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제약/바이오

제약/바이오 로어시비빈트, EMA 허가신청 자료 검증 완료…심사 개시

바이오스플라이스 테라퓨틱스는 무릎 골관절염 치료제로 개발 중인 로어시비빈트(Lorecivivint·LOR)의 판매허가 신청자료에 대해 유럽의약품청(EMA)이 지난달 30일 완결성을 확인하고 중앙 심사 절차를 시작했다고 2일 밝혔다. 회사에 따르면 EMA 인체용의약품위원회(CHMP)는 올해 2월 로어시비빈트가 신규 유효성분으로서 중앙 심사 절차의 대상에 해당한다고 확인했다. EMA의 공식 절차 안내에 따르면 신청자료 검증(validation)은 과학적 평가에 필요한 필수 자료가 포함됐는지 확인하는 단계다. 영국에서는 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 8월 28일 신청자료 검증을 완료했다. 바이오스플라이스는 9월 8일 영국의 심사 개시를 발표했으며, 이번 EMA 발표를 통해 영국과 유럽연합에서 각각 규제 심사를 진행 중이라고 설명했다. 로어시비빈트는 DYRK1A와 CLK2 효소를 억제하는 저분자 약물로, 무릎 관절강에 주사하는 현탁액 형태로 개발되고 있다. 바이오스플라이스는 이번 발표에서 로어시비빈트가 임상 개발 단계의 의약품이며, EMA·MHRA·미국 식품의약국(FDA)을 포함한 어느 규제기관에서도 승인받지 않았다고 명시했다. 심사 과정에서는 추가 자료 요구
- 박형진 기자
- 2026-10-03 17:42
제약/바이오 삼성바이오에피스·테바, 바이오시밀러 최대 6종 협력 확대

삼성바이오에피스와 테바가 바이오시밀러 후보물질의 개발·상업화 협력을 확대한다. 양사는 신규 후보물질 2종과 추가 4종에 대한 옵션을 포함한 글로벌 라이선스·개발·상업화 계약을 체결했다고 지난 1일 밝혔다. 계약 대상인 SB41은 파센라(성분명 벤라리주맙), SB44는 일라리스(성분명 카나키누맙)를 각각 참조하는 바이오시밀러 후보물질이다. 두 후보물질은 개발 단계에 있다. 이번 계약에서 확정된 협력 대상은 SB41과 SB44 등 2종이다. 추가 후보물질 4종에 대한 옵션이 포함돼 협력 범위는 최대 6종까지 확대될 수 있다. 삼성바이오에피스는 개발과 허가 등록, 생산을 담당하고 테바는 미국·유럽·캐나다에서 상업화를 맡는다. 양사는 다른 지역으로 협력 범위를 넓힐 수 있는 옵션에도 합의했다. 양사는 에피스클리(성분명 에쿨리주맙)의 미국 상업화에서 협력해 왔으며, 기존 협력을 오퓨비즈(성분명 애플리버셉트)의 캐나다 상업화로도 확대했다. 이번 계약은 여기에 신규 바이오시밀러 후보물질을 더하는 내용이다. 김경아 삼성바이오에피스 사장은 이번 협력 확대를 통해 환자의 의약품 접근성을 높이고, 개발 중인 제품군과 공급 범위를 넓혀 나가겠다는 뜻을 밝혔다.
- 박형진 기자
- 2026-10-03 17:21
제약/바이오 디에스엠퍼메니쉬, CPHI 세미나서 건강수명·영양 제품 개발 방향 논의

디에스엠퍼메니쉬는 지난 8월 26일 서울 코엑스에서 열린 ‘CPHI/Hi Korea 2026’ 세미나에서 건강수명과 영양 과학, 소비자 경험을 주제로 제품 개발 방향을 논의했다고 2일 밝혔다. 세미나에는 아시아태평양 지역 휴먼뉴트리션케어 전문가들이 참여해 제약 제품의 맛과 환자 경험, 건강수명 관련 소비자 인식, GLP-1 치료제 및 여성 건강과 연관된 영양 관리 수요를 다뤘다. 첫 세션에서는 셜마인 리 아시아태평양 제약 부문 마케팅 총괄이 맛과 제형을 제품 개발 초기부터 고려하는 접근을 소개했다. 액상 제형과 구강붕해정, 씹어 먹는 제형 등을 사례로 환자의 제품 수용성과 복용 경험을 고려할 필요성을 설명했다. 혹얌 응 아시아태평양 건강기능식품 부문 마케팅 총괄은 회사의 ‘Global Health Concern Study 2025’를 바탕으로 소비자의 건강 관심과 관리 행동, 만족도 사이의 차이를 소개했다. 이 조사는 25개국 2만 명 이상을 대상으로 진행됐다. 회사는 건강한 신체 기능의 유지에 초점을 맞춘 ‘Age Better’와 생물학적 노화 과정에 주목하는 ‘Age Slower’를 제품 개발 방향으로 제시했다. 과학적 근거뿐 아니라 맛과 제형 등 지속적
- 박형진 기자
- 2026-10-02 20:14
제약/바이오 SK바이오사이언스, 이민정 모델 ‘스카이셀플루’ 신규 광고 공개

