대웅제약 “DWP05195정” 등 12건 임상승인

식약청, 19~23일 주간 임상시험계획 승인 현황

식품의약품안전청은 지난주 19일부터~23일까지 대웅제약의 “DWP05195정” 등 의약품 11건, 생물의약품 1건 등 총12건의 임상시험계획을 승인했다고 30일 밝혔다.

식약청이 지난 주 승인한 임상시험계획에 따르면 심방세동 환자를 대상으로 뇌졸중 및 전신성 색전증 예방에 있어서 경구용 직접적 트롬빈 저해제 AZD0837의 유효성과 안전성을 와파린과 비교 평가하기 위해 한국아스트라제네카가 고려대학교 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험계획이 포함돼있다.

또한, 입원이 필요한 지역사회 획득 폐렴(CAP)환자를 대상으로 세프트리악손 투여 후 아목시실린ㆍ클라불란산 칼륨으로 단계적으로 감량하는 요법과 IV 설로페넴 투여 후 경구용 PF-03709270으로 전환하는 요법을 비교하였을 때 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 한국화이자 제약이 서울아산병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험이 계획돼있다.

이와함께 건강한 지원자를 대상으로 “리페어셀”을 이식하고 안전성을 평가하기 위해 안트로젠이 삼성서울병원에 의뢰해 실시하는 생물의약품 임상시험(제1상)계획이 포함되어 있다고 식약청은 설명했다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.