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제약/바이오

제약/바이오 한미약품 GLP-1 비만신약 ‘에페’ 시판허가

한미약품이 개발한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만신약 ‘에페’가 7일 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다. 식약처가 허가한 품목은 에페글레나타이드 성분의 ‘에페오토인젝터주’ 2·4·6·8·10밀리그램이다. 국내에서 개발된 45번째 신약이자 첫 GLP-1 계열 비만치료제로, 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만·과체중 환자의 만성 체중관리를 위해 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용한다. 한미약품에 따르면 에페에는 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐다. 회사는 과거 사노피와 제2형 당뇨병 환자 대상 글로벌 임상시험을 진행하며 축적한 데이터를 바탕으로, 권리 반환 이후 비만 적응증 개발을 이어왔다. 회사가 2025년 10월 공개한 임상 3상 40주 중간 결과에서 에페 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%였다. 회사 공시에 따르면 이 시험은 당뇨를 동반하지 않은 성인 비만 환자 448명을 시험군 299명과 위약군 149명으로 나눠 진행했으며, 유효성 분석 대상은 총 446명이었다. 같은 분석에서 위약군의 평균 체중감소율은 0.95%였다. 임상에서는 구역·구토·설사 등 위장관계 이상사례도 보고됐다. 한미약품은 에페의 원
- 박형진 기자
- 2026-10-07 19:47
제약/바이오 제넥신 기술 기반 TG103, 中 당뇨병 3상 결과 공개

중국 CSPC(석약제약그룹)가 제넥신 기술 기반 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 후보물질 ‘TG103’의 중국 제2형 당뇨병 임상 3상 결과를 공개했다. CSPC는 지난 9월 30일 공시를 통해 유럽당뇨병학회 연례학술대회(EASD 2026)에서 TG103과 메트포르민 병용 연구 결과를 발표했다고 밝혔다. 연구에는 메트포르민 단독요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않은 중국의 18~75세 제2형 당뇨병 환자 632명이 참여했다. 환자들은 주 1회 TG103 7.5mg, TG103 15mg 또는 둘라글루타이드 1.5mg을 투여받는 세 군에 무작위 배정됐다. 28주 동안 비교한 뒤 52주까지 추적했으며, TG103 7.5mg군은 28주 이후 용량을 15mg으로 늘렸다. 회사 발표에 따르면 TG103 15mg군의 28주 당화혈색소(HbA1c)는 기저치보다 1.38%포인트 감소했다. 두 TG103 용량군의 28주 HbA1c 감소가 둘라글루타이드 1.5mg군에 대한 비열등성 기준을 충족했다는 것이 공시의 설명이다. 52주까지의 혈당 변화도 함께 발표됐다. 다만 공시에는 비열등성 마진과 신뢰구간 등 상세 통계가 제시되지 않았고, 임상등록 자료의 눈가림 항목은 공개형으
- 박형진 기자
- 2026-10-07 19:29
제약/바이오 지씨셀 GCC2005, 임상 1b상 첫 대상자 투약 완료

지씨셀이 세포치료제 후보물질 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 임상 1b상을 시작하고 첫 대상자 투약을 완료했다고 7일 밝혔다. 이번 임상은 기존 표준치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK 및 T세포 림프종 환자를 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가한다. 앞선 임상 1a상 용량 증량 단계의 대상자 투약을 마친 데 이어 후속 단계에 진입했다. 지씨셀은 임상 1b상에서 용법과 용량을 최적화하고, 선정된 용법·용량군에 환자를 추가 등록해 안전성과 유효성 자료를 축적할 계획이다. 이를 바탕으로 후속 임상에 사용할 권장 임상 2상 용량(RP2D)을 확정하는 것이 목표다. GCC2005는 CD5를 표적으로 하는 동종유래 키메라항원수용체 자연살해세포(CAR-NK) 치료제 후보물질이다. 인터루킨-15(IL-15)를 함께 발현하도록 설계됐다. 한편 지씨셀은 국내 임상시험 실시기관을 최대 6개로 확대하고, 후속 글로벌 등록 임상을 준비할 방침이다. 현재 여러 차례 선행 치료를 받은 환자를 중심으로 개발하고 있으며, 향후 2차 치료 단계로 개발 범위를 넓힐 가능성도 검토하고 있다.
- 박형진 기자
- 2026-10-07 17:44
제약/바이오 동화약품, 다한증 질환인식 캠페인 진행

