중외제약 발기부전치료제 신약 3상임상승인

식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황

중외제약 신약 아바나필 성분의 발기부전치료제가 3상임상 승인을 받았다.

13일 식약청에 따르면, 지난주2일~6일 중외제약의 “TA-1790” 등 의약품 5건, 생물의약품 2건, 총7건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

중외제약이 돌입한 3상임상시험은 발기부전환자를 대상으로 아바나필의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 전북대학교병원 등의 병원에 의뢰해 실시한다.

중외제약은 지난 2006년 일본 다나베사와 한국을 비롯해 싱가포르, 말레시아 등 6개국 시장에 대해 아바나필 판권을 공동보유하는 계약을 체결한바 있으며, 800억원 규모의 발기부전치료제 시장에 진출할 계획이다. 또한, 2010년에 제품을 출시한다는 계획이다.

이와함께 지속성천식환자에서 SOTB07의 유효성 및 안전성을 평가하고 최적의 투여용량을 결정하기 위해 SK케미칼이 삼성서울병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품임상시험이 계획돼 있다.

아울러 생물의약품 임상시험으로는 중 제I형 고셰병 환자들을 대상으로 유전자 활성화 인간 글루코세레브로시다아제 (GA-GCB) 효소 대체 요법의 공개 연장 연구를 위하여 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 경상대학교병원에 의뢰해 실시하는 임상시험계획이 포함돼있다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.