금주 임상, B형 간염-당뇨약-유방암제 등 4건

LG-아주-와이어스-BMS 등 식약청 임상시험 승인

식품의약품안전청은 지난주 28일부터 30일까지 LG생명과학의 LB80380 등 총 4건의 임상시험계획을 승인했다고 6일 밝혔다.

식약청이 발표한 지난주 임상승인 현황에 따르면, 만성 B형 간염 환자에게 48주간 LB80380 정제 90 mg 또는 150 mg과 아데포비어(Adefovir dipivoxil ) 10 mg을 경구로 투여하고 24주째에 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하여 적절한 용량을 선정해 LG생명과학이 고려대안암병원 등에 의뢰해 실시하는 다국가, 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 비교, 병행, 후기 등 2상 임상시험이 계획돼있다.

또한, 단백뇨가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 술로덱사이드의 단백뇨 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 양측눈가림, 무작위배정, 위약대조, 효능 확증 임상시험으로 아주약품공업이 서울아산병원 등에 의뢰해 실시하는 치료적 확증 임상시험인 제1상 임상시험계획 등이 포함돼있다.

이와함께 고형 종양과 ErbB-2 양성 전이성 혹은 국소 진행성 유방암이 있는 피험자에서 Capecitabine을 병용한 Neratinib(HKI-272)에 대한 제 1.2상, 공개형 임상시험으로 한국와이어스가 국립암센터 등에 의뢰해 실시하는 임상계획과, 진행성 또는 전이성 고형 종양 피험자에게 파클리탁셀 및 카보플라틴을 병용한 BMS-754807의 제 1상 반복 용량 증량 (Multiple Ascending Dose) 임상시험으로 한국BMS제약이 서울아산병원 등에 의뢰해 실시하는 임상시험이 계획돼있다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.