동화약품이 다한증의 증상과 일상생활에 미치는 영향을 알리는 온라인 질환인식 캠페인을 2개월간 진행한다. 동화약품에 따르면 캠페인은 다한증을 단순히 땀이 많은 체질이나 여름철에만 생기는 불편으로 여기는 인식을 개선하기 위해 마련됐다. 질환정보 페이지에서는 원발성 국소 다한증 기준과 다한증 중증도 평가 척도(HDSS)를 소개한다. 회사는 기온뿐 아니라 불안·긴장·스트레스 등과 관련된 불편도 캠페인에서 다룬다. 증상의 특징과 일상생활의 불편 정도를 이해하는 데 필요한 정보를 제공할 계획이다.
- 박형진 기자
- 2026-10-07 17:23
제약/바이오 LSK, KIC 2026서 임상개발 통합 전략 제시

엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS)가 오는 15일 서울 롯데호텔에서 열리는 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC 2026)’ 런천 세션에서 임상개발 전략과 시험 수행을 연계하는 방안을 소개한다. LSK에 따르면 김선우 임상과학개발(CSD) 부문장(전무)이 ‘임상시험 성공을 설계하다: 과학적 전략과 현장 실행의 통합’을 주제로 발표한다. 환자와 의료 현장의 미충족 수요에서 개발 목표를 설정하고, 대상 환자·용량·평가변수·대조군·시험설계·규제 근거를 하나의 전략으로 연결하는 접근법이 핵심이다. 김 부문장은 임상시험 설계 단계부터 실제 수행 가능성을 함께 검토하는 방안을 제시할 예정이다. 환자군 규모, 임상시험 실시기관의 적합성, 연구진의 수행 역량과 예상 등록 속도를 개발 초기에 점검하고 이를 시험 설계와 운영계획에 반영하는 내용이다. 김 부문장은 “성공적인 임상개발을 위해서는 환자의 미충족 수요를 출발점으로 대상 환자, 용량, 평가변수와 근거 도출 방안을 하나의 전략으로 설계해야 한다”며 “과학적 전략이 실제 임상시험 현장에서 작동할 수 있도록 개발 초기부터 수행 가능성을 검증하는 것이 핵
- 박형진 기자
- 2026-10-07 17:11
제약/바이오 셀트리온 앱토즈마, 미국서 소아 COVID-19 적응증 추가

셀트리온의 토실리주맙 바이오시밀러 ‘앱토즈마’ 정맥주사(IV) 제형이 미국에서 2세 이상 소아의 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 적응증을 추가로 승인받았다. 셀트리온이 7일 발표한 내용과 미국 식품의약국(FDA) 승인서에 따르면, FDA는 지난 9월 29일 앱토즈마의 소아 COVID-19 적응증 추가를 승인했다. FDA 허가사항에 명시된 COVID-19 치료 대상은 전신 코르티코스테로이드를 투여 중이면서 산소 보충, 비침습적·침습적 기계환기 또는 체외막산소공급(ECMO)이 필요한 2세 이상 입원 환자다. 이번 승인으로 기존 성인 대상 적응증에 소아 환자가 포함됐다. 앱토즈마는 ‘악템라’의 바이오시밀러다. 셀트리온은 지난해 1월 미국에서 피하주사(SC)와 정맥주사 두 제형의 품목허가를 받았으며, 이번에는 정맥주사 제형의 허가 범위를 확대했다. 회사는 이번 적응증 추가를 계기로 소아과·응급의학과 등 의료 현장과의 소통을 강화하고, 미국 내 처방 확대와 자가면역질환 치료제 사업을 추진할 계획이다.
- 박형진 기자
- 2026-10-07 17:06
제약/바이오 HLB펩 ‘랩센’, 루마니아에 스킨케어 4종 수출

HLB펩은 스킨케어 브랜드 ‘랩센(LABSENN)’ 제품 4종을 루마니아에 수출한다고 밝혔다. 수출 품목은 ‘펩타이드 카밍 세럼’, ‘펩타이드 리페어 마이크로 버블 에센스’, ‘펩타이드 리페어 하이드라 선스크린’, ‘펩타이드 리페어 베리어 크림’이다. 세럼과 에센스, 자외선차단제, 크림으로 구성됐다. 랩센은 HLB펩이 펩타이드 소재 연구개발을 바탕으로 선보인 스킨케어 브랜드로, 회사가 자체 개발한 소재를 제품에 적용했다. 심경재 HLB펩 대표이사는 이번 수출을 “국내를 넘어 글로벌 시장으로 사업 영역을 확대하는 중요한 출발점”이라고 평가했다. 회사는 유럽의 바이어·유통 파트너와 협력을 확대할 계획이다. 아시아와 남미 국가에 대해서는 수출 논의를 진행하며 거래선 다변화를 추진하고 있다.
- 박형진 기자
- 2026-10-07 16:48
제약/바이오 동국제약 마데카파마시아, 현대백화점 ‘코오드’ 입점