SK바이오사이언스가 배우 이민정을 모델로 한 독감백신 ‘스카이셀플루 프리필드시린지’의 신규 광고를 공개한다고 2일 밝혔다. 이번 광고는 포스터와 영상으로 제작됐다. 가족의 건강을 고민하는 소비자의 모습을 담아 독감 예방접종에 대한 관심을 높이려는 취지라고 회사는 설명했다. 포스터는 지난달 21일부터 전국 병·의원에 배포됐다. 영상 광고는 2일부터 유튜브와 OTT에서 공개하며, SK바이오사이언스 공식 유튜브 채널에서도 확인할 수 있다고 회사는 밝혔다. 유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 독감 예방접종 시즌에 맞춰 새로운 광고를 선보이게 됐다며, 제품과 예방접종에 대한 관심을 높이는 계기가 되길 기대한다고 말했다.
- 박형진 기자
- 2026-10-02 19:20
제약/바이오 에스엔바이오사이언스, 기술성평가 통과…4분기 상장예비심사 청구 계획

에스엔바이오사이언스는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 통과했다고 2일 밝혔다. 회사는 주관사와 협의를 거쳐 올해 4분기 안에 상장예비심사를 청구할 계획이다. 회사에 따르면 한국거래소가 지정한 전문평가기관 두 곳에서 각각 A등급과 BBB등급을 받아 기술성평가 요건을 충족했다. 에스엔바이오사이언스는 2017년 설립된 바이오기업으로, 나노입자 기반 약물전달기술을 활용한 의약품을 개발하고 있다. 주요 개발 분야는 이중나노미셀 항암제와 알부민 나노입자 항암제 등이다. 회사는 그동안 약 420억원의 투자를 유치했다고 밝혔다. 향후 기업공개를 통해 자금이 조달되면 항암제의 글로벌 임상과 품목허가 추진, 비만 치료제 임상, 지속형 약물전달기술을 포함한 추가 파이프라인 연구개발에 활용할 계획이다.
- 박형진 기자
- 2026-10-02 19:16
제약/바이오 휴메딕스, ‘월드클래스 플러스’ 선정…2029년까지 R&D 약 33억원 투입

휴메딕스는 정부 지원 사업인 ‘월드클래스 플러스’에 선정돼 2029년까지 정부 지원을 포함한 약 33억원을 연구개발에 투입할 계획이라고 2일 밝혔다. 회사는 지난 1일 충남 아산시 하나마이크론 본사에서 열린 선정서 수여식에 참석했다. 이번 사업을 통해 생체적합 소재와 기능성 펩타이드를 활용한 메디컬 제품의 개발·상용화를 추진할 방침이다. 휴메딕스는 지난해 21%였던 수출 비중을 높이는 것도 목표로 제시했다. 북미와 유럽 등 해외 시장의 수요를 고려한 제품 개발과 출시를 통해 해외 매출을 확대하겠다는 계획이다. 사업 수행 기간에는 해외 연구와 마케팅, 품질관리 등 전문 직무 역량을 강화하고 신규 인력을 채용할 예정이다. 공장이 있는 충북 제천 지역 인재 채용도 추진한다. 강민종 휴메딕스 대표는 연구개발 투자와 글로벌 품질경영을 지속하겠다며, 재생바이오 기술 개발과 해외 시장 확대에 힘쓰겠다고 밝혔다.
- 박형진 기자
- 2026-10-02 18:47
제약/바이오 GC녹십자, 창립 59주년 기념식…AI·데이터 활용 강조

