식약청, '일라프라졸', '유트로핀주' 임상계획 승인

한국릴리 ‘엑세나타이드’ 등 11건 임상시험계획 승인

식품의약품안전청은 일양약품 '일라프라졸'과 LG생명과학의 인플루엔자 백신 관련 등 각 2건을 포함한 임상이 11건이 승인됐다고 7일 밝혔다.

식약청은 지난주 (7.28~8.1)에 릴리의 '엑세나타이드'와 한독약품의 '칼팩턴트' 등 총 11건(의약품 8건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대한 임상을 승인했다.

식약청에 따르면, 의약품 임상시험계획으로는 혈당강하제를 투여한 적이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 단일요법으로서 메트폴민, 디펩티딜 펩티다제-4 저해제, 또는 치아졸리딘디온과 비교 시 엑세나타이드 주 1회 주사의 안전성과 유효성 평가를 목적으로 한국릴리가 가톨릭대강남성모병원 등 7개 병원에 의뢰해 실시하는 임상시험계획 등 총 8건이다.

또한, 생물의약품 임상시험계획으로는 특발성저신장증 환아들을 대상으로 유트로핀주(인성장호르몬)의 6개월간 피하투여의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 엘지생명과학이 연세대학교 강남세브란스병원 등에 의뢰해 실시하는 임상시험 계획 등 2건이다.

이밖에, 의료기기 임상시험계획은 원발성 월경통 환자에 있어서 HS-402(Healing Stone Navel Belt)의 임상적 유효성과 안전성 평가를 위해 동국대학교일산병원 등 2개 병원에서 실시하는 임상시험이 계획돼 있다고 식약청은 설명했다.

참고로, 의약품 임상시험계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.