동국제약의 스킨케어 브랜드 ‘마데카파마시아’가 현대백화점 판교점의 더마뷰티 편집숍 ‘코오드(Khōde)’에 입점하며 백화점으로 유통채널을 넓혔다. 동국제약에 따르면 마데카파마시아는 현재 약 6000개 약국에서 판매되고 있다. 이번 입점으로 약국과 백화점의 서로 다른 유통채널에서 제품을 선보이게 됐다. 코오드 판교점은 약 50평 규모의 더마뷰티 편집숍이다. 제약사와 피부과 전문의가 개발에 참여한 브랜드의 스킨케어 제품 등을 취급한다. 마데카파마시아 제품군은 페이셜리페어크림, 페이셜리페어크림 라이트, 핸드 우레아 크림, 테카플러스포뮬러 컴포트 선크림, 테카플러스포뮬러 PDRN 농축 앰플 등을 포함한 6종으로 구성돼 있다. 동국제약 마케팅 담당자는 백화점과 약국이라는 서로 다른 유통채널을 통해 다양한 고객층과의 접점을 넓힐 것으로 기대했다.
- 박형진 기자
- 2026-10-07 15:58
제약/바이오 대원제약, 하반기 ‘AGORA WEEK’ 10월 12~16일 개최

대원제약이 오는 12일부터 16일까지 전국 보건의료전문가를 대상으로 온라인 종합 학술 심포지엄 ‘D-Talks AGORA WEEK’를 개최한다. 대원제약에 따르면 이번 하반기 행사는 매일 오후 1시에 열리며, 사전에 접수한 질문에 분야별 전문가가 답하는 질의응답 세션을 마련한다. 헬리코박터 파일로리 제균, 코와 목 질환, 고혈압, 폐경, 척추 질환 및 요통 관리 등을 다룬다. 첫날인 12일에는 헬리코박터 파일로리 제균 가이드라인을 주제로 울산의대 소화기내과 최기돈 교수가 좌장을 맡는다. 한림의대 소화기내과 임현 교수와 인제의대 소화기내과 강석인 교수가 연자로 참여한다. 13일에는 성균관의대 이비인후과 류광희 교수와 최나연 교수가 코와 목 질환의 실제 증례를 중심으로 강의한다. 14일에는 고혈압 진료 가이드라인의 주요 변화와 혈압 조절을 다룬다. 연세의대 심장내과 조성수 교수가 좌장을 맡고 중앙의대 순환기내과 박규태 교수와 연세의대 심장내과 신종후 교수가 발표한다. 15일에는 폐경의 이해와 치료를 주제로 건국의대 산부인과 이지영 교수가 좌장과 연자로 참여한다. 고대안암병원 산부인과 류기진 교수도 연자로 나선다. 마지막 날인 16일에는 척추 질환과 요통 관리에
- 박형진 기자
- 2026-10-07 09:33
제약/바이오 서울대기술지주, 체내 CAR-T 개발사 엠브릭스 투자

서울대학교기술지주가 생체 내 CAR-T 치료제를 개발하는 바이오기업 엠브릭스에 투자한 사실과 투자 배경을 7일 밝혔다. 엠브릭스는 앞서 지난 9월 4일 서울대기술지주 등이 참여한 80억원 규모의 시리즈B 투자 유치를 발표했다. 엠브릭스는 ‘내비바디(Navibody)’ 플랫폼을 활용해 환자 몸속의 면역세포에 유전물질을 전달하는 치료제를 개발하고 있다. 환자의 T세포를 체외에서 채취·가공한 뒤 다시 투여하는 방식과 달리, 체내에서 CAR-T 세포를 생성하도록 설계한 접근법이다. ◆ 비임상 후보물질 개발과 임상 준비 서울대기술지주에 따르면 엠브릭스의 후보물질 MIC-001은 비임상 단계에서 T세포 표적 전달과 B세포 감소 여부를 검증하고 있다. 회사는 자가면역질환과 혈액암을 대상으로 개발을 추진하고, 플랫폼을 활용한 고형암 분야 확장도 계획하고 있다. 엠브릭스는 서울대·성균관대 교수진과 제약 분야 연구·생산 전문가 등이 참여한 기업이다. 이번 투자 유치를 계기로 후보물질 개발과 임상시험 준비를 진행한다는 방침이다. 차인환 서울대기술지주 대표이사는 투자 배경으로 엠브릭스의 지질나노입자(LNP) 표적 전달 기술과 여러 질환으로의 개발 확장 가능성을 들었다. 정상원 엠
- 박형진 기자
- 2026-10-07 09:28
제약/바이오 오가노이드사이언스, 美 행사서 NAMs·재생치료제 발표