GC녹십자가 오는 5일 창립 59주년을 앞두고 2일 경기도 용인 본사에서 기념식을 열었다. 이번 행사에는 GC녹십자를 포함한 16개 계열사가 참여했다. 오창·화순·음성공장 등 전국 사업장 임직원들도 온라인으로 함께했다. 허일섭 GC(녹십자홀딩스) 회장은 기념사에서 알리글로의 미국 시장 성장과 글로벌 사업 확장 등을 언급하며 각 계열사의 성과를 돌아봤다. 이어 AI와 데이터 활용 역량의 중요성을 강조하고, 임직원들에게 이를 활용해 생산성과 효율성을 높이고 일하는 방식을 개선해 달라고 당부했다. 허 회장은 내년 창립 60주년을 앞두고 각 계열사가 축적한 기술과 경험, 성과와 강점을 연결해 나가자고 밝혔다. 기념식에서는 회사 발전에 기여한 임직원과 조직에 포상이 수여됐다. 남효정 GC녹십자 Discovery2팀장이 녹십자대장을 받았으며, 배백식 GC녹십자 전략·사업개발실장과 김영석 GC녹십자EM 기술영업1팀장 등 4명이 녹십자장을 수상했다. GC 준법지원실 경영진단팀 등 23개 팀은 단체 표창을 받았다. 오창택 GC녹십자웰빙 MA/TR팀장 등 66명에게 우수 표창이, 김석훈 이니바이오 대표를 비롯한 332명에게 근속 표창이 수여됐다.
- 박형진 기자
- 2026-10-02 18:33
제약/바이오 한국릴리·대한가정의학회, 비만 진단·치료 캠페인 협약

한국릴리가 대한가정의학회와 비만에 대한 질환 인식을 확산하고 일차의료 현장의 진단·치료 역량을 강화하기 위한 캠페인을 추진한다. 한국릴리에 따르면 양 기관은 지난달 30일 JW메리어트 호텔 서울에서 ‘올바른 비만 진단·치료 캠페인’을 위한 업무협약을 체결하고 협력 방안을 논의했다. 이번 협약은 환자 진료의 첫 접점인 일차의료 현장에서 근거에 기반한 비만 진료를 정착시키기 위해 마련됐다. 의료진 교육과 학술 정보 제공, 진료 지원 활동을 통해 비만 환자의 지속적인 치료·관리를 돕는 데 초점을 맞췄다. 역할 분담에 따라 한국릴리는 캠페인 기획과 실행을 지원하고, 비만 질환 및 진단·치료에 관한 최신 정보를 담은 교육 자료와 콘텐츠 제작을 맡는다. 대한가정의학회는 일차의료와 비만 진료 분야의 전문성을 바탕으로 콘텐츠를 자문하고, 홈페이지 등 학회 플랫폼을 통해 회원들에게 배포할 예정이다. 김철민 대한가정의학회 이사장은 비만을 생활습관이나 미용의 문제로만 보는 인식을 바꾸고, 최신 의학적 근거와 진료지침을 일차의료 현장에 전달하겠다는 취지를 제시했다. 또한 양 기관은 비만에 대한 편견과 오해 없이 환자가 진료받을 수 있는 환경 조성에 협력한다. 한국릴리는 질환 인식
- 박형진 기자
- 2026-10-02 18:25
제약/바이오 한국아이큐비아, 합병 10주년 임상·데이터 성과 공개

한국아이큐비아가 합병 10주년을 맞아 임상시험과 의약품 시장분석, 환자지원 서비스 등 지난 10년간 국내 사업 성과를 공개했다. 한국아이큐비아에 따르면 이 기간 임상시험 승인 건수는 327건이며, 해당 시험에는 환자 1만4000명 이상과 책임연구자 3200명 이상이 참여했다. 아이큐비아는 2016년 의약품 시장분석 기업 IMS헬스와 임상시험수탁기관 퀸타일즈의 합병으로 출범했다. 이후 시장분석 데이터, 마켓 리서치, 경영 컨설팅, 기술 솔루션, 임상시험, 메디컬·마케팅 커뮤니케이션, 실제임상근거(RWE), 환자지원 서비스로 사업 범위를 넓혔다. 데이터 분석 분야에서는 지난 10년간 의약품 유통·처방 데이터 86억건 이상을 처리했다. 모니터링 대상 의약품은 2만4900개 이상 늘어 총 12만3351개가 됐다. 제약사 프로모션 활동 데이터는 256만건 이상 분석했다. 의료인 4만8200명 이상을 대상으로 시장조사를 수행했고, 환자지원 프로젝트는 총 73건 진행했다. 환자지원 서비스 이용자는 10만명 이상이다. 한편 아이큐비아의 의약품 판매 조사인 NSA 기준 국내 제약시장 규모는 2015년 15조1000억원에서 2025년 29조4000억원으로 약 94% 증가했다.
- 박형진 기자
- 2026-10-02 11:45
제약/바이오 GC녹십자, 국내외 학회서 mRNA-LNP 연구 성과 공개

