”

  “식품의약품안전청의 ‘의약품안전 감시 및 대응사업’의 성과지표가 기획합동감시 적발 현황만 제공하고 있어 이에 대한 사후관리나 GMP제도 시행에 따른 불법유통 행위 적발의 감소 등의 지표를 성과체계에 포함시켜야 한다”국회예산정책처는 ‘2010회계연도 성과보고서 평가 보고서(식약청)를 통해 이 같이 제시했다.‘의약품안전 감시 및 대응사업’은 기획합동감시 등 의약품 사후관리를 통한 부정·불량 의약품 제조 및 유통행위를 근절하고, 새 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)제도의 단계적 시행과 GMP기준의 선진화를 통해 제약업체의 국제 경쟁력을 강화하고 양질의 의약품을 공급함을 목적으로 지난 2004년부터 시행중이다.이 사업의 2010년 예산은 6억5200만원으로 2009년 예산인 3억2200만원에 비해 2배 정도 증가했다.‘기획합동감시 적발률’을 성과지표로 설정하고 있으며, 2010년도에는 목표치인 15.3% 대비 188%에 달하는 28.8%의 실적을 달성한 것으로 집계됐다.하지만 성과지표인 ‘기획합동감시 적발률’은 부정·불량 의약품 제조·유통행위를 근절, 새로운 GMP 제도 단계적 시행 등의 사업 목적 달성여부를 현시하지 못하는 지표라고 꼬집었다.즉, 단순한 기획

  • 이성호 기자
  • 2011.07.27 05:21

• 삼성, 까스명수액 등 6품목 의약외품 변경할래요

  의약외품의 슈퍼판매 공급문제가 초미의 관심으로 대두되고 있는 상황에서 삼성제약이 까스명수액 등 6개 품목을 의약외품으로 전환 신청을 한 것으로 드러났다.이에 따라 삼성제약은 대일화학에 이어 두 번째 의약외품 변경신고 업체로 기록될 전망이다.25일 식약청에 따르면 삼성제약의 6개 품목은 빠르면 이번주 내 의약외품 변경이 예상되고 있다. 삼성제약이 보유한 의약외품은 ▲까스명수액 ▲까스명수골드액 ▲까스허브명수액 ▲삼성구론산디 ▲박탄F ▲리점프액 등 총 6개 품목이다.이들 품목은 까스명수액을 제외하고 지난해 기준, 대부분 생산실적이 없거나 미미한 품목들로 확인됐다.특히 식약청의 허가분류 변경은 통상적으로 일정 기간이 소요됐지만, 복지부의 의약외품 전환 고시 개정안 발표 및 시행 이후 해당 제약사의 변경요청이 들어오면 1~2일 내 빠른 변경 처리가 가능하도록 진행하고 있다.이밖에도 삼성제약을 포함한 소수의 제약사들이 이미 허가분류 변경을 신청해 놓은 상태인 것으로 확인됐다. 이에 대해 식약청은 의약외품 전환과 관련한 문의가 증가하고 있으며, 각 제약사별로 해당 지방청에 변경요청이 따로 접수되고 있다고 설명했다.한편, 48개 의약외품을 보유한 해당 제약사들 역시 허가분

  • 이현경 기자
  • 2011.07.26 06:50

• 슈퍼판매 시행 됐지만 아직까지 ‘박카스’는 없다

  박카스 등 의약외품으로 전환된 48품목의 슈퍼판매가 시행됐지만 정작 슈퍼에서 제품을 찾기는 힘든 상황이다.정부는 슈퍼판매 시행을 앞둔 19일, 관련 제약사 임원들을 한자리로 불러 슈퍼판매 진출에 나설 줄 것으로 요청하는 등 적극적인 판매를 독려하고 있지만 제약사 입장에서는 슈퍼진출에 대해 난색을 표하고 있는 상황이기 때문.보건복지부는 ‘의약외품 범위 전환 고시’ 발표를 앞두고 간담회를 개최해 동아제약 유한양행, 동화약품, 동국제약 등 15개 제약사 임원들을 대상으로 슈퍼판매 진출에 대한 협조를 요청했다.이날 자리에서 손건익 보건의료정책실장은 “고시한 제품들을 슈퍼에서 실제적으로 구입할 수 있게 하는 것이 중요하다”며 “피서지에서 피서객들이 고시된 연고제나 액상소화제를 구입할 수 있어야 제대로 된 행정이라고 생각한다”고 말했다.그러나 해당 제약사들은 슈퍼판매에 대해 여전히 소극적인 태도를 취하고 있어 편의점에서 해당 제품을 손쉽게 구입할 수 있을 때까지는 시간이 소요될 것으로 보인다.이들이 슈퍼판매에 난색을 표하는데는 새로운 유통로 진출이 득보다 실로 이어질 가능성이 있기 때문이다.특히 박카스와 같은 드링크제의 경우 약국판매를 통해 가져갔던 ‘약’에 대한 이미

  • 손정은 기자
  • 2011.07.25 05:32