오가노이드사이언스가 지난 5~6일(현지시간) 미국 애리조나주 피닉스에서 열린 ‘Cell & Gene Meeting on the Mesa 2026’에서 첨단대체시험법(NAMs)의 세포·유전자치료제(CGT) 개발 활용 전략과 오가노이드 재생치료제 개발 현황을 소개했다. 회사에 따르면 이경진 최고기술책임자(CTO)는 5일 ‘모델에서 치료제로: NAMs를 활용한 CGT 개발 가속, 후보물질 위험 감소 및 자본 효율성 향상’을 주제로 한 패널에 참여했다. 후지필름 셀룰러 다이내믹스, 다크호스 컨설팅 그룹, 릴리 재생의학 부문 관계자들과 의약품 개발 과정에서 NAMs를 활용하는 방안을 논의했다. NAMs는 오가노이드, 사람 유래 세포, 장기칩 등을 활용해 의약품 평가에 접근하는 방법론이다. 이번 패널에서는 세포·유전자치료제 후보물질의 개발 위험을 줄이고 개발 효율을 높이기 위한 활용 전략이 다뤄졌다. 6일에는 미국 자회사 오가노이드 바이 사우스웨스트(Organoids by Southwest, OXSW)가 혁신 세션에서 발표했다. 회사는 장 오가노이드 재생치료제 ‘ATORM-C’의 임상 관련 내용과 침샘 오가노이드 재생치료제 ‘ATORM-S’의 개발 방향을 소개했
- 박형진 기자
- 2026-10-07 09:20
제약/바이오 JW중외제약, 약국전용 온라인몰 ‘JWSHOP’ 주문·배송 편의성 높인다

JW중외제약은 약국전용 온라인몰 ‘JWSHOP’에 유통사 입점을 확대하고 자사 의약품의 하루 2회 배송을 운영한다고 7일 밝혔다. JWSHOP은 약국이 일반의약품과 전문의약품, 헬스케어 제품 등을 주문하는 온라인 플랫폼이다. 이번 개편은 약국에서 주문할 수 있는 품목과 배송 서비스를 확대하는 데 초점을 맞췄다. 10월부터 지오영과 피코이노베이션이 새로 입점한다. 약국은 기존 취급 제품에 더해 두 유통사가 공급하는 품목도 주문할 수 있게 된다. 또 JW중외제약의 일반의약품과 전문의약품을 대상으로 하루 2회 배송 시스템을 운영한다. 회사는 이를 통해 약국의 의약품 재고 수급을 지원할 계획이다. JW중외제약 관계자는 “앞으로도 약국 운영에 실질적인 도움이 되는 서비스로 고도화해 나가겠다”고 말했다. 회사는 JWSHOP에서 제품 정보와 브랜드 캠페인도 제공하며 약국 전용 온라인 플랫폼 운영을 강화할 계획이다.
- 박형진 기자
- 2026-10-07 09:10
제약/바이오 네오이뮨텍 NT-I7 파트너, ARDD서 흉선 개발 전략 발표