GC녹십자가 국내외 학회에서 자체 mRNA-지질나노입자(LNP) 플랫폼의 설계·전달 기술과 제조 역량을 소개하고, 희귀질환과 항암 면역치료제 등으로 적용 범위를 확대할 계획을 제시했다. GC녹십자에 따르면 최근 오스트리아에서 열린 제2회 유전자·세포치료 서밋(GCT 2026)과 2026 한국생물공학회 추계학술발표대회 및 국제심포지엄에서 표적형 만성질환 치료를 위한 플랫폼 설계와 통합 제조 기술을 발표했다. mRNA는 세포가 특정 단백질을 만들도록 지시하는 유전물질이며, LNP는 이를 보호하고 세포 안으로 전달하는 지질나노입자다. 회사는 자체 비번역영역(UTR) 서열과 폴리A 구조에 AI 기반 코돈 최적화 기술을 적용한 연구에서 벤치마크 대비 단백질 번역 효율을 50% 이상 높였다. mRNA 구성요소와 관련한 특허는 8건을 보유하고 있다. 독자 LNP의 영장류 모델 반복 정맥 투여 연구에서는 폴리에틸렌글리콜(PEG)에 대한 항체 형성 없이 단백질 발현량이 유지됐다. 구조-활성 상관관계(SAR) 모델링으로 지질 라이브러리를 구축하고, 특정 장기와 세포를 표적하는 LNP 후보물질도 확보했다. 동물모델에서는 폐·비장·뇌·면역세포·암세포 등에서 벤치마크 LNP보다 높
- 박형진 기자
- 2026-10-02 11:36
제약/바이오 진양곤 HLB 의장, 개인법인 통해 계열사 지분 확대

진양곤 HLB그룹 의장이 지분 99%를 보유한 금융투자회사 에포케를 통해 HLB이노베이션과 HLB테라퓨틱스 주식을 추가로 매수했다. HLB그룹에 따르면 에포케는 지난달 23일부터 지난 1일까지 네 차례에 걸쳐 HLB이노베이션 주식 21만8718주를 장내 매수했다. 보유 주식은 7만5694주에서 29만4412주로 늘었다. HLB테라퓨틱스 주식은 지난달 23일과 30일, 이달 1일 세 차례에 걸쳐 13만584주를 추가 매수했다. 이에 따라 보유 주식이 4만1688주에서 17만2272주로 증가했다. 두 회사는 연내 주요 신약 후보물질의 임상 결과 공개를 앞두고 있다. HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염 신약 후보물질 ‘RGN-259’의 글로벌 임상 3상 ‘SEER-2’ 톱라인 결과를 11월 발표할 예정이다. HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’과 혈액암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-310’을 개발하고 있다. 재발·불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 SynKIR-310 임상 1상의 중간 결과는 12월 미국혈액학회(ASH)에서 공개할 계획이다. 한편 진 의장은 올해 개인 명의로도 HLB이노베이션,
- 박형진 기자
- 2026-10-02 11:34
제약/바이오 바이엘, 아일리아 8mg 리얼월드 연구 24주 결과 발표

바이엘이 아일리아 8mg의 글로벌 전향적 비중재 리얼월드 연구 ‘SPECTRUM’의 24주차 분석 결과를 유럽망막학회(EURETINA)에서 발표했다. 바이엘에 따르면 이번 분석에서는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 시력·중심망막두께 변화, 망막액 상태와 안전성을 평가했다. 학회 연례 회의는 지난 1일 오스트리아 빈에서 시작돼 4일까지 열린다. SPECTRUM은 실제 진료 환경에서 진행되는 연구로, 질환과 기존 치료 경험 유무에 따라 4개 코호트로 구성됐다. 18개국에서 3700명 이상이 등록했으며, 주요 평가변수는 기저 시점 대비 12개월차 시력 변화다. 이번 발표는 24주차 분석 결과다. 치료 경험이 없는 nAMD 환자군 1129명은 기저 시점 평균 시력이 ETDRS 기준 57.5자, 평균 중심망막두께가 371μm였다. 24주차 시력은 평균 4.3자 개선됐고(95% 신뢰구간 3.5~5.2자), 중심망막두께는 107μm 감소했다(95% 신뢰구간 -115~-100μm). 기존 치료 경험이 있는 nAMD 환자군 1061명은 기저 시점 평균 시력 64.1자, 중심망막두께 300μm였다. 24주차 시력 변화
- 박형진 기자
- 2026-10-02 11:04
제약/바이오 휴온스, 소화기·비만 신약 비임상 연구 2건 글로벌 학회 LBA 선정