네오이뮨텍의 장기지속형 인터루킨-7 후보물질 NT-I7(에피넵타킨 알파)의 개발 파트너인 톨러런스 바이오가 노화 연구·신약 개발 학회에서 흉선 기능을 겨냥한 개발 전략을 소개했다. 네오이뮨텍은 미국 톨러런스 바이오가 지난 3일(현지시간) 하버드대에서 열린 ‘ARDD 2026’에서 NT-I7의 선정 배경과 흉선 기능 회복을 목표로 한 연구개발 계획을 발표했다고 7일 밝혔다. 톨러런스 바이오는 NT-I7의 미주·유럽 지역 흉선 기능부전 관련 적응증 개발 파트너다. ◆ NT-I7·TLB-33 활용한 개발 전략 제시 발표를 맡은 프란시스코 레온 톨러런스 바이오 대표는 흉선 관련 표적 200여 개를 AI 기반으로 검토한 과정과 후보물질 선정 배경을 소개했다. 개발 대상은 네오이뮨텍에서 도입한 장기지속형 IL-7 후보물질 NT-I7과 타나베파마에서 도입한 IL-33 억제 항체 TLB-33이다. 회사는 NT-I7을 흉선 기능 회복, TLB-33을 흉선 기능 보존을 목표로 개발하는 상호보완적 전략을 제시했다. 각 후보물질의 개별 개발과 함께 향후 병용 개발 가능성도 검토 대상으로 소개했다. 이는 후보물질의 개발 방향으로, 흉선 기능 회복이나 건강수명 연장 효과가 확립됐다는
- 박형진 기자
- 2026-10-07 08:48
제약/바이오 대웅제약, 한·인니 약대생과 이지엔6 이브 진출 전략 모색

대웅제약이 한국과 인도네시아 약학대학생들과 산학협력 프로그램을 진행하고, ‘이지엔6 이브’의 인도네시아 시장 진출 전략을 논의했다. 대웅제약은 한국약학대학생연합(KNAPS)과 함께 ‘제약산업대회(Industrial Skills Event·ISE)’를 마쳤다고 7일 밝혔다. 회사에 따르면 국내 약대생 48명과 인도네시아 학생 32명 등 총 80명이 참여했다. 참가자들은 양국 학생이 함께하는 온라인 협력 워크숍에서 현지 시장과 소비자 특성을 분석했다. 이를 바탕으로 일반의약품의 유통·마케팅 전략을 수립하고 팀별 결과물을 발표했다. 대웅제약 실무진은 멘토와 심사위원으로 참여해 제안 내용에 대한 의견을 전달했다. 대회에서는 현지 여성 소비자의 특성을 고려한 제품 포지셔닝과 약국·디지털 채널을 연계한 전략을 제안한 팀이 1위를 차지했다. 우수 팀에 대한 시상도 진행됐다. 1위 팀인 이화여대 약학대학 김윤서·김민주·김민정 학생은 현지 시장과 소비자 수요를 바탕으로 진출 전략을 구체화했으며, 실무진의 피드백을 통해 아이디어의 적용 방안을 고민할 수 있었다고 소감을 전했다. 박은경 대웅제약 CH본부장은 “앞으로도 이들이 글로벌 제약 현장 실무 역량을 마음껏 키울 수 있도록
- 박형진 기자
- 2026-10-07 08:43
제약/바이오 GC녹십자웰빙, 365mc와 비만·체형관리 사업 협력

GC녹십자웰빙이 365mc와 국소 지방분해 신약 후보물질 ‘RZL-012’의 임상적 근거 마련과 국내 사업화 준비를 위한 협력에 나선다. GC녹십자웰빙은 지난 9월 30일 365mc와 비만·체형관리 분야 업무협약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 협약은 회사가 확보한 RZL-012의 국내 독점 개발·상업화 권리를 바탕으로 국내 개발 과정에 365mc의 임상 경험을 접목하기 위해 마련됐다. 양사는 RZL-012의 임상적 근거와 시술 프로토콜을 마련하고, 사업화에 필요한 학술·마케팅 콘텐츠 구축에도 협력할 계획이다. RZL-012는 라지엘테라퓨틱스가 개발 중인 국소 지방분해 신약 후보물질이다. GC녹십자웰빙은 앞서 라지엘과 기술도입 계약을 맺어 한국 내 독점 개발·상업화 권리를 확보하고 전략적 투자도 진행했다. 회사는 글로벌 개발 일정에 맞춰 국내 임상과 허가 절차를 추진할 방침이다. 이와 함께 GLP-1 계열 치료제 사용자 대상 영양관리 제품 개발과 사업화도 추진한다. GC녹십자웰빙의 기능성 소재 연구·제품 개발 역량과 365mc의 영양관리 경험을 활용한다는 계획이다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “임상적 근거 마련과 시술 프로토콜 개발을 추진하고, RZL-01
- 박형진 기자
- 2026-10-07 08:38

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UPDATE: 2026년 10월 10일 06시 17분