휴온스가 자체 개발 중인 소화기질환·비만 치료 후보물질의 비임상 연구결과 2건이 글로벌 학회 최신혁신초록(Late-Breaking Abstract·LBA)에 선정됐다고 2일 밝혔다. 소화기질환 치료 후보물질은 유럽소화기학회 ‘UEG Week 2026’, 경구용 비만 치료 후보물질은 미국비만학회 ‘Obesity Week 2026’에서 각각 발표될 예정이다. LBA는 최신 연구결과를 공유하는 특별 발표 세션이다. UEG Week 2026은 오는 17일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린다. 휴온스는 새로운 치료 접근법을 적용해 개발 중인 소화기질환 치료 후보물질의 주요 비임상 연구성과를 소개한다. 구체적인 연구내용과 자료는 학회 엠바고 정책에 따라 발표 시점에 공개된다. 이어 11월 14일부터 17일까지 미국 워싱턴DC에서 열리는 Obesity Week 2026에서는 차세대 경구용 비만 치료 후보물질의 비임상 연구결과를 발표한다. 이 학회는 미국비만학회가 주관하며 비만 기초과학과 중개연구, 신약개발·임상연구 성과를 다룬다. 휴온스는 두 학회 발표를 시작으로 신약 연구성과의 글로벌 공개를 확대할 계획이다. 후속 차세대 비만 타깃 연구와 중추신경계(CNS) 질
- 박형진 기자
- 2026-10-02 11:00
제약/바이오 HK이노엔, 성남 청계산 생물다양성 탐사 참여

HK이노엔이 지난 1일 경기도 성남시 청계산 옛골 일대에서 진행된 ‘2026 성남 청계산 생물다양성 탐사’에 참여했다. HK이노엔에 따르면 이번 탐사는 성남시와 관내 ESG 상생협업 기관이 지역 생태계의 변화를 추적하고 생물다양성을 보전하기 위해 마련했다. HK이노엔 임직원과 생물 분야별 전문가, 자연환경 모니터 요원 등 80여명이 참여했다. HK이노엔 임직원들은 청계산에 서식하는 버섯류를 관찰하고 자연활동 공유 플랫폼 ‘네이처링’에 기록을 남겼다. 전체 탐사에서는 버섯·식물·곤충·거미·저서무척추동물·양서파충류·조류·어류 등 8개 분야의 생물종을 확인했다. 탐사 자료는 성남시 생태계 데이터 구축과 생물다양성 보전 정책 수립을 위한 기초자료로 활용될 예정이다. 2017년부터 매년 시행된 이 활동은 탐사 장소를 5년 주기로 순회하며 진행하며, HK이노엔은 지난해에 이어 2년 연속 참여했다. HK이노엔 사회공헌 담당자는 “의약품의 많은 원천이 바로 자연인만큼, 생물다양성을 지키는 것은 ‘건강한 미래를 만든다’는 HK이노엔의 가치에 부합하는 일”이라며 “앞으로도 HK이노엔은 생물다양성과 지역사회 생태계 보전을 위해 다양한 활동을 전개해 나가겠다”고 말했다. 한편 H
- 박형진 기자
- 2026-10-02 09:49
제약/바이오 셀트리온, 북유럽·네덜란드서 신규 제품 입찰 수주 확대

셀트리온이 노르웨이·네덜란드·덴마크 등 유럽 국가의 의약품 입찰에서 앱토즈마·옴리클로·오센벨트 등 신규 제품군의 공급 계약을 확보했다고 1일 밝혔다. 회사는 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 등 유럽 주요 5개국(EU5) 이외 지역에서도 입찰 수주와 제품 공급을 확대하고 있다고 설명했다. 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’(성분명 토실리주맙)는 노르웨이 국가입찰에 낙찰됐다. 셀트리온 북유럽 법인은 프리필드시린지(PFS)와 오토인젝터(AI) 제형을 올해 초부터 2년간 공급하는 계획을 제시했다. 회사는 이를 통해 현지 토실리주맙 시장에서 평균 85% 수준의 점유율을 유지할 것으로 전망했다. 핀란드에서는 앱토즈마의 피하주사(SC) 제형 중심 리테일 시장 점유율이 올해 6월 기준 42%를 기록했다고 밝혔다. 정맥주사(IV) 제형 시장에서도 최근 핀란드 동부 지역 입찰을 수주했다. 네덜란드 법인은 현지 7개 대학병원으로 구성된 의약품 구매 조합 IZAAZ와 근골격계·류마티스 전문병원 SMK의 토실리주맙 입찰에서 수주해 올해 3월부터 앱토즈마 공급을 시작했다. 올해 2분기에는 남동부 지역 의약품 구매 조합 ICZON과 병원 의약품 공동구매 협의체 ZRIG의 입찰도 추가로
- 박형진 기자
- 2026-10-01 21